Aktif maddeler: Amoksisilin
ZIMOX 500 mg sert kapsüller
ZIMOX 1 gr tabletler
ZIMOX 500 mg çözünür ve çiğnenebilir tabletler
ZIMOX 1 g çözünür ve çiğnenebilir tabletler
Oral süspansiyon için ZIMOX 250 mg / 5ml toz
ZIMOX 100 mg / ml oral damla, süspansiyon
Endikasyonları Zimox neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Amoksisiline duyarlı mikroplardan kaynaklanan enfeksiyonlar: akut ve kronik solunum yolu enfeksiyonları, KBB ve stomatolojik enfeksiyonlar, ürogenital sistem enfeksiyonları, enterik ve safra yolu enfeksiyonları; dermatolojik ve yumuşak doku enfeksiyonları; cerrahi ilgi enfeksiyonları.
Amoksisilin, Helicobacter pylori'nin eradikasyonunda endikedir ve peptik ülserin tekrarlamasında bir azalma sağlar.
Kontrendikasyonlar Zimox ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye (amoksisilin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Zimox, penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlı ve alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Penisilinaz üreten mikroorganizmalar tarafından sürdürülen enfeksiyonlar.
Enfeksiyöz mononükleoz (artan cilt reaksiyonu riski, "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Zimox kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Amoksisilin ile tedaviye başlamadan önce, özellikle bu veya diğer ilaçlara (özellikle diğer antibiyotiklere) karşı olası aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşumuna ilişkin hastanın tıbbi öyküsünün dikkatli bir şekilde toplanması dahil olmak üzere istenmeyen reaksiyonları önlemek için önlemler alınmalıdır. Bu bağlamda, farklı beta-laktam antibiyotikler arasında kısmi çapraz alerjenitenin klinik ve laboratuvar kanıtlarının olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz hastalarının çok yüksek bir yüzdesi, aminopenisilinlerin uygulanmasından sonra bir döküntü yaşadığından, bu hastalarda amoksisilin kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zimox'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Penisilin G ve sefalosporinlerle çapraz alerji mümkündür. Allopurinolün eşzamanlı alımı deri döküntülerinin sıklığını artırır. Oral kontraseptiflerin eşzamanlı kullanımı, ikincisinin emilimini azaltır.Yarı sentetik penisilinler ve aminoglikozitler arasında sinerjik bir terapötik etki bilinmektedir.Probenesid, eş zamanlı olarak, böbrekte penisilinlerle rekabet ederek kan seviyelerini uzatır.Asit asetilsalisilik, fenilbutazon veya penisilinlerle birlikte uygulanan büyük dozlardaki diğer anti-enflamatuar ilaçlar, plazma seviyelerini ve yarı ömürlerini arttırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Amoksisilin ile uzun süreli tedavi sırasında, özellikle karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda periyodik hematolojik, renal ve hepatik kontroller yapılmalıdır.
Antibiyotik tedavisi sırasında veya kesilmesinden kısa bir süre sonra ortaya çıkan diyarenin ayırıcı tanısında psödomembranöz kolit düşünülmelidir.Özellikle uzun süreli veya yüksek doz tedavi durumlarında hastalar dirençli organizmalarla (örn. vajinal kandidiyaz).
Prematüre bebeklerde ve yenidoğan döneminde dikkatli olunması önerilir: renal, hepatik ve hematolojik fonksiyonlar izlenmelidir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Amoksisilin, araç ve makine kullanma yeteneği ile herhangi bir etkileşim göstermedi.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Oral süspansiyon için Zimox tozu ve Zimox oral damla süspansiyonu sakaroz içerir. Doktorunuz "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi koymuşsa, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zimox nasıl kullanılır: Dozaj
Aksi belirtilmedikçe, önerilen ortalama dozlar aşağıdaki gibidir:
1 gr çiğnenebilir tabletler ve tabletler: Yetişkinler: Günde 2 defa 1 tablet. Çözünen tabletler yarım bardak suda eritildikten sonra alınmalıdır, gerekirse çiğnenebilir.
