Aktif maddeler: Makrogol
Oral solüsyon için ISOCOLAN tozu
İzokolan neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Ozmotik etkili müshiller - Macrogol, kombinasyonlar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Kabızlık tedavisi.
- Kalın bağırsağın tamamen boşaltılmasını gerektiren klinik durumlar (örn. ameliyat öncesi hazırlık, tanısal araştırmalar vb.).
Kontrendikasyonlar Ne zaman Isocolan kullanılmamalıdır
- Şiddetli inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi) veya semptomatik stenoz ile ilişkili toksik megakolon,
- gastrointestinal perforasyon veya gastrointestinal perforasyon riski,
- ileus veya şüpheli bağırsak tıkanıklığı,
- nedeni bilinmeyen karın ağrısı sendromları,
- makrogol (polietilen glikol) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
- akut kolit, mide bulantısı, kusma, peristaltizmde belirgin vurgu veya azalma, rektal kanama (bu belirti ve semptomlardan bir veya daha fazlasının varlığı, müshil kullanımına kontrendike olan patolojik durumların varlığını dışlamak için yeterli tıbbi müdahaleyi gerektirir (bkz. önceki puan),
- şiddetli dehidrasyon durumu,
- 8 yaşından küçük ve 20 kg'dan hafif çocuklar, - genellikle hamilelikte kontrendikedir (Özel Uyarılar bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Isocolan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Makrogol (polietilen glikol) içeren tıbbi ürünlerle çok seyrek olarak alerjik reaksiyon (döküntü, ürtiker, ödem) bildirilmiştir. İstisnai anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir. Isocolan şeker veya poliol içermez, bu nedenle diyabet hastalarına veya galaktozsuz diyet yapanlara reçete edilebilir.
İlaç, yetersiz aspirasyon riski nedeniyle, kardiyopatik veya renal hastalarda, yutma refleksi ve mental durumu bozuk hastalarda özellikle dikkatle uygulanmalıdır. Bağırsak lümenini tıkayan lezyon şüphesi varsa ve/veya karın ağrısı, bulantı ve/veya kusma varsa ilacı kullanmayınız. Müshillerin tekrar tekrar kullanılması, çeşitli türlerde bağımlılığa veya hasara yol açabilir.
Kabızlık tedavisi için uzun süreli müshil kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda veya kötü sağlık koşullarında, reçeteden önce "risk/fayda oranının doğru değerlendirilmesi" yapılmalıdır.
Çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir. Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
İki haftadan uzun süren önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) ani bir değişiklikten dolayı ihtiyaç duyulduğunda veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Isocolan'ın etkisini değiştirebilir?
Laksatifler, aynı anda oral yoldan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, Isocolan almadan önce en az 2 saat ara verin.
Meyan kökü kullanımı hipokalemi riskini artırır Reçetesiz de olsa yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kabızlığın herhangi bir ilaçla tedavisi, sağlıklı bir yaşam tarzı ve diyet için yalnızca bir yardımcıdır, örneğin:
- artan sıvı ve lif alımı,
- uygun fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin yeniden eğitimi.
İshal durumunda, su ve elektrolit dengesinde bozulmaya yatkın hastalarda (örn. yaşlılar, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar veya diüretik kullanan hastalar) dikkatli olunmalı ve elektrolit kontrolü yapılmalıdır.
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi (kandaki potasyumda azalma) mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve dolayısıyla dozu kademeli olarak artırma ihtiyacına), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
Hamilelik ve emzirme. İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Isocolan nasıl kullanılır: Pozoloji
Isocolan'ın etkisi, uygulamadan 24 ila 48 saat sonra ortaya çıkar.
Çocuklarda, 3 aydan uzun tedaviler için klinik veri bulunmadığından, tedavi üç ayı geçmemelidir.
Tedaviye bağlı bağırsak hareketliliğinin restorasyonu, sağlıklı bir yaşam tarzı ve diyet önlemleri ile sürdürülmelidir.
Günlük doz klinik etkilere göre ayarlanmalıdır ve gün aşırı, gün aşırı (özellikle çocuklarda) bir poşetten günde 2 poşete kadar değişebilir.
