Aktif maddeler: Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 mikrogram / 0,5 mL enjeksiyonluk kullanıma hazır şırınga içinde çözelti
Paket boyutları için Ovitrelle prospektüsleri mevcuttur:- Ovitrelle 250 mikrogram / 0,5 mL enjeksiyonluk kullanıma hazır şırınga içinde çözelti
- Kullanıma hazır kalem içinde Ovitrelle 250 mikrogram enjeksiyonluk çözelti
Ovitrelle neden kullanılır? Bu ne için?
Ovitrelle Nedir?
Ovitrelle, laboratuvarda özel rekombinant DNA teknikleri kullanılarak yapılan 'choriogonadotropin alfa' adlı bir ilaç içerir. Choriogonadotropin alfa, insan vücudunda doğal olarak bulunan bir hormon olan koryonik gonadotropin, üreme ve doğurganlıkla ilgili olana çok benzer.
Ovitrelle ne işe yarar
Ovitrelle diğer ilaçlarla birlikte kullanılır:
- "in vitro fertilizasyon" gibi yardımcı üreme teknikleri (hamile kalmalarına yardımcı olabilecek bir prosedür) uygulanan kadınlarda çok sayıda folikülün (her biri bir oosit içeren) büyümesini ve gelişmesini sağlamak. Birkaç folikülün büyümesini indüklemek için önce başka ilaçlar verilir.
- yumurta üretmeyen (anovulasyon adı verilen bir durum) veya çok az yumurta üreten (oligo-ovülasyon) kadınlarda yumurtalıklardan yumurta salınımını indüklemek (ovülasyon indüksiyonu) Büyüme ve gelişme için diğer ilaçlar ilk olarak verilir. foliküller.
Kontrendikasyonlar Ovitrelle ne zaman kullanılmamalıdır?
Ovitrelle'i kullanmayınız.
- koriogonadotropin alfaya veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Beyninizin 'hipotalamus' veya 'hipofiz' adı verilen bir bölümünde bir tümörünüz varsa
- Yumurtalıklarınız büyümüşse veya yumurtalıklarda (yumurtalık kistleri) kaynağı bilinmeyen sıvı cepleri varsa
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
- Yumurtalık, rahim veya meme kanseriniz varsa
- Son 3 ay içinde rahim dışında gebelik (dış gebelik) yaşadıysanız
- Toplardamarlarınızda şiddetli iltihaplanma veya damarlarınızda kan pıhtıları varsa (aktif tromboembolik bozukluk)
- Menopoz veya erken menopoz (yumurtalık yetmezliği) veya cinsel organ bozuklukları gibi normal hamileliği genellikle imkansız kılan koşullara maruz kalıyorsanız
Bu koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse Ovitrelle'i kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Ovitrelle'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tedaviye başlamadan önce sizin ve eşinizin doğurganlığı, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Yumurtalık Hiper-Stimülasyon Sendromu (OHSS)
Bu ilaç OHSS geliştirme riskini artırabilir.Bu, foliküllerin aşırı büyüdüğü ve büyük kistlere dönüştüğü zaman ortaya çıkar.
Alt karın ağrınız varsa, hızlı kilo alıyorsanız, kendinizi hasta hissediyorsanız veya kusuyorsanız veya nefes almada zorluk çekiyorsanız, OVITRELLE'i enjekte etmeyin ve hemen doktorunuzla konuşun (bkz. Bölüm 4). en az dört gün süreyle cinsel ilişkiye girmek veya bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmak.
Ovitrelle'in olağan dozu kullanıldığında ve tedavi süreci yakından izlendiğinde (örneğin: östradiol düzeylerinin kan ölçümleri ve ultrason) OHSS riski azalır.
Çoğul gebelikler ve/veya doğum kusurları
Ovitrelle kullanırken, çoğul gebelik (çoğu durumda ikiz) olma riski, doğal gebelikten daha fazla risk altındadır.Çoğul gebelik, siz ve bebekleriniz için tıbbi komplikasyonlara neden olabilir. Olduğunda. Yardımcı üreme tekniklerine Çoğul gebelik riski, kendisine aktarılan döllenmiş embriyo veya oosit sayısı ile ilişkilidir.Çoğul gebelikler ve doğurganlık sorunları olan çiftlerin belirli özellikleri (örn. yaş) ayrıca doğum kusurları riskinin artmasıyla ilişkilendirilebilir. .
