UROTRACTIN - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Urotractin - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama

Aktif maddeler: pipemidik asit

UROTRACTIN 20 sert kapsül 400 mg
UROTRACTIN 20 sert kapsül 200 mg

Urotractin neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

Antibakteriyel

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Pipemidik aside duyarlı mikropların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonları (sistit, piyelit, sistopyelit, piyelonefrit, üretrit, prostatit, vb.).

Kontrendikasyonlar Urotractin kullanılmamalıdır

Çocuklukta ve ürüne karşı bireysel aşırı duyarlılık durumunda.

Kullanım Önlemleri Urotractin almadan önce bilmeniz gerekenler

Urotractin ile tedavi sırasında, büllöz dermatit ile sonuçlanan ışığa duyarlılaşma riskinden dolayı güneşe maruz kalma süresinin azaltılması tavsiye edilir.

Hamilelik ve emzirme durumunda kullanın:

Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Urotractin'in etkisini değiştirebilir?

Trombositopenik purpuradan sorumlu olabilen eritromisin dışında diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Ürün araç ve makine kullanımına engel değildir.

ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Urotractin nasıl kullanılır: Pozoloji

Önerilen doz, tercihen yemeklerden sonra, 12 saat arayla günde iki kez 400 mg'dır (1 kapsül 400 mg veya 2 kapsül 200 mg).

Tüm idrar yolu enfeksiyonları tedavilerinde olduğu gibi, nüks riskinden kaçınmak istiyorsanız, Urotractin tedavisine en az 10 gün devam etmeniz tercih edilir.

Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonlarda Urotractin de uzun süre sorunsuz alınabilir.

Yan Etkiler Urotractin'in yan etkileri nelerdir?

Normalde tedavinin askıya alınmasını gerektirmeyen mide bulantısı, gastralji. Tedavi edilen deneklerin %2'sinden daha azında görülürler ve ilacın tok karnına verilmesiyle hafifler.

Ekzantematik veya ürtiker tipi döküntüler daha da nadirdir.

İstisnai olarak, yaşlı deneklerde baş dönmesi ve denge bozuklukları ile birlikte nöro-duyusal ve psişik belirtiler.

Bu broşürde açıklanmayan herhangi bir istenmeyen etki başlangıcını ilgili hekime veya eczacıya bildirin.

Son Kullanma ve Saklama

Paket üzerinde gösterilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne ilişkindir.

Uyarı

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Kompozisyon

Ürotractin - 400 mg kapsül

Her kapsül içerir:

Aktif prensip:

Pipemidik asit 400 mg

Yardımcı maddeler:

talk, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, nişasta, jelatin, titanyum dioksit, indigo karmin, sarı demir oksit

Urotractin - 200 mg'lık kapsüller

Her kapsül içerir:

Aktif prensip:

Pipemidik asit 200 mg

Yardımcı maddeler:

talk, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, nişasta, jelatin, titanyum dioksit, indigo karmin, sarı demir oksit, siyah demir oksit

Her sunum için farmasötik form ve içerik

400 mg'lık 20 sert kapsül

200 mg'lık 20 sert kapsül

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Urotractin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Kullanım için özel uyarılar ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler0 ve diğer gebelik Formu ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi veriler 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü için önlemler 06.4 depolama 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN TAM VERİLER İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, EK DETAYLI TALİMAT VE ÖN KONTROLLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ÜROTRAKTİN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her kapsül içerir:

Ürotractin 400 mg

Ürotratin 200 mg

Aktif madde: pipemidik asit 400 mg 200 mg (471.25 mg 235.63 mg trihidrat formunda bulunur).

03.0 FARMASÖTİK FORM

Sert kapsüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Pipemidik aside duyarlı mikropların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonları (sistit, piyelit, sistopyelit, piyelonefrit, üretrit, prostatit, vb.).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler: Önerilen doz, 12 saat arayla, tercihen yemeklerden sonra günde iki kez 400 mg'dır (1 kapsül 400 mg veya 2 kapsül 200 mg).

