Aktif maddeler: Flor (Flor tuzları)
Elmex Diş Jeli 215g
Elmex neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Çürük profilaksisinde kullanılan madde.
Tedavi endikasyonları
Özellikle buna yatkın kişilerde çürük profilaksisi. Diş yakasının aşırı duyarlılığı.
Çıkarılabilir ateller, kısmi protezler, ortodontik apareylerin neden olduğu mine dekalsifikasyonu. Diş minesinin topikal florlanması.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Elmex kullanılmamalıdır
Ürün 4 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Elmex diş jeli aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Oral mukozanın patolojik deskuamatif değişiklikleri (epitel erozyonu)
Kullanım Önlemleri Elmex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
İlacın kullanımı hakkında bilgi
Elmex diş jeli, diş minesinin topikal florlanması ve diş çürüklerine karşı direncin arttırılması için bir konsantredir.
Ağız hijyeni için bir üründür ve bis-(hidroksietil)-amino-propil-Nhidroksietil-oktadesilamin hidroflorür, oktadesilamin hidroflorür ve sodyum florür aktif bileşenlerini içerir.
Çürük oluşum sürecinin genellikle, karbonhidrat içeren organik substratların, bakteriler (özellikle Streptococcus suşu) diş üzerinde diş plağını oluşturur.
Amin florürlerin topikal uygulamasıyla çürük önleme, patojenetik sürecin farklı seviyelerinde gerçekleştirilir. Aslında, hem in vivo hem de in vitro çok sayıda deneyle gösterildiği gibi, aşağıdaki etkiler meydana gelir:
- flor emilimini takiben emayenin fermantasyon ürünlerinin aşındırıcı etkisine karşı artan direnci;
- plak bakterilerinin büyümesinin ve gelişmesinin inhibisyonu;
- metabolik aktivitelerinin inhibisyonu.
Mine tarafından emilen florin çok yavaş elimine edildiği ve yukarıda belirtilen koruyucu aktiviteleri garanti etmeye yetecek kadar uzun süreli konsantrasyonlarda kalıcılığa izin verdiği de not edilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Elmex'in etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Elmex diş jeli ile tedavinin hemen ardından kalsiyum (örneğin süt), magnezyum ve alüminyumun (mide problemlerini tedavi eden ilaçlarda; antasitler) yutulması florürlerin etkilerini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Özel uyarılar
Elmex diş jeli sekiz yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanıldığında ebeveyn gözetimi tavsiye edilir.
Yutmayınız. Kazara yutulması durumunda, kalsiyum içeren maddelerin (örneğin süt) alınması veya çok miktarda (birden fazla paket) yutulması durumunda tıbbi yardım alınması tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik durumunda kullanım için özel bir önlem yoktur.
Florürler anne sütüne geçtiği için Emziren annelerde Elmex Dental Gel dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Elmex jel, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Elmex nasıl kullanılır: Dozaj
Diş muayenehanelerinde, polikliniklerde veya kliniklerde elmex diş jeli, dönen diş fırçası veya pamuklu çubuk kullanılarak dişlerin üzerine sürülebilir. Özellikle etkili ve kalıcı etki, plastik veya balmumu ölçü tepsisi kullanılarak yapılan uygulamadır.
Diş jelinin dişlerle yeterli temas süresi korunmalıdır (en az 2-4 dakika). Ancak 5 dakikayı geçmeyin. Kullandıktan sonra ağzınızı çalkalayın.
Sık çürük süreçleri olan sekiz yaşın üzerindeki deneklerde, hastanın mine çatlaklarında veya interdental boşluklarda küçük elmex diş jeli kalıntıları bırakması tavsiye edilir.
Grup profilaksisinde kullanım
Grup profilaksi faaliyetlerinin bir parçası olarak dişleri yılda yaklaşık iki kez ve yüksek çürük riski olan çocuk ve ergenlerde daha sık elmex diş jeli ile fırçalayın 2-3 dakika sonra durulayın Toplam uygulama süresi (fırçalama süresi ve kalış süresi) 5 dakikayı aşıyor.
Aşırı doz Çok fazla Elmex aldıysanız ne yapmalısınız?
Elmex jelin yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
elmex jel kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı belirtileri
- Akut doz aşımı: Akut doz aşımı durumlarında, lokal mukozal tahriş mümkündür Doza ve uygulama yöntemine bağlı olarak, aşırı durumlarda (örn. kaşık uygulamasıyla) ağız boşluğuna 100 mg'a kadar florür verilebilir, buna karşılık gelen 8 g elmex diş jeli Bu miktarın yutulması mide bulantısı, kusma ve ishale yol açabilir.Çoğu durumda, bu semptomlar yuttuktan sonraki ilk saat içinde ortaya çıkar ve üç ila altı saat içinde düzelir.