Bağırsak temizliği
yetişkinler
Önerilen doz, muayeneden bir gün önce, öğleden sonra tek doz olarak veya bölünerek alınacak 4 litredir (500 ml suda çözülmüş her biri 34,8 g'lık 8 poşet - pakette varsa 500 ml'lik kabı kullanabilirsiniz) muayeneden önceki akşam 2 litre ve muayenenin aynı sabahı 2 litre olmak üzere iki doz halinde Alınma hızı 4 litresi bitene kadar her 15 dakikada bir 250 ml'dir Her bir dozun yutulması tercih edilir İlk tahliye genellikle uygulamanın başlamasından yaklaşık 90 dakika sonra ortaya çıkar. Rektal çıkış temizlenene kadar içmeye devam edilmelidir.Müstahzar 3-4 saatlik açlıktan sonra alınmalıdır.Her halükarda, alımdan 2 saat öncesinden muayeneye kadar katı gıdalar yenmemelidir. Öte yandan, su temini ücretsizdir.Soğutulduğunda çözüm daha hoştur.
Kabızlık tedavisi
yetişkinler
Yemeklerden 15-30 dakika sonra, gerekirse 6-12 saat sonra tekrarlanacak, 500 ml su içinde çözülmüş 34,8 gr'lık bir poşet (gerekirse 17.4 gr'lık poşetler (250 ml suda çözülecek) veya 8,7 g (125 ml su içinde çözülür), bireysel tepkiye ve gerekli etkiye bağlı olarak Alvusun müshil etkisini ve düzenliliğini korumak ve pekiştirmek için, başlangıçtan itibaren 8.7 g'lık poşetleri kullanabilirsiniz. bireysel cevaba ve istenen etkiye bağlı olarak oluşturulacak şemalara göre, 125 ml'de çözülebilir) veya 17.4 gr (250 ml suda çözülecek) birkaç gün boyunca günde 1-2 kez. Ürünün etkinliği akşam yatmadan önce alınmasıyla elde edilir.
Çocuklar (8 yaşından büyük ve 20 kg'dan ağır)
Orantılı olarak azaltılmış dozlar, örneğin 125 ml su içinde çözülmüş 8.7 g poşet veya 250 ml su içinde çözülmüş 17,4 g, muhtemelen 12 saat sonra alımı tekrarlayarak veya gerekli etki ile ilgili olarak doktor tarafından oluşturulan şemalara göre ve bireysel duyarlılık.
hazırlama yöntemi
Çözeltinin hazırlıksız hazırlanması için, bir poşetin içeriğini bir kaba boşaltın, poşetin üzerinde belirtilen miktarda suyla doldurduktan sonra, homojen bir çözelti elde etmek için iyice çalkalayın ve 15-30 dakika içinde yavaş yavaş için. 17.4 gr'lık pakette ½ saşe yarım hacimde (125 ml su) seyreltilerek kullanılabilir. Çözelti hemen yutulmazsa buzdolabında saklanmalı ve her halükarda hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiye başka bileşenler eklemeyin.
Aşırı doz Çok fazla Isocolan aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozlar, tedavi geçici olarak durdurulduğunda veya doz azaltıldığında kaybolan ishale neden olabilir.
İshal veya kusma nedeniyle aşırı sıvı kaybı elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesini gerektirebilir.Muhafazakar önlemler genellikle yeterlidir; bol sıvı, özellikle meyve suları verilmelidir.
Nazogastrik tüpler yoluyla büyük hacimlerde polietilen glikol ve elektrolitler uygulandığında aspirasyon vakaları bildirilmiştir. Oromotor disfonksiyon ile başvuran nörolojik hasarı olan çocuklar özellikle aspirasyon riski altındadır.
Ayrıca müshil kötüye kullanımı hakkında "Özel Uyarılar" bölümüne bakın.
İSOCOLAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. ISOCOLAN'ın kullanımı hakkında şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Isocolanın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ISOCOLAN yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 y
yetişkin nüfus
Aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler, klinik denemeler sırasında (600 yetişkin hasta dahil) ve pazarlama sonrası kullanımdan bildirilmiştir.Genellikle, istenmeyen etkiler küçük ve geçicidir ve esas olarak gastrointestinal sistemle ilgilidir.
