Aktif maddeler: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogram / 24 saat intrauterin uygulama sistemi
Mirena neden kullanılır? Bu ne için?
Mirena, yerleştirildikten sonra levonorgestrel hormonunu uterusa bırakan T şeklinde bir intrauterin uygulama sistemidir (IUS). T gövdesinin işlevi, sistemi uterusun şekline uyarlamaktır.Dikey kol, levonorgestrel içeren bir ilaç deposu taşır.Dikey kolun alt ucundaki deliğe, çıkarılması için iki tel bağlanır.
Mirena, östrojenle hormon replasman tedavisi sırasında doğum kontrolü (gebe kalmayı önleme), idiyopatik menoraji (menstrüasyon sırasında aşırı kan kaybı) ve endometriyal hiperplaziden (rahim zarının aşırı büyümesi) korunmak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Mirena ne zaman kullanılmamalıdır?
Genel Notlar
Mirena'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz size kişisel sağlık geçmişiniz ve aile üyelerinizinki hakkında birkaç soru soracaktır.
Mirena'yı doğru şekilde kullanan 1000 kadından yaklaşık 2'si ilk yıl içinde hamile kalmaktadır.
Mirena'yı doğru şekilde kullanan 1000 kadından yaklaşık 7'si 5 yıl içinde hamile kalmaktadır.
Bu broşür, Mirena'nın çıkarılması gereken veya Mirena'nın güvenilirliğinin düşebileceği çeşitli durumları açıklamaktadır.Bu gibi durumlarda, cinsel ilişkiden kaçınmak veya prezervatif veya başka bir bariyer yöntemi gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almak gerekir. ritim yöntemini veya bazal sıcaklık yöntemini kullanmayın, aslında Mirena vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirdiğinden bu yöntemler yetersiz olabilir.
Mirena, diğer tüm hormonal kontraseptifler gibi, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Mirena'yı aşağıdaki koşullardan herhangi birinde kullanmayın:
- hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız;
- Progestojen hormonlarına bağımlı tümörleriniz varsa;
- Halihazırda veya periyodik olarak pelvik inflamatuar hastalığınız varsa (kadın üreme organlarının enfeksiyonu);
- Rahim ağzı enfeksiyonunuz varsa (rahim boynu);
- "alt genital sistem enfeksiyonunuz" varsa;
- Bebek sahibi olduktan sonra "rahim enfeksiyonu" yaşıyorsanız;
- önceki üç ay içinde düşük yaptıktan sonra "rahim enfeksiyonu" geçirdiyseniz;
- enfeksiyonlara karşı artan duyarlılıkla ilişkili durumlarınız varsa;
- servikste anormal hücreleriniz varsa;
- Rahim veya serviks kanserini biliyor veya şüpheleniyorsanız;
- Nedeni bilinmeyen anormal vajinal kanamanız varsa;
- Rahim boşluğunu deforme eden miyomlar dahil serviks veya rahim anormallikleriniz varsa;
- Akut karaciğer hastalığınız veya karaciğer kanseriniz varsa;
- Levonorgestrel veya Mirena'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa;
Kullanım Önlemleri Mirena'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Mirena'yı hormon replasman tedavisi için bir östrojen ile birlikte kullanmak.
Mirena'nın hormon replasman tedavisi için bir östrojen ile birlikte kullanılması durumunda, östrojenin güvenliğine ilişkin bilgiler de geçerlidir ve bunlara uyulmalıdır.
Aşağıdaki durumlardan biri varsa veya Mirena'yı kullanırken ilk kez görünüyorsa, Mirena'yı kullanmaya devam etme veya cihazı çıkarma konusunda karar verecek bir uzmana danışın:
- migren, asimetrik görme kaybı veya geçici serebral iskeminin belirtileri olabilen diğer semptomlar (beyne giden kan akımının geçici olarak kesilmesi);
- son derece şiddetli baş ağrısı;
- sarılık (cildin, gözlerin ve / veya tırnakların sararması);
- kan basıncında belirgin artış;
- inme veya miyokard enfarktüsü gibi ciddi arter hastalığı.
- akut venöz tromboembolizm.
Mirena, doğuştan kalp hastalığı veya bakteriyel endokardit riski taşıyan kalp kapak hastalığı olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalara rahim içi araç takılıp çıkarıldıktan sonra antibiyotik profilaksisi uygulanmalıdır.
MIRENA kullanan diyabetik hastalarda kan şekeri izlenmelidir. Ancak Mirena kullanırken genellikle antidiyabetik tedaviyi değiştirmek gerekli değildir.
Düzensiz kanama, polip veya endometrium kanserinin bazı semptom ve belirtilerini maskeleyebilir ve bu durumlarda gerekli tanı önlemleri düşünülmelidir.
Mirena, nullipar genç kadınlar veya ileri uterin atrofisi olan postmenopozal kadınlar için tercih edilen yöntem değildir.
Tıbbi muayene / konsültasyon
Yerleştirme öncesi muayene, pelvik muayene, PAP testi, meme muayenesi ve gerekirse cinsel yolla bulaşan hastalıklar dahil enfeksiyonlar için örneğin diğer testleri içerebilir.Uterusun pozisyonunu ve boyutunu belirlemek için jinekolojik muayene yapılmalıdır. Mirena, post-coital kontraseptif olarak (ilişkiden sonra kullanılır) uygun değildir.
Enfeksiyonlar
Yerleştirme tüpü, uygulama manevrası sırasında Mirena'nın mikrobiyal kontaminasyondan korunmasına katkıda bulunur ve yerleştirici enfeksiyon riskini en aza indirecek şekilde tasarlanmıştır.Ancak, yerleştirmeden hemen sonra ve ilk ayda pelvik enfeksiyon riski artar. kadınlarda bakır intrauterin cihazlar. Rahim içi araç (RİA) kullanan kadınlarda pelvik enfeksiyonlar genellikle cinsel yolla bulaşan hastalıklarla ilişkilidir. Kadın veya eşi korunmasız cinsel ilişkiye girerse enfeksiyon riski artar.Pelvik enfeksiyonlar gecikmeden tedavi edilmelidir.Pelvik enfeksiyonlar doğurganlığı bozabilir ve dış gebelik (hamilelik dışında gebelik) riskini artırabilir. Çok nadir durumlarda, rahim içi cihazın yerleştirilmesinden hemen sonra ciddi enfeksiyonlar veya sepsis meydana gelebilir (ciddi enfeksiyonlar ölümcül olabilir).Tekrarlayan pelvik enfeksiyon veya endometrit atakları durumunda veya ciddi akut enfeksiyon durumunda cihaz çıkarılmalıdır. birkaç gün içinde tedaviye yanıt vermez.
Sürekli alt karın ağrınız, ateşiniz, cinsel ilişki sırasında ağrınız veya anormal kanamanız varsa hemen bir doktora görünün.
Meme kanseri
54 epidemiyolojik çalışmadan elde edilen verileri dikkate alan bir meta-analiz, esas olarak östrojen-progestojen preparatları kullanan kadınlarda, kombine oral kontraseptifler (KOK'ler) ile teşhis edilen meme kanserine ilişkin göreceli riskin (RR = 1.24) hafifçe arttığını göstermiştir. Aşırı risk, KOK'ların kesilmesini takip eden 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KOK kullanan veya yakın zamanda kullanmış kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, genel meme kanseri riskine göre azdır. Yalnızca progestojen içeren doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda meme kanseri riskinin, kombine oral doğum kontrol hapları (KOK) ile ilişkili riske benzer olması muhtemeldir. Bununla birlikte, yalnızca progestojen içeren preparatlar için, kanıtlar çok daha küçük bir kullanıcı popülasyonuna dayanmaktadır ve bu nedenle KOK'lardan daha az kesindir.