500 mg'lık sert kapsüller: Yetişkinler: Günde 3 defa 1 kapsül.
Oral süspansiyon için toz - pediatrik kullanım için:
40-90 mg / kg / gün, 8 saatte bir olmak üzere 3 uygulamaya bölünmüştür.
Bir kılavuz olarak, %5'lik süspansiyonun uygulanması ve özel kalibre edilmiş ölçüm kabının kullanılmasıyla, çocuğun vücut ağırlığına göre tek dozlar aşağıdaki gibidir: 10 kg vücut ağırlığına kadar: 8 saatte bir 2.5 ml; 10 arasında ve 25 kg vücut ağırlığı: 8 saatte bir 5 ml; 25 kg'ın üzerinde vücut ağırlığı: 8 saatte bir 10 ml.
Oral damlalar, süspansiyon - pediatrik kullanım içino: 40-90 mg / kg / gün, 8 saatte bir olmak üzere 3 uygulamaya bölünmüştür.
Damlalar kullanılarak pipet sırasıyla 50 mg ve 100 mg'a eşit 0,5 ml ve 1 ml'ye kalibre edilir.
Yukarıda belirtilen dozlar doktorun görüşüne göre artırılabilir.
Tedavinin süresi, enfeksiyöz formun evrimi ile ilgili olarak belirlenmelidir.
Sistit ve akut gonokokal üretritte: Tek uygulamada 3 g veya tek uygulamada 1.5 g ve 4 saat sonra tek uygulamada 1.5 g.
Helicobacter pylori enfeksiyonunda: Makrolidler veya nitroimidazoller ve proton pompa inhibitörleri ile kombinasyon halinde 7-10 gün boyunca 12 saatte bir 1 g, direnç tipine göre seçilecek olan aşağıdaki dozaj programına göre.
Helicobacter pylori eradikasyonunda dozaj rejimleri
Üçlü terapi:
1) pantoprazol 40 mg günde iki kez
+ günde iki kez 1000 mg amoksisilin
+ klaritromisin günde iki kez 500 mg
2) pantoprazol 40 mg günde iki kez
+ günde iki kez 1000 mg amoksisilin
+ metronidazol 500 mg günde iki kez
3) günde iki kez 500 mg klaritromisin
+ günde iki kez 1000 mg amoksisilin
+ omeprazol günde 20 mg
4) günde iki kez 500 mg klaritromisin
+ lanzoprazol günde iki kez 30 mg
+ 10 gün boyunca günde iki kez 1000 mg amoksisilin
Ülser azalması için asit sekresyonunun daha fazla baskılanması gerekebilir.
<40 kg ağırlığındaki çocuklar
Çocuklar için günlük dozaj, endikasyona, hastalığın ciddiyetine ve patojenin duyarlılığına bağlı olarak iki veya üç doza * bölünmüş (günde 3 g'ı geçmemek üzere) 40-90 mg / kg / gündür (bkz. Aşağıdaki dozaj önerileri ve ÖZEL UYARILAR bölümü).
* Farmakokinetik ve farmakodinamik veriler, günde üç kez verilen dozajın etkinlikte bir artış ile ilişkili olduğunu göstermektedir, bu nedenle günde iki kez verilen dozaj sadece en yüksek dozlarda tavsiye edilir.
40 kg'ın üzerindeki çocuklar için normal yetişkin dozu verilmelidir.
Özel dozaj önerileri
Tonsillit: 50 mg/kg/gün ikiye bölünmüş dozlarda.
Akut otitis media: Penisiline duyarlılığı azalmış, pnömokok insidansının yüksek olduğu bölgelerde, dozaj ulusal/yerel düzenlemelere göre belirlenmelidir.
Lyme hastalığının erken evreleri (izole eritema migrans): 14-21 günden fazla süreyle üçe bölünmüş dozlarda 50 mg/kg/gün.