Çok yüksek dozlar, tedaviyi bıraktıktan sonra 24-48 saat içinde kaybolan ishale neden olabilir. Daha sonra tedaviye daha düşük dozlarda devam edilebilir.
Objektif (vücut ağırlığı) hayati (kan basıncı) biyokimyasal parametrelere (hematokrit, hemoglobin, sodyum, potasyum, kloremi, bikarbonatlar ve pCO2) ilişkin kontrollü çalışmalarda önemli bir değişiklik bildirilmemiştir. Luminal distansiyon, hızlanmış geçiş, sık dışkılama sonrası vagal veya sempatik tonustaki değişikliklere muhtemelen ikincil hipo-hiperkinetik kardiyak aritmiler bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler, 6 ay ila 15 yaşları arasındaki 147 çocuğu içeren ve pazarlama sonrası kullanımdan kaynaklanan klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.
Yetişkin popülasyona gelince, yan etkiler genellikle küçük ve geçiciydi ve esas olarak gastrointestinal sistemi etkiledi.
* ishal perianal inflamasyona neden olabilir
Bu gibi durumlarda ilacı almayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın.Bu kullanma talimatında verilen talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama önlemleri
Ürünü nemden korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.Sulandırılan solüsyon 2-8°C'de (buzdolabında) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanılmalıdır.Artık solüsyon atılmalıdır.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Yardımcı maddeler: Sodyum siklamat, asesülfam K, sakarin, doğal aroma
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Oral çözelti için toz.
Paketler:
- Çözeltinin zamansız hazırlanması için her biri 500 ml'lik plastik kap içeren 34.8 g'lık 2 veya 4 veya 8 poşet
- 8 poşet 34,8 g,
- 17.4 g'lık 8 poşet
- 8,7 g'lık 8 poşet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL ÇÖZELTİ İÇİN ISOCOLAN TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Kabızlık tedavisi.
- Kalın bağırsağın tamamen boşaltılmasını gerektiren klinik durumlar (örn. ameliyat öncesi hazırlık, tanısal araştırmalar vb.).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Isocolan'ın etkisi, uygulamadan 24 ila 48 saat sonra ortaya çıkar.
Çocuklarda, 3 aydan uzun tedaviler için klinik veri bulunmadığından, tedavi üç ayı geçmemelidir.
Tedaviye bağlı bağırsak hareketliliğinin restorasyonu, sağlıklı bir yaşam tarzı ve diyet önlemleri ile sürdürülmelidir.
Günlük doz klinik etkilere göre ayarlanmalıdır ve gün aşırı, gün aşırı (özellikle çocuklarda) bir poşetten günde 2 poşete kadar değişebilir.
Bağırsak temizliği
yetişkinler
Önerilen doz, muayeneden bir gün önce, öğleden sonra tek doz olarak veya bölünerek alınacak 4 litredir (500 ml suda çözülmüş her biri 34,8 g'lık 8 poşet - pakette varsa 500 ml'lik kabı kullanabilirsiniz) muayeneden önceki akşam 2 litre ve muayenenin aynı sabahı 2 litre olmak üzere iki doz halinde Alınma hızı 4 litresi bitene kadar her 15 dakikada bir 250 ml'dir Her bir dozun yutulması tercih edilir İlk tahliye genellikle uygulamanın başlamasından yaklaşık 90 dakika sonra ortaya çıkar. Rektal çıkış temizlenene kadar içmeye devam etmelisiniz.Hazırlık 3-4 saat aç kaldıktan sonra yutulmalıdır. Her halükarda, katı gıda alımından 2 saat öncesinden testin yapılmasına kadar tüketilmemeli, bunun yerine su alımı serbesttir. Çözelti soğutulduğunda daha hoştur.