Menopoz sonrası kadınlarda risk
Sistemik (örneğin oral veya transdermal) hormon replasman tedavisi (HRT) kullanan postmenopozal kadınlarda meme kanseri riski artar. Bu risk, kombine östrojen-progestojen HRT ile sadece östrojen içeren HRT'ye göre daha yüksektir. Daha fazla bilgi için östrojen bileşenli ürüne ait bilgilere başvurulmalıdır.
sınır dışı etme
Menstrüasyon sırasında uterusun kas kasılmaları bazen cihazı koltuğundan yerinden oynatabilir veya dışarı çıkmasına neden olabilir. Olası semptomlar ağrı ve anormal kanamadır. Cihaz yanlış konumlandırılırsa etkinliği azalır.Cihaz dışarı çıkarsa hamileliğe karşı koruması kaybolur.Telefonları örneğin duş alırken parmaklarınızla kontrol etmeniz önerilir.Çıkarma veya artık ipleri hissetmeme , cinsel ilişkiden kaçınmalı veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Mirena adet akışında bir azalmaya neden olduğundan, artması atılmayı gösterebilir.
Rahim delikleri
Mirena rahim duvarına nüfuz edebilir veya delinebilir, bu da hamileliğe karşı korumanın azalmasına neden olabilir.Bu tür delinmelerin yerleştirme sırasında meydana gelme olasılığı daha yüksektir, ancak bir süre sonra tespit edilemeyebilir. Bu durumlarda cihaz etkili değildir ve mümkün olan en kısa sürede çıkarılmalıdır. Mirena'yı çıkarmak için ameliyat gerekebilir. Rahim perforasyonu riski emzirme döneminde ve yerleştirmeden 36 hafta öncesine kadar doğum yapmış kadınlarda artar ve sabit retrovert (bağırsak yönelimli) uterusu olan kadınlarda artabilir.Perforasyondan şüpheleniyorsanız hemen doktora başvurun. ve özellikle onu yerleştiren kişi değilse, Mirena'nın sizde olduğunu hatırlatın.
Rahim perforasyonunun olası belirtileri ve semptomları şunları içerebilir:
- şiddetli ağrı (menstrüel kramplara benzer) veya beklenenden daha fazla ağrı
- çok ağır kanama (yerleştirmeden sonra)
- birkaç haftadan uzun süren ağrı ve kanama
- adet döngüsünde ani değişiklik
- cinsel ilişki sırasında ağrı
- Mirena'nın iplerini artık hissetmeyebilirsiniz (bkz. Bölüm 3 "Mirena nasıl kullanılır - Mirena'nın doğru şekilde yerleştirildiğini nasıl hissedebilirim?"
ektopik gebelik
Mirena kullanırken Mirena'nın hamile kalması çok nadirdir.
Mirena kullanıcılarında ektopik gebelik riski mutlak olarak düşük olmakla birlikte göreceli olarak artmaktadır.
Herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmayanlara kıyasla MIRENA kullananlarda genel gebelik olasılığının azalması nedeniyle, MIRENA kullananlarda mutlak dış gebelik riski düşüktür. Mirena ile mutlak ektopik gebelik oranı, herhangi bir kontraseptif kullanmayan kadınlarda yılda %0.3-0.5'e kıyasla yılda yaklaşık %0.1'dir. Bununla birlikte, bir kadın Mirena in situ ile hamile kalırsa, bunun dış gebelik olma nispi olasılığı artar.
Daha önce dış gebelik geçirmiş, fallop tüplerinden ameliyat olmuş veya "pelvik enfeksiyon" geçirmiş bir kadın daha yüksek risk altındadır.Ektopik gebelik, acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir durumdur. ektopik gebelik varlığı; derhal doktorunuza başvurun:
- adet dönemleri durduysa ve kalıcı kanama veya ağrı meydana gelirse;
- Karnınızın alt kısmında ağrınız varsa;
- Normal hamilelik belirtileriniz varsa, ancak aynı zamanda kanama ve baş dönmesi de yaşıyorsanız.
zayıflık
Mirena'yı taktıktan sonra bazı kadınlar baş dönmesi hisseder.Bu normal bir fiziksel tepkidir.Doktorunuz size bir süre dinlenmenizi söyleyecektir.
Büyümüş yumurtalık folikülleri (yumurtalıkta olgunlaşan bir yumurtayı çevreleyen hücreler)
Mirena'nın kontraseptif etkisi esas olarak lokal bir etkiye bağlı olduğundan, genellikle doğurganlık çağındaki kadınlarda folikül rüptürü ile yumurtlama döngüleri meydana gelir.Bazen folikül dejenerasyonu gecikir ve folikül gelişimi devam eder.Bu foliküllerin çoğu hiçbir semptom göstermez, ancak bazıları olabilir. pelvik ağrı veya ilişki sırasında ağrı eşlik eder. Bu foliküler genişlemeler tıbbi müdahale gerektirebilir, ancak genellikle kendiliğinden kaybolur.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mirena'nın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. Levonorgestrelin metabolizması, epilepsi ilaçları (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve bazı antibiyotikler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir. Mirena'nın etki mekanizması esas olarak yerel olduğundan, bu ilaçların Mirena'nın kontraseptif etkinliği üzerindeki etkisinin özel bir öneme sahip olduğuna inanılmamaktadır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Mevcut bir hamilelik biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa Mirena kullanılmamalıdır.
Mirena'nın doğru konumlandırılması durumunda bir kadının hamile kalması çok nadirdir, ancak Mirena atılırsa artık korunmaz ve doktorunu görene kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.
Bazı kadınlar MIRENA kullanırken adet görmeyebilir. Adet görmemek mutlaka hamilelik belirtisi değildir. Adet görmüyorsanız ve başka hamilelik belirtileriniz varsa (örneğin mide bulantısı, yorgunluk, göğüste sıkışma) doktorunuzu ziyaret etmeli ve hamile kalmalısınız. Ölçek.
Mirena takılıyken hamile kalırsa, cihaz mümkün olan en kısa sürede çıkarılmalıdır. Mirena'yı hamilelik sırasında takılı bırakmak, düşük, enfeksiyon veya erken doğum riskini artırır. Mirena hormonu rahimde salgılanır. Bu, plasenta yoluyla alınan hormon miktarı düşük olmasına rağmen, fetüsün lokal olarak nispeten yüksek bir hormon konsantrasyonuna maruz kaldığı anlamına gelir. Mirena takıldı.
Besleme zamanı
Mirena emzirme döneminde kullanılabilir.Emziren kadınların sütünde levonorgestrel küçük miktarlarda bulunmuştur (dozun %0.1'i yenidoğana aktarılır.Mirena'nın bebeğin büyümesi ve gelişmesi üzerinde zararlı bir etkisi olmadığı görülmektedir. Doğumdan 6 hafta sonra kullanılır.
Yalnızca progestojen içeren yöntemlerin anne sütünün miktarını veya kalitesini etkilemediği görülmektedir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Mirena'nın çıkarılmasından sonra kadın normal doğurganlık durumuna döner.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanımı ile ilgili etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır MIRENA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Mirena'nın T-gövdesi, X-ışınlarında görünür olmasını sağlayan baryum sülfat içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Mirena nasıl kullanılır: Pozoloji
Mirena ne kadar etkilidir?
Doğum kontrolünde Mirena, günümüzde mevcut olan en etkili bakır cihaz kadar etkilidir. Klinik çalışmalar, ilk yıl Mirena kullanan her 1000 kadında yaklaşık iki gebelik meydana geldiğini göstermiştir. Bu yüzde, sınır dışı etme veya delinme durumunda artabilir (bkz. Bölüm 2 "Tıbbi muayene / konsültasyon")
İdiyopatik menoraji tedavisinde Mirena, üç ay gibi kısa bir sürede adet kanamasında belirgin bir azalmaya neden olur. Bazı kullanıcılar hiç adet görmez.
Mirena ne zaman yerleştirilmelidir?
