OMEPRAZEN - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Omeprazen - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Omeprazol

OMEPRAZEN 10 mg mideye dayanıklı sert kapsüller
OMEPRAZEN 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller
OMEPRAZEN 40 mg sert mideye dayanıklı kapsüller

Omeprazen neden kullanılır? Bu ne için?

OMEPRAZEN, omeprazol etkin maddesini içerir. Mide tarafından üretilen asit miktarını azaltarak çalışan 'proton pompa inhibitörleri' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

OMEPRAZEN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Yetişkinlerde:

"Gastroözofageal reflü hastalığı" (GERD). Bu hastalık, asit mideden kaçıp yemek borusuna (boğazı mideye bağlayan tüp) geçerek ağrı, iltihaplanma ve mide ekşimesine neden olduğunda ortaya çıkar.
Bağırsakların (duodenal ülser) veya midenin (mide ülseri) üst kısmındaki ülserler.
"Helicobacter pylori" adı verilen bir bakteri ile enfekte olmuş ülserler. Bu hastalığınız varsa, doktorunuz enfeksiyonu tedavi etmek ve ülserin iyileşmesini sağlamak için antibiyotik de reçete edebilir.
NSAID'ler (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) adı verilen ilaçların neden olduğu ülserler. OMEPRAZEN, NSAİİ kullanıyorsanız ülser oluşumunu önlemek için de kullanılabilir.
Pankreasta doku büyümesinin neden olduğu aşırı mide asidi (Zollinger-Ellison sendromu).

Çocuklarda:

1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı 10 kg veya daha fazla olan çocuklar

"Gastroözofageal reflü hastalığı" (GERD). Bu hastalık mideden asidin kaçıp yemek borusuna (boğazı mideye bağlayan tüp) geçmesiyle ağrı, iltihaplanma ve mide ekşimesine neden olur. içeriği (yetersizlik), hasta olma (kusma) ve düşük kilo alımı.

4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

"Helicobacter pylori" adı verilen bir bakteri ile enfekte olmuş ülserler. Çocuğun bu hastalığı varsa, doktor enfeksiyonu tedavi etmek ve ülserin iyileşmesini sağlamak için antibiyotik de reçete edebilir.

Kontrendikasyonlar Omeprazen kullanılmamalıdır

OMEPRAZEN'i kullanmayınız.

Omeprazol veya OMEPRAZEN'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Diğer proton pompası inhibitörlerini (örn. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) içeren ilaçlara alerjiniz varsa.
Nelfinavir içeren bir ilaç alıyorsanız (HIV enfeksiyonlarında kullanılır) Emin değilseniz, OMEPRAZEN'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanım Önlemleri Omeprazen'i almadan önce bilmeniz gerekenler

OMEPRAZEN diğer hastalıkların semptomlarını gizleyebilir. Bu nedenle, OMEPRAZEN'i almadan önce veya alırken aşağıda belirtilen semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz:

Açıklanamayan kilo kaybı ve yutma sorunları.
Mide ağrısı veya hazımsızlık.
Yiyecek veya kan kusması.
Dışkıda koyu renk değişikliği (dışkıda kan varlığı).
Şiddetli veya kalıcı ishal, çünkü omeprazol bulaşıcı ishalde hafif bir artışla ilişkilendirilmiştir.
Şiddetli karaciğer sorunları.

OMEPRAZEN'i uzun süredir (1 yıldan fazla) kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli kontroller önerecektir. Herhangi bir yeni ve olağandışı semptom fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

OMEPRAZEN gibi bir proton pompası inhibitörünü özellikle bir yıldan uzun süre alırsanız, kalça, bilek veya omurga kırılma riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu risk osteoporoz) doktorunuza danışın.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Omeprazen'in etkisini değiştirebilir?

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu önemlidir, çünkü OMEPRAZEN bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçlar da OMEPRAZEN'in çalışma şeklini etkileyebilir.

Nelfinavir (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız, OMEPRAZEN'i kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini veya birkaçını alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantarların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
Digoksin (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır)
Diazepam (anksiyeteyi tedavi etmek, kasları gevşetmek veya epilepsi için kullanılır).
Fenitoin (epilepsi için kullanılır) Fenitoin alıyorsanız, doktorunuz OMEPRAZEN tedavisinin başlangıcında ve sonunda sizi izleyecektir.
Varfarin veya diğer K vitamini blokerleri gibi kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar OMEPRAZEN tedavisinin başlangıcında ve sonunda doktorunuz sizi izleyecektir.
Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
Atazanavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)
Takrolimus (organ nakillerinde kullanılır)
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyon tedavisinde kullanılır)
Silostazol (aralıklı topallama tedavisinde kullanılır)
Sakinavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)
Klopidogrel (kan pıhtılarını (trombüs) önlemek için kullanılır)
Erlotinib (kanser tedavisi için kullanılır)
Metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı) - Metotreksat'ı yüksek dozlarda alıyorsanız, doktorunuz OMEPRAZEN'i geçici olarak kesebilir.

Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonlarının neden olduğu ülserlerin tedavisi için OMEPRAZEN ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, başka bir ilaç kullanıyorsanız bunu bildirmeniz çok önemlidir.

OMEPRAZEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

OMEPRAZEN'i almadan önce hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. OMEPRAZEN'i bu süre içinde alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Emziriyorsanız, doktorunuz OMEPRAZEN'i alıp alamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanma

OMEPRAZEN'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Bundan muzdaripseniz, araç veya makine kullanmamalısınız.

OMEPRAZEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OMEPRAZEN kapsülleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Omeprazen nasıl kullanılır: Pozoloji

OMEPRAZEN'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doktorunuz size kaç kapsül ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir. Bu, durumunuza ve yaşınıza bağlı olacaktır.

Normal dozlar aşağıda verilmiştir.

Yetişkinler:

Mide ekşimesi ve asit yetersizliği gibi GÖRH semptomlarını tedavi etmek için:

Doktorunuz size yemek borunuzun hafif hasarlı olduğunu söylediyse, normal doz 4-8 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Yemek borusu henüz tamamen iyileşmediyse, doktorunuz 8 hafta daha dozu 40 mg'a çıkarabilir.
Yemek borusu iyileştikten sonra olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.
Yemek borusu hasarlı değilse, olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin tedavisi için (duodenal ülser):

Olağan doz 2 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Ülser henüz iyileşmediyse doktorunuz bu dozu 2 hafta daha uzatabilir.
Ülser tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg'a yükseltilebilir.

