Aktif maddeler: Epoetin zeta
Kullanıma hazır şırınga içinde Retacrit 1000 IU / 0.3 ml enjeksiyonluk çözelti
Kullanıma hazır şırıngada Retacrit 2000 IU / 0.6 ml enjeksiyonluk çözelti
Kullanıma hazır şırıngada Retacrit 3.000 IU / 0.9 ml enjeksiyonluk çözelti
Kullanıma hazır enjektörde Retacrit 4 000 IU / 0.4 ml enjeksiyonluk çözelti
Kullanıma hazır enjektörde Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti
Kullanıma hazır şırınga içinde Retacrit 6.000 IU / 0.6 ml enjeksiyonluk çözelti
Kullanıma hazır şırıngada Retacrit 8 000 IU / 0.8 ml enjeksiyonluk çözelti
Kullanıma hazır enjektörde Retacrit 10 000 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Kullanıma hazır şırıngada 30 000 IU / 0.75 ml enjeksiyonluk çözelti Retacrit
Kullanıma hazır enjektörde Retacrit 40 000 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonlar Retacrit neden kullanılır? Bu ne için?
Retacrit, kanda hemoglobin (oksijeni bağlayan bir madde) taşıyan daha fazla kırmızı kan hücresi yapmak için kemik iliğini uyaran epoetin zeta adı verilen bir protein içerir. Epoetin zeta, insan proteini eritropoietininin bir kopyasıdır ve aynı şekilde çalışır.
Retacrit kullanılır:
- kronik böbrek yetmezliği (böbrek hastalığı) ile ilişkili semptomatik aneminin (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) tedavisi için hemodiyaliz uygulanan yetişkin, pediatrik ve ergen hastalarda;
- kronik böbrek yetmezliği (böbrek hastalığı) ile ilişkili semptomatik aneminin tedavisi için periton diyalizi uygulanan yetişkin hastalarda;
- henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda, klinik semptomların eşlik ettiği böbrek hastalığı ile ilişkili şiddetli aneminin tedavisi için;
- katı tümörler, habis lenfoma (lenfatik sistem kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliği kanseri) için kemoterapi alan yetişkin hastalarda, eğer doktor yüksek riskin varlığını belirlerse, anemiyi tedavi etmek ve kan nakli ihtiyacını azaltmak için transfüzyon ihtiyacı; - Ameliyat sırasında veya sonrasında kendi kanlarını alabilmeleri için ameliyat öncesi kan bağışı için ameliyat adayı olan orta derecede anemili hastalarda (otolog predonasyon);
- Kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için majör ortopedik (kemik) cerrahi (örn. kalça veya diz replasman tedavisi) planlanan orta derecede anemik erişkin hastalarda.
Kontrendikasyonlar Retacrit ne zaman kullanılmamalıdır?
Retacrit'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eritropoietinlere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Herhangi bir eritropoietin türü ile tedaviyi takiben 'Saf Kırmızı Hücre Aplazisi' (PRCA) adı verilen bir hastalık geliştirdiyseniz
- Tansiyonunuzu düşüren özel ilaçlarla yeterince kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa
- Kanınızı inceltmek için ilaç alamıyorsanız
- Ameliyattan önce kan bağışlarsanız ve:
- tedaviden önceki ay içinde kalp krizi veya felç geçirdiyseniz
- kararsız angina pektoris (son zamanlarda veya artan göğüs ağrısı)
- damarlarda kan pıhtılaşması riski (derin ven trombozu); örneğin, daha önce tromboz geçirdiyseniz.
- Kalça veya diz protezi gibi büyük bir ortopedik ameliyat geçirmek üzereyseniz ve:
- damarlarda veya atardamarlarda ciddi kalp veya kan dolaşımı problemleriniz varsa
- yakın zamanda kalp krizi veya felç geçirdiyseniz.
Kullanım Önlemleri Retacrit'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birini yaşadığınızı veya bunlardan muzdarip olduğunuzu biliyorsanız, Retacrit'i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- nöbetler
- karaciğer hastalığı
- tümörler
- diğer nedenlere bağlı anemi
- kalp hastalığı (anjina pektoris gibi)
- ekstremitelerinizde karıncalanma hissine, eller veya ayaklarda soğukluğa veya bacaklarınızda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları
- tromboz veya pıhtılaşma hastalıkları
- böbrek hastalığı.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Retacrit'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle, böbrek nakli sonrasında bağışıklık sistemini inhibe etmek için aktif madde siklosporin içeren bir ilaç alıyorsanız, doktorunuz Retacrit tedavisi sırasında kandaki siklosporin konsantrasyonunu ölçmek için özel testler isteyebilir.
Demir takviyeleri ve diğer kan uyarıcıları almak, Retacrit'in etkinliğini artırabilir. Bu maddeleri almaya devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Retacrit ile tedavi sırasında
Yüksek hemoglobin konsantrasyonları kalp veya kan damarlarının sağlığı için risk oluşturabileceğinden ve miyokard enfarktüsü, felç ve ölüm riskini artırabileceğinden, doktorunuz hemoglobininizin belirli bir düzeyi aşmadığını kontrol edecektir.
Doktorlar hemoglobin düzeylerini 10 ile 12 g/dl arasında tutmaya çalışmalıdır. Hemoglobin seviyeleri 12 g/dl'yi geçmemelidir.
Retacrit'i kullanırken doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.Baş ağrısı, özellikle ani, zonklayıcı migrenler yaşarsanız veya kafanız karışmaya başlarsa veya nöbetler geçirirseniz, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu semptomlar aslında kan basıncında ani bir artışın, acil tedavi müdahalesi gerektirecek bir durumun uyarı işaretleri olabilir.
Bu ilaçla tedavi sırasında trombosit (kanın pıhtılaşmasına katkıda bulunan hücreler) seviyesinde bir artış meydana gelebilir. Bu fenomen tedavi süresince düzelmelidir. Tedavinin ilk 8 haftasında trombosit sayınızı düzenli olarak kontrol etmenizi öneririz.
Bir hastanede veya özel bir klinikte tıbbi muayeneden geçiyorsanız veya kan testi yaptırıyorsanız, bu ilaç durumunuzu ve test sonuçlarınızı değiştirebileceğinden, uyguladığınız Retacrit tedavisi hakkında doktorunuzu bilgilendirmeyi unutmayın.
Kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran diğer ürünlere özellikle dikkat edin:
Retacrit, insan proteini eritropoietin gibi kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran bir grup üründen biridir. Sağlık uzmanı her zaman kullandıkları ürünün tam adını kaydedecektir.
Böbrek hastalığı olan hastalar
Diğer eritropoietin içeren ilaçlarla aylarca veya yıllarca tedaviden sonra Nadiren Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) vakaları bildirilmiştir; bu olasılık Retacrit ile dışlanamaz.
Spesifik kırmızı hücre aplazisi, kemik iliğinin yeterli kırmızı kan hücresi üretememesiyle ilgilidir. Bu durumda, semptomları olağandışı yorgunluk, baş dönmesi veya nefes darlığı olan şiddetli bir anemi durumu ortaya çıkabilir. Kırmızı hücre aplazisi, enjekte edilen eritropoietin'e ve ardından aynı organizma tarafından üretilen eritropoietin'e yönelik antikorların üretilmesinden kaynaklanabilir.
Bu bilgiyi doktorunuzla tartışın. Bu aplazi, ancak nadir görülen bir hastalık olursa, Retacrit ile tedavi askıya alınır ve doktor, anemiyi en etkili şekilde tedavi etmek için ne yapılması gerektiğine karar verir.Bilmelisiniz ki, bu komplikasyon nadir de olsa ortaya çıkarsa, Retacrit almayı bırakmanız ve anemi tedavisi için düzenli ve muhtemelen ömür boyu kan nakli yaptırmanız gerekecektir. Aniden çok yorgun hissederseniz veya nefes darlığı hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.Doktorunuz Retacrit'in sizin için ne kadar etkili olduğunu belirleyecek ve gerekirse tedaviyi kesecektir.
Eritropoietin ile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği olan hastalar, sabit bir düzeye ulaşılana kadar hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinin oksijen taşıyan kısmı) düzeyini ölçmek için düzenli aralıklarla ve daha sonra, bunu en aza indirmek için periyodik aralıklarla testlerden geçmelidir. kan basıncında artış riski.
Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve özellikle Retacrit'e yeterince yanıt vermiyorsanız, doktorunuz aldığınız Retacrit dozunu kontrol edecektir çünkü tedaviye yanıt vermezseniz, Retacrit dozunu tekrar tekrar artırmak retacrit riskini artırabilir. kalp veya kan damarlarına zarar verebilir ve miyokard enfarktüsü, felç ve ölüm riskini artırabilir.
İzole vakalarda kan potasyum seviyelerinde bir artış gözlenmiştir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda aneminin düzeltilmesi iştahta artışa ve potasyum ve protein emiliminde artışa neden olabilir.Retacrit tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, üreyi korumak için diyaliz parametrelerini ayarlamanız gerekebilir, kreatinin ve potasyum seviyelerinin istenilen aralıkta olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda serum elektrolitleri (kanda bulunan maddeler) izlenmelidir. Serum potasyum değerleri yüksekse (veya yükseliyorsa), bu değerler düzeltilene kadar Retacrit uygulamasının kesilmesi düşünülmelidir.
Retacrit ile tedavi sırasında genellikle hemodiyaliz sırasında pıhtılaşma riskini en aza indirmek için belirli bir kan inceltici madde olan heparin dozunun arttırılması gerekir.Bu heparin dozu optimal değilse, diyalizer.
Kanserli hastalar
Retacrit gibi eritropoietin benzeri ilaçlar alıyorlarsa kanser hastalarının tromboz olma olasılığı daha yüksektir (bkz. bölüm 4) Bu nedenle özellikle obezseniz veya daha önce tromboz problemleriniz varsa Retacrit'in yararları hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. veya kan pıhtılaşma hastalıkları.
