Aktif maddeler: Seftriakson
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Ceftriaxone - Jenerik İlaç prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent kas içi kullanım için
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
- Ceftriaxone Sandoz 2 g infüzyonluk çözelti için toz
Seftriakson neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Ceftriaxone Sandoz, yetişkinlere ve çocuklara (yeni doğanlar dahil) verilen bir antibiyotik olan aktif madde seftriakson içerir. Enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır. Sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Ceftriaxone Sandoz aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- beyin (menenjit).
- akciğerlerden.
- orta kulaktan.
- karın ve karın duvarı (peritonit).
- idrar yolu ve böbrekler.
- kemiklerden ve eklemlerden.
- cilt veya yumuşak doku.
- biraz kan.
- kalbin.
Uygulanabilir:
- belirli cinsel yolla bulaşan enfeksiyonları (gonore ve sifiliz) tedavi etmek için.
- Bakteriyel enfeksiyon nedeniyle ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni) olan hastaları tedavi etmek için.
- Kronik bronşitli erişkinlerde göğüs enfeksiyonlarını tedavi etmek için.
- 15 günlükten büyük bebekler de dahil olmak üzere yetişkinlerde ve çocuklarda Lyme hastalığını (kene ısırıklarının neden olduğu) tedavi etmek için.
- Ameliyat sırasında enfeksiyonları önlemek için.
Kontrendikasyonlar Ceftriaxone - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Aşağıdaki durumlarda Ceftriaxone Sandoz verilmemelidir:
- seftriaksona veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Penisilin veya benzeri antibiyotiklere (sefalosporinler, penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler gibi) karşı ani veya şiddetli alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Olası belirtiler arasında, nefes almayı veya yutmayı zorlaştırabilecek şekilde boğazda veya yüzde ani bir şişme, eller, ayaklar ve ayak bileklerinde ani bir şişme ve hızla gelişen şiddetli bir döküntü yer alır.
- lidokaine alerjiniz var ve Ceftriaxone Sandoz size bir kas içine enjeksiyon yoluyla verilmelidir.
Seftriakson Sandoz aşağıdaki durumlarda çocuklara verilmemelidir:
- bebek prematüre.
- bebeğe yeni doğmuş (28 güne kadar) ve bazı kan sorunları veya sarılık (cildin veya gözün beyazlarının sararması) var veya damar yoluyla kalsiyum içeren bir ürün verilmesi gerekiyor.
Kullanım Önlemleri Ceftriaxone - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Ceftriaxone Sandoz'u kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- Kalsiyum içeren ürünleri yakın zamanda aldınız veya almak üzeresiniz.
- Son zamanlarda bir antibiyotik aldıktan sonra ishal ile ilgili sorunlar yaşadı. Bağırsak sorunları, özellikle kolit (bağırsak iltihabı) yaşadıysanız.
- karaciğer veya böbrek problemlerinden muzdarip.
- safra taşı veya böbrek taşı var.
- başka hastalıklarınız varsa, örneğin hemolitik anemi (cildin açık sarı olmasına ve halsizliğe veya nefes darlığına neden olabilen kırmızı kan hücrelerinde azalma).
- düşük sodyumlu bir diyet izler.
Kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa
Size uzun süre Ceftriaxone Sandoz verildiyse, düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Ceftriaxone Sandoz, şeker için yapılan idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Test edilmek üzereyseniz:
- numuneyi alan kişiye size Ceftriaxone Sandoz verildiğini söyleyin.
Çocuklar
Aşağıdaki durumlarda çocuğunuza Ceftriaxone Sandoz vermeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- çocuk bir damar yoluyla kalsiyum içeren bir ürünü yakın zamanda almış veya almak üzeredir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ceftriaxone - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- aminoglikozit adı verilen bir antibiyotik türü.
- Kloramfenikol adı verilen bir antibiyotik (enfeksiyonları, özellikle göz enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz Ceftriaxone Sandoz ile tedavinin size getireceği faydaları ve bebeğiniz için olası riskleri değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Seftriakson Sandoz baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. Bu semptomları yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Seftriakson Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Ceftriaxone Sandoz genellikle bir doktor veya hemşire tarafından doğrudan kas içine yapılan bir enjeksiyon olarak verilir.Seftriakson Sandoz bir doktor, eczacı veya hemşire tarafından hazırlanacak ve size kalsiyum içeren enjeksiyonlarla karıştırılmayacak veya aynı zamanda verilmeyecektir. .
Normal doz
Hangi Ceftriaxone dozunun sizin için uygun olduğuna doktorunuz karar verecektir. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine, diğer antibiyotiklerle eş zamanlı tedaviye, kilonuza ve yaşınıza, böbreklerinizin ve karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olacaktır. sahip olduğunuz enfeksiyon.
Vücut ağırlığı 50 kilogram (kg) veya daha fazla olan yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
- Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak günde 1 ila 2 gr. Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa doktorunuz size daha yüksek bir doz verecektir (günde 4 gr'a kadar) Günlük dozunuz 2 gr'dan fazla ise günde bir kez tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alabilirsiniz. .
Vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan yeni doğanlar, bebekler ve 15 günden 12 yaşına kadar olan çocuklar:
- Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak, çocuğun vücut ağırlığının her bir kg'ı için günde bir kez 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz. Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kg'ı için 100 mg'dan başlayarak günde maksimum 4 gr'a kadar daha yüksek bir doz reçete edecektir.Günlük dozunuz 2 gr'dan fazla ise, günde bir kez veya iki ayrı doz olarak bir doz.
- Vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan çocuklara normal yetişkin dozu verilmelidir.
Bebekler (0-14 günlük)
- Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak, bebeğin vücut ağırlığının her bir kg'ı için günde bir kez 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz.
- Maksimum günlük doz, bebeğin vücut ağırlığının her bir kg'ı için 50 mg'ı geçmemelidir.
Karaciğer ve böbrek sorunları olan kişiler
Size normalden farklı bir doz verilebilir. Doktorunuz ne kadar Ceftriaxone Sandoz'a ihtiyacınız olacağına karar verecek ve karaciğer ve böbrek hastalığınızın ciddiyetine bağlı olarak sizi yakından izleyecektir.
Seftriakson - Jenerik İlaç Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ceftriaxone Sandoz kullandıysanız
Kazara size reçete edilen dozdan daha fazla Ceftriaxone Sandoz verildiyse, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Ceftriaxone Sandoz'u kullanmayı unutursanız
Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede almalısınız.Ancak, bir sonraki planlanmış enjeksiyonunuzun zamanı geldiyse, kaçırdığınız enjeksiyonu atlayın.İlave etmek için çift doz (aynı anda iki enjeksiyon) almayın. Unutulmuş bir doz için.
Ceftriaxone Sandoz'u kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz söylemedikçe Ceftriaxone Sandoz'u kullanmayı bırakmayın. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorun.
Yan Etkiler Ceftriaxone - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu ilaçla aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor, mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
Şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa, derhal doktorunuza başvurun.
İşaretler şunları içerebilir:
- yüzün, boğazın, dudakların veya ağzın ani şişmesi. Bu, nefes almayı veya yutmayı zorlaştırabilir.
- ellerin, ayakların ve ayak bileklerinin ani şişmesi.
Şiddetli döküntü (bilinmiyor, mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
Şiddetli bir kızarıklık olursa derhal doktorunuza başvurun.
- Belirtiler, ciltte kabarma veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarma ile hızla gelişen şiddetli bir döküntü içerebilir.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Beyaz kan hücrelerinin anormallikleri (azalmış beyaz kan hücreleri ve eozinofillerde artış gibi) ve trombositler (azalmış trombositler).
- Gevşek dışkı veya ishal.
- Karaciğer fonksiyonu için kan testi sonuçlarındaki değişiklikler.
- Döküntü.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Mantar enfeksiyonları (örneğin pamukçuk).
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni).
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi).
- Kan pıhtılaşma sorunları. Belirtiler arasında kolay morarma, ağrı ve eklemlerde şişme sayılabilir.
- Baş ağrısı.
- Baş dönmesi
- Mide bulantısı ya da kusma.
- Kaşıntı
- Ceftriaxone Sandoz'un verildiği damar boyunca ağrı veya yanma hissi. Enjeksiyonun verildiği yerde ağrı.
- Ateş.
- Böbrek fonksiyon testlerinde anormal değerler (kan kreatinin artışı).
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kalın bağırsak (kolon) iltihabı Belirtiler arasında genellikle kan ve mukuslu ishal, mide ağrısı ve ateş bulunur.
- Nefes almada zorluk (bronkospazm).
- Vücudun geniş bir alanını kaplayabilen, kaşıntı ve şişme ile ilişkili kurdeşen (kurdeşen) ile deri döküntüsü.
- İdrarda kan veya şeker.
- Ödem (sıvı birikimi).
- Titreme.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Reçete edilen antibiyotiğe yanıt vermeyebilecek ikincil enfeksiyonlar.
- Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesiyle karakterize bir anemi formu (hemolitik anemi).
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (agranülositoz).
- Konvülsiyonlar.
- Baş dönmesi.
- Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri, midede sırta kadar uzanan şiddetli ağrıyı içerir.
- Oral mukoza iltihabı (stomatit).
- Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve tahriş olması yer alır.
- Ağrı, mide bulantısı ve kusmaya neden olabilen safra kesesi ile ilgili sorunlar.
- Şiddetli sarılık (nükleer sarılık) olan bebeklerde gelişebilen nörolojik bir durum.
- Kalsiyum-seftriakson birikintilerinin neden olduğu böbrek sorunları. İdrar yaparken ağrı hissedebilirsiniz veya üretilen idrar miktarı azalabilir.
- Yanlış pozitif Coombs testi (kan problemlerini tespit etmek için bir test).
- Galaktozemi için yanlış pozitif sonuç (şeker galaktozun anormal birikimi).