Mide ülserlerinin (mide ülseri) tedavisi için:

Normal doz 4 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Ülser henüz iyileşmediyse doktorunuz bu dozu 4 hafta daha uzatabilir.
Ülser tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta boyunca günde bir kez 40 mg'a yükseltilebilir.

Duodenal ve mide ülserlerinin geri dönmesini önlemek için:

Olağan doz günde bir kez 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg'a çıkarabilir.

NSAID'lerin (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) alınmasından kaynaklanan duodenum ve mide ülserlerinin tedavisi için:

Normal doz 4-8 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır.

NSAID kullanıyorsanız, duodenum ve mide ülserlerinin oluşmasını önlemek için:

Normal doz günde bir kez 20 mg'dır.

Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserlerin tedavisi ve tekrar ortaya çıkmasını önlemek için:

Olağan doz, bir hafta boyunca günde iki kez 20 mg OMEPRAZEN'dir.
Doktorunuz ayrıca amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol olmak üzere iki antibiyotik almanızı söyleyecektir.

Pankreastaki doku büyümesinin neden olduğu midede çok fazla asidi tedavi etmek için (Zollinger-Ellison sendromu):

Normal doz günde 60 mg'dır.
Doktorunuz dozu ihtiyaçlarınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğine de karar verecektir.

Çocuklar:

Mide ekşimesi ve asit yetersizliği gibi GÖRH semptomlarını tedavi etmek için:

OMEPRAZEN, 1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı 10 kg'dan fazla olan çocuklar tarafından alınabilir. Çocuklar için doz, çocuğun ağırlığına bağlıdır ve doktor doğru doza karar verecektir.

Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserlerin tekrarının tedavisi ve önlenmesi için:

OMEPRAZEN 4 yaşından büyük çocuklar tarafından alınabilir. Çocuklar için doz, çocuğun ağırlığına bağlıdır ve doktor doğru doza karar verecektir.
Doktorunuz ayrıca çocuğunuz için weoksisilin ve klaritromisin adlı iki antibiyotik reçete edecektir.

Bu ilacı almak

Kapsüllerin sabah alınması tavsiye edilir.
Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Kapsüller yarım bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Kapsüller, ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını önleyecek şekilde kaplanmış granüller içerdiğinden çiğnenmemeli veya ezilmemelidir, granüllerin zarar görmemesi önemlidir.

Siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsa ne yapmalısınız?

Siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsa:

Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak su ile yutun veya içindekileri bir bardak suya (köpürmeyen), asitli meyve suyuna (örn. elma, portakal veya ananas) veya elma püresine dökün.
İçeriği içmeden önce daima çalkalayın (karışım berrak olmayacaktır), ardından müstahzarı hemen veya 30 dakika içinde için.
İlacın tamamını aldığınızdan emin olmak için bardağı yarım bardak su ile iyice çalkalayın ve içindekileri için. Katı parçacıklar ilacı içerir - çiğnemeyin veya ezmeyin.

Aşırı doz Omeprazen'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEPRAZEN kullandıysanız

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla OMEPRAZEN kullanmışsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMEPRAZEN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Yan Etkiler Omeprazen'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OMEPRAZEN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki nadir fakat ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, OMEPRAZEN'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:

Ani hırıltı, dudaklarda, dilde ve boğazda veya vücutta şişme, döküntü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon).
Kabarma veya soyulma ile cilt kızarıklığı. Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda ve cinsel organlarda kanama ile birlikte şiddetli su toplaması da görülebilir. Bu, "Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Yan etkiler, aşağıda tanımlandığı gibi belirli bir sıklıkta ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasında görülür Yaygın: 100 hastada 1 ila 10 hastada görülür Yaygın olmayan: 1000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler Nadir: 10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler Çok nadir: 10.000 hastada 1'den azında görülür Bilinmeyen: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemez

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın yan etkiler

Baş ağrısı.
Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, gaz (şişkinlik).
Hasta hissetmek (bulantı) veya hasta olmak (kusma).

Yaygın olmayan yan etkiler

Ayak ve ayak bileklerinin şişmesi.
Rahatsız uyku (uykusuzluk).
Baş dönmesi, karıncalanma, uykulu hissetme.
Dönme hissi (baş dönmesi).
Karaciğer fonksiyonu ile ilgili kan testlerinde değişiklikler.
Deride şişme (kurdeşen) ve deride kaşıntı ile birlikte döküntü, döküntü.
Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği hissi.
OMEPRAZEN gibi bir proton pompası inhibitörünü özellikle bir yıldan uzun süre alırsanız, kalça, bilek veya omurga kırılma riskiniz biraz artabilir Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu risk osteoporoz) doktorunuza danışın.

Nadir yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan bileşimindeki değişiklikler. Bu, zayıflığa ve kolay morarmaya neden olabilir veya enfeksiyonları daha olası hale getirebilir.
Dudakların, dilin ve boğazın şişmesi, ateş, hırıltı gibi bazen çok ciddi alerjik reaksiyonlar.
Kandaki düşük sodyum seviyeleri. Bu halsizliğe, hastalanmaya (kusmaya) ve kramplara neden olabilir.
Heyecanlı, kafası karışmış veya depresif hissetmek.
Tat değişiklikleri.
Bulanık görme gibi görme ile ilgili sorunlar.
Ani hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm).
Kuru ağız
Ağız içinde iltihaplanma.
Bağırsakları etkileyebilen ve bir mantarın neden olduğu "pamukçuk" adı verilen bir enfeksiyon.
Sarı cilde, koyu renkli idrara ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer sorunları.
Saç dökülmesi (alopesi).
Güneşe maruz kaldığında deri döküntüsü.
Eklem ağrısı (artralji) veya kas ağrısı (miyalji).
Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit).
Artan terleme.

Çok seyrek yan etkiler

Agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin eksikliği) dahil olmak üzere kan hücresi sayımlarındaki değişiklikler
saldırganlık
Gerçek olmayan olayları görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar).
Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihabına kadar ciddi karaciğer sorunları.
Ani başlayan şiddetli döküntü veya ciltte kabarma ve soyulma. Bu etkiler yüksek ateş ve eklem ağrısı ile ilişkili olabilir (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
Kas Güçsüzlüğü.
Erkeklerde göğüs büyütme.

