Aktif maddeler: Gentamisin
GENTALYN 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
GENTALYN 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Gentalyn prospektüsleri mevcuttur: - GENTALYN %0.1 krem, GENTALYN %0.1 merhem
- GENTALYN 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, GENTALYN 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Gentalyn neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Aminoglikozit antibakteriyeller.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gentamisin duyarlı mikroplarla enfeksiyonlar:
- Plöro-pulmoner formlar: bronşit, bronkopnömoni, frank-lobar pnömoni, plörezi, ampiyem.
- Akut ve kronik idrar yolu enfeksiyonları: sistit, piyelit, sistopyelit, piyelonefrit, enfekte taşlar (pelvis, üreter, mesane), üretrit, prostatit, vezikülit.
- Septik durumlar: bakteriyemi, septisemi, septisemi, neonatal sepsis.
- Sinir sistemi enfeksiyonları: menenjit, meningoensefalit, vb.
- Cerrahi enfeksiyonlar: apseler, balgam, osteomiyelit, travmatik enfeksiyonlar.
- Kulak burun boğaz enfeksiyonları: pürülan orta kulak iltihabı, sinüzit, mastoidit, bademcik iltihabı, farengotonsillit.
- Obstetrik-jinekolojik enfeksiyonlar: septik düşük, metritis, parametrit, salpenjit, salpingoovaritis, pelvis-peritonit, mastitis, vb.
- Yanıklar: Muhtemelen topikal formla bağlantılı olarak ciddi yanıklarda ve deri nakillerinde meydana gelen enfeksiyonlar.
Şüpheli veya belgelenmiş Gram negatif enfeksiyonlarda, GENTALYN tercih edilen ilaç olarak kabul edilebilir.
Hastanın hayatını tehlikeye atan ciddi enfeksiyonlarda GENTALYN, bir beta-laktam antibiyotik (Pseudomonas aeruginosa enfeksiyonlarında karbenisilin veya benzeri ve D grubu streptokok endokarditinde penisilin tipi bir antibiyotik) ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Kontrendikasyonlar Gentalyn ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılık veya toksik reaksiyon öyküsü, antibiyotik kullanımına karşı kontrendikedir.
Hamilelikte kontrendikedir (ayrıca bkz. "Özel Uyarılar").
Kullanım Önlemleri Gentalyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aminoglikozidlerle tedavi edilen hastalar, kullanımlarıyla ilişkili potansiyel toksisite nedeniyle yakın klinik gözetim altında tutulmalıdır.
Yaşlı hastalar ve çocuklar özellikle risk altında olabileceğinden, yakın klinik gözetim altında tutulmaları tavsiye edilir.
Ağır enfeksiyonların tedavisi için 7-10 günden fazla Gentalyn alan veya yaşlarına göre önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi edilebilen yetişkin ve çocuk hastalarda böbrek fonksiyonunun ve serum elektrolitlerinin periyodik değerlendirmesi yapılmalıdır. işlev
Advers reaksiyonlardan kaçınmak için böbrek fonksiyonu (serum kreatinin, kreatinin klerensi) sürekli olarak (öncesi, sırası ve sonrasında) izlenmeli, vestibül ve koklea fonksiyonunun ve karaciğer laboratuvar parametrelerinin izlenmesi önerilir.
Diğer aminoglikozitler gibi, Gentalyn enjeksiyonluk solüsyon potansiyel olarak nefrotoksiktir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastalarda nefrotoksisite riski artar.
Ayrıca, Gentalyn enjeksiyonluk çözelti ile tedavi edilen hastalarda, özellikle önceden böbrek yetmezliği olanlarda ve daha yüksek dozlarla ve önerilen sürelerden daha uzun süre tedavi edilen normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, hem vestibüler hem de işitsel ototoksisite meydana gelebilir.
İdrar, özgül ağırlıkta herhangi bir azalma, artan protein atılımı ve hücre veya döküm çökeltilerinin varlığı açısından incelenmelidir. Kan üre nitrojeni ve protein olmayan nitrojen, serum kreatinin veya kreatin klirensi periyodik olarak belirlenmelidir. Mümkünse, özellikle yüksek riskli hastalarda seri odyogramlar önerilir. Açık ototoksisite (kafa karışıklığı, baş dönmesi, kulak çınlaması, kulak çınlaması veya işitme kaybı) veya nefrotoksisite durumunda, doz değiştirilmeli veya ilaç kesilmelidir.