- Ceftriaxone Sandoz, bazı kan şekeri testlerine müdahale edebilir; doktorunuza danışın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ceftriaxone Sandoz'un içindekiler
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü bir flakon toz içerir:
aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 1.193 gr, seftriakson 1 gr'a eşittir;
bir solvent ampulü şunları içerir: enjeksiyonluk su.
Ceftriaxone Sandoz'un görünüşü ve paketin içeriği
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 flakon toz + 10 ml'lik 1 çözücü ampul.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: bir şişe toz şunları içerir:
Aktif madde: disodyum seftriakson 3.5 H20 298,2 mg seftriakson 250 mg'a eşittir;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
bir şişe toz şunları içerir:
Aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 596.5 mg, seftriakson 500 mg'a eşittir;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
bir şişe toz şunları içerir:
Aktif madde: disodyum seftriakson 3.5 H2O 1.193 gr, seftriakson 1 gr'a eşittir;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent.
bir şişe toz şunları içerir:
Aktif madde: disodyum seftriakson 3.5 H2O 1.193 gr, seftriakson 1 gr'a eşittir;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infüzyonluk çözelti için toz
bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: disodyum seftriakson 3.5 H2O 2.386 gr, seftriakson 2 gr'a eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
İnfüzyon çözeltisi için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
"Zor" Gram-negatiften veya en yaygın antibiyotiklere dirençli Gram-negatif varlığı ile karışık floradan kaynaklanan kesin veya varsayılan ciddi bakteriyel enfeksiyonlarda seçmeli ve spesifik kullanım.
Özellikle ürün, yukarıda belirtilen enfeksiyonlarda, dirençli ve/veya bağışıklığı baskılanmış hastalarda endikedir. Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kalsiyum içeren seyrelticiler (örn. Ringer's veya Hartmann's solüsyonu), seftriakson flakonlarını sulandırmak veya bir çökelti oluşabileceğinden i.v. uygulama için sulandırılmış flakonları daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır. Aynı IV uygulama hattında seftriaksonun kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılması durumunda da seftriaksonun kalsiyum ile çökelmesi meydana gelebilir.
Bu nedenle, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar birlikte karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 6.2).
Genel dozaj programı
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Önerilen doz günde bir kez (24 saatte bir) 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ'dur. Şiddetli vakalarda veya orta derecede duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda, doz tek bir solüsyonda 4 g'a ulaşabilir.
Bebekler (2 haftaya kadar): günlük doz, bir kez uygulandığında vücut ağırlığına göre 20-50 mg/kg'dır; enzimatik sistemlerinin olgunlaşmamış olması nedeniyle 50 mg/kg'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar (3 haftadan 12 yaşına kadar): Günlük doz 20 ile 80 mg/kg arasında değişebilir. 50 mg/kg'a eşit veya daha büyük intravenöz dozlar için en az 30 dakika süren bir perfüzyon kullanılması tavsiye edilir.
50 kg'ın üzerindeki çocuklar için yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Yaşlılar: Yetişkinler için dozaj rejimi, yaşlı hastalarda değişiklik gerektirmez.
Tedavi süresi enfeksiyonun seyrine bağlıdır.
Tüm antibiyotik bazlı tedaviler gibi, genel olarak CEFTRIAXONE SANDOZ'un uygulanmasına, bozulmadan veya tam bakteriyel eradikasyonun gösterilmesinden sonra en az 48-72 saat devam edilmelidir.
Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi
Ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi için müdahalenin tipine ve kontaminasyon riskine bağlı olarak müdahaleden bir saat önce 1 g i.m. veya 1-2 g i.v. tek doz halinde uygulanacaktır.
Özel koşullarda dozaj
Böbrek yetmezliği | ve: kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan fazla olan kişilerde pozoloji değişmeden kalır. Kreatinin klerensi 10 ml/dk'ya eşit veya daha az olması durumunda günde bir kez maksimum 2 g'a kadar uygulanabilir.
karaciğer yetmezliği: normal doz.
İlişkili böbrek ve karaciğer yetmezliği: seftriaksonun plazma konsantrasyonlarını kontrol edin.
Erken: maksimum doz günde bir kez 50 mg / kg
Uygulama yöntemi
Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama koşulları ve kullanımdan önceki süreler kullanıcının sorumluluğundadır. Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi +2°C ile +8°C arasında 24 saat, 25°C'nin altında saklanan ürün için 6 saat gösterilmiştir.
Konsantrasyona ve saklama süresine bağlı olarak açık sarıdan kehribar rengine kadar değişebilirler; bu özelliğin ilacın etkinliği veya tolere edilebilirliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Kas içi kullanım için çözüm
Kas içi enjeksiyonu gerçekleştirmek için CEFTRIAXONE SANDOZ im'i uygun çözücü (%1 lidokain solüsyonu) ile (CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg ve 500 mg için 2 ml ve CEFTRIAXONE SANDOZ için 3.5 ml) 1 g çözündürün: kalça, sonraki enjeksiyonlarda kalçaları değiştirir.
Lidokain çözeltisi intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
İntravenöz kullanım için çözüm
İ.v. enjeksiyonu gerçekleştirmek için CEFTRIAXONE SANDOZ'u uygun çözücü (enjeksiyonluk su) ile 10 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g için çözün ve 2-4 dakika içinde doğrudan damara enjekte edin.
