Aktif maddeler: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleat)
Polaramin 2 mg / 5 ml şurup
Polaramin prospektüsleri paketler için mevcuttur:- Polaramin 2 mg / 5 ml şurup
- Polaramin %1 krem
Polaramin neden kullanılır? Bu ne için?
Polaramin şurubu, "antihistaminikler" adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan aktif madde desklorofeniramin maleat içerir.
Polaramin şurubu, alerjik hastalarda insan vücudunun ürettiği "histamin" adı verilen bir maddenin etkilerini bloke ederek alerjik semptomların azalmasına yardımcı olur.
Bu ilaç, mevsimsel polenlerin neden olduğu hastalıkların (rinit (burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntılı burun gibi), konjonktivit (kırmızı, yanma ve sulanma), kurdeşen (ciltte kaşıntı ve küçük lekeler) neden olduğu hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. kaşıntı ve vazomotor rinit (alerjik olmayan rinitin bir şekli).
Kısa bir tedavi süresinden sonra herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Polaramin ne zaman kullanılmamalıdır?
Polaramin şurubu almayın
- Deschlorpheniramine maleate, diğer benzer antihistaminikler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Şunlardan muzdaripseniz:
- glokom (göz içindeki yüksek tansiyon);
- prostat hipertrofisi (büyümüş prostat);
- mesane boynu tıkanıklığı (daralmış mesane boynu, idrar yapma zorluğuna neden olur);
- pilorik ve duodenal stenoz (midenin ve bağırsağın ilk bölümünün çıkış valfinin daralması);
- gastrointestinal ve ürogenital sistemin diğer yollarının daralması;
- epilepsi (konvülsiyonlar).
- Bronşiyal astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarının tedavisi için.
- Monoamin oksidaz inhibitörlerini (anti-MAO olarak adlandırılan, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) aynı anda veya bu tedaviyi bıraktıktan sonraki iki hafta içinde alırsanız.
- 12 yaşın altındaysanız.
- Hamileliğinizin son üç ayındaysanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Polaramin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Polaramin şurubu almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Polaramin şurubu özellikle çocuklarda uyarılabilirliğe neden olabilir (bkz. "Olası Yan Etkiler").
Antihistamin ilaçları pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, cilt testi yaptırmadan yaklaşık 48 saat önce antihistaminikler (Polaramin şurubu gibi) kullanmayı bırakın.
Bu ilacı yalnızca aşağıdaki durumlardan bir veya daha fazlasına sahipseniz doktorunuza danıştıktan sonra kullanın:
- kardiyovasküler hastalık (kalp ve kan damarlarının),
- yüksek kan basıncı,
- hipertiroidizm (aşırı aktif tiroid),
- oküler hipertansiyon (gözde artan basınç).
Ayrıca bu sorunlar geçmişte meydana geldiyse doktorunuza danışın.
Yaşlı kişilerde Polaramin şurubu dozunun doktor tarafından belirlenmesi gerekecektir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç, 12 yaşın altındaki çocuklar ve gençler tarafından alınmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Polaramin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Monoamin oksidaz inhibitörü tedavisi (anti-MAO olarak adlandırılan, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) alıyorsanız veya bu tedaviyi bıraktıktan sonraki iki hafta içinde veya başka antihistaminikler ile tedavi ediliyorsanız Polaramin şurubu almayın. , oral antikoagülanlar ( kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), barbitüratlar (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları (bkz.
Polaramin alıyorsanız, bu antibiyotiklerin kulak üzerindeki istenmeyen etkilerini gizleyebilir.
Polaramin şurubu yiyecek, içecek ve alkol ile
Polaramin şurubu alırken alkol almayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileyseniz (ilk altı ay) veya emziriyorsanız, Polaramin şurubu ancak doktorunuza danıştıktan ve risk/fayda oranını onunla değerlendirdikten sonra kullanın.
Yeni doğanlar ve prematüre bebekler antihistaminiklere karşı ciddi advers reaksiyonlar geliştirebileceğinden, ilacı hamileliğin son üç ayında kullanmayınız ("Polaramin şurubu almayınız" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma
Polaramin şurubunun en yaygın yan etkisi uyku hali olduğundan, ilacı alırken araba veya tehlikeli makineler kullanmayınız.