Diğer aminoglikozidler gibi, nadiren böbrek fonksiyonunda veya sekizinci kraniyal sinir çiftinde değişiklikler ancak tedavinin tamamlanmasından sonra meydana gelebilir.
Mümkünse, yeterli seviyeleri sağlamak ve potansiyel olarak toksik seviyelerden kaçınmak için aminoglikozitlerin serum konsantrasyonları izlenmelidir. Pik gentamisin konsantrasyonları izlendiğinde, 12 mcg / mL'nin üzerinde uzun süreli seviyelerden kaçınmak için dozlar ayarlanmalıdır. Gentamisin konsantrasyonları izlendiğinde, 2 mcg / mL'nin üzerindeki seviyelerden kaçınmak için dozlar ayarlanmalıdır.
Aşırı pikler ve/veya çok yüksek aminoglikozid serum konsantrasyonları, renal veya sekizinci kraniyal sinir toksisitesi riskini artırabilir.
Geniş yanıkları olan hastalarda, değişen farmakokinetik, aminoglikozidlerin serum konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir Gentamisin ile tedavi edilen bu tür hastalarda, doz modifikasyonu için bir temel olarak serum konsantrasyonunun dozlanması önerilir.
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, diğer nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların eşzamanlı ve/veya ardışık sistemik veya topikal uygulamasından kaçınılmalıdır.
Diğer potansiyel nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eşzamanlı ve/veya sıralı, sistemik veya topikal kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Etkileşimler).Bu kombinasyonların kullanılması gerekiyorsa, böbrek fonksiyonları laboratuvar testleri ile yakından izlenmelidir.uygun. Yaşlılık ve dehidratasyon, hastalar için toksisite riskini artırabilecek diğer faktörlerdir.
Yüksek dozlarda (40 mg/kg) gentamisin ile tedavi edilen kedilerde nöromüsküler blok ve solunum felci bildirilmiştir. Gentamisin, süksinilkolin, tübokürarin veya dekametonyum gibi nöromüsküler bloke edici ilaçlar, anestetikler veya antikoagülan olarak sitrat içeren yoğun kan transfüzyonları ile tedavi edilen hastalara herhangi bir yoldan uygulanırsa, insanlarda bu tür olayların meydana gelme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kalsiyum tuzlarının kullanımı bu fenomeni tersine çevirebilir.
Aminoglikozidler, miyastenia gravis, parkinsonizm veya bebek botulizmi gibi nöromüsküler rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu ilaçlar, nöromüsküler sinapslar üzerindeki potansiyel kürare benzeri etkileri nedeniyle teorik olarak kas zayıflığını şiddetlendirebilir.
BUN veya serum kreatinin gibi rutin laboratuvar testlerinde belirgin olmayan böbrek fonksiyonu yaşlı hastalarda azalmış olabilir.Kreatinin klerensi daha yararlı olabilir.Bu hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi özellikle önemlidir. aminoglikozidler Gentamisin ile tedavi edilen bazı yetişkinlerde ve çocuklarda aminoasidüri ve metabolik asidoz ile birlikte Fanconi benzeri bir sendrom bildirilmiştir.
Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir.
Tedavi sırasında hastalar iyi hidrate edilmelidir.
Gentamisin ile tedavi, ilaca duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Bu olursa, uygun tedavi belirtilir.
Sistemik tedavi ile birlikte kullanıldığında, özellikle doğrudan endotrakeal yoldan uygulandığında, serum seviyelerinde bir artış olasılığı dikkate alınmalıdır.
Gentalyn enjekte edilebilir, anafilaktik semptomlar ve hatta çok şiddetli astım atakları dahil olmak üzere alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilen bir sülfit olan sodyum bisülfit içerir. Sülfitlere duyarlılık astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha yaygındır.