İnfüzyon için çözüm
İntravenöz perfüzyon gerçekleştirmek için, CEFTRIAXONE SANDOZ'u kalsiyum iyonları içermeyen 40 ml perfüzyon sıvısında (fizyolojik solüsyon, %5 veya %10 glukoz solüsyonu, %5 levuloz solüsyonu, %6 dekstran glukoz solüsyonu) 2 g oranında çözün.
Perfüzyon en az 30 dakika sürecektir.
CEFTRIAXONE SANDOZ solüsyonları, diğer antimikrobiyal ilaçları içeren solüsyonlarla veya olası geçimsizlik nedeniyle yukarıda listelenenler dışındaki seyreltici solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
CEFTRIAXONE SANDOZ, beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Penisiline aşırı duyarlı hastalarda çapraz alerjik reaksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Hiperbilirubinemik bebekler ve erken doğmuş bebekler seftriakson ile tedavi edilmemelidir. Çalışmalar laboratuvar ortamında seftriaksonun bilirubini bağlanma yerlerinden plazma albümine kaydırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisinin gelişebileceğini göstermişlerdir.
Kalsiyum ile tedavi, zamanında doğumlarda kalsiyum tuzları-seftriakson çökeltisi riski nedeniyle (bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8)
Seftriakson ayrıca şu durumlarda kontrendikedir:
düzeltilmiş yaşı 41 haftaya kadar olan prematüre bebekler (gebelik haftaları + yaşam haftaları);
tam süreli bebekler (28 güne kadar):
sarılık veya hipoalbüminemi veya asidoz varlığı, çünkü bunlar bilirubinin değiştirilebileceği durumlar;
i.v. seftriaksonun kalsiyum ile çökelme riskinden dolayı kalsiyum ile veya kalsiyum içeren infüzyonlarla (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 6.2).
Lidokain sıklıkla kullanıldığında, seftriakson intramusküler enjeksiyonu uygulanmadan önce kontrendikasyonlar ekarte edilmelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, doğru bir hasta öyküsü olsa bile anafilaktik şok dışlanamaz.
CEFTRIAXONE SANDOZ'un her bir gramı 3.6x mmol sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
ile ilişkili ishal Clostridium difficile (CDAD), şiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek kolonun aşırı büyümesine neden olur. C. zor.
C. zorCDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. suşları C. zor hipertoksin üreticileri, bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, artan morbidite ve mortaliteye neden olur. Antibiyotik kullanımından sonra diyare gelişen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir.CDAD vakalarının antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
CDAD'den şüpheleniliyorsa veya doğrulanıyorsa, doğrudan tedaviye karşı olmayan antibiyotikleri kullanmayı bırakmak gerekebilir. C. zor. Klinik endikasyonlara bağlı olarak yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. zor ve cerrahi değerlendirme.
Diğer antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, hassas olmayan mikroorganizmalarla süperenfeksiyonlar meydana gelebilir.
Genellikle önerilen standart dozlardan daha yüksek dozların uygulanmasının ardından, safra kesesinin ultrason taramalarında safra taşı ile karıştırılan gölgeler bulundu. Bununla birlikte, bu gölgeler, Ceftriaxone SANDOZ ile tedavinin kesilmesi veya kesilmesiyle kaybolan kalsiyum-seftriakson çökeltileridir. Bu bulgular nadiren semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Semptomatik vakalarda cerrahi olmayan konservatif tedavi önerilir. Semptomatik vakalarda CEFTRIAXONE SANDOZ tedavisinin kesilmesi doktorun takdirinde olmalıdır.
CEFTRIAXONE SANDOZ mikrobiyolojik olarak aktif formda idrarda yaklaşık %56'sı ve safrada kalan %44'ü elimine edilir. Dışkıda esas olarak aktif olmayan bir biçimde bulunur. Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda safra yolu ile feçes ile daha yüksek düzeyde elimine edilir. Bu durumda yarı ömür sadece biraz arttığından, karaciğer fonksiyonunun normal olması koşuluyla çoğu durumda CEFTRIAXONE SANDOZ dozajında bir azalma gerekli değildir. Sadece çok şiddetli böbrek yetmezliği varlığında (kreatinin klerensi ≤ 10 ml/dk) her 24 saatte bir idame dozu normal dozun yarısına düşürülmelidir.
Diğer sefalosporinler gibi, seftriaksonun da bilirubinin plazma albümini ile bağlanma bölgelerine kısmen müdahale edebildiği gösterilmiştir.Üçüncü kuşak sefalosporinler, diğer beta-laktaminler gibi mikrobiyal direnç indükleyebilir ve bu oluşum fırsatçı organizmalara karşı daha fazladır, özellikle Enterobacteriaceae ve Pseudomonas , bağışıklığı baskılanmış deneklerde ve muhtemelen daha fazla beta-laktamini birbiriyle ilişkilendirerek.