- Kronik doz aşımı: Diş gelişimi sırasında yaklaşık 8 yaşına kadar günlük toplam 2 mg florür dozunun düzenli olarak aşılması diş minesi mineralizasyonunda bozukluklara yol açabilir. Dental florozis olarak bilinen bu durum, yüksek günlük dozlarda bile bu yaştan sonra artık oluşmaz. Diş minesinde lekeler olarak görünür.
Doz aşımı yönetimi
- Akut doz aşımı: hafif zehirlenme semptomları ile (12 g'dan az elmex diş jeline karşılık gelen 150 mg'dan az florür) florürü bağlamak için kalsiyum içeren içecekler (süt, çözünür kalsiyum tabletleri) verilmelidir.
Şiddetli zehirlenme semptomlarında (12 g'dan fazla elmex diş jeline karşılık gelen 150 mg'dan fazla florür) ilave aktif kömür uygulaması önerilir.
Gerekirse intravenöz kalsiyum verilebilir, idrar alkalizasyonu ile zorlu diürez de başlatılabilir.Kalp hızı, pıhtılaşma, elektrolit ve asit-baz dengesi dikkatle izlenmelidir.
Yan Etkiler Elmex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, elmex jeli de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
- Oral mukozada deskuamatif değişiklikler (çok nadir durumlarda, bireysel vakalar dahil).
- Kısa aralıklarla tekrarlanan kaşık uygulamalarının ardından ağız boşluğunun mukoza zarında yüzeysel erozyonlar ve ülserasyonlar.
- Aşırı duyarlılık, hoşgörüsüzlük, alerjik reaksiyonlar
- Kusma, bulantı ve ishal
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne atıfta bulunmaktadır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
100 g diş jeli şunları içerir: bis-(hidroksietil)-amino-propil-N-hidroksietiloktadesilamin dihidroflorür 3.032 g; 0.287 g oktadesilamin hidroflorür; sodyum florür 2.210 g (toplam flor içeriği = %1.25).
Yardımcı maddeler: propilen glikol, hidroksietilselüloz, sakarin, nane yağı, nane yağı, muz aroması, elma aroması, DL-menton, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Diş kullanımı için 1 x 215g tüp diş jeli.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELMEX DİŞ JELİ 215 gr
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g diş jeli aktif maddeler içerir:
• bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadesilamin dihidroflorür g 3.032
• 0.287 g oktadesilamin hidroflorür
• sodyum florür 2.210 g (toplam flor içeriği = %1.25)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Topikal kullanım için şeffaf diş jeli.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle buna yatkın kişilerde çürük profilaksisi. Diş yakasının aşırı duyarlılığı. Çıkarılabilir ateller, kısmi protezler, ortodontik apareylerin neden olduğu mine dekalsifikasyonu. Diş minesinin topikal florlanması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Diş muayenehanelerinde, polikliniklerde veya kliniklerde elmex diş jeli, dönen diş fırçası veya pamuklu çubuk kullanılarak dişlerin üzerine sürülebilir. Plastik veya mum ölçü tablası kullanılarak yapılan uygulama özellikle etkilidir ve kalıcı bir etkiye sahiptir.Diş jelinin dişlerle yeterli temas süresi sağlanmalıdır (en az 2-4 dakika).Ancak 5 dakikayı geçmeyiniz.Durulama kullandıktan sonra ağzınızı
Sık çürük süreçleri olan sekiz yaşın üzerindeki deneklerde, hastanın mine çatlaklarında veya interdental boşluklarda küçük elmex diş jeli kalıntıları bırakması tavsiye edilir.
Grup profilaksisinde kullanım
Grup profilaksi faaliyetlerinin bir parçası olarak dişleri yılda yaklaşık iki kez ve yüksek çürük riski olan çocuk ve ergenlerde daha sık elmex diş jeli ile fırçalayın 2-3 dakika sonra durulayın Toplam uygulama süresi (fırçalama süresi ve kalış süresi) 5 dakikayı aşıyor.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürün 4 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Elmex diş jeli aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• oral mukozada patolojik deskuamatif değişiklikler (epitel erozyonu)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yutma refleksinin kontrolü garanti edilemeyen kişiler için (örn. okul öncesi çocuklar, engelliler), florür tabletleri gibi kesin dozajlı alternatifler tercih edilmelidir.
Elmex diş jeli uygulandıktan sonra sistemik florür uygulaması (örn. florür tabletleri ile) birkaç gün kesilmelidir.
Doz aşımı ve buna bağlı zehirlenme riski nedeniyle, elmex diş jelinin bir Miniplast maskesi veya uygun şekilde modellenmiş bir mum maskesi ile uygulanması sekiz yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Elmex diş jeli, kemik ve/veya mine florozu durumunda kullanılmamalıdır.