Endokardit profilaksisi: Ameliyattan bir saat önce 50 mg amoksisilin / kg vücut ağırlığı tek doz olarak verilir.
Böbrek yetmezliğinde dozaj:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda doz aralığının artırılması ve toplam günlük dozun azaltılması önerilir (bkz. ÖZEL UYARILAR bölümü).
40 kg'ın altındaki çocuklarda böbrek yetmezliği:
"Oral süspansiyon tozu": süspansiyon hazırlama ve saklama yöntemi
Süspansiyonun hazırlanması (sulandırması) şişe etiketinde ok ile gösterilen seviyeye kadar su ilave edilerek yapılmalıdır.
Çalkaladıktan sonra gerekirse tekrar yukarıdaki seviyeye kadar su ilave edin. HER KULLANIMDAN ÖNCE ÇALKALAYINIZ.
Bu hazırlamadan sonra, sulandırılmış süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün stabildir. Bu süreden sonra herhangi bir kalıntı ürün elimine edilmelidir.
"Oral damlalar, süspansiyon": süspansiyondaki damlaların hazırlanması ve saklanması yöntemi
Damlaların hazırlanması (sulandırması), pakete iliştirilmiş ölçü kabı üzerinde işaretle gösterilen seviyeye kadar su ilave edilerek yapılmalıdır. Ardından suyu şişeye dökün ve çalkalayın.HER KULLANIMDAN ÖNCE ÇALKALAYIN.
Bu hazırlamadan sonra, sulandırılmış süspansiyon damlaları oda sıcaklığında 7 gün stabildir. Bu süreden sonra kalan ürün elimine edilmelidir.
Aşırı doz Zimox'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Zimox'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Zimox'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.İnsanlarda herhangi bir doz aşımı semptomu tanımlanmamıştır.
Yan Etkiler Zimox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Zimox yan etkilere neden olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Nadiren deri döküntüsü (ürtiker veya eritematöz, makülopapüler, morbilliform); nadiren anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eritema multiforme; Stevens-Johnson sendromunun izole vakaları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Sıklıkla eozinofili; nadiren hemolitik anemi ve pozitif direkt Coombs testi. Nadiren anemi, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, trombositopenik purpura, anormal trombosit agregasyonu, kanama süresinin uzaması veya aktive parsiyel tromboplastin zamanı bulunabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Nadiren karakteristik semptomları olan anafilaktik reaksiyonlar: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı ve yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes alma veya yutma güçlüğü, özellikle ayak ve avuç tabanlarında yaygın kaşıntı ellerde, anjiyoödemli veya anjioödemsiz kurdeşen (en sık ekstremitelerde, dış genital bölgede ve yüzde, özellikle göz ve dudak bölgesinde bulunan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri), özellikle kulak çevresinde ciltte kızarıklık, morarma, aşırı terleme, mide bulantısı, kusma, kramplı karın ağrısı, ishal; serum hastalığına benzer reaksiyonlar (artrit, artralji, kas ağrısı ve ateşin eşlik ettiği kurdeşen veya döküntü). Nadiren: Dirençli mikroorganizmalardan kaynaklanan süper enfeksiyonlar.
Gastrointestinal bozukluklar
Ara sıra: ishal, kusma, iştahsızlık, epigastrik ağrı, gastrit; nadiren: glossit, stomatit, psödomembranöz kolit.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Nadiren akut interstisyel nefrit.
Hepatobiliyer bozukluklar
Serum transaminazlarında nadiren orta derecede artış, diğer karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri (kolestatik, hepatoselüler, karışık kolestatik hepatoselüler).
Sinir sistemi bozuklukları
Nadiren baş ağrısı, baş dönmesi.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Sulandırıldıktan sonra hem oral süspansiyon hem de oral süspansiyon damlaları oda sıcaklığında 7 gün stabildir. Bu süreden sonra kalan ürün elimine edilmelidir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜLDÜĞÜ YERLERDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
ZIMOX 500 mg sert kapsüller
Her kapsül içerir:
aktif madde: 574 mg amoksisilin trihidrat, 500 mg amoksisilin'e eşittir.
