Aktif maddeler: Tretinoin
Tretinoin aynı %0.05 krem
Tretinoin Same neden kullanılır? Bu ne için?
Tretinoin Same, retinoidler kategorisine ait aktif madde tretinoini içeren cilde uygulanan bir kremdir. Tretinoin Same, aknenin (akne vulgaris) lokal tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Tretinoin Same kullanılmamalıdır
Tretinoin Same'yi kullanmayınız.
- Tretinoine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Tretinoin Same'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tretinoin Same'yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Direkt güneş ışığına ve ultraviyole lambalara maruz kalmaktan kesinlikle kaçının çünkü ciltte tahrişe neden olurlar.Eğer bu maruziyetten kaçınamıyorsanız ilacı uyguladığınız alanları kapalı tutun veya yüksek koruyucu güneş kremleri içeren müstahzarlar kullanın.
- Güneşe maruz kaldıktan sonra (güneş yanığı) cilt tahrişiniz varsa, bu ilaçla tedaviye başlamadan veya tedaviye devam etmeden önce kaybolmasını beklemelisiniz.Özellikle iş nedeniyle güneşe maruz kalıyorsanız veya kalıtsal yatkınlık nedeniyle, güneş ışığına karşı çok hassastır ve bu nedenle cilde zarar verme eğilimindedir.
- Röntgen ışınları, rüzgar ve soğuk gibi atmosferik ajanlar, Tretinoin Same ile tedavi edilen kişilerde ciltte tahriş ve kızarıklıkta artışa neden olabilir.
- Egzama adı verilen iltihaplı bir cilt reaksiyonundan şikayetçiyseniz, ciddi tahriş yaşayabilirsiniz (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
- Bu ilacı aşırı kullanmayın, çünkü bu, tedaviye verilen terapötik yanıtı iyileştirmeden aşırı cilt tahrişine neden olur.
- Tretinoin Same ile tedavi sırasında, ilacı uygulamadan önce etkilenen cilt bölgeleri iyice temizlendiği sürece kozmetiklerden yararlanabilirsiniz.
- Perma solüsyonları veya ilaçlı şampuanlar gibi saç ürünlerinin bu ilaçla tedavi edilen cilt bölgeleriyle temas etmesinden kaçının, çünkü bunlar tahrişe neden olabilir.
- İlacı uygulamadan hemen önce epilasyondan kaçının.
- Tretinoin Same'nin göz, ağız, burun delikleri ve mukoz membranlarla teması tahriş edici olabileceğinden kaçının. Bu olursa, suyla iyice yıkayın.
- Cilde uygulanacak ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine (bir veya daha fazla bileşene alerji) yol açabilir (bkz. paragraf 4 "Olası yan etkiler").
Çocuklar
İlacın bu yaş grubunda kullanımının etkinliği ve güvenliği belirlenmediği için 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tretinoin Same'nin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Aynı anda resorsinol ve salisilik asit gibi cildin soyulmasını destekleyen başka preparatlar kullanıyorsanız, ciddi tahriş meydana gelebileceğinden özellikle dikkatli olun. Bu müstahzarları kullandıysanız, Tretinoin Same ile tedaviye başlamadan önce uygun bir süre beklemeniz tavsiye edildiğinden, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- İlaçlı veya aşındırıcı sabunlar (scrubs), güçlü dehidrasyon etkisi olan kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol içeren ürünler, büzücü maddeler vb. kullanıyorsanız aynı dikkati göstermelisiniz.
- Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, komedonların (siyah nokta) görünümünü kolaylaştırabileceğinden, kortikosteroidlerle (iltihap için kullanılan ilaçlar) eşzamanlı uzun süreli tedavi önerilmez.
- Tiyazidler (kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar), tetrasiklinler, florokinolonlar, sülfonamidler (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ve fenotiyazinler (psikoz ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ışığa duyarlılaştırıcı ilaçlar (ışığa duyarlılığı artıran) ile birlikte kullanmaktan kaçının. .
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, doğmamış bir bebeğe zararlı olabileceğinden Tretinoin Same'yi kullanmayın.
Çocuk doğurma çağındaysanız, uygun doğurganlık kontrol önlemlerini alın.
