Aktif maddeler: Rifamisin
RIFOCIN 250 mg / 3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
RIFOCIN 250 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
RIFOCIN 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Rifocin prospektüsleri mevcuttur: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon, RIFOCIN 250 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk solüsyon, RIFOCIN 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk solüsyon
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml intralezyonel ve kutanöz kullanım için solüsyon için konsantre ve solvent
Endikasyonları Rifocin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antimikobakteriyel; antibiyotik
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Rifamisine duyarlı stafilokok veya diğer Gram pozitif mikroplar ile enfeksiyonlar:
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: furunküloz, piyoderma, apseler, lenfanjioadenit;
- osteomiyelit;
- Bronkopulmoner enfeksiyonlar;
- Stafilokokal septisemiler;
- Gram negatif bakteriler veya karışık bakteri florası dahil safra yolu enfeksiyonları (safra yolu tıkanıklığı veya septisemik sendromun yokluğunda).
Kontrendikasyonlar Rifocin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Safra yollarının tamamen tıkanması.
Lidokain içeren farmasötik formlar için:
- lidokain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılık;
- kalp pili yokluğunda kalp bloğu;
- şiddetli kalp yetmezliği;
- intravenöz uygulama;
- 30 aylıktan küçük bebekler.
Kullanım Önlemleri Rifocin almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürünün uygulanması sınırlı bir süre içinde yapılmalı ve mümkün olduğunda düşük dozlarda ve diğer terapötik yardımcıların dönüşümlü olarak uygulanmasıyla gerçekleştirilmelidir.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı, hassas olmayan mikroorganizmaların (özellikle stafilokokların) gelişmesine neden olabilir.Süperenfeksiyon durumunda uygun terapötik önlemleri alın ve tedaviyi durdurun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rifocin'in etkisini değiştirebilir?
Sistemik kullanımda, antikoagülanlar, siklosporin ve oral kontraseptifler ile ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; rifamisin topikal uygulaması ile siklosporin ile etkileşim de gözlenmiştir.
Rifocin tedavisi sırasında oral veya diğer sistemik hormonal kontraseptif kullanan hastalar, hormonal olmayan kontraseptif yöntemlere ihtiyaç duydukları konusunda uyarılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kas içi kullanım için RIFOCIN potasyum metabisülfit içerirken intravenöz kullanım için RIFOCIN sodyum metabisülfit içerir. Bu maddeler hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Hamilelik, emzirme ve çok erken çocukluk döneminde kullanın
Rifosin, hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararın fetus üzerindeki potansiyel riske ağır basması durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.
Emzirme döneminde ilacı kontrendike eden bilinen bir veri yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Rifocin nasıl kullanılır: Dozaj
RIFOCIN kas içi kullanım
Erişkinler ve 6 yaşından büyük ve 25 kg'ın üzerindeki çocuklarda günlük doz 12 saat arayla 2 ampul olup bu doz günde 3 ampule (1 8 saatte bir) kadar artırılabilir. Daha küçük çocuklarda dozaj vücut ağırlığı ile orantılıdır: günde ortalama 10-30 mg/kg uygulanır. kaçınılması gereken Rifocin'in diğer antibiyotiklerle birlikteliği mümkündür. Rifamisin, diğer ailelerden gelen antibiyotiklerle çapraz dirençli değildir.
RIFOCIN intravenöz kullanım
Özellikle antibiyotiğin özellikle yüksek kan konsantrasyonlarına hızla ulaşmak gerektiğinde endikedir: pratikte, diğer antibiyotiklere dirençli olsa bile Gram pozitif mikroplar tarafından desteklenen tıbbi ve cerrahi ciddi enfeksiyonlarda ve ayrıca safra yolu enfeksiyonlarında Gram negatif mikroplar tarafından sürdürülürse, yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük ve 25 kg'ın üzerindeki çocuklarda, günlük doz 0,5 ila 1 g arasındadır, genellikle 12 saat arayla iki uygulamaya bölünür. Doktorun görüşüne göre, uygun şekilde dağıtılan uygulamalarla yetişkinlerde günlük doz 1.5 g'a kadar yükseltilebilir.