Yardımcı maddeler: magnezyum stearat. Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172).
ZIMOX 1 gr tabletler
Her tablet şunları içerir:
aktif madde: amoksisilin trihidrat g 1.148, amoksisilin g 1'e eşittir
Yardımcı maddeler: sodyum karboksimetil nişasta, kolloidal silika, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz.
ZIMOX 500 mg çözünür ve çiğnenebilir tabletler
Her 500 mg tablet şunları içerir:
aktif madde: amoksisilin trihidrat mg 573.96, amoksisilin mg 500'e eşittir.
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, krospovidon, ahududu aroması, sodyum sakarinat, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat.
ZIMOX 1 g çözünür ve çiğnenebilir tabletler
Her 1 g tablet şunları içerir:
aktif madde: amoksisilin trihidrat g 1.148, amoksisilin g 1'e eşittir.
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, krospovidon, ahududu aroması, sodyum sakarinat, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
5 ml süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: 287 mg amoksisilin trihidrat, 250 mg amoksisilin'e eşittir.
Yardımcı maddeler: sodyum edetat, sodyum benzoat, sodyum sitrat, silikon dioksit, sodyum aljinat, ahududu tozu aroması, sakaroz
ZIMOX 100 mg / ml oral damla, süspansiyon
1 ml süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: 114,8 mg amoksisilin trihidrat, 100 mg amoksisiline eşittir.
Yardımcı maddeler: disodyum edetat, sodyum benzoat, sodyum sitrat, silikon dioksit, sodyum sakarinat, ahududu aroması, sakaroz.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
- Sert kapsüller - 500 mg'lık 12 kapsüllük paket
- Tabletler - 1 g'lık 12 tabletlik paket
- Çözünür ve çiğnenebilir tabletler - 500 mg veya 1 g'lık 12 tabletlik paket
- Oral süspansiyon için toz - 1 şişe 100ml 250mg / 5ml
- Oral damlalar, süspansiyon - 1 şişe toz 20 ml 100 mg / ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZIMOX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ZIMOX 500 mg sert kapsüller
Her kapsül içerir:
aktif madde: 574 mg amoksisilin trihidrat, 500 mg amoksisilin'e eşittir.
ZIMOX 1 gr tabletler
Her tablet şunları içerir:
aktif madde: amoksisilin trihidrat g 1.148, amoksisilin g 1'e eşittir.
ZIMOX 500 mg çözünür ve çiğnenebilir tabletler
Her 500 mg tablet şunları içerir:
aktif madde: amoksisilin trihidrat mg 573.96, amoksisilin mg 500'e eşittir.
ZIMOX 1 g çözünür ve çiğnenebilir tabletler
Her 1 g tablet şunları içerir:
aktif madde: amoksisilin trihidrat g 1.148, amoksisilin g 1'e eşittir.
ZIMOX 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
5 ml süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: 287 mg amoksisilin trihidrat, 250 mg amoksisilin'e eşittir.
Yardımcı maddeler: sakaroz
ZIMOX 100 mg / ml oral damla, süspansiyon
1 ml süspansiyon şunları içerir: 100 mg amoksisiline eşit 114.8 mg amoksisilin trihidrat.
Yardımcı maddeler: sakaroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
Tabletler.
Çözünür ve çiğnenebilir tabletler.
Oral süspansiyon için toz.
Oral damlalar, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Amoksisiline duyarlı mikroplardan kaynaklanan enfeksiyonlar: akut ve kronik solunum yolu enfeksiyonları, KBB ve stomatolojik enfeksiyonlar, ürogenital sistem enfeksiyonları, enterik ve safra yolu enfeksiyonları; dermatolojik ve yumuşak doku enfeksiyonları; cerrahi ilgi enfeksiyonları.