Bilinmeyen yan etkiler

Bağırsak iltihabı (ishal ile sonuçlanan)
OMEPRAZEN'i üç aydan uzun süre kullanırsanız, kandaki magnezyum düzeyleriniz düşebilir. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edip etmemeye karar vermelidir.
Kan kalsiyum seviyelerinde azalma (hipokalsemi). Kan kalsiyum seviyelerindeki azalma, çok düşük magnezyum seviyelerinden kaynaklanabilir.

Çok nadir durumlarda OMEPRAZEN beyaz kan hücrelerini etkileyerek immün yetmezliğe yol açabilir.Genel sağlığınızı ciddi şekilde bozan ateş veya boyun, boğaz veya ağızda ağrı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile birlikte ateş gibi belirtilerle bir enfeksiyon geliştirirseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalısınız. Bir kan testi yaparak akyuvar eksikliğini (agranülositoz) ortadan kaldırın. Bu durumda, hangi ilacı aldığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Olası yan etkilerin listesi hakkında endişelenmeyin.Herhangi birini almayabilirsiniz.Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Ajansı'nın ulusal sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz (web sitesi: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).Yan etkileri bildirerek daha fazlasını sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. Bu ilacın güvenliği hakkında bilgi.

Son Kullanma ve Saklama

OMEPRAZEN'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
OMEPRAZEN'i EXP'den sonra paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı nemden korumak için blisteri orijinal ambalajında saklayınız veya şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

OMEPRAZEN'in içeriği

Aktif bileşen omeprazoldür. OMEPRAZEN mideye dirençli sert kapsüller 10 mg, 20 mg veya 40 mg omeprazol içerir.
Diğer bileşenler disodyum fosfat dihidrat, hidroksipropilselüloz, hipromelloz, susuz laktoz, magnezyum stearat, mannitol, metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1: 1) dispersiyon %30, mikrokristal selüloz, makrogol (polietilen glikol 400), sodyum lauril sülfat E172, titanyum dioksit E171, jelatin, baskı mürekkebi (şellak, amonyak, potasyum hidroksit ve siyah demir oksit E172 içerir), susuz kolloidal silika ve sıvı parafin.

OMEPRAZEN'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

OMEPRAZEN 10 mg kapsüller pembe bir gövdeye, "10" ile basılmıştır ve "A / OS" ile basılmış pembe bir kapağa sahiptir.
OMEPRAZEN 20 mg kapsüller pembe bir gövdeye, "20" ile basılmıştır ve "A / OM" ile basılmış kırmızımsı kahverengi bir kapağa sahiptir.
OMEPRAZEN 40 mg kapsüller, "40" ile basılmış kırmızımsı-kahverengi bir gövdeye ve "A / OL" ile basılmış kırmızımsı-kahverengi bir kapağa sahiptir.

Ambalajlama:

10 mg: 14, 28 ve 35 kapsül içeren kabarcıklar.
20 mg: 14 kapsül içeren blister.
40mg: 14 kapsül içeren HDPE şişe;

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Omeprazen hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OMEPRAZEN SERT GASTRORESİSTANT KAPSÜLLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

10 mg: Her kapsül 10 mg omeprazol içerir.

20 mg: Her kapsül 20 mg omeprazol içerir.

40 mg: Her kapsül 40 mg omeprazol içerir.

Yardımcı maddeler:

10 mg: Her kapsül 4 mg laktoz içerir.

20 mg: Her kapsül 8 mg laktoz içerir.

40 mg: Her kapsül 9 mg laktoz içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Sert mideye dayanıklı kapsül.

10 mg: Opak pembe gövdeli, "10" ile basılmış ve "A / OS" ile basılmış opak pembe kapaklı, mideye dirençli granüller içeren sert jelatin kapsüller.

20 mg: Opak pembe gövdeli, "20" ile basılmış ve "A / OM" ile basılmış opak kırmızımsı kahverengi kapaklı, mideye dirençli granüller içeren sert jelatin kapsüller.

40 mg: Kırmızımsı-kahverengi gövdeli, "40" baskılı ve A / OL baskılı opak kırmızımsı-kahverengi kapaklı, gastro-dirençli granüller içeren sert jelatin kapsüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

OMEPRAZEN kapsülleri aşağıdakiler için endikedir:

yetişkinler

• Duodenum ülserlerinin tedavisi

• Duodenal ülserlerin tekrar etmesinin önlenmesi

• Mide ülserlerinin tedavisi

• Mide ülserlerinin tekrar etmesinin önlenmesi

• Eradikasyonu Helikobakter pilori (H. pilori) uygun antibiyotik tedavisi ile birlikte peptik ülserde

• NSAID'lerin kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi

• Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesi

• Reflü özofajit tedavisi

• İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun vadeli yönetimi

• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi

• Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi

Pediatrik kullanım

1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı ≥ 10 kg olan çocuklar

• Reflü özofajit tedavisi

• Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi

4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

• Aşağıdakilerden kaynaklanan oniki parmak bağırsağı ülserinin tedavisi H. pilori, antibiyotik tedavisi ile birlikte

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinlerde dozaj

Duodenal ülser tedavisi

Aktif duodenum ülseri olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 20 mg OMEPRAZEN'dir.Çoğu hastada ülser iyileşmesi, tedaviye başladıktan sonraki iki hafta içinde sağlanır. Tedavinin ilk küründe tamamen iyileşmeyen ülserlerde, genellikle iki hafta daha uzun süreli tedavi sırasında iyileşme sağlanır. Zayıf yanıt veren duodenum ülseri olan hastalarda Omeprazen günde bir kez 40 mg önerilir ve genellikle dört hafta içinde iyileşme sağlanır.

Duodenal ülserin nüksetmesini önleme

Negatif hastalarda duodenal ülser tekrarının önlenmesi için H. pilori veya ortadan kaldırıldığında H. pilori mümkün değil, önerilen doz günde bir kez 20 mg OMEPRAZEN'dir. Bazı hastalarda 10 mg'lık bir doz yeterli olabilir. Terapötik başarısızlık durumunda, doz 40 mg'a yükseltilebilir.