Ekleme ve kaldırma
Mirena menstrüasyonun başlamasından sonraki yedi gün içinde yerleştirilebilir.Cihaz, genital enfeksiyon olmadığı sürece gebeliğin ilk trimesterinde kürtajdan hemen sonra yerleştirilebilir.Doğumdan sonra perforasyon riski artabileceğinden, yerleştirme rahim tamamen involüsyona uğrayana kadar ertelenmelidir (bkz. "Uterus perforasyonları" paragrafı) Bu durumlarda, yerleştirmenin doğumdan sonra 12 haftaya ertelenmesi ve her halükarda altı haftadan önce yapılmaması olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. paragraf 2 "Mirena'yı kullanmadan önce - Perforasyon"). Mirena, döngünün herhangi bir noktasında yeni bir sistemle değiştirilebilir. Mirena, östrojen replasman tedavisi sırasında uterus astarını korumak için kullanıldığında, adet görmemiş kadınlarda (aylık adet görmeyen kadınlarda), adetin son gününde veya adetin sonunda herhangi bir zamanda yerleştirilebilir. kanama. süspansiyon. Mirena, Mirena'yı takma konusunda deneyimli bir uzman tarafından yerleştirilmelidir.
Mirena nasıl uyum sağlar?
Jinekolojik muayeneden sonra vajinaya spekulum adı verilen bir alet sokulur ve rahim ağzı antiseptik bir solüsyonla temizlenir. Cihaz daha sonra ince, esnek bir plastik tüp (yerleştirici) ile rahme yerleştirilir. Uygun görülürse "yerleştirmeden önce servikse lokal anestezi yapılabilir". Bazı kadınlar yerleştirildikten sonra ağrı ve baş dönmesi hissedebilir.Bunlar yarım saat içinde dinlenme pozisyonuna geçmezse cihaz doğru konumlandırılamayabilir. Bir inceleme yapılmalı ve gerekirse cihaz çıkarılmalıdır.
Doktorla ne zaman iletişime geçmeliyim?
Cihazınızı taktıktan 4-12 hafta sonra ve sonrasında en az yılda bir kez düzenli aralıklarla kontrol ettirmelisiniz. Doktor, özel durumunuzda gerekli olan kontrollerin sıklığını ve türünü belirleyebilir. Ayrıca, aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
- vajinadaki ipleri hissetmez;
- cihazın son kısmını hissediyor;
- hamile olduğunuzu düşünün;
- kalıcı karın ağrısı, ateş, olağandışı vajinal akıntı;
- siz veya eşiniz cinsel ilişki sırasında ağrı veya rahatsızlık hissederseniz;
- adet döngünüzde ani değişiklikler yaşarsanız (örneğin, adetiniz çok azsa veya hiç yoksa ve sürekli kanamanız veya ağrınız varsa veya ağır kanamanız varsa);
- Yoğun ve tekrarlayan migren veya baş ağrısı, ani görme sorunları, sarılık veya yüksek tansiyon gibi başka tıbbi sorunlarınız varsa;
- Size, 'Mirena'yı kullanmadan önce' bölüm 2'de belirtilen koşullardan herhangi biri teşhisi kondu.
Doktorunuza, özellikle de onu yerleştiren kişi değilse, Mirena'yı taktığınızı hatırlatın.
Mirena'yı ne kadar süre kullanabilirim?
Mirena beş yıl süreyle etkilidir, bundan sonra cihazın çıkarılması gerekir. İstenirse eski cihaz çıkarıldığında yeni bir cihaz takılabilir.
Ya bebek sahibi olmak ya da Mirena'nın başka bir nedenle çıkarılmasını istiyorsanız?
Cihaz herhangi bir zamanda doktor tarafından kolaylıkla çıkarılabilir ve sonrasında gebelik mümkündür. Çıkarma genellikle ağrısız bir işlemdir. Mirena'nın çıkarılmasından sonra doğurganlık normale döner. Hamilelik istenmiyorsa, MIRENA, çıkarılmadan en az 7 gün önce başka yöntemlerle (örn. prezervatif) doğum kontrolü sağlanmadıkça adet döngüsünün 7. gününden sonra çıkarılmamalıdır. Kadın menstrüasyon görmüyorsa, menstrüasyon dönene kadar çıkarılmadan 7 gün önce bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir Mirena da takılabilir, bu durumda ek koruma gerekmez.
Mirena'yı kullanmayı bıraktıktan sonra hamile kalabilir miyim?Evet.Çıkarıldıktan sonra, Mirena normal doğurganlığınızı etkilemez.Mirena'yı çıkardıktan sonraki ilk adet döngüsü sırasında hamile kalabilirsiniz.
Mirena Döneminizi Etkileyebilir mi?
Mirena adet döngüsünü etkiler: lekelenme (küçük bir kan kaybı), daha kısa veya daha uzun adet dönemleri, daha kısa veya daha ağır adet dönemleri olabilir veya adet görmemiş olabilir. Mirena takıldıktan sonraki ilk 3-6 ay boyunca birçok kadın adet döngülerine ek olarak sık sık lekelenme veya hafif kanama yaşar.Bazı kadınlarda bu dönemde ağır veya uzun süreli kanama olabilir.Özellikle bu belirtiler devam ederse doktorunuza söyleyiniz. genel olarak, kanama günlerinin sayısında ve her ay kaybedilen kan miktarında kademeli bir azalma olması muhtemeldir.Bazı kadınlarda, adet tamamen durur.Menstrüel kanama miktarı genellikle kullanımla azaldığından. kadınların kanlarında hemoglobin değerleri artmıştır.
Cihaz kaldırıldığında döngü normale döner.
Adet görmemek anormal mi?
Mirena kullanırken değil. Hormonun rahim mukozası üzerindeki etkisi, döngünün kesintiye uğrayabileceği anlamına gelir.Mukozanın aylık kalınlaşması meydana gelmez ve dolayısıyla adet ile ortadan kaldırılacak bir şey yoktur. Bu mutlaka menopozda veya hamile olduğu anlamına gelmez. Hormon seviyeleri normal kalır.
Aslında adet görmemek kadın sağlığı için büyük bir avantaj olabilir.
Hamile olup olmadığımı nasıl anlarım?
Mirena kullanan kadınlarda adet görmeseler bile hamilelik olası değildir. Altı haftadır adet görmüyorsa ve endişeleniyorsa gebelik testi yaptırmayı düşünmelidir.Bu negatif ise bulantı ve gebelik gibi başka gebelik belirtileri yoksa başka testlere gerek yoktur.sabah kusması , yorgunluk veya meme hassasiyeti.
Mirena ağrıya veya rahatsızlığa neden olabilir mi?
Bazı kadınlar, yerleştirildikten sonraki ilk birkaç hafta içinde ağrı (adet krampları gibi) yaşarlar.Eğer şiddetli ağrınız varsa veya Mirena'yı taktıktan sonra ağrınız üç haftadan fazla devam ederse, doktorunuza geri dönmelisiniz.
Mirena cinsel ilişkiye müdahale eder mi?
İlişki sırasında ne siz ne de eşiniz cihazı hissetmemelisiniz. Değilse, doktorunuz cihazın hala doğru konumda olduğunu kontrol edene kadar cinsel ilişkiye girmekten kaçının.
Yerleştirildikten sonra seks yapmadan önce ne kadar beklemeliyim?
Mirena'yı yerleştirdikten sonra seks yapmadan önce vücudunuzu dinlendirmek için yaklaşık 24 saat beklemek en iyisidir, ancak Mirena'yı yerleştirdikten hemen sonra hamileliği önlemeye başlar.
Tampon (tampon) kullanabilir miyim?
Harici ped kullanılması tavsiye edilir.İç ped kullanıyorsanız Mirena'nın iplerini çekmemek için çok dikkatli bir şekilde değiştirmelisiniz.
Mirena tek başına dışarı çıkarsa ne olur?
Mirena'nın adet sırasında siz fark etmeden atılması nadirdir ancak mümkündür. Adet sırasında olağandışı bir akış artışı, Mirena'nın vajinadan atıldığı anlamına gelebilir. Mirena'nın bir kısmının rahimden atılmış olması da mümkündür (o veya eşiniz bunu ilişki sırasında fark edebilir) Mirena tamamen veya kısmen atılırsa, artık hamilelikten korunmaz.
Mirena'nın doğru konumlandırıldığını nasıl hissedebilirim?
Tellerin yerinde olup olmadığını kendiniz kontrol edebilirsiniz. Vajinaya bir parmağını nazikçe sokmalı ve vajinanın sonunda uterusun (serviks) ağzına yakın olan iplikleri hissetmelidir. Mirena'yı yanlışlıkla dışarı çıkarabileceğinden ipleri çekmeyin. İpleri hissetmiyorsanız, "dışlanma veya delinme meydana geldi" anlamına gelebilir. Bu durumda cinsel ilişkiden kaçınmalı veya bariyer bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalı ve doktorunuza başvurmalısınız.