Gentamisin dahil aminoglikozitlerin kullanımını takiben çok nadiren Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Gentamisin diğer antibiyotiklerle kombine edildiğinde ishal ve psödomembranöz kolit gözlenmiştir. Tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra diyare gelişen herhangi bir hastada bu tanılar düşünülmelidir. Tedavi sırasında şiddetli ishal ve/veya kanlı ishal meydana gelirse Gentalyn kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
intratekal uygulama
İntratekal Gentalyn tedavisi adayları genellikle sistemik gentamisin ile birlikte tedavi edilir. Bu veya birlikte uygulanan diğer ürünler için tüm uyarılar ve önlemler dikkate alınmalı ve ilave etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Ayrıca, potansiyel olarak nörotoksik bir ilacın merkezi sinir sisteminin beyin omurilik sıvısı boşluklarına doğrudan uygulanması riski, bu uygulama yolunun potansiyel yararına karşı tartılmalıdır. Üç aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.Gebelik sırasında intratekal Gentalyn enjeksiyonunun güvenliği belirlenmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gentalyn'in etkisini değiştirebilir?
Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, streptomisin, vankomisin, kanamisin, amikasin, neomisin, paramomisin, tobramisin, organoplatinler, yüksek doz metotreksat, ifosfamid, pentamidin, foskarnet, bazı antiviral ilaçlar (asiklovir, gansiklovir, adefovir, cidofovir, tenovir), amfoterisin B, siklosporin gibi immünosupresanlar veya takrolimus ve diğer aminosidli kontrast maddeler ve bazı aminosidler veya etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretikler.
Aminoglikozid antibiyotiklerin ve bazı sefalosporinlerin birlikte uygulanmasının ardından nefrotoksisitede bir artış bildirilmiştir.
Gentamisin ve etakrinik asit veya furosemid gibi güçlü diüretiklerin eşzamanlı kullanımı, bu diüretiklerin kendi ototoksisitelerine sahip oldukları için yasaklanmalıdır.Ayrıca, diüretikler, intravenöz olarak uygulandığında, serum ve kumaşlardaki konsantrasyonlarını değiştirerek aminoglikozitlerin toksisitesini artırabilir.
Nörotoksik ve nefrotoksik antibiyotikler, lokal uygulama veya sulamadan sonra vücut yüzeyinden önemli miktarlarda emilebilir. Bu şekilde uygulanan antibiyotiklerin potansiyel toksisitesi dikkate alınmalıdır.
In vitro testler, bir aminoglikozidin beta-laktam antibiyotiklerle (penisilinler veya sefalosporinler) karışımının "karşılıklı aktivasyona" yol açabileceğini göstermiştir. Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda ve normal böbrek fonksiyonu olan bazı hastalarda yarılanma ömründe azalma veya bir aminoglikozid ve penisilin benzeri bir ilaç farklı yollardan ayrı ayrı uygulandığında bile serum aminoglikozid seviyeleri bildirilmiştir.Karbenisilin ve antibiyotik. Genellikle, bu tür aminoglikozid inaktivasyonu, yalnızca ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik olarak önemlidir.
Klinikte gentamisin veya diğer aminoglikozidlerle nöromüsküler blok rapor edilmemesine rağmen, bu reaksiyon, özellikle Gentalyn süksinilkolin veya tübokürarin ile birlikte uygulandığında veya yoğun sitrat kan transfüzyonları sırasında potansiyel olarak doğrulanabilir; meydana gelirse, kalsiyum tuzları verilerek tıkanıklık giderilebilir. Diğer potansiyel nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerin, özellikle intrakaviter ise, eş zamanlı topikal uygulaması, bu etkilerin riskini artırabilir.
Ürün diğer ilaçlarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
İn vitro, bir aminoglikozidin bir beta-laktam antibiyotik (penisilinler veya sefalosporinler) ile kombinasyonu, önemli karşılıklı inaktivasyona neden olabilir.Bir aminoglikozid ve bir penisilin benzeri antibiyotik iki farklı yoldan uygulandığında bile, yarılanma ömründe azalma veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve normal böbrek fonksiyonu olan bazı hastalarda aminoglikozid plazma seviyeleri.
Karbenisilin ile birlikte tedavi edilen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Gentalyn'in plazma yarı ömründe bir azalma gözlenmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç, genellikle kontakt dermatit gibi gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olan para-hidroksibenzoatlar içerir; nadiren ürtiker ve bronkospazm ile ani reaksiyonlara neden olabilirler.