Eritropoietin ile tedavi edilen kanser hastaları, sabit bir düzeye ulaşılana kadar hemoglobin düzeyini (kırmızı kan hücrelerinin oksijen taşıyan kısmı) ölçmek için düzenli aralıklarla ve daha sonra belirli aralıklarla laboratuvar testlerinden geçmelidir.
Kanseriniz varsa, Retacrit'in kan hücreleri için bir büyüme faktörü görevi görebileceğini ve bazı durumlarda kanser üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini bilmelisiniz. Spesifik duruma bağlı olarak, kan transfüzyonu tercih edilebilir. Bunu doktorunuzla tartışın.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, Retacrit yalnızca potansiyel yararlar bebeğe yönelik potansiyel risklerden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Araç ve makine kullanma
Retacrit'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya çok az etkisi vardır.
Retacrit fenilalanin içerir
Bu ilaç, fenilketonüri (idrarda bir kimyasal maddenin (fenilketon) atılımında artışa neden olan ve sinir sistemi bozukluklarına neden olabilen genetik kökenli bir enzim eksikliği) olan kişiler için tehlikeli olabilecek bir madde olan fenilalanin içerir.
Retacrit sodyum içerir
Bu ilaç, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani 'sodyum içermediği' kabul edilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Retacrit nasıl kullanılır: Dozaj
Retacrit tedavisi genellikle tıbbi gözetim altında başlatılır. Retacrit enjeksiyonları bir doktor, kayıtlı hemşire veya diğer sağlık uzmanları tarafından verilebilir.
Retacrit deri altına (deri altına) enjekte ediliyorsa, nasıl yapıldığını gördükten sonra solüsyonu kendiniz de enjekte edebilirsiniz. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuzla konuşun.
Doz bilgisi
Dozaj, kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanmaktadır. Doktorunuz, Retacrit almanız gerekip gerekmediğini belirlemek için örneğin kan testleri gibi testler isteyecek ve Retacrit'in tam dozunu, tedaviyi ne kadar süreyle görmeniz gerektiğini ve ilacın nasıl verileceğini değerlendirecektir. Bu kararlar aneminin nedenine bağlı olacaktır.Doktorunuz anemi semptomlarını kontrol etmek için en düşük etkili dozu kullanacaktır. Retacrit'e yeterince yanıt vermezseniz, doktorunuz almakta olduğunuz dozu kontrol edecek ve eğer değiştirirse sizi bilgilendirecektir.
Tedavinin daha etkili olması için size Retacrit tedavisi öncesinde ve sırasında demir takviyeleri verilebilir.
Böbrek hastalığı olan hastalarda kullanım
Retacrit ya deri altına (deri altı) ya da damar içine enjeksiyon yoluyla ya da damar içine yerleştirilmiş bir kateter yoluyla uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz alan yetişkin hastalarda Retacrit kullanımı
Doktor hemoglobin konsantrasyonunu 10 ile 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) arasında tutacaktır.
Retacrit, diyaliz seansı sırasında veya seans sonunda uygulanabilir.
Önerilen başlangıç dozu, haftada 3 kez verilen 50 IU / kg'dır (Kilogram başına Uluslararası Birim). Çözelti bir damara verilirse, 1 ila 5 dakika arasında enjekte edilmelidir.
Aneminizin tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak, bu doz durum kontrol altına alınana kadar yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir.Doktorunuz ilacın istenen etkiyi göstermeye devam etmesini sağlamak için periyodik olarak yapılacak kan testleri yazacaktır. Durum kontrol altına alındığında, haftada 2 veya 3 kez düzenli dozlarda Retacrit almaya devam edeceksiniz. Bu dozajlar, başlangıçta alınanlar kadar yüksek olmayabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde Retacrit kullanımı
(≤18 yaş) hemodiyaliz tedavisi görüyor Çocuklarda doktor hemoglobin konsantrasyonunu 9,5 ile 11 g/dl arasında tutacaktır.
Diyaliz seansının sonunda hastaya Retacrit uygulanmalıdır.
Pediatrik ve adolesan dozları, kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayalıdır. Önerilen başlangıç dozu, haftada 3 kez damar içine enjeksiyon yoluyla (1-5 dakika boyunca) verilen 50 IU / kg'dır.
Aneminin tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak, bu dozaj durum kontrol altına alınana kadar yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir.Bunun olduğundan emin olmak için doktorunuz periyodik olarak kan testleri isteyecektir.
Periton diyalizi uygulanan yetişkin hastalarda Retacrit kullanımı
Doktor hemoglobin konsantrasyonunu 10 ile 12 g/dl arasında tutacaktır.
Önerilen başlangıç dozu, haftada iki kez uygulanmak üzere 50 IU/kg'dır.
Aneminin tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak bu doz durum kontrol altına alınana kadar yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir.
Doktorunuz, ilacın istenen etkiyi göstermeye devam ettiğinden emin olmak için periyodik olarak kan testleri isteyecektir.
Böbrek hastalığı olan ancak diyalize girmeyen erişkin hastalarda Retacrit kullanımı
Önerilen başlangıç dozu, haftada 3 kez verilen 50 IU/kg'dır.
Bu başlangıç dozu, durum kontrol altına alınana kadar doktorunuz tarafından ayarlanabilir.Durum kontrol altına alındıktan sonra, Retacrit'i düzenli dozlarda (haftada 3 kez veya cilt altından (deri altı) veriliyorsa haftada bir veya 2 haftada bir de verilebilir) almaya devam edeceksiniz.Maksimum doz alınmamalıdır. haftada 3 kez 150 IU / kg, haftada bir kez 240 IU / kg (en fazla 20.000 IU) veya haftada bir kez 480 IU / kg (en fazla 40.000 IU) aşmak, 2 haftada bir.
Doktorunuz, ilacın istenen etkiyi göstermeye devam ettiğinden emin olmak için periyodik olarak kan testleri isteyecektir.
Daha uzun doz aralıklarında (haftada birden fazla) tedavi görüyorsanız, Hb seviyenizi yeterince koruyamayabilirsiniz ve Retacrit dozunuzu veya uygulama sıklığını artırmanız gerekebilir.
Kemoterapi alan yetişkin hastalarda Retacrit kullanımı
Hemoglobin seviyeniz 10 g/dl veya daha az ise doktorunuz Retacrit'e başlayabilir.
Tedavi başladıktan sonra doktor hemoglobin konsantrasyonunu 10 ila 12 g/dl arasında tutacaktır.
Önerilen başlangıç dozu, haftada 3 kez subkutan enjeksiyonla uygulanmak üzere 150 IU/kg'dır. Alternatif olarak doktorunuz haftada bir kez 450 IU/kg başlangıç dozu önerebilir. Tedaviye verdiğiniz anemi yanıtına göre doktorunuz başlangıç dozunuzu ayarlayabilir; kemoterapi bitiminden sonra 1 ay boyunca REACrit almaya devam edeceksiniz.
Otolog predonasyon programına katılan yetişkin hastalarda kullanım
Önerilen başlangıç dozu, damar içine enjeksiyon yoluyla haftada iki kez verilen 600 IU/kg'dır. Retacrit size ameliyattan 3 hafta önce verilecektir.Ayrıca bu ilacın etkinliğini artırmak için Retacrit ile tedaviden önce ve tedavi sırasında demir takviyeleri alacaksınız.
Büyük ortopedik (kemik) cerrahi planlanan yetişkin hastalarda kullanım
600 IU/kg doz ameliyat öncesi ve ameliyat günü 3 hafta boyunca haftada bir cilt altına enjeksiyon yoluyla verilir. Müdahale öncesi sürenin azaltılmasının gerekli olduğu durumlarda müdahaleden önceki on gün, müdahale günü ve sonraki 4 gün içinde 300 IU/kg doz uygulanır. çok yüksek hemoglobin seviyeleri gösterirseniz, tedavi durdurulacaktır.
Retacrit ile tedavi süresince kandaki demir düzeylerinin normal olması da önemlidir. Gerekirse, tercihen Retacrit ile tedaviye başlamadan önce, günlük olarak ağızdan demir alacaksınız.
Yönetim hakkında bilgi
Retacrit kullanıma hazır şırınga kullanıma hazırdır.Her şırınga sadece tek enjeksiyon içindir.Retacrit enjeksiyonluk solüsyon çalkalanmamalı veya diğer solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Retacrit deri altına enjekte edilirse, tek bir bölgeye enjekte edilen miktar 1 ml'yi geçmemelidir. Göbeğin dışında üst uyluk ve karın iyi enjeksiyon bölgeleridir. Enjeksiyon bölgesini her gün değiştirin.
Retacrit'i kullanırken her zaman şu talimatları izleyin:
- Şırıngayı içeren kapalı blisteri alın ve kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Bunun için 15 ila 30 dakika sürecektir.
- Şırıngayı blisterden çıkarın ve çözeltinin berrak, renksiz ve pratik olarak görünür parçacıklardan arınmış olduğunu kontrol edin.
- İğne kapağını çıkarın ve şırıngayı dik tutarak ve pistonu hafifçe yukarı iterek havanın iğneden ve şırıngadan çıkmasına izin verin.
- Çözeltiyi doktorunuzun size verdiği talimatlara göre enjekte ediniz. Sizin için net olmayan bir şey varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Retacrit'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- blister açık veya başka şekilde hasar görmüş;
- çözelti renksiz değildir veya süspansiyonda görünür partiküller içerir;
- c " kullanıma hazır şırıngadan sıvı sızdı veya hala kapalı olan blisterin içinde yoğuşma görülüyor;
- İlacın yanlışlıkla dondurulduğunu biliyorsunuz veya bunun olabileceğini düşünüyorsunuz.
İntravenöz uygulamadan subkutan uygulamaya geçiş
Durum kontrol altına alındığında, Retacrit'i düzenli dozlarda almaya devam edeceksiniz. Doktorunuz, Retacrit'in damar içine (intravenöz) değil de deri altına (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmesi gerektiğine karar verebilir.