Hamileliği planlamadan önce en az bir adet döngüsü için tedaviyi bırakmanız önerilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, Tretinoin Same'yi yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
Tretinoin Same, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Tretinoin Same setil alkol içerir
Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Tretinoin Nasıl Kullanılır Same: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacı günde bir kez, tercihen akşamları, etkilenen bölgeleri temizledikten sonra kuru cilt üzerine uygulayın. Kremi bir pamuk top veya parmaklarınızla lezyonların üzerine hafifçe sürün. Her uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Terapötik etki 2-3 haftalık tedaviden sonra fark edilir, ancak önemli sonuçların elde edilmesi 6 hafta kadar sürebilir.
Tedavinin ilk haftalarında, bu ilacın daha önce görünmeyen derin cilt lezyonlarına karşı etkisine bağlı olarak, uygulama noktalarında kızarıklık ve iltihaplanmada "görünür bir yoğunlaşma" yaşayabilirsiniz.
Cilt tahrişi çok yoğunsa, bir uygulama ile bir sonraki arasındaki zaman aralığının artırılması gerekecektir.
Bununla birlikte, makul bir süre içinde anlamlı sonuçlar elde edilecekse, hafif bir tahriş gereklidir.
Birkaç haftalık tedaviden sonra, Tretinoin Same'yi daha uzun aralıklarla (2-3 günde bir) uygulayarak kalan bazı iyileşmeler elde edeceksiniz.
Tatmin edici bir yanıt için ilacı düzenli olarak uygulamak önemlidir.
Bu ilacı yutmayın.
Önerilen dozu aşmayınız
Aşırı doz Çok fazla Tretinoin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Tretinoin kullanırsanız Aynı ürünü aşırı dozda kullanmak terapötik sonuçları iyileştirmez ancak ciltte hoş olmayan bir tahrişe (kızarıklık, soyulma vb.) neden olur; uygulamalar durdurularak bu tahriş ortadan kalkar.
Tretinoin Same'nin kazara yutulması, yüksek oral dozlarda A vitamini ile görülenlere benzer etkilere neden olur (kaşıntı, kuru cilt, eklem ağrısı, iştahsızlık, vb.).
Tretinoin Same'nin kazara yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tretinoin Same yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu ilacı kullandıktan sonra aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- Uygulama bölgesinde şiddetli hatta şiddetli tahriş (eritem). Kullanım talimatlarına ve önerilen doza uymanıza rağmen bu durum meydana gelirse, tedaviyi geçici olarak durdurmalı, doktorunuza danışmalı ve ardından daha önce kullanılandan daha düşük bir konsantrasyon kullanmalısınız. Egzamadan etkilenen cilde uygulandığında (iltihaplı cilt reaksiyonu) şiddetli bile tahriş oluşabilir. Uygulama bölgesinde egzama şikayetiniz varsa bu ilacı çok dikkatli kullanmalısınız ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
- Cilt aydınlatması (azalmış cilt pigmentasyonu)
- Alerjik cilt reaksiyonu, çok nadiren
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış ürüne atıfta bulunur.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Tretinoin Same'nin içeriği nedir?
Aktif bileşen tretinoindir. 100 gr krem 0.05 gr tretinoin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: setil alkol, stearik asit, izopropil miristat, polisorbat 60, sorbitan stearat, %70 kristalleşemeyen sorbitol, sorbik asit, sodyum edetat, butilhidroksitoluen, arıtılmış su.
Tretinoin Same neye benziyor ve paketin içeriği
Tretinoin Same, 20 gramlık bir tüp içinde bulunan bir kremdir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRETİNOİN AYNI %0.05 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema şunları içerir:
Aktif prensip: tretinoin 0.05 g.
Yardımcı maddeler: setil alkol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kaba akne.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde bir kez, tercihen akşamları, etkilenen bölgeleri temizledikten sonra kuru cilde uygulayın.
Lezyonları pamuklu çubukla veya parmaklarınızla hafifçe sürün.
Her uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayın. Terapötik etki 2-3 haftalık tedaviden sonra fark edilir, ancak önemli sonuçların elde edilmesi 6 hafta kadar sürebilir.