Herhangi bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde kan sayımı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Çok nadir durumlarda, yüksek dozlarda tedavi gören hastalarda safra kesesi ultrasonunda safra kalınlaşması olarak yorumlanabilecek bulgular ortaya çıkmış ve bu durum tedaviye ara verildiğinde veya kesildiğinde hemen gerilemiştir. Bu bulgular semptomatik olsa bile, tamamen konservatif tedavi önerilir.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri (bazen yanlış) bildirilmiştir.
CEFTRIAXONE SANDOZ ile tedaviye başlamadan önce, hastanın geçmişte sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık fenomeni gösterip göstermediğini belirlemek için dikkatli bir araştırma yapılmalıdır.
Penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz aşırı duyarlılık vakaları tanımlandığından, ürün penisiline alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Organ fonksiyonlarının gelişmemiş olması nedeniyle prematüre bebeklere 50 mg/kg/gün üzerindeki Ceftriaxone Sandoz dozları ile tedavi uygulanmamalıdır.
Diğer antibiyotiklere gelince, uzun süreli kullanım dirençli bakterilerin gelişmesine yardımcı olabilir ve süperenfeksiyon durumunda en uygun önlemlerin alınması gerekir.
Akut aşırı duyarlılık reaksiyonları adrenalin kullanımını ve diğer acil önlemleri gerektirebilir.Lidokain içeren preparatlar intravenöz olarak ve bu lokal anesteziğe alerjisi olan hastalara uygulanmamalıdır.Enfeksiyon belirtileri varsa sorumlu organizma izole edilmelidir. duyarlılık testlerinde benimsenmelidir.
Sorumlu organizmanın seftriakson duyarlılığını belirlemek için tedaviye başlamadan önce alınan numuneler üzerinde analizler yapılmalıdır.Ancak CEFTRIAXONE SANDOZ ile tedaviye bu analizlerin sonuçları beklenmeden başlanabilir ve tedavi yine de gerekirse daha sonra modifiye edilmelidir. CEFTRIAXONE SANDOZ'u diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmadan önce, herhangi bir kontrendikasyon, uyarı, önlem ve istenmeyen reaksiyonları bilmek için diğer ilaçların kullanım talimatları dikkatlice okunmalıdır.
Böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
Sefalosporinlerin (veya diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin) kullanımını takiben psödomembranöz kolit bildirilmiştir; antibiyotik kullanımından sonra diyare yaşayan hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Kalsiyum içeren ürünlerle etkileşimler
Kalsiyum-seftriakson çökeltileri ile 1 aydan kısa süre önce doğan ve zamanında doğan bebeklerde akciğerlerde ve böbreklerde ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir. En az biri farklı zamanlarda ve farklı damar yolu ile seftriakson ve kalsiyum almıştır. Mevcut bilimsel veriler arasında, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar veya diğer kalsiyum içeren ürünlerle tedavi edilen yenidoğanlar dışındaki hastalarda onaylanmış intravasküler çökelme raporu bulunmamaktadır. Çalışmalar laboratuvar ortamında bebeklerin diğer yaş gruplarına kıyasla kalsiyum-seftriakson çökelme riskinin arttığını gösterdi.
Herhangi bir yaştaki hastalarda CEFTRIAXONE SANDOZ, kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlarla, farklı infüzyon yollarından veya farklı infüzyon bölgelerinde bile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Bununla birlikte, 28 günlükten büyük hastalarda, infüzyon hatlarının farklı yerlerde kullanılması veya infüzyonlar arasında İnfüzyon hatlarının değiştirilmesi veya infüzyon hatlarının tamamen yıkanması şartıyla, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar birbiri ardına sırayla uygulanabilir. çökelmeyi önlemek için fizyolojik salin Kalsiyum içeren TPN solüsyonları ile sürekli infüzyon gerektiren hastalarda, sağlık uzmanları benzer bir çökelme riski taşımayan alternatif antibakteriyel tedavileri kullanmayı düşünebilir.Sürekli beslenme gerektiren hastalarda seftriakson kullanımı gerekli görülürse , TPN ve seftriakson çözeltileri, farklı infüzyon hatlarından ve farklı bölgelerden olmak şartıyla aynı anda uygulanabilir. Alternatif olarak, TPN solüsyonunun infüzyonu, her uygulama arasında infüzyon hatlarının yıkanması şartına uyularak seftriakson infüzyon periyodu için durdurulabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.8, 5.2 ve 6.2).
Seftriakson ile tedavi edilen hastalarda muhtemelen safra tıkanıklığına bağlı pankreatit vakaları nadiren gözlenmiştir.Çoğu hasta, örneğin ana tedaviden, şiddetli hastalıktan ve toplam parenteral beslenmeden önce safra stazı ve safra çamuru için risk faktörlerine sahipti. CEFTRIAXONE SANDOZ ile ilişkili biliyer çökelmenin tetikleyici veya eşlik eden rolü göz ardı edilemez.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında verilen önerilere göre doz azaltılmalıdır.
CEFTRIAXONE SANDOZ'un yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, bölümde açıklanan dozajlar için belirlenmiştir.Dozaj ve uygulama. Klinik çalışmalar, seftriaksonun, diğer bazı sefalosporinler gibi, bilirubini serum albüminden çıkarabildiğini göstermiştir.