Bir uygulama yönteminden diğerine geçerken, dozun değiştirilmesi gerekmez.Doktorunuz daha sonra bir doz ayarlaması gerekip gerekmediğini kontrol etmek için kan testleri isteyebilir.
Kendinize derinin altına bir Retacrit enjeksiyonu yapın
Tedavinin başlangıcında Retacrit genellikle bir doktor veya hemşire tarafından verilir.Daha sonra doktorunuz sizin veya bakıcınızın deri altına (deri altı) nasıl enjekte edileceğini öğrenmenizi önerebilir.
- Doktorunuz veya hemşireniz size nasıl yapılacağını söylemediyse, kendinize enjekte etmeye çalışmayın.
- Retacrit'i her zaman doktorunuz veya hemşireniz tarafından belirtildiği şekilde kullanın.
- İlacı yalnızca doğru şekilde saklanmışsa kullanın (bkz. Bölüm 5).
- Kullanmadan önce şırıngayı buzdolabından çıkarın ve oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.Genellikle 15-30 dakika sürer.
Her şırıngadan tek doz Retacrit kullanın.
İlaç deri altına (deri altı) uygulandığında, hacim normalde herhangi bir tek enjeksiyon için 1 ml'den fazla değildir.
Retacrit tek başına uygulanmalı ve diğer enjeksiyon sıvıları ile karıştırılmamalıdır.
Kullanıma hazır şırıngaları sallamayın. Uzun süreli ve kuvvetli çalkalama ilaca zarar verebilir. Şiddetle çalkalanmışsa ilacı kullanmayınız.
Kullanıma hazır şırıngaları kullanarak kendinize nasıl enjekte edilir
- Şırıngayı buzdolabından çıkarın. Sıvı oda sıcaklığına ulaşmalıdır. Oda sıcaklığına ulaştığında şırınga iğnesi kapağını çıkarmayın.
- Doğru dozda olduğundan, son kullanma tarihinin geçmediğinden, hasar görmediğinden ve sıvının berrak olduğundan ve donmadığından emin olmak için şırıngayı kontrol edin.
- Enjeksiyon bölgesini seçin. Enjeksiyon için en uygun yerler göbek çevresi hariç üst uyluk ve karın bölgesidir. Her seferinde enjeksiyon bölgesini değiştirin.
- Ellerinizi yıkayın. Enjeksiyon bölgesini dezenfekte etmek için antiseptik bir bez kullanın.
- Şırıngayı kapalı iğne yukarı bakacak şekilde vücudunuzdan tutun.
- Şırıngayı piston kafasından, pistondan veya iğne kapağından tutmayın.
- Pistonu asla kendinize doğru çekmeyin.
- Retacrit'i enjekte etmeye hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün iğne kapağını çıkarmayın.
- Namluyu tutarak ve kapağı bükmeden yavaşça çekerek kapağı şırıngadan çıkarın. Pistonu itmeyin, iğneye dokunmayın veya şırıngayı sallamayın.
- Çok sıkmadan başparmak ve işaret parmağı arasında deri kıvrımı yapın.
- İğneyi sonuna kadar itin Doktorunuz veya hemşireniz size nasıl yapılacağını gösterecektir.
- Tüm sıvı miktarını enjekte etmek için pistonu başparmağınızla sonuna kadar itin.Cildi sıkıştırarak yavaşça ve eşit bir şekilde itin.
- Piston sınırına kadar itildiğinde, iğneyi dışarı çekin ve deriyi bırakın.
- İğne deriden çıkarıldığında enjeksiyon bölgesinden bir miktar kan sızabilir.Bu normaldir.Enjeksiyondan sonra antiseptik mendile birkaç saniye basarak enjeksiyon bölgesini dezenfekte edebilirsiniz.
- Kullanılmış şırıngayı bir keskin madde kabına koyun. Koruyucu kapağı iğneye geri takmaya çalışmayın.
- Kullanılmış şırıngaları asla evsel atık kaplarına atmayın.
İğne koruma cihazının kullanımı
Kullanıma hazır şırınga, iğnenin yanlışlıkla iğne batmasına karşı koruma sağlayan bir güvenlik cihazı ile donatılabilir.
- Enjeksiyonu yukarıda açıklanan tekniğe göre gerçekleştirin.
- Parmaklarınız destek kenarında dururken şırıngayı tutarken, tüm dozun enjeksiyonu tamamlanana kadar pistona baskı uygulayın. TAM doz uygulanmadıysa, iğne koruyucu sistemi AKTİF OLMAYACAKTIR.
- İğneyi cildinizden çıkarın, ardından pistonu bırakın ve şırınga, koruyucu iğneyi kaplayana ve yerine oturana kadar ileriye doğru hareket edecektir.
Retacrit'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir önceki dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Retacrit'i kullanmayı bırakırsanız
İlk önce doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyin.
Retacrit'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Aşırı doz Çok fazla Retacrit aldıysanız ne yapmalısınız?
Retacrit, geniş bir güvenlik payına sahiptir ve bu ilacın aşırı dozda alınmasından kaynaklanan yan etkilerin meydana gelmesi olası değildir. Çok fazla Retacrit enjekte ettiğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Yan Etkiler Retacrit'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Baş ağrınız varsa, özellikle ani, keskin, migren benzeri baş ağrınız varsa, kafanız karışıyorsa veya nöbetleriniz varsa, bu belirtiler ani bir artışın uyarı işaretleri olabilir. tedavi.
Bu listedeki etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Çok yaygın yan etkiler
Bunlar, Retacrit ile tedavi edilen her 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir.
- Grip benzeri semptomlar, baş ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik hissi, yorgunluk ve baş dönmesi.
- Henüz diyalize girmeyen böbrek hastalığı olan hastalarda burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısı gibi solunum yolu tıkanıklıkları bildirilmiştir.
Yaygın yan etkiler
Bunlar, Retacrit ile tedavi edilen her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir.
- Artan kan basıncı. Kan basıncındaki artış, ilaçlarla tedaviyi (veya yüksek tansiyonunuz için halihazırda tedavi görmekte olduğunuz ilaçların ayarlanmasını) gerektirebilir. Doktorunuz, Retacrit ile tedavi sırasında, özellikle Retacrit ile tedavi sırasında düzenli aralıklarla kan basıncınızı kontrol edecektir." terapinin başlangıcı.
- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, bacaklarda kan pıhtılarının belirtisi olabilen ağrılı şişlik (pulmoner emboli, derin ven trombozu).
- İnme (beyne yetersiz kan akışı, vücudun bir tarafında bir veya daha fazla uzuv hareket ettirememe, anlayamama veya konuşma veya görme alanının bir tarafını görememe neden olabilir).
- Alerjik reaksiyonun neden olabileceği göz çevresinde kızarıklık ve şişlik (ödem).
- Yapay böbrekte pıhtılaşma.
Yaygın olmayan yan etkiler
Bunlar, Retacrit ile tedavi edilen 100 kişiden 1'ine kadarını etkileyebilir.
- Beyin kanaması.
Nadir yan etkiler
Bunlar, Retacrit ile tedavi edilen 1000 kişiden 1'ine kadarını etkileyebilir.
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Çok seyrek yan etkiler
Bunlar, Retacrit ile tedavi edilen 10.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir.
- Normalde kan pıhtılarının oluşumunda rol oynayan trombosit seviyelerinde artış olabilir. Doktor bu değerleri kontrol edecektir.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler
Bu istenmeyen etkilerin sıklığı mevcut verilerden hesaplanamaz.
- Özellikle göz ve dudak bölgesinde şişlik (Quincke ödemi) ve karıncalanma, kızarıklık, kaşıntı, kızarma ve hızlı nabız gibi semptomlarla şok benzeri alerjik reaksiyonlar.
- Beyne kan akışının engellenmesi, retinal tromboz, kalbe kan akışının engellenmesi, kalp krizi, arteriyel tromboz, kan damarı duvarlarının genişlemesi (anevrizma) gibi kan damarlarındaki vasküler ve trombotik olaylar (kan pıhtıları).
- Kırmızı Seri Aplazi (PRCA) PRCA, eritropoietin ile aylar ila yıllar süren subkutan (deri altına enjeksiyon) tedavisinden sonra hastalarda rapor edilmiştir. PRCA, kemik iliğinde yeterli sayıda kırmızı kan hücresi üretememe anlamına gelir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
- Kaşıntı.
Diğer yan etkiler
Böbrek hastalığı olan hastalar
- İlaç tedavisini veya halihazırda yüksek tansiyon için almakta olduğunuz ilaçların dozunun ayarlanmasını gerektirebilecek kan basıncında artış. Doktorunuz, özellikle tedavinin başlangıcında, Retacrit'i kullanırken kan basıncınızı düzenli olarak ölçebilir.
- Özellikle kan basıncınız düşükse veya arteriyovenöz fistül komplikasyonlarınız varsa, arter ve ven arasındaki bağlantının tıkanması (şant trombozu) meydana gelebilir.Doktorunuz şantı kontrol edebilir ve trombozu önlemek için bir ilaç yazabilir.
Malign tümörleri olan hastalar
- Kan pıhtılaşması (vasküler trombotik olaylar) ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
- Artan kan basıncı. Bu nedenle hemoglobin düzeyleri ve kan basıncı izlenmelidir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Bu, bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki için de geçerlidir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ("EXP" / "EXP") kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
Şırınga buzdolabından çıkarılabilir ve 3 güne kadar (ancak 25 ° C'nin üzerinde değil) tek bir süre boyunca oda sıcaklığında bırakılabilir.
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü dış kartonda saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Retacrit'in içeriği
Aktif bileşen epoetin zetadır (Çin hamsteri yumurtalık hücre dizilerinde rekombinant DNA tekniği ile üretilmiştir).
