Aktif maddeler: Zofenopril (Zofenopril kalsiyum)
ZANTIPRES 7.5mg, 15mg, 30mg, 60mg film kaplı tabletler
Zantipres neden kullanılır? Bu ne için?
ZANTIPRES, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri adı verilen bir kan basıncını düşürücü ilaç grubuna ait 7.5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg zofenopril kalsiyum içerir.
ZANTIPRES, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- yüksek tansiyon (hipertansiyon);
- Kalp yetmezliği belirti ve semptomlarını gösteren veya göstermeyen ve kan pıhtılarını çözmek için tedavi görmemiş (trombolitik tedavi) kişilerde kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü).
Kontrendikasyonlar Zantipres ne zaman kullanılmamalıdır?
ZANTIPRES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye veya ZANTIPRES'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. Bölüm 6 - "ZANTIPRES'in içeriği" ").
- kaptopril veya enalapril gibi başka bir ACE inhibitörüne karşı daha önce alerjik reaksiyonlar geçirmişseniz.
- Daha önce ACE inhibitörü tedavisine bağlı olarak yüz, burun ve boğazda (anjiyonörotik ödem) şiddetli şişlik ve kaşıntı nöbetleri geçirdiyseniz veya kalıtsal / idiyopatik anjiyonörotik ödeminiz varsa (cilt, sindirim sistemi ve diğer organlarda hızlı şişme) .
- ciddi karaciğer problemlerinden muzdarip.
- böbrek arterlerinin daralmasından muzdariptir.
- hamileliğin üçüncü ayından sonra (hamileliğin erken evrelerinde bile ZANTIPRES almaktan kaçınmak daha iyidir - bkz. Bölüm: Hamilelik).
- Etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmıyorsanız, çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız.
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuz bozukluğunuz var ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsunuz.
Kullanım Önlemleri Zantipres'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda ZANTIPRES almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- yüksek tansiyon ve karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa;
- böbrek sorunu veya renal arterin daralması (renovasküler hipertansiyon) nedeniyle yüksek tansiyonunuz varsa;
- yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş;
- diyalize giriyor;
- LDL aferezindeyseniz (kanınızı zararlı kolesterolden temizleyen böbrek diyalizine benzer bir prosedür);
- kanda anormal derecede yüksek aldosteron hormonu seviyelerine sahip olmak (birincil hiperaldosteronizm);
- kalp kapağında daralma (aort darlığı) veya kalp duvarlarında kalınlaşma (hipertrofik kardiyomiyopati) varsa;
- sedef hastalığınız (püsküllü pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) geçirdiyseniz veya geçirdiyseniz;
- böcek ısırıkları için duyarsızlaştırma tedavisi ("alerji enjeksiyonları") alıyor;
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- bir "anjiyotensin II reseptör antagonisti" (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa;
- aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örneğin potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Ayrıca "Zantipres almayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
ZANTIPRES kullanırken, özellikle ilk dozu aldıktan sonra kan basıncınız çok düşük seviyelere düşebilir (bu, aynı anda diüretik alıyorsanız, susuz kalmışsanız veya düşük bir diyet uyguluyorsanız, daha olasıdır.) Böyle bir durumda derhal doktorunuza söyleyiniz ve sırt üstü yatınız.
Ameliyat olacaksanız, anestezi almadan önce anestezistinize ZANTİPRES kullandığınızı söyleyiniz. Bu, anestezistin işlem sırasında kan basıncını ve kalp atış hızını kontrol etmesine yardımcı olacaktır.
Ayrıca, kalp krizi geçiriyorsanız (akut miyokard enfarktüsü) ve:
- Kan basıncınız düşükse (<100mmHg) veya dolaşım şoku yaşıyorsanız (kalp probleminizden kaynaklanan) - ZANTIPRES sizin için önerilen ilaç değildir;
- 75 yaşın üzerinde - ZANTIPRES özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. ZANTIPRES'i hamileliğin erken evrelerinde kullanmanız önerilmez ve hamileliğinizin üçüncü ayı geçmişse alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir ("Hamilelik" bölümüne bakınız). . . .
Çocuklar ve ergenler
Güvenliliği kanıtlanmadığından bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zantipres'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kandaki potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (spironolakton, triamteren, amilorid veya potasyum takviyeleri gibi potasyum tutucu diüretikler), potasyum içeren tuz ikameleri;
- lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır);
- anestezikler;
- narkotik ilaçlar (morfin gibi);
- antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzeri hastalıkların tedavisinde kullanılır);
- antidepresanlar veya trisiklikler, örn. amitriptilin ve klomipramin;
- yüksek tansiyon ve vazodilatörler için diğer ilaçlar (beta blokerler, alfa blokerler ve hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler dahil);
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir: Bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) veya aliskiren alıyorsanız ("Zantipres'i KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve Önlemler" bölümündeki bilgilere bakınız);
- göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan nitrogliserin ve diğer nitratlar;
- simetidin dahil antasitler (mide ekşimesi ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır);
- siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır) ve diğer immünosupresif ilaçlar (vücudun savunmasını baskılayan ilaçlar);
- allopurinol (gut tedavisinde kullanılır);
- insülin ve diğer oral antidiyabetik ilaçlar;
- sitostatik ajanlar (kanser veya bağışıklık sistemini etkileyen hastalıkları tedavi etmek için kullanılır);
- kortikosteroidler (güçlü anti-inflamatuar ilaçlar);
- prokainamid (düzensiz kalp atışını kontrol etmek için kullanılır);
- steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi NSAID'ler);
- sempatomimetik ilaçlar (astım veya saman nezlesi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ve adrenalin gibi baskılayıcı aminler dahil olmak üzere sinir sistemini etkileyen ilaçlar).
ZANTIPRES'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
ZANTIPRES yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir, ancak tabletin su ile alınması tercih edilir. Alkol, ZANTIPRES'in hipotansif etkisini artırır (kan basıncını düşürür); Bu ilacı kullanırken alkol alma konusunda daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bekliyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ZANTİPRES almayı bırakmanızı ve ZANTİPRES yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder.ZANTİPRES hamileliğinizin başlangıcında önerilmez. İlaç hamileliğin üçüncü ayından sonra alındığında bebeğe ciddi zarar verebileceğinden, hamileliğin üçüncü ayından sonra alınmalıdır.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.ZANTIPRES emzirme döneminde önerilmemektedir ve emzirmeye devam etmek istiyorsanız doktorunuz size uygun başka bir ilaç seçebilir. Prematüre bir bebeği emziriyorsanız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Böyle bir durumda semptomlar geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
ZANTIPRES laktoz içerir
Bu ürün laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu biliyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Zantipres Nasıl Kullanılır: Pozoloji
ZANTIPRES'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın. ZANTIPRES yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir. Tabletin su ile alınması tercih edilir.