Daha küçük çocuklara genellikle günde 10-30 mg/kg verilir.
Şişeler, normal önlemler (yavaş enjeksiyon) sonrasında intravenöz enjeksiyon için veya infüzyon için kullanılabilir ve bu durumda, fizyolojik veya glukoz solüsyonundaki flakonun içeriği kullanım sırasında ilave edilir.
Akut fazdan sonra, kas içi kullanım için RIFOCIN ampulleri ile idame tedavisi için tedaviye devam edilebilir.
Aşırı doz: Çok fazla Rifocin aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
Yan Etkiler Rifocin'in yan etkileri nelerdir?
Rifosin esas olarak vücut dokularında ve/veya sıvılarında (cilt, dişler, dil, idrar, dışkı, tükürük, balgam, gözyaşı, ter ve beyin omurilik sıvısı dahil) kırmızımsı-turuncu renk değişikliğine neden olabilir. Kornea lensleri, dişler veya protezler kalıcı olarak lekelenebilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir: deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, eozinofili ve nadiren şok, Quincke ödemi, astım. Gastrointestinal (bulantı ve kusma) ve hepatik (sarılık, artmış transaminazlar ve bilirubin) de bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
DEPOLAMA: 2-8°C arasında saklayınız. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
RIFOCIN 250 mg / 3 ml intramüsküler enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Etkin madde: 250 mg rifamisin'e eşdeğer 257.88 mg rifamisin sodyum tuzu.
Yardımcı maddeler: askorbik asit; disodyum edetat; potasyum metabisülfit; lidokain hidroklorür; polividon; sodyum bikarbonat; sodyum hidroksit; enjeksiyonlar için su.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Etkin madde: 250 mg rifamisin'e eşdeğer 257.88 mg rifamisin sodyum tuzu.
Yardımcı maddeler: askorbik asit; disodyum edetat; sodyum metabisülfit; propilen glikol; sodyum bikarbonat; enjeksiyonlar için su.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: rifamisin sodyum tuzu 515.76 mg, rifamisin 500 mg'a eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: askorbik asit; disodyum edetat; sodyum metabisülfit; propilen glikol; sodyum bikarbonat; enjeksiyonlar için su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
RIFOCIN 250 mg / 3 ml intramüsküler enjeksiyonluk çözelti
3 ml'lik 1 şişe içeren karton.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
10 ml'lik 1 şişe içeren karton.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
10 ml'lik 1 şişe içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFOCİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Rifocin 250 mg / 3 ml intramüsküler enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip: rifamisin sodyum tuzu 257.88 mg, rifamisin 250 mg'a eşdeğerdir.
Rifosin 250 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip: rifamisin sodyum tuzu 257.88 mg, rifamisin 250 mg'a eşdeğerdir.
Rifosin 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip: rifamisin sodyum tuzu 515.76 mg, rifamisin 500 mg'a eşdeğerdir.
Rifosin 90 mg / 18 ml intralezyonel ve kutanöz kullanım için solüsyon için konsantre ve solvent
Bir şişe şunları içerir:
Etkin madde: 90 mg rifamisin'e eşdeğer 92.84 mg rifamisin sodyum tuzu.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
İntralezyonel ve kutanöz kullanım için solüsyon için konsantre ve solvent.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Enjekte edilebilir kullanım
Rifamisine duyarlı stafilokok veya diğer Gram pozitif mikroplar ile enfeksiyonlar:
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: furunküloz, piyoderma, apseler, lenfanjioadenit;
• Osteomiyelit;
• Bronkopulmoner enfeksiyonlar;
• Stafilokokal septisemiler;
• Gram negatif bakteriler veya karışık bakteri florası dahil safra yolu enfeksiyonları (safra yolu tıkanıklığı veya septisemik sendromun yokluğunda).