CEFTRIAXONE SANDOZ, bilirubin ensefalopatisi gelişme riski taşıyan yenidoğanlarda (özellikle prematüre bebeklerde) kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında düzenli aralıklarla tam kan sayımı yapılmalıdır.
Seyreltici olarak lidokain kullanılıyorsa, seftriakson çözeltileri sadece kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yüksek aktiviteli diüretikler (örn. furosemid) ile yüksek dozlarda Ceftriaxone Sandoz'un yüksek dozlarda birlikte uygulanması, şimdiye kadar böbrek fonksiyonunda bozulma göstermemiştir. CEFTRIAXONE SANDOZ'un aminoglikozitlerin renal toksisitesini arttırdığına dair bir kanıt yoktur. CEFTRIAXONE SANDOZ uygulamasını takiben alkolün yutulması, disülfiramınkine benzer etkiler göstermez; aslında seftriakson, hem alkole karşı olası intoleranstan hem de alkolle meydana gelen hemorajik belirtilerden sorumlu olduğuna inanılan N-metiltiotetrazol grubunu içermez. diğer sefalosporinler. CEFTRIAXONE SANDOZ'un eliminasyonu probenesidden etkilenmez.
bir stüdyoda laboratuvar ortamında kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonu ile antagonistik etkiler gözlenmiştir.
Deneysel koşullarda CEFTRIAXONE SANDOZ ve aminoglikozidler arasında birçok Gram negatif mikroplara karşı etki sinerjisi gösterilmiştir.Bu derneklerin aktivitesinin artması, her zaman öngörülebilir olmasa da, diğerlerine dirençli tüm bu ciddi enfeksiyonlarda dikkate alınmalıdır. gibi organizmalar nedeniyle tedavi Pseudomonas aeruginosa. Fiziksel geçimsizlikler nedeniyle iki ilaç ayrı ayrı önerilen dozlarda uygulanmalıdır.
Ceftriaxone Sandoz, Hartman ve Ringer solüsyonları gibi kalsiyum içeren solüsyonlara eklenmemelidir (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 4.8).
CEFTRIAXONE SANDOZ ampullerini sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu i.v. uygulama için daha fazla seyreltmek için, çökelti oluşabileceğinden Ringer solüsyonu veya Hartmann solüsyonu gibi kalsiyum içeren seyrelticiler kullanmayın. Kalsiyum-seftriakson çökeltisi, aynı IV uygulama hattında Ceftriaxone kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırıldığında da meydana gelebilir. CEFTRIAXONE SANDOZ, Y-hattı yoluyla parenteral beslenme için kullanılanlar gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar dahil olmak üzere kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlarla birlikte uygulanmamalıdır. çizgiler, bir infüzyon ve diğeri arasında uyumlu bir sıvı ile iyice durulandığı sürece, birbiri ardına sırayla uygulanmalıdır. laboratuvar ortamında yetişkin plazması ve göbek kordonundan alınan yenidoğan plazması ile yapılan araştırmalar, yenidoğanların kalsiyum-seftriakson çökelme riskinin arttığını göstermiştir.
Literatür raporlarına göre seftriakson, amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozidlerle geçimsizdir.
Nadir durumlarda, CEFTRIAXONE SANDOZ ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
CEFTRIAXONE SANDOZ, diğer antibiyotikler gibi, galaktozemi testlerinde yanlış pozitiflere neden olabilir.
Benzer şekilde, idrarda glukoz tayini için enzimatik olmayan yöntemler de yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle CEFTRIAXONE SANDOZ ile tedavi sırasında idrardaki glikoz düzeylerinin belirlenmesi enzimatik olarak yapılmalıdır.
Seftriakson hormonal oral kontraseptiflerin etkinliğini bozabilir, bu nedenle tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden ayda ek (hormonal olmayan) kontraseptif önlemlerin kullanılması tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Seftriakson plasenta bariyerini geçer. İnsan hamileliği sırasında güvenliği belirlenmemiştir. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, embriyotoksisite, fetotoksisite veya teratojenite veya erkek veya dişi fertilitesi, doğum veya perinatal ve postnatal gelişim üzerinde olumsuz etkilere dair hiçbir kanıt göstermemiştir. Primatlarda embriyotoksisite veya teratojenite gözlenmemiştir.
Düşük konsantrasyonlarda seftriakson insan anne sütüne geçer. Bu nedenle CEFTRIAXONE SANDOZ emziren kadınlara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Hamile kadınlarda, emzirme döneminde ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ceftriaxone Sandoz bazen baş dönmesine neden olduğundan, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler genellikle hafif ve kısa sürelidir.
Sistemik yan etkiler
Gastrointestinal bozukluklar (vakaların yaklaşık %2'si): gevşek dışkı veya ishal, bulantı, kusma, stomatit ve glossit, nadiren safra kalınlaşması.