Polaramin şurubu şeker içerir: diyabetiniz varsa veya düşük kalorili (düşük kalorili) bir diyet uyguluyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
Polaramin şurubu sakaroz ve sorbitol içerir: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Polaramin şurubu, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
Polaramin şurubu propilen glikol içerir: alkolün neden olduğu semptomlara benzer semptomlara neden olabilir.
Polaramin şurubu etil alkol içerir: Spor yapanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Polaramin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz günde 3-4 defa 1 tatlı kaşığı (5 ml)'dir.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Bu ilacı yalnızca kısa süreli tedaviler için kullanın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya bozukluğun özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Polaramin şurubu yemek saatlerinde alarak mide ve bağırsak yan etkilerini (iştahsızlık, bulantı, kusma ve ishal) azaltabilirsiniz.
Polaramin şurubu almayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Polaramin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Polaramin şurubunun kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Polaramin şurubu sadece önerilen dozlarda kullanmalısınız. Doz aşımı özellikle çocuklarda çok tehlikeli olabilir.
Aşırı doz alırsanız, sedasyon (uyku hali), apne (nefes durması), siyanoz (deride ve mukoza zarlarında mavimsi renk değişikliği), bilinç azalması, aritmiler (düzensiz kalp atışı), kardiyovasküler kollaps (tansiyonda düşme) görebilirsiniz. ), uykusuzluk, halüsinasyonlar, titreme veya kasılmalar, hatta ölüm. Baş dönmesi, kulak çınlaması (kulaklarda çınlama veya çınlama), hareket etmede zorluk, bulanık görme ve hipotansiyon (düşük tansiyon) da mevcut olabilir. Çocuklarda heyecan, ağız kuruluğu, sabit ve genişlemiş göz bebeği, sıcak basması, sıcaklık artışı ve gastrointestinal semptomlar daha sık görülür.
Yan Etkiler Polaramin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Normal dozlarda en sık görülen yan etkiler şunlardır:
- sedasyon (uyku hali),
- asteni (zayıflık hissi),
- kolay yorgunluk,
- hareket zorluğu,
- görme zorluğu (görme sorunları),
- baş dönmesi,
- Kulaklarında çınlayan.
Çocuklarda ek yan etkiler
Özellikle çocuklarda öfori (abartılı refah), sinirlilik, titreme ve uykusuzluk ve - yüksek dozlarda - kasılmalar mümkündür.
Diğer sık görülen yan etkiler şunlardır:
- ağız, boğaz ve burun kuruluğu,
- kabızlık,
- idrar yapma zorluğu ve idrar retansiyonu,
- göğüste sıkışma hissi ve nefes almada zorluk ile birlikte bronşiyal sekresyonun (balgam) azalması ve kalınlaşması.
İstenmeyen etkiler arasında ayrıca rapor edilmiştir:
- kan hücrelerini etkileyen reaksiyonlar (hematolojik),
- kurdeşen (ciltte kaşıntı ve küçük lekeler),
- ciltte kızarıklık,
- anafilaktik şok (şiddetli, potansiyel olarak ölümcül alerjik reaksiyon),
- fotosensitizasyon ("cildin güneş ışığına karşı aşırı tepkimesi" gelişimi),
- asiri terleme,
- titreme.
Normal dozlarda Polaramin şurubunun kalp ve dolaşım üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bununla birlikte, yaşlılarda ve aşırı duyarlı kişilerde baş ağrısı, kan basıncının düşmesi, kalp atış hızının artması, çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) ve ekstrasistoller (düzensiz kalp atışı) mümkündür.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Polaramin şurubu ne içerir
- Aktif bileşen, deklorfeniramin maleattır. 100 ml şurup, 40 mg deklorfeniramin maleat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sakaroz, %70 sorbitol, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sitrik asit, kayısı aroması, etil alkol, portakal aroması, mentol, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
Polaramin şurubunun neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Polaramin şurubu - 100 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
POLARAMIN 2 MG / 5ML ŞURUP
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif madde: Desclorfeniramina maleat 40 mg
Yardımcı maddeler: sakaroz, %70 sorbitol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etil alkol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Polaramin 2 mg / 5 ml şurup, mevsimsel pollinoz (rinit, konjonktivit), ürtiker, kaşıntı ve vazomotor rinitin semptomatik tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 3-4 kez 1 çay kaşığı (5 ml).
