Aktif maddeler: Primidon
Mysoline 250 mg tabletler
Mysoline neden kullanılır? Bu ne için?
Mysoline, nöbetleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç grubuna ait olan aktif madde primidon içerir.
Mysoline, aşağıdakiler gibi belirli epilepsi ve nöbet türlerini tedavi etmek için kullanılır:
- Büyük kötü
- Psikomotor epilepsi (temporal lob epilepsisi)
- Açık beyin hasarı belirtileri veya EEG modelindeki değişikliklerle ilişkili idiyopatik, travma sonrası epilepsiler (diğer tedavilere dirençli iseniz)
- Odak ve Jacksonian krizleri
- Miyoklonik ve akinetik nöbetler Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Mysoline ne zaman kullanılmamalıdır?
Mysoline'i kullanmayınız.
- Etkin maddeye, barbitüratlara (uykusuzluk veya epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
- Porfiriniz (nadir görülen bir kalıtsal kan metabolizması bozukluğu) varsa.
Kullanım Önlemleri Mysoline'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Mysoline'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Özellikle dikkat edin:
- uzun süreli tedavi durumunda bu ilaç bağımlılık yapabilir;
- Eğer kadınsanız ve oral kontraseptif kullanıyorsanız, çünkü bu ilaçla tedaviniz sırasında artık hamileliğe karşı korumanız kalmayabilir ve adet dönemleri arasında kanama olabilir (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ve MYSOLINE");
- Kendinize zarar verme (kendine zarar verme) veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olduysa veya olduysa. Bu düşünceler aklınıza geldiğinde hemen doktorunuza başvurunuz;
- Yaşlıysanız veya halsizseniz veya solunum, böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa (bkz. Bölüm 3 "MYSOLINE nasıl alınır" - "Yaşlılarda ve solunum, böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda kullanım").
Çocuklar
Doktorun daha düşük bir doz reçete edebileceği çocuklarda dikkatli olunmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mysoline'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu önemlidir çünkü bazı ilaçlar Mysoline'in çalışma şeklini değiştirebilir veya Mysoline diğer ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar),
- steroid içeren ilaçlar
- bakteriyel enfeksiyonlar için ilaçlar (antibiyotikler)
- oral kontraseptifler
- fenitoin gibi nöbetlere karşı kullanılan ilaçlar (antikonvülzanlar), çünkü Mysoline bunların etkinliğini azaltır;
- etkisi artabileceğinden, barbitüratlar veya alkol gibi merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar.
Alkollü misolin
Bu ilaç alkolün etkilerini artırabilir.Alkol içmeden önce doktorunuza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile kalmayı planlıyorsanız, önce doktorunuzla devam eden antiepileptik tedavi hakkında konuşmanız önemlidir.
Bu ilaç, kesinlikle gerekli olmadıkça ve tıbbi gözetim altında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bu ilacı hamilelik sırasında sadece doktorunuzun size reçete etmesi halinde alınız, çünkü bebeğinizde şekil bozuklukları (yarık dudak, kalp ve kan damarı bozuklukları, sinir sistemi gelişim sorunları) riskini artırabilir.
Mysoline kullanırken hamile kadınların kanlarındaki folik asitte azalma olabilir.Ayrıca bu ilacı hamileliğin son evrelerinde almış olan annelerin bebeklerinde doğumdan sonra yoksunluk belirtileri görülebilir.
Hamilelik sırasında nöbet ilacı alan annelerin çocuklarında zaman zaman pıhtılaşma sorunları gözlemlenmiştir.
Bu ilacı almayı aniden kesmeyin, çünkü bu, sizin ve bebeğiniz için ciddi sonuçlara yol açabilecek ani kasılmalara neden olabilir (bkz. Bölüm 3 "MYSOLINE almayı bırakırsanız").
Besleme zamanı
Bu ilacın içerdiği primidon anne sütüne geçer ve bebekte uyuşukluğa veya halsizliğe neden olabilir. Bebeğinizde bu belirtileri fark ederseniz emzirmeyi bırakın.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç uyanıklığınızı ve reflekslerinizin uyanıklığını azaltabilir. Bu etkiler araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilir.
Bunlardan herhangi biri başınıza gelirse araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Mysoline Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz, kullanım sıklığı ve tedavi süresi, hastalığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Doz genellikle günde iki alıma bölünür (sabah ve akşam).