Ovitrelle'in olağan dozu kullanıldığında ve tedavi süreci yakından izlendiğinde (örneğin: östradiol düzeylerinin kan ölçümleri ve ultrason) çoğul gebelik riski azalır.
ektopik gebelikler
Fallop tüpleri (yumurtayı yumurtalıktan rahme taşıyan tüpler) hasar görmüş kadınlarda rahim dışında gebelik (dış gebelik) meydana gelebilir. Bu nedenle doktor, bu olasılığı dışlamak için erken bir ultrason taraması yapmalıdır.
Kürtaj
Yardımcı üreme teknikleri veya yumurta üretmek için yumurtalık uyarımı uygulandığında, düşük yapma riski diğer kadınlardan daha fazladır.
Kan pıhtılaşma sorunları (tromboembolik olaylar)
Geçmişte veya yakın zamanda bacaklarda veya akciğerde kan pıhtıları veya kalp krizi veya felç geçirdiyseniz veya bu durum ailenizde olduysa, bu sorunların ortaya çıkma veya tedavi ile kötüleşme riski artabilir. Ovitrelle.
Hamilelik testi
Ovitrelle kullandıktan sonra ve sonrasında on güne kadar serum veya idrarda gebelik testi yaparsanız, yanlış pozitif test sonucu alabilirsiniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza sorun.
Çocuklar ve ergenler
Ovitrelle çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ovitrelle'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Ovitrelle'i hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanmayınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Ovitrelle'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine inanılmamaktadır.
Ovitrelle'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ovitrelle Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kullanılacak miktar
- Önerilen doz, tek enjeksiyon olarak verilen 1 kullanıma hazır şırıngadır (250 mikrogram / 0,5 mL).
- Doktorunuz size tam olarak ne zaman enjekte edeceğinizi söyleyecektir.
Bu ilacın kullanımı
- Ovitrelle deri altına, yani deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
- Her bir kullanıma hazır şırınga sadece tek kullanım içindir. Yalnızca çözelti berraksa ve parçacıklardan arındırılmışsa kullanılmalıdır.
- Doktorunuz veya hemşireniz, ilacı enjekte etmek için Ovitrelle kullanıma hazır enjektörün nasıl kullanılacağını size gösterecektir.
- Ovitrelle'i doktorunuz veya hemşirenizin talimatına göre enjekte edin.
- Enjeksiyondan sonra kullanılmış iğneyi güvenli bir şekilde atın.
Ovitrelle'i tek başına uygularsanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyun:
- Ellerinizi yıkayın. Ellerinizin ve kullandığınız aksesuarların olabildiğince temiz olması önemlidir.
- İhtiyacınız olan her şeyi toplayın Lütfen alkole batırılmış pamuk toplarının pakete dahil olmadığını unutmayın. Temiz bir alan bulun ve ihtiyacınız olan her şeyi oraya koyun: - iki adet alkole batırılmış pamuklu çubuk, - ilacı içeren kullanıma hazır bir şırınga.
- Enjeksiyon: Çözeltiyi hemen enjekte edin: Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjekte edeceğinizi önceden bildirmiş olmalıdır (örneğin: karın, uyluğun önü.) Seçilen alanı alkole batırılmış bir pamuklu çubukla temizleyin. Cildi parmaklarınız arasında sıkıca tutun ve yerleştirin. Enjeksiyon iğnesini ok benzeri bir hareketle 45 ° ile 90 ° arasında bir açıyla yerleştirin.Öğretilen şekilde derinin altına enjekte edin.Doğrudan bir damara enjekte etmeyin.Enjektörün pistonuna Yavaşça basarak çözeltiyi enjekte edin. tüm solüsyonu enjekte etmek için gereken süre.Hemen iğneyi çıkarın ve alkollü bir bezle dairesel hareketlerle temizleyin.
- Kullanılmış maddelerin atılması: Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, boş şırıngayı hemen uygun bir kaba atın.Kullanılmayan solüsyonu atın.