Yüksek tansiyon tedavisi (hipertansiyon)
ZANTIPRES'in normal başlangıç dozu günde bir kez 15 mg'dır. Doktorunuz sizin için en iyi dozu bulmak için dozunuzu kademeli olarak (genellikle dört haftalık aralıklarla) ayarlayacaktır. Uzun süreli antihipertansif etkiler normalde günde bir kez alınan 30 mg ZANTIPRES dozu ile elde edilir. Maksimum doz günde 60 mg olup, tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alınabilir.
Susuz kaldıysanız, tuz eksikliğiniz varsa veya diüretik kullanıyorsanız tedaviye ZANTIPRES 7.5 mg ile başlamanız gerekebilir.
Karaciğer veya böbrek sorunları
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz tedaviye normal terapötik ZANTIPRES dozunun (15 mg) yarısı ile başlayacaktır. Diyalize giriyorsanız, tedaviye normal terapötik dozun (7.5 mg) dörtte biri ile başlamalısınız.
Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)
ZANTIPRES ile tedavi, semptomların başlamasından sonraki ilk 24 saat içinde başlamalıdır.
ZANTIPRES tabletleri sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez aşağıdaki şekilde alınız:
- Tedavinin birinci ve ikinci gününde günde iki kez 7.5 mg;
- Tedavinin üçüncü ve dördüncü gününde günde iki kez 15 mg;
- beşinci günden itibaren doz günde iki kez 30 mg'a yükseltilmelidir;
- Doktorunuz, kan basıncı ölçümlerinize göre aldığınız dozu veya maksimum dozu ayarlayabilir;
- kalp yetmezliği semptomları devam ederse tedaviye altı hafta veya daha fazla devam edilecektir.
ZANTİPRES'i kullanmayı unuttuysanız
Bir doz almayı unutursanız, ertesi gün normal dozunuzu alınız. Ancak gecikme çok uzunsa (örneğin birkaç saat) ve bir sonraki dozunuzun zamanı çok yakınsa, kaçırdığınız dozu atlayın ve bir sonrakini doğrudan planlanan zamanda alın. o. unutulmuş tablet.
ZANTIPRES'i kullanmayı bırakırsanız
İster yüksek tansiyon için alıyor olun, ister kalp krizinden sonra ZANTIPRES tedavisini kesmeden önce daima doktorunuza danışın.
ZANTIPRES'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Zantipres'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuza veya size en yakın acil servise başvurunuz (kalan tabletleri, kutuyu veya mümkünse bu kullanma talimatını yanınıza alınız). Doz aşımının en sık görülen semptom ve belirtileri bayılma (hipotansiyon), çok düşük kalp hızı (bradikardi), anormal kan testleri (elektrolitler) ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte düşük kan basıncıdır.
Yan Etkiler Zantipres'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZANTIPRES de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
ACE inhibitörleri ile ilişkili yan etkilerin çoğu geri dönüşümlüdür ve tedavinin bitiminden sonra kaybolur.
Yaygın yan etkiler (tedavi edilen her 10 kişiden birden azında görülür):
- yorgunluk
- mide bulantısı ve/veya kusma
- baş dönmesi
- baş ağrısı
- öksürük.
Daha az görülen yan etkiler (tedavi edilen her 100 kişiden 1'inden azında görülür):
- Genel zayıflık
- kas krampları
- döküntü
Seyrek yan etkiler (tedavi edilen her 1000 kişide birden az kişide bulunur):
- özellikle yüzde, ağızda ve boğazda hızlı şişme ve kaşıntı ile nefes almada olası güçlük.
ZANTIPRES için bildirilen yan etkilere ek olarak, ACE inhibitörleri için genellikle aşağıdaki etkiler bildirilmiştir:
- tedavinin başlangıcında veya artan dozda kan basıncında şiddetli düşüş, baş dönmesi, bulanık görme, bayılma (senkop);
- artmış veya düzensiz kalp hızı, çarpıntı ve göğüs ağrısı (kalp krizi veya anjina pektoris);
- bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bulanıklığı, vücudun bir tarafında güçsüzlük ve/veya dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya felç);
- periferik ödem (sıvı birikiminden dolayı şişmiş uzuvlar), ayakta dururken düşük tansiyon, göğüs ağrısı, kas ağrıları ve/veya kramplar;
- azalmış böbrek fonksiyonu, günlük idrar miktarındaki değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri), iktidarsızlık;
- karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu;
- döküntü, kurdeşen, kaşıntı, ciltte soyulma, ciltte kızarıklık, sarkma ve kabarma (toksik epidermal nekroliz), sedef hastalığının kötüleşmesi (pullu pembe alanlar ile karakterize bir cilt hastalığı), saç dökülmesi ( alopesi) gibi alerjik reaksiyonlar;
- artan terleme ve sıcak basmalar;
- ruh hali değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları, yanma, iğnelenme veya karıncalanma (parestezi), denge bozuklukları, kafa karışıklığı, kulaklarda çınlama (kulak çınlaması), tat bozuklukları, bulanık görme gibi cilt duyularında değişiklik;
- solunum güçlükleri, akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, burun tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit;
- ciltte sararma (sarılık), karaciğer veya pankreas iltihabı (hepatit, pankreatit), ince bağırsağın tıkanması (ileus);
- kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı gibi kan testlerinde değişiklikler veya tüm kan hücrelerinde azalma (pansitopeni). Kolayca morardığınızı fark ederseniz veya açıklanamayan bir boğaz ağrısı veya ateşiniz varsa doktorunuzla iletişime geçin;
- artan kan karaciğer enzimleri (transaminazlar) ve bilirubin seviyeleri, artan kan üre ve kreatinin seviyeleri;
- G6PD (glukoz-6fosfat dehidrojenaz) eksikliğinden muzdaripseniz oluşabilen kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı anemi (hemolitik anemi);
- hipoglisemi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
ZANTIPRES'i karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı çöpe atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
ZANTIPRES'in içeriği
Aktif bileşen zofenopril kalsiyum 7.5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg'dır.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), makrogol 400 ve makrogol 6000 (bkz. bölüm 2 "ZANTIPRES laktoz içerir").
ZANTIPRES'in görünüşü ve paketin içeriği
ZANTIPRES 7.5, birim doz başına 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 veya 100'lük paketlerde ve 50 ve 56'lık paketlerde, dışbükey yüzlü yuvarlak beyaz film kaplı tabletler olarak mevcuttur. .
ZANTIPRES 15, 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100'lük paketlerde ve 50 ve 56'lık paketlerde delikli birim doz blisterlerde dikdörtgen beyaz film kaplı tabletler olarak mevcuttur.
