Aktif maddeler: Bisacodyl
VEREKOLEN C.M. 5 mg kaplı tabletler
Verecolene neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
VEREKOLEN C.M. bu bir kontak müshildir.
NEDEN KULLANILIYOR
VEREKOLEN C.M. ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Verecolene kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Paralitik ileus, bağırsak tıkanıklığı veya darlığı, apandisit dahil akut karın rahatsızlıkları, akut inflamatuar bağırsak hastalığı ve bulantı ve kusma ile ilişkili şiddetli karın ağrısı, yukarıda sıralanan durumların göstergesi olabilen hastalar.
Menşei bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon, gastroenterit.
4 yaşın altındaki çocuklarda. Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme ").
Yardımcı maddelerin herhangi birinin alımı ile uyumsuz olabilecek kalıtsal durumlar söz konusu olduğunda (bkz. "Bunu bilmek önemlidir").
Kullanım Önlemleri Verecolene almadan önce bilmeniz gerekenler
4 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermezse veya hasta diyabetes mellitus, hipertansiyon veya kalp hastalığından muzdarip.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu kötü olanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Verecolene'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
Süt ve türevleri, antasitler veya proton pompa inhibitörleri, tablet kaplamasının direncini azaltarak ve hazımsızlık ve mide tahrişine neden olarak ilacın etkisini değiştirebilir, bu nedenle VERECOLENE C.M. ile birlikte alınmamalıdır.
Bisakodil aşırı miktarlarda alındığında, diüretiklerin veya kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere duyarlılığın artmasına neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tüm laksatifler gibi, bisacodyl de kabızlığın nedeni araştırılmadan arka arkaya beş günden fazla kullanılmamalıdır.
Diabetes mellitus, hipertansiyon veya kalp hastalığı durumunda sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanın.
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler işlev bozukluklarına neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi (kandaki potasyumda azalma) mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Bisacodyl alan hastalarda baş dönmesi veya senkop vakaları (bkz. "İstenmeyen Etkiler") bildirilmiştir. Bu vakalarla ilgili mevcut veriler, bu olayların defekasyon senkopu (dışkılama çabasının kendisine atfedilebilir) veya karın ağrısına kabızlık ile ilişkili olabilen ve mutlaka bisakodil alımı ile ilişkili olmayan bir vazovagal yanıt ile uyumlu olabileceğini düşündürmektedir.
Bisacodyl aldıktan sonra karın ağrısı ve hemorajik diyare ile ilgili izole raporlar da mevcuttur (bkz. "İstenmeyen Etkiler") Bazı vakalar kolon mukozasının iskemisi ile ilişkilendirilmiştir.
Bağırsak sıvısı kaybı dehidrasyona neden olabilir. Semptomlar susuzluk ve oligüri olabilir.
Dehidrasyonun tehlikeli olabileceği hastalarda (böbrek yetmezliği olan hastalar, yaşlı hastalar), VERECOLENE C.M. sadece doktorunuzun gözetiminde durdurulmalı ve yeniden başlatılmalıdır ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Hastalar genellikle hafif ve kendi kendini sınırlayan hematokezya (dışkıda kan) yaşayabilir (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
4 yaşından büyük çocuklarda pediatrik yaşta (bkz. Kullanım Önlemleri).
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Bu nedenle, gebelikte herhangi bir toksik etki bildirilmemesine rağmen, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır, Fetüs için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra.
Klinik veriler, bisacodyl'in aktif formunun ve glukuronik türevlerinin sağlıklı kadınların anne sütüne geçmediğini göstermektedir, ancak ilacın beklenen yararı değerlendirildikten sonra, ilacın doğrudan doktor gözetiminde ve sadece ihtiyaç durumunda kullanılması gerekir. anne. bebeğe olası riskle ilgili olarak.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Doğurganlık Bilgileri
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bisacodyl'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, hastalara vazo-vagal yanıt nedeniyle (örneğin karın spazmından kaynaklanan) (bkz. Hastalar karın spazmı yaşarlarsa, araba veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
VEREKOLEN C.M. sorbitol içerir, bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
VEREKOLEN C.M. Sükroz içerdiğinden, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz eksikliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacın tabletlerini almamalıdır.
