Aktif maddeler: Meclocycline
MECLODERM® %2 cilt köpüğü
Paket boyutları için Mecloderm paket broşürleri mevcuttur:- MECLODERM® %1 krem
- MECLODERM® %2 cilt köpüğü
- MECLODERM® 35 mg yumurta
Endikasyonları Mecloderm neden kullanılır? Bu ne için?
Mecloderm %2 kutanöz köpük, akne tedavisinde kullanılan topikal antimikrobiyaller sınıfına ait aktif bileşen meclocycline sulphosalicylate içerir.
Akne vulgaris, akne rozasea ve seboreik dermatit (ciltteki yağ bezlerinin iltihabı) gibi çeşitli akne türlerinin tedavisinde kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Mecloderm kullanılmamalıdır
Mecloderm %2 kutanöz köpüğü kullanmayın
- Meclocycline sulphosalicylate veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Tetrasiklinler olarak bilinen bir antibiyotik sınıfına alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Mecloderm'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mecloderm %2 kutanöz köpüğü kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Cildin hassasiyetinin artmasına neden olabileceğinden, Mecloderm %2 cilt köpüğünü uzun süreli tedavi için kullanmayın. Doktorunuz tedaviyi durdurmanızı ve belirli bir tedaviye başlamanızı sağlayabilir.
- Tedaviye yanıt vermeyen dirençli bakterilerin gelişmesine neden olabileceğinden Mecloderm %2 cilt köpüğünün uzun süreli kullanımından kaçının.Bu olursa, doktorunuz tedaviyi bırakıp bırakmamaya karar verebilir.
- Ürün, anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları gibi alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilen sülfitlere duyarlılığa (ilacın kükürt bazlı bileşenine duyarlılık) neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mecloderm'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Topikal aminolevulinik asit veya metil aminolevulinat ve meclosiklin sülfosalisilat ile eşzamanlı tedavi cildin ışığa duyarlılığını artırabilir. Mecloderm %2 kutanöz köpük ile tedavi sırasında güneş ışığına veya yoğun ışığa maruz kalmaktan kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile kadınlarda ilacı sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalısınız.
Besleme zamanı
Meclosiklinin anne sütüne geçişi veya anne sütü ile beslenen bebekler üzerindeki zararlı etkileri hakkında veri yoktur.
Doğurganlık
Mecloderm %2 kutanöz köpüğün doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma
Mecloderm %2 kutanöz köpüğün kullanımıyla bağlantılı olarak araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
Mecloderm %2 kutanöz köpük, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen sorbik asit içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Mecloderm Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Sadece harici kullanım içindir.
Önerilen Mecloderm %2 deri köpüğü dozu, etkilenen bölgeye günde 1-2 uygulamadır.
Kullanmadan önce kabı sallayın, kapağı çıkarın ve kabı dik konumda tutarken valfe hafifçe ve kısaca basın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Mecloderm'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Mecloderm %2 cilt köpüğü kullanmayı bırakın ve alerjik bir reaksiyon yaşarsanız acilen bir doktora görünün.
Mecloderm %2 kutanöz köpüğün kullanımıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): ciltte ağrı, kaşıntı ve kızarıklık, kuru ve pul pul dökülen cilt, özellikle saç çevresinde cildin sararması.
Aynı sınıftaki diğer ilaçların topikal uygulaması sırasında şişme, diğer tahriş ve yanma belirtileri gibi diğer yan etkiler de gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/ it / sorumlu adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. . Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı nemden koruyun.
Direkt güneş ışığından ve ısı kaynaklarından uzakta saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Mecloderm %2 deri köpüğü ne içerir?
- Aktif bileşen susuz meclosiklin sülfosalisilattır. 100 g cilt köpüğü 2.914 g susuz meclosiklin sülfosalisilat (2 g meclocycline'e eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler, yağ asitlerinin poliglikol esteri, gliserol, sodyum metabisülfit, sorbik asit, propil gallat, retinol ester, parfüm, nitröz oksit, arıtılmış sudur.
Mecloderm %2 cilt köpüğü neye benziyor ve paketin içeriği
Cilt köpüğü. 30 g'lık basınçlı kap.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MECLODERM %2 CİLT KÖPÜĞÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g ürün şunları içerir:
Aktif prensip:
meclosiklin sülfosalisilat susuz g 2, 914
(meclocycline baz g 2'ye eşittir)
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbik asit.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt köpüğü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akne vulgaris ve özellikle genç yaşta ortaya çıkanlar. MECLODERM %2 kutanöz köpük, rosacea ve seboreik dermatit vakalarında da başarıyla kullanılmıştır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
MECLODERM %2 cilt köpüğü etkilenen bölgeye günde 1-2 kez uygulanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Veri yok.