ZANTIPRES 30, dikdörtgen beyaz film kaplı tabletler olarak 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100'lük paketlerde ve 50 ve 56'lık paketlerde delikli birim doz blisterlerde mevcuttur.
ZANTIPRES 60, dikdörtgen beyaz film kaplı tabletler olarak 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100'lük paketlerde ve 50 ve 56'lık paketlerde delikli birim doz blisterlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FİLM KAPLI ZANTİPRES TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her ZANTIPRES 7.5 mg film kaplı tablet, 7.2 mg zofenopril'e eşdeğer 7.5 mg zofenopril kalsiyum içerir.
Her ZANTIPRES 15 mg film kaplı tablet, 14.3 mg zofenopril'e eşdeğer 15 mg zofenopril kalsiyum içerir.
Her ZANTIPRES 30 mg film kaplı tablet, 28.7 mg zofenopril'e eşdeğer 30 mg zofenopril kalsiyum içerir.
Her ZANTIPRES 60 mg film kaplı tablet, 57,3 mg zofenopril kalsiyuma eşdeğer 60 mg zofenopril kalsiyum içerir.
Etkisi bilinen yardımcı maddeler: Her Zantipres 7.5 mg film kaplı tablet, 17.35 mg laktoz monohidrat içerir.
Her Zantipres 15 mg film kaplı tablet, 34.7 mg laktoz monohidrat içerir.
Her Zantipres 30 mg film kaplı tablet, 69.4 mg laktoz monohidrat içerir.
Her Zantipres 60 mg film kaplı tablet, 138.8 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tabletler.
ZANTİPRES 7.5 mg:
Dışbükey yüzlü yuvarlak beyaz film kaplı tabletler.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg ve 60 mg:
Beyaz, dikdörtgen, çentikli film kaplı tabletler.
Tablet eşit yarıya bölünebilir
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Hipertansiyon
ZANTIPRES, hafif ila orta derecede esansiyel arteriyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Akut miyokard infarktüsü
ZANTIPRES, kalp yetmezliği belirti ve semptomları olan veya olmayan, hemodinamik olarak stabil, trombolitik tedavi almamış akut miyokard enfarktüslü hastaların ilk 24 saat içinde başlanan tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
ZANTIPRES yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alınabilir. Doz, hastanın terapötik yanıtına göre titre edilmelidir.
Hipertansiyon:
Terapötik doz ayarlaması ihtiyacı, yeni bir uygulamadan hemen önce kan basıncı ölçümü ile belirlenir. Doz, dört haftalık aralıklarla artırılmalıdır.
Hipovolemik olmayan ve tuz tükenmesi olmayan hastalar:
Tedaviye günde bir kez 15 mg ile başlanmalı ve optimal kan basıncı kontrolü sağlanana kadar doz artırılmalıdır.
Etkili doz genellikle günde bir kez 30 mg'dır.
Tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanacak maksimum doz günde 60 mg'dır.
Yetersiz terapötik yanıt durumunda, diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlar eklenebilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Şüpheli hipovolemi veya tuz tükenmesi olan hastalar
Yüksek riskli hastalarda ürünün ilk uygulamasında hipotansiyon atakları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
ACE inhibitörü tedavisinin başlatılması, hipovolemi ve/veya tuz tükenmesinin düzeltilmesini, ACE inhibisyonundan iki ila üç gün önce mevcut diüretik tedavisinin kesilmesini ve günde 15 mg'lık bir başlangıç dozunu gerektirir. Yukarıdakiler mümkün değilse, doz günde 7.5 mg olmalıdır.
Akut şiddetli hipotansiyon riski yüksek olan hastalar, tercihen hastanede, ilk dozdan sonra, maksimum terapötik etkinin elde edilmesi için gereken süre boyunca ve ACE inhibitörlerinin terapötik dozu artırıldığında dikkatle izlenmelidir. ve/veya diüretikler . Yukarıdakiler, aşırı hipotansiyonun miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler kazalara neden olabileceği anjina pektoris veya serebrovasküler hastalıkları olan hastalar için de geçerli olmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda pozoloji:
Hafif böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda (kreatinin klerensi > 45 ml/dk) ZANTIPRES, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarla aynı dozda ve günde bir kez doz rejiminde kullanılabilir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi
Diyalize giren hipertansif hastalar için ZANTIPRES'in başlangıç dozu ve doz rejimi, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda belirtilenin dörtte biri olmalıdır.
Son klinik gözlemler, "yüksek akışlı membranlarla yapılan hemodiyaliz sırasında veya LDL aferezi sırasında ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüksek anafilaktoid benzeri reaksiyon insidansı" göstermiştir (bkz. bölüm 4.4 "Kullanım için uyarılar ve özel önlemler").
Yaşlı insanlar (65 yaş üstü):
Kreatinin klerensi normal olan yaşlı kişilerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi azalmış (45 ml/dk'dan az) yaşlı kişilerde günlük dozun yarısı önerilir.
Kreatinin klirensi, aşağıdaki formül kullanılarak serum kreatinininden hesaplanabilir:
Bu formül erkeklerde kreatinin klirensini sağlar.Kadınlarda elde edilen değer 0.85 ile çarpılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozoloji:
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda, ZANTIPRES'in başlangıç dozu, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarda beklenenin yarısıdır.
ZANTIPRES, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda kontrendikedir.
Pediatrik nüfus (18 yaş altı):
ZANTIPRES'in çocuklarda etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle ilacın kullanılması önerilmez.
Akut miyokard infarktüsü
ZANTIPRES ile tedaviye akut miyokard enfarktüsü semptomlarının başlamasından sonraki 24 saat içinde başlanmalı ve altı hafta devam edilmelidir.
Dozaj aşağıdaki gibidir:
1. ve 2. gün: 12 saatte bir 7.5 mg
3. ve 4. gün: 12 saatte bir 15 mg
5. günden itibaren: 12 saatte bir 30 mg.
Tedavinin başlangıcında veya miyokard enfarktüsünü takip eden ilk üç gün içinde düşük sistolik kan basıncı (≤120 mmHg) olması durumunda, günlük doz artırılmamalıdır. Hipotansiyon durumunda (≤100 mmHg) tedaviye tolere edilen son doz ile devam edilebilir Şiddetli hipotansiyon durumunda (her birinden en az bir "saat" uzaklıkta iki ardışık ölçümde tespit edilen 90 mmHg'den düşük değerler diğer ) ZANTIPRES ile tedavi kesilmelidir.
6 haftalık tedaviden sonra hastalar yeniden değerlendirilmeli ve artık sol ventrikül disfonksiyonu veya kalp yetmezliği belirtisi yoksa tedavi kesilmelidir. Bu tür semptomların varlığında tedaviye uzun vadede devam edilebilir.
