Janumet nedir?
Janumet, iki aktif madde, sitagliptin ve metformin hidroklorür içeren bir ilaçtır. Kapsül şeklinde tabletler halinde mevcuttur (pembe: 50 mg sitagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür; kırmızı: 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür).
Janumet ne için kullanılır?
Janumet, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli hastalarda kullanılır. Diyet ve egzersize ek olarak şu şekilde kullanılır:
• tek başına metformin (bir antidiyabetik) ile tatmin edici bir şekilde kontrol altına alınamayan hastalarda;
• ayrı tabletler halinde sitagliptin ve metformin kombinasyonunu halihazırda alan hastalarda;
• bir sülfonilüre, bir tiazolidindion gibi bir PPAR gama agonisti veya bu ilaç ve metformin üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda insülin (başka bir diyabet ilacı türü) ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
.
Janumet nasıl kullanılır?
Janumet günde iki kez alınır. Tabletin gücü, hasta tarafından daha önce alınan diğer antidiyabetik ajanların dozuna bağlıdır. Janumet bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınırsa, hipoglisemiden (düşük kan şekeri) kaçınmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir.
Maksimum sitagliptin dozu günde 100 mg'dır. Janumet, metforminin neden olduğu mide problemlerini önlemek için yemeklerden sonra alınmalıdır.
Janumet nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Janumet'teki aktif bileşenlerin her biri, sitagliptin ve metformin hidroklorür, farklı bir etkiye sahiptir.
Sitagliptin bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Bozulmayı engelleyerek çalışır
Yemekten sonra salgılanan bu hormonlar pankreası insülin üretmesi için uyarır.Sitagliptin kandaki inkretin düzeyini artırarak pankreası kan şekeri seviyesi düştüğünde daha fazla insülin üretmesi için uyarır. yüksek, kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda etkisizdir.Sitagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Sitagliptin, Avrupa Birliği'nde (AB) 2007'den beri Januvia ve Xelevia isimleri altında ve 2008'den beri Tesavel ismi altında yetkilendirilmiştir.
Metformin temel olarak glikoz üretimini engeller ve bağırsakta emilimini azaltır Metformin AB'de 1950'lerden beri mevcuttur.İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, kanda bulunan glikoz seviyesinde bir azalmadır. bu da tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Janumet nasıl çalışıldı?
Januvia / Xelevia / Tesavel olarak sitagliptin monoterapisi, tip 2 diyabetli hastalarda metformin ve metformin ve bir sülfonilüre kombinasyonu ile kullanılabilir.Şirket, Januvia / Xelevia'nın üç çalışmasının sonuçlarını sundu. devam eden metformin tedavisi üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmemiştir. Çalışmalardan ikisi metformine ek olarak sitagliptine baktı: ilki 701 hastada plasebo (kukla tedavi) ile ve ikincisi 1.172 hastada glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırdı. Üçüncü çalışma, 441 hastada metforminli veya metforminsiz glimepirid'e (başka bir sülfonilüre) ek olarak verildiğinde sitagliptin ile plaseboyu karşılaştırdı.
Üç ek çalışmanın sonuçları, Janumet kullanımını desteklemek için kullanıldı.İlki, tek başına diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve Janumet'in etkisini metformin veya sitagliptin ile karşılaştıran 1091 hastayı içeriyordu.İkincisi, 278 hastayı içeriyordu. metmorfin ve rosiglitazon (bir PPAR-gama agonisti) kombinasyonu üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmedi ve sitagliptin veya plasebo eklemenin etkilerini karşılaştırdı. Üçüncüsü, dörtte üçü de metfomin alan stabil insülin dozunda tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen 641 hastayı içeriyordu. Bu çalışmada sitagliptin veya plasebo eklenmesinin etkileri de karşılaştırılmıştır.Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, etkinliğin göstergesi olan glikosile hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kandaki konsantrasyonundaki değişiklikti. kan şekeri kontrolünün sağlanması.
Şirket, Janumet'teki etken maddelerin ayrı ayrı verilen iki ilaçla aynı şekilde vücut tarafından özümsendiğini göstermek için daha ileri çalışmalar yaptı.
Janumet'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Janumet tek başına metforminden daha etkiliydi. Metformine 100 mg sitagliptin eklenmesi, plasebo ekleyen hastalardaki %0.02'lik düşüşe kıyasla, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini %0.67 oranında (yaklaşık %8.0'dan) düşürdü. Metformine sitagliptin eklenmesinin etkinliği, glipizid eklenmesine benzerdi Sitagliptin'in glimepirid ve metformine eklendiği çalışmada, plasebo ekleyen hastalarda görülen %0.30'lık bir artışa kıyasla, HbA1c seviyeleri 24 hafta sonra %0.59 azaldı. .
Üç ileri çalışmanın ilkinde, Janumet'in tek başına metformin veya sitagliptin'den daha etkili olduğu bulundu. İkinci çalışmada, metformin ve rosiglitazona sitagliptin ekleyen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c seviyeleri %1,03 azalırken, plasebo ekleyenlerde %0,31'lik bir düşüş; plasebo ekleyenlerde %0.03'lük bir düşüşle karşılaştırıldığında, sitagliptin'i insüline ekledi. Yine metformin alan hastalar ile almayan hastalar arasında bu etki açısından fark yoktu.
Janumet ile ilişkili risk nedir?
Janumet ile görülen en yaygın yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) bulantıdır Janumet ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Janumet, sitagliptin, metformin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz veya diyabetik prekoma (şeker hastalığında ortaya çıkabilecek tehlikeli durumlar), böbrek veya karaciğer sorunları, böbrekleri etkileyebilecek rahatsızlıkları veya kalp, doku gibi dokulara oksijen beslemesinin azalmasına neden olan bir hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. akciğer yetmezliği veya yeni bir kalp krizi. Ayrıca aşırı miktarda alkol tüketen veya alkolizm sorunu yaşayan hastalarda veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Janumet neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Janumet'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
Janumet ile ilgili diğer bilgiler:
16 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.
Janumet için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Pazarlama izni beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süre sonunda yenilenebilir.
Janumet'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
Bu sayfada yayınlanan Janumet ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