Kullanıma hazır şırınga içinde Retacrit 1000 IU / 0.3 ml enjeksiyonluk çözelti
0,3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 1000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 3 333 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır şırıngada Retacrit 2000 IU / 0.6 ml enjeksiyonluk çözelti
0,6 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 2000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 3 333 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır şırıngada Retacrit 3.000 IU / 0.9 ml enjeksiyonluk çözelti
0,9 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 3.000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 3 333 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır enjektörde Retacrit 4 000 IU / 0.4 ml enjeksiyonluk çözelti
0,4 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 4.000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 10.000 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır enjektörde Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti
0,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır 1 şırınga, 5 000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 10.000 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır şırınga içinde Retacrit 6.000 IU / 0.6 ml enjeksiyonluk çözelti
0,6 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 6.000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 10.000 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır şırıngada Retacrit 8 000 IU / 0.8 ml enjeksiyonluk çözelti
0,8 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 8.000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 10.000 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır enjektörde Retacrit 10 000 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
1.0 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 10.000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 10.000 IU epoetin zeta içerir.
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti
0,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 20.000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 40 000 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır şırıngada 30 000 IU / 0.75 ml enjeksiyonluk çözelti Retacrit
0.75 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 30.000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 40 000 IU epoetin zeta içerir.
Kullanıma hazır enjektörde Retacrit 40 000 IU / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
1.0 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 kullanıma hazır şırınga, 40.000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 40 000 IU epoetin zeta içerir. Diğer bileşenler disodyum fosfat dihidrat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, glisin, lösin, izolösin, treonin, glutamik asit, fenilalanin ve enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asittir. (pH'ı ayarlamak için).
Retacrit'in görünüşü ve paketin içeriği
Retacrit, sabit iğneli berrak renksiz cam şırıngalarda bulunan berrak ve renksiz bir enjeksiyon çözeltisidir.
Kullanıma hazır şırıngalar, epoetin zeta içeriğine bağlı olarak 0,3 ml ila 1 ml solüsyon içerir ("Retacrit'in içeriği" bölümüne bakın).
Bir paket, iğne korumalı veya korumasız 1 veya 4 veya 6 önceden doldurulmuş şırınga içerir.
Çoklu paketler 4 (4'lü 1'li paket) veya 6 (6'lı 1'li paket) kullanıma hazır şırınga içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
RETACRIT 1000 IU / 0.3 ML ENJEKSİYON İÇİN ÖN DOLUMLU ŞIRINGA İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
0,3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren önceden doldurulmuş bir şırınga, 1000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietini) içerir. Çözelti, ml başına 3 333 IU epoetin zeta içerir.
* Çin Hamster Yumurtalık (CHO) hücre dizilerinde rekombinant DNA tekniği ile üretilmiştir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Her kullanıma hazır şırınga 0.15 mg fenilalanin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için çözelti.
Berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
• Yetişkin ve pediatrik hastalarda kronik böbrek yetmezliği (CRI) ile ilişkili semptomatik aneminin tedavisi:
• Hemodiyalize giren yetişkin ve pediyatrik hastalarda ve periton diyalizindeki yetişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisi (bkz. bölüm 4.4).
• Henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda klinik semptomları olan böbrek kaynaklı şiddetli aneminin tedavisi (bkz. bölüm 4.4).
- Solid tümörler, malign lenfoma veya multipl miyelom için kemoterapi gören ve hastanın genel durumunun (kardiyovasküler durum, kemoterapinin başlangıcında önceden var olan anemi) gösterdiği gibi kan transfüzyonu riski taşıyan yetişkin hastalarda anemi tedavisi ve transfüzyon gereksinimlerinin azaltılması .
- Retacrit, bir predonasyon programının parçası olan hastalarda otolog kan miktarını artırmak için kullanılabilir. Bu endikasyonda kullanım, bildirilen tromboembolik olay riskleri ışığında değerlendirilmelidir.Tedavi sadece orta derecede anemisi olan hastalarda (demir eksikliği yokluğunda), planlanan majör elektif cerrahi büyük miktarda kan gerektirdiğinde kan koruma prosedürleri mevcut değilse veya yetersizse (kadınlar için 4 veya daha fazla ünite kan, 5 veya erkekler için daha fazla birim).
- Retacrit, majör elektif ortopedik cerrahi öncesinde transfüzyon komplikasyonları açısından yüksek risk altında olduğuna inanılan demir eksikliği olmayan erişkin hastalarda allojenik kan transfüzyonlarına maruziyeti azaltmak için kullanılabilir.Kullanımı orta derecede anemisi olan hastalarla sınırlandırın (Hb 10 -13 g/dl). ) otolog predonasyon programının bir parçası değildir ve orta derecede kan kaybının beklendiği (900 ila 1800 ml arası).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Retacrit tedavisi, yukarıda açıklanan endikasyonlara sahip hastaların yönetiminde deneyimli tıbbi personelin gözetiminde başlatılmalıdır.
Dozaj
Kronik böbrek yetmezliği olan yetişkin ve pediatrik hastalarda semptomatik anemi tedavisi
Retacrit subkutan veya intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Hemoglobin konsantrasyonunun 9,5 ile 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) arasında olması gereken pediatrik hastalar hariç, istenen hemoglobin konsantrasyonu 10 ila 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) arasındadır. Hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırı aşılmamalıdır. Aneminin semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve genel hastalık yüküne göre değişebilir; hastanın klinik seyrinin ve durumunun hekim tarafından değerlendirilmesi gereklidir. Retacrit, 12 g/dl'yi (7.5 mmol/l) aşmayan hemoglobin değerlerine ulaşmak için deri altından veya damardan uygulanmalıdır. Hasta içi değişkenlik nedeniyle bir hastada zaman zaman istenilen hemoglobin konsantrasyonunun üstünde ve altında tekli hemoglobin değerleri gözlemlenebilir. Hemoglobindeki değişkenlik, 10 g / dl (6,2 mmol / l) ile 12 g / dl (7,5 mmol / l) arasındaki bir hedef hemoglobin aralığı referans alınarak doz ayarlaması yoluyla yönetilmelidir.
12 g/dl (7.5 mmol/l) üzerinde uzun süreli bir hemoglobin seviyesinden kaçınılmalıdır; 12 g/dl (7.5 mmol/l) üzerindeki hemoglobin değerleri gözlendiğinde uygun doz ayarlaması için talimatlar aşağıda verilmiştir. Dört haftalık bir süre içinde hemoglobinde 2 g/dl'den (1.25 mmol/l) daha fazla artıştan kaçınılmalıdır. Bu meydana gelirse, belirtildiği gibi uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.
Hastalar, hemoglobin konsantrasyonunun 12g/dl'ye (7.5 mmol/l) eşit veya daha az olmasını sağlayarak anemi semptomlarını yeterince kontrol etmek için izin verilen en düşük etkili Retacrit dozunun kullanıldığından emin olmak için yakından izlenmelidir.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda Retacrit dozlarının artırılmasında dikkatli olunmalıdır.Retacrit'e zayıf hemoglobin yanıtı olan hastalarda bu zayıf yanıt için alternatif açıklamalar düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).Yetersizliği kronik böbrek hastalığı olan hastalarda ve iskemik kalp hastalığı veya konjestif kalp yetmezliğinin klinik kanıtı, idame hemoglobin konsantrasyonu maksimum hedef konsantrasyon sınırını geçmemelidir.
Hemodiyalize giren yetişkin hastalar
Retacrit subkutan veya intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Tedavi iki aşamaya ayrılır:
1. Düzeltme aşaması: 50 IU/kg, haftada 3 kez. Doz ayarlaması gerekiyorsa, bu en az 4 haftalık aralıklarla kademeli olarak yapılmalıdır. Her ayarlamada, doz haftada 3 kez 25 IU / kg artırılmalı veya azaltılmalıdır.
2. Bakım aşaması: 10 ila 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) arasında istenen hemoglobin (Hb) düzeyini korumayı amaçlayan doz ayarlaması. Önerilen toplam haftalık doz 75 ila 300 IU/kg arasındadır.
Mevcut klinik veriler, başlangıç hemoglobin düzeyi çok düşük olan hastaların (8 g/dl veya> 5 mmol/l) olduğunu göstermektedir.
Hemodiyalize giren pediatrik hastalar
Tedavi iki aşamaya ayrılmıştır.
1. Düzeltme aşaması 50 IU / kg, haftada 3 kez intravenöz. Doz ayarlaması gerekiyorsa, hedefe ulaşılana kadar en az 4 haftalık aralıklarla haftada 3 kez 25 IU / kg'lık artışlarla yapılmalıdır.
2. Bakım aşaması Doz ayarlaması, istenen hemoglobin (Hb) seviyesini 9,5 ile 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) arasında tutmayı amaçlar.
Genellikle 30 kg'ın altındaki çocuklar ve adolesanlar, 30 kg'ın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerden daha yüksek idame dozları gerektirir. Örneğin klinik çalışmalarda, 6 aylık tedaviden sonra aşağıdaki idame dozları gözlemlenmiştir:
Mevcut klinik veriler, başlangıç hemoglobin düzeyi çok düşük olan hastaların (6.8 g/dl veya > 4.25 mmol/l) olduğunu göstermektedir.
Periton diyalizindeki yetişkin hastalar
Retacrit subkutan veya intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Tedavi iki aşamaya ayrılır.
1. Düzeltme aşaması: Başlangıç dozu, haftada iki kez 50 IU / kg ağırlıktır.
2. İdame aşaması: İstenilen hemoglobin (Hb) seviyesinin korunmasına yönelik doz ayarlaması (10 ile 12 g/dl [6.2-7.5 mmol/l] arası.İdame dozu 25 ile 50 IU/kg arasında 2 kezdir. hafta, 2 eşit doza bölünmüştür.
Henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalar
Retacrit subkutan veya intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Tedavi iki aşamaya ayrılır.
1. Düzeltme aşaması: Haftada 3 kez 50 IU / kg'lık bir başlangıç dozu, ardından gerekirse 25 IU / kg'lık (haftada 3 kez) artışlarla istenen hedefe ulaşılana kadar (artış kademeli olarak yapılmalıdır, en az dört haftalık aralıklarla).
