Aktif maddeler: Feniramin (Feniramin maleat), Tetrizolin (Tetrizolin hidroklorür)
TETRAMIL %0.3 + %0.05 göz damlası, çözelti
Tetramil neden kullanılır? Bu ne için?
TETRAMIL, alerji tedavisi için bir ilaç olan feniramin maleat (antihistamin) ve şişliği hafifleten bir ilaç olan (dekonjestan) tetrizolin içerir.
TETRAMIL, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
- Alerjiler ve konjonktiva iltihabı (göz zarı), ışığa aşırı duyarlılık, yırtılma, gözde yabancı bir cisim hissi, ağrı.
4 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Tetramil ne zaman kullanılmamalıdır?
TETRAMIL'i KULLANMAYINIZ
- Feniramin maleat veya tetrizoline hidroklorüre karşı bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- ksilometazolin, oksimetazolin ve tetrizoline gibi burnu temizlemek için bazı ilaçlara (burun dekonjestanları) alerjiniz varsa
- Göz içindeki sıvının basıncının artmasından şikayetçiyseniz (glokom)
- Şiddetli göz hastalıklarınız varsa
- Hamileyseniz ("Hamilelik ve Emzirme" bölümüne bakınız)
- Emziriyorsanız ("Hamilelik ve Emzirme" bölümüne bakınız)
- Monoamin oksidaz inhibitörleri sınıfına ait ilaçlar alıyorsanız (depresyon tedavisinde kullanılır) ("Tetramil ve diğer ilaçlar" bölümüne bakınız).
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Tetramil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
TETRAMIL'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle doktorunuza sorun:
- Kan basıncınız yükselmişse (hipertansiyon)
- Boynunuzun tabanında bulunan bir bez olan tiroid fonksiyonunda artış (hipertiroidizm) şikayetiniz varsa.
- kalp problemleriniz varsa
- Yüksek kan şekeri seviyeniz varsa (diyabet)
- Gözde enfeksiyon veya irin varsa
- Gözünüzde yabancı cisim varsa
- Çeşitli göz problemleriniz varsa (mekanik, kimyasal, ısı)
Topikal ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı duyarlılık fenomenine yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun tedaviye başvurun.
Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza danışın. Uzun süreli kullanım rahatsızlıklara neden olabilir, aksi belirtilmedikçe bu ilacı arka arkaya 4 günden fazla kullanmayın, aksi takdirde istenmeyen etkiler meydana gelebilir.
Tetramil çok dozlu şişe ve kontakt lensler:
Koruyucu (mertiolat) içerdiğinden kontakt lens kullanıyorsanız Tetramil çoklu doz şişesini kullanmayın. Kontak lensleri takmadan önce çıkarın ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika bekleyin. Bu durumlarda koruyucu içermeyen tek dozluk kabı kullanabilirsiniz.
Çocuklar
TETRAMIL'i 0-12 yaş arası çocuklarda kullanmayınız. (bkz. bölüm 2. TETRAMIL'i kullanmayınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tetramil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Monoamin oksidaz inhibitörleri sınıfına ait ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır), çünkü bu ürünlerin birlikte alınması kan basıncında ciddi bir artışa neden olabilir, bu nedenle birlikte kullanım kontrendikedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Araç ve makine kullanma
TETRAMIL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
TETRAMIL çok dozlu şişe sodyum etil merküriyotiosalisilat içerir
Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tetramil nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tavsiye edilen doz: Günde 2-3 defa göze bir veya iki damla uygulanmalıdır.Önerilen dozu aşmayınız.
Ürünün daha yüksek bir dozu, lokal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile, tüm vücudu etkileyen ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir (Bkz. Bölüm 4 "Olası istenmeyen etkiler").
Çok dozlu şişenin kullanım talimatları
- Açmak için kapağa basın ve aynı anda gevşetin.
- Kullandıktan sonra sıkıca vidalayarak kapatın.
