Aktif maddeler: Bifonazol
Canesten Unidie% 1 krem
Canesten Unidie neden kullanılır? Bu ne için?
Canesten Unidie, geniş spektrumlu dermatolojik kullanım için bir mantar önleyicidir (antifungal); yani, cilt mantarlarını ortadan kaldırarak yerel olarak hareket eder.
Canesten Unidie, aşağıdakiler gibi mikozları (mantar enfeksiyonları) tedavi etmek için kullanılır: ayak ve el mikozu, onikomikoz (tırnakların mantar enfeksiyonları); gövde (gövde) ve cilt kıvrımlarının mikozu; pityriasis versicolor, yüzeysel kandidiyaz.
Pityriasis versicolor nedir?
Pityiriyazis versikolor, "Deri pigmentasyonundaki değişikliklerle karakterize edilen, açık veya açık ten üzerinde ise çevredeki sağlıklı cilde kıyasla düzensiz, iyi sınırlı ve açık kahverengi renkte düz lekeler ile karakterize bir mantar enfeksiyonudur, çünkü koyu tenli ise, maya üretimine müdahale eder. melanin.
Yüzeysel kandidiyaz nedir?
Yüzeysel kandidiyaz, "Cildin ve mukoza zarlarının yüzeysel katmanlarını etkileyen Candida adlı bir mantarın neden olduğu bir mantar enfeksiyonudur.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya semptomlarınız kötüleşirse doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Canesten Unidie kullanılmamalıdır
Canesten Unidie'yi kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Canesten Unidie'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Canesten Unidie'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Tedaviden sonra semptomlar devam ederse.
- Aynı kategoriye ait diğer mantar önleyicilerle (örn. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) aşırı duyarlılık (alerji) saptanması durumunda, çünkü bu durumda Canesten Unidie dikkatli kullanılmalıdır.
Doktorunuza veya eczacınıza danışmadan uzun süreli tedavilerde kullanmayınız.
Gözlerle temasından kaçının.
Yutmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklar: Pediatrik yaşta ilacın güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir; yeterli veri elde edilene kadar ürünün bu tür konularda kullanımı belirtilmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Canesten Unidie'nin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Varfarin (kan inceltici bir ilaç) ile birlikte Canesten Unidie kullanan hastalar, inceltici etki artabileceğinden uygun şekilde izlenmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Gebeliğin ilk trimesterinde bifonazol kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Bifonazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bifonazol tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
Doğurganlık
Klinik öncesi çalışmalar, erkek veya kadın doğurganlığında herhangi bir bozulma göstermedi.
Araç ve makine kullanma
Canesten Unidie'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Canesten Unidie setilstearil alkol içerir
Canesten, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
Canesten Unidie sorbitan monostearat içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Canesten Unidie polisorbat 60 içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Sağlık eğitimi notları
Mikozları ve müteakip mantar enfeksiyonlarını önlemek için aşağıdakiler gibi bazı hijyen-sıhhi kurallara uymak yararlıdır:
- yüzme havuzları, spor salonları, otel odaları vb. gibi halka açık yerlerde çıplak ayakla yürümekten kaçının;
- spor yapanlar için, periyodik olarak iç tabanlarının değiştirilmesi veya yıkanması gereken nefes alabilen ve rahat ayakkabılar kullanılması önemlidir;
- sentetik elyaf içeren giysilerin kullanımını sınırlamak;
- köpekleri ve kedileri ev ortamına kabul etmeden önce veteriner muayenelerine tabi tutmak;
- bir aile üyesinde mikoz gelişirse, kıyafetleri ayrı tutmak ve yüksek sıcaklıkta yıkamak gibi ek hijyen önlemlerine uyulması tavsiye edilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Canesten Unidie nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece, Canesten Unidie, tercihen akşamları yatmadan önce olmak üzere günde sadece bir kez enfekte bölgelere küçük miktarlarda uygulanmalıdır.
Az miktarda krem, kabaca elin avuç içine eşit bir yüzeyi tedavi etmek için genellikle yeterlidir.
Mantar enfeksiyonu semptomlarının ve/veya belirtilerinin kaybolmasından hemen sonra tedaviye ara verilmemesi, ancak enfeksiyonun tipine, enfeksiyonun kapsamına ve konumuna bağlı olarak aşağıdaki ortalama tedavi sürelerine uyulması tavsiye edilir:
Ayak mikozu (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 hafta
Gövde, el ve deri kıvrımlarının mikozları (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 hafta
Pityriasis versicolor 2 hafta
Yüzeysel kandidiyaz 2-4 hafta Canesten Unidie, açıkta kalan cilt bölgelerinin tedavisi için elektif olarak endikedir.
Canesten Unidie sadece harici kullanım içindir ve ağza alınmamalı veya yutulmamalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
ürünün bu tür konularda kullanımı belirtilmemiştir.