2. İdame aşaması: İdame aşamasında, Retacrit haftada 3 kez ve subkutan uygulama durumunda haftada bir veya iki haftada bir uygulanabilir. İstenilen hemoglobin (Hb) seviyesini korumak için doz ve doz aralıkları doğru ayarlanmalıdır, (10 ile 12 g/dl [6.2-7.5 mmol/l] arası).
Doz aralığının uzatılması bir doz artışı gerektirebilir.
Maksimum doz haftada 3 kez 150 IU/kg, haftada bir 240 IU/kg (maksimum 20.000 IU) veya haftada bir 480 IU/kg (maksimum 40.000 IU) geçmemelidir. 2 hafta.
Kemoterapiye bağlı anemisi olan hastaların tedavisi
Retacrit anemik hastalara deri altından uygulanmalıdır (örn. hemoglobin konsantrasyonu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) ile). Aneminin semptomları ve sonuçları yaşa, cinsiyete ve şiddetine göre değişebilir. Genel hastalık; bireysel klinik değerlendirme Her bir hastanın seyri ve durumu hekim tarafından istenmektedir.
Hasta içi değişkenlik göz önüne alındığında, bir hastada zaman zaman istenen hemoglobin seviyesinin üstünde ve altında tek hemoglobin değerleri tespit edilebilir. Hemoglobindeki değişkenlik, 10 g / dl (6,2 mmol / l) ila 12 g / dl (7,5 mmol / l) hedef hemoglobin aralığına göre doz ayarlaması yoluyla yönetilmelidir. 12 g/dl (7.5 mmol/l) üzerinde uzun süreli bir hemoglobin seviyesinden kaçınılmalıdır; 12 g/dl (7.5 mmol/l) üzerindeki hemoglobin değerleri gözlendiğinde uygun doz ayarlaması için talimatlar aşağıda verilmiştir.
Anemi semptomlarını yeterince kontrol etmek için izin verilen en düşük Retacrit dozunun kullanıldığından emin olmak için hastalar yakından izlenmelidir.
Kemoterapinin bitiminden sonra bir ay daha Retacrit tedavisine devam edilmelidir. Başlangıç dozu deri altından haftada 3 kez 150 IU/kg'dır. Alternatif olarak, Retacrit, haftada bir kez 450 IU / kg'lık bir başlangıç dozunda deri altından uygulanabilir. 4 haftalık tedaviden sonra hemoglobin en az 1 g / dL (0.62 mmol / L) arttıysa veya retikülosit sayısı başlangıca göre ≥ 40.000 hücre / µl arttıysa, doz haftada bir 450 IU / kg'da kalmalıdır. veya haftada 3 kez 150 IU/kg Hemoglobin artışı ise
Önerilen doz rejimi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
Bireysel hasta için terapötik hedefe ulaşıldığında, hemoglobini bu seviyede tutmak için doz %25 ila %50 oranında azaltılmalıdır. Uygun doz titrasyonu düşünülmelidir.
Dozaj ayarı
Hemoglobin artışı ayda 2 g/dl'den (> 1.25 mmol/l) fazla ise Retacrit dozu yaklaşık %25-50 azaltılmalıdır.Hemoglobin değeri 12 g/dl'yi (7.5 mmol/l) geçerse ), 12 g/dL'ye (7.5 mmol/L) dönene veya altına düşene kadar tedaviyi durdurun, ardından önceki dozdan %25 daha düşük dozda Retacrit tedavisine devam edin.
Otolog predonasyon programlarının bir parçası olan cerrahi girişimlere aday olan yetişkin hastaların tedavisi
Retacrit intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Kan bağışı sırasında, bağış prosedürü tamamlandıktan sonra Retacrit uygulanmalıdır.
≥ 4 ünite kan birikimi gerektiren hafif anemili hastalar (hematokrit %33-39), ameliyattan 3 hafta önce haftada 2 kez 600 IU/kg Retacrit ile tedavi edilmelidir.
Retacrit tedavisi süresince, tüm hastalar yeterli demir takviyesi almalıdır (örn. 200 mg/gün oral elementer demir). Retacrit ile tedaviye başlamadan önce demir depolarını artırmak için, demir uygulamasına, otolog ön birikim gerçekleştirilmeden birkaç hafta önce, mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.
Majör elektif ortopedik cerrahi planlanan yetişkin hastaların tedavisi
Retacrit deri altından uygulanmalıdır.
600 IU / kg vücut ağırlığı dozu, ameliyattan önce ve ameliyat gününde (0. gün) üç hafta boyunca (21, 14 ve 7. gün) haftada bir kez uygulanmalıdır. Ameliyattan önceki sürenin üç haftanın altına düşürülmesi gereken durumlarda, ameliyattan önceki 10 gün, ameliyat günü ve hemen dört gün içinde 300 IU/kg vücut ağırlığı günlük doz uygulanmalıdır. Takip etmek.Preoperatif dönemde yapılan hematolojik testler kapsamında hemoglobin düzeyi 15 g/dl'ye ulaşırsa veya üzerine çıkarsa Retacrit kesilmeli ve sonraki dozlar uygulanmamalıdır.
Retacrit ile tedaviye başlamadan önce demir eksiklikleri tedavi edilmelidir. Ek olarak, yeterli tortu elde etmek için Retacrit tedavisinden önce, Retacrit ile tedavi edilen tüm hastalara yeterli miktarda demir (örn. oral olarak günde 200 mg demir iyonları) Retacrit tedavisinden önce uygulanmalıdır.
Uygulama yöntemi
Damara enjekte etmek
Uygulama, toplam doza bağlı olarak en az 1-5 dakika sürmelidir. Hemodiyaliz hastalarında, diyaliz seansı sırasında diyaliz devresinin uygun bir venöz girişinden bolus dozunun uygulanması mümkündür. Alternatif olarak, madde diyaliz seansının sonunda fistül yoluyla enjekte edilebilir ve ardından devreyi sulamak ve ürünün tatmin edici bir şekilde dolaşıma girmesini sağlamak için 10 ml 9 mg/ml (%0,9) NaCl fizyolojik solüsyonu verilebilir. Tedaviye grip benzeri semptomlarla tepki veren hastalarda daha yavaş bir uygulamanın tercih edilmesi tercih edilir.
Retacrit intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.
Retacrit diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır (bkz. bölüm 6.2).
Derialtı enjeksyonu
Genel olarak, enjeksiyon bölgesi başına maksimum 1 ml'lik hacim aşılmamalıdır.Daha büyük hacimler olması durumunda, daha fazla uygulama bölgesi seçmek gerekir.
Enjeksiyonlar uzuvlarda veya karın ön duvarında yapılır.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Eritropoietin tedavisini takiben saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) olan hastalar, Retacrit veya başka herhangi bir eritropoietin türü ile tedavi görmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
- Kontrolsüz hipertansiyon.
- "Otolog kan miktarında artış" endikasyonunda: tedaviden önceki ayda miyokard enfarktüsü veya inme, kararsız angina pektoris, venöz tromboembolik hastalık öyküsü gibi derin ven trombozu riskinde artış.
- Majör seçmeli ortopedik cerrahi endikasyonunda: yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza geçirmiş hastalar dahil olmak üzere şiddetli koroner, periferik arteriyel, karotis veya serebral vasküler hastalıklar.
- Herhangi bir nedenle "yeterli antitrombotik profilaksi" alamayan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Genel bilgi
Eritropoietin alan tüm hastalarda olduğu gibi, Retacrit tedavisi sırasında kan basıncında artış meydana gelebilir. Hem epoetin ile ilk kez tedavi gören tüm hastalarda hem de halihazırda tedavi gören hastalarda, Retacrit tedavisine başlamadan önce, tedavi başlangıcında ve tedavi sırasında kan basıncı dikkatle izlenmeli ve yeterince kontrol edilmelidir. -hipertansif tedavi Kan basıncı kontrol edilemiyorsa, Retacrit tedavisi kesilmelidir.
Retacrit, epilepsi ve kronik karaciğer yetmezliği varlığında da dikkatli kullanılmalıdır.
Eritropoietin tedavisi sırasında trombosit sayılarında normal aralıkta orta derecede doza bağlı bir artış meydana gelebilir. Bu fenomen tedavinin devamı ile geriler. Tedavinin ilk 8 haftasında trombosit sayımlarının düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Diğer tüm anemi nedenleri (demir eksikliği, hemoliz, kan kaybı, B12 vitamini veya folat eksikliği) Retacrit ile tedaviden önce ve tedavi sırasında değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir. Çoğu durumda hematokrit değerleri arttıkça serum ferritin değerleri aynı anda düşer.Eritropoietine optimal bir yanıt verebilmek için yeterli demir depolarının sağlanması gerekir:
- Kronik böbrek yetmezliği olan ve serum ferritin düzeyi 100 ng/ml'nin altında olan hastalarda demir takviyesi önerilir, örneğin oral yoldan 200-300 mg/gün (pediatrik hastalarda 100-200 mg/gün);
- Transferrin saturasyon değerleri %20'nin altında olan tüm kanser hastalarında 200-300 mg/gün oral demir takviyesi önerilir.
Aneminin başlamasına katkıda bulunan tüm bu faktörler, kanser hastalarında eritropoietin dozunu artırmaya karar vermeden önce dikkatlice düşünülmelidir.
Hemoglobinde paradoksal bir düşüş ve düşük retikülosit sayıları ile ilişkili şiddetli anemi gelişimi, onları epoetin tedavisini bırakmaları ve anti-eritropoietin antikor testleri yapmaları konusunda uyarmalıdır.İnterferon ve ribavirin ile tedavi edilen hepatit C hastalarında vakalar bildirilmiştir. kombinasyon halinde kullanılmıştır Epoetinler, hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisi için onaylanmamıştır.