Aşırı doz: Çok fazla Mirena aldıysanız ne yapmalısınız?
İlgili değil.
Yan Etkiler Mirena'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Mirena yan etkilere neden olabilir. Aşağıda, MIRENA doğum kontrolü (gebeliğin önlenmesi) ve idiyopatik menoraji (adet sırasında aşırı kan kaybı) için kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler yer almaktadır.
Hormon replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplaziden (rahim zarının aşırı büyümesi) korunmak için MIRENA kullanımına bağlı olası yan etkiler, bir notla belirtilmediği sürece benzer sıklıkta gözlenmiştir.
Çok yaygın: 100 hastada 10 veya daha fazlasını etkileyebilir:
- Baş ağrısı Karın / pelvik ağrı
- Artan ve azalan adet kanaması, lekelenme, oligomenore (nadir adet görme) ve amenore (menstrüasyon yokluğu) dahil olmak üzere kanamadaki değişiklikler
- Vulvovajinit * (dış genital organların veya vajinanın iltihabı)
- Genital kayıp *
Yaygın: 100 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir:
- Depresif ruh hali / depresyon
- Migren
- Mide bulantısı
- Akne
- Hirsutizm (aşırı saç büyümesi)
- Sırt ağrısı§ .
- Üst genital sistem enfeksiyonu
- Yumurtalık kistleri
- Dismenore (ağrılı adet görme)
- Meme ağrısı§
- Rahim içi doğum kontrol cihazının çıkarılması (tam veya kısmi)
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir:
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Kloazma / cilt pigmentasyonu
Seyrek: 10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir:
- Rahim perforasyonu **.
Frekans bilinmiyor:
- Deri döküntüsü, kurdeşen ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) (örneğin gözlerde, ağızda, boğazda ani şişme ile karakterize)
- Artan kan basıncı
* "Endometriyal hiperplazi:" yaygın "dan korunma çalışmaları
§ "Endometriyal hiperplazi"den korunmaya yönelik çalışmalar: çok yaygın "** Mirena'nın yerleştirildiği sırada ve MIRENA'nın anne sütüyle beslenmesi sırasında emziren kadınlarda perforasyon riski daha yüksektir (1000 hastada 1 ila 10 arasında). doğumdan 36 hafta sonra.
Belirli advers reaksiyonların tanımı:
Çıkarma ipleri, cinsel ilişki sırasında partner tarafından hissedilebilir. Bir kadın Mirena in situ ile hamile kaldığında, göreceli dış gebelik riski artar. Östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesinde Mirena kullanıldığında meme kanseri riski bilinmemektedir.
Meme kanseri bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor, Mirena'ya özel dikkat gösterilmesi bölümüne bakınız).
Mirena'nın takılması veya çıkarılmasıyla ilişkili olarak aşağıdaki olası yan etkiler bildirilmiştir:
Prosedürel ağrı, prosedürel kanama, baş dönmesi veya senkop (bayılma) ile vazo-vagal reaksiyon. Prosedür epileptik hastalarda nöbet tetikleyebilir.
Rahim içi cihazların yerleştirilmesini takiben sepsis vakaları (ölümcül olabilen çok ciddi sistemik enfeksiyon) bildirilmiştir.
MIRENA, hormon replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplaziden (rahim zarının aşırı büyümesi) korunma endikasyonunda kullanıldığında meme kanseri riski bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Mirena'yı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Mirena'nın içeriği
- Aktif bileşen levonorgestrel 52 mg'dır.
- Diğer bileşenler polidimetilsiloksan elastomer, polidimetilsiloksan boru, T-gövde ve polietilen ipliktir.
Mirena'nın görünüşü ve paketin içeriği
Ambalaj: Rahim içi kullanım için steril bir rahim içi sistem. Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIRENA 20 mcg / 24 SAAT Rahim İçi Boşaltma SİSTEMİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her intrauterin dağıtım sistemi şunları içerir:
52 mg levonorgestrel ve 20 mcg / 24 saat başlangıç levonorgestrel salınımına sahiptir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Rahim içi doğum sistemi.
Levonorgestrel intrauterin uygulama sistemi, bir T gövdesinin dikey koluna monte edilmiş, opak bir zarla kaplanmış beyaz veya neredeyse beyaz bir ilaç çekirdeğinden oluşur. T gövdesi, dikey kolun bir "ucunda bir deliğe ve iki yatay diğer ucunda kollar. Çıkarma ipleri göz deliğine takılır Rahim içi sistemin dikey kolu, yerleştirici tüpün uzak kısmında bulunur. Hem rahim içi sistem hem de yerleştirici esasen görünür kirliliklerden arındırılmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Doğum kontrolü, idiyopatik menoraji, östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Mirena rahim boşluğuna yerleştirilir ve 5 yıl süreyle etkilidir. Levonorgestrel i'nin ilk sürümücanlı yaklaşık 20 mcg / 24 saattir ve 5 yıl sonra 10 mcg / 24 saate düşer. 5 yıl boyunca levonorgestrelin ortalama salınımı yaklaşık 14 mcg / 24 saattir.
HRT alan kadınlarda Mirena, yalnızca östrojen içeren oral veya transdermal preparatlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
Mirena, talimatlara göre doğru yerleştirildiğinde, bir yılda yaklaşık %0,2 başarısızlık oranına ve 5 yılda yaklaşık %0,7 kümülatif başarısızlık oranına sahiptir.
Takma ve çıkarma / değiştirme
Doğurganlık çağındaki kadınlarda, MIRENA'nın rahim boşluğuna yerleştirilmesi, adetin başlamasından sonraki 7 gün içinde gerçekleşmelidir. Mirena, döngünün herhangi bir noktasında yeni bir cihazla değiştirilebilir. Cihaz, hamileliğin ilk üç ayında kürtajdan hemen sonra da takılabilir.
Doğumdan sonra yerleştirme, uterus tamamen involüsyona ulaşana kadar ve her durumda doğumdan sonra 6 haftadan daha erken olmayacak şekilde ertelenmelidir. Uterus involüsyonu gecikirse, yerleştirmeyi doğumdan sonra 12 haftaya erteleme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Güçlü yerleştirme ve/veya yerleştirme sırasında veya sonrasında özel ağrı veya kanama olması durumunda hemen yapılmalıdır.jinekolojik muayene ve ultrason bir perforasyonu dışlamak için Tek başına jinekolojik muayene (ipliklerin kontrol edilmesi dahil) kısmi perforasyonu dışlamak için yeterli olmayabilir.
Östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplaziyi önlemek için, kadın adet görmemişse veya adet kanamasının son günlerinde veya çekilme kanamasında Mirena herhangi bir zamanda yerleştirilebilir.
Mirena'nın yalnızca Mirena yerleştirilmesi konusunda deneyimli ve/veya uygun şekilde eğitilmiş deneyimli doktorlar (ebeler / sağlık uzmanları (uygun olduğu şekilde)) tarafından yerleştirilmesi şiddetle tavsiye edilir.
Mirena, pansuman forsepsi ile ipler nazikçe çekilerek çıkarılır. Teller görünmüyorsa ve cihaz rahim boşluğundaysa dar ağızlı halkalı bir forseps kullanılarak çıkarılabilir, servikal kanal dilatasyonu veya başka bir cerrahi manevra gerekebilir.
Cihaz beş yıllık bir sürenin ardından çıkarılmalıdır. Kullanmaya devam etmek isterseniz hemen yenisi ile değiştirilebilir.
Doğurganlık çağındaki kadınlarda, hamilelikten kaçınmak istiyorsanız, adet döngüsü olması şartıyla adet sırasında cihazı çıkarmalısınız. Cihaz adetin ortasında çıkarılırsa ve kadın çıkarılmadan önceki hafta içinde cinsel ilişkiye girmişse, hemen yeni bir cihaz takılmadığı takdirde hamile kalabilir.