Mide ülseri tedavisi

Önerilen doz günde bir kez 20 mg OMEPRAZEN'dir. Çoğu hastada, tedavinin başlamasından sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır.İlk tedaviden sonra tamamen iyileşmeyen ülserlerde, iyileşme genellikle dört hafta daha uzun süreli tedavi sırasında sağlanır.Ülserli hastalarda. yanıt veren, günde bir kez 40 mg OMEPRAZEN uygulanması önerilir ve genellikle sekiz hafta içinde iyileşme sağlanır.

Mide ülseri olan hastalarda nüksün önlenmesi

Kötü yanıt veren mide ülseri olan hastalarda nüksün önlenmesi için önerilen doz günde bir kez 20 mg OMEPRAZEN'dir. Gerekirse, doz günde bir kez 40 mg Omeprazen'e yükseltilebilir.

Peptik ülserde H. pylori eradikasyonu

"yok edilmesi" içinH. pilori, Antibiyotik seçimi hastanın bireysel ilaç toleransına dayanmalı ve tedavi yerel, bölgesel, ulusal direnç kalıplarına ve tedavi kılavuzlarına göre yapılmalıdır.

• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromisin 500 mg + amoksisilin 1.000 mg, bir hafta boyunca günde iki kez veya

• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromisin 250 mg (alternatif olarak 500 mg) + metronidazol 400 mg (veya 500 mg veya tinidazol 500 mg), her biri bir hafta boyunca günde iki kez veya

• OMEPRAZEN 40 mg, amoksisilin 500 mg ve metronidazol 400 mg (veya 500 mg veya tinidazol 500 mg), her ikisi de bir hafta boyunca günde üç kez.

Tedavi rejimlerinin her biri için, hasta yine de pozitif test ederse H. pilori terapi tekrarlanabilir.

NSAID'lerin alımı ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi

NSAID ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi için önerilen doz günde bir kez 20 mg OMEPRAZEN'dir.Çoğu hastada, tedaviye başladıktan sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır. İlk tedavi küründen sonra tamamen iyileşmeyen hastalarda, genellikle tedavi dört hafta daha uzatılarak iyileşme sağlanır.

Risk altındaki hastalarda NSAID kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesi

Risk altındaki hastalarda (> 60 yaş, mide ve duodenal ülser öyküsü, üst gastrointestinal kanama öyküsü) NSAİİ kullanımına bağlı mide veya duodenum ülserlerinin önlenmesi için önerilen doz günde bir kez 20 mg OMEPRAZEN'dir.

Reflü özofajit tedavisi

Şiddetli özofajiti olan hastalarda, genellikle sekiz hafta içinde iyileşme sağlamak için günde bir kez 40 mg OMEPRAZEN önerilir.

İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli tedavisi

İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli tedavisi için önerilen doz günde bir kez 10 mg OMEPRAZEN'dir. Gerekirse, doz günde bir kez 20-40 mg Omeprazen'e yükseltilebilir.

Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi

Önerilen doz günde 20 mg OMEPRAZEN'dir. Hastalar günlük 10 mg doza yeterince yanıt verebilir, bu nedenle bireysel doz ayarlaması düşünülmelidir.

Günde 20 mg OMEPRAZEN ile dört haftalık tedaviden sonra semptomatik kontrol sağlanamazsa, daha fazla araştırma yapılması önerilir.

Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi

Zollinger-Ellison sendromlu hastalarda dozaj kişiye göre ayarlanmalı ve tedaviye klinik olarak endike olduğu sürece devam edilmelidir. Önerilen başlangıç dozu günde 60 mg OMEPRAZEN'dir. Diğer tedavilere kötü yanıt veren şiddetli hastalığı olan tüm hastalar etkili kontrol sağladı ve OMEPRAZEN dozları 20 mg ile 120 mg / gün arasında olan hastaların %90'ından fazlasında kontrol sağlandı. 80 mg'ın üzerindeki günlük dozlar, iki günlük uygulamaya bölünmelidir.

Çocuklarda dozaj

1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı ≥ 10 kg olan çocuklar

Reflü özofajit tedavisi

Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi

Önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:

Yaş Ağırlık Dozaj ≥1 yaşında 10-20 kg Günde bir kez 10 mg. Gerekirse doz günde bir kez 20 mg'a yükseltilebilir. ≥2 yaş > 20 kg Günde bir kez 20 mg. Gerekirse doz günde bir kez 40 mg'a yükseltilebilir.

reflü özofajit: Tedavi süresi 4-8 haftadır.

Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi:

Tedavi 2-4 hafta sürer. 2-4 hafta sonra semptomatik kontrol sağlanamazsa hasta daha fazla araştırılmalıdır.

4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

H. pylori'nin neden olduğu duodenal ülser tedavisi

Uygun kombinasyon tedavisi seçilirken bakteri direnci, tedavi süresi (en yaygın olarak 7 gün, ancak bazen 14 güne kadar) ve uygun antibiyotik kullanımına ilişkin resmi yerel, bölgesel ve ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Tedavi bir uzman gözetiminde yapılmalıdır.

Önerilen pozoloji aşağıdaki gibidir:

Ağırlık Dozaj 15-30 kg İki antibiyotik ile kombinasyon: OMEPRAZEN 10 mg, amoksisilin 25 mg/kg vücut ağırlığı ve klaritromisin 7.5 mg/kg vücut ağırlığı, hepsi bir hafta boyunca günde iki kez eşzamanlı olarak uygulanır. 31-40 kg İki antibiyotik ile kombinasyon: OMEPRAZEN 20 mg, amoksisilin 750 mg ve klaritromisin 7.5 mg / kg vücut ağırlığı, bir hafta boyunca günde iki kez uygulanır. > 40 kg İki antibiyotik ile kombinasyon: OMEPRAZEN 20 mg, amoksisilin 1 g ve klaritromisin 500 mg, tümü bir hafta boyunca günde iki kez uygulanır.

Özel popülasyonlar

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir (bkz. bölüm 5.2).

Yaşlı (> 65 yaş)

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).

