Victrelis - boceprevir nedir?
Victrelis, kapsüller (200 mg) halinde bulunan boceprevir etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Victrelis ne için kullanılır - boceprevir?
Victrelis, genotip 1 kronik (uzun süreli) hepatit C'nin ("hepatit C virüsüne bağlı karaciğer enfeksiyonu") tedavisinde diğer iki ilaçla kombinasyon halinde endikedir: peginterferon alfa ve ribavirin.
Victrelis, kompanse karaciğer hastalığı olan ve daha önce tedavi görmemiş veya önceki tedaviye yanıt vermemiş hastalarda kullanım içindir. Kompanse karaciğer hastalığı, karaciğer hasar gördüğünde ancak normal şekilde çalıştığında ortaya çıkar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Victrelis nasıl kullanılır - boceprevir?
Victrelis tedavisi, kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Önerilen doz günde üç kez dört kapsüldür (günde toplam 12 kapsül). İlaç yemeklerle birlikte alınmalıdır (bir öğün veya hafif bir atıştırmalık).Yemeksiz alındığında ilacın etkinliğinin kaybolmasına neden olabilir.
Hastalar dört hafta boyunca peginterferon alfa ve ribavirin almalı ve ardından VICTRELIS tedavisini en fazla 44 hafta süreyle desteklemelidir; tedavi süresi, önceki tedavinin uygulanması ve tedavi süresince kan testlerinin sonuçları gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde kullanımı ve tedavi süresi dahil olmak üzere Victrelis'in kullanımı hakkında daha fazla bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisine (EPAR'da dahildir) bakın.
Victrelis - boceprevir nasıl çalışır?
Victrelis'teki aktif madde, boceprevir, bir proteaz inhibitörüdür. Genotip 1'den hepatit C virüsü üzerinde bulunan ve virüsün duplikasyonunda görev alan HCV NS3 proteaz adlı bir enzimi bloke eder.Enzim bloke olursa virüs normal olarak çoğalamaz ve duplikasyon hızı bozulur. yavaşladı ve virüsün ortadan kaldırılmasını destekledi.
Victrelis - boceprevir nasıl çalışılmıştır?
Victrelis'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Daha önce tedavi görmemiş 1.099 hasta ve kronik genotip 1 hepatit C ve kompanse karaciğer hastalığı olan daha önce tedavi görmüş 404 hastayı kapsayan iki büyük çalışma yapılmıştır. Her iki çalışmada da Victrelis plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırıldı.Tüm hastalar eş zamanlı olarak peginterferon alfa ve ribavirin ile tedavi edildi.Etkinliğin ana ölçüsü, plasebodan 24 hafta sonra hasta sayısıydı. Tedavinin sonunda, kan testinde viral enfeksiyon izi kalmadı ve bu nedenle tedavi edilmiş olarak kabul edilebilir.
Victrelis - boceprevir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Victrelis'in peginterferon alfa ve ribavirin tedavisi ile kombinasyon halinde kronik genotip 1 hepatit C hastalarının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Daha önce tedavi görmüş hastalarda yapılan çalışmada, 44 hafta boyunca VICTRELIS alan deneklerin %66'sında (366'dan 242'si) iyileşme görülmüştür; buna karşılık plasebo ile tedavi edilen hastaların %38'inde (363'ten 137'si) iyileşme görülmüştür.
Önceki tedaviye yanıt vermeyen hastalarda yapılan ikinci bir çalışmada, plasebo verilen deneklerin %21'i (80'den 17'si) ile karşılaştırıldığında, 44 hafta boyunca VICTRELIS ile tedavi edilen hastaların iyileşme oranı %67 (161'den 107'si) olmuştur. .
Victrelis'in, kan testlerinin enfeksiyondan kurtulduğu gösterildiğinden tedavisi erken durdurulan bazı hastalarda da etkili olduğu gösterilmiştir.
Victrelis - boceprevir ile ilişkili risk nedir?
Victrelis, tek başına peginterferon ve ribavirin tedavisine göre daha fazla anemi (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) vakalarına neden olabilir. Victrelis'in diğer daha yaygın yan etkileri yorgunluk, mide bulantısı, baş ağrısı ve tat alma duyusunda bozukluktur. Victrelis ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Victrelis, boceprevire veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Otoimmün hepatit ("bağışıklık sistemi bozukluğundan kaynaklanan hepatit)" olan kişilerde veya hamile kadınlarda kullanılamaz. Victrelis, karaciğerdeki bazı ilaçların metabolizmasını yavaşlatabilir. Bu nedenle, bu ilaçları Victrelis ile birlikte almaktan kaçınmak önemlidir. Bu tıbbi ürünlerin tam listesi için, yine EPAR'da bulunan Kısa Ürün Bilgisine bakın.
Victrelis - boceprevir neden onaylandı?
CHMP, peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte alınan Victrelis'in kronik hepatit C'li hastalarda iyileşme sayısında önemli bir artışa yol açtığını kaydetti. Bu sonuç, tek başına peginterferon alfa ve ribavirin tedavisi ile elde edilen sonuçlara göre önemli bir gelişmeyi temsil etmektedir. Tedaviye Victrelis eklenmesiyle yan etkilerdeki ana artış anemiydi. Buna rağmen Komite, ilacın faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve Victrelis'e Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Victrelis - boceprevir'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Victrelis'i yapan şirket, ilacı yazabilecek tüm doktorların, anemi riski ve diğer yan etkiler hakkında bilgiler de dahil olmak üzere, ilaç hakkında ayrıntılı bilgiler içeren bir bilgi paketi almasını sağlayacaktır.
Victrelis - boceprevir hakkında diğer bilgiler
18/07/2011 tarihinde Avrupa Komisyonu, Victrelis için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Victrelis tedavisi hakkında daha fazla bilgi için lütfen paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2011.
Bu sayfada yayınlanan Victrelis - boceprevir hakkındaki bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