Mirena'yı çıkardıktan sonra, cihazın sağlam olup olmadığını kontrol etmeniz gerekir. Bireysel vakalarda, zor çıkarmalar sırasında hormon içeren silindirin yatay kolların üzerinden kayarak onları içeriye gizlediği bildirilmiştir.Cihazın bütünlüğü tespit edildikten sonra bu duruma başka bir müdahale gerekmez. Yatay kolların çıkıntıları genellikle silindirin T gövdesinden tamamen ayrılmasını engeller.
Kullanım ve kullanım talimatları
Mirena, yerleştirme anına kadar açılmaması gereken steril bir ambalaj içinde tedarik edilir.Ürün aseptik koşullarda kullanılmalıdır.Steril ambalaj hasarlı görünüyorsa ürün atılmalıdır.
Belirli hasta kategorileri için ek bilgiler
Çocuklar ve ergenler
Mirena'nın güvenliliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda belirlenmiştir.
Yaşlı hastalar
Mirena, 65 yaş üstü kadınlarda çalışılmamıştır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Mirena, akut karaciğer hastalığı veya karaciğer kanseri olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Mirena böbrek fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik;
• progestojene bağımlı tümörler, örneğin meme kanseri;
• mevcut veya tekrarlayan pelvik inflamatuar hastalık;
• servisit;
• alt genital sistem enfeksiyonları;
• doğum sonrası endometrit;
• önceki üç ay içinde septik kürtaj;
• "enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık" ile ilişkili durumlar;
• servikal displazi;
• rahim veya serviksin kötü huylu tümörleri;
• teşhis edilmemiş anormal rahim kanaması;
• rahim boşluğunu deforme eden miyomlar dahil doğuştan veya sonradan kazanılmış rahim anormallikleri;
• akut karaciğer hastalığı veya karaciğer kanseri;
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mirena'yı hormon replasman tedavisi için bir östrojen ile birlikte kullanmak
Mirena'nın hormon replasman tedavisi için bir östrojen ile birlikte kullanılması durumunda, östrojenin güvenliğine ilişkin bilgiler de geçerlidir ve bunlara uyulmalıdır.
Mirena, yalnızca uzman tavsiyesi alındıktan sonra dikkatle kullanılmalı veya aşağıdaki koşullardan herhangi biri mevcutsa veya ilk kez ortaya çıkıyorsa çıkarılması düşünülmelidir:
• migren, asimetrik görme kaybı olan fokal migren veya geçici serebral iskemiyi düşündüren diğer semptomlar,
• son derece şiddetli baş ağrısı,
• sarılık,
• kan basıncında belirgin artış,
• inme veya miyokard enfarktüsü gibi ciddi arter hastalıkları,
• akut venöz tromboembolizm.
Mirena, doğuştan kalp hastalığı veya bakteriyel endokardit riski taşıyan kalp kapak hastalığı olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalara rahim içi araç takılıp çıkarıldıktan sonra antibiyotik profilaksisi uygulanmalıdır.
Düşük dozlarda levonorgestrel bile glikoz toleransını etkileyebilir. Bu nedenle Mirena kullanan diyabetik hastalarda kan şekerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Ancak MIRENA kullanan diyabetik hastalarda tedavi rejimini değiştirmek genellikle gerekli değildir.
Düzensiz kanama, polipoz veya endometriyal tümörün semptom ve belirtilerini maskeleyebilir ve bu durumda tanıyı netleştirmek için tüm önlemleri dikkate almak gerekecektir.
Mirena, nullipar genç kadınlar veya ileri uterin atrofisi olan postmenopozal kadınlar için ilk tercih edilen yöntem değildir.
Tıbbi muayene / konsültasyon
Yerleştirmeden önce kadın, kullanma talimatında açıklandığı gibi bu risklerin etkililiği, riskleri ve belirti ve semptomları ve MIRENA'nın yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Pelvik muayene, meme muayenesi ve servikal smear dahil tam bir jinekolojik muayene yapılmalıdır. Devam eden bir hamilelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar ekarte edilmeli ve genital organların herhangi bir enfeksiyonu iyileşene kadar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Uterusun konumu ve uterus boşluğunun boyutu belirlenmelidir.Mirena'nın uterusun fundusunda doğru konumlandırılması, endometriyumun progestojene üniform bir şekilde maruz kalmasını sağlamak, cihazın atılmasını önlemek ve optimize edilmesini sağlamak için özellikle önemlidir. "verimlilik. Bu nedenle yerleştirme talimatlarına dikkatle uyulmalıdır.Yerleştirme tekniği diğer rahim içi sistemlerden farklı olduğundan, uygun yerleştirme tekniği konusunda eğitim önemlidir.Cihazın yerleştirilmesi ve çıkarılması biraz ağrı ve kanama içerebilir. Vazo nedeniyle bayılma atakları - Epileptik hastalarda vagal reaksiyon veya konvülsiyonlar oluşabilir.
Kadın, yerleştirmeden 4-12 hafta sonra ve daha sonra yılda bir kez veya klinik olarak gerekliyse daha sık görülmelidir.
Mirena, cinsel ilişki sonrası doğum kontrol yöntemi olarak kullanıma uygun değildir.
Mirena'nın yerleştirilmesinden sonraki ilk aylarda düzensiz kanama veya lekelenme yaygın olduğundan, yerleştirmeden önce herhangi bir endometriyal patoloji ekarte edilmelidir.
Mirena'yı kontraseptif amaçlı kullanan ve kullanmaya devam etmek isteyen kadınlarda östrojen replasman tedavisinin başlamasından sonra düzensiz vajinal kanama meydana gelirse, endometriyal patolojilerin varlığı ekarte edilmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında düzensiz kanamalar meydana gelse bile dikkatli bir tanı muayenesi gereklidir.
Oligo / amenore
Oligomenore ve amenore, doğurganlık çağındaki kadınların sırasıyla %57 ve %16'sında kademeli olarak gelişir. Bir öncekinin başlangıcından itibaren 6 hafta içinde adet görmez ise gebelik olasılığı düşünülmelidir.Amenoreli kadınlarda başka gebelik belirtileri olmadıkça gebelik testinin tekrarlanması gerekli değildir.
Mirena sürekli östrojen replasman tedavisi ile birlikte kullanıldığında, yerleştirmeden sonraki ilk yıl içinde çoğu kadında kademeli olarak amenore gelişir.
Pelvik enfeksiyon
Yerleştirme tüpü, uygulama manevrası sırasında Mirena'nın mikrobiyal kontaminasyondan korunmasına katkıda bulunur ve yerleştirici enfeksiyon riskini en aza indirecek şekilde tasarlanmıştır.Bakır rahim içi cihaz kullanıcılarında, yerleştirmeden sonraki ay pelvik enfeksiyon insidansı daha yüksektir. ve zamanla azalır.
Bazı araştırmalar MIRENA kullanan kadınlarda pelvik enfeksiyon insidansının bakır rahim içi cihazlarla görülenden daha düşük olduğunu göstermektedir.
Pelvik inflamatuar hastalık için bilinen bir risk faktörü, birden fazla partnerle korunmasız cinsel ilişkidir. Pelvik enfeksiyonun ciddi sonuçları olabilir ve doğurganlığı tehlikeye atabilir ve dış gebelik riskini artırabilir.
Diğer jinekolojik veya cerrahi prosedürlerde olduğu gibi ve son derece nadir olmakla birlikte, RİA'nın yerleştirilmesinden sonra ciddi enfeksiyon veya sepsis (A grubu streptokok sepsisi dahil) ortaya çıkabilir.
Tekrarlayan endometrit veya pelvik enfeksiyon ataklarınız varsa veya birkaç gün içinde tedaviye yanıt vermeyen şiddetli akut enfeksiyonunuz varsa Mirena çıkarılmalıdır.
Enfeksiyona işaret eden süreksiz semptomlar olsa bile bakteriyolojik muayene ve dikkatli izleme önerilir.
sınır dışı etme
Rahim içi aracın kısmen veya tamamen çıkarılmasının belirtileri kanama veya ağrıyı içerebilir. Ancak, cihaz kadın fark etmeden rahim boşluğundan dışarı atılabilir ve bu da kontraseptif korumanın kaybolmasına neden olabilir. "Mirena'nın Etkinliği. adet akışında, adet akışındaki artış, bir" atılmanın göstergesi olabilir.