Tedaviye kademeli olarak başlanır.İlk 3 gün akşam geç saatlerde günde yarım tablet (125 mg) olabilen düşük doz ile tedaviye başlanır.
Bu doz, hastalığınız kontrol altına alınana kadar doktorunuz tarafından ayarlanacaktır:
Yetişkinler: Sabah ve akşam olmak üzere 3 günde bir yarım tabletlik günlük dozu günde 2 tablet doza kadar artırın. Daha sonra nöbet kontrolü için optimal doza ulaşılana kadar her 3 günde bir bir tablet artırın (maksimum doz 6 tablet / gün) Çocuklar: Etki elde edilene kadar günlük doz 3 günlük aralıklarla yarım tablet artırılabilir. terapötik (maksimum doz 4 tablet / gün).
İdame tedavisi için önerilen dozlar şunlardır:
Yaşlılarda ve solunum, böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda kullanım
Yaşlıysanız veya solunum, böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, size azaltılmış bir doz reçete edilecektir.
Mysoline'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Mysoline'i kullanmayı bırakırsanız
Ani nöbet başlangıcına neden olabileceğinden, önce doktorunuzla konuşmadan bu ilacı almayı aniden kesmeyin.
Tedavi kademeli olarak ve tıbbi gözetim altında azaltılmalıdır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Mysoline aldıysanız ne yapmalısınız?
Reçete edilenden daha fazla Mysoline kullanmışsanız, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bu kağıdı yanınıza alın.
Doz aşımı belirtileri şunlar olabilir: hareketlerin koordinasyonunda bozukluklar (ataksi), bilinç kaybı (bilinç kaybı), şiddetli nefes alma zorluğu (solunum depresyonu) ve koma.
Yan Etkiler Mysoline'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Mysoline ile tedavinin başlangıcında aşağıdakiler meydana gelebilir: uyuşukluk, sinirlilik, dikkatsizlik.
Bildirilen yan etkiler şunlardır:
- sinir sistemi toksisitesi semptomları, özellikle hareketlerin koordinasyonunda bozukluklar (ataksi), baş dönmesi, baş ağrısı (baş ağrısı);
- gözlerin ritmik ve istemsiz salınımları (nistagmus);
- görsel rahatsızlıklar;
- mide bulantısı ve kusma;
Bu etkiler kendiliğinden geçme eğilimindedir, ancak ilaca karşı güçlü bireysel duyarlılık durumunda, tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar ciddi olabilirler;
- şiddetli döküntüler dahil ciddi cilt reaksiyonları.
Nadiren ayrıca bildirilmiştir:
- "sistemik lupus eritematozus" adı verilen organizmada ciddi bir değişiklik;
- eklem ağrısı (artralji);
- psikotik reaksiyonlar dahil kişilik değişiklikleri;
- şişmiş bacaklar (alt uzuvlarda ödem);
- susuzluk;
- aşırı idrar üretimi (poliüri);
- cinsel gücün azalması;
- anormal şekilli kırmızı kan hücreleri (megaloblastik anemi) ve kandaki diğer değişiklikler (kan diskrazileri) ile karakterize anemi.
Osteopeni ve osteoporoz (kemiklerin incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemik hastalığı raporları olmuştur. Uzun süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Mysoline'in içeriği
- Aktif bileşen primidondur. Her tablet 250 mg primidon içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: povidon, jelatin, karmeloz kalsiyum, magnezyum stearat, stearik asit.
Mysoline'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Mysoline, blister ambalajlarda 30 tablet içeren bir kutuda gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MYSOLINE 250 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 tablet şunları içerir:
Primidon 250 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Mysoline, grand mal ve psikomotor epilepsi (temporal lob epilepsisi) tedavisinde endikedir.
Mysoline'in bu formlardaki yüksek etkinliği, diğer tedavilere dirençli, idiyopatik, travma sonrası formlardan muzdarip, açık beyin hasarı belirtileri veya EEG izinin spesifik modifikasyonları ile ilişkili hastalarda klinik olarak belgelenmiştir.
Mysoline ayrıca fokal veya Jacksonian nöbetler, miyoklonik ve akinetik nöbetlerin tedavisinde de kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Mysoline ile tedavi her zaman hastanın klinik yanıtına göre bireysel olarak yapılmalıdır. Genel olarak, ilacın etkinliğinin değerlendirilmesi birkaç haftalık tedaviden sonra yapılabilir.Birçok hastada Mysoline'in tek başına etkili olduğu kanıtlanmıştır, aksi takdirde diğer antikonvülzanlarla kombine edilmelidir.
