TELFAST - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Telfast - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Feksofenadin (feksofenadin hidroklorür)

TELFAST 120 mg film kaplı tabletler

Paket boyutları için Telfast paket ekleri mevcuttur:

TELFAST 120 mg film kaplı tabletler
TELFAST 180 mg film kaplı tabletler

Telfast neden kullanılır? Bu ne için?

Telfast, bir antihistamin olan feksofenadin hidroklorür içerir.

Telfast 120 mg, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde, hapşırma, burun kaşıntısı, burun akıntısı veya tıkanması ve kaşıntı, kızarıklık ve göz yaşarması gibi saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) semptomlarını hafifletmek için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Telfast kullanılmamalıdır

Telfast'i almayın

Feksofenadine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

Kullanım Önlemleri Telfast almadan önce bilmeniz gerekenler

Aşağıdaki durumlarda Telfast almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa,
Bu tür ilaçlar hızlı veya düzensiz kalp atışına neden olabileceğinden şu anda veya daha önce kalp hastalığınız varsa,
o yaşlı.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya herhangi bir şüpheniz varsa, lütfen Telfast'ı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Telfast'ın etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Alüminyum ve magnezyum içeren sindirim problemleriyle mücadelede kullanılan ilaçlar, emilen ilaç miktarını azaltarak Telfast'ın etkisini etkileyebilir.

Telfast almak ile sindirim sorunları için ilaç almak arasında yaklaşık 2 saatlik bir süre gözlemlenmesi tavsiye edilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Telfast'ı gerekli olmadıkça hamilelik sırasında almayınız.

Emzirme döneminde Telfast kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanma

Telfast'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.Ancak, araç veya makine kullanmadan önce tabletlerin sizi uykulu veya baş dönmesi yapmadığından emin olun.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Telfast Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar

Önerilen doz günde bir kez bir tablettir (120 mg).

Tableti yemeklerden önce su ile alınız.

Doz aşımı Çok fazla Telfast aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Telfast kullandıysanız

Çok fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Yetişkinlerde aşırı doz belirtileri baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve ağız kuruluğudur.

TELFAST'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu, doktorunuzun önerdiği şekilde, genellikle aldığınız saatte alınız.

Telfast almayı bırakırsanız

Tedavi sürecini bitirmeden önce TELfast kullanmayı bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.TELfast kullanmayı daha erken bırakırsanız belirtileriniz geri dönebilir.

Bu ilacın nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler Telfast'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Derhal doktorunuza söyleyiniz ve bu durum ortaya çıkarsa TELFAST almayı bırakınız.

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk, çünkü bu belirtiler ciddi bir alerjik reaksiyonun göstergesi olabilir.

Yaygın yan etkiler 10 kişiden 1'ini etkileyebilir:

uyuşukluk
hasta hissetmek (mide bulantısı)
baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler 100 kişiden 1'ini etkileyebilir:

yorgunluk
uyuşukluk.

Oluşabilecek ek yan etkiler (sıklığı bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

uykuya dalmakta zorluk (uykusuzluk)
uyku bozuklukları
kabuslar
sinirlilik
hızlı veya düzensiz kalp atışı
ishal
döküntü ve kaşıntı
ürtiker
Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, kızarma, göğüste sıkışma ve nefes almada zorluğa neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra (EXP) kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Telfast 120 mg ne içerir?

Aktif bileşen feksofenadin hidroklorürdür. Her tablet 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

Diğer maddeler şunlardır:

Tablet çekirdeği: mikrokristal selüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat.
Film kaplama: hipromelloz, povidon, titanyum dioksit (E171), susuz kolloidal silika, makrogol 400 ve demir oksit (E172).

Telfast 120 mg neye benziyor ve paketin içeriği

Telfast 120 mg film kaplı tabletler şeftali renginde, bir tarafında "012" ve diğer tarafında "e" baskısı bulunan kapsül şeklindedir.

Telfast, blister ambalajlarda gelir.

Her tablet kabarcıklar içinde paketlenmiştir. Telfast, kutu başına 2 (örnek), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ve 200 (10x20) tabletlik paketlerde mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Telfast hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, EK DETAYLI TALİMATLAR VE ÖN KONTROLLER İÇİN TAM VERİLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİLM KAPLI TELFAST 120 MG TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet, 112 mg feksofenadine eşdeğer 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler.

Şeftali renginde, kapsül şeklinde, bir tarafında "012", diğer tarafında "e" yazılı film kaplı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Telfast 120 mg, mevsimsel alerjik rinitin semptomatik tedavisi için yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

yetişkinler

Yetişkinler için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemeklerden önce günde bir kez 120 mg'dır.

Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.

Pediatrik popülasyon

12 yaş ve üzeri çocuklar

12 yaş ve üzeri çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemeklerden önce günde bir kez 120 mg'dır.