Sağlık eğitimi notları
Her şeyden önce, çoğu durumda su ve lif (kepek, sebze ve meyve) açısından zengin dengeli bir diyetin kabızlık sorununu kalıcı olarak çözebileceği akılda tutulmalıdır.
Birçok insan, her gün tahliye edemezlerse kabızlıktan muzdarip olduklarını düşünür.
Bu durum çok sayıda birey için tamamen normal olduğu için yanlış bir inançtır.
Bunun yerine, kabızlığın kişinin kişisel alışkanlıklarına kıyasla bağırsak hareketleri azaldığında ve sert dışkı emisyonu ile ilişkili olduğunda meydana geldiğini düşünün.
Kabızlık atakları tekrar tekrar ortaya çıkarsa, bir doktora danışılmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Verecolene Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
- 12 yaşından büyük yetişkinler ve adolesanlar: Günde 1 ila 2 kaplı tablet.
- 4 ila 12 yaş arası çocuklar: 1 kaplı tablet, ancak doktorunuza danıştıktan sonra.
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.
Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir. Gerektiğinde doz, belirtilen maksimum değeri hiç aşmadan artırılabilir.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Tercihen akşam yemeğinden sonra alın, böylece 10-12 saat sonra oluşan müshil etkisi uykuyu bozmaz.
Tüm müshillerde olduğu gibi, VERECOLENE C.M. mümkün olduğunca seyrek ve her durumda beş sürekli günden fazla kullanılmamalıdır.
Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Kaplanmış tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile yutunuz.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
Çok fazla Verecolene aldıysanız ne yapmalısınız?
VERECOLENE C.M.'nin aşırı dozda kazara yutulması durumunda. derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Belirtiler
Aşırı dozlar karın kramplarına, sulu dışkıya (ishal) neden olabilir; klinik olarak önemli sıvı, potasyum ve diğer elektrolit kayıpları.
Kronik aşırı dozda alınan laksatifler kronik ishal, karın ağrısı, hipokalemi, sekonder aldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Kronik müshil kötüye kullanımı ile ilişkili olarak, renal tübüler hasar, metabolik alkaloz ve hipokalemiye ikincil kas zayıflığı tanımlanmıştır.
Ayrıca müshil kötüye kullanımı hakkında "Bilmek önemlidir" bölümündeki bilgilere bakın.
Tedavi
VERECOLENE C.M.'nin yutulmasından sonra, kusmaya neden olarak emilimi en aza indirilebilir veya önlenebilir. Sıvı takviyesi ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi (özellikle hipokalemi) gerekli olabilir.Bu özellikle yaşlı ve genç hastalarda önemlidir.Spazmolitiklerin uygulanması yardımcı olabilir.
VERECOLENE C.M.'nin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Verecolene yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VERECOLENE C.M. herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için kullanılan sıklık kuralı şu şekildedir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Seyrek: anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, aşırı duyarlılık.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
- Seyrek: dehidrasyon.
Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın olmayan: Baş dönmesi ("Bunu bilmek önemlidir" bölümüne bakınız).
- Seyrek: senkop ("Bunu bilmek önemlidir" bölümüne bakınız)
Gastrointestinal bozukluklar
- Yaygın olmayan: hematokezya (dışkıda kan), kusma, karın rahatsızlığı, anorektal rahatsızlık (bkz. "Bunu bilmek önemlidir")
- Yaygın: Karın ağrısı, karın krampları, bulantı, ishal
- Seyrek: kolit.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Eczanede bulunan istenmeyen etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Bir kaplanmış tablet şunları içerir: 5 mg bisakodil.
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, talk, gliserol behenat, povidon, sorbitol, gomalak, metakrilik asit kopolimer, etil ftalat, trietil sitrat, titanyum dioksit, hipromelloz, makrogol stearat 400, makrogol 6000, sukroz.
NASIL GÖRÜNÜYOR
VEREKOLEN C.M. kaplanmış tabletler şeklinde gelir.
Paket içeriği 20 adet kaplanmış tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
VEREKOLEN C.M. 5 MG KAPLI TABLET
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: Bisacodyl 5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kaplamalı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler:
Günde 1 ila 2 kaplı tablet.
4 ila 12 yaş arası çocuklar:
Günde 1 kaplı tablet, ancak doktorunuza danıştıktan sonra.