Uygulama yöntemi

OMEPRAZEN kapsüllerinin sabahları tercihen aç karnına yarım bardak su ile bütün olarak yutulması tavsiye edilir Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Yutma güçlüğü çeken hastalar ve yarı katı gıdaları içebilen veya yutabilen çocuklar için

Hastalar kapsülü açıp içindekileri yarım bardak su ile veya meyve suyu veya elma püresi gibi hafif asitli sıvılar veya su ile karıştırarak yutabilir. Hastalara, bu durumlarda dispersiyonun hemen (veya 30 dakika içinde) yutulması ve her zaman içmeden hemen önce karıştırılması gerektiği söylenmelidir. Altını yarım bardak su ile durulayın ve içindekileri için.

Alternatif olarak, hastalar kapsülü ağızda eritebilir ve içerdiği granülleri yarım bardak su ile yutabilir.Gastro-dirençli granüller çiğnenmemelidir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Omeprazol, benzimidazol ikameleri veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Omeprazol, diğer proton pompası inhibitörleri (PPI'ler) gibi, nelfinavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Belirli alarm semptomlarının varlığında (örneğin, önemli derecede istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya melena) ve bir mide ülserinin varlığından şüphelenildiğinde veya doğrulandığında, tedaviye semptomatik yanıt olarak ülserin malign doğası dışlanmalıdır. doğru teşhisi geciktirebilir.

Atazanavir ve proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5). Atazanavir ve proton pompa inhibitörü kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, atazanavir dozunun 100 mg ritonavir ile 400 mg'a yükseltilmesiyle kombinasyon halinde dikkatli klinik izleme (örn. viral yük) önerilir; omeprazol dozu aşmamalıdır. 20 mg.

Omeprazol, tüm asit baskılayıcı ilaçlar gibi, hipo veya aklorhidri nedeniyle B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu, düşük rezervleri veya düşük vitamin emilimi için risk faktörleri olan hastalarda dikkate alınmalıdır. - süreli terapiler.

Omeprazol bir CYP2C19 inhibitörüdür. Omeprazol tedavisinin başlangıcında veya sonunda CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçlarla potansiyel etkileşim düşünülmelidir Klopidogrel ve omeprazol arasında bir etkileşim gözlenir (bkz. bölüm 4.5). Bu etkileşimin klinik önemi belirsizdir. Önlem olarak, klopidogrel ve omeprazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Laboratuvar testleri ile etkileşim

Artan CgA seviyesi, nöroendokrin tümörler için araştırmaları etkileyebilir.Bu etkileşimi önlemek için, omeprazol tedavisi CgA ölçümlerinin başlamasından en az beş gün önce durdurulmalıdır (bkz. bölüm 5.1).

Omeprazol gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve birçok vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda şiddetli hipomagnezemiye neden olduğu gözlemlenmiştir. Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler. Çoğu hastada hipomagnezemi, magnezyum alındıktan ve proton pompası inhibitörünün kesilmesinden sonra düzelir.

Sağlık uzmanları, uzun süreli tedavi gören veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler) ile tedavi gören hastalarda PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.

Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.

Kronik rahatsızlıkları olan bazı çocukların önerilmemesine rağmen uzun süreli tedaviye ihtiyacı olabilir.

OMEPRAZEN laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, aşağıdakilerden olanlar gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella Ve kampilobakter (bkz. bölüm 5.1).

Tüm uzun süreli tedavilerde olduğu gibi, özellikle tedavi süresi 1 yıldan fazla ise hastalar düzenli olarak izlenmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Omeprazolün diğer aktif maddelerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi

pH'a bağlı absorpsiyonlu aktif maddeler

Omeprazol tedavisi sırasında intragastrik asiditenin azalmasıyla aktif maddelerin gastrik pH'a bağlı absorpsiyonu artabilir veya azalabilir.

Nelfinavir, atazanavir

Omeprazol birlikte uygulandığında nelfinavir ve atazanavirin plazma seviyeleri azalır.

Omeprazol ve nelfinavirin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Omeprazolün (günde bir kez 40 mg) birlikte uygulanması, nelfinavir'in ortalama maruziyetini yaklaşık %40 oranında ve farmakolojik olarak aktif metabolit M8'in ortalama maruziyetini yaklaşık %75-90 oranında azaltmıştır. Etkileşim ayrıca CYP2C19'un inhibisyonunu da içerebilir.

Omeprazol ve atazanavirin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Sağlıklı gönüllülere omeprazol (günde bir kez 40 mg) ve 300 mg / ritonavir 100 mg'ın sağlıklı gönüllülere birlikte uygulanması, atazanavir maruziyetinde %75'lik bir azalma ile sonuçlanmıştır. .Sağlıklı gönüllülere omeprazol (günde bir kez 20 mg) ve atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg'ın birlikte uygulanması, günde bir kez atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg'a kıyasla atazanavir maruziyetinde yaklaşık %30'luk bir azalma ile sonuçlanmıştır.

Digoksin

Sağlıklı deneklerde omeprazol (20 mg/gün) ve digoksin ile eşzamanlı tedavi, digoksinin biyoyararlanımında %10'luk bir artışa neden olmuştur. Digoksin toksisitesi nadiren bildirilmiştir. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda yüksek doz omeprazol kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir, bu nedenle digoksinin terapötik izlemesi arttırılmalıdır.

klopidogrel

Sağlıklı hastalarda yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar, klopidogrel (yükleme dozu 300 mg / günde 75 mg idame dozu) ve omeprazol (günde 80 mg po) arasında bir "farmakokinetik (PK) / farmakodinamik (PD) etkileşimi göstererek, ortalama bir azalmaya yol açmıştır. klopidogrelin aktif metabolitine maruziyette %46 ve trombosit agregasyonunun maksimum inhibisyonunda (ADP ile indüklenen) ortalama %16 azalma.