12 yaşın altındaki çocuklar

120 mg feksofenadin hidroklorürün etkinliği ve güvenliği 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

6 ila 11 yaş arası çocuklarda: Bu popülasyonda uygulama ve dozaj için uygun formülasyon feksofenadin hidroklorür 30 mg tabletlerdir.

Özel popülasyonlar

Risk altındaki hasta gruplarında (yaşlılar, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar) yapılan çalışmalar, bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Ürün, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Çoğu yeni tıbbi üründe olduğu gibi, yaşlı deneklerdeki ve böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki veriler sınırlıdır. Feksofenadin hidroklorür, bu tür denek gruplarına dikkatle uygulanmalıdır.

Önceden veya mevcut kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, bir tıbbi ürün sınıfı olarak antihistaminiklerin taşikardi ve çarpıntı gibi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Feksofenadin hepatik biyotransformasyona uğramaz ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle hepatik mekanizmalar düzeyinde etkileşime girmez.

Feksofenadin hidroklorür ile eritromisin veya ketokonazolün birlikte uygulanmasının, feksofenadin plazma seviyelerini 2-3 kat arttırdığı bulunmuştur. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve aynı tıbbi ürünlerle bireysel olarak gözlenenlere kıyasla advers reaksiyonlarda herhangi bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.

Hayvan çalışmaları, eritromisin veya ketokonazol ile eş zamanlı tedaviden sonra gözlenen feksofenadin plazma seviyelerindeki artışın, sırasıyla gastrointestinal absorpsiyonda bir artıştan ve hem safra atılımında hem de gastrointestinal sekresyonda bir azalmadan kaynaklandığını göstermiştir.

Feksofenadin ve omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmedi. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorür uygulamasından 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasit uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemdeki bağlanma nedeniyle biyoyararlanımda bir azalma ile sonuçlanmıştır. Feksofenadin hidroklorür ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitler arasında 2 saatlik bir aralık önerilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Feksofenadin hidroklorürün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.Sınırlı hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez (bkz. 5.3). kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

Feksofenadin hidroklorür uygulamasından sonra anne sütündeki konsantrasyon hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin verildiğinde, feksofenadinin anne sütüne geçtiği bulundu. Bu nedenle emzirme döneminde feksofenadin hidroklorür kullanımı önerilmez.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profile ve bildirilen advers reaksiyon olaylarına göre, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etki yaratması olası değildir. Objektif testlerde, Telfast'ın merkezi sinir sistemi işlevi üzerinde önemli etkileri olduğu gösterilmemiştir. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren aktiviteleri sürdürebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, ilaçlara olağandışı reaksiyon gösterebilecek hassas kişileri belirlemek için, araç sürmeden veya karmaşık görevleri gerçekleştirmeden önce bireysel tepkinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki sıklık sınıfı kullanılmıştır: çok yaygın ≥ 1/10; yaygın ≥ 1/100 e

Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.

Yetişkinlerde, klinik çalışmalarda plasebo ile görülene benzer bir insidansla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, somnolans, baş dönmesi.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: mide bulantısı.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın olmayan: yorgunluk

Yetişkinlerde, pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.Bunların ortaya çıkma sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden bir tahmin yapılamamaktadır):

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, sıcak basması ve sistemik anafilaksi gibi belirtilerle ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Psikolojik bozukluklar

Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar / aşırı rüyalar (paronyria).

Kardiyak patolojiler

Taşikardi, çarpıntı.

Gastrointestinal bozukluklar

İshal.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Döküntü, kurdeşen ve kaşıntı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Feksofenadin hidroklorür ile doz aşımını takiben baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, sağlıklı gönüllülere 800 mg'a kadar tek dozlar ve bir ay boyunca günde iki kez 690 mg'a veya bir yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar dozlar sağlıklı gönüllülere uygulanmıştır. Feksofenadin hidroklorürün tolere edilen maksimum dozu belirlenmemiştir.

Absorbe edilmemiş tıbbi ürünü uzaklaştırmak için standart önlemler düşünülmelidir. Destekleyici ve semptomatik tedavi önerilir. Hemodiyaliz, feksofenadin hidroklorürü kandan etkili bir şekilde uzaklaştırmaz.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antihistaminikler.

ATC kodu: R06AX26.

Hareket mekanizması

Feksofenadin hidroklorür, yatıştırıcı olmayan bir anti-H1 antihistaminidir. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Erkeklerde, feksofenadin hidroklorürün günde tek veya iki kez uygulanmasını takiben histamin (kabarcık ve eritem) ile yapılan cilt yükleme çalışmaları, ilacın antihistaminik etkisinin bir saat içinde ortaya çıktığını, altıncı saatte maksimum düzeye ulaştığını ve 24 saat sürdüğünü göstermiştir. 28 günlük tedaviden sonra bu etkilere tolerans kanıtı yoktu.10 mg ila 130 mg arasında değişen oral dozlarda pozitif bir doz-yanıt ilişkisi bulundu. Bu antihistaminik aktivite modelinde, 24 saatten fazla sürdürülen tutarlı bir etki elde etmek için en az 130 mg'lık dozların gerekli olduğu bulundu. Kabarık alan ve eritemdeki maksimum inhibisyon %80'den fazlaydı. Mevsimsel alerjik rinitte yapılan klinik çalışmalar, 24 saatlik etkinlik için 120 mg'lık bir dozun yeterli olduğunu göstermiştir.