04.3 Kontrendikasyonlar
Meclocycline veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tetrasiklinlere karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
- Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı, yatkın kişilerde duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir. Bu meydana gelirse, tedaviyi durdurun ve gerekirse uygun bir tedavi başlatın. Aynısı, duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da geçerlidir. .
- Bu ürün, anafilaktik semptomlar ve daha az şiddetli veya yaşamı tehdit eden astım atakları dahil alerjik tip reaksiyonlarla sülfitlere karşı duyarlılığa neden olabilir.
- Tetrasiklinlere aşırı duyarlılık geliştiren hastalarda, ürünün uygulanması çeşitli tiplerde alerjik belirtilere yol açabilir (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal aminolevulinik asit veya metil aminolevulinat ve meclosiklin sülfosalisilatın birlikte kullanımı cildin ışığa duyarlılığını artırabilir.Tedavi sırasında güneş ışığına maruz kalmaktan, yoğun yapay ışıklardan kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal meclosiklinin kemikleşmede hafif bir gecikmeye neden olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Veri yok.
Doğurganlık
Veri yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Mecloderm %2 kutanöz köpüğün uygulanmasıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, ≤1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmeyen: ağrı, pul pul dökülme, kaşıntı, eritem ve kuruluk. Cildin özellikle saç köklerinin yakınında sararması.
Topikal kullanım için tetrasiklinlerin uygulanması sırasında alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, ödem, yanma, diğer tahriş belirtileri gibi diğer istenmeyen etkiler de gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
İlacın aşırı doz belirtileri hiç bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisi için antimikrobiyaller.
ATC kodu: D10AF04.
Meclocycline'in hem Gram + hem de Gram- gibi çok sayıda bakteri suşu üzerinde uyguladığı antibakteriyel aktivite dikkat çekicidir. Corynebacterium akneleri klindamisin ile karşılaştırılabilir.
Meclocycline konsantrasyonunu önemli ölçüde azaltır Corynebacterium akneleri saç folikülünde ve saprofitlerin lipaz aktivitesinde.
Farklı cilt bölgelerine uygulanan meclocycline, epidermisin daha derin katmanlarına nüfuz etmesine rağmen mikrobiyolojik yöntemle belirlenebilecek miktarda dolaşıma girmez.Bu özellik muhtemelen ciltteki bağların yüksek afinitesinden kaynaklanmaktadır. Meclocycline ve doku makromolekülleri arasında kurulan, ilacın yerinde konsantre yoğun bir antibakteriyel etki göstermesine izin verir.Sebumun bileşimini önemli ölçüde değiştirir, yağ asitlerinin toplam konsantrasyonunu ve salgı ritmini etkilemeden serbest yağ asitlerinin oranını azaltır. sebum ve bu, akne tedavisinde terapötik olarak yararlıdır, çünkü serbest yağ asitleri akne lezyonunun enflamatuar bileşeninden sorumludur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Meclocycline deriden emilmez veya emilirse mikrobiyolojik yöntemle belirlenemeyecek miktarlarda oluşur. Herhangi bir toksik veya yan etkiye neden olmaz ve pratik olarak cilt tarafından emilmez, bunun yerine epidermisin daha derin katmanlarına yeterince nüfuz eder.Bütün bunlar, absorpsiyon yüzeylerinde bulunan makromoleküllere çok yüksek bağlanma kabiliyeti nedeniyle.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Susuz meclosiklin sülfosalisilatın akut, subakut ve kronik toksisitesi, farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda farklı uygulama yollarıyla kapsamlı bir şekilde belirlendi ve doksisiklin ile karşılaştırıldı.
Topikal olarak tedavi edilen hayvanların hiçbiri herhangi bir belirgin toksik belirti göstermedi. Kan kimyası testleri önemli bir değişiklik göstermedi. Hem makroskopik hem de mikroskobik incelemede, hem deride hem de alınan organlarda hiçbir durumda değişiklik gözlenmedi.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal meclosiklinin kemikleşmede hafif bir gecikmeye neden olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yağ asitlerinin poliglikol esteri,
gliserol,
sodyum metabisülfit,
sorbik asit,
propil gallat,
retinol ester,
koku,
azot oksit,
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Şimdiye kadar MECLODERM %2 kutanöz köpük ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir uyumsuzluk etkisi bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayınız. Direkt güneş ışığından ve ısı kaynaklarından uzakta saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Dağıtım valfi ile donatılmış, dahili olarak epoksi reçinelerle kaplanmış alüminyumdan 30 g'lık basınçlı kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce çalkalayın Kapağı çıkarın, kabı dikey basınç altında tutun ve valfe hafifçe ve kısaca basın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 g cilt köpüğü içeren basınçlı kap A.I.C. n. 022839132
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Ağustos 2016