Omeprazolün majör kardiyovasküler olaylar açısından bir PK/PD etkileşiminin klinik etkileri hakkında gözlemsel ve klinik çalışmalardan elde edilen farklı veriler rapor edilmiştir. Önlem olarak, omeprazol ve klopidogrelin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Diğer aktif maddeler

Posakonazol, erlotinib, ketokonazol ve itrakonazolün absorpsiyonu önemli ölçüde azalır ve bu nedenle klinik etkinlik tehlikeye girebilir. Posakonazol ve erlotinibin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

CYP2C19 tarafından metabolize edilen aktif maddeler

Omeprazol, ana metabolize edici enzimi CYP2C19'un orta düzeyde bir inhibitörüdür. Bu nedenle, aynı zamanda CYP2C19 tarafından metabolize edilen eşzamanlı aktif maddelerin metabolizması azalabilir ve bu maddelere sistemik maruziyet artabilir. Bu tür ilaçların örnekleri, R-varfarin ve diğer K vitamini antagonistleri, silostazol, diazepam ve fenitoindir.

silostazol

Çapraz bir çalışmada sağlıklı gönüllülere 40 mg'lık bir dozda verilen omeprazol, silostazolün Cmaks ve EAA'sını sırasıyla %18 ve %26 ve aktif metabolitlerinden birinin sırasıyla %29 ve %69 oranında artırmıştır.

fenitoin

Omeprazol tedavisinin başlangıcından sonraki ilk iki hafta boyunca fenitoin plazma konsantrasyonunun izlenmesi önerilir ve eğer bir fenitoin doz ayarlaması gerekiyorsa, omeprazol ile tedavi sonlandırılırken izleme ve daha fazla doz ayarlaması önerilir.

Mekanizma bilinmiyor

sakinavir

Omeprazol ve sakinavir / ritonavirin birlikte uygulanması, HIV pozitif hastalarda iyi tolere edilebilirlik ile sakinavirin plazma düzeylerinin yaklaşık %70'e kadar artmasına neden olmuştur.

takrolimus

Omeprazolün birlikte uygulanmasının takrolimusun serum seviyelerini arttırdığı bildirilmiştir. Takrolimus konsantrasyonlarının ve böbrek fonksiyonunun (kreatinin klerensi) izlenmesi artırılmalı ve gerekirse takrolimus dozu ayarlanmalıdır.

metotreksat

Proton pompa inhibitörleri ile birlikte verildiğinde bazı hastalarda metotreksat seviyelerinde artış bildirilmiştir. Metotreksat yüksek dozlarda uygulandığında, omeprazolün geçici olarak kesilmesinin düşünülmesi gerekebilir.

Diğer aktif maddelerin omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri

Omeprazol, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, CYP2C19 veya CYP3A4'ü inhibe eden etkin maddeler (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazolün serum düzeylerini yükselterek metabolizma hızını azaltabilir. Vorikonazolün birlikte uygulanması, omeprazol maruziyetinin iki katından fazlasına neden olur.Yüksek dozlarda omeprazol uygulaması iyi tolere edildiğinden, omeprazolün doz ayarlaması genellikle gerekli değildir.Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. ve uzun süreli tedavi durumunda.

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükleyicileri

CYP2C19 veya CYP3A4'ü veya her ikisini birden indükleyen aktif maddeler (rifampisin ve sarı kantaron gibi) omeprazolün serum düzeylerinde azalmaya neden olarak metabolik hızını artırabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Üç prospektif epidemiyolojik çalışmanın sonuçları (1000'den fazla maruz kalan hasta sonucu), omeprazolün hamilelik veya fetal / yenidoğan sağlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir. Omeprazol hamilelik sırasında kullanılabilir.

Omeprazol anne sütüne geçer ancak terapötik dozlarda uygulandığında bebeği etkilemesi olası değildir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

OMEPRAZEN'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Hastalar bundan muzdaripse, araç veya makine kullanmamalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

En sık görülen yan etkiler (hastaların %1-10'u) baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, gaz, bulantı/kusmadır.

Omeprazol ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası aşağıdaki advers reaksiyonlar, tanımlanan veya şüphelenilen, vurgulanmıştır. Hiçbir durumda uygulanan ilaç dozu ile bir korelasyon kurulmamıştır. İstenmeyen etkiler, sıklık ve Organ Sınıflandırma Sistemine (SOC) göre sınıflandırılır. Sıklık kategorileri aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100 ila

SOC / frekans Yan etkiler Kan ve lenf sistemi bozuklukları Nadir: Lökopeni, trombositopeni Çok nadir: Agranülositoz, pansitopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin ateş, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon / şok Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir: hiponatremi Bilinmeyen: Hipomagnezemi (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri); hipokalsemi * Psikolojik bozukluklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk hastalığı Nadir: Ajitasyon, kafa karışıklığı, depresyon Çok nadir: Saldırganlık, halüsinasyonlar Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, somnolans Nadir: Tat değişiklikleri Göz bozuklukları Nadir: Bulanık görme Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın olmayan: Baş dönmesi Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Nadir: bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, ishal, gaz, bulantı / kusma Nadir: Ağız kuruluğu, stomatit, gastrointestinal kandidiyaz Bilinmeyen: mikroskobik kolit Hepatobiliyer bozukluklar Yaygın olmayan: Karaciğer enzim değerlerinin yükselmesi Nadir: Sarılıklı veya sarılıksız hepatit Çok nadir: Karaciğer yetmezliği, önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda ensefalopati Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, döküntü, kurdeşen Nadir: Alopesi, ışığa duyarlılık Çok nadir: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN) Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Yaygın olmayan: Kalça, bilek veya omurga kırığı (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Nadir: Artralji, miyalji Çok nadir: Kas Güçsüzlüğü Böbrek ve idrar bozuklukları Nadir: interstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok nadir: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın olmayan: Halsizlik, periferik ödem Nadir: Artan terleme

* hipokalsemi şiddetli hipomagnezemiden kaynaklanabilir.

Pediatrik popülasyon

Omeprazolün güvenliği, asitle ilişkili hastalığı olan 0 ila 16 yaşları arasındaki toplam 310 çocukta değerlendirildi. Şiddetli eroziv özofajitle ilgili bir klinik çalışmada 749 güne kadar omeprazol idame tedavisi alan 46 çocukta sınırlı uzun vadeli veriler mevcuttur.Yan etki profili genellikle hem kısa hem de uzun vadede yetişkinlerdekiyle aynıdır. Tedavi Omeprazol tedavisinin ergenlik ve büyüme üzerindeki etkilerine ilişkin uzun vadeli veriler yoktur.