Eritropoezi Uyarıcı Ajanların izlenebilirliğini artırmak için (Eritropez Uyarıcı Ajanlar (ESA), reçete edilen ESA'nın adı hastanın tıbbi kaydına açıkça kaydedilmelidir (veya belirtilmelidir).
Perioperatif dönemde her zaman iyi kan yönetimi uygulamaları kullanılmalıdır.
Majör elektif ortopedik cerrahi planlanan hastalar
Majör elektif ortopedik cerrahi planlanan hastalarda, muhtemelen Retacrit ile tedaviye başlamadan önce aneminin nedenleri belirlenmeli ve tedavi edilmelidir. Bu hasta popülasyonunda trombotik olaylar bir risk oluşturabilir ve bu, tedavinin beklenen yararı açısından dikkatle değerlendirilmelidir. Cerrahi hastalarda, özellikle altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda trombotik ve vasküler olaylar meydana gelebileceğinden, hastalar "yeterli antitrombotik profilaksi almalıdır. Ayrıca, derin ven trombozu (DVT) geliştirmeye yatkın hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıç hemoglobini > 13 g/dl olan hastalarda, Retacrit tedavisinin artmış postoperatif trombotik/vasküler olay riski ile ilişkili olma olasılığı göz ardı edilemez.Bu nedenle, başlangıç hemoglobini > 13 g/dl olan hastalarda bu tür bir tedavi kullanılmamalıdır. .
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar
hemoglobin konsantrasyonu
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda idame hemoglobin konsantrasyonu, bölüm 4.2'de önerilen hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını geçmemelidir. 12 g/dl'den (7.5 mmol/l) daha yüksek hemoglobin değerlerine ulaşmak için ESA uygulandığında klinik çalışmalarda artan ölüm, ciddi kardiyovasküler olaylar ve inme dahil serebrovasküler olaylar gözlenmiştir.
Kontrollü klinik deneyler, hemoglobin konsantrasyonu, anemi semptomlarını kontrol etmek ve kan naklinden kaçınmak için gerekli seviyeleri aştığında epoetinlerin uygulanmasına atfedilebilecek önemli bir fayda göstermemiştir.
Hemoglobin düzeyi, sabit bir değere ulaşana kadar düzenli aralıklarla ve daha sonra periyodik aralıklarla ölçülmelidir. Hemoglobin artışı, hipertansiyon geliştirme veya alevlenme riskini en aza indirmek için ayda yaklaşık 1 g/dl (0,62 mmol / l) olmalı ve ayda 2 g / dl (1,25 mmol / l) geçmemelidir.
Retacrit ile deri altından tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği hastaları, daha önce bu tür bir tedaviye yanıt vermiş hastalarda, Retacrit tedavisine yanıt vermeme veya yanıtta azalma olarak tanımlanan etkinlik kaybı açısından periyodik olarak izlenmelidir. Bu, Retacrit dozunda bir artışa rağmen hemoglobinde sürekli bir düşüş ile karakterizedir.
Daha uzun doz aralıklarında (haftada birden fazla) epoetin alfa ile tedavi edilen bazı hastalar, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilir (bkz. bölüm 5.1) ve doz artışı gerektirebilir. Hemoglobin seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir.
Yüksek kümülatif epoetin dozları artmış mortalite riski ve ciddi kardiyovasküler ve serebrovasküler olaylar ile ilişkili olabileceğinden, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda artan Retacrit dozlarında dikkatli olunmalıdır.Epoetinlere hemoglobin yanıtı zayıf olan hastalarda, Bunun için alternatif açıklamalar zayıf yanıt dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Eritropoietin tedavisine yanıt eksikliği, sorumlu faktörleri derhal araştırmalıdır. Bunlar şunları içerir: demir, folat veya B12 vitamini eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, araya giren enfeksiyonlar, enflamatuar veya travmatik ataklar, gizli kan kaybı, hemoliz, herhangi bir kaynaktan kemik iliği fibrozu.
Subkutan eritropoietin uygulanan kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda antikor aracılı PRCA vakaları çok nadiren bildirilmiştir. Hemoglobinde azalma (ayda 1-2 g/dl) ile artan transfüzyon ihtiyacı ile kendini gösteren "ani etkinlik kaybı" gösteren hastalarda, retikülosit sayımı yapılmalı ve tedaviye yanıtı önlemenin tipik nedenleri (örn. demir, folat veya vitamin B12 eksikliği, alüminyum zehirlenmesi, enfeksiyon veya iltihaplanma, kan kaybı, hemoliz) Herhangi bir neden bulunamazsa, PRCA'yı teşhis etmek için kan testi kemik iliği yapılması düşünülmelidir.
PRCA teşhisi konulursa, Retacrit tedavisi derhal kesilmeli ve anti-eritropoietin antikorlarının varlığı için bir test düşünülmelidir.Anti-eritropoietin antikorları ve diğer eritropoietinler arasında çapraz reaktivite göz önüne alındığında, hastalar başka bir tıbbi ürünle tedaviye yönlendirilmemelidir. PRCA'nın diğer nedenleri dışlanmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda terapötik etkinlik kaybını saptamak için retikülosit sayısının periyodik olarak izlenmesi önerilir.
İzole vakalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda aneminin düzeltilmesi iştahta artışa ve potasyum ve protein emiliminde artışa neden olabilir Diyaliz için öngörülen parametrelerin üre, kreatinin ve potasyumu İstenilen değerlerde tutmak için periyodik olarak ayarlanması gerekebilir Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda serum elektrolitler izlenmelidir.Yüksek (veya yükselen) serum potasyum değerleri gözlenirse, hiperkalemi düzeltilene kadar eritropoietin uygulamasının kesilmesi düşünülmelidir.
Eritropoietin tedavisi sırasında hematokrit değerindeki artış nedeniyle heparin dozunda bir artış sıklıkla gereklidir. Heparinizasyon optimal değilse diyaliz sisteminin tıkanması meydana gelebilir.
Bugüne kadar mevcut verilere göre, henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda aneminin eritropoietin ile düzeltilmesi böbrek yetmezliğinin ilerlemesini hızlandırmaz.
Kemoterapide semptomatik anemisi olan yetişkin kanser hastaları
Kemoterapi alan kanser hastalarında, Retacrit tedavisinin uygunluğu değerlendirilirken, uygulama ile eritropoietin ile indüklenen eritrositlerin ortaya çıkması arasındaki 2-3 haftalık süre göz önünde bulundurulmalıdır (transfüzyon riski taşıyan hastalar). ayda 2 g/dl'den (1,25 mmol/l) fazla veya seviyesi 12 g/dl'yi (7,5 mmol/l) aşıyorsa, potansiyelin azaltılması için bölüm 4.2'de belirtilen doz ayarlama işlemi dikkatle yapılmalıdır. trombotik olaylar için risk faktörleri (bkz. bölüm 4.2).
Eritropoietik ajanlarla tedavi gören kanser hastalarında tromboembolik olayların insidansında artış gözlemlendiğinden (bkz. obez denekler veya trombotik ve vasküler olay öyküsü (derin ven trombozu, pulmoner emboli) gibi artmış tromboembolik risk.
Otolog predonasyon programının bir parçası olan cerrahi için aday olan yetişkin hastalar
Otolog predonasyon programlarıyla ilgili tüm uyarılar ve özel önlemler, özellikle her zamanki gibi alınan kan hacminin eski haline getirilmesiyle gözetilmelidir.
onkojenik potansiyel
Epoetinler, öncelikle eritrosit üretimini uyaran büyüme faktörleridir. Eritropoietin reseptörleri bir dizi neoplastik hücrenin yüzeyinde eksprese edilebilir.Tüm büyüme faktörlerinde olduğu gibi, epoetinlerin tüm malign tümörlerin büyümesini uyarabileceğine dair bir şüphe vardır.Birkaç kontrollü klinik çalışmada bu, Epoetinlerin gösterdiği gösterilmemiştir. kanserle ilişkili anemisi olan hastalarda genel sağkalımı iyileştirmek veya kanser ilerlemesi riskini azaltmak.
Baş ve boyun bölgesinin skuamöz karsinomu, akciğer kanseri ve meme kanseri gibi bir dizi yaygın malignitesi olan hastalara epoetinlerin uygulandığı birkaç kontrollü klinik çalışma, ölüm oranında açıklanamayan bir artış göstermiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda, epoetin alfa ve diğer eritropoezi uyarıcı ajanların (ESA'lar) kullanımı şunları göstermiştir:
• Hemoglobin değerleri 14 g/dl (8.7 mmol/l) üzerinde olacak şekilde uygulandığında radyoterapi ile tedavi edilen ilerlemiş baş boyun kanserli hastalarda tümörün ilerlemesine kadar geçen sürede azalma,
• 12-14 g / dl (7.5-8.7 mmol / l) hemoglobin değerlerine ulaşmak için kemoterapi ile tedavi edilen metastatik meme kanserli hastalarda 4 ayda genel sağkalımda azalma ve tümörün ilerlemesine bağlı ölümlerde artış ,
• Kemoterapi veya radyoterapi ile tedavi edilmeyen aktif malignitesi olan hastalarda 12 g/dl (7.5 mmol/l) hemoglobin değerleri elde etmek için uygulandığında ölüm riskinde artış. Bu hasta popülasyonunda ESA kullanımı endike değildir.
Yukarıdakilere dayanarak, bazı klinik durumlarda kanser hastalarında aneminin tedavisi için kan transfüzyonu tercih edilen tedavi olmalıdır.Rekombinant eritropoietin uygulama kararı, bireysel hastanın katılımıyla fayda-risk oranının değerlendirilmesine dayanmalıdır. ve spesifik klinik bağlamı dikkate almalıdır.Bu değerlendirmede dikkate alınacak faktörler, kanserin tipini ve evresini, aneminin derecesini, yaşam beklentisini, hastanın tedavi edildiği ortamı ve hastanın tercihlerini içermelidir (bkz. bölüm 5.1).