Tedaviye kademeli olarak başlanmalıdır.
Dozaj
İLK DOZAJ
yetişkinler:
İlk 3 gün akşam geç saatlerde günde yarım tablet ile başlayın. Sabah ve akşam olmak üzere 3 günde bir yarım tabletlik günlük dozu günde 2 tablet doza kadar artırın. Daha sonra nöbet kontrolü için optimal doza ulaşılana kadar (maksimum doz 6 tablet / gün) her 3 günde bir bir tablet artırın.
Pediatrik popülasyon:
9 yaşına kadar olan çocuklar: İlk 3 gün günde yarım tablet ile başlar; daha sonra günlük doz, terapötik etki elde edilene kadar (maksimum doz 4 tablet / gün) 3 günlük aralıklarla yarım tablet artırılabilir.
ORTALAMA BAKIM DOZAJI
yetişkinler:
3-6 tablet / gün.
Pediatrik popülasyon:
2 yaşına kadar çocuklar 1-2 tablet / gün
2 ila 5 yaş arası çocuklar 2-3 tablet / gün
6 ila 9 yaş arası çocuklar 3-4 tablet / gün
9 yaşından büyük çocuklar 3-6 tablet / gün
Günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
Uygulama yöntemi
Günlük dozun sabah ve akşam olmak üzere iki eşit doza bölünmesi tavsiye edilir.
Bazı hastalarda nöbetler daha sık olduğunda daha yüksek dozlar vermek uygun olabilir. Örneğin:
- akşamları tek doz veya gece atakları durumunda akşamları daha yüksek dozlarda uygulama;
- Ataklar adet döngüsü gibi belirli durumlarla ilişkiliyse, bu dönemde dozu biraz artırmak genellikle yararlıdır.
Yaşlı ve zayıf hastalar:
Yaşlılarda ve güçten düşmüş hastalarda veya böbrek, karaciğer veya solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekli olabilir.
Halihazırda diğer antikonvülzan ilaçlarla tedavi edilen hastalar:
Hastanın semptomları diğer antikonvülzan ilaçlar tarafından yeterince kontrol altına alınamıyorsa veya önemli yan etkiler ortaya çıktıysa, Mysoline mevcut tedavi ile kombine edilebilir veya onun yerini alabilir.
Mysoline'in, tarif edilen kademeli uygulama şemasını takiben halihazırda kullanımda olan ilaçla başlangıçta ilişkilendirilmesi tavsiye edilir. Belirgin bir klinik etkiye ulaşıldığında ve yeterli MYSOLINE dozu alındığında, önceki tedavi her zaman kademeli olarak iki haftalık bir süre içinde askıya alınabilir: çok hızlı bir süspansiyon bir hastalık durumunun başlamasına neden olabilir.
Bazen önceki tedavi kesildiğinde Mysoline dozunun artırılması gerekir. Bununla birlikte, önceki tedavi büyük ölçüde fenobarbital ile temsil ediliyorsa, "aşırı etkileşim uykululuğunu önlemek için hem askıya alınması hem de Mysoline tedavisinin değiştirilmesi, daha hızlı yapılmalı ve aynı zamanda bir değerlendirme yapılmalıdır. Mysoline'in doğru dozu.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye, genel olarak barbitüratlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Porfirisi olan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Barbitürat türevleri ile antikonvülsan tedavinin genel önlemlerine uyun; uzun süreli uygulamadan sonra tolerans ve ilaç bağımlılığı gelişebilir.
Epileptik hastalarda tedavinin aniden kesilmesi epileptikus durumunu indükleyebilir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
İlaç dikkatli kullanılmalıdır ve çocuklarda, yaşlılarda, güçten düşmüş hastalarda veya böbrek, karaciğer veya solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Oral kontraseptifler ve antikonvülzan ilaçlar alan kadınlarda intermenstrüel kanama ve kontraseptif tedavinin başarısızlığı bildirilmiştir: bu muhtemelen antikonvülzanların neden olduğu karaciğer enzimlerinin indükleyici etkisiyle belirlenir ve bu da hormonal metabolizmanın hızlanmasına neden olabilir.
