Aktif maddeler: Diklofenak (Diklofenak sodyum)
%4 cilt kullanımı için DOLAUT Jel
Dolaut neden kullanılır? Bu ne için?
TERAPÖTİK İLAÇ KATEGORİSİ
Anti-inflamatuar - steroid olmayan antiromatizmal - Topikal kullanım
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumlarının lokal tedavisi.
Kontrendikasyonlar Dolaut ne zaman kullanılmamalıdır?
Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Çocuklar ve ergenler: Çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler) aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Kullanım Önlemleri Dolaut'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Preparatın geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılması durumunda, topikal diklofenak uygulaması ile sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez.
Bu nedenle, özellikle daha önceden gastrointestinal hastalıkları olan hastalarda bulantı, dispepsi, mide ekşimesi, eksitasyon, tat değişikliği, konjonktivit gibi sistemik yan etkilerin ortaya çıkması DOLAUT için dışlanamaz.
Topikal Diklofenak sadece sağlam, hastalıksız cilde uygulanmalıdır ve cilt yaralarına veya açık lezyonlara uygulanmamalıdır. Göz ve mukoz membranlarla temasına izin verilmemeli ve yutulmamalıdır.
Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü oluşursa tedaviyi bırakın.
DOLAUT, bazı kişilerde hafif lokal cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Topikal diklofenak tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır.
Harici kullanım.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dolaut'un etkisini değiştirebilir?
Topikal uygulamayı takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, bu tür etkileşimler pek olası değildir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyime atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmüştür Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Emzirme
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, DOLAUT'un terapötik dozlarında bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır.Bu durumda DOLAUT emziren annelerin memelerine veya geniş bölgelerin başka yerlerine uygulanmamalıdır. cilt veya uzun bir süre için.
ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN.
Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomlar devam ederse uygulamayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir: bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışmak gerekir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dolaut nasıl kullanılır: Dozaj
18 yaşından büyük yetişkinler:
Dolaut'u tedavi edilecek alana günde 3 veya 4 kez hafifçe ovalayarak uygulayın. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin, 3-5 sprey Dolaut 400-800 cm2 bir alanı tedavi etmek için yeterlidir, uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde jel ile de tedavi edilecektir.
Dikkat sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Ağrılı bölgeyi iyice yıkayın ve kurulayın
Tedavi edilecek alanın boyutuna bağlı olarak günde üç ila dört kez üç ila beş sprey.
Emilimi artırmak için hafifçe masaj yapın
14 ila 18 yaş arasındaki gençler:
Dolaut'u tedavi edilecek alana günde 3 veya 4 kez hafifçe ovalayarak uygulayın. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin, 3-5 sprey Dolaut 400-800 cm2 bir alanı tedavi etmek için yeterlidir, uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde jel ile de tedavi edilecektir.
Bu ürüne ağrıyı gidermek için 7 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse doktorunuza danışın.
Yaşlılar:
Normal yetişkin dozu kullanılabilir.
14 yaşından küçük çocuklar:
14 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar) Bu nedenle Dolaut 14 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Dolaut'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Topikal diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, aşırı doz almayı pek olası kılmaz. Bununla birlikte, topikal diklofenak yanlışlıkla yutulursa (1 şişe 25 g, 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) Diklofenak tabletlerin aşırı dozundan sonra görülenlere benzer istenmeyen etkiler beklenebilir. , steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla zehirlenmeyi tedavi etmek için normalde alınan genel terapötik önlemler alınmalıdır. Gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür kullanımı, özellikle alımdan kısa süre sonra düşünülmelidir.
Yan Etkiler Dolaut'un yan etkileri nelerdir?
DOLAUT genellikle iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar, en sık görülenler başta olmak üzere, aşağıdaki düzen kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemez.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir özel semptomu doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi içindir. Uyarı: İlacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
KALİTE-KANTİTATİF BİLEŞİM
Her biri 100 gr. jeller şunları içerir:
Aktif prensip: Diklofenak sodyum 4 gr
Yardımcı maddeler : Propilen glikol, İzopropil alkol, Etil alkol, Soya lesitini, Sodyum fosfat dihidrat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Disodyum edetat, Askorbil palmitat, Nane özü, Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
%4 cilt jeli:
25 g dağıtıcılı %4 Jel şişe.
15 g dağıtıcı ile %4 Jel şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOLAUT MONO 14 MG İLAÇLI YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 x 70 mm (70 cm2) ölçülerinde bir yama 14 mg piroksikam içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İlaçlı alçı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
DOLAUT MONO eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal ve travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumlarının tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bir seferde sadece bir ilaçlı alçı kullanılması ve 8 günü geçmeyen bir süre boyunca her 24 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir. Aynı gün içinde iki yama uygulamayın.
DOLAUT MONO, yalnızca sağlam cilt üzerinde kullanılmalıdır. Ağrılı bölgeyi iyice yıkayıp kuruttuktan sonra, koruyucu filmi çıkarmak için DOLAUT MONO'nun köşelerinden birini parmaklarınızla ovun ve yapışkan kısmı doğrudan cilde uygulayın.
DOLAUT MONO'nun dirsek veya diz gibi daha fazla hareketliliğe sahip eklemlere uygulanması gerektiğinde, yamayı yerinde tutmak için bükülen ekleme uygulanacak bir tutma bandajının kullanılması tavsiye edilir.