Kabızlık tedavisi
yetişkinler
Yemeklerden 15-30 dakika sonra, gerekirse 6-12 saat sonra tekrarlanacak, 500 ml su içinde çözülmüş 34,8 gr'lık bir poşet (gerekirse 17.4 gr'lık poşetler (250 ml suda çözülecek) veya 8,7 g (125 ml su içinde çözülür), bireysel tepkiye ve gerekli etkiye bağlı olarak Müshil etkisini ve alvus regülasyonunu korumak ve pekiştirmek için, başlangıçtan itibaren 8.7 g'lık poşetleri kullanabilirsiniz (içine kadar). 125 ml'de çözülebilir) veya 17.4 gr (250 ml suda çözülecek) bireysel cevaba ve gerekli etkiye bağlı olarak oluşturulacak şemalara göre birkaç gün boyunca günde 1-2 kez.
Akşam yatmadan önce alındığında ürünün daha iyi bir etkinliği elde edilir.
Çocuklar (8 yaşından büyük ve 20 kg'dan ağır)
Orantılı olarak azaltılmış dozlar, örneğin 125 ml su içinde çözülmüş 8.7 g poşet veya 250 ml su içinde çözülmüş 17,4 g, muhtemelen 12 saat sonra alımı tekrarlayarak veya gerekli etki ile ilgili olarak doktor tarafından oluşturulan şemalara göre ve bireysel duyarlılık.
hazırlama yöntemi
Çözeltinin hazırlıksız hazırlanması için, bir poşetin içeriğini bir kaba boşaltın, poşetin üzerinde belirtilen miktarda suyla doldurduktan sonra, homojen bir çözelti elde etmek için iyice çalkalayın ve 15-30 dakika içinde yavaş yavaş için.
17.4 gr'lık pakette ½ saşe yarım hacimde (125 ml su) seyreltilerek kullanılabilir. Çözelti hemen yutulmazsa buzdolabında saklanmalı ve her halükarda hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiye başka bileşenler eklemeyin.
04.3 Kontrendikasyonlar
- şiddetli inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi) veya semptomatik stenoz ile ilişkili toksik megakolon,
- gastrointestinal perforasyon veya gastrointestinal perforasyon riski - ileus veya şüpheli bağırsak tıkanıklığı,
- nedeni bilinmeyen karın ağrısı sendromları,
- makrogol (polietilen glikol) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık - akut kolit, mide bulantısı, kusma, peristaltizmde belirgin artış veya azalma, rektal kanama (bu belirti ve semptomların bir veya daha fazlasının varlığı yeterli tıbbi müdahaleyi gerektirir). müshil kullanımına kontrendike olan patolojik durumların varlığını dışlamak için (önceki noktalara bakınız);
- şiddetli dehidrasyon durumu;
- 8 yaşından küçük ve 20 kg'dan hafif çocuklar;
- genellikle hamilelikte kontrendikedir. (bkz. paragraf 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Kabızlığın herhangi bir ilaçla tedavisi, sağlıklı bir yaşam tarzı ve diyet için yalnızca bir yardımcıdır, örneğin:
- artan sıvı ve lif alımı,
- uygun fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin yeniden eğitimi.
İshal durumunda, su ve elektrolit dengesinde bozulmaya yatkın hastalarda (örn. yaşlılar, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar veya diüretik kullanan hastalar) dikkatli olunmalı ve elektrolit kontrolü yapılmalıdır.
Kullanım için önlemler
Makrogol (polietilen glikol) içeren tıbbi ürünlerle çok seyrek olarak alerjik reaksiyon (döküntü, ürtiker, ödem) bildirilmiştir. İstisnai anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
Isocolan şeker veya poliol içermez, bu nedenle diyabet hastalarına veya galaktozsuz diyet yapanlara reçete edilebilir.
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve dolayısıyla dozu kademeli olarak artırma ihtiyacına), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Müshillerin tekrar tekrar kullanılması, çeşitli türlerde bağımlılığa veya hasara yol açabilir.
İlaç, yetersiz aspirasyon riski nedeniyle, kardiyopatik veya renal hastalarda, yutma refleksi ve mental durumu bozuk hastalarda özellikle dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı kişilerde veya kötü sağlık koşullarında, reçeteden önce risk/fayda oranının doğru bir değerlendirmesi yapılmalıdır.
Kabızlık tedavisi için uzun süreli müshil kullanımı önerilmez.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımının etki göstermediği durumlarda, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme esastır.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Laksatifler, aynı anda oral yoldan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
Meyan kökü kullanımı hipokalemi riskini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 y
yetişkin nüfus
Aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler, klinik denemeler sırasında (600 yetişkin hasta dahil) ve pazarlama sonrası kullanımdan bildirilmiştir.Genellikle, istenmeyen etkiler küçük ve geçicidir ve esas olarak gastrointestinal sistemle ilgilidir.