İlaç dikkatli kullanılmalıdır ve yaşlılarda, güçten düşmüş hastalarda veya böbrek, karaciğer veya solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ilaç alan hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları bildirilmiştir. Plaseboya karşı randomize klinik çalışmaların bir meta-analizi, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde mütevazı bir artışın varlığını da vurguladı.
Bu riskin mekanizması oluşturulmamıştır ve mevcut veriler Mysoline ile artan risk olasılığını dışlamaz.
Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve eğer öyleyse uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalar (ve bakıcılar), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa tedavi eden doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Pediatrik popülasyon
İlaç dikkatli kullanılmalıdır ve çocuklarda dozun azaltılması gerekebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Primidonun metaboliti olan fenobarbital, bir enzim indükleyicisidir, bu nedenle bazı ilaçların (antikoagülanlar, adrenal steroidler, antibiyotikler, oral kontraseptifler ve fenitoin gibi antikonvülzanlar) etkinliği, metabolizmanın ilerleyici hızlanmasıyla azalabilir.
Alkol ve barbitüratlar gibi merkezi sinir sistemi üzerinde depresif bir etkiye sahip olan diğer maddelerin etkileri, primidon verilmesiyle arttırılabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hamile kalabilecek veya doğurganlık çağında olan hastalara özel tavsiyeler verilmelidir.
Hasta gebe kalmayı planladığında antiepileptik tedavi ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir.
Antiepileptik ile tedavi edilen annelerin çocuklarında konjenital defekt riski 2 ila 3 kat artar, en sık bildirilenler yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir.
Bu nedenle antikonvülzan tedavinin olası sorumluluğu akılda tutulmalı ve tedaviye devam edilmesi düşünülmelidir.
Uzun süreli antikonvülsan tedavi, serum folat düzeylerinde bir azalma ile ilişkilendirilebilir.
Gebelikte folik asit gereksinimi arttığından risk altındaki hastaların düzenli kontrollere tabi tutulması ve tartışmalı olmakla birlikte folik asit ve B12 vitaminine dikkat edilmesi önerilmektedir.
Annelerine hamileliğin son döneminde Mysoline verilen yenidoğanlarda tedaviyi bırakma semptomları ortaya çıkabilir.
Hamilelik sırasında antikonvülsan tedavi bazen yenidoğanlarda pıhtılaşma bozuklukları ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle gebe hastalar gebeliğin son ayında ve doğuma kadar K1 vitamini ile tedavi edilmelidir.Bu ön tedavinin yokluğunda doğumda 10 mg K1 vitamini ve doğumdan hemen sonra yenidoğana günde 1 mg verilmesi önerilir. doğum.
Antiepileptik ilaçlarla politerapi, monoterapinin daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, mümkün olduğunda monoterapinin uygulanması önemlidir.
Hem anne hem de bebek için ciddi sonuçlar doğurabilecek nöbetlerin yeniden başlaması tehlikesi nedeniyle antiepileptik tedavinin aniden kesilmesi uygulanmamalıdır.
Besleme zamanı
Primidon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirilen bebeklerde uyuşukluk veya halsizlik gözlemlerseniz emzirmeyi bırakın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Mysoline ile tedavi, diğer antikonvülzanlarda olduğu gibi, uyanıklığın azalmasına neden olabilir; bu nedenle, motorlu taşıtların sürücüsü için gerekli olan reflekslerin çabukluğu azaltılabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Yan etkiler ortaya çıkarsa, bunlar genellikle tedavinin erken evreleriyle sınırlıdır: hastalar uyuşukluk, sinirlilik, dikkatsizlik ile başvurabilirler. Ataksi, baş dönmesi, baş ağrısı, nistagmus, görme bozuklukları, mide bulantısı ve kusma gibi nörotoksik semptomlar bildirilmiştir, ancak bunlar yoğun olduğunda bile genellikle geçicidir.
Bununla birlikte, idiosenkrazi vakalarında, tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar akut ve şiddetli nörotoksik semptomlar ortaya çıkabilir. Şiddetli deri döküntüleri dahil dermatolojik reaksiyonlar ve nadiren sistemik lupus eritematozus gibi sistemik değişiklikler bildirilmiştir. Psikotik reaksiyonlar dahil olmak üzere artralji ve kişilik değişiklikleri vakaları nadiren bildirilmiştir.