Hastalara ayrıca uygun şekilde nitratlar, aspirin veya beta blokerler gibi standart tedaviler verilmelidir.
Yaşlılarda dozaj
75 yaş üstü miyokard enfarktüslü hastalarda ZANTIPRES dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği ve diyaliz hastalarında pozoloji
Böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren miyokard enfarktüslü hastalarda ZANTIPRES'in etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir, bu nedenle ZANTIPRES bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj
ZANTIPRES'in karaciğer yetmezliği olan miyokard enfarktüslü hastalarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir, bu nedenle bu hastalarda kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Zofenopril kalsiyuma, diğer herhangi bir ACE inhibitörüne veya ilacı oluşturan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
• Önceki ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyonörotik ödem öyküsü.
• Kalıtsal / idiyopatik anjiyonörotik ödem.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemi (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Etkili doğum kontrolü ile korunmadığı sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda.
• Tek böbrekli hastalarda iki taraflı veya tek taraflı renal arter darlığı.
• Zantipres'in aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (glomerüler filtrasyon hızı GFR
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Hipotansiyon:
Diğer ACE inhibitörleri gibi, ZANTIPRES de özellikle ilk dozun uygulanmasından sonra kan basıncının aşırı düşmesine neden olabilir, ancak komplike olmayan hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon vakaları nadirdir.
Diüretik tedavisi, düşük sodyum diyeti, diyaliz, diyare veya kusmanın neden olduğu hipovolemi ve elektrolit tükenmesi olan hastalarda veya şiddetli renin bağımlı hipertansiyonu olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
İlişkili böbrek yetmezliği olan veya olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu durumun, yüksek dozda loop diüretik kullanımının bir sonucu olarak daha şiddetli derecede kalp yetmezliği olan hastalarda, hiponatremi veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır. Semptomatik hipotansiyon riski yüksek olan bu hastalarda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında, tercihen hastanede, düşük dozlarda ve dikkatli doz ayarlaması ile başlanmalıdır.
Mümkünse, ZANTIPRES ile tedaviye başlarken diüretikler geçici olarak durdurulmalıdır.Bu hususlar, kan basıncındaki aşırı düşüşün miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler kazaya neden olabileceği anjina pektoris veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar için de geçerlidir.
Hipotansiyon meydana gelirse, hastayı sırtüstü pozisyona getirin. Gerekirse, normal salinin intravenöz infüzyonu ile hacmi geri yükleyin. İlk dozdan sonra hipotansiyonun başlaması, ilaç dozunun daha sonra doğru bir şekilde ayarlanması olasılığını dışlamaz.
Normal veya düşük kan basıncına sahip bazı kalp yetmezliği hastalarında, ZANTIPRES uygulaması ile sistemik kan basıncının daha da düşmesi meydana gelebilir. Bu beklenen bir etkidir ve normalde tedaviyi bırakmak için bir neden oluşturmaz Hipotansiyon semptomatik hale gelirse dozun azaltılması veya ZANTIPRES tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Akut miyokard enfarktüsünde hipotansiyon
Akut miyokard enfarktüslü hastalarda "vazodilatör tedavisini takiben majör ek hemodinamik depresyon" riski varsa ZANTIPRES ile tedaviye başlanmamalıdır. Bunlar kardiyojenik şok sistolik kan basıncı olan hastalardır. Akut miyokard enfarktüslü hastalarda ZANTIPRES tedavisi şiddetli hipotansiyona neden olur Hipotansiyon devam ederse (sistolik kan basıncı
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda miyokard enfarktüsü:
ZANTIPRES'in karaciğer yetmezliği olan miyokard enfarktüslü hastalarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir, bu nedenle bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Daha yaşlı insanlar
75 yaş üzeri miyokard enfarktüslü hastalarda ZANTIPRES dikkatli kullanılmalıdır.
Renovasküler hipertansiyonu olan hastalar
Renovasküler hipertansiyonu ve önceden var olan bilateral renal arter stenozu veya afferent arterin soliter böbreğe stenozu olan hastalarda, ACE inhibitörleri ile tedavi edildiğinde ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.Diüretiklerle tedavi katkıda bulunan bir neden olabilir. Tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda bile serum kreatinininde sadece hafif değişikliklerle bile böbrek fonksiyonu meydana gelebilir. ZANTIPRES tedavisi, kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde, hastanede, yakın tıbbi gözetim altında, düşük dozlarda ve dikkatli bir doz ayarlaması ile başlatılmalıdır. ZANTIPRES tedavisinin başlangıcında diüretiklerle tedaviyi geçici olarak bırakın ve tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonunu yakından izleyin.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
ZANTIPRES'i böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerektiğinden dikkatli kullanın. Tedavi sırasında uygun şekilde böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi yapılmalıdır. Esas olarak şiddetli kalp yetmezliği veya renal arter stenozu da dahil olmak üzere böbrek hastalığı olan hastalarda ACE inhibitörlerinin uygulanmasıyla bağlantılı olarak böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Kan kreatinin, özellikle birlikte diüretik tedavisi görürken. ACE inhibitörleri ve/veya diüretiklerin uygulanmasına ara verilmesi gerekebilir. Tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir.
ZANTIPRES'in böbrek yetmezliği olan miyokard enfarktüslü hastalarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.Bu nedenle, böbrek yetmezliği (serum kreatinin ≥2.1 mg/dl ve proteinüri ≥500 mg/gün) ve kalp krizi miyokard varlığında ZANTIPRES kullanılmamalıdır. kullanılabilir.
Diyalize giren hastalar
Yüksek akışlı poliakrilonitril membranlar (örneğin AN 69) kullanılarak ACE inhibitörleri ile tedavi edilen diyaliz hastaları, hemodiyalizin "başlangıcından" birkaç dakika sonra yüzde ödem, kızarma, hipotansiyon ve dispne gibi anafilaktoid reaksiyonlar yaşayabilir. Alternatif membranların kullanılması veya başka bir tür antihipertansif ilaç kullanılması önerilir.
ZANTIPRES'in hemodiyaliz uygulanan miyokard enfarktüslü hastalarda etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir, bu nedenle bu hastalarda kullanılmamalıdır.
LDL aferezi uygulanan hastalar
Yüksek akışlı membranlarla hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülenlere benzer anafilaktoid reaksiyonlar, bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen ve dekstran sülfat ile LDL aferezi uygulanan hastalarda ortaya çıkabilir (yukarıya bakınız).
Bu hastalarda başka bir antihipertansif ajan sınıfına ait bir ilacın kullanılması önerilir.
