Komboglyze - Saxagliptin / metformin nedir?
Komboglyze, saksagliptin ve metformin gibi aktif maddeler içeren ve tabletler halinde (2.5 mg / 850 mg veya 2.5 mg / 1 000 mg) bulunan bir ilaçtır.
Komboglyze - Saxagliptin / metformin ne için kullanılır?
Komboglyze, kan glukoz düzeyi tek başına metformin (başka bir antidiyabetik) ile yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli hastalarda veya saksagliptin ve metformin kombinasyonu ile halihazırda tedavi edilmekte olan hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyete ve egzersize ek olarak endikedir. ayrı tabletlerde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Komboglyze nasıl kullanılır - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze, yemeklerle birlikte günde iki kez bir tablet miktarında alınır. Komboglyze ile tedaviye başlayan (tek başına) metformin monoterapisinde yetersiz kontrol edilen hastalar yine de olağan metformin dozunu almalıdır. Komboglyze rejimine geçen saksagliptin ve metformin ayrı tabletleri kombinasyonu üzerinde yeterince kontrol edilen hastalar, bileşenlerle aynı dozları içeren tableti almalıdır.
Komboglyze - Saxagliptin / metformin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Komboglyze, saksagliptin ve metformin'deki aktif bileşenlerin her biri, kan şekeri düzeylerini düşürmeye ve tip 2 diyabeti kontrol etmeye yardımcı olmak için farklı şekilde çalışır.
Saksagliptin bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP4) inhibitörüdür. Vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Bu hormonlar yemeklerden sonra salınır ve pankreası insülin üretmesi için uyarır. Saksagliptin, kandaki inkretin seviyesini artırarak, kan şekeri seviyesi yüksek olduğunda pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır. Kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda saksagliptin etkisizdir. Saksagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır.Saksagliptin, 2009 yılında Onglyza ilacı ile Avrupa Birliği'nde kullanım için yetkilendirilmiştir.
Aktif madde metformin, esas olarak glikoz üretimini bloke ederek ve bağırsakta emilimini azaltarak çalışır. Metformin, 1950'lerden beri AB'de mevcuttur.
İki aktif bileşenin etkisinin bir sonucu olarak, tip 2 diyabetin kontrolüne izin vererek kan şekeri seviyeleri azalır.
Rasitrio nasıl çalışılmıştır?
İnsanlarda incelenmeden önce, Komboglyze'in etkileri ilk olarak deneysel modellerde test edildi.
Şirket, Onglyza'nın yetkilendirilmesi için halihazırda değerlendirilmiş olan diğer beş çalışmanın sonuçlarıyla birlikte tip 2 diyabetli hastalarda yeni bir ana çalışmanın sonuçlarını sundu.
Yeni çalışma, günde iki kez alınan 2.5 mg saksagliptinin etkilerini, tek başına metformin ile kan şekeri değerleri yeterince kontrol edilmeyen 160 hastada metformine eklenen plasebo ile karşılaştırarak inceledi. Etkiler 12 haftalık tedaviden sonra analiz edildi. Diğer beş çalışma, plasebo veya bir karşılaştırıcı (sülfonilüre veya sitagliptin) ile karşılaştırıldığında, tip 2 diyabetli 4.000'den fazla hastada tek başına veya metformin ile kombinasyon halinde kullanılan saksagliptinin (farklı güçlerde) etkilerini incelemiştir. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kandaki glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen ve "kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin göstergesi" olan bir maddenin seviyelerindeki değişiklikti.
Şirket ayrıca, günde bir kez 5 mg'lık bir doza kıyasla günde iki kez 2.5 mg'lık bir doz alındığında kandaki saksagliptin seviyelerinin gözlemlendiği 32 sağlıklı denek üzerinde yürütülen bir çalışmanın sonuçlarını da sundu.
Rasitrio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Pivotal çalışmada, metformin ile kombinasyon halinde günde iki kez alınan 2.5 mg saksagliptin alan hastalar, metformin ile kombinasyon halinde plasebo ile tedavi edilen hastalarda %0.2'lik bir düşüşe kıyasla, HbA1c seviyelerinde %0.6'lık bir azalmaya sahipti. Diğer beş çalışma da metformine saksagliptin eklenmesinin HbA1c düzeylerini düşürmede etkili olduğunu bulmuştur.
Sağlıklı denekler üzerinde yapılan çalışma, 24 saatlik bir süre boyunca günde iki kez 2.5 mg saksagliptin almanın, günde bir kez 5 mg almayla görülen aynı etkin madde seviyelerini kanda ürettiğini göstermiştir.
Rasitrio ile ilişkili risk nedir?
Saksagliptin ile görülen en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), idrar yolu enfeksiyonları (mesane gibi idrar yolu enfeksiyonları), gastroenterit (ishal ve kusma), sinüzit (enflamasyon) sinüsler), nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), baş ağrısı, kusma, mide bulantısı (hastalık hissi) ve deri döküntüleri. Metformin ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) gastrointestinal semptomlardır (mide ve bağırsakları etkiler). Saksagliptin ve metformin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Komboglyze, saksagliptin ve metformin veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) veya DPP4 inhibitörlerinden birine karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz veya diyabetik prekoma (diyabet nedeniyle meydana gelebilecek yaşamı tehdit eden bir durum), orta veya şiddetli böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyonunu bozabilecek akut (ani) durumları, akut veya kronik hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. kalp veya solunum yetmezliği, karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi veya alkolizm gibi doku hipoksisine (doku yeterli oksijen kaynağı olmadığında ortaya çıkar) neden olur. Emzirme döneminde uygulanmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Komboglyze - Saxagliptin / metformin neden onaylandı?
CHMP, Komboglyze'nin kan şekeri seviyeleri tek başına metformin ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda kan şekerini düşürmeye yardımcı olurken, tek bir tablette verilen saksagliptin ve metformin kombinasyonunun zaten her iki maddeyi de alan hastaların tedaviyi doğru şekilde takip etmesine yardımcı olabileceği sonucuna varmıştır. CHMP ayrıca bu kombinasyonun beklenmedik herhangi bir yan etkiye neden olmadığını kaydetti ve bu nedenle Komboglyze'in faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve tıbbi ürün için piyasaya arz için ruhsatlandırılmasını tavsiye etti.
Komboglyze - Saxagliptin / metformin hakkında daha fazla bilgi
24 Kasım 2011'de Avrupa Komisyonu, Komboglyze için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Komboglyze tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2011.
Bu sayfada yayınlanan Komboglyze - Saxagliptin / metformin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