• Topikal kullanım
Hassas piyojenik enfeksiyonların lokal tedavisi: piyoderma ve dermatit, yaralar, cilt ülserleri, apseler, enfekte yaralar, maruz kalan travma, sinüs yolları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon
250 mg ampullerde bir preparattır.
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük ve 25 kg'ın üzerindeki çocuklarda günlük doz 12 saat arayla 2 ampul olarak enjekte edilir.
Bu doz, doktorun görüşüne göre günde 3 ampule (her 8 saatte bir) yükseltilebilir.
Küçük çocuklarda dozaj vücut ağırlığı ile orantılıdır: günde ortalama 10-30 mg/kg uygulanır.
Ateşe ulaşıldıktan sonra, tedaviye birkaç gün devam edilmelidir.
En iyi terapötik sonuçları elde etmek için çok kısa süreli veya yetersiz dozlarda gerçekleştirilen tedavilerden kaçınılmalıdır.
RIFOCIN'in diğer antibiyotiklerle ilişkisi mümkündür Rifamisin, diğer ailelerin antibiyotikleriyle çapraz dirençli değildir.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
250 mg ve 500 mg Rifamisin ampullerinde bir preparattır.
Özellikle antibiyotiğin özellikle yüksek kan konsantrasyonlarına hızla ulaşmak gerektiğinde endikedir: pratikte, diğer antibiyotiklere dirençli olsa bile Gram pozitif mikroplar tarafından desteklenen tıbbi ve cerrahi ciddi enfeksiyonlarda ve ayrıca safra yolu enfeksiyonlarında yolu, ayrıca Gram-negatif mikroplar tarafından sürdürülürse.
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük ve 25 kg'dan daha ağır olan çocuklarda günlük doz 0,5 ile 1 gram arasındadır ve genellikle 12 saat arayla iki uygulamaya bölünür. Hekimin görüşüne göre, uygun şekilde dağıtılan uygulamalarla yetişkinlerde günlük doz 1.5 grama kadar çıkarılabilir.
Daha küçük çocuklara genellikle günde 10-30 mg/kg verilir.
Şişeler, normal önlemler (yavaş enjeksiyon) sonrasında intravenöz enjeksiyon için veya infüzyon için kullanılabilir ve bu durumda, fizyolojik veya glukoz solüsyonundaki flakonun içeriği kullanım sırasında ilave edilir.
Akut fazdan sonra, kas içi kullanıma hazır RIFOCIN solüsyonu flakonları ile idame tedavisi için tedaviye devam edilebilir.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml intralezyonel ve kutanöz kullanım için solüsyon için konsantre ve solvent
Lokal tedaviye uygun piyojenlerden enfeksiyöz süreçlerin tedavisi için özel bir Rifamisin preparatıdır.
Şişenin Rifamisin çözeltisinin çözücü ile seyreltilmesiyle %0.5'lik bir antibiyotik çözeltisi elde edilir.
%0.5'lik çözeltinin hazırlanması
1 - Şişede bulunan Rifamisin solüsyonunu steril bir şırınga ile aspire edin.
2 - Şırınganın iğnesini kullanarak solvent flakonunun kauçuk kapağını delin ve flakondan alınan Rifamisin solüsyonunu enjekte edin.
3 - Kısa bir süre sallayın.
Yönetim
Yukarıdaki endikasyonlara göre hazırlanan RIFOCIN intralezyonel kullanım ve deri kullanımından oluşan %0.5'lik solüsyon aşağıdaki gibi kullanılabilir:
a) Pürülan içeriğin aspire edilmesinden ve sonunda fizyolojik solüsyonla yıkanmasından sonra kavitelere enjeksiyon veya yıkama için. Çözelti, flakonun kauçuk tıpasını deldikten sonra steril bir iğne ve şırınga kullanılarak flakondan çekilmelidir;
b) harici kullanım için (yaralar, yaralar, çıbanlar üzerine uygulama; zaplar, kompresler). İlgili tırnak yırtılarak flakonun metal contası tamamen çıkarılır, flakonun kauçuk tıpası damlalık kapağı ile değiştirilir ve damlalık kapağına uygun parmak basıncı ile akış ayarlanarak solüsyon damlatılır.