Amoksisilin, "eradikasyonunda" endikedir.Helikobakter piloripeptik ülserin tekrarlamasında bir azalmaya neden olur.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, önerilen ortalama dozlar aşağıdaki gibidir:
1 gr çiğnenebilir tabletler ve tabletler
Yetişkinler: Günde 2 defa 1 tablet.
Çözünen tabletler yarım bardak suda eritildikten sonra alınmalıdır, gerekirse çiğnenebilir.
500 mg'lık sert kapsüller
Yetişkinler: Günde 3 defa 1 kapsül.
Oral süspansiyon için toz - pediatrik kullanım için
40-90 mg / kg / gün, 8 saatte bir olmak üzere 3 uygulamaya bölünmüştür.
Bir kılavuz olarak, %5'lik süspansiyonun uygulanması ve özel kalibre edilmiş ölçüm kabının kullanılmasıyla, çocuğun vücut ağırlığına göre tek dozlar aşağıdaki gibidir: 10 kg vücut ağırlığına kadar: 8 saatte bir 2.5 ml; 10 arasında ve 25 kg vücut ağırlığı: 8 saatte bir 5 ml; 25 kg'ın üzerinde vücut ağırlığı: 8 saatte bir 10 ml.
Oral damla süspansiyonu - pediatrik kullanım için
40-90 mg / kg / gün, 8 saatte bir olmak üzere 3 uygulamaya bölünmüştür.
Damlalar kullanılarak pipet sırasıyla 50 mg ve 100 mg'a eşit 0,5 ml ve 1 ml'ye kalibre edilir.
Yukarıda belirtilen dozlar doktorun görüşüne göre artırılabilir.
Tedavinin süresi, enfeksiyöz formun evrimi ile ilgili olarak belirlenmelidir.
İçinde sistit ve akut gonokokal üretritte: Tek seferde 3 gr veya tek seferde 1.5 gr ve 4 saat sonra tek seferde 1.5 gr.
İçinde"ile enfeksiyon Helikobakter pilori : Direnç tipine göre seçilecek olan aşağıdaki dozaj programına göre makrolidler veya nitroimidazoller ve proton pompa inhibitörleri ile kombinasyon halinde 7-10 gün boyunca her 12 saatte bir 1 g.
Helicobacter pylori eradikasyonunda dozaj rejimleri
Üçlü terapi:
1) pantoprazol 40 mg günde iki kez
+ günde iki kez 1000 mg amoksisilin
+ klaritromisin günde iki kez 500 mg
2) pantoprazol 40 mg günde iki kez
+ günde iki kez 1000 mg amoksisilin
+ günde iki kez 500 mg metronidazol
3) günde iki kez 500 mg klaritromisin
+ günde iki kez 1000 mg amoksisilin
+ omeprazol günde 20 mg
4) günde iki kez 500 mg klaritromisin
+ lanzoprazol günde iki kez 30 mg
+ 10 gün boyunca günde iki kez 1000 mg amoksisilin
Ülser azalması için asit sekresyonunun daha fazla baskılanması gerekebilir.
Kilolu çocuklar
Çocuklar için günlük dozaj, endikasyona, hastalığın ciddiyetine ve patojenin duyarlılığına bağlı olarak iki veya üç doza * bölünmüş (günde 3 g'ı geçmemek üzere) 40-90 mg / kg / gündür (bkz. aşağıdaki doz önerileri ve bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
* Farmakokinetik ve farmakodinamik veriler, günde üç kez verilen dozun etkinlikte bir artış ile ilişkili olduğunu göstermektedir, bu nedenle günde iki kez verilen dozun sadece en yüksek dozlarda kullanılması tavsiye edilir.
40 kg'ın üzerindeki çocuklar için normal yetişkin dozu verilmelidir.
Özel dozaj önerileri
Tonsillit: 50 mg/kg/gün ikiye bölünmüş dozlarda.
Akut otitis media: Penisiline duyarlılığı azalmış, pnömokok insidansının yüksek olduğu bölgelerde, dozaj ulusal/yerel düzenlemelere göre belirlenmelidir.