Aşırı doz: Çok fazla Canesten Unidie aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Canesten Unidie kullandıysanız
Canesten Unidie'nin kazara yutulması halinde hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Canesten Unidie'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Tedaviye önerilen doza göre devam edin.
Canesten Unidie'yi kullanmayı bırakırsanız
Etkisi yok.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Canesten Unidie'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler spontan raporlardan kaynaklanmaktadır, bu nedenle sıklıklarını tanımlamak her zaman mümkün değildir.
Uygulama yerinde ağrı ve şişlik, alerjik ve kontakt dermatit, döküntü) kurdeşen, kabarcıklı kaşıntı ve yanma hissi, pul pul dökülme (kuru cilt) egzama cilt tahrişi veya maserasyonu,
Bu yan etkiler genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra azalır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Çok dozlu bir müstahzar olması, kabın tekrar tekrar açılması ilacı mikrobiyal kontaminasyona, çoğalmaya ve/veya kimyasal-fiziksel bozulmaya maruz bırakabilir; bu nedenle ilaç, ilk açılıştan 16 ay sonra artık kullanılmamalıdır.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ürünü kullanmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Canesten Unidie'nin içeriği
Aktif bileşen - bisfonazol. Diğer bileşenler şunlardır: sorbitan monostearat, polisorbat 60, spermaceti, setilstearil alkol, oktildodekanol, benzil alkol, arıtılmış su.
Canesten Unidie neye benziyor ve paketin içeriği
Canesten Unidie bir krem şeklinde gelir. Paket içeriği 30 gr tüptür.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CANESTEN UNIDIE %1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
%1 krema
100 gr krema şunları içerir:
aktif prensip:
bifonazol 1 gr.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: setilstearil alkol, sorbitan monostearat, polisorbat 60.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dermatofitlerin, sakaromisetlerin, diğer patojenik mantarların neden olduğu dermatomikozların tedavisi: ayak ve el mikozları, gövde mikozları (tinea corporis), deri kıvrımlarının mikozları (tinea inguinalis), onikomikoz, pitriyazis versikolor, yüzeysel kandidiyaz.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tam bir iyileşme için Canesten Unidie'nin kontrollü ve yeterince uzun süreli kullanımı esastır.
Bununla birlikte, akut inflamatuar belirtilerin ve subjektif semptomların kaybolmasından hemen sonra tedaviye ara verilmemesi, ancak enfeksiyonun tipine, enfeksiyonun kapsamına ve konumuna bağlı olarak aşağıdaki ortalama tedavi sürelerine uyulması tavsiye edilir:
Uygulama yöntemi
Canesten Unidie, aksi belirtilmedikçe, tercihen akşamları yatmadan önce günde bir kez hafif bir masajla enfekte bölgelere küçük miktarlarda uygulanmalıdır.
Az miktarda krem, kabaca elin avuç içine eşit bir yüzeyi tedavi etmek için genellikle yeterlidir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda Canesten Unidie'nin güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir; yeterli veri elde edilinceye kadar, ürünün bu tür kişilerde kullanımı belirtilmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, kızarıklık ve kaşıntı ile kendini gösteren duyarlılık fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Dirençli mikroorganizmaların gelişmesi durumunda da aynısı yapılacaktır.
Diğer imidazol antifungallerine (örn. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) karşı bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalar, bifonazol içeren tıbbi ürünleri dikkatli kullanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Mevcut veriler, artan protrombin zamanı ile topikal bifonazol ve varfarin arasında olası bir etkileşim olduğunu göstermektedir.
Canesten Unidie, warfarin ile tedavi edilen hastalarda kullanılıyorsa, uygun şekilde izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Preklinik güvenlilik verileri ve insan farmakokinetik verileri, hamilelik sırasında bifonazol kullanımının anne ve çocuk üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir gösterge vermez (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin ilk üç ayında bifonazol kullanımından kaçınmak en iyisidir.
Besleme zamanı
Süte atılım hayvanlarda incelenmiştir Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler bifonazol ve metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Bifonazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bifonazol tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
Doğurganlık
Klinik öncesi çalışmalar, erkek veya kadın doğurganlığında bozulma göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Canesten Unidie'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası spontan raporlardan türetilmiştir ve sıklıklarını tanımlamak mümkün değildir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Uygulama bölgesinde ağrı, periferik ödem (uygulama bölgesinde).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kontakt dermatit, alerjik dermatit, eritem, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, ciltte pul pul dökülme, egzama, kuru cilt, cilt tahrişi, cilt maserasyonu, yanma hissi.
Bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
• Rapor edilmiş herhangi bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri.
ATC kodu: DO1AC10.