Her halükarda, tedavinin ilk haftalarında uygulama bölgesinde kızarıklık fenomeni olabilir. Cilt tahrişi çok yoğunsa, bir uygulama ile diğeri arasındaki aralıklar daha geniş aralıklı olmalıdır.
Bununla birlikte, makul bir süre içinde önemli sonuçlar elde edilecekse, hafif bir cilt tahrişi gereklidir.
İlk haftalarda belirgin bir iltihaplanma yoğunlaşması gözlemlenebilir Bu, preparasyonun derinde bulunan ve daha önce görünmeyen cilt lezyonlarına karşı etkisinden kaynaklanmaktadır.
Birkaç haftalık tedaviden sonra, TRETINOIN SAME'i daha uzun aralıklarla (her 2-3 günde bir) uygulayarak devam eden olumlu terapötik sonuçlar bulunacaktır.
Terapötik başarı, tedavilerin düzenliliği ile bağlantılıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik sırasında tretinoin kullanımından kaçınılmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel riskten haberdar edilmeli ve uygun doğurganlık kontrol önlemleri alınmalıdır.
Doğrudan güneş ışığına ve ultraviyole lambalara maruz kalmak ciltte tahrişe neden olur, bu nedenle maruz kalmaktan kesinlikle kaçınılmalıdır.
Bu tür maruziyetten kaçınamayanlar, etkilenen cilt bölgelerini kapalı tutmalı veya güvenli etkinlikte güneş filtreleri içeren müstahzarlar kullanmalıdır.
Güneş yanığı olan hastalar, TRETINOIN SAME ile tedaviye başlamadan veya tedaviye devam etmeden önce bunun geçmesini beklemelidir.
Özellikle iş nedeniyle güneşe maruz kalanlar bu konuda uyarılmalıdır.
Öneri, kalıtsal yatkınlık nedeniyle güneş ışığına karşı oldukça hassas olan ve güneş ışığının kendisinin neden olduğu cilt hasarını gösterme eğiliminde olan hastalara genişletilmelidir.
X-ışını ışınlaması durumunda, TRETINOIN SAME cilt tahrişinde ve kızarıklıkta artışa neden olabilir.
Rüzgar ve soğuk gibi atmosferik ajanlar da TRETINOIN SAME ile tedavi gören hastalarda cilt tahrişine neden olabilir.
Preparat gözler, ağız, burun delikleri ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.
Bu olursa, suyla iyice yıkamanız önerilir.
Ürünü aşırı kullanmayın: bu, tedaviye verilen terapötik yanıtı iyileştirmeden aşırı cilt tahriş reaksiyonuna neden olur.
Egzama hastalarında ciddi tahriş olabilir.
Diğer müstahzarlarla, özellikle deri soyulmasını destekleyen ilaçlarla birlikte cilt tedavisi yapılması durumunda özel dikkat gösterilmelidir.
TRETINOIN SAME ile tedavi gören hastalar, ilacı uygulamadan önce etkilenen cilt bölgeleri iyice temizlendiği sürece kozmetik kullanabilirler.Perma solüsyonları veya ilaçlı şampuanlar gibi saç ürünleri normal ciltte bile tahrişe neden olabilir.Bu ürünlerin gelmesinden kaçının. Ürünle tedavi edilen cilt bölgelerine temas ettirmeyin.İlacı uygulamadan hemen önce tüylerin alınmasından kaçının.
Topikal kullanım için ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Yutmayınız.
TRETINOIN SAME'i, genel olarak tüm ilaçlar gibi, çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımın etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.
Bu tıbbi ürün, yardımcı maddeler olarak setil alkol içerir ve bu nedenle lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Derinin, resorsinol ve salisilik asit gibi deri soyulmasını destekleyen diğer preparatlarla birlikte tedavisi ciddi tahriş edici fenomenlere neden olabilir, bu nedenle özel dikkat gösterilmelidir.
Hasta daha önce bu preparatlarla tedavi edilmişse, TRETINOIN SAME ile tedaviye başlamadan önce uygun bir süre beklenmesi önerilir.
Bir doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, komedonların görünümünü kolaylaştırabileceğinden, kortikosteroidlerle eşzamanlı uzun süreli tedavi önerilmez.