Lyme hastalığının erken evreleri (izole eritema migrans): 14-21 günden fazla süreyle üçe bölünmüş dozlarda 50 mg/kg/gün.
Endokardit profilaksisi: Ameliyattan bir saat önce 50 mg amoksisilin / kg vücut ağırlığı tek doz olarak verilir.
Bozulmuş böbrek fonksiyonunda dozaj
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda doz aralığının artırılması ve toplam günlük dozun azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
40 kg'ın altındaki çocuklarda böbrek yetmezliği:
Oral süspansiyon için toz
Süspansiyonun hazırlanması ve korunması yöntemleri
Süspansiyonun sulandırılması, şişe etiketinde ok ile gösterilen seviyeye kadar su ilave edilerek yapılmalıdır.
Çalkaladıktan sonra gerekirse tekrar yukarıdaki seviyeye kadar su ilave edin.
Her kullanımdan önce çalkalayın.
Oral damlalar, süspansiyon
Damlaların süspansiyon halinde hazırlanması ve saklanması yöntemleri
Damlaların sulandırılması, pakete iliştirilmiş ölçü kabı üzerindeki çentik ile belirtilen seviyeye kadar su ilave edilerek yapılmalıdır. Daha sonra suyu şişeye dökün ve çalkalayın.
Her kullanımdan önce çalkalayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Zimox, penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlı ve alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Penisilinaz üreten mikroorganizmalar tarafından sürdürülen enfeksiyonlar.
Enfeksiyöz mononükleoz (artan cilt reaksiyonu riski - bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Amoksisilin ile tedaviye başlamadan önce, özellikle bu veya diğer ilaçlara (özellikle diğer antibiyotiklere) karşı olası aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşumuna ilişkin hastanın tıbbi öyküsünün dikkatli bir şekilde toplanması dahil olmak üzere istenmeyen reaksiyonları önlemek için önlemler alınmalıdır. Bu bağlamda, farklı beta-laktam antibiyotikler arasında kısmi çapraz alerjenitenin klinik ve laboratuvar kanıtlarının olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Amoksisilin ile uzun süreli tedavi sırasında, özellikle karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda periyodik hematolojik, renal ve hepatik kontroller yapılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz hastalarının çok yüksek bir yüzdesi, aminopenisilinlerin uygulanmasından sonra bir döküntü yaşadığından, bu hastalarda amoksisilin kullanılmamalıdır.
Antibiyotik tedavisi sırasında veya kesilmesinden kısa bir süre sonra ortaya çıkan diyarenin ayırıcı tanısında psödomembranöz kolit düşünülmelidir.Özellikle uzun süreli veya yüksek doz tedavi durumlarında hastalar dirençli organizmalarla (örn. vajinal kandidiyaz).
Prematüre bebeklerde ve yenidoğan döneminde dikkatli olunması önerilir: renal, hepatik ve hematolojik fonksiyonlar izlenmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Oral süspansiyon için ZIMOX tozu ve ZIMOX oral damlalar, süspansiyon sakaroz içerir.
Nadiren fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Penisilin G ve sefalosporinlerle çapraz alerji mümkündür. Allopurinolün eşzamanlı alımı deri döküntülerinin sıklığını artırır. Oral kontraseptiflerin eşzamanlı kullanımı, ikincisinin emilimini azaltır.Yarı sentetik penisilinler ve aminoglikozitler arasında sinerjik bir terapötik etki bilinmektedir.Probenesid, eş zamanlı olarak, böbrekte penisilinlerle rekabet ederek kan seviyelerini uzatır.Asit asetilsalisilik, fenilbutazon veya penisilinlerle birlikte uygulanan büyük dozlardaki diğer anti-enflamatuar ilaçlar, plazma seviyelerini ve yarı ömürlerini arttırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Amoksisilin, araç ve makine kullanma yeteneği ile herhangi bir etkileşim göstermedi.