Nadiren ağız mukozasında soyulma, yüzeysel erozyonlar ve ülserasyon bildirilmiştir (
Anyonik yüzey aktif maddeler ve diğer büyük anyonik moleküller, tüm çözünür kalsiyum, magnezyum ve alüminyum tuzları ile uyumsuzluklar vardır (ayrıca bkz. 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Elmex diş jeli ile tedavinin hemen ardından kalsiyum (örneğin süt), magnezyum ve alüminyumun (mide problemlerini tedavi eden ilaçlarda; antasitler) yutulması florürlerin etkilerini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Floridlerin embriyo için risk oluşturduğuna dair bir kanıt yoktur.
Florürler anne sütüne geçer. Bu nedenle elmex diş jeli emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Elmex jel, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bireysel durumlarda
• oral mukozada deskuamatif değişiklikler (çok nadir durumlarda,
• Kısa aralıklarla bir kaşıkla tekrarlanan uygulamalardan sonra ağız mukozasında yüzeysel erozyonlar ve ülserasyonlar.
• aşırı duyarlılık, hoşgörüsüzlük, alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal bozukluklar
Kusma, bulantı ve ishal
Doz aşımı durumunda ayrıca bkz. 4.9 Doz aşımı
04.9 Doz aşımı
a) Doz aşımı belirtileri
Akut
Akut doz aşımı durumlarında, lokal mukozal tahriş mümkündür.
Doza ve uygulama yöntemine bağlı olarak, aşırı durumlarda (örn. kaşık uygulaması ile) 8 g elmex diş jeline karşılık gelen 100 mg'a kadar florür ağız boşluğuna verilebilir. Bu miktarın yutulması mide bulantısı, kusma ve ishale neden olabilir. Çoğu durumda, bu semptomlar yuttuktan sonraki ilk saat içinde ortaya çıkar ve üç ila altı saat içinde düzelir.
Kronik
Diş gelişimi sırasında yaklaşık 8 yaşına kadar günlük toplam 2 mg florür dozunun düzenli olarak aşılması diş minesinin mineralizasyonunda bozukluklara yol açabilir. Dental florozis olarak bilinen bu durum, yüksek günlük dozlarda bile bu yaştan sonra artık oluşmaz. Diş minesinde lekeler olarak görünür.
b) Doz aşımı yönetimi
Akut
Hafif zehirlenme semptomlarında (12 g'dan az elmex diş jeline karşılık gelen 150 mg'dan az florür) florürü bağlamak için kalsiyum içeren içecekler (süt, çözünür kalsiyum tabletleri) verilmelidir.
Şiddetli zehirlenme semptomlarında (12 g'dan fazla elmex diş jeline karşılık gelen 150 mg'dan fazla florür), ilave aktif kömür uygulaması önerilir. Gerekirse intravenöz kalsiyum verilebilir, idrar alkalizasyonu ile zorlu diürez de başlatılabilir.Kalp hızı, pıhtılaşma, elektrolit ve asit-baz dengesi dikkatle izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: çürük profilaksisinde kullanılan madde, ATC kodu: A01A A51.
Çürük oluşum sürecinin genellikle, karbonhidrat içeren organik substratların, bakteriler (özellikle Streptococcus suşu) diş üzerinde diş plağını oluşturur.
Amin florürlerin topikal uygulamasıyla çürük önleme, patojenetik sürecin farklı seviyelerinde gerçekleştirilir. Aslında, her ikisinde de sayısız deneyde gösterildiği gibi yaşıyorum içinde tüp bebek, aşağıdaki etkiler oluşur:
• flor emilimini takiben, emayenin fermantasyon ürünlerinin aşındırıcı etkisine karşı artan direnci;
• plak bakterilerinin büyümesinin ve gelişmesinin inhibisyonu;
• metabolik aktivitelerinin inhibisyonu.
Mine tarafından emilen florin çok yavaş elimine edildiği ve yukarıda belirtilen koruyucu aktiviteleri garanti etmeye yetecek kadar uzun süreli konsantrasyonlarda kalıcılığa izin verdiği de not edilmelidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İlgili değil.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
LD50, oral yoldan verilen ürünün g / kg'ı olarak: fare 9.464 g / kg - sıçan 9.352 g / kg
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen Glikol, Hidroksietil Selüloz, Sakarin, Nane Yağı, Nane Yağı, Muz Aroması, Elma Aroması, DL-Menton, Arıtılmış Su.
06.2 Uyumsuzluk
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
06.3 Geçerlilik süresi
30 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen boru.
215 gr'lık paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma
GABA International Ltd. - Therwil (İsviçre) lisansı altında
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 026487025 - "Diş jeli" 215 g tüp
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09 Eylül 2010 tarihli AIFA tespiti
