Praxbind - Idarucizumab nedir ve ne için kullanılır?
Praxbind, kan pıhtılarının tedavisi ve önlenmesi için bir ilaç olan dabigatranın (Pradaxa'daki aktif madde) etkilerini nötralize etmek için kullanılan bir ilaçtır. Praxbind, dabigatranın antikoagülan etkisini acil ameliyattan önce veya hayatı tehdit eden kanama durumunda hızlı bir şekilde durdurmak için kullanılır.
Praxbind, aktif madde idarucizumab içerir.
Praxbind nasıl kullanılır - Idarucizumab?
Praxbind, enjeksiyon veya damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti olarak mevcuttur. Önerilen Praxbind dozu, art arda iki enjeksiyon veya infüzyon yoluyla intravenöz olarak uygulanan 5 g'dır.Gerekirse, iki enjeksiyon veya infüzyon yoluyla ikinci bir 5 g doz verilebilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir ve sadece hastane kullanımı ile sınırlıdır.
Praxbind - Idarucizumab nasıl çalışır?
Praxbind'deki aktif madde, idarucizumab, bir monoklonal antikor fragmanıdır. Bir monoklonal antikor, belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir protein türüdür. Praxbind, dabigatrana sıkıca bağlanarak ve kanda bir kompleks oluşturarak çalışır. Bu dabigatranın antikoagülan etkisini hızla durdurur.
Praxbind - Idarucizumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Praxbind, daha önce dabigatran almış 141 sağlıklı yetişkin hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir.Çalışmalarda, gönüllüler Pradaxa ile 3.5 yıl tedavi edildikten sonra Praxbind veya plasebo (sahte bir tedavi) almıştır. Pradaxa'nın antikoagülan etkisi, uygulamadan sonraki 5 dakika içinde. "Devam eden bir denemenin" parçası olarak, bir ara analiz, kontrol edilemeyen kanaması olan veya acil ameliyat gerektiren ve Pradaxa tedavisi gören 123 hasta üzerinde benzer sonuçlar gösterdi. Çalışmadaki hastaların çoğu, 'anormal kalp atışı' (atriyal fibrilasyon) nedeniyle felç riskini önlemek için Pradaxa kullanıyordu.
Praxbind - Idarucizumab ile ilişkili risk nedir?
Yetkilendirme sırasında Praxbind, herhangi bir özel istenmeyen etki ile ilişkili değildi.
Praxbind'in kısıtlamaları hakkında bilgi için paket broşürüne bakın.
Praxbind - Idarucizumab neden onaylandı?
Ana çalışmalar Praxbind'in Pradaxa'nın etkilerini nötralize etmede etkili olduğunu ve etkisinin hızlı, eksiksiz ve sürekli olduğunu göstermiştir. Praxbind'in faydalarının kapsamı hastanın genel sağlığına, kanamanın şiddetine ve konumuna bağlıdır.İstenmeyen bir etki tespit edilmemiştir.Ajansın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Praxbind'in faydalarının kendilerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. riskler ve AB'de kullanım için onaylanmaları önerilir.
Praxbind - Idarucizumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Praxbind'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Praxbind için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Praxbind - Idarucizumab hakkında daha fazla bilgi
Praxbind tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu sayfada yayınlanan Praxbind - Idarucizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