Tiyazidler, tetrasiklinler, florokinolonlar, fenotiyazinler ve sülfonamidler gibi ışığa duyarlı hale getiren ilaçların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Belirli sabunlar (ilaçlı, aşındırıcı), güçlü dehidrasyon etkisi olan kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol içeren ürünler, büzücü maddeler vb. kullanan denekler tarafından da benzer önlemler alınmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım
Retinoidler, hamilelik sırasında ağızdan alınırsa ciddi fetal değişikliklere neden olabilir.
Lokal uygulamanın bile fetüsün gelişimine zararlı olup olmadığı yeterince bilinmemektedir.Erkeklerde, bazı güven verici çalışmalara rağmen, hamilelik sırasında retinoidlerin topikal uygulamasını takiben nadir görülen malformasyon vakaları bildirilmiştir.
Laboratuar hayvan modellerinde çok yüksek dozlarda ossifikasyon kusurları gözlenmiştir.Bu gözlemlerin anlamı şüphelidir, neden-sonuç ilişkisi gösterilmemiştir, ancak makul bir güvenlik bile değildir.Bu nedenle, ihtiyatlı ve dikkatli davranışlar önerirler. .
Bu nedenle ürün, doğrulanmış veya varsayılan hamilelik sırasında kullanılmamalı ve uygun doğurganlık kontrol önlemleri almak ve hamileliği planlamadan önce ürünü en az bir adet döngüsü boyunca durdurmak için doğurganlık çağındaki kadınlar potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir.
Emzirirken kullanın
Emziren kadınlarda TRETINOIN SAME, yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
TRETINOIN SAME, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
TRETINOIN SAME şiddetli lokal eriteme neden olabilir. Bu meydana gelirse, kullanım talimatlarına ve önerilen doza uyulmasına rağmen, tedaviye geçici olarak ara vermek ve ardından daha önce kabul edilenden daha düşük konsantrasyon kullanmak gerekir.
Ürün, egzamadan etkilenen cilde uygulandığında şiddetli bile olsa lokal tahrişe neden olabilir: bu hastalarda TRETINOIN SAME çok dikkatli kullanılmalıdır.
TRETINOIN SAME'in topikal uygulamalarından sonra temas alerjisi fenomenleri çok nadiren meydana gelmiştir.
TRETINOIN SAME ile tedavi sırasında cilt pigmentasyonunda bir azalma gözlenebilir.
04.9 Doz aşımı
Ürünün aşırı dozda kullanılması, terapötik sonuçları iyileştirmez, ancak uygulamaların askıya alınmasıyla tersine çevrilebilen hoş olmayan bir cilt tahrişine (kızarıklık, pul pul dökülme vb.) neden olur.
TRETINOIN SAME'in kazara yutulması, yüksek oral dozlarda A vitamini ile gözlenenlere benzer etkilere neden olur (kaşıntı, cilt kuruluğu, eklem ağrısı, iştahsızlık, vb.) Böyle bir durumda, ilacı almak için hemen bir doktora başvurmak gerekir. en uygun tedaviler uygun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
TRETINOIN SAME, aknenin topikal tedavisine yönelik Tretinoin (trans-retinoik asit) bazlı harici kullanım için bir preparattır.
Tretinoin, epidermal hücrelerin yenilenmesini hızlandırır ve stratum corneum'un kalınlığını azaltarak, yağ folikülünün tıkanmasını ve siyah nokta oluşumunu engeller.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Tretinoin esasen tedavi edilen alan seviyesinde lokal bir etki gösterir ve normal kullanım koşulları altında emilimi epidermis seviyesinde sınırlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
LD 50 (os başına sıçan) 2000 mg / kg; LD 50 (os başına fare) 2200 mg / kg.
kronik toksisite
Topikal uygulamayı takiben, Tretinoin hem lokal hem de sistemik olarak iyi tolere edilebilirlik göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Setil alkol, stearik asit, izopropil miristat, polisorbat 60, sorbitan stearat, %70 kristalleşemeyen sorbitol, sorbik asit, sodyum edetat, butilhidroksitoluen, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Raporlanacak birşey yok.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İçi koruyucu boya ile kaplanmış alüminyum boru.
20 gr tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 027707037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Son yenileme: Ocak 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2013 AIFA Tespiti