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye, benzer kimyasal yapıya sahip diğer antihistaminiklere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Antikolinerjik etkileri nedeniyle ürün, glokom, prostat hipertrofisi, mesane boynu tıkanıklığı, pilorik ve duodenal stenoz veya gastrointestinal ve ürogenital sistemin diğer yollarında kullanılmamalıdır. Epilepsi. Ürün ayrıca bronşiyal astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kontrendikedir.
Aynı zamanda veya bu tedaviyi bıraktıktan sonraki iki hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri alıyorsanız Polaramin şurubu kullanmayın.
Polaramin şurubu 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Polaramin şurubu, kardiyovasküler hastalıkları, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, göz içi hipertansiyonu olan hastalarda sadece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yaşlılarda, antihistaminiklere karşı daha fazla duyarlılıkları göz önüne alındığında, baş dönmesi, sedasyon, hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda pozolojinin doktor tarafından belirlenmesi gerekecektir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Polaramin şurubu özellikle çocuklarda uyarılabilirliğe neden olabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Ürün şeker içerir, şeker hastalığı veya düşük kalorili diyetler durumunda bu dikkate alınmalıdır.
Bu ilaç sakaroz ve sorbitol içerir; bu nedenle, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukroz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Polaramin şurubu, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Anti-MAO'lar, şiddetli hipotansiyon olasılığı ile birlikte antihistaminiklerin etkilerini uzatır ve yoğunlaştırır.
Diğer antihistaminikler, alkol, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımı Polaramin şurubunun yatıştırıcı etkisini artırabilir.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin ototoksisitesinin ilk belirtilerini maskeleyebilir ve oral antikoagülanların etki süresini azaltabilir.
Antihistaminiklerin kullanımı, deri testleri yapılmadan yaklaşık 48 saat önce durdurulmalıdır, çünkü bu ilaçlar pozitif reaksiyonları önleyebilir veya azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Yeterli kontrollü çalışmaların yokluğunda, hamilelik ve emzirme döneminde Polaramin şurubu kullanımının güvenliği belirlenmemiştir ve bu nedenle anne için ve ilacın hamile kadınlarda kullanımı için potansiyel yararlar ve olası riskler fetüs tartılmalıdır.
Yeni doğanlar ve prematüre bebekler antihistaminiklere karşı şiddetli reaksiyonlar geliştirebileceğinden gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanmayın.
Besleme zamanı
Deschlorpheniramine maleatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Polaramin şurubu, yalnızca anneye sağlayacağı potansiyel yarar, bebeğe vereceği olası zarardan daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Antihistaminikler sedasyona neden olabilir.
Polaramin şurubu kullanırken, ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden ve araç veya makine kullanma yeteneğini bozabileceğinden, makine ve araç kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Yaygın terapötik dozlarda, en sık görülen yan etkiler sedasyon ve uyuşukluk, asteni, kolay yorulma, motor koordinasyon zorluğu, görme zorluğu, baş dönmesi, kulak çınlamasıdır.
Özellikle çocuklarda öfori, sinirlilik, titreme ve uykusuzluk gibi uyarılma belirtileri ve yüksek dozlarda konvülsiyonlar olabilir.
Aşağıdakiler de sık görülür: ağız, boğaz ve burun kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma ve idrar retansiyonu, göğüste sıkışma hissi ve solunum güçlüğü ile birlikte bronş salgısının azalması ve kalınlaşması. Polaramin şurubu yemek zamanlarında uygulanarak mide rahatsızlıkları, iştahsızlık, bulantı, kusma ve ishalin ortaya çıkması önlenebilir. İstenmeyen etkiler ayrıca hematolojik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü, anafilaktik şok, ışığa duyarlılaşma, aşırı terleme ve titreme bildirilmiştir.