Hamilelik ve emzirme
Aminoglikozid antibiyotikler plasentayı geçer ve hamile kadınlara verildiğinde cenin zarar görmesine neden olabilir. Anneleri hamilelik sırasında Gentalyn dahil aminoglikozidler alan çocuklarda geri dönüşü olmayan çift taraflı doğuştan sağırlık vakaları bildirilmiştir.
Gentalyn hamilelik sırasında verilirse veya hasta Gentalyn alırken hamile kalırsa, hasta fetusa yönelik potansiyel risk konusunda uyarılmalıdır.
Emziren kadınlarda, Gentalyn anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Aminoglikozidlerle ilgili ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
Bazı yardımcı maddeler hakkında bilgi:
Gentalyn enjeksiyonluk çözelti sodyum metabisülfit içerir: Nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gentalyn nasıl kullanılır: Dozaj
GENTALYN intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanabilir.
Pozoloji aynıdır. İntravenöz yol, intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda tavsiye edilir (şokta, hemorajik belirtiler, hematolojik bozukluklar, ciddi yanıklar veya kas kütlesinde azalma, miyeloproliferatif formların taşıyıcıları). İntravenöz uygulama, tercihen intramüsküler yolla aynı dozlarda 1-2 saat içinde perfüzyon yoluyla gerçekleştirilecektir.
Her bir doz 100-200 ml %5'lik fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda seyreltilmelidir; Çocuklarda seyrelticinin hacmi azalacaktır. Her durumda, GENTALYN çözeltisinin konsantrasyonu 1 mg / ml'yi (% 0.1) geçmemelidir.
GENTALYN ayrıca seyreltilmeden intravenöz olarak enjekte edilmiştir (ancak metodoloji istisnai durumlarla sınırlıdır). Diğer uygulama yolları: GENTALYN'in endoraşid ve intraventriküler yolla kullanımına ilişkin klinik deneyim mevcuttur (yetişkinler 4-8 mg/gün, çocuklar 1-2 mg/gün).
A. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar
Normal böbrek fonksiyonu olan çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde önerilen günlük doz, tek (tercih edilen) doz veya 2 tek doz olarak günde 3-6 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Bebeklerde yaşamın ilk ayından sonraki günlük doz, tek (tercih edilen) doz veya 2 tek doz olarak günde 4.5-7.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Yenidoğanlarda günlük doz günde 4-7 mg/kg vücut ağırlığıdır. Daha uzun yarılanma ömrü nedeniyle yenidoğanlarda gerekli günlük doz 1 tek doz halinde verilir.
Doz ayarlaması hastanın yaşına, enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre yapılmalıdır.
Obez hastalarda dozaj teorik vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır.
Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür. Şiddetli veya komplike enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Bu gibi durumlarda ikincil etki riski artabilir, bu nedenle renal, işitsel ve vestibüler fonksiyonların kontrolüne özel dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte, arızadan sonra tedaviye en az 48 saat devam edilmesi tavsiye edilir.
B. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen günlük doz azaltılmalı ve böbrek fonksiyonuna uyarlanmalıdır.
Böbrek tarafından elektif olarak elimine edilen tüm ilaçlara gelince, uygulama sıklığı böbrek fonksiyonu temelinde aşağıdaki şemaya göre belirlenecektir:
Uygulama sıklığı, aşağıdaki şemaya göre serum kreatinin 8 ile çarpılarak kabaca hesaplanabilir:
mg / 100 ml serum kreatinin x 8 = birbirini izleyen iki doz arasındaki aralık (saat olarak).
hemodiyaliz
Hemodiyalize giren böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda plazmadan uzaklaştırılan Gentalyn miktarı, kullanılan diyaliz yöntemi de dahil olmak üzere bazı faktörlere bağlı olarak değişebilir. Altı saatlik bir hemodiyaliz, Gentalyn'in plazma seviyelerini yaklaşık %50 oranında azaltabilir.
Her diyaliz sonunda önerilen dozlar enfeksiyonun şiddetine göre 1-1.7 mg/kg arasındadır.Çocukta 2-2.5 mg/kg dozlarda uygulanabilir.Aminoglikosit antibiyotikleri kandan uzaklaştırılır. periton diyalizinden sonra, ancak hemodiyalizden daha az miktarda.