Cihaz doğru konumda değilse çıkarılmalı ve yenisi takılabilir.
Kadına Mirena ipliklerinin varlığını nasıl kontrol edeceği konusunda bilgi verilmelidir.
Rahim delikleri
Rahim içi araç tarafından rahim veya serviks gövdesinin perforasyonu veya penetrasyonu vakaları ağırlıklı olarak yerleştirme sırasında meydana gelir, ancak bir süre sonra tespit edilemeyebilir ve Mirena'nın etkinliğini azaltabilir. gereklidir.
Rahim içi araç (RİA) (N = 61.448 kadın) kullanıcılarında yürütülen geniş bir prospektif karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort çalışmasında, perforasyon insidansı 1.3'tür (%95 GA: 1.1-1.6). ; Mirena kohortunda her 1000 yerleştirme için 1,4 (%95 GA: 1,1-1,8) ve bakır RİA kohortunda her 1000 yerleştirme için 1,1 (%95 GA: 0,7-1,6).
Çalışma, hem yerleştirme sırasında emzirmenin hem de doğumdan sonraki 36 haftaya kadar yerleştirmenin, artan perforasyon riski ile ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Tablo 1).Bu risk faktörleri takılan RİA tipinden bağımsızdı.
Tablo 1: Tüm kohort çalışması için 1000 yerleştirme başına perforasyon insidansı, emzirme ve doğumdan itibaren yerleştirme süresine göre tabakalandırılmıştır (doğum yapmış kadınlar)
Sabit retrovert uterusu olan kadınlarda perforasyon riski artabilir.
Yerleştirme sonrası inceleme, perforasyon için risk faktörleri olan kadınlarda klinik olarak belirtildiği şekilde uyarlanabilen "Tıbbi Muayene / Konsültasyon" bölümünde verilen talimatları takip etmelidir.
Meme kanseri
54 epidemiyolojik çalışmadan elde edilen verileri dikkate alan bir meta-analiz, esas olarak östrojen-progestin preparatları kullanan kadınlarda, kombine oral kontraseptifler (KOK'ler) ile teşhis edilen meme kanserine ilişkin göreceli riskin (RR = 1.24) hafifçe arttığını göstermiştir. Aşırı risk, KOK'ların kesilmesini takip eden 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar.40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KOK kullanan veya yakın zamanda kullanmış kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, genel meme kanseri riskine göre azdır. Yalnızca progestojen içeren doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda meme kanseri riskinin, kombine oral doğum kontrol hapları (KOK) ile ilişkili riske benzer olması muhtemeldir. Bununla birlikte, yalnızca progestojen içeren preparatlar için, kanıtlar çok daha küçük bir kullanıcı popülasyonuna dayanmaktadır ve bu nedenle KOK'lardan daha az kesindir.
Postmenopozal kadınlarda risk Sistemik (örneğin oral veya transdermal) hormon replasman tedavisi (HRT) kullanan postmenopozal kadınlarda meme kanseri riski artar. Bu risk, kombine östrojen-progestojen HRT ile sadece östrojen içeren HRT'ye göre daha yüksektir. Daha fazla bilgi için östrojen bileşenli ürüne ait bilgilere başvurulmalıdır.
ektopik gebelik
Ektopik gebelik, tüp cerrahisi veya pelvik enfeksiyon öyküsü olan kadınlarda ektopik gebelik riski yüksektir. Alt karın ağrısı durumunda, özellikle menstrüasyonun kesilmesi veya önceden adet görmemiş bir kadında kanamanın ortaya çıkması ile bağlantılı olarak ektopik gebelik olasılığı düşünülmelidir.
Herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmayanlara kıyasla MIRENA kullananlarda genel gebelik olasılığının azalması nedeniyle, MIRENA kullananlarda mutlak dış gebelik riski düşüktür. 1 yıllık gözlem periyoduna sahip geniş bir prospektif karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort çalışmasında, Mirena ile mutlak ektopik gebelik oranı %0.02 idi. Klinik çalışmalarda, Mirena ile mutlak ektopik gebelik oranı, herhangi bir kontraseptif kullanmayan kadınlarda yılda %0.3-0.5 iken, yılda yaklaşık %0.1 olmuştur. Ancak, bir kadın Mirena'ya hamile kalırsa yerinde, bunun ektopik bir gebelik olma olasılığı artar.
Tellerin tanımlanamaması
Takip muayeneleri sırasında servikste çıkarma ipleri görünmüyorsa, devam eden bir gebelik dışlanmalıdır. İpler rahim veya rahim ağzı kanalına çekilmiş olabilir ve bir sonraki adet döneminde tekrar ortaya çıkabilir. Hamilelik ekarte edilmişse, iplikler genellikle uygun bir aletle nazikçe incelenerek tanımlanabilir. İplikler tanımlanamıyorsa, çıkma veya delinme olasılığı dikkate alınmalıdır. Cihazın doğru konumlandırıldığını kontrol etmek için ultrason kullanılabilir.Ultrason mevcut değilse veya başarısız olursa Mirena'nın yerini belirlemek için bir röntgen çekilebilir.
Büyümüş foliküller
MIRENA'nın kontraseptif etkisi esas olarak lokal bir etkiye bağlı olduğundan, genellikle doğurganlık çağındaki kadınlarda folikül rüptürü ile yumurtlama döngüleri meydana gelir.Bazen foliküler atrezi gecikir ve folikül büyümesi devam eder.Bu büyümüş foliküller klinik olarak yumurtalık kistlerinden ayırt edilemez Yumurtalık kistlerinin sahip olduğu yumurtalık kistleri Mirena kullanan kadınların yaklaşık %7'sinde advers reaksiyon olarak bildirilmiştir Çoğu durumda bu foliküller asemptomatiktir, ancak bazı durumlarda pelvik ağrı veya disparoni ile ilişkili olabilir.
Çoğu durumda yumurtalık kistleri 2-3 ay içinde kendiliğinden kaybolur. Bu olmazsa, ultrason izleme ve diğer teşhis ve tedavi önlemleri önerilir. Ameliyat nadiren gerekli olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Progestojenlerin metabolizması, ilaç metabolize edici enzimleri indükleyebilen maddelerin, özellikle de antikonvülsanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-enfektifler (örn. rifampin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Bu ilaçların Mirena'nın kontraseptif etkinliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir, ancak Mirena'nın yerel etki mekanizması göz önüne alındığında özel bir önemi olduğuna inanılmamaktadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Mirena'nın kullanımı, doğrulanmış veya şüphelenilen gebelik durumlarında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Bir kadın Mirena'ya hamile kalırsa yerindeYerinde bırakılan bir rahim içi kontraseptif düşük veya erken doğum riskini artırabileceğinden cihazın çıkarılması önerilir. Mirena'nın çıkarılması ve ayrıca rahim keşfi, düşüğe neden olabilir. Rahim içi araç çıkarılamıyorsa, hamileliğin sonlandırılması düşünülmelidir.
Bir kadın hamileliğini sürdürmek istiyorsa ve cihaz çıkarılamıyorsa, erken doğumun riskleri ve olası sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir. Bu durumda gebelik yakından izlenmelidir. Ek olarak, ektopik gebelik dışlanmalı ve kadın, ateşli karın ağrısı gibi gebelik komplikasyonlarını gösteren tüm semptomları bildirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Rahim içi uygulama ve hormona lokal maruziyet nedeniyle fetüs üzerinde virilize edici etkilerin olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Mirena in situ ile gebeliklerin sonuçlarına ilişkin klinik deneyim, yüksek kontraseptif etkinliği nedeniyle sınırlıdır. Ancak, MIRENA kullanan ve hamileliğini tamamlamış kadınlarda bugüne kadar herhangi bir konjenital anomali kanıtı bulunmadığı konusunda kadın bilgilendirilmelidir.