Yaygın olarak kullanılan dozlarda Polaramin şurubunun kardiyovasküler etkileri yoktur. Ancak yaşlı ve aşırı duyarlı kişilerde baş ağrısı, hipotansiyon, taşikardi ve ekstrasistol mümkündür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda, belirgin depresif ve CNS uyarıcı etkiler gözlenebilir ve bu nedenle derhal acil tedaviye başlanmalıdır.
İnsanlarda teorik öldürücü deschlorpheniramine dozu yaklaşık 2.5-5 mg/kg'dır.
Belirtiler
Antihistamin doz aşımının etkileri, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, duyusal uyuşma, aritmiler, kardiyovasküler kollaps, siyanoz) heyecana (uykusuzluk, halüsinasyonlar, titreme veya kasılmalar), ölüme kadar değişebilir. kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipotansiyon.Uyarılma durumu ve atropin benzeri belirti ve semptomlar (ağız kuruluğu, sabit ve genişlemiş göz bebeği, sıcak basması, hipertermi ve gastrointestinal semptomlar) çocuklarda daha sık görülür.
Tedavi
Spesifik bir antidot yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Suda süspanse edilmiş aktif kömür ile absorpsiyon gibi midede emilmeyen ilacı çıkarmak için standart önlemleri düşünün.
Gastrik lavaj olasılığı da dikkate alınmalıdır: bu durumda izotonik veya yarı izotonik salin solüsyonu seçin.
Diyaliz, antihistamin zehirlenmesinde pek yardımcı olmaz.
Acil tedaviden sonra hasta sürekli tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Hipotansiyonu tedavi etmek için vazopresörler kullanılabilir. Nöbetleri kontrol etmek için kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit verilebilir. Hiperpireksi, özellikle çocuklarda ılık su süngerleri veya hipotermik battaniye ile tedavi gerektirebilir.Apne solunum desteği ile tedavi edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler
ATC kodu: R06AB02
Klorfenaminin optik olarak aktif izomerleri ve rasemik karışım ile gerçekleştirilen farmakolojik çalışmalar, antihistaminik aktivitenin esas olarak rasemik forma kıyasla iki kat daha fazla antihistaminik etkiye sahip olan dekstrorotatör bileşikte bulunduğunu göstermektedir.
D-klorfeniramin maleat, klorfeniraminin dekstrorotator izomeridir ve hafif ila orta derecede antikolinerjik ve yatıştırıcı özelliklere sahiptir.
Antihistaminikler, efektör hücreler üzerindeki H1 reseptör bölgeleri için histamin ile rekabet eder ve klinik olarak sayısız alerjik belirtilerin önlenmesinde veya hafifletilmesinde kullanılır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Antihistaminikler gastrointestinal sistemden ve enjeksiyon bölgesinden hızla emilir.
Polaramin şurubunun etkisi genellikle uygulamadan sonra 10-30 dakika içinde hızla gerçekleşir.
Sağlıklı gönüllülere aç durumda ağızdan verilen 4 mg d-klorfeniramin, uygulamadan 3 saat sonra yaklaşık 7 mg/ml'lik bir plazma zirvesi indükler.
D-klorfeniramin maleatın yarı ömrü 20 ila 24 saat arasında değişir.
İlaç, hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra geniş ölçüde metabolize edilir; o ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır: dozun %19'u 24 saatlik idrarda bulunurken, %34'ü 48 saatlik idrarda bulunur.
0.28 ve 1.24 mcg/ml'lik plazma konsantrasyonlarında, d-klorfeniramin maleat sırasıyla %27 ve %69 plazma proteinlerine bağlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sıçanlarda 84 mg/kg i.p.'nin oral yoldan akut toksisitesi (LD50) 188 mg/kg olarak bulunmuştur. ve farelerde oral olarak 330 mg/kg ve 82 mg/kg i.p.
Sıçanlarda yapılan 103 haftalık bir onkojenisite çalışmasından, klorfeniramin, kontrollere kıyasla tedavi edilen grupta tümör insidansında bir artışa neden olmamıştır.
Klorfeniramin teratojenik değildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sakaroz, %70 sorbitol, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sitrik asit, kayısı aroması, etil alkol, portakal aroması, mentol, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
100 ml'lik şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 018554067
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: Nisan 1991
Yetkinin yenilenmesi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2015