Tek dozluk konteynerin kullanım talimatları
- Konteyneri diğerlerinden ayırın
- Kapağı çevirerek ve çekerek kabı açın
- Açıldıktan hemen sonra kullanın
- Kullanımdan sonra, kısmen kullanmış olsanız bile kabı atın.
Doz aşımı: Çok fazla Tetramil aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla TETRAMIL kullandıysanız
TETRAMIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuza danışınız veya size en yakın hastaneye gidiniz. Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. İlacın özellikle çocuklarda kazara yutulması, güçlü fiziksel ve zihinsel gevşeme (belirgin sedasyon, yani şiddetli uyuşukluk), koma ile kendini gösterebilen sinir sistemi aktivitesinde azalmaya neden olabilir.
TETRAMIL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
TETRAMIL'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.Tedaviyi kesmeden önce doktorunuza sorunuz.
Yan Etkiler Tetramil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Tetramil ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar yaşayabilirsiniz, bu durumda tedaviyi DERHAL DURDURUN ve gerekirse size uygun tedaviyi verebilecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
TETRAMIL ile tedavi edilirken aşağıdaki yan etkilerle de karşılaşabilirsiniz:
Gözü etkileyen etkiler
- öğrenci genişlemesi
- göz içindeki artan basınç
Tüm organizmayı etkileyen etkiler
- artan kan basıncı (hipertansiyon)
- kalp hastalığı
- artan kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi)
- mide bulantısı
- baş ağrısı
Çocuklarda, yanlışlıkla yutulursa, müstahzar derin uykululuk durumuna (uyuşukluğa) ve aktivite azalmasına (hipotoni) neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Çok dozlu şişe, kabı ilk açtıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır. Tek dozluk kap koruyucu içermez: uygulamadan sonra, kısmen kullanmış olsanız bile flakonu atın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Şişenin veya tek dozluk kabının delindiğini ve/veya hasar gördüğünü fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
TETRAMIL ne içerir?
Çok dozlu şişe (100 ml çözelti şunları içerir):
- Aktif bileşenler: feniramin maleat 0.3 g ve tetrizoline hidroklorür 0.05 g
- Diğer bileşenler şunlardır: borik asit; boraks; sodyum etilmerküriyotiosalisilat (bkz. bölüm 2. TETRAMIL, sodyum etilmerküriyotiosalisilat), sodyum karboksimetilselüloz, enjeksiyonluk su içerir.
Tek dozluk kap (100 ml çözelti şunları içerir):
- Aktif bileşenler: feniramin maleat 0.3 g ve tetrizoline hidroklorür 0.05 g
- Diğer bileşenler şunlardır: Borik asit; Boraks; Enjeksiyonluk su
TETRAMIL'in görünüşü ve paketin içeriği
TETRAMIL çok dozlu şişe: 10 ml berrak ve renksiz solüsyon içeren damlalıklı şişe.
TETRAMIL tek dozluk kap: PE-Al poşetler içinde yer alan 0,5 ml berrak ve renksiz çözeltiden oluşan 10 adet tek dozluk kap içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TETRAMİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Feniramin maleat g 0.30.
Tetrizoline hidroklorür 0.05 g
Yardımcı maddeler için bkz. par. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fotofobi, lakrimasyon, yabancı cisim hissi, ağrı eşliğinde konjonktivanın alerjik ve enflamatuar durumlarında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Etkilenen göze günde 2-3 kez 1-2 damla damlatın.Önerilen dozu aşmayın.Tavsiye edilen dozları kesinlikle uygulayın.Ürünün daha yüksek dozu, topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemleri etkiler.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan ürünün bileşenlerine veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle ksilometazolin, oksimetazolin, tetrizoline yöneliktir.
Dar / kapalı açılı glokom veya diğer ciddi göz hastalıkları.
On iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. par. 4.6).
Monoamin oksidaz inhibitörleri (tranilsipromin, fenelzin, pargilin) ile eşzamanlı tedavide kontrendikedir (bkz. par. 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, çok zayıf bir sistemik absorpsiyon sergilemesine rağmen, hipertansiyon, hipertiroidizm, kalp rahatsızlıkları ve hiperglisemiden (diyabet) muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi durumunda hastayı doktora başvurmaya davet edin.