2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg'a kadar dozlarda feksofenadin hidroklorür ile tedavi edilen mevsimsel alerjik riniti olan hastalarda, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla QTc aralıklarında önemli bir değişiklik gözlenmemiştir. Ek olarak, 6 ay boyunca günde iki kez 60 mg, 6.5 gün boyunca günde iki kez 400 mg ve bir yıl boyunca günde bir kez 240 mg dozlarda feksofenadin hidroklorür uygulanan sağlıklı gönüllülerde QTc aralıklarında anlamlı bir değişiklik saptanmadı. kime plasebo verildi. İnsanlardaki terapötik konsantrasyonun 32 katı konsantrasyonlarda olan feksofenadin, insan kalbinden klonlanan gecikmiş doğrultma K+ kanalı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.

Feksofenadin hidroklorür (ağızdan 5-10 mg / kg), duyarlılaştırılmış kobaylarda antijen kaynaklı bronkospazmı ve ayrıca terapötik (10-100 uM) üzerindeki konsantrasyonlarda peritoneal mast hücrelerinden histamin salınımını inhibe etti.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Feksofenadin hidroklorür, oral uygulamayı takiben hızla emilir ve uygulamadan yaklaşık 1 ila 3 saat sonra bir Tmaks oluşur. Günde bir kez 120 mg uygulamasını takiben ortalama Cmax değeri yaklaşık 427 ng/mL olmuştur.

Dağıtım

Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon

Feksofenadin metabolizması (hepatik ve hepatik olmayan), hem hayvanlarda hem de insanlarda idrar ve feçeste tanımlanan tek ilgili bileşik olduğu için ihmal edilebilir düzeydedir. Feksofenadinin plazma konsantrasyon profili, 11 ila 15 saat arasında değişen tekrarlanan uygulamadan sonra nihai eliminasyon yarı ömrü ile iki üslü bir düşüşü takip eder. Hem tekli hem de tekrarlı uygulamadan sonra farmakokinetik, günde iki kez 120 mg'lık dozlara kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg'lık bir doz, kararlı durum eğrisi altındaki alanda orantısız (%8.8) artıştan biraz daha yüksek bir artışa neden oldu; bu, günlük alınan 40 ila 240 mg arasındaki dozlarda feksofenadinin farmakokinetiğinin pratik olarak doğrusal olduğunu gösterir. .Ana eliminasyon yolunun safra yoluyla atılım olduğuna inanılırken, alınan dozun %10'u değişmeden idrarla atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Köpek, 6 ay boyunca günde iki kez uygulanan 450 mg/kg'ı tolere etti ve ara sıra kusma dışında hiçbir toksisite belirtisi göstermedi. Ek olarak, kemirgenlerde ve köpeklerde yapılan tek doz çalışmalarında, nekropsiden sonra tedaviye bağlı hiçbir belirgin bulgu gözlenmemiştir.

Etiketli feksofenadin hidroklorür ile sıçanlarda yapılan doku dağılımı çalışmaları, feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.

Çeşitli mutajenite testleri laboratuvar ortamında ve canlıda feksofenadin hidroklorürün mutajenik özellikler göstermediğini belgelemiştir.

Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli, feksofenadin hidroklorüre maruziyeti belgeleyen (plazma AUC değerleri aracılığıyla) destekleyici farmakokinetik çalışmaların yardımıyla terfenadin ile yapılan çalışmalar kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin (150 mg/kg/gün'e kadar) ile tedavi edilen sıçanlarda ve farelerde hiçbir karsinojenez belirtisi saptanmamıştır.

Farelerde yapılan bir üreme toksisitesi çalışmasında, feksofenadin hidroklorür doğurganlığı bozmadı, teratojenik etki göstermedi ve doğum öncesi veya sonrası gelişimi değiştirmedi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

tabletin çekirdeği

Mikrokristal selüloz; önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası; kroskarmeloz sodyum; magnezyum stearat.

Film kaplama

hipromelloz; povidon; titanyum dioksit (E171); susuz koloidal silika; makrogol 400; demir oksit (E172).

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi

3 yıl.

06.4 Depolama için özel önlemler

Tıbbi ürün özel saklama koşulları gerektirmez.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

PVC / PE / PVDC / Al veya PVC / PVDC / Al blisterler, kutu için 2 (numune), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ve 200 (10 x 20 olarak) tabletlik karton kutularda paketlenmiştir.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.