Aşırı dozda Ovitrelle aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ovitrel kullandıysanız
Çok fazla Ovitrelle kullanılmışsa, yumurtalık hiperstimülasyon sendromu yaşıyor olabilirsiniz. Alt karın ağrısı, hızlı kilo alımı, mide bulantısı veya kusma yaşarsanız veya nefes almakta güçlük çekiyorsanız derhal doktorunuza başvurun.
OVİTRELLE'i kullanmayı unutursanız
Ovitrelle'i kullanmayı unutursanız, fark ettiğiniz anda doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ovitrelle'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden, aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Ovitrelle'i kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora görünün:
- hızlı veya düzensiz nabız, dil ve boğazda şişme, hapşırma, hırıltılı solunum veya şiddetli solunum güçlükleri gibi alerjik reaksiyonlar çok nadirdir (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir);
- mide bulantısı veya kusma ile birlikte alt karın ağrısı, yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun (OHSS) belirtileri olabilir. Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki verdiğini ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğini gösterebilir (ayrıca bkz. bölüm 2, "Ovaryan hiperstimülasyon sendromu"). Bu yaygın bir durumdur (10 kişiden 1'ini etkileyebilir);
- OHSS, yumurtalıklarda gözle görülür bir büyüme, idrar üretiminde azalma, kilo alımı, nefes almada zorluk ve karın veya göğüste olası sıvı birikmesi ile şiddetli hale gelebilir.Bu nadirdir (100 kişiden 1'ini etkileyebilir);
- OHSS'den bağımsız ciddi pıhtılaşma komplikasyonları (tromboembolik olaylar) çok nadiren bulunabilir.Bu göğüs ağrısı, nefes darlığı, felç veya kalp krizine neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 2, "Kan pıhtılaşma sorunları").
Diğer yan etkiler
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş ağrısı, yorgun hissetmek.
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık veya şişlik gibi lokal reaksiyonlar.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- İshal.
- Depresif, sinirli veya huzursuz hissetmek.
- Meme ağrısı.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Döküntü gibi hafif alerjik cilt reaksiyonları.
Rahim dışında hamilelik, yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkları etkileyen bir hastalık) ve diğer komplikasyonlar, doktorun kullandığı yardımcı üreme tekniklerinden kaynaklanabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Orijinal ambalajında saklayın. Ovitrelle 250 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, tekrar buzdolabına yerleştirilmeden oda sıcaklığında (25 °C'nin üzerinde değil) 30 güne kadar saklanabilir ve bu 30 günlük sürenin sonunda kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ovitrelle'in içeriği
- Aktif madde, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen choriogonadotropin alfa'dır.
- Her kullanıma hazır şırınga 250 mikrogram / 0,5 mL (6,500 IU'ya eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler mannitol, metionin, poloksamer 188, fosforik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk sudur.
Ovitrelle'in görünüşü ve paketin içeriği
Ovitrelle, enjeksiyon için bir çözelti olarak sağlanır. Önceden doldurulmuş tek bir şırıngada (1'li paket) mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, HAZIR DOLU ŞIRINGA ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kullanıma hazır şırınga, 0,5 mL çözelti içinde 250 mikrogram koriogonadotropin alfa* (yaklaşık 6.500 IU'ya eşdeğer) içerir.
* Çin Hamster Yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen rekombinant insan koriogonadotropin, r-hCG.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için çözelti.
Berrak renksiz veya soluk sarı çözelti.
Çözeltinin pH'ı 7.0 ± 0.3, ozmolalitesi 250-400 mOsm / kg'dır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ovitrelle aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
• Tüp bebek (IVF) gibi yardımcı üreme tekniklerine hazırlık olarak süperovulasyon geçirmiş yetişkin kadınlar: Ovitrelle, foliküler büyümenin stimülasyonundan sonra nihai folikül olgunlaşmasını ve luteinizasyonu indüklemek için uygulanır.
• Anovulatuar veya oligo-ovulatuar yetişkin kadınlar: Ovitrelle, foliküler büyümenin uyarılmasından sonra anovulatuar veya oligo-ovulatuar kadınlarda ovulasyon ve luteinizasyonu indüklemek için uygulanır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ovitrelle tedavisi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir.