Bu ilaç, fenilketonürili kişiler için tehlikeli olabilecek bir madde olan fenilalanin içerir.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, bu da "düşük sodyum" olarak kabul edildiği anlamına gelir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Eritropoietin tedavisinin diğer tıbbi ürünlerin metabolizmasını değiştirdiği gösterilmemiştir. Bununla birlikte, siklosporin eritrositlere bağlandığından, "diğer tıbbi ürünlerle etkileşim" olasılığı olabilir. Eritropoietin, siklosporin ile birlikte uygulanırsa, siklosporinin kan seviyeleri izlenmeli ve bu tıbbi ürünün dozu, tedavi gününde düzeltilmelidir. hematokrit değerindeki artışın temeli.
Tümör biyopsi örneklerinde hematolojik farklılaşma veya proliferasyon açısından epoetin alfa ve G-CSF veya GM-CSF arasında bir etkileşim olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. laboratuvar ortamında.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Eksojen epoetin zeta'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Bu nedenle, genel olarak eritropoietin yalnızca hamilelik ve emzirme döneminde, eğer potansiyel yararlar fetüs için potansiyel risklerden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Retacrit'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
Retacrit ile yapılan klinik çalışmaların sonuçları, diğer yetkili eritropoietinlerin güvenlik profili ile uyumludur. Diğer lisanslı eritropoietinler ile yapılan klinik çalışmaların sonuçlarına göre, eritropoietin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %8'inin advers reaksiyonlar yaşaması beklenmektedir.Eritropoietin tedavisi sırasında advers olaylar esas olarak kronik böbrek yetmezliği veya altta yatan maligniteleri olan hastalarda gözlenir ve bunlar esas olarak temsil edilir. baş ağrısı ve kan basıncında doza bağlı bir artış ile "ensefalopatiye" benzer semptomları olan hipertansif krizler meydana gelebilir. Bir uyarı işareti olabilecek ani akut migren benzeri baş ağrıları için dikkatli olunmalıdır.
Uzatılmış doz aralıkları ile tedavi edilen ve henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda yapılan bazı çalışmalarda üst yol tıkanıklığı, burun tıkanıklığı ve nazofarenjit olayları dahil olmak üzere solunum yolu tıkanıklığı bildirilmiştir.
Eritropoietik ajanlarla tedavi edilen hastalarda miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kazalar (beyin kanaması ve beyin enfarktüsü), geçici iskemik ataklar, derin ven trombozu, arteriyel tromboz, pulmoner emboli, anevrizma, retina trombozu gibi trombotik/vasküler olaylar gözlenmiştir. yapay böbrekte pıhtılaşma.
Antikor aracılı eritroblastopeni (PRCA), epoetin alfa ile aylarca veya yıllarca tedaviden sonra gözlenmiştir. Bu hastaların çoğunda eritropoietinlere karşı antikorlar gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Olumsuz olaylar çıktısı
Bu bölüm advers olayların sıklıklarını şu şekilde tanımlar: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila 1/1000 ila 1/10 000 a
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers olaylar azalan şiddet sırasına göre sunulmaktadır.
Frekans, göstergeye bağlı olarak değişebilir
Yetişkin ve pediatrik hemodiyaliz hastaları, periton diyalizi uygulanan yetişkin hastalar ve henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalar
Epoetin alfa tedavisi ortamında en sık görülen advers reaksiyon, kan basıncında doza bağlı artış veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesidir.Kan basıncındaki bu artış farmakolojik olarak tedavi edilebilir.Ayrıca, özellikle kan basıncının izlenmesi önerilir. terapinin başlangıcı. Normal veya düşük kan basıncı olan izole hastalarda aşağıdaki reaksiyonlar da meydana geldi: ensefalopatiye benzer semptomlarla (baş ağrısı ve konfüzyon durumu) hipertansif kriz ve acil tıbbi müdahale ve yoğun tedavi gerektiren jeneralize tonikoklonik nöbetler. bir uyarı işareti olabilecek ani akut migren benzeri baş ağrılarına.
Özellikle hipotansiyon eğilimi olan veya arteriyovenöz fistül komplikasyonları (stenoz, anevrizma vb.) olan hastalarda şant trombozu oluşabilir.Bu hastalarda şantın erken revizyonu ve örneğin asetilsalisilik asit ile antitrombotik profilaksi önerilir. .
Semptomatik anemili kemoterapi alan yetişkin kanser hastaları
Epoetin alfa ile tedavi edilen hastalarda hipertansiyon oluşabilir. Sonuç olarak, hemoglobin ve kan basıncı yakından izlenmelidir.
Eritropoietik ajanlarla tedavi edilen hastalarda vasküler trombotik olayların insidansında artış gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.8 - Genel hususlar).
Ameliyat için hasta adayları
Eritropoietin tedavisinden bağımsız olarak, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan cerrahi hastalarda tekrarlayan flebotomileri takiben tromboembolik olaylar meydana gelebilir.
Bu nedenle, bu tür hastalar rutin olarak toplanan kan hacminin değiştirilmesinden geçmelidir. Başlangıç hemoglobini > 13 g/dl olan hastalarda, Retacrit tedavisinin artmış postoperatif trombotik/vasküler olay riski ile ilişkili olma olasılığı göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı -
Eritropoietinin terapötik penceresi çok geniştir Eritropoietin doz aşımı, hormonun farmakolojik etkilerinin uzantıları olan etkiler üretebilir. Aşırı yüksek hemoglobin seviyeleri meydana gelirse, bir flebotomi yapılabilir. Gerekirse, ek destekleyici bakım sağlanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Diğer antianemikler, eritropoietin
ATC kodu: B03XA01
Retacrit, biyobenzer bir tıbbi üründür. Ayrıntılı bilgi Avrupa İlaç Ajansı web sitesinde mevcuttur http://www.ema.europa.eu
farmakodinamik etkiler
Eritropoietin, mitoz uyarıcı faktör ve farklılaşma hormonu olarak kök bölmesinin öncülerinden eritrosit üretimini uyaran bir glikoproteindir.Eritropoietinin görünen moleküler ağırlığı 32.000-40.000 daltondur. Molekülün protein fraksiyonu toplam moleküler ağırlığının yaklaşık %58'ini oluşturur ve 165 amino asitten oluşur. Dört karbonhidrat zinciri, proteine üç N-glikosidik bağ ve bir oglikosit bağı ile bağlanır. Amino asit dizisi ve karbonhidrat bileşimi açısından bakıldığında, epoetin zeta, anemik hastaların idrarından izole edilen endojen insan eritropoietiniyle aynıdır. Eritropoietinin biyolojik etkinliği çeşitli hayvan modellerinde gösterilmiştir. canlıda (normal ve anemik sıçanlar, polisitemik fareler). Eritropoietin uygulamasından sonra eritrosit sayısı, hemoglobin değerleri ve retikülosit sayısı 59Fe birleşme oranı ile birlikte artar. testlerde laboratuvar ortamında (fare dalak hücre kültürü), eritropoietin ile inkübasyondan sonra dalağın çekirdekli eritroid hücrelerine 3H-timidin eklenmesinde artış gözlendi.
İnsan kemik iliğinin hücre kültürleri aracılığıyla, eritropoietinin, lökopoezi değiştirmeden eritropoezi spesifik olarak uyardığı gösterilmiştir. Kemik iliği hücrelerinde eritropoietinin sitotoksik aktivitesi gözlenmedi.
Diğer hematopoietik büyüme faktörlerine benzer şekilde, eritropoietin de gösterilmiştir. laboratuvar ortamında insan endotel hücrelerinin uyarıcı özelliklerine sahip olmak.
Henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalar
Eritropoietin ile ilgili 2 uzatılmış doz aralığı çalışmasında (haftada 3 kez, haftada bir, 2 haftada bir ve 4 haftada bir), daha uzun doz aralıklarına sahip bazı hastalar, yeterli hemoglobin düzeylerini ve hemoglobin tarafından tanımlanan tedavinin kesilmesi için protokol gerekliliklerini korumamıştır. değer karşılanmıştır (haftada bir dozda %0, iki haftada bir dozda %3.7 ve 4 haftada bir gruplarda %3.3).
Klinik etkinlik ve güvenlik
Plasebo kontrollü üç çalışma, 389'u hematolojik maligniteli (221'i multipl miyelomlu, 144'ü non-Hodgkin lenfomalı ve 24'ü diğer hematolojik maligniteli) ve 332'si solid tümörlü (172 meme, 64 jinekolojik) olmak üzere platin içermeyen kemoterapi alan 721 kanser hastasını içeriyordu. , 23 pulmoner, 22 prostat, 21 gastrointestinal ve 30 diğer). İki büyük açık etiketli çalışma, platin içermeyen kemoterapi alan 2 697 kanser hastasını içeriyordu; bunların arasında katı tümörlü 1895 (683 meme, 260 akciğer, 174 jinekolojik, 300 gastrointestinal ve 478 diğer) ve 802 hematolojik malignite vardı.
Çeşitli miyeloid olmayan neoplazmaları olan ve platin içermeyen kemoterapi alan 375 anemili hasta üzerinde yürütülen prospektif, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, anemi ile ilişkili sekellerde (yorgunluk, asteni ve azalma aktivitesi gibi) önemli bir azalma ), aşağıdaki değerlendirme araçlarıyla ölçülür: genel değerlendirme ölçeği FACT-An (Kanser Tedavisi-Aneminin İşlevsel Değerlendirmesi), yorgunluk derecelendirme ölçeği FACT-An ve Kanser Doğrusal Analog Ölçeği (CLAS) Diğer iki randomize, plasebo kontrollü daha az hastayı içeren denemeler, sırasıyla EORTC-QLQ-C30 ve CLAS ile değerlendirilen yaşam kalitesi parametrelerinde anlamlı iyileşme gösteremedi.
Eritropoietin, öncelikle eritrosit üretimini uyaran bir büyüme faktörüdür Eritropoietin reseptörleri, çeşitli tümör hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilebilir.