Duyarsızlaştırma sırasında veya böcek ısırması durumunda anafilaktik reaksiyonlar
Nadiren, ACE inhibitörleri alan hastalar desensitizasyon tedavisi (örn. hymenoptera zehiri) sırasında veya böcek ısırıklarından sonra hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar bildirmiştir. Aynı hastalarda, bu reaksiyonlar ACE inhibitörlerinin geçici olarak kesilmesiyle önlendi, ancak aynı ilacın kasıtsız olarak yeniden uygulanmasının ardından yeniden ortaya çıktı. Bu nedenle, desensitizasyon prosedürleri uygulanan ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Böbrek nakli
ZANTIPRES'in yakın zamanda böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda uygulanmasına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Birincil aldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle "renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu" yoluyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler. Bu nedenle bu ürünün kullanılması önerilmez.
anjiyoödem
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda özellikle tedavinin ilk haftalarında yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyoödem meydana gelmiştir. Bununla birlikte, nadir durumlarda, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile uzun süreli tedaviden sonra şiddetli anjiyoödem başlangıcı meydana gelebilir.Bu durumlarda, ACE inhibitörleri ile tedaviyi hemen bırakın ve tedaviyi "başka bir sınıfa ait" ilaçlarla değiştirin.
Dil, glottis veya gırtlağı etkileyen anjiyoödem ölümcül olabilir. Derhal aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan acil tedaviyi başlatın: 1: 1000 (0,3-) subkutan adrenalin solüsyonu infüzyonu 0,5 mL) veya yavaş intravenöz adrenalin infüzyonu 1 mg / mL (belirtildiği şekilde seyreltilmelidir), elektrokardiyografi ve kan basıncının yakından izlenmesi ile Hasta hastaneye yatırılmalı ve en az 12-24 saat gözlemlenmeli ve ancak sunulan semptomların tamamen azalmasından sonra taburcu edilmelidir.
Solunum sıkıntısı olmaksızın sadece dilde şişmenin olduğu durumlarda bile, antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olmayabileceğinden hastanın gözlemlenmesi gereklidir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha fazla anjiyoödeme neden olur.
ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, bir ACE inhibitörü almaları durumunda artmış anjiyoödem riski altında olabilir (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Öksürük
ZANTIPRES ile tedavi sırasında, ilaç kesildiğinde kaybolan kuru, üretken olmayan bir öksürük oluşabilir.
Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörlerine bağlı öksürük düşünülmelidir.
karaciğer yetmezliği
Nadiren, ACE inhibitörleri, başlangıçta kolestatik sarılık ile ortaya çıkan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölüme ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. ACE inhibitörleri alan hastalarda sarılık veya karaciğer enzimlerinde yükselme meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tıbbi takip yapılmalıdır.
hiperkalemi
ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında hiperkalemi oluşabilir.
Hiperkalemi geliştirme riski taşıyan hastalar arasında böbrek yetmezliği, diabetes mellitus veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile eşzamanlı tedavi gören hastalar veya artmış serum potasyum seviyeleri ile ilişkili diğer aktif maddeleri (örn. heparin) kullanan hastalar bulunur. ). Yukarıda belirtilen ilaçların birlikte kullanılması uygun görülürse, serum potasyumunun sık sık izlenmesi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.
cerrahi / anestezi
Büyük cerrahi geçiren veya anestezi sırasındaki hastalarda, ACE inhibitörlerinin kullanımı hipotansiyona ve hatta hipotansif şoka neden olabilir, çünkü renindeki kompansatuar artışa yanıt olarak anjiyotensin II oluşumu bloke edilir.ACE inhibitörleri ile tedaviyi dikkatli bir şekilde kesmek mümkündür. ses seviyesini izleyin.
Aort ve mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati
Mitral kapak stenozu ve sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu olan hastalarda ACE inhibitörleri çok dikkatli kullanılmalıdır.
Nötropeni / agranülositoz
ACE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Nötropeni riskinin tip ve dozla ilişkili olduğu ve ayrıca hastanın klinik durumuna bağlı olduğu görülmektedir. Komplike olmayan hastalarda nadiren gözlenir, ancak özellikle vasküler kollajen hastalığı (örn. sistemik lupus eritematozus, skleroderma) ve immünosupresif ilaç tedavisi, allopurinol prokainamid ile tedavi veya bunların bir kombinasyonu ile birlikte herhangi bir derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkabilir. faktörler. Bu hastalardan bazıları, bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştirdi.
Bu hastalarda ZANTIPRES kullanılıyorsa, tedaviye başlamadan önce, zofenopril tedavisinin ilk üç ayında 2 haftalık aralıklarla ve sonrasında periyodik olarak bir beyaz kan hücresi sayımı ve diferansiyel sayımı yapılmalıdır. Tedavi sırasında hastalara, diferansiyel sayım yapılacağı zaman herhangi bir enfeksiyon belirtisini (örn. boğaz ağrısı, ateş) bildirmelerini söyleyin. Teşhis (nötrofiller 1.000 / mm³'ün altında) veya nötropeni şüphesi olması durumunda, Zofenopril ve diğer eş zamanlı ilaçları almayı bırakın (bkz. bölüm 4.5).
ACE inhibitörünün geri çekilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Sedef hastalığı
ACE inhibitörleri sedef hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
proteinüri
Proteinüri, özellikle önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda veya nispeten yüksek dozlarda ACE inhibitörlerini takiben ortaya çıkabilir. Böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak proteinüri değerlendirmesi yapın (ilk sabah idrarının bir örneğinde test şeridi).
diyabet hastaları:
Bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında, oral antidiyabetik veya insülin tedavisi alan diyabetik hastalarda kan şekeri düzeylerini dikkatle izleyin (bkz. bölüm 4.5).
Lityum:
Lityum ve ZANTIPRES kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5).
Yarış:
Zofenopril, diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri gibi, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara kıyasla antihipertansif etkinliği azaltmış olabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, siyahi hastalarda, siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek oranda anjiyoödeme neden olabilir.
Gebelik:
Hamilelik sırasında ACE inhibitörü tedavisine başlamayın. Hamilelik planlayan hastalar için, ACE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif bir antihipertansif tedaviye başvurun. alternatif tedavi (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Başka:
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Eşzamanlı kullanım önerilmez
Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyeleri. ACE inhibitörleri diüretik kaynaklı potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler, örn. Spironolakton, triamteren veya amilorid, potasyum takviyeleri veya potasyum bazlı tuz ikameleri, potasyumda önemli artışlara neden olabilir. Yerleşik hipokalemi nedeniyle endike olmaları durumunda, potasyum ve EKG'yi dikkatle ve sık sık izleyerek kullanın (bkz. bölüm 4.4).