Pansuman günde bir veya birkaç kez veya gün aşırı yenilenmelidir.
RIFOCIN intralezyonel kullanım ve kutanöz kullanım, antibiyotiğin genel uygulaması ile ilişkili olabilir.
%0.5'lik RIFOCIN intralezyonel kullanım ve deri kullanımı solüsyonu, buzdolabında (0 - 4 °C) saklandığında bir haftalık stabiliteye sahiptir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Safra yollarının tamamen tıkanması.
Lidokain içeren farmasötik formlar için:
• lidokain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılık;
• kalp pili yokluğunda kalp bloğu;
• şiddetli kalp yetmezliği;
• intravenöz uygulama;
• 30 aylıktan küçük bebekler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün uygulanması sınırlı bir süre içinde yapılmalı ve mümkün olduğunda düşük dozlarda ve diğer terapötik yardımcıların dönüşümlü olarak uygulanmasıyla gerçekleştirilmelidir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassas olmayan mikroorganizmaların (özellikle stafilokokların) gelişmesine yardımcı olabilir ve topikal tedavi ile duyarlılık fenomeni meydana gelebilir.
Süperenfeksiyon durumunda, uygun tedavi edici önlemleri alın ve tedaviyi durdurun.
RIFOCIN'i iç kulağa yakın, geniş bir yüzeyde lokal kullanım için uygulamaktan kaçının; sinir dokusu ile temas halinde.
Kas içi kullanım için RIFOCIN potasyum metabisülfit içerirken, intravenöz kullanım için RIFOCIN ve intralezyonel ve kutanöz kullanım için RIFOCIN sodyum metabisülfit içerir. Bu maddeler hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sistemik kullanımda, antikoagülanlar, siklosporin ve oral kontraseptifler ile ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; rifamisin topikal uygulaması ile siklosporin ile etkileşim de gözlenmiştir.
Rifocin tedavisi sırasında oral veya diğer sistemik hormonal kontraseptif kullanan hastalar, hormonal olmayan kontraseptif yöntemlere ihtiyaç duydukları konusunda uyarılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Rifosin, hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararın fetus üzerindeki potansiyel riske ağır basması durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Emzirme döneminde ilacı kontrendike eden bilinen bir veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Rifosin esas olarak vücut dokularında ve/veya sıvılarında (cilt, dişler, dil, idrar, dışkı, tükürük, balgam, gözyaşı, ter ve beyin omurilik sıvısı dahil) kırmızımsı-turuncu renk değişikliğine neden olabilir. Kornea lensleri, dişler veya protezler kalıcı olarak lekelenebilir.
• Enjekte edilebilir kullanım
Aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir: deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, eozinofili ve nadiren şok, Quincke ödemi, astım.
Gastrointestinal (bulantı ve kusma) ve hepatik (sarılık, artmış transaminazlar ve bilirubin) de bildirilmiştir.
• Topikal kullanım
Uygulama yerinde ağrılı veya alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.
İstisnai olarak, geniş cilt lezyonları veya vücudun diğer bölgelerine yapılan topikal uygulamayı takiben, şok veya anafilaktik reaksiyonlar gibi ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları olasılığı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antimikobakteriler, antibiyotikler; ATC kodu: J04AB03
Rifamisin, parenteral ve lokal olarak etkili bakterisidal aktiviteye sahip yarı sentetik bir antibiyotik maddedir. "İn vitro" antimikrobiyal aktivite, diğer antibiyotiklere dirençli olanlar da dahil olmak üzere Gram pozitif mikroplar üzerinde çok düşük konsantrasyonlarda (gama fraksiyonları / ml) ve Gram negatif mikroplar üzerinde daha yüksek konsantrasyonlarda ifade edilir.
Eylem spektrumu genişler Tüberkülozkarşı aktivite hem "in vitro" hem de "in vivo" olarak gösterilmiştir.