04.8 İstenmeyen etkiler
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Nadiren deri döküntüsü (ürtiker veya eritematöz, makülopapüler, morbilliform); nadiren anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eritema multiforme; Stevens-Johnson sendromunun izole vakaları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Sıklıkla eozinofili; nadiren hemolitik anemi ve pozitif direkt Coombs testi.
Nadiren anemi, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, trombositopenik purpura, anormal trombosit agregasyonu, kanama süresinin uzaması veya aktive parsiyel tromboplastin zamanı bulunabilir.
Sistemik ve yönetim bölgesi bozuklukları
Nadiren karakteristik semptomları olan anafilaktik reaksiyonlar: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı ve yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes alma veya yutma güçlüğü, özellikle ayak ve avuç tabanlarında yaygın kaşıntı ellerde, anjiyoödemli veya anjioödemsiz kurdeşen (en sık ekstremitelerde, dış genital bölgede ve yüzde, özellikle göz ve dudak bölgesinde bulunan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri), özellikle kulak çevresinde ciltte kızarıklık, morarma, aşırı terleme, mide bulantısı, kusma, kramplı karın ağrısı, ishal; serum hastalığına benzer reaksiyonlar (artrit, artralji, kas ağrısı ve ateşin eşlik ettiği kurdeşen veya döküntü).
Nadiren: Dirençli mikroorganizmalardan kaynaklanan süper enfeksiyonlar.
Gastrointestinal bozukluklar
Ara sıra: ishal, kusma, iştahsızlık, epigastrik ağrı, gastrit; nadiren: glossit, stomatit, psödomembranöz kolit.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Nadiren akut interstisyel nefrit.
Hepatobiliyer bozukluklar
Serum transaminazlarında nadiren orta derecede artış, diğer karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri (kolestatik, hepatoselüler, karışık kolestatik hepatoselüler).
Sinir sistemi bozuklukları
Nadiren baş ağrısı, baş dönmesi.
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar insanlarda aşırı doz belirtileri tanımlanmamıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler.
ATC kodu: J01CA04
Amoksisilin, 6-amino penisilanik asitten türetilen yarı sentetik bir penisilindir. Etki mekanizması, tüm penisilinlerde olduğu gibi bakterisittir ve bakteri bölümünün temel bir bileşeni olan peptidoglikanın sentezini inhibe ederek gerçekleştirilir.Molekül, çeşitli gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalar üzerinde aktiftir. Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Sokak Faecalis, diplokok pnömoni,Corynebacterium türleri, stafilokok aureus (penisiline duyarlı), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella boğmaca, Neisseria meningitidis, gonore, Escherichia koli, Salmonella türleri, Shigella türleri, Proteus mirabilis, Brucella türleri.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Amoksisilin asidik ortamda stabildir Oral uygulamadan sonra ilaç uygulanan dozun %74 ila 92'sini emer ve 1-2 saat içinde doruk kan seviyelerine ulaşır.8 saat sonra seviyeler hala terapötik olarak faydalıdır Emilim etkilenmez. midede eşzamanlı yiyecek varlığı. Plazma protein bağlanması yaklaşık %20'dir. Dokuların dağılımı, özellikle bronşiyal sekresyonlarda, özellikle mukus tipi ise, orta kulak ve paranazal sinüslerin eksüdalarında yüksek konsantrasyonlarda özellikle uygundur.Safra konsantrasyonları da yüksektir.
Amniyotik sıvıda ve göbek kordonunun kanında, anne kanında saptanabilenlerin sırasıyla %50-80 ve %33'üne eşit konsantrasyonlara ulaşılır. BOS seviyeleri, meninksleri sağlam olan kişilerde serum seviyelerinin %5-10'u kadardır. Meningeal inflamasyon durumunda konsantrasyonlar daha yüksektir. Eliminasyon esas olarak böbrek yoluyla değişmemiş ve terapötik olarak aktif bir formda %70'in üzerinde gerçekleşir Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir. Böbrek yetmezliği durumlarında, Clcr'si 10-30 ml/dk olan hastalarda yarılanma ömrü 5-7 saate, anürik hastalarda ise 10-15 saate kadar uzar.