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya aliskiren:
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
Diüretikler (tiyazidler veya loop diüretikleri)
Yüksek doz diüretiklerle önceki tedavi, Zofenopril tedavisinin başlangıcında hacim kaybına ve hipotansiyon riskine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Hipotansif etkiler, diüretiğin kesilmesi, kan hacminin artırılması, "tuz alınması veya düşük doz Zofenopril.
Lityum.
ACE inhibitörlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak kan konsantrasyonlarında ve lityum toksisitesinde geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. ZANTIPRES'in lityum ile birlikte kullanılması önerilmez ve birlikte kullanılması gerekli görülürse, kan lityum düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi yapılır.
Altın.
ACE inhibitörleri alan hastalarda altın ürünlerinin (örn. sodyum aurotiomalat) enjeksiyonundan sonra nitritoid reaksiyonlar (kızarma, bulantı, baş dönmesi ve çok şiddetli olabilen hipotansiyon dahil vazodilatasyon semptomları) daha sık bildirilmiştir.
anestezikler.
ACE inhibitörleri bazı anesteziklerin hipotansif etkilerini güçlendirebilir.
Narkotikler / Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Barbitüratlar.
Ortostatik hipotansiyon oluşabilir.
Diğer antihipertansifler (örneğin beta blokerler, alfa blokerler, kalsiyum kanal blokerleri)
Hipotansif etkilerin artması veya artması mümkündür. Nitrogliserin ve diğer nitratları veya diğer vazodilatörleri dikkatli kullanın.
Simetidin.
Hipotansif etki riskini artırabilir.
Siklosporin.
ACE inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı böbrek fonksiyon bozukluğu riskini artırır.
Allopurinol, prokainamid, sitostatikler veya immünosupresanlar
ACE inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı durumlarında artan aşırı duyarlılık reaksiyonları riski. Diğer ACE inhibitörlerinden elde edilen veriler, kombinasyon halinde kullanıldığında lökopeni riskinin arttığını göstermektedir.
Antidiyabetikler.
Nadiren ACE inhibitörleri, diyabetik hastalarda insülin ve sülfonilüre gibi diğer oral antidiyabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkilerini güçlendirebilir.Bu gibi durumlarda, ACE inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi sırasında antidiyabetik dozunun azaltılması gerekebilir.
Yüksek akışlı diyaliz membranları ile hemodiyaliz.
ACE inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı durumlarında artan anafilaktoid reaksiyon riski.
Sitostatikler veya immünosupresif ilaçlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid.
ACE inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı lökopeni riskinde artışa neden olabilir.
Birlikte kullanılması durumunda dikkat edilmesi gereken faktörler
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (ASA ≥3 g/gün dahil). Steroid olmayan antienflamatuar ajanların uygulanması, bir ACE inhibitörünün antihipertansif etkisini azaltabilir.Ayrıca, NSAID'lerin ve ACE inhibitörlerinin, potasyum artışı üzerinde aditif bir etki gösterdiği ve böbrek fonksiyonunun düşebileceği bildirilmiştir. Bu etkiler prensipte geri dönüşümlüdür ve özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkar. Nadiren, özellikle yaşlılar veya dehidrate hastalar gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda akut böbrek yetmezliği meydana gelebilir.
antasitler.
ACE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltırlar.
sempatomimetikler.
ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilirler; Hastalar istenen etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.
Gıda. Zofenopril kalsiyum emiliminin miktarını değil, oranını azaltabilir.
Ek bilgi
Zofenoprilin CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşimi hakkında hiçbir klinik veri mevcut değildir, ancak zofenopril ile yapılan in vitro çalışmalar, CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlarla herhangi bir etkileşim göstermemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ACE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesterinde ACE inhibitörlerine maruz kalmayı takiben teratogenez riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir, ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. gebelikte kullanım için bir güvenlik profili oluşturulmuş alternatif antihipertansif tedavi görmek. Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun görülürse alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ACE inhibitörü tedavisine maruz kalmanın insanlarda fetotoksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidroamnios, gecikmiş kraniyal kemikleşme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indükleyebileceği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren ACE inhibitörlerine maruz kalınması durumunda böbrek fonksiyonlarının ve kafa kemiklerinin ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.Anneleri ACE inhibitörleri alan yenidoğanlar hipotansiyon açısından dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı :
ZANTIPRES'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmadığından, ilacın kullanımı önerilmemektedir ve özellikle bir bebeği emzirirken, emzirme sırasında iyi bir güvenlik profilinin gösterildiği alternatif tedavilere başvurulması tercih edilir. bebek.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
ZANTIPRES'in araç kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.Araç veya makine kullanırken ilacın uyuşukluğa, baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabileceğini hatırlamakta fayda vardır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıdaki tablo, ZANTIPRES ile tedavi edilen hastalarda klinik uygulama sırasında bildirilen tüm advers reaksiyonları göstermektedir. Bunlar sistem organ sınıfına göre listelenir ve aşağıdaki konvansiyona göre başlangıç sıklığına göre alt bölümlere ayrılır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: öksürük
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: mide bulantısı / kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: döküntü
Seyrek: anjiyoödem
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: kas krampları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: yorgunluk
Yaygın olmayan: asteni
ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Az sayıda hastada agranülositoz ve pansitopeni ortaya çıkabilir.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi raporları olmuştur.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: hipoglisemi
Psikolojik bozukluklar
Nadir durumlarda: depresyon, ruh hali değişiklikleri, uyku bozuklukları, konfüzyonel durum
Sinir sistemi bozuklukları
Nadiren: parestezi, tat alma bozukluğu, denge bozuklukları.
Göz bozuklukları
Nadiren: bulanık görme
Kulak ve labirent bozuklukları
Nadiren: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında, hipotansiyon durumunda sporadik taşikardi, çarpıntı, aritmi, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü vakaları bildirilmiştir.
Vasküler patolojiler
Pozolojinin başlaması veya artmasıyla şiddetli hipotansiyon vakaları meydana gelmiştir. Bu özellikle belirli risk gruplarında meydana gelir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Hipotansiyon ile birlikte baş dönmesi, güçsüzlük hissi, görme bozukluğu ve nadiren bilinç kaybı (senkop) gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Nadiren, sıcak basması.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Dispne, sinüzit, rinit, glossit, bronşit ve bronkospazm gibi semptomlar nadiren bildirilmiştir. ACE inhibitörleri alan küçük bir hasta alt grubunda yüz ve orofaringeal dokuları içeren anjiyonörotik ödem vakaları bildirilmiştir. İzole vakalarda, üst solunum yolunu etkileyen anjiyonörotik ödem, solunum yollarında ölümcül tıkanma ile sonuçlanmıştır.