Dozaj
Maksimum doz 250 mcg'dir. Aşağıdaki terapötik şema kullanılmalıdır:
• Tüp bebek (IVF) gibi yardımcı üreme tekniklerine hazırlık olarak süperovulasyon geçirmiş kadınlar:
Bir Ovitrelle kullanıma hazır şırınganın (250 mikrogram) içeriğini, folikül stimüle edici hormonun (FSH) veya insan menopozal gonadotropinin (HMG) son uygulamasından 24 ila 48 saat sonra, optimal foliküler büyüme uyarımı sağlandıktan sonra uygulayın.
• Anovulatuar veya oligo-ovulatuar kadınlar:
Bir Ovitrelle kullanıma hazır şırınganın (250 mcg) içeriğini, optimal foliküler büyüme uyarımı sağlandıktan 24 ila 48 saat sonra uygulayın. Optimum foliküler büyüme stimülasyonu sağlandıktan sonra önerilir. Hastanın hem Ovitrelle enjeksiyonunun yapıldığı gün hem de ertesi gün üreme amaçlı cinsel ilişkiye girmesi önerilir.
Özel popülasyonlar
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Ovitrelle'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği belirlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda Ovitrelle'in spesifik kullanımı için herhangi bir endikasyon yoktur.
Uygulama yöntemi
Deri altı kullanım için. Ovitrelle'in kendi kendine uygulanması, yalnızca yeterince eğitim almış ve uzman tavsiyesinden yararlanabilecek hastalar tarafından gerçekleştirilmelidir.
Ovitrelle sadece tek kullanımlıktır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Hipotalamus veya hipofiz bezi tümörleri
• Yumurtalık büyümesi veya polikistik over sendromuna bağlı olmayan kist
• Etiyolojisi bilinmeyen jinekolojik kanamalar
• Yumurtalık, rahim veya meme karsinomu
• Son üç ay içinde meydana gelen ekstrauterin gebelik
• Devam eden tromboembolik bozukluklar
• Birincil yumurtalık yetmezliği
• Gebelikle bağdaşmayan cinsel organların malformasyonları
• Hamilelikle bağdaşmayan rahim miyomları
• Menopoz sonrası.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedaviye başlamadan önce çiftin infertilitesi araştırılmalı ve gebelik için kontrendikasyonlar değerlendirilmelidir.Özellikle hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofiz veya hipotalamus tümörleri açısından muayene edilmeli ve spesifik tedavi görmelidir.
Ovitrelle ile diğer hastalıkların (korpus luteum yetmezliği veya erkek hastalıkları gibi) tedavisinde klinik deneyim yoktur; bu nedenle, Ovitrelle bu hastalıkların tedavisi için endike değildir.
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (Yumurtalık Hiperstimülasyon Sendromu, OHSS)
Yumurtalık stimülasyonu uygulanan hastalar, çoklu foliküler gelişim nedeniyle OHSS geliştirme riski altındadır.
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, kolayca yırtılabilen büyük yumurtalık kistleri, kilo artışı, dispne, oligüri veya dolaşım bozukluğunun klinik tablosunda asit varlığı ile karakterize ciddi bir yan olay haline gelebilir.Nadir durumlarda, Şiddetli OHSS hemoperiton ile komplike olabilir. , akut solunum sıkıntısı, yumurtalık torsiyonu ve tromboembolizm.
OHSS riskini en aza indirmek için, tedavi öncesinde ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla foliküler gelişimin ultrasonla izlenmesi ve/veya serum estradiol düzeylerinin belirlenmesi önerilir. Anovülasyonda serum estradiol düzeyleri > 1500 pg/ml (5.400 pmol/L) ve çapı 14 mm ve üzerinde 3'ten fazla folikül varlığında OHSS riski artar.Yardımcı üreme tekniklerinde risk OHSS, serum estradiol seviyeleri> 3.000 pg / mL (11.000 pmol / L) ve çapı 11 mm veya daha büyük olan 18 veya daha fazla folikül ile artar.
Aşırı ovaryan yanıta bağlı OHSS, hCG uygulaması kesilerek önlenebilir.Bu nedenle serum östradiol düzeyleri >5,500 pg/ml (20,000 pmol/L) gibi ovaryan hiperstimülasyon bulgularının varlığında ve/veya 30 veya Toplamda daha fazla folikül varsa, hCG uygulamasının askıya alınması ve hastanın en az 4 gün cinsel ilişkiden kaçınması veya bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini kullanması önerilir.