Besleme zamanı
Levonorgestrel anne sütünde tanımlanmış olmasına rağmen, günlük levonorgestrel dozu ve plazma konsantrasyonları, diğer hormonal kontraseptiflere kıyasla Mirena ile düşüktür.
Emzirme sırasında levonorgestrel dozunun yaklaşık %0,1'i bebeğe aktarılır, ancak Mirena'nın rahim boşluğuna yerleştirilmesi sırasında verilen dozun bebeğe bir risk oluşturması olası değildir.
Mirena doğumdan 6 hafta sonra başlandığında bebeğin büyümesi veya gelişmesi üzerinde herhangi bir zararlı etki görülmemektedir.
Sadece progestojen içeren doğum kontrol yöntemlerinin anne sütünün miktarını veya kalitesini etkilediği görülmemektedir.
Mirena kullanan emziren kadınlarda nadiren rahim kanaması bildirilmiştir.
Doğurganlık
Mirena'nın çıkarılmasından sonra kadın normal doğurganlık durumuna döner.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Mirena'nın yerleştirilmesinden sonra çoğu kadında kanama profili değişir Mirena'nın postmenstrüel yerleştirilmesini takip eden ilk 90 gün içinde kadınların %22'si uzamış kanama ve %67'si düzensiz kanama bildirir. Bu yüzdeler, ilk kullanım yılının sonunda sırasıyla %3 ve %19'a düşmektedir. Aynı zamanda ilk 90 günde kadınların sırasıyla %0'ında ve %11'inde bulunan amenore ve oligomenore, ilk kullanım yılının sonunda kadınların %16'sını ve %57'sini etkiler.
Mirena östrojen replasman tedavisi ile birlikte kullanıldığında, çoğu kadında ilk yıl içinde kademeli olarak amenore gelişir.
Doğurgan kadınlarda, kullanımın ilk 6 ayında ayda ortalama lekelenme gün sayısı kademeli olarak 9'dan 4 güne düşer.Uzun süreli kanaması (8 günden fazla) olan kadınların yüzdesi ilk sırasında %20'den %3'e düşer. 6 aylık kullanım İlk 3 aylık kullanım. Klinik çalışmalarda, kullanımın ilk yılında, kadınların %17'sinde en az 3 ay süren amenore vardır.
Yan etkiler, yerleştirmeden sonraki ilk birkaç ayda en yaygın olanıdır ve uzun süreli kullanımla azalır. Bölüm 4.4'te listelenen yan etkilere ek olarak, Mirena kullanımıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Olumsuz Rasyon Listesi Tablosu
Mirena kullanımıyla gözlenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki tabloda sunulmaktadır Sıklık kategorileri aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, ağır dönemler, dahil olmak üzere 5.091 kadın ve 12.101 kadın yılı
Östrojen replasman tedavisi (514 kadın ve 1218,9 kadın-yılı dahil) sırasında endometriyal hiperplazinin önleme endikasyonunda yapılan klinik çalışmalarda, bir notla belirtilen durumlar dışında, benzer bir sıklıkla gözlenmiştir.
En uygun MedDRA terimi, belirli bir reaksiyonu, onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için kullanılır.
* "Endometriyal hiperplazi:" yaygın " önleme çalışmaları
** "Endometriyal hiperplazi:" çok yaygın " önleme çalışmaları
*** Bu sıklık, emziren kadınları hariç tutan klinik çalışmalara dayanmaktadır. RİA kullanıcılarında yürütülen geniş bir prospektif karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort çalışmasında, emziren veya doğumdan 36 hafta sonrasına kadar yerleştirme yapan kadınlarda perforasyon sıklığı "yaygın değildir" ("Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakınız).
Enfeksiyonlar ve istilalar
Rahim içi cihazların yerleştirilmesini takiben sepsis vakaları (A grubu streptokokal sepsis dahil) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Belirli advers reaksiyonların tanımı
• Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar:
Bir kadın Mirena in situ ile hamile kaldığında, göreceli dış gebelik riski artar.
• Üreme sistemi hastalıkları:
Östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesinde Mirena kullanıldığında meme kanseri riski bilinmemektedir.
Meme kanseri vakaları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor, bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Çıkarma ipleri, cinsel ilişki sırasında partner tarafından hissedilebilir.
Mirena'nın takılması veya çıkarılmasıyla ilişkili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Prosedürel ağrı, prosedürel kanama, baş dönmesi veya senkop ile insersiyona bağlı vazo-vagal reaksiyon İşlem epileptik hastalarda nöbeti tetikleyebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
İlgili değil.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer jinekolojikler, intrauterin kontraseptifler.
ATC kodu: G02BA03
Farmakoterapötik grup: Progestojen içeren plastik intrauterin sistem.
Levonorgestrel, jinekolojide çeşitli kullanımları olan anti-östrojenik aktiviteye sahip bir progestindir: oral kontraseptiflerde ve hormon replasman tedavilerinde bir progestin bileşeni olarak; doğum kontrolünde, mini hapların tek bir bileşeni olarak ve deri altı implantlarda. Levonorgestrel ayrıca bir intrauterin uygulama cihazı aracılığıyla doğrudan uterus boşluğuna da uygulanabilir. Hormon doğrudan hedef organa salındığı için bu yöntemle çok düşük bir günlük doz kullanılabilir.
Mirena, rahim boşluğunda esas olarak lokal bir progestin etkisi gösterir. Endometriumdaki yüksek levonorgestrel konsantrasyonları, östrojen ve progesteron reseptörlerinin endometriyal sentezini inhibe ederek, endometriumu belirgin bir antiproliferatif etki ile dolaşımdaki estradiole karşı duyarsız hale getirir Mirena kullanımı sırasında, endometriumda morfolojik değişiklikler gözlemlenmiştir ve zayıf bir lokal yabancı cisim reaksiyonu Servikal mukusun kalınlaşması, spermatozoanın servikal kanala geçişini engeller. Rahim ve tüplerin içinde spermatozoanın hareketliliği ve işlevi engellenir, bu da gebe kalmayı önler. Bazı kadınlarda yumurtlama baskılanır.
Mirena'nın kontraseptif etkinliği, Mirena kullanan 3330 kadınla yapılan 5 ana klinik çalışmada incelenmiştir.Başarısızlık oranı (İnci İndeksi) bir yılda yaklaşık %0.2 ve 5 yılda kümülatif başarısızlık oranı yaklaşık %0.7'dir.Başarısızlık oranı aynı zamanda tanınmayan atılmalar ve perforasyonlardan kaynaklanan gebelikleri de içerir. Mirena kullanan 17.000'den fazla kadınla yapılan büyük bir pazarlama sonrası çalışmada benzer bir doğum kontrol etkinliği gözlemlendi. Mirena'nın kullanımı, kullanıcının günlük alım miktarına uymasını gerektirmediğinden, "tipik kullanım" koşullarındaki gebelik oranı, kontrollü klinik çalışmalarda gözlemlenene ("mükemmel kullanım") benzerdir.
Mirena kullanımı gelecekteki doğurganlığı etkilemez.Hamile kalmak isteyen kadınların yaklaşık %80'i cihazı çıkardıktan sonraki 12 ay içinde gebe kalır.
Menstrüel profil, levonorgestrelin endometrium üzerindeki doğrudan etkisinden kaynaklanır ve yumurtalık döngüsünü yansıtmaz. Menstrüel profilleri farklı olan kadınlarda foliküler gelişim, ovulasyon ve östradiol ve progesteron üretiminde belirgin bir fark yoktu.Endometriyal proliferasyonun inaktivasyonu sürecinde, cihazın yerleştirilmesinden sonraki ilk aylarda lekelenme epizodlarında başlangıçta bir artış olabilir. MIRENA kullanırken endometriumun belirgin şekilde baskılanması adet kanamasının süresinde ve hacminde azalmaya neden olur Menstrüel akıştaki bir azalma sıklıkla oligomenore veya amenoreye dönüşür Yumurtalık hastalığı normaldir ve MIRENA kullanan kadınlarda bile östradiol seviyeleri normal kalır. amenore.