Çok yüksek dozlar, tedaviyi bıraktıktan sonra 24-48 saat içinde kaybolan ishale neden olabilir. Daha sonra tedaviye daha düşük dozlarda devam edilebilir.
Objektif (vücut ağırlığı) hayati (kan basıncı) biyokimyasal parametrelere (hematokrit, hemoglobin, sodyum, potasyum, kloremi, bikarbonatlar ve pCO2) ilişkin kontrollü çalışmalarda önemli bir değişiklik bildirilmemiştir. Luminal distansiyon, hızlanmış geçiş, sık dışkılama sonrası vagal veya sempatik tonustaki değişikliklere muhtemelen ikincil hipo-hiperkinetik kardiyak aritmiler bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler, 6 ay ila 15 yaşları arasındaki 147 çocuğu içeren ve pazarlama sonrası kullanımdan kaynaklanan klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.
Yetişkin popülasyona gelince, yan etkiler genellikle küçük ve geçiciydi ve esas olarak gastrointestinal sistemi etkiledi.
* ishal perianal inflamasyona neden olabilir
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Doz aşımı
Aşırı dozlar, tedavi geçici olarak durdurulduğunda veya dozaj azaltıldığında kaybolan ishale neden olabilir.
İshal veya kusma nedeniyle aşırı sıvı kaybı elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesini gerektirebilir. Muhafazakar önlemler genellikle yeterlidir; bol sıvı, özellikle meyve suları verilmelidir.
Nazogastrik tüpler yoluyla büyük hacimlerde polietilen glikol ve elektrolitler uygulandığında aspirasyon vakaları bildirilmiştir. Oromotor disfonksiyon ile başvuran nörolojik hasarı olan çocuklar özellikle aspirasyon riski altındadır.
Ayrıca, müshil kötüye kullanımı hakkında bölüm 4.4'te bildirilenlere bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: A06AD65. Tıbbi ürün kategorisi: Ozmotik laksatifler - Macrogol, dernekler.
Formülasyon, ince bağırsak tarafından su ve sodyum emiliminin bloke edilmesine izin verecek ve tüm bağırsak yolu boyunca daha fazla hidroelektrolitik alışverişi önlemek için hücre içi izosmotik içeriği hücre dışı ortamda tutacak şekildedir.
Bu nedenle sonuç, bağırsağın emilim kapasitesini doyuracak (normal deneklerde 2 ila 4 litre) ve su içeriğinde ilerleyici bir artış belirleyecek bir sıvı hacminin nispeten kısa bir süre içinde kolona geçişidir. Uygun dozlarda sıvı ve berrak bir rektal akıntı elde edilene kadar dışkı. Bu etki, esas olarak iki molekülün birleşik etkisinden kaynaklanır: sodyum sülfat ve makrogol (veya polietilen glikol-PEG) 4000. Sülfat iyonu zayıf bir şekilde emilebilir ve iki mekanizma yoluyla sodyumun (ve ikincil olarak suyun) emilimini büyük ölçüde azaltabilir. : 1) Cl iyonunun ikame edilmesiyle nötr NaCl pompasının inhibisyonu; 2) inert, emilemeyen bir çözünen maddenin (molekül ağırlığı 3250 ile 4000 arasında olan makrogol) eklenmesiyle negatif bir transmukozal potansiyelin uyarılması, doza bağlı bir etkiyle ozmotik bir mekanizma ile absorpsiyonunu önler. su ve dolayısıyla intraluminal hacmin daralması. Makrogol 4000 büyüklüğündeki makromoleküller teorik olarak gastrointestinal sistemden kısmen absorbe edilebilmesine rağmen, şu anda bu olayın klinik olarak alakasız olduğuna dair ikna edici kanıtlar bulunmaktadır. Sağlıklı gönüllülere uygulanan Macrogol 4000'in fekal iyileşmesi (veya ileostomili hastalarda ileal akışta) yoluyla gerçekleştirilen farmakokinetik testler, ürünün sistemik absorpsiyonu %0.06 ila maksimum %2.5 arasında değişmektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz olarak uygulanan yüksek moleküler ağırlıklı PEG, uygulanan dozun %85 ila %96'sı arasındaki yüzdelerde idrar yolu ile atılır, bu nedenle böbrek, dolaşımdaki ürünün hemen hemen özel organını temsil eder.