Bifonazol, ergosterol biyosentezini iki farklı seviyede inhibe ederek, kendisini hem diğer azol türevlerinden hem de sadece tek bir seviyede etki eden diğer antifungallerden ayırır. Ergosterol sentezinin inhibisyonu, mantarın sitoplazmik zarında yapısal ve fonksiyonel hasara yol açar.
Canesten Unidie, dermatofitler, sakaromyces (mayalar), küfler ve Malassezia furfur gibi diğer patojenik mantarların neden olduğu enfeksiyonlara karşı etkisini gösterir.
Bahsedilen mantar türleri için MIC değeri, substratın 0.062-4 (-16) mcg/ml'sinin altındaki aralıktadır. Bifonazol, dermatofitlere, özellikle Tricophyton spp. Yaklaşık 5 mcg / ml'lik bir konsantrasyonda ve 6 saatlik bir maruziyetten sonra tam bir mantar öldürücü etki elde edilmiştir Mayalarda, örneğin Candida, 1-4 mcg / ml'lik bir konsantrasyonda, bifonazolün etkisi esas olarak fungistatiktir. 20 mcg/ml konsantrasyonlarda mantar öldürücüdür.
Duyarlı mantar türlerinin birincil direnç varyantları çok nadirdir.
Araştırma, birincil duyarlı türlerde ikincil direnç gelişimine dair kanıt sağlamamaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Bifonazol, enfekte olmuş cilt katmanlarına iyi nüfuz eder.
Uygulamadan 6 saat sonra derinin çeşitli katmanlarındaki konsantrasyonlar, epidermisin dış katmanlarında (stratum corneum) 1000 mcg / cm3'ten papiller katmanda 5 mcg / cm3'e ulaşır.Bu nedenle, belirlenen tüm konsantrasyonlar bir aralıktadır. in vitro antifungal aktivite.
Kobaylarda enfeksiyona karşı koruyucu etki ile ölçülen deride kalma süresi 48-72 saattir.
Sağlam insan derisine topikal uygulamadan sonraki farmakokinetik çalışmalar, bifonazolün sadece küçük bir miktarının (dozun %0.6-0.8'i) emildiğini göstermiştir; sonuçta ortaya çıkan serum seviyesi konsantrasyonları her zaman saptama sınırının altındaydı (örn.
Bifonazol, sıçanlarda plasenta bariyerini geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi veriler, geleneksel tek doz toksisite ve genotoksisite çalışmalarına dayanmaktadır.
13 haftaya kadar 50 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda hepatik enzim indüksiyon etkileri gözlenmiştir); 3 mg / kg'a eşit veya daha fazla tekrarlanan dozlar, çeşitli organlar düzeyinde ve özellikle hepatik adipoz dejenerasyonun açık belirtilerini belirlemiştir.
Bununla birlikte, maruziyet seviyeleri, klinik kullanımla ilgili olan maksimum maruziyetten daha yüksektir.
Bifonazol, aşağıdaki testlerde mutajenik etkiler göstermedi: "Salmonella / mikrozom", "Mikronükleus testi" ve "baskın öldürücü" test.
Dermal tolere edilebilirliği değerlendirmek için tavşanlarda çalışmalar yapılmıştır. Bifonazol kremin (3 mg/kg Bifonazole karşılık gelir) 3 hafta süreyle subakut topikal uygulamasından sonra hafif bir tahriş edici etki (şişme) gözlendi. Primer irritasyon testinde mukozal ve oküler cilt tolerabilitesi iyiydi.
Bifonazol ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
40 mg / kg'ın üzerindeki oral dozlarda erkek ve dişi fertilitesinde (sıçanlarda) herhangi bir hasar gözlenmedi.
Tavşanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında, ağızdan alınan 30 mg/kg vücut ağırlığı ve daha yüksek dozlar, ölümcül dahil olmak üzere embriyo ve fetotoksik sonuçlar vermiştir. Sıçanlarda, 100 mg/kg'a kadar oral dozlarda bifonazol embriyotoksik değildir, ancak muhtemelen maternal toksisitenin bir yan etkisi olarak (kilo verme) fetal iskeletin gelişimini geciktirir.
Aktif bileşenin deri yoluyla düşük emilimi göz önüne alındığında, bu sonuçların klinik kullanım için çok az önemi vardır.
Sıçanlarda yapılan çalışmalar bifonazolün plasenta bariyerini geçtiğini ve sütle atıldığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
%1 krem:
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
ispermeçet;
setilstearil alkol;
oktildodekanol;
benzil alkol;
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
Çok dozlu bir müstahzar olması, kabın tekrar tekrar açılması ilacı mikrobiyal kontaminasyona, çoğalmaya ve/veya kimyasal-fiziksel bozulmaya maruz bırakabilir; bu nedenle ilaç, ilk açılıştan 16 ay sonra artık kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Epoksi reçineler ile dahili olarak korunan alüminyum boru.
Krem: 30 g tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Gözlerle temasından kaçının.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Tespiti: Şubat 2015
