Removab nedir?
Removab, bir infüzyon çözeltisine (damla damla) hazırlanan bir konsantredir. İçerisinde bulunan etken madde katumaksomabdır.
Removab ne için kullanılır?
Removab, kanserin neden olduğu periton boşluğunda (karın boşluğunda) bir sıvı birikmesi olan malign asitleri tedavi etmek için kullanılır. İlaç, standart tedavi mümkün olmadığında veya standart tedavi artık uygulanabilir olmadığında kullanılır.
Removab yalnızca EpCAM pozitif karsinomlu hastalarda, yani tümör hücrelerinin yüzeyinde EpCAM adlı bir molekülün büyük miktarda varlığı ile karakterize edilen tümörlerde kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Removab nasıl kullanılır?
Removab tedavisi, yalnızca antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.
Removab, bir pompa sistemi aracılığıyla intraperitoneal infüzyonla (yani periton boşluğuna) uygulanır, genellikle 11 gün boyunca 10 ila 150 mikrogram arasında artan dozlarda dört infüzyonla uygulanır.İnfüzyonlar arasında en az iki gün geçmelidir. İstenmeyen etkiler durumunda Toplam tedavi süresi 20 günü geçmemelidir.
Hastalar her infüzyondan sonra izlenmelidir. Removab bir kerede veya birden fazla yolla uygulanmamalıdır. Tedaviden önce hastaya ağrı, ateş ve iltihaplanma için ilaç verilmesi önerilir.Şiddetli karaciğer problemleri veya orta veya şiddetli böbrek problemleri olan hastalar, ancak ilacın riskleri ve yararları dikkatlice değerlendirildikten sonra REMOBAB ile tedavi edilmelidir. Removab'ın bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmez.
Removab nasıl çalışır?
Kanser hastalarında asit, kanser hücrelerinin periton boşluğunu çevreleyen zarda gelişmesi ve karından gelen sıvıların doğal drenajını engellemesi nedeniyle oluşur.
Removab'daki aktif madde, katumaxomab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için yapılmış bir antikordur (bir tür protein). Catumaxomab iki antijene bağlanmak üzere tasarlanmıştır: Bazı kanser hücrelerinde yüksek seviyelerde bulunan EpCAM ve T hücrelerinde bulunan CD3 T hücreleri bağışıklık sisteminin bir parçasıdır ("organizmanın doğal savunması") ve dahil olur enfekte ve anormal hücrelerin ölümünü koordine etmede. Bu iki antijene bağlanarak, katumaksomab kanser hücreleri ile T hücreleri arasında bir köprü oluşturur ve bu da hücreleri bir araya getirerek T hücrelerinin kanser hücrelerini nötralize edebilmesini sağlar. Catumaxomab ayrıca vücudun bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine odaklanmasına yardımcı olan Fc-gamma reseptörü adı verilen üçüncü bir maddeye de bağlanır.
Removab nasıl çalışılmıştır?
Removab'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Removab, EpCAM pozitif kanserin neden olduğu malign asitli ve standart tedavinin mevcut olmadığı veya artık uygulanabilir olmadığı 258 hastayı içeren bir ana çalışmanın konusuydu. Bu çalışmada karından gelen sıvıların drenajı ile birlikte kullanılan Removab, tek başına drenaj kullanımı ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların ek drenaja ihtiyaç duymadan ne kadar süre hayatta kaldığıydı.
Removab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Removab ve drenaj kombinasyonunun, malign asit tedavisinde tek başına drenajdan daha etkili olduğu bulundu. Ortalama olarak, Removab ile tedavi edilen hastalar, yalnızca drenaj ile tedavi edilen hastalardaki 11 güne kıyasla, ek drenaja ihtiyaç duymadan 46 gün yaşayabildi.
Removab ile ilişkili risk nedir?
Removab ile tedavi edilen hastaların %90'ında yan etkiler görülmüştür. Removab ile ilişkili en yaygın yan etkiler (yani 10 hastada 1'den fazlasında görülen) lenfopeni (düşük lenfosit seviyesi, bir tür beyaz kan hücresi), karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, ateş (ateş), yorgunluktur. , titreme ve ağrılar. Removab ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Removab, katumaksomaba, fare veya sıçan proteinlerine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Removab neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Removab'ın faydalarının
standart tedavinin mevcut olmadığı veya artık uygulanamadığı EpCAM pozitif karsinomlu hastalarda malign asitlerin intraperitoneal tedavisindeki riskleri Komite, Removab için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Removab ile ilgili diğer bilgiler:
20 Nisan 2009'da Avrupa Komisyonu, Fresenius Biotech GmbH'ye Removab için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Removab'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
Bu sayfada yayınlanan Removab - catumaxomab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