Önerilen dozları aşmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye (piroksikam) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (NSAID'ler) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu hastalar (bkz. bölüm 4.4).
DOLAUT MONO, aktif peptik ülseri olan hastalarda, bronşiyal astımı olan hastalarda, NSAID'lerden kaynaklanan gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Antikoagülan tedavi gören hastalar.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
12 yaşın altındaki çocuklar
DOLAUT MONO 14 mg ilaçlı alçı, açık yara veya lezyonlarda değil, sadece sağlam deride kullanılmalıdır. Gözler ve mukoza zarları ile temasından kaçının.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
DOLAUT MONO ile elde edilen serum seviyeleri, oral uygulama ile elde edilenlerden önemli ölçüde daha düşüktü, ancak güçlü bir bireysel değişkenlik vardı, bu nedenle, özellikle gastrointestinal seviyede, sistemik istenmeyen etkilerin başlangıcı göz ardı edilemez.
Analjezikler, ateş düşürücüler, piroksikam da dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bunlara astım atakları, deri döküntüleri, alerjik rinit ve anafilaktik tip reaksiyonlar dahildir.
DOLAUT MONO, astım ataklarının veya cilt ve mukozada lokal inflamatuar reaksiyonların (Quincke ödemi) daha sık olduğu bronşlarda kronik obstrüktif hastalıklar, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (burun polipleri) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. .
Peptik ülser öyküsü olan hastalarda, NSAID uygulamasına ikincil olmayan gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda veya diğer kanama bozuklukları olan hastalarda, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalarda, ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olun.
Kütanöz kullanım için ürünlerin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığında tedaviyi kesmek gerekir.
Genellikle advers olaylara daha yatkın olan yaşlı hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Sonuçsuz kısa bir tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomeninden kaçınmak için doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Piroksikam bazlı flasterlerin kullanımının diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girmesi olası değildir, ancak emilen piroksikam ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı göz ardı edilemez.
Ürünü, piroksikam veya diğer NSAID'leri içeren, oral veya lokal kullanıma yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanmayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme
DOLAUT MONO hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda uygulama kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DOLAUT MONO, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı uygulama yerinde kızarıklık, kaşıntı, yanma, kontakt dermatit, uyuşma ve karıncalanma gibi lokal tahriş edici veya alerjik cilt reaksiyonlarına neden olabilir; bu tip ilaçlarla yaygın ve şiddetli dermatolojik lezyon vakaları bildirilmiştir. Quincke ödemi, eritema multiforme Daha kapsamlı ve daha şiddetli ışığa duyarlılık reaksiyonları ve astım atakları dahil cilt ve mukozal reaksiyonlar mümkündür.
Piroksikamın topikal kullanımını takiben istenmeyen sistemik reaksiyonlar olası değildir; elde edilen plazma seviyeleri sistemik uygulamadan sonra ölçülenlerden daha düşük olduğundan ancak kişiden kişiye çok değişken olduğundan, özellikle önerilenin ötesinde uzun süreli tedaviler söz konusu olduğunda, dışlamak mümkün değildir. kontrendikasyonlara ve uyarılara uyulmaması, özellikle gastrointestinal düzeyde sistemik istenmeyen etkilerin ortaya çıkması (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Genel veya uygulama bölgesi yan etkilerinin ortaya çıkması, tedavinin kesilmesini gerektirir.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Belirgin klinik belirtilerle birlikte aşırı doz durumunda, derhal semptomatik tedaviye başlayın ve gerekli genel acil önlemleri uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrıları için topikal ilaçlar.
ATC kodu: M02AA07.
DOLAUT MONO, güçlü bir anti-inflamatuar ve analjezik etkiye sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaç olan piroksikam bazlı ilaçlı bir sıvadır. Farmakolojik etkiler esas olarak prostaglandinsentazın inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
Çeşitli akut ve kronik inflamasyon modellerinde topikal olarak uygulanan aktif maddenin aktivitesi, azalmış plazma seviyeleri varlığında bile meydana gelir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
DOLAUT MONO'nun arka arkaya 8 gün boyunca sağlıklı gönüllülere uygulanması, sistemik absorpsiyonun ortalama olarak oral uygulamadan önemli ölçüde düşük olduğunu ancak güçlü bir bireysel değişkenlik olduğunu doğruladı; plazmadaki piroksikam seviyeleri ancak ikinci üçüncü uygulamadan sonra belirlenebilir ve altıncı gün civarında bir plato değerine ulaşır. Topikal kullanım için diğer piroksikam formlarında olduğu gibi, DOLAUT MONO kullanımı ile piroksikamın ortalama sistemik biyoyararlanımı, oral piroksikamınkinin 1/10'undan fazla değildi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde gerçekleştirilen toksikolojik testler, topikal piroksikamın iyi tolere edildiğini ve teratojenik ve mutajenik aktiviteden yoksun olduğunu göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Akrilik kopolimer, Eudragit E 100; dokunmamış kumaş, silikon kaplı polyester.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
8 lamine poşet içeren karton, her poşet 14 mg'lık 1 ilaçlı alçı içerir.
4 lamine poşet içeren karton, her poşet 14 mg'lık 1 ilaçlı alçı içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yürürlükteki yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
8 yama içeren kutu - A.I.C. 038353025
4 yama içeren kutu - A.I.C. 038353013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 13/05/2009
Son yenileme: 13/05/2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
5 Aralık 2014