Hematolojik değişiklikler (yaklaşık %2): eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni. Sıklığı bilinmiyor: Çoğu 10 günlük tedaviden sonra ve toplam 20 g veya daha fazla dozdan sonra olmak üzere agranülositoz vakaları bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları (yaklaşık %1): döküntü, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, ödem. Sıklığı bilinmiyor: Ciddi kutanöz advers reaksiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu / toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Diğer nadir yan etkiler: baş ağrısı, baş dönmesi ve baş dönmesi, safra kesesinde kalsiyum-seftriakson tuzunun semptomatik çökelmesi, karaciğer enzimlerinde artış, glikozüri, hematüri, oligüri, serum kreatinin artışı, genital mikoz, ateş, titreme ve anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, örneğin bronkospazm.
Seftriakson, farklı infüzyon yollarından dahi olsa, kalsiyum içeren solüsyonlar veya ürünlerle karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.
Nadiren, ciddi ve bazı durumlarda ölümcül, erken doğumlarda ve zamanında doğan bebeklerde (intravenöz yaş. Akciğer ve böbrek gözlenmiştir) advers reaksiyonlar bildirilmiştir. otopsi kalsiyum-seftriakson tuzunun çökelmesi.
Yenidoğanlarda yüksek çökelme riski, azalmış plazma hacimlerinden ve yetişkinlere kıyasla seftriaksonun daha uzun yarılanma ömründen kaynaklanmaktadır (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).
Seftriakson'a duyarlı olmayan mikroorganizmaların (kandida, mantar veya diğer dirençli mikroorganizmalar) neden olduğu süperenfeksiyonlar gelişebilir. ile enfeksiyonun neden olduğu nadir bir yan etki Clostridium difficile CEFTRIAXONE SANDOZ ile tedavi edilmek psödomembranöz kolittir. Bu nedenle, antibakteriyel ajan kullanımını takiben diyare ile başvuran hastalarda bu patolojinin gelişme olasılığını düşünmek gerekir.
Özellikle yüksek günlük dozlarla (örn. ≥80 mg/kg/gün) veya toplam dozları 10 gramdan fazla olan ve yüksek risk taşıyan 3 yaşından büyük çocuklarda çok seyrek olarak renal çökelme vakaları bildirilmiştir. faktörler (örneğin sıvı kısıtlamaları, yatak hapsi vb.). Dehidrate veya immobilize hastalarda çökelti oluşumu riski artar. Bu olay semptomatik veya asemptomatik olabilir, böbrek yetmezliği ve anüri ile sonuçlanabilir ve Ceftriaxone Sandoz'un kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Ağırlıklı olarak önerilen standardın üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda safra kesesinde kalsiyum seftriakson tuzlarının çökeldiği gözlenmiştir. Çocuklarda prospektif çalışmalar, bazı çalışmalarda %30'dan fazla olan intravenöz uygulama ile değişken bir çökelme insidansı göstermiştir.İnsidans yavaş infüzyonla (20-30 dakika) daha düşük görünmektedir.Bu etki genellikle asemptomatiktir, ancak Nadir durumlarda çökelmelere ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar eşlik etmiştir.Bu vakalarda semptomatik tedavi önerilir.Çökeltiler genellikle seftriakson kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.
İzole pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Kanama bozuklukları çok nadir yan etkiler olarak bildirilmiştir.
Yerel yan etkiler
Nadir durumlarda, i.v. flebitik reaksiyonlar meydana geldi. Yavaş bir enjeksiyon (2-4 dakika) verilerek bunlar en aza indirilebilir.
Kas içi enjeksiyon olmadan lidokain solüsyonu ağrılıdır.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Teşhis testleri üzerindeki etkisi
Ceftriaxone Sandoz ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi nadiren yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Diğer antibiyotikler gibi Ceftriaxone Sandoz da galaktozemi testlerinde yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
Benzer şekilde, idrarda glukoz tayini için enzimatik olmayan yöntemler de yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle CEFTRIAXONE SANDOZ ile tedavi sırasında idrardaki glikoz düzeylerinin belirlenmesi enzimatik olarak yapılmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir. Seftriakson konsantrasyonları hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel.
ATC kodu: J01DD04
Seftriakson, antibakteriyel etkisini hücre duvarının sentezinden sorumlu spesifik bakteriyel enzimleri (PBP'ler) bloke ederek gösterir.
Seftriakson sarımsı kristaller şeklinde oluşur, suda kolayca çözünür, metanolde nispeten çözünür ve etanolde az çözünür; %12'lik bir çözeltinin pH'ı 6.0 ile 8.0 arasında değişir. pKa değerleri 2.0 ile 4.5 arasındadır.
1 gr'lık paket 82.91 mg sodyum içerir.
Seftriakson, bakteriyel beta-laktamazlara karşı stabilite sağlayan bir metoksiminik kalıntı ve ayrıca farmakokinetik özelliklerinden sorumlu bir triazin işlevi ile karakterize edilen, sefalosporanik asitten türetilen bir antibiyotiktir.İn vitro çok geniş bir etki spektrumuna sahiptir. + ve Gram - aeroblar ve en hassas bakteriler için 0.1 mcg / ml'den daha düşük konsantrasyonlarda ifade edilen bir bakterisidal aktivite ile donatılmıştır.