04.9 Doz aşımı

İnsanlarda omeprazol ile doz aşımı konusunda sınırlı bilgi mevcuttur Literatürde 560 mg'a kadar olan dozlar bildirilmiştir ve omeprazolün 2400 mg'a kadar tek oral dozları (genellikle önerilen klinik dozun 120 katı) nadiren bildirilmiştir.

Bulantı, kusma, baş dönmesi, karın ağrısı, ishal ve baş ağrısı bildirilmiştir. Bireysel vakalarda ilgisizlik, depresyon ve kafa karışıklığı da gözlendi.

Tanımlanan semptomlar geçiciydi ve ciddi bir sonuç bildirilmedi. Artan dozlarla eliminasyon hızı değişmedi (birinci derece kinetik) Gerekirse tedavi semptomatiktir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompa inhibitörleri, ATC kodu: A02BC01

Hareket mekanizması

İki aktif enantiyomerin rasemik bir karışımı olan omeprazol, oldukça özel bir etki mekanizması ile mide asidi salgısını azaltır. Omeprazol, mide parietal hücreleri düzeyinde spesifik bir proton pompası inhibitörüdür. Hızla etki eder ve günde tek bir uygulama ile gastrik asit sekresyonunun inhibisyonunun geri dönüşümlü kontrolünü destekler.

Omeprazol zayıf bir bazdır ve parietal hücreler içindeki hücre içi kanaliküllerin yüksek asidik ortamında konsantre edilir ve aktif forma dönüştürülür, burada H + K + - ATPaz - proton pompasını inhibe eder. Gastrik asit oluşum sürecinin son aşamasındaki bu etki doza bağımlıdır ve kullanılan uyarıdan bağımsız olarak hem bazal hem de uyarılan asit sekresyonunun oldukça etkili bir şekilde inhibisyonuna neden olur.

farmakodinamik etkiler

Gözlenen tüm farmakodinamik etkiler, omeprazolün asit salgılanması üzerindeki aktivitesinden kaynaklanmaktadır.

Gastrik asit sekresyonu üzerindeki etkiler

Omeprazolün günde bir kez oral yoldan verilmesi, tedavinin ilk 4 gününde maksimuma ulaşan, gece ve gündüz mide asidi salgısının hızlı ve etkili bir şekilde inhibisyonunu sağlar.

Duodenal ülserden mustarip hastalarda, 20 mg omeprazol uygulaması, 24 saat boyunca intragastrik asitte ortalama %80'lik bir azalmayı sürdürdü; Omeprazol uygulamasından 24 saat sonra, pentagastrinin uyarılmasından sonra asit salgısının zirvesi, ortalama olarak yaklaşık %70 oranında azalır.

20 mg omeprazolün oral uygulaması, duodenum ülseri olan hastalarda 24 saatin ortalama 17 saatinde intragastrik pH'ı> 3'te tutar.

Azalmış asit sekresyonu ve intragastrik asitliğin bir sonucu olarak, omeprazol doza bağlı olarak gastroözofageal reflü hastalığı olan hastalarda özofagusun asit maruziyetini azaltır / normalleştirir.

Asit sekresyonunun inhibisyonu, omeprazolün plazma konsantrasyonu/zaman eğrisi (AUC) ile ilgilidir ve belirli bir zamanda gerçek plazma konsantrasyonu ile değil.

Omeprazol ile tedavi sırasında taşifilaksi gözlenmedi.

H. pylori üzerindeki etkiler

H. pilori duodenal ülser hastalığı ve mide ülseri hastalığını içeren peptik asit hastalığı ile ilişkilidir. H. pilori gastrit gelişiminde ana suçlu olarak kabul edilir.

H. pilori mide asidi salgısı ile birlikte peptik ülser hastalığının gelişimi için en önemli faktörleri temsil ederler. H. pilori mide tümörü gelişme riskinin artmasıyla ilişkili atrofik gastrit gelişiminde ana faktördür.

"yok edilmesi"H. pilori omeprazol ve antimikrobiyaller ile "yüksek oranda skar oluşumu ve peptik ülserlerin uzun süreli remisyonu" ile ilişkilidir.

İncelenen ikili terapiler, üçlü terapilerden daha az etkinlik gösterdi. Bununla birlikte, bilinen aşırı duyarlılık üçlü kombinasyonun kullanımını engelliyorsa, bunlar dikkate alınabilir.

Asit inhibisyonu ile ilgili diğer etkiler

Uzun süreli tedavi sırasında, asit sekresyonunun belirgin inhibisyonunun fizyolojik sonucunu temsil eden gastrik glandüler kistlerin ortaya çıkma sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu oluşumlar iyi huylu ve doğada geri dönüşümlüdür.

Proton pompa inhibitörlerine bağlı olanlar da dahil olmak üzere, herhangi bir orijinli azalan mide asiditesi, mide-bağırsak yolunda normal olarak bulunan mide bakteri yükünü arttırır Asit düşürücü ilaçlarla tedavi, örneğin Salmonella Ve kampilobakter.

Antisekretuar tıbbi ürünlerle tedavi sırasında, azalan asit sekresyonuna yanıt olarak serum gastrin artar. Mide asiditesinin azalmasına bağlı olarak kromogranin A (CgA) da artar. Artan CgA seviyesi, nöroendokrin tümörler için araştırmaları etkileyebilir.Literatürden alınan raporlar, proton pompası inhibitörü ile tedavinin CgA ölçümlerinin başlamasından en az beş gün önce durdurulması gerektiğini göstermektedir.CgA ve gastrin 5 gün sonra normale dönmüyor, ölçümler omeprazol tedavisi durdurulduktan 14 gün sonra tekrarlanmalıdır.

Omeprazol ile uzun süreli tedavi sırasında bazı hastalarda (hem çocuklarda hem de yetişkinlerde) muhtemelen serum gastrin düzeylerindeki artışa bağlı olarak ECL hücrelerinin sayısında bir artış gözlenmiştir.

Pediatrik kullanım

Şiddetli reflü özofajiti olan çocuklarla (1 ila 16 yaş arası) yapılan kontrolsüz bir çalışmada, omeprazol, 0,7 ila 1,4 mg/kg dozlarında, vakaların %90'ında özofajit derecesini iyileştirdi ve reflü semptomlarını önemli ölçüde azalttı.Tek kör bir çalışmada, klinik olarak teşhis edilen reflü özofajiti olan 0-24 aylık çocuklar 0,5, 1,0 veya 1,5 mg omeprazol/kg ile tedavi edilmiştir. Dozdan bağımsız olarak, 8 haftalık tedaviden sonra kusma/yetersizlik ataklarının sıklığı %50 azalmıştır.