çoğul gebelikler
Ovulasyon indüksiyonu uygulanan hastalarda çoğul gebelik ve doğum (esas olarak ikizler) insidansı doğal konsepsiyona göre daha yüksektir. Yardımcı üreme teknikleri sonrası çoğul gebelik riski transfer edilen embriyo sayısı ile ilişkilidir.
Önerilen Ovitrelle dozuna uyum, uygulama rejimi ve tedavinin dikkatle izlenmesi, OHSS ve çoğul gebelik riskini en aza indirecektir.
Kürtaj
Hem anovulatuar hastalarda hem de yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda düşük oranı, normal popülasyonda bulunandan daha yüksektir, ancak diğer infertilite sorunları olan kadınlarda gözlenen oranlarla karşılaştırılabilir.
ektopik gebelikler
Yardımcı üreme teknikleri uygulanan infertil kadınlar (Yardımcı Üreme Teknolojileri, ART) ve özellikle IVF'de sıklıkla tubal anomalilere sahiptir, ektopik gebelik insidansı daha yüksek olabilir. Gebeliğin intrauterin olduğunu ultrasonla erkenden doğrulamak ve ekstrauterin olduğunu ekarte etmek önemlidir.
Konjenital malformasyonlar
ART'yi takiben konjenital malformasyonların insidansı, doğal gebelikten biraz daha yüksek olabilir.Bunun, ebeveyn özelliklerinden (örneğin annenin yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklerin daha yüksek insidansından kaynaklandığına inanılmaktadır.
tromboembolik olaylar
Yakın zamanda veya devam eden tromboembolik hastalığı olan kadınlarda veya kişisel veya aile öyküsü gibi tromboembolik olaylar için genel olarak kabul edilen risk faktörleri olan kadınlarda, gonadotropin tedavisi bu olayların kötüleşme veya meydana gelme riskini daha da artırabilir. risklere karşı tartılmalıdır.Ancak, OHSS'nin yanı sıra gebeliğin kendisinin de pulmoner emboli, iskemik inme veya miyokard enfarktüsü gibi artmış tromboembolik olaylar riski taşıdığına dikkat edilmelidir.
Serolojik veya idrar testleriyle etkileşim
Uygulamadan sonra Ovitrelle, uygulamadan sonra 10 güne kadar serum veya idrar hCG tayini için immünolojik testi etkileyebilir ve bu da yanlış pozitif gebelik testiyle sonuçlanabilir.
Hastalar bu risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Diğer bilgiler
Ovitrelle tedavisi sırasında klinik önemi bilinmeyen tiroid bezinin hafif stimülasyonu mümkündür.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ovitrelle ve diğer tıbbi ürünler arasında herhangi bir spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak hCG tedavisi sırasında diğer tıbbi ürünlerle önemli bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ovitrelle'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.Hamileliklere maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Koriogonadotropin alfa ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Ovitrelle emzirme döneminde endike değildir.Koriogonadotropin alfanın süte geçmesine ilişkin veri yoktur.
Doğurganlık
Ovitrelle infertilite tedavisi için endikedir (bkz. bölüm 4.1).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ovitrelle'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediği veya ihmal edilebilir derecede etkilediği düşünülmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Ovitrelle'in farklı dozları ile yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, Ovitrelle ile ilişkili aşağıdaki advers reaksiyonlar doza bağlı bir şekilde tespit edilmiştir: OHSS, kusma ve mide bulantısı. Ovitrelle ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4'ünde OHSS gözlenmiştir Hastaların %0.5'inden azında şiddetli OHSS bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Advers reaksiyonların listesi
Aşağıdaki tanımlar aşağıda kullanılan sıklık terminolojisi için geçerlidir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil hafif veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş ağrısı
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Genellikle şiddetli OHSS ile ilişkili tromboembolizm
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kusma, bulantı, karın ağrısı
Yaygın olmayan: ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Döküntü ile kendini gösteren hafif geri dönüşümlü cilt reaksiyonları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Hafif veya orta OHSS
Yaygın olmayan: Şiddetli OHSS, meme ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Yorgunluk, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.
hCG uygulamasını takiben hastalarda ektopik gebelik, yumurtalık torsiyonu ve diğer komplikasyonlar bildirilmiştir. Bunların yardımcı üreme teknikleri ile ilişkili yan etkiler olduğuna inanılmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Ovitrelle doz aşımının etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte, aşırı dozda Ovitrelle'in OHSS'yi indüklemesi mümkündür (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, gonadotropinler.