Mirena, idiyopatik menoraji tedavisinde başarıyla kullanılabilir. Menorajili kadınlarda adet kanaması ilk 3 ay sonunda %62-94, ilk 6 ay sonunda ise %71-95 oranında azalmıştır. Endometriumun ablasyonu veya rezeksiyonu ile karşılaştırıldığında, Mirena'nın adet kan kaybını iki yıla kadar azaltmada eşit derecede etkili olduğu gösterilmiştir. Submukozal fibroidlere bağlı menoraji daha az olumlu yanıt verebilir. Adet akışındaki azalma, hemoglobin kan konsantrasyonunu arttırır. Mirena ayrıca dismenoreyi de rahatlatabilir.
Mirena'nın sürekli östrojen tedavisi sırasında endometriyal hiperplaziyi önlemedeki etkinliği, hem östrojen oral yolla hem de transdermal olarak uygulandığında eşit derecede iyiydi.Östrojen monoterapisi vakaların %20'sinde hiperplaziye neden oldu. 1 ila 5 yıl arasında değişen bir gözlem döneminde postmenopozal grupta endometriyal hiperplazi vakaları bildirilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Mirena'daki aktif bileşen, doğrudan rahim boşluğuna salınan levonorgestreldir. Serbest bırakma hızı canlıda Rahim boşluğundaki levonorgestrel miktarı başlangıçta 20 mcg / 24 saat civarındadır ve 5 yıl sonra 10 mcg / 24 saate düşer.
• Emilim
Levonorgestrelin rahim boşluğuna salınması, serum konsantrasyonlarının ölçümleriyle kanıtlandığı gibi, Mirena'nın yerleştirilmesinden hemen sonra başlar.Uterus boşluğunda ilaca yüksek lokal maruziyet, Mirena'nın endometrium üzerindeki lokal etkisi için önemlidir. , endometriumdan miyometriyuma güçlü bir konsantrasyon gradyanına (endometriyum-miyometriyum gradyanı > 100 kat) ve serumda düşük levonorgestrel konsantrasyonlarına (endometriyumdan serum gradyanı > 1000 kat) yol açar.
• Dağıtım
Levonorgestrel, serum albüminine ve spesifik olarak SHBG'ye spesifik olmayan bir şekilde bağlıdır Dolaşımdaki levonorgestrelin yaklaşık %1-2'si serbest steroid olarak bulunur ve %42-62'si spesifik olarak SHBG'ye bağlanır. Mirena kullanımı sırasında SHBG konsantrasyonu azalır.Sonuç olarak tedavi sırasında SHBG'ye bağlı fraksiyon azalır ve serbest fraksiyon artar Levonorgestrelin ortalama görünür dağılım hacmi yaklaşık 106 L'dir.
Mirena'nın yerleştirilmesinden sonra, 1 saat sonra serumda levonorgestrel saptanabilir.Maksimum konsantrasyona, yerleştirmeden sonraki 2 hafta içinde ulaşılır.Salınım oranındaki azalmaya karşılık olarak, levonorgestrelin medyan serum konsantrasyonu 6 ayda 206 pg / mL'den (25. - 75. persentil: 151 pg / mL - 264 pg / mL) 194 pg / mL'ye (146 pg / ml 266) düşer. pg / ml) 12 ayda ve 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) 60 ayda 55 kg'dan ağır üreme çağındaki kadınlarda.
Vücut ağırlığı ve serum SHBG konsantrasyonlarının sistemik levonorgestrel konsantrasyonunu etkilediği gözlemlenmiştir, bu da düşük vücut ağırlığının ve/veya yüksek SHBG seviyesinin levonorgestrel konsantrasyonunu artırdığı anlamına gelir. Düşük vücut ağırlığına (37 ila 55 kg) sahip üreme çağındaki kadınlarda levonorgestrelin medyan serum konsantrasyonu yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir.
Mirena'yı oral olmayan östrojen tedavisi ile birlikte kullanan postmenopozal kadınlarda, levonorgestrelin medyan serum konsantrasyonu 12 ayda 257 pg / mL'den (25.-75. persentil: 186 pg / mL 326 pg / mL) 149 pg / ml'ye düşer ( 122 pg / ml 180 pg / ml) 60 ayda. Mirena oral östrojen tedavisi ile birlikte kullanıldığında, 12 ayda levonorgestrelin serum konsantrasyonu, SHBG'nin oral yolla indüklenmesi nedeniyle yaklaşık 478 pg/ml'ye (25.-75. persentil: 341 pg/ml 655 pg/ml) yükselir. estrojen.
• Biyotransformasyon
Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize olur. Plazmadaki ana metabolitler, 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrelin konjuge ve konjuge olmayan formlarıdır. Çalışmalara dayanarak laboratuvar ortamında Ve canlıda, CYP3A4, levonorgestrel metabolizmasında yer alan ana enzimdir. CYP2E1, CYP2C19 ve CYP2C9 da dahil olabilir, ancak daha az ölçüde.
• Eleme
Levonorgestrelin plazmadan toplam klerensi yaklaşık 1.0 ml / dak / kg'dır. Değiştirilmemiş formda sadece minimum miktarda levonorgestrel atılır. Metabolitler dışkı ve idrarla yaklaşık 1 oranında atılır. Esas olarak metabolitler tarafından temsil edilen atılımın yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Doğrusallık / doğrusal olmama
Levonorgestrelin farmakokinetiği, sırasıyla östrojen ve androjen düzeylerinden etkilenen SHBG konsantrasyonuna bağlıdır. Mirena'nın kullanımı sırasında SHBG'de yaklaşık %30'luk bir ortalama azalma gözlemlendi, bu da serum levonorgestrelde bir azalmaya neden oldu, bu da zamana göre levonorgestrelin doğrusal olmayan farmakokinetiğini gösterir. bundan beklenir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi güvenlik değerlendirmesi, aşağıdaki çalışmalara dayalı olarak insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisiLevonorgestrelin toksisitesi, genotoksisitesi ve kanserojen potansiyeli.
Levonorgestrel iyi bilinen bir progestindir. Sistemik uygulamayı takiben güvenlik profili iyi belgelenmiştir. 12 aylık bir süre boyunca intrauterin levonorgestrel uygulanan maymunlarda yapılan bir çalışma, lokal farmakolojik aktiviteyi, iyi lokal tolere edilebilirliği ve sistemik toksisite belirtilerinin olmadığını doğrulamıştır. Tavşanlarda intrauterin levonorgestrel uygulamasını takiben embriyotoksisite belirtisi bulunmamıştır. Hormon içeren silindirin, cihaz gövdesinin polietilen malzemesinin ve elastomer ve levonorgestrel karışımının elastomerik bileşenlerinin hem genotoksisite hem de standart in vitro ve in vivo testler ve biyouyumluluk açısından yapılan güvenlik değerlendirmesi , fareler, kobaylar, tavşanlar ve in vitro testlerle hiçbir biyouyumsuzluk belirtisi göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polidimetilsiloksan elastomer, polidimetilsiloksan boru, T-gövde ve polietilen iplik.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Depolama için özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Dış ambalaj bir intrauterin uygulama sistemi içerir.
Sistem, steril termoform blister tipi bir kap içinde paketlenmiştir. Şeffaf film APET veya PETG'den, beyaz film ise polietilenden yapılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Mirena, sadece yerleştirmeden önce açılması gereken steril bir kaba yerleştirilir.Cihaz ambalajından çıkarıldıktan sonra aseptik bir ortamda kullanılmalıdır. Kap hasarlı ise rahim içi araç ilaçlara uygun şekilde imha edilmelidir. Rahim içi araç çıkarıldıktan sonra bile hormonal kalıntılar içerdiğinden ilaçlara uygun şekilde atılmalıdır. Yerleştirici hastane atığı olarak, dış ve iç kaplar ise ev atığı olarak imha edilmelidir.Paketin içinde özel yerleştirme talimatları bulunmaktadır. Daha fazla bilgi için, "4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" paragrafındaki ekleme ile ilgili paragrafı dikkatlice okuyun.
Yerleştirme tekniği diğer rahim içi araçlardan farklı olduğu için öğrenilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MA sahibi: Bayer Oy - Turku - Finlandiya.
İtalya Temsilcisi: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 029326016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19.01.1996/29.01.2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2015