Çocuklarda H. pylori eradikasyonu

Çift kör, randomize bir klinik çalışma (Héliot çalışması), omeprazolün iki antibiyotik (amoksisilin ve klaritromisin) ile kombinasyonunun aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkili ve güvenli olduğunu ortaya koymuştur. H. pilori 4 yaş ve üstü gastritli çocuklarda: eradikasyon oranı "H. pilori: omeprazol + amoksisilin + klaritromisin ile %74.2 (23/31 hasta) ve amoksisilin + klaritromisin ile %9.4 (3/32 hasta). Bununla birlikte, dispeptik semptomlarla ilgili herhangi bir klinik fayda gösterilmemiştir. Bu çalışma, 4 yaşın altındaki çocuklar için bilgileri desteklememektedir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Omeprazol ve omeprazol magnezyum, asit ortamına duyarlıdır ve bu nedenle, kapsüller veya tabletler içinde bulunan mideye dirençli granüller şeklinde oral yoldan uygulanır.

Omeprazolün emilimi hızlıdır, maksimum plazma seviyeleri dozlamadan yaklaşık 1-2 saat sonra görülebilir Omeprazolün emilimi ince bağırsakta meydana gelir ve genellikle 3-6 saat içinde tamamlanır.Eşzamanlı gıda alımı ilacın biyoyararlanımını etkilemez. Tek bir oral omeprazol dozundan sonra sistemik kullanılabilirlik (biyoyararlanım) yaklaşık %40'tır. Tekrarlanan günlük uygulamalardan sonra biyoyararlanım yaklaşık %60'a yükselir.

Dağıtım

Sağlıklı kişilerde görünen dağılım hacmi yaklaşık olarak 0,3 l/kg vücut ağırlığıdır. Omeprazolün %97'si plazma proteinlerine bağlanır.

Metabolizma

Omeprazol, sitokrom P450 (CYP) sistemi tarafından tamamen metabolize edilir. Omeprazolün metabolizmasının çoğu, plazmada ana metabolik olan hidroksiomeprazolün oluşumundan sorumlu olan spesifik polimorfik olarak eksprese edilen CYP2C19 izoformuna bağlıdır. Kalan kısım, omeprazol sülfonun oluşumundan sorumlu olan başka bir spesifik izoforma, CYP3A4'e bağlıdır.Omeprazolün CYP2C19'a yüksek afinitesinin bir sonucu olarak, omeprazol ile diğer CYP2C19 substratları arasında rekabetçi inhibisyon ve ilaç-ilaç metabolik etkileşim potansiyeli vardır. Ancak, CYP3A4'e düşük afinitesi nedeniyle omeprazol, diğer CYP3A4 substratlarının metabolizmasını inhibe etme yeteneğine sahip değildir. Ayrıca, omeprazolün majör CYP enzimleri üzerinde hiçbir inhibitör etkisi yoktur.

Kafkas popülasyonunun yaklaşık %3'ü ve Asya popülasyonunun %15-20'si CYP2C19 enziminin fonksiyonel eksikliğine sahiptir, bu nedenle zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılır.Bu bireylerde, omeprazolün metabolizması muhtemelen CYP3A4 tarafından daha fazla katalize edilir. Günde bir kez 20 mg omeprazol dozu verildiğinde, ortalama EAA, yavaş metabolize edenlerde, fonksiyonel CYP2C19 enzimi (yaygın metabolizörler) olan deneklere göre 5 ila 10 kat daha yüksekti. Maksimum plazma konsantrasyonları 3 ila 5 kat daha yüksekti. Bu sonuçların omeprazolün pozolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Boşaltım

Omeprazolün plazma eliminasyon yarı ömrü, hem tek hem de tekrarlanan oral günde bir kez doz uygulamasından sonra genellikle bir saatten azdır. Omeprazol, dozlar arasında plazmadan tamamen temizlenir ve bu nedenle günde bir kez uygulama sırasında birikme eğilimi yoktur. Omeprazolün oral dozunun yaklaşık %80'i metabolitler olarak idrarla atılır, geri kalanı ise esas olarak biliyer sekresyondan kaynaklanır.

Omeprazolün AUC'si tekrarlanan uygulamadan sonra artar.Bu artış doza bağlıdır ve tekrarlanan uygulamadan sonra doğrusal olmayan bir doz-EAA ilişkisi ile sonuçlanır.Zaman ve doza bağımlılık, muhtemelen ilk geçiş metabolizmasındaki ve sistemik klirensteki azalmaya bağlıdır. omeprazol ve/veya metabolitleri (örn. sülfon) tarafından CYP2C19 enziminin inhibisyonundan kaynaklanır.

Metabolitlerin gastrik asit sekresyonu üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlar

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu

Hepatik disfonksiyonu olan hastalarda, omeprazolün metabolizması bozulur, bu da EAA'da bir artışa neden olur.Omeprazol günde bir kez uygulandığında birikme eğilimi yoktu.

Böbrek yetmezliği

Omeprazolün sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon hızı dahil farmakokinetiği, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda değişmez.

Yaşlılar

Omeprazolün metabolizma hızı yaşlılarda (75-79 yaş) hafifçe azalır.

Pediyatrik hastalar

1 yaşından büyük çocukların önerilen dozlarda tedavisi sırasında, yetişkinlerdekine benzer plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. 6 aylıktan küçük çocuklarda, omeprazolün zayıf metabolik kapasitesi nedeniyle omeprazol klirensi azalmıştır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Ömür boyu omeprazol ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan deneylerde gastrik ECL hücre hiperplazisi ve karsinoidler tespit edildi. Bu değişiklikler, asit inhibisyonuna ikincil yüksek hipergastrineminin sonucudur. H2 antagonistleri, proton pompa inhibitörleri ile tedaviyi takiben ve kısmi fundus rezeksiyonu sonrasında benzer gözlemler elde edildi. Dolayısıyla bu değişiklikler, herhangi bir tek aktif bileşenin doğrudan etkisine bağlanamaz.