Rifamisin, diğer ailelerden gelen antibiyotiklerle çapraz dirençli değildir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
IM uygulama: 250 mg uygulamadan sonra 1 saat sonra 1.2 ± 0.4 mcg/ml maksimum kan konsantrasyonları elde edilir.
Çocuklarda 4 mg/kg'lık bir dozun uygulanmasından sonra, 30 dakika sonra yaklaşık 1 mcg/ml'lik kan zirvesi gözlenmiştir.
IV uygulama: 500 mg'lık hızlı bir intravenöz enjeksiyondan 2 saat sonra, 10 mcg/ml düzeyinde ortalama kan seviyeleri elde edilir.
Rifamisin esas olarak safra yoluyla elimine edilir ve safrada 1000-1500 mcg / ml konsantrasyonlarına ulaşır.
500 mg intravenöz uygulamadan yaklaşık bir saat sonra idrarda 500 mcg/ml konsantrasyonları bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite - farelerde LD50: os başına 2120 mg / kg; deri altından 1080 mg / kg; intraperitoneal olarak 625 mg / kg; intravenöz 550 mg / kg; Sıçanlarda LD50: os başına 2680 mg / kg; deri altı 1120 mg / kg; intraperitoneal olarak 480 mg / kg; Köpeklerde LD50: damardan 350 mg/kg.
subakut toksisite - sıçanda, intraperitoneal ve subkutan yolla 30 gün boyunca 200 mg/kg dozunda kayda değer bir değişiklik yok.
kronik toksisite - sıçanda 1-6 ay boyunca 50-300 mg/kg/gün dozunda kayda değer bir değişiklik yok. Köpeklerde, 6 ay boyunca intravenöz olarak uygulanan 20 mg/kg'lık günlük dozlar genellikle iyi tolere edilmiştir.
Fetal toksisite - Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, rifamisin uygulamasına atfedilebilecek embriyogenez ve üreme üzerinde herhangi bir etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
RIFOCIN 250 mg / 3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
askorbik asit, disodyum edetat, potasyum metabisülfit, lidokain hidroklorür, polividon, sodyum bikarbonat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
askorbik asit, disodyum edetat, sodyum metabisülfit, propilen glikol, sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml intralezyonel ve kutanöz kullanım için solüsyon için konsantre ve solvent
Bir flakon şunları içerir: askorbik asit, disodyum edetat, sodyum metabisülfit, propilen glikol, sodyum bikarbonat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bir şişe solvent şunları içerir: enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
RIFOCIN ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir geçimsizlik yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Rifosin 90 mg / 18 ml intralezyonel ve kutanöz kullanım için solüsyon için konsantre ve solvent
%0,5 oranında sulandırılmış çözelti, buzdolabında (0 & -4 °C) saklandığında bir hafta stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler
2-8 °C arasında saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kas içi kullanım için 1 ampul 250 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kutu.
1 ampul 250 mg intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren kutu.
İntravenöz kullanım için 1 ampul 500 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kutu.
1 flakon 90 mg / 18 ml konsantre ve intralezyonel kullanım ve kutanöz kullanım için solvent içeren kutu 1 flakon 16,2 ml solvent.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2 ve 4.4'e bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Rifosin 250 mg / 3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, 1 ampul 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifosin 250 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti, 1 ampul 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifosin 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti, 1 ampul 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifosin 90 mg / 18 ml intralezyonel ve kutanöz kullanım için çözelti için konsantre ve çözücü, 1 şişe 18 ml konsantre + 1 şişe 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Rifosin 250 mg / 3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti:
Nisan 1962 / Haziran 2010
Rifosin 250 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti:
Mart 1965 / Haziran 2010
Rifosin 500 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti:
Mart 1965 / Haziran 2010
Rifosin 90 mg / 18 ml intralezyonel ve kutanöz kullanım için solüsyon için konsantre ve solvent:
Ekim 1962 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