Diğer nadir yan etkiler arasında alt ekstremite ödemi, susuzluk, poliüri ve cinsel gücün azalması yer alır. İstisnai durumlarda, fenitoin ve fenobarbital ile olduğu gibi megaloblastik anemi oluşabilir. Bu anemi genellikle aynı anda folik asit veya B12 vitamini verilerek düzeltilebilir, ancak nadir durumlarda tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Bazı durumlarda, hem folik asit hem de B12 vitamininin aynı anda verilmesiyle daha iyi sonuçlar elde edilmiştir ("Hamilelik" paragrafına da bakınız). Diğer kan diskrazilerine ilişkin izole raporlar vardır.
Uzun süreli Mysoline tedavisi alan hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar bildirilmiştir. Mysoline'in kemik metabolizmasını etkilediği mekanizma tanımlanmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda, alınan doza bağlı olarak ataksi, bilinç kaybı, solunum depresyonu ve koma olarak kendini gösteren çeşitli derecelerde CNS depresyonu meydana gelebilir.
Doz aşımı tedavisi mide içeriğinin aspirasyonunu ve olağan destekleyici önlemleri içerir. Spesifik bir panzehir yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler, barbitüratlar ve türevleri, ATC kodu: N03AA03
Hareket mekanizması
Mysoline, aktif bileşeni primidon olan bir antikonvülsan ilaçtır.
Primidon iki aktif metabolite dönüştürülür: fenobarbital ve feniletilmalonamid. İkincisi, deney hayvanlarında fenobarbital aktiviteyi de arttırır.
Diğer antikonvülzanlarınki gibi Mysoline'in tam etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Bununla birlikte, özellikle iyon akışlarının modifikasyonları ile ilgili olarak, nöronal membran üzerindeki etkilerin temel bir rol oynaması muhtemeldir.
farmakodinamik etkiler
Mysoline, diğer antikonvülzanlar gibi, karaciğer enzimlerini indükleyebilir ve doğrudan bir nedensel ilişki önermek için yeterli kanıt olmamasına rağmen, teorik olarak karaciğer hasarına neden olma riski vardır.
Mysoline ayrıca kemik bozukluklarının gelişimine zemin hazırlayabilen D vitamini metabolizmasını da etkileyebilir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Laboratuvar hayvanlarında, Mysoline'in elektriksel veya kimyasal uyaranlardan (pentametilentetrazol) kaynaklanan konvülsiyonları önlemede çok aktif olduğu gösterilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Mysoline, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına, alımdan yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Primidon tüm organ ve dokularda iyi dağılır: kan-beyin ve plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
biyotransformasyon
Primidon, iki aktif türevin oluşumu ile metabolik dönüşüme uğrar: fenobarbital ve feniletilmalonamid. Her iki metabolit de kronik tedavi sırasında vücutta birikir.
Tedavinin başlatılmasından sonra, plazmada fenobarbitalin ortaya çıkmasında birkaç günlük bir gecikme olabilir.
Eliminasyon
Primidonun plazmadaki yarı ömrü, ana metabolitlerinden daha kısa bir süre olan yaklaşık 10 saattir.
Primidon ve feniletilmalonamid plazma proteinlerine sadece küçük bir oranda bağlanırken, fenobarbitalin yaklaşık yarısı onlara bağlanır.
İlacın yaklaşık %40'ı değişmeden idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Primidonun toksisitesi çok sayıda hayvan türünde incelenmiştir ve son derece düşük olduğu bulunmuştur. Minimal nörolojik veya diğer toksisiteyi indüklemek için benzersiz oral dozlar açısından, Mysoline farelerde fenobarbitalden 22 kat daha az toksiktir ve sıçanlarda 18 kat daha az toksiktir.
Akut öldürücü dozlar etkili dozlarla (sıçandaki elektriksel uyaran konvülsiyon testi ile LD50 / ED50 oranı) karşılaştırıldığında, tek oral doz sonuçları için 300 ile 400:1 arasında salınan bir terapötik indeks.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Povidon, jelatin, kalsiyum karmeloz, magnezyum stearat, stearik asit.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
30 tablet 250 mg blister ambalajlarda (alüminyum / süt beyazı PVC) içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Farmasötik Laboratuvarı SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Mysoline 250 mg tabletler - 30 tablet: A.I.C. n. 009340011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 1 Ekim 1991
En son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01 Şubat 2015