Tüm idrar yolu enfeksiyonları tedavilerinde olduğu gibi, nüks riskinden kaçınmak istiyorsanız, Urotractin tedavisine en az 10 gün devam etmeniz tercih edilir.

Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonlarda Urotractin de uzun süre sorunsuz alınabilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Çocuklukta ve ürüne karşı bireysel aşırı duyarlılık durumlarında.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Urotractin ile tedavi sırasında, büllöz dermatit ile sonuçlanan ışığa duyarlılaşma riskinden dolayı güneşe maruz kalma süresinin azaltılması tavsiye edilir.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Trombositopenik purpuradan sorumlu olabilen eritromisin dışında diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ürün bu yetenekleri etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Normalde tedavinin askıya alınmasını gerektirmeyen mide bulantısı, gastralji. Tedavi edilen deneklerin %2'sinden daha azında görülürler ve ilacın tok karnına verilmesiyle hafifler.

Ekzantematik veya ürtiker tipi deri döküntüleri daha da nadirdir.

İstisnai olarak, yaşlı deneklerde baş dönmesi ve denge bozuklukları ile birlikte nöro-duyusal ve psişik belirtiler.

04.9 Doz aşımı

Şimdiye kadar insanlarda aşırı doz belirtileri tanımlanmamıştır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Urotractin, kinolon grubuna ait idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için bir kemoterapidir. Pseudomonas da dahil olmak üzere Gram negatif mikroplar ve idrar enfeksiyonlarında en sık bulunan Gram pozitif mikroplar üzerinde kromozomal DNA'nın çoğaltılmasını engelleyerek bakterisidal bir anlamda etki eder. Ayrıca plazmid DNA'nın duplikasyonunu da inhibe eden ürotraktin, dirençlerin başlamasına ve iletilmesine neden olmaz.

Urotractinin kullanıldığı klinik vaka öyküsü, hem üst boşaltım yolu (piyelonefrit, piyelit) hem de alt idrar yolu (sistit, üretrit, prostatit) olmak üzere idrar yolunun enfeksiyöz patolojisinin tüm olası belirtilerini içerir. En büyük etkinlik akut formlarda elde edilmiştir: 4-5. günde idrar sterilizasyonu ile %91 pozitif sonuç Kronik ve komplike formlarda %65/70 oranında kesin iyileşme elde edilmiştir.

Çoğunlukla obstrüktif üropatiler (stenoz, taşlar, neoformasyonlar vb. ile devam eden) ile temsil edilen geri kalan vakalarda, klinik semptomların kaybolmasının yanı sıra, üriner bakteri yükünde her zaman güçlü bir azalma elde edilmiştir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Urotractin, aktivitesini idrar pH'ının en geniş varyasyonları içinde gerçekleştirir (pH 5 - pH 9); gıda varlığında bile en iyi şekilde ağızdan emilir, hızlı bir şekilde idrarda, böbrekte, prostatta ve bağırsakta yüksek konsantrasyonlara ulaşır ve uzun süre korur.

Aktif formda glomerüler filtrasyon ve kısmen proksimal tübüler atılım ile elimine edilir (%65-83). Küçük bir kısmı dışkı ile bağırsaktan atılır.Böbrek atılımının azalması durumunda dışkı ile atılan miktar orantılı olarak artar.Bu nedenle yaşlı hastalara veya böbrek yetmezliği olan hastalara birikme fenomenine yol açmadan da uygulanabilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Toksikoloji çalışmaları, pipemidik asit için akut (fare, sıçan), subakut (sıçan) ve kronik (sıçan ve mini-domuz) toksisitesinin pratikte olmadığını göstermektedir.Örneğin: Farelerde ve sıçanlarda os> 5000 mg/kg Diğer çalışmalar da üreme işlevi ve fetal gelişim (sıçan ve tavşan) üzerindeki olumsuz etkilerin yanı sıra teratojenik bir yapı (sıçan ve tavşan) hariç tutulmuştur.