Hemodiyaliz hastalarında yarı ömür 3.5 saattir.
26-33 haftalık prematüre bebeklerde, amoksisilin intravenöz uygulamasından sonra yaşamın üçüncü gününde toplam vücut klirensi 0.75 - 2 ml / dak aralığındadır, inülin klirensine çok benzer (glomerüler filtrasyon). oranı, GFR) Oral uygulamayı takiben, amoksisilinin küçük çocuklarda emilim modeli ve biyoyararlanımı yetişkinlerden farklı olabilir. CL'deki azalmanın bir sonucu olarak, bu hasta grubunda ilaç maruziyeti artabilir, ancak bu artış oral uygulamayı takiben azalan biyoyararlanım ile kısmen azaltılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan türleri üzerinde terapötik dozlardan çok daha yüksek farklı dozlarda yapılan akut toksisite çalışmalarının verileri, ilacın toksik etkilerden yoksun olduğunu göstermektedir. Uzun süreli uygulama için bile, ilaç çeşitli organlarda değişikliklere neden olmadı. Amoksisilin de ne embriyotoksik ne de teratojenik bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sert kapsüller: magnezyum stearat. Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172).
tabletler: sodyum karboksimetil nişasta, kolloidal silika, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz.
Çözünür ve çiğnenebilir tabletler: mikrokristalin selüloz, krospovidon, ahududu aroması, sodyum sakarinat, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat.
Oral süspansiyon için toz: sodyum edetat, sodyum benzoat, sodyum sitrat, silikon dioksit, sodyum aljinat, ahududu tozu aroması, sakaroz.
Oral damlalar, süspansiyon: disodyum edetat, sodyum benzoat, sodyum sitrat, silikon dioksit, sodyum sakarinat, ahududu aroması, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
Çözeltide amoksisilin, sodyum bikarbonat, simetidin, aminofilin, ACTH, noradrenalin, kloramfenikol, tetrasiklin, eritromisin, B ve K vitaminleri ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
Sert kapsüller, tabletler, çözünür ve çiğnenebilir tabletler: 3 yıl.
Oral süspansiyon için toz, oral damlalar, süspansiyon: 2 yıl.
Oral süspansiyon ve damlaların sulandırılmasından sonra ürün oda sıcaklığında 7 gün stabildir. Bu süreden sonra herhangi bir kalıntı elimine edilmelidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC / PVDC blister; 500 mg'lık 12 sert kapsül içeren kutu
Alüminyum / PVC / PVDC blister; 1 g'lık 12 tabletlik kutu
Alüminyum / PVC / PVDC blister; 12 çözünür ve çiğnenebilir tablet kutusu 500 mg;
Alüminyum / PVC / PVDC blister; 12 çözünür ve çiğnenebilir tabletlik kutu 1 g.
Polietilen / alüminyum kapaklı cam şişe; oral süspansiyon için toz 250 mg / 5 ml, 1 şişe 100 ml + 1 dereceli ölçü kaşığı.
Polietilen / alüminyum kapaklı cam şişe; oral damla, süspansiyon 100 mg/ml, 1 şişe damla 20 ml + 1 ölçü kabı ve pipet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hazırlandıktan sonra, oral süspansiyon için Zimox tozu ve Zimox oral damlalar, sulandırılmış süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün stabildir. Bu süreden sonra kalan ürün elimine edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PFIZER İTALYA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 023086061 - 500 mg sert kapsül - 12 kapsül
AIC 023086150 - 1 gr tablet - 12 tablet
AIC 023086162 - 500 mg çözünür ve çiğnenebilir tabletler - 12 tablet
AIC 023086174 - 1 gr çözünür ve çiğnenebilir tabletler - 12 tablet
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz - 1 şişe 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg/ml oral damla, süspansiyon - 1 şişe toz 20 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
17 Eylül 2012