Klinik kullanımda sadece aşağıdaki Gram negatif mikroplar nedeniyle ciddi enfeksiyonlarda endikedir (bkz. Bölüm 4.2): Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Seftriakson ayrıca anaerobik bakterilere karşı iyi aktivite gösterir.Uzun yarılanma ömründe, tek bir günlük uygulama ile minimum inhibitör konsantrasyondan daha yüksek antibiyotik konsantrasyonlarının elde edilmesini sağlar.
In vitro duyarlılık testi
Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlerin CEFTRIAXONE SANDOZ'a duyarlılığı, hem disklerle difüzyon testi hem de normal kültür ortamında seyreltme yöntemi ile değerlendirilebilir. Her durumda, belirli bir seftriakson diski ile değerlendirildiğinde bazı hassas bakteri suşları, sefalosporin sınıfı için standart disklerle değerlendirildiğinde dirençli olduğundan, seftriakson içeren disklerin kullanılması tavsiye edilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
i.m. yoluyla enjekte edildi veya i.v. seftriakson, plazmadan dokulara hızla yayılır ve 1 g i.v. ve 1 g i.m.'den sonra 100 mcg / ml'de. Yarı ömür plazmada 6-11 saat ve dokularda 10-11 saattir.
Seftriakson aşağıdaki sıvılara veya dokulara kolaylıkla difüze olur: orta kulak mukozası, çocuklarda orta kulak sıvısı, burun mukozası, bademcik, akciğer ve bronş salgısı, plevral sıvı, asit sıvısı, sinovyal sıvı, süngerimsi ve kompakt kemik dokusu, kemik dokusunda sıvı periprostetik , iskelet kası, miyokard, perikard, yağ dokusu, safra ve safra kesesi duvarı, kortikal ve medüller böbrek, idrar, prostat, rahim, yumurtalık, tüp, vajina.
Aynı zamanda, kan beyin bariyerini geçerek, iltihaplı meninksleri olan hastaların BOS'undan en sık izole edilen bakteriler için çoklu CMI konsantrasyonlarına ulaşır. Bu alanlarda tek bir parenteral dozun ardından Ceftriaxone'un ortalama dağılım konsantrasyonları Tablo 1'de gösterilmektedir.
tablo 1
İlaç vücutta metabolize edilmez ve bu nedenle aktif formda böbrek ve karaciğer tarafından sırasıyla yaklaşık %56 ve %44 miktarında elimine edilir.Seftriaksonun renal eliminasyonu glomerüler filtrasyon ile gerçekleşirken, tübüler sekresyon görünmüyor. herhangi bir ilgisi var. . Dışkıda esas olarak aktif olmayan bir biçimde bulunur.
Belirli klinik durumlarda farmakokinetik
Yaşamın ilk haftasında dozun %80'i idrarla atılır, ilk ayda bu değer erişkinlerdekine benzer düzeylere düşer.8 günlükten küçük bebeklerde ortalama eliminasyon yarılanma ömrü genellikle genç yetişkinlerden iki veya üç kat daha uzun.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik çalışmalar, sıçanlarda 1840-3000 mg/kg (i.v. uygulamadan sonra) bir LD göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
çözücü şişesi lidokain hidroklorür içerir.
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
çözücü flakon enjeksiyonluk su içerir.
06.2 Uyumsuzluk
Seftriakson içeren solüsyonlar diğer ajanlarla karıştırılmamalı veya bunlara ilave edilmemelidir. Özellikle kalsiyum içeren seyrelticiler (örn. Ringer solüsyonu veya Hartmann solüsyonu), çökelti oluşabileceğinden seftriakson flakonlarını sulandırmak veya i.v. uygulama için sulandırılmış bir flakonu daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır. Seftriakson, kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3, 4.4 ve 4.8).
06.3 Geçerlilik süresi
Doğru şekilde saklanan açılmamış paketin son kullanma tarihi: 3 yıl.
Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama koşulları ve kullanımdan önceki süreler kullanıcının sorumluluğundadır. Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi +2°C ile +8°C arasında 24 saat, 25°C'nin altında saklanan ürün için 6 saat gösterilmiştir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Metal halka ile sabitlenmiş, delinebilir kauçuk tıpalı ve plastik kapaklı cam şişe (artı sulandırma sıvıları için herhangi bir cam şişe). Şişe, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içinde yer almaktadır.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz + 2 ml'lik 1 solvent şişesi
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz + 2 ml'lik 1 solvent şişesi
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz + 3.5 ml'lik 1 çözücü şişesi;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent:
1 şişe toz + 10 ml'lik 1 solvent şişesi
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infüzyon çözeltisi için toz:
1 şişe toz
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz + 1 solvent şişesi AIC n° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz + 1 solvent şişesi AIC n° 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz + 1 solvent şişesi AIC n° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent:
1 şişe toz + 1 solvent şişesi AIC n° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infüzyon çözeltisi için toz:
1 şişe AIC tozu n ° 035902055
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 2004 / Ekim 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