Her halükarda, aksi belirtilmedikçe, istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı göz önüne alındığında, ürün 4 ardışık günden fazla kullanılmamalıdır.
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir.
Enfeksiyonlar, irin, gözdeki yabancı cisimler, mekanik, kimyasal, ısı hasarı tıbbi müdahale gerektirir.
Topikal ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Çok dozlu şişe, hassasiyet reaksiyonlarına yol açabilecek bir koruyucu olarak mertiolat içerir ve kontakt lens takarken uygulanmamalıdır (kontakt lens kullananlar için, ürünü kullandıktan sadece 15 dakika sonra aynısını kullanın). koruyucu içermeyen tek dozluk kabı kullanmak mümkündür.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin eşzamanlı alımı, şiddetli hipertansif krizin başlamasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, sadece doktorun doğrudan gözetimi altında, gerçek ihtiyaç durumunda kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbir etki açıklanmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı bazen pupilla genişlemesine, emilimden kaynaklanan sistemik etkilere (hipertansiyon, kalp rahatsızlıkları, hiperglisemi), göz içi basıncının artmasına, mide bulantısına, baş ağrısına neden olabilir.
Çocuklarda, yanlışlıkla yutulursa, preparat derin uykuya ve hipotoniye neden olabilir.
Aşırı duyarlılık fenomenleri nadiren ortaya çıkabilir. Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. İlacın özellikle çocuklarda kazara yutulması, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir: şiddetli sedasyon (şiddetli uyuşukluk), koma Bu olursa, gastrik lavaj ve genel destekleyici önlemleri kullanın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
S01GA52 Dekonjestan ve antialerjik
Tetramil, güçlü alfa reseptör uyarıcı aktiviteye sahip bir vazokonstriktör ilaç (Tetrizolin) ve H1 reseptörlerini bloke eden bir antihistamin ilaç (Feniramin) kombinasyonudur.
Farmakodinamik çalışmalar, kimyasal ve termal uyarıları takiben tavşan gözündeki akut inflamatuar reaksiyonu azaltmada bu ilişkinin nasıl aktif olduğunu göstermiştir.Termal yaralanma hiperemisi %51, ödem %37, kimyasal yaralanmadan kaynaklanan hiperemi 58 oranında azaltılmıştır. %, ödem %44.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Kombinasyon için farmakokinetik veri mevcut değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji çalışmalarında, 30 gün boyunca insan terapötik dozunun 9 katına kadar bir konsantrasyonda günde 8 kez 2 damla Tetramil göz damlası ile tedavi edilen tavşanların toksik fenomen göstermediği gözlemlendi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Borik asit; boraks; sodyum etil cıvatio salisilat; Sodyum karboksimetil selüloz; enjeksiyonlar için su.
Tek dozluk kap:
borik asit; boraks; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Çok dozlu şişe:
Sağlam ambalajında 4 yıl.
Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
Tek dozluk kap:
Sağlam ambalajında 3 yıl.
Tek dozluk kap koruyucu içermez: Ürün, kısmen kullanılmış olsa bile atılması gereken kap açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri özellikle.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çok dozlu şişe: 10 ml polietilen damlalıklı şişe.
Tek dozluk kaplar: PE-Al poşetler içinde 0,5 ml'lik 10 tek dozluk kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çok dozlu şişe:
Açmak için kapağa basın ve aynı anda gevşetin. Kullandıktan sonra sıkıca vidalayarak kapatın.
Tek dozluk kap:
Kapağı çevirerek ve çekerek kabı açın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Alfa Wassermann S.p.A.
Kayıtlı ofis: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TETRAMIL %0.3 + %0.05 göz damlası, solüsyon - 10 ml şişe - AIC n. 017863010
TETRAMIL %0,3 + %0,05 göz damlası, çözelti - 0,5 ml'lik 10 tek dozluk kap - A.I.C. n. 017863034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/09/2007