Gastrointestinal bozukluklar
Bazen karın ağrısı, ishal, kabızlık ve ağız kuruluğu.
ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında. sporadik pankreatit ve ileus vakaları tanımlanmıştır. İnce bağırsakta çok nadir anjiyoödem vakaları.
Hepatobiliyer bozukluklar
ACE inhibitörlerinin alımıyla ilişkili olarak sporadik kolestatik sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Nadiren kaşıntı, kurdeşen, eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, psoriatik cilt lezyonları, alopesi gibi alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bu semptomlara ateş, miyalji, artralji, eozinofili ve/veya artmış ANA titresi eşlik edebilir.
Nadiren hiperhidroz.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Bazen miyalji oluşabilir
Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek yetmezliğinin başlangıcı veya kötüleşmesi. Akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Nadiren idrara çıkma bozuklukları.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Nadiren, erektil disfonksiyon.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok nadiren, periferik ödem ve göğüs ağrısı.
tanı testleri
Özellikle böbrek yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon varlığında kan üre nitrojeni ve kreatinin düzeyinde olası artış, ilacın kesilmesiyle geri döndürülebilir.Bazı hastalarda hemoglobin, hematokrit, trombosit ve kan sayımında azalmalar bildirilmiştir. ek olarak, karaciğer enzimleri ve bilirubin seviyelerinde artış bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı belirtileri şunlardır: şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliği.
Doz aşımı durumunda hasta tercihen "yoğun bakım ünitesinde" yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır. Kreatinin ve serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir. Alınması gereken terapötik önlemler, doğasına ve şiddetine bağlıdır. Yakın zamanda yuttuysa, gastrik lavaj ve adsorbe edici ajanların ve sodyum sülfatın uygulanması gibi absorpsiyonun önlenmesine yönelik önlemler alınabilir.Hipotansiyonun başlaması durumunda hasta antişok pozisyonuna getirilmeli ve plazma genişletici kullanımı ve/veya anjiyotensin II ile tedavi uygulanmalıdır. dikkate alınan. Bradikardi veya yaygın vagal reaksiyonlar atropin verilerek tedavi edilmelidir. Kalp pili uygulaması da düşünülebilir.ACE inhibitörleri hemodiyaliz ile dolaşımdan temizlenebilir.Yüksek akışlı poliakrilonitril membranların kullanımından kaçının.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: ACE inhibitörü.
ATC kodu: C09AA15.
ZANTIPRES'in hipertansiyon ve akut miyokard enfarktüsünün tedavisinde yararlı etkileri, öncelikle plazma renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanmasında kendini gösterir. ACE'nin inhibisyonu (zofenoprilatın arginin tuzu nedeniyle tavşan akciğerinde Ki 0.4 nM), plazma anjiyotensin II'yi azaltarak, vazopresör aktivitenin "düşürülmesine" ve aldosteron salgılanmasının azalmasına neden olur. "son ve küçük düşüş, serumda küçük artışlar sodyum ve sıvı kayıpları ile birlikte potasyum konsantrasyonları oluşabilir.Renin salgılanması üzerindeki anjiyotensin II negatif geri beslemesinin kesilmesi, plazma renin aktivitesinde bir artışa yol açar.
30 mg ve 60 mg zofenopril kalsiyumun tek doz oral uygulamasını takiben 24 saat sonra, plazma ACE aktivitesi sırasıyla %53.4 ve %74.4 oranında baskılanır.
ACE'nin inhibisyonu, prostaglandin sistemini aktive ederek periferik vazodilatasyona katkıda bulunan kallikrein-kinin sisteminin dolaşımdaki ve lokal aktivitesinde bir artışa yol açar. Bu mekanizmanın zofenopril kalsiyumun hipotansif etkisine dahil olması ve bazı yan etkilerden sorumlu olması mümkündür.
Hipertansiyonlu hastalarda ZANTIPRES uygulaması, kalp hızında telafi edici bir artış olmaksızın, hem ayakta hem de yatar pozisyonlarda kan basıncında benzer bir azalmaya neden olur. Ortalama sistemik vasküler dirençler ZANTIPRES uygulamasından sonra azalma eğilimindedir.
Bazı hastalarda, kan basıncında optimal bir azalma sağlamak için birkaç haftalık tedavi gerekir. Antihipertansif etkiler uzun süreli tedavide devam eder.
Tedavinin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.ZANTIPRES'in hipertansif hastalarda morbidite ve mortalite üzerindeki etkilerine ilişkin şu anda veri bulunmamaktadır.
Çalışılan tüm popülasyonlarda antihipertansif etkiler görülmesine rağmen, hipertansiyonu olan siyahi hastalar (genellikle düşük reninli hipertansiyon popülasyonu), siyahi olmayan hastalara göre ACE inhibitörü monoterapisine ortalama olarak daha az yanıt verir. Tedaviye diüretik eklenmesi ile bu fark ortadan kalkar.
Miyokard enfarktüsünden hemen sonra verilen zofenoprilin klinik etkinliği, plazma anjiyotensin II seviyelerindeki azalma (kalp krizi geçiren hastanın quod vitamin prognozunu azaltabilen ventriküler yeniden şekillenme sürecini sınırlayan) ve plazma konsantrasyonlarındaki artış gibi birçok faktörle ilişkilidir. ve vazodilatör maddelerin dokusu (kinin-prostaglandin sistemi).
Zofenopril ile randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışma, ön miyokard enfarktüslü ve trombolitik tedavi görmemiş 1.556 hastada gerçekleştirilmiştir. Tedaviye 24 saat içinde başlandı ve 6 hafta devam etti. Zofenopril (zofenopril %7.1, plasebo %10.6) ile tedavi edilen hastalarda birleşik birincil sonlanım noktasının (ağır kalp yetmezliği ve/veya 6. haftada ölüm) insidansı azalmıştır. Bir yılda, zofenopril hasta grubunun sağkalım oranı arttı.
Ek bilgi:
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Aliskiren Denemesi, Tip 2 Diyabette Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanarak), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmadır. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Aktif inhibitör, tiyoesterin hidrolizinden kaynaklanan serbest sülfhidril bileşiği zofenoprilat olduğundan, zofenopril kalsiyum bir ön ilaçtır.
absorpsiyon
Zofenopril kalsiyum oral yoldan hızla ve tamamen emilir ve zofenoprilata neredeyse tam dönüşüme uğrar, oral ZANTIPRES dozunu aldıktan 1.5 saat sonra doruk kan seviyelerine ulaşır Tek bir dozun kinetiği bir süre boyunca doğrusaldır Doz aralığı 10 ila 80 mg zofenopril kalsiyum ve 3 hafta boyunca 15 ila 60 mg zofenopril kalsiyum uygulamasından sonra birikme olmaz Gastrointestinal kanalda gıda bulunması emilim miktarını değil, oranını azaltır ve zofenoprilatın EAA'sı hem aç hem de tok karnına hemen hemen aynıdır. besleme koşulları.