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur. Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir. Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Tercihen akşam yemeğinden sonra alın, böylece 10-12 saat sonra oluşan müshil etkisi uykuyu bozmaz.
Tüm müshillerde olduğu gibi, VERECOLENE C.M. mümkün olduğunca seyrek ve her durumda beş sürekli günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile yutunuz. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Paralitik ileus, bağırsak tıkanıklığı veya darlığı, apandisit dahil akut karın rahatsızlıkları, akut inflamatuar bağırsak hastalığı ve bulantı ve kusma ile ilişkili şiddetli karın ağrısı, yukarıda sıralanan durumların göstergesi olabilen hastalar.
Menşei bilinmeyen rektal kanama, şiddetli dehidratasyon, gastroenterit.
4 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ("Doğurganlık, hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
VERECOLENE C.M.'nin kullanımı, yardımcı maddelerden birinin alımı ile uyumsuz olabilecek nadir kalıtsal durumlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Tüm laksatifler gibi, bisacodyl de kabızlığın nedeni araştırılmadan arka arkaya beş günden fazla kullanılmamalıdır.
Diabetes mellitus, hipertansiyon veya kalp hastalığı durumunda sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanın.
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Bağırsak sıvısı kaybı dehidrasyona neden olabilir. Semptomlar susuzluk ve oligüri olabilir. Dehidrasyonun tehlikeli olabileceği hastalarda (böbrek yetmezliği olan hastalar, yaşlı hastalar), VERECOLENE C.M. sadece doktorunuzun gözetiminde durdurulmalı ve yeniden başlatılmalıdır ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Bisacodyl alan hastalarda baş dönmesi veya senkop vakaları (bkz. "İstenmeyen Etkiler") bildirilmiştir. Bu vakalarla ilgili mevcut veriler, bu olayların defekasyon senkopu (dışkılama çabasının kendisine atfedilebilir) veya karın ağrısına vazo-vagal yanıt ile uyumlu olabileceğini ve bunun mutlaka bisakodil alımıyla değil de kabızlıkla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. .
Bisacodyl aldıktan sonra karın ağrısı ve hemorajik diyare ile ilgili izole raporlar da mevcuttur (bkz. "İstenmeyen Etkiler") Bazı vakalar kolon mukozasının iskemisi ile ilişkilendirilmiştir.
Hastalar genellikle hafif ve kendi kendini sınırlayan hematokezya (dışkıda kan) yaşayabilir (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
4 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danışıldıktan sonra kullanılabilir.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermezse veya hasta diyabetes mellitus, hipertansiyon veya kalp hastalığından muzdarip.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu kötü olanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
VERECOLEN CM şunları içerir: sorbitol bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
VEREKOLEN C.M. içerir sakaroz bu nedenle, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz eksikliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacın tabletlerini almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
Süt ve türevleri, antasitler veya proton pompa inhibitörleri, tablet kaplamasının direncini azaltarak ve hazımsızlık ve mide tahrişine neden olarak ilacın etkisini değiştirebilir, bu nedenle VERECOLENE C.M. ile birlikte alınmamalıdır.
Bisakodil aşırı miktarlarda alındığında, diüretiklerin veya kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere duyarlılığın artmasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
İlacın gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Bu nedenle, gebelikte herhangi bir toksik etki bildirilmemesine rağmen, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır, Fetüs için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra.
Klinik bir çalışma, ne aktif bisacodyl formunun (BHPM veya bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan) ne de glukuronik türevlerinin sağlıklı kadınların anne sütüne geçmediğini, ancak ilacın yalnızca kullanılması gerektiğini göstermektedir. Gerektiğinde doğrudan doktorun gözetiminde, bebek için olası risk ile ilgili olarak anne için beklenen fayda değerlendirildikten sonra.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Bisacodyl'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, hastalara vazovagal yanıt (örneğin karın spazmından kaynaklanan) nedeniyle (bkz. spazm sürüş veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Pazarlama sonrası kullanım sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için kullanılan sıklık kuralı şu şekildedir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir: anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, aşırı duyarlılık.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Nadir: dehidrasyon.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş dönmesi (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler").
Nadir: senkop (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler").
