Actos nedir?
Actos, aktif madde pioglitazon içeren bir ilaçtır. Beyaz, yuvarlak tabletler 15, 30 veya 45 mg pioglitazon içerir.
Actos ne için kullanılır?
Actos, tip 2 diyabetin (insüline bağımlı olmayan diyabet olarak da bilinir) tedavisinde kullanılır.
• Metformin (bir antidiyabetik ilaç) alamayan hastalarda (özellikle aşırı kilolu ise) tek başına (monoterapi) kullanılabilir.
• Başka bir diyabet ilacı ile birlikte kullanılabilir (ikili tedavi). Tek başına tolere edilen maksimum dozda metformin ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda (özellikle aşırı kiloluysa) metformine eklenebilir; veya metformin kontrendike olduğunda ve hastalar tolere edilen maksimum dozda tek başına sülfonilüre ile yeterince kontrol edilmediğinde bir sülfonilüreye (başka bir antidiyabetik ilaç) eklenebilir.
• Diğer iki antidiyabetik ilaç olan metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte, bu iki ilaçla yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda (özellikle aşırı kilolu ise) üçlü tedavi olarak kullanılabilir.
• Tek başına insülin ile yeterince kontrol altına alınamayan ve metformin alamayan hastalarda insülin ile birlikte kullanılabilir.
Actos nasıl kullanılır?
Actos, öğün aralarında veya öğün sırasında günde bir kez alınır. Doz en iyi etki için ayarlanır.Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 15 mg veya 30 mg'dır.Bir veya iki hafta sonra dozun günde bir kez 45 mg'a yükseltilmesi gerekebilir.Metformin ile kombinasyon halinde mevcut metformin dozu, Actos ile tedaviye başlarken devam edildi Sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde, hastada hipoglisemi (düşük kan şekeri) olmaması koşuluyla, Actos ile tedaviye başlarken mevcut sülfonilüre veya insülin dozuna devam edilebilir, bu durumda sülfonilüre veya insülin dozu azaltılmalıdır.
Actos nasıl çalışır?
Tip 2 diabetes mellitus, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Actos'un içindeki etken madde olan pioglitazon, hücreleri insüline karşı daha duyarlı hale getirir, böylece vücut ürettiği insülini daha iyi kullanır, kan şekeri düşer ve bu da tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına hizmet eder.
Actos nasıl çalışılmıştır?
Actos, klinik farmakoloji çalışmalarında ve klinik çalışmalarda incelenmiştir.Toplamda yaklaşık 7.000 hasta Actos almıştır.Bu çalışmalarda Actos, plasebo (kukla tedavi) veya diğer antidiyabetik ilaçlarla (metformin, gliklazid) karşılaştırılmıştır.Bazı çalışmalarda, Actos ayrıca diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, metformin) kombinasyon halinde de araştırılmıştır.Üçlü tedavide, Actos'un etkinliği metformin ve bir sülfonilüre kombinasyonu alan 1400'den fazla hastada incelenmiştir, bunlara Actos veya plasebo eklenmiştir. 3.5 yıla kadar.
Bu çalışmalar, "kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi" olan bir maddenin (glikosillenmiş hemoglobin, HbA1c) kandaki konsantrasyonunu ölçmüştür.
Actos'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Actos, HbA1c'de bir düşüşe neden oldu ve bu, 15 mg, 30 mg ve 45 mg'lık dozlarla kan şekeri seviyesinin düştüğünü gösterdi. 15 mg'ın altındaki dozların etkili olduğu gösterilmemiştir ve 45 mg'ın üzerindeki dozlar (günde bir kez) ek bir fayda göstermemiştir. Actos tek başına alındığında metformin ve gliklazid kadar etkiliydi. Birlikte alındığında Actos'un devam eden tedaviye eklendiğinde tip 2 diyabet kontrolünü iyileştirdiği gösterilmiştir. Üçlü terapi çalışmasının sonunda, metformin ve bir sülfonilüre ile devam eden tedaviye Actos eklenmesinin etkisi HbA1c seviyelerinde %0.94 azalma olurken, plasebo eklenmesi bir azalma ile sonuçlanmıştır Actos ve sülfonilüre kombinasyonunun küçük bir çalışmasında 289 hastada insülin, insülinlerine Actos eklenen hastalar 6 ay sonra HbA1c seviyelerinde %0.69'luk bir azalma elde etti, bu oran plasebo durumunda %0.14'tü.
Actos ile ilişkili risk nedir?
Actos ile görülen en yaygın yan etkiler görme bozuklukları, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), kilo alımı ve hipoestezi (uyaranlara karşı duyarlılığın azalması) idi. Actos ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Actos, pioglitazon veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda veya karaciğer sorunları, kalp yetmezliği veya diyabetik ketoasidoz (kanda yüksek konsantrasyonda ketonlar [asit]) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Actos neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Actos'un faydalarının tip 2 diyabet tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve Actos'a pazarlama izni verilmesini önerdi. Komite, Actos'un kendi başına (yani tek başına kullanıldığında) "metforminin kontrendike olduğu hastalarda standart tedaviye (metformin) alternatif" olarak değerlendirilmesi gerektiğine karar verdi.
Actos ile ilgili diğer bilgiler:
13 Ekim 2000'de Avrupa Komisyonu Takeda Europe Ar-Ge Merkezi Limited'i yayınladı.
Actos için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Pazarlama izni 13 Ekim 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Actos EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2007
Bu sayfada yayınlanan Actos - pioglitazone ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