Dağıtım
Ex vivo olarak ölçülen radyo etiketli bir zofenopril kalsiyum dozu, plazma proteinlerine yaklaşık olarak %88 bağlanırken, kararlı durum dağılım hacmi 96 litredir.
biyotransformasyon
Üriner radyoaktivitenin %76'sından sorumlu olan sekiz metabolit, radyoaktif olarak işaretlenmiş bir zofenopril kalsiyum dozu alındıktan sonra insan idrarında tanımlandı. Ana metabolit, daha sonra glukuronidasyon (%17), siklizasyon ve glukuronidasyon (%13), sistein için konjugasyon (%9) ve tiyol grubunun S-metilasyonu dahil olmak üzere çeşitli yollarla metabolize edilen zofenoprilattır (%22). (% 8); Zofenoprilatın yarı ömrü 5.5 saattir ve oral zofenopril kalsiyumdan sonra vücut çapındaki klerensi 1300 ml/dakikadır.
Eliminasyon
İntravenöz olarak uygulanan radyoaktif olarak işaretlenmiş zofenoprilatın idrarda (%76) ve dışkıda (%16) elimine edilirken, radyoaktif olarak işaretlenmiş zofenopril kalsiyumun oral bir dozunun uygulanmasından sonra, radyoaktivitenin sırasıyla %69 ve %26'sı idrar ve feçeste geri kazanılır. çift eliminasyon yolunu gösterir (böbrek ve karaciğer).
Yaşlılarda farmakokinetik
Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı kişilerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda farmakokinetik
Radyoaktif işaretli kalsiyum zofenoprilatın oral uygulamasından sonra ölçülen zofenoprilatın ana farmakokinetik parametrelerinin karşılaştırmasına dayanarak, hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi> 45 ve 90 ml / dak).
Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (7-44 mL/dk) eliminasyon oranı normalin yaklaşık %50'sine düşürülür. Bu, ZANTIPRES'in olağan başlangıç dozunun yarısının bu hastalarda uygulanması gerektiğini gösterir.
Son dönem böbrek hastalığı olan ve hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan hastalarda eliminasyon oranı normalin %25'ine düşürülür. Bu, bu hastalara ZANTIPRES'in olağan başlangıç dozunun dörtte biri verilmesi gerektiğini gösterir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda farmakokinetik
Tek doz radyoaktif işaretli kalsiyum zofenoprilin ardından hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zofenoprilatın Cmax ve Tmax değerleri sağlıklı deneklerle aynıdır. Bununla birlikte, sirotik hastalardaki AUC değerleri, sağlıklı gönüllüler için elde edilenin iki katıdır, bu nedenle hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için ZANTIPRES'in başlangıç dozu, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara verilenin yarısı kadar olmalıdır.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zofenopril ve zofenoprilata ilişkin farmakokinetik veri yoktur, bu nedenle zofenopril bu hastalarda kontrendikedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Üç memeli türünde ve oral uygulama ile yürütülen tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, tedaviyle ilgili etkilerin çoğu, genel olarak ACE inhibitörleri için bildirilenlerdir. Gözlenen etkiler arasında eritrosit parametrelerinde bir azalma, serum üre azotunda bir artış, kalp ağırlığında bir azalma ve insanlarda önerilen maksimum dozlardan çok daha yüksek dozlarda meydana gelen juksta-glomerüler hücre hiperplazisi yer aldı. Köpeklerde tekrarlanan doz oral toksisite çalışmasında, yüksek dozlarda türe özgü immün aracılı kan diskrazisi bulunmuştur.
Maymunlarda bir yıllık oral tekrarlanan toksisite çalışmasında sitokrom P450 aktivitelerinde önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Üreme toksisitesi çalışmalarında, F1 neslinde 90 ve 270 mg/kg'lık yüksek dozlarda zofenopril, yavruların büyüme hızında doza bağlı bir azalmanın yanı sıra nefrotoksisiteye ve doğum sonrası sağkalımın azalmasına neden olmuştur. Gebelik sırasında zofenopril ile tedavi, sıçanlarda fetal ve gelişimsel toksisiteye ve tavşanlarda embriyo ve fetal toksisiteye neden olmuştur, ancak bu sadece maternal olarak toksik dozlarda olmuştur.
Genotoksisite çalışmaları, zofenoprilin mutajenik veya klastojenik olmadığını göstermiştir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan karsinojenisite çalışmalarında kanserojenlik gösterilmemiştir. Farelerde yapılan karsinogenez çalışmasında, testiküler atrofi insidansında artış gözlendi; bu fenomenin klinik önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Çekirdek: mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVDC / PVC / alüminyum veya Aclar / alüminyum kabarcıklar, paketler:
ZANTIPRES 7.5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 veya 100 film kaplı tablet; Delikli birim doz blisterlerde 50 ve 56 film kaplı tablet
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100 film kaplı tablet; Delikli birim doz blisterlerde 50 ve 56 film kaplı tablet
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100 film kaplı tablet; Delikli birim doz blisterlerde 50 ve 56 film kaplı tablet
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100 film kaplı tablet; Delikli birim doz blisterlerde 50 ve 56 film kaplı tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
İMZA. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Floransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
ZANTIPRES 7.5 mg: 12 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934012
14 blister tablet PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934024
28 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934036
48 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934048
12 tabletlik blister Aclar / alüminyum AIC n. 034934176
14 Aclar / alüminyum AIC blister tabletler n. 034934188
28 tablet Aclar / alüminyum AIC blister n. 034934190
48 tablet Aclar / alüminyum AIC blister n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934051
14 blister tablet PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934063
28 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934075
12 tabletlik blister Aclar / alüminyum AIC n. 034934214
14 Aclar / alüminyum AIC blister tabletler n. 034934226
28 tablet Aclar / alüminyum AIC blister n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934101
28 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934113
56 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934125
14 Aclar / alüminyum AIC blister tabletler n. 034934240
28 tablet Aclar / alüminyum AIC blister n. 034934253
56 tablet Aclar / alüminyum AIC blister n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934149
28 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934152
56 tablet blister PVDC / PVC / alüminyum AIC n. 034934164
14 Aclar / alüminyum AIC blister tabletler n. 034934277
28 tablet Aclar / alüminyum AIC blister n. 034934289
56 tablet Aclar / alüminyum AIC blister n. 034934291
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 30 Temmuz 1998
Yenileme tarihi: 30 Temmuz 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Şubat 2015