Öte yandan, oral uygulamadan sonra, kesinlikle ihmal edilebilir yüzdelerde idrarda geri kazanılır (normal deneklerde sadece %0.06 ve ülseratif koliti olan hastalarda %0.09), çünkü bu neredeyse tamamen bağırsak absorpsiyonunun olmadığını gösterir ve maksimum garanti sağlar. bileşiğin genel tolere edilebilirliği açısından.
Diğer kinetik çalışmalar da, ağızdan uygulanan yüksek moleküler ağırlıklı PEG'nin pratik olarak bütünüyle dışkı çıkışından veya ileostomili vakalarda ileal atıktan geri kazanıldığını açıkça göstermiştir.
Preparatın bir bütün olarak özelliği, bağırsak lümeni ve sistemik sıvılar arasında hidro-elektrolitik alışverişlerin olmamasıdır. Bu özellik, yüksek moleküler ağırlıklı PEG'nin farmakolojik eylemsizliğine ek olarak, müstahzarın yüksek tolere edilebilirliğini fazlasıyla açıklamaktadır.
Sistemik dolaşımdaki aynı su "yükü" eksikliği, diensefalik susuzluk kontrol merkezlerinin uyarılmamasını ve dolayısıyla büyük miktarlarda sıvının yutulmasını engelleyecek sinir reflekslerinin "doygunluğunun" olmamasını içerir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yüksek moleküler ağırlıklı PEG'in (tip 4000) tek dozlarının genel tolere edilebilirliği, mevcut olan ve yaklaşık 250 g'lık tek oral dozlarla gerçekleştirilen deneylere atıfta bulunulan kapsamlı klinik belgelerle de gösterildiği gibi, kanıtlanmış görünmektedir.
Sıçanda oral olarak yüksek moleküler ağırlıklı PEG'nin LD50'si > 50 g / kg idi. Aynı doz 50 g/kg tavşanda azotemide sadece hafif bir artışa neden olmuştur.
Köpekte 2-12 ay boyunca 90 mg/kg'a kadar olan dozlarda PEG 4000'in parenteral uygulaması, karaciğer ve böbrek dahil olmak üzere ana organ ve sistemlerde herhangi bir makro veya mikroskobik (histolojik) değişikliğe neden olmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum siklamat; asesülfam K; sakarin; doğal tatlandırıcı.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü nemden korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılan çözelti ise 2-8°C'de (buzdolabında) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanılmalıdır. Kalan çözelti atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birleştirilmiş kağıt / alüminyum / polietilenden oluşan ısıyla kapatılmış torba.
Paketler:
- Çözeltinin zamansız hazırlanması için her biri 500 ml'lik plastik kap içeren 34.8 g'lık 2 veya 4 veya 8 poşet
- 8 poşet 34,8 g,
- 17.4 g'lık 8 poşet
- 8,7 g'lık 8 poşet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri özellikle.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GIULIANI S.p.A - Via Palagi 2, 20129 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral solüsyon için ISOCOLAN tozu, 2 poşet 34,8 g kap ile - AIC: 027593019
Oral solüsyon için ISOCOLAN tozu, kap ile birlikte 34.8 g'lık 4 poşet - AIC: 027593021
Oral solüsyon için ISOCOLAN tozu, 8 poşet 34,8 g kap ile - AIC: 027593033
Oral solüsyon için ISOCOLAN tozu, kapsız 8 poşet 34,8 g - AIC: 027593045
Oral solüsyon için ISOCOLAN tozu, kapsız 17.4 g'lık 8 poşet - AIC: 027593060
Oral solüsyon için ISOCOLAN tozu, kapsız 8,7 g'lık 8 poşet - AIC: 027593072
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 5 Mayıs 1992
A.I.C yenileme tarihi: Ocak 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2014