Sağkalım ve tümör ilerlemesi, dört çift kör, plasebo kontrollü çalışma ve bir açık etiketli çalışma dahil olmak üzere toplam 2.833 hastayı içeren beş büyük kontrollü çalışmada analiz edildi. Bu çalışmalar kemoterapi alan hastaları (iki çalışma) veya eritropoezi uyarıcı ajanların endike olmadığı hasta popülasyonlarını kaydetmiştir: kemoterapi almayan anemili kanser hastaları ve radyoterapi uygulanan baş boyun kanserli hastalar.İki çalışmada hedef hemoglobin konsantrasyon > 13 g / dL idi, kalan çalışmalarda 12-14 g / dL idi Açık etiketli çalışmada, rekombinant insan eritropoietin ile tedavi edilen hastalar ile kontroller arasında genel sağkalım açısından bir fark bulunmadı. kontrollü çalışmalar, tehlike oranı (tehlike oranı) genel sağkalım için kontroller lehine 1.25 ile 2.47 arasındaydı. Kontrollerle karşılaştırıldığında, bu çalışmalar, birkaç yaygın malignite ile ilişkili anemisi olan ve rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen hastalarda mortalitede istatistiksel olarak anlamlı, sabit ve açıklanamayan bir artış gözlemledi. Çalışmaların genel sağkalım sonuçları, rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen deneklerde ve kontrol deneklerinde tromboz ve ilişkili komplikasyonların insidansındaki farklılıklar ile tatmin edici bir şekilde açıklanamadı.
57 klinik araştırmaya katılan 9.000'den fazla kanser hastası üzerinde sistematik bir inceleme yapıldı. Genel sağkalım verilerinin meta-analizi, kontroller lehine 1,08'lik bir tahmini tehlike oranı sağladı (%95 GA: 0,99, 1,18; 42 çalışma ve 8 167 hasta). Rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen hastalarda tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir (RR 1.67, %95 GA: 1.35, 2.06, 35 çalışma ve 6 769 hasta). Rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen kanser hastalarında tromboembolik olay riskinde artış vardır ve genel sağkalım üzerinde olumsuz bir etki göz ardı edilemez. Bu verilerin, kemoterapi alan kanser hastalarına 13 g/dl'nin altında hemoglobin konsantrasyonları elde etmek için rekombinant insan eritropoietinin uygulanmasına ne ölçüde atfedilebileceği bilinmemektedir, çünkü açıklanan özelliklere sahip sadece birkaç hasta incelenen verilere dahil edilmiştir.
Farklı epoetinler ile 53 kontrollü klinik araştırmaya katılan 13.900'den fazla kanser hastasında (kemo-radyo-, kemoradyum- veya terapisiz) tek bir hasta veri analizi yapıldı. kontroller (%95 GA: 1.00, 1.12:53 çalışma ve 13 933 hasta) ve kemoterapi alan kanser hastaları için genel sağkalım tehlike oranı 1.04 idi (%95 GA: 0.97, 1.11; 38 çalışma ve 10 441 hasta). -analiz ayrıca rekombinant insan eritropoietini ile tedavi edilen kanser hastalarında tromboembolik olay riskinin tutarlı ve anlamlı bir şekilde arttığını destekler (bkz. bölüm 4.4).
Tip 2 diyabetli ve hemoglobin değerleri ≤ 11 g/dl olan 4.038 diyalize girmeyen CRF hastasının randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmasında, 13 g/dl hemoglobin düzeylerine ulaşmak için hastalar darbepoetin alfa ile tedavi edilmiştir. veya plasebo (bkz. bölüm 4.4). Çalışma, ilişkili mortalite, kardiyovasküler morbidite ve son dönem böbrek hastalığı (SDBY) gelişimi riskini azaltmayı gösteren birincil hedeflerin hiçbirini karşılamamıştır.Bileşik son noktaların bireysel bileşenlerinin analizleri bir HR (%95) göstermiştir. CI): ölüm 1,05 (0,92, 1,21), felç 1,92 (1,38, 2,68), konjestif kalp yetmezliği (KKY) 0,89 (0,74, 1,08), miyokard enfarktüsü (MI) 0,96 (0,75, 1,23), miyokard iskemisi nedeniyle hastaneye yatış 0,84 ( 0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
CRF'li hastalarda (diyalizde, diyalizde değil, diyabetli veya diyabetsiz) yürütülen ESA ile klinik çalışmalardan elde edilen post-hoc verilerin havuzlanmış analizleri yapıldı. Diyabet veya diyaliz durumundan bağımsız olarak en yüksek kümülatif ESA dozlarıyla ilişkili tüm nedenlere bağlı mortalite ve kardiyovasküler ve serebrovasküler olaylar için risk tahminlerini artırmaya yönelik bir eğilim vardı (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İntravenöz uygulama yolu
Tekrarlanan intravenöz uygulamadan sonra eritropoietinin ölçümü, sağlıklı gönüllülerde "yaklaşık 4 saatlik bir yarı ömür ve böbrek yetmezliği olan hastalarda (yaklaşık 5 saat) biraz daha uzun bir" yarı ömür gösterdi. Çocuklarda yaklaşık 6 saatlik bir yarı ömür bildirilmiştir.
Deri altı uygulama yolu
Deri altı enjeksiyonu takiben, serum eritropoietin seviyeleri intravenöz seviyelerden çok daha düşüktür, uygulamadan 12 ila 18 saat sonra yavaşça yükselir ve zirve yapar. Bu pik her zaman intravenöz olarak ulaşılanın çok altındadır (yaklaşık 1/20).
Birikme olayı yoktur: ilk enjeksiyondan 24 saat sonra veya son enjeksiyondan 24 saat sonra tespit edilsinler, konsantrasyonlar aynı kalır.
Subkutan uygulama durumunda yarılanma ömrünü değerlendirmek zordur ve yaklaşık 24 saat olduğu tahmin edilmektedir Subkutan enjektabl eritropoietinin biyoyararlanımı intravenöz tıbbi üründen çok daha düşüktür: yaklaşık %20.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Maymunlarda değil de köpeklerde ve sıçanlarda yapılan bazı klinik öncesi toksikoloji çalışmalarında, eritropoietin tedavisi subklinik kemik iliği fibrozu ile ilişkilendirilmiştir (kemik iliği fibrozu insanlarda kronik böbrek yetmezliğinin bilinen bir komplikasyonudur ve sekonder hiperparatiroidizm veya bilinmeyen faktörlerle ilişkili olabilir) . 3 yıl boyunca eritropoietin ile tedavi edilen hemodiyaliz hastalarında yürütülen bir çalışmada, kemik iliği fibrozu insidansı, diyalizde olan ancak eritropoietin ile tedavi edilmeyen karşılık gelen bir kontrol hasta grubuna kıyasla artmamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, eritropoietinin, insanlar için önerilenin yaklaşık 20 katı haftalık dozlarda verildiğinde, fetal vücut ağırlığını azalttığını, kemikleşme sürecini geciktirdiğini ve fetal mortaliteyi artırdığını göstermiştir. Bu değişiklikler, annenin vücut ağırlığındaki azalan artışa sekonder olarak yorumlanır.
Eritropoietin, bakteri ve memeli hücre kültürleri üzerindeki mutajenite testlerinde aktivite göstermedi ve canlıda bir fare mikronükleus testinde. Uzun süreli karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Eritropoietinin kanser hücrelerinin proliferasyonunda önemli bir rol oynama olasılığına ilişkin literatürde çelişkili veriler bulunmaktadır. Bu veriler elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. laboratuvar ortamında insan tümör dokusu örneklerinden; bununla birlikte, klinik ortamda kapsamları belirsizdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
disodyum fosfat dihidrat
Sodyum monobazik fosfat dihidrat
Sodyum klorit
Kalsiyum klorür dihidrat
polisorbat 20
glisin
lösin
izolösin
treonin
Glutamik asit
fenilalanin
Enjekte edilebilir solüsyonlar için su
Sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için)
Hidroklorik asit (pH'ı ayarlamak için)
06.2 Uyumsuzluk "-
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
30 ay
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü dış kartonda saklayınız.
Ayakta tedavi sırasında hasta ürünü buzdolabından çıkarıp oda sıcaklığında (25°C'yi aşmayan) en fazla 3 gün süreyle saklayabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Sabit çelik iğneli ve iğne korumalı veya korumasız PTFE astarlı piston tıpalı, tip I cam kullanıma hazır şırıngada 0,3 ml çözelti.
Bir paket 1 veya 6 önceden doldurulmuş şırınga içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Retacrit'i kullanma talimatları:
1. Blisterden bir şırıngayı çıkardıktan sonra, solüsyonun berrak, renksiz ve görünür partikül içermediğini kontrol edin.
2. İğne kapağını çıkarın ve şırıngayı dik konumda tutarak ve pistonu hafifçe yukarı doğru iterek iğne ve şırıngadaki havayı boşaltın.
3. Şırınga kullanıma hazırdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse Retacrit kullanılmamalıdır:
• blister açık veya başka şekilde hasar görmüş;
• solüsyon renksiz değildir veya süspansiyonda görünür partiküller içerir;
• c " kullanıma hazır şırıngadan sıvı sızdı veya hala kapalı olan blisterin içinde yoğuşma görülüyor;
• ilaç yanlışlıkla donmuşsa.
Bu ilaç sadece tek kullanımlıktır.
Sallamayın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Hospira Birleşik Krallık Sınırlı
Ufuk
bal şeridi
Hurley
bakire
SL6 6RJ
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
EU / 1/07/431/001 kullanıma hazır şırınga
EU / 1/07/431/002 kullanıma hazır şırınga
EU / 1/07/431/026 iğne korumalı kullanıma hazır şırınga
EU / 1/07/431/027 iğne korumalı kullanıma hazır şırınga
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 18 Aralık 2007
Son yenileme tarihi: 15 Kasım 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
DCCE Eylül 2016
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİ HAKKINDA TAM VERİLER -
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA DAHA DETAYLI TALİMATLAR -