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: hematokezya (dışkıda kan) kusma, karında rahatsızlık, anorektal rahatsızlık (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler").
yaygın: karın ağrısı, karın krampları, mide bulantısı, ishal.
Nadir: kolit.
04.9 Doz aşımı -
Belirti ve bulgular:
Aşırı dozlar karın kramplarına, sulu dışkıya (ishal), klinik olarak önemli sıvı, potasyum ve diğer elektrolit kayıplarına neden olabilir.
Kronik aşırı dozda alınan laksatifler kronik ishal, karın ağrısı, hipokalemi, sekonder aldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Kronik müshil kötüye kullanımı ile ilişkili olarak, renal tübüler hasar, metabolik alkaloz ve hipokalemiye ikincil kas zayıflığı tanımlanmıştır.
Ayrıca laksatiflerin kötüye kullanımı hakkında "Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri" paragrafındaki bilgilere bakın.
Tedavi:
VERECOLENE C.M.'nin yutulmasından sonra, kusmaya neden olarak emilimi en aza indirilebilir veya önlenebilir. Sıvı takviyesi ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi (özellikle hipokalemi) gerekli olabilir.Bu özellikle yaşlı ve genç hastalarda önemlidir.Spazmolitiklerin uygulanması yardımcı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: temas laksatifleri
ATC kodu: A06AB02
Farmakolojik aktiviteler ve etki mekanizması: VERECOLENE C.M.'nin aktif ilkesi, difenilmetandan türetilen bisakodil, etki mekanizması nedeniyle temas laksatiflerine aittir. Dışkıdaki su içeriğini ve bağırsak geçiş hızını arttırır.
Bu fenomenler hem bağırsak mukozasının geçirgenliğinin bir modifikasyonu hem de prostaglandinlerin salınımı ile bağlantılıdır.
İlk durumda, bağırsak lümeninde ozmotik bir etki uygulayan iyonlarda bir artış vardır; ikinci durumda, lümen içinde elektrolitlerin salınmasına neden olan mukozada cAMP'de bir artış.
VEREKOLEN C.M. Doğum öncesi ve yaşlı hastalar dahil olmak üzere herhangi bir akut veya kronik kabızlık durumunda kullanılabilir.
VEREKOLEN C.M. lavman yerine ameliyat öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ve radyolojik incelemelerde mükemmel bağırsak temizliği sağlayabilir.
VEREKOLEN C.M. hemoroid durumunda dışkılamayı kolaylaştırmak için oluşan bol mollinia dışkısı üretir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulamadan sonra bisakodil, bağırsak ve bakteriyel enzimler tarafından hızla aktif desasetillenmiş metabolite dönüştürülür. Absorpsiyon, uygulanan dozun yaklaşık %5'i kadardır ve ürün, bir glukuronid olarak idrarla atılır.Bu metabolit ayrıca safra ile atılır ve aktif ilacı oluşturmak üzere kolonda hidrolize edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sıçanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları toksik etkiler ortaya koymamıştır; oral LD50> 3g / kg idi.
Epidemiyolojik çalışmalar, bisakodilin hiçbir zaman bir mutajen olarak dahil edilmediğini ve kimyasal yapısının potansiyel olarak mutajenik olarak değerlendirilmediğini göstermiştir.
Bisacodyl'in neden olduğu fetal zarara dair bir kanıt yoktur, ancak hamilelikte ilaç sadece gerektiğinde, doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.6 Hamilelik ve emzirme).
Bir çalışma, testteki maksimum kullanılabilir dozda (8000 mg/kg/gün) bisacodyl'in ne genotoksisite ne de karsinogenez indüksiyonu göstermediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, talk, gliserol behenat, povidon, sorbitol, gomalak, metakrilik asit kopolimer, etil ftalat, trietil sitrat, titanyum dioksit, hipromelloz, makrogol stearat 400, makrogol 6000, sukroz.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
30 ay
06.4 Depolama için özel önlemler -
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Birincil kapsayıcı:
Titanyum dioksit ile opaklaştırılmış alüminyum / P.V.C'den oluşan 20 kaplı tabletten oluşan blister ambalaj
İkincil kapsayıcı:
karton kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Hiçbiri.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
GLAXOSMITHKLINE TÜKETİCİ SAĞLIĞI S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C.: 033708013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Son yenileme: Kasım 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2012