ATC kodu: G03GA08.
Hareket mekanizması
Ovitrelle, rekombinant DNA teknikleriyle üretilen bir koriogonadotropin alfa ilacıdır. Üriner hCG ile aynı amino asit dizisini paylaşır Koryonik gonadotropin, teka (ve granüloza) yumurtalık hücrelerinde, lüteinize edici hormonla paylaştığı bir transmembran reseptörüne bağlanır: LH / CG reseptörü.
farmakodinamik etkiler
Kadınlarda ana farmakodinamik aktivite, oosit mayozunun yeniden başlaması, folikülün yırtılması (yumurtlama), korpus luteum oluşumu ve korpus luteum tarafından progesteron ve östradiol üretiminden oluşur.
Kadınlarda koryonik gonadotropin, yumurtlamayı indükleyen luteinize edici hormon zirvesi için bir vekil görevi görür.
Ovitrelle, foliküler büyümeyi uyaran ilaçların kullanımını takiben nihai foliküler olgunlaşmayı ve erken luteinizasyonu indüklemek için kullanılır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda 250 mcg Ovitrelle dozunun uygulanması, 5.000 IU ve 10.000 IU üriner hCG'de son foliküler olgunlaşmayı ve yardımcı üreme teknikleri sırasında erken luteinizasyonu indüklemede eşit derecede etkiliydi ve 5.000 IU idrar hCG'de eşit derecede etkiliydi. yumurtlamanın indüksiyonu.
Bugüne kadar, insanlarda Ovitrelle'e karşı antikor gelişimine dair hiçbir belirti yoktur. Ovitrelle'e tekrar tekrar maruz kalma sadece erkek hastalarda incelenmiştir Kadınlarda endikasyonlara yönelik klinik araştırmalar: yardımcı üreme teknikleri (ART) ve anovülasyon bir tedavi kürü ile sınırlandırılmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamadan sonra, koriogonadotropin alfa, yaklaşık 4,5 saatlik bir dağılım yarı ömrü ile hücre dışı sıvı bölmesine dağılır. Kararlı hal dağılım hacmi ve toplam boşluk sırasıyla 6 l ve 0,2 l / s'dir. Endojen hCG ile karşılaştırıldığında koriogonadotropin alfa'nın farklı bir metabolizması ve atılımı olduğuna dair hiçbir belirti yoktur.
Subkutan uygulamadan sonra koriogonadotropin alfa, yaklaşık 30 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile vücuttan atılır, mutlak biyoyararlanım yaklaşık %40'tır.
Karşılaştırmalı bir çalışma, liyofilizat formülasyonu ile sıvı formülasyon arasındaki biyoeşdeğerliği göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite. Karsinojenik potansiyel ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Bu, aktif maddenin protein yapısı ve genotoksisite testlerinin olumsuz sonuçları göz önüne alındığında haklıdır.
Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
mannitol
metionin
poloksamer 188
Fosforik asit (pH ayarı için)
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
İlaç açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Bununla birlikte, 2 °C ile 8 °C arasındaki sıcaklıklarda 24 saat boyunca stabilite gösterilmiştir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Orijinal ambalajında saklayın. Ürünün raf ömrü boyunca çözelti tekrar buzdolabına konulmadan 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta 30 gün saklanabilir. Bu durumda 30 günlük bu süre sonunda solüsyon kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
0,5 mL solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga (tip I cam), piston tıpalı (halobütil kauçuk), pistonlu (plastik) ve enjeksiyon iğneli (paslanmaz) - 1'li paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözelti partikül içeriyorsa veya berrak değilse uygulanmamalıdır. Sadece tek kullanım içindir.
Ovitrelle'in kendi kendine uygulanması, yalnızca yeterince eğitim almış ve uzman tavsiyesinden yararlanabilecek hastalar tarafından gerçekleştirilmelidir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Merck Serono Avrupa Sınırlı
56, Marsh Wall Londra E14 9TP Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/00/165/007
035188073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 02 Şubat 2001
En son yenileme tarihi: 02 Şubat 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
D.CCE Mayıs 2015