Önerilen izleme:
Gentamisin serum konsantrasyonunun özellikle yaşlılarda, yenidoğanlarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda izlenmesi önerilir. Numuneler doz aralığı sonunda (düşük seviye) alınmıştır.Gentamisin günde iki kez 2 mcg/ml ve günde bir kez 1 mcg/ml'yi geçmemelidir.
Aşırı doz Gentalyn'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı veya toksik reaksiyonlar durumunda hemodiyaliz, Gentalyn'in plazmadan hızlı bir şekilde çıkarılmasını sağlayacaktır.
Periton diyalizi ile çıkarma oranı, hemodiyalizden çok daha düşüktür.Yenidoğanlarda kan transfüzyonu yapılabilir.Bu prosedürler özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda önemlidir.
Yan Etkiler Gentalyn'in yan etkileri nelerdir?
Nefrotoksisite: İdrarda filamentlerin, hücrelerin veya proteinlerin mevcudiyeti veya kan üre nitrojeni ve protein olmayan nitrojen, serum kreatinin ve oligüri artışı ile kanıtlandığı üzere renal yan etkiler bildirilmiştir. Yaşlılar ve çocuklar özellikle risk altında olabilir, bu nedenle yakın klinik gözetim gereklidir. Gentalyn ile uzun süreli (7-10 günden fazla) tedavi alan veya yaşları, kiloları veya varsayılan böbrek işlevleri için önerilen dozlardan daha yüksek dozlarla tedavi edilebilen hastalarda böbrek fonksiyonunun ve serum elektrolitlerinin temel ve periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.
Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya daha uzun sürelerle veya önerilen dozlardan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda renal yan etkiler daha sık bildirilmiştir.
Nörotoksisite: Ağırlıklı olarak böbrek yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli ve/veya yüksek doz tedavi gören hastalarda, kraniyal sinirlerin sekizinci çiftinin vestibüler ve işitsel dallarını etkileyen yan etkiler bildirilmiştir.Karşılaşılan semptomlar arasında vızıltı, baş dönmesi, baş dönmesi, kulak çınlaması ve azaltılmış işitme duyarlılığı İşitme duyarlılığındaki azalma, başlangıçta yüksek tonların keskinliğinde bir azalma olarak kendini gösterir ve geri döndürülemez olabilir. Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, vestibüler değişiklikler geri döndürülemez olabilir. Ototoksisite riskini artırabilecek diğer faktörler şunları içerir: dehidrasyon, etakrinik asit ve furosemid gibi diüretiklerin birlikte uygulanması veya daha önce başka ototoksik maddelerin uygulanması.
Aşağıdakiler de gözlenmiştir: uyuşukluk, parestezi, fasikülasyonlar, konvülsiyonlar ve miyastenia gravis tipi sendrom.
Enjektabl Gentalyn'i önerilenden daha yüksek dozlarda veya daha uzun süre almayan normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda toksik reaksiyon riski düşüktür.
Nadiren tanımlanan ve yalnızca olası terimlerle Gentalyn kullanımına atıfta bulunulan diğer ikincil reaksiyonlar şunlardır: solunum depresyonu, uyuşukluk, kafa karışıklığı, depresyon, görme bozuklukları, anoreksi, kilo kaybı, kan basıncında değişiklikler, alerjik temelde veya kendine özgü çeşitli tiplerde döküntüler , laringeal ödem, anafilaktik belirtiler, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ateş, baş ağrısı, bulantı, kusma, siyalore, stomatit, purpura, psödotümör serebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibroz, alopesi, eklemlerde ağrı , geçici hepatomegali ve splenomegali durumları, psödomembranöz kolit.
Gentalyn uygulamasıyla ilgili laboratuvar değişiklikleri şunları içerir: artan serum transaminazları (AST, ALT), laktik dehidrojenaz (LDH), alkalin fosfataz ve bilirubin; serum kalsiyum, magnezyum, potasyum ve sodyum seviyelerinde azalma.
Anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eozinofili, artmış veya azalmış retikülosit, trombositopeni, aminoasidüri ile Fanconi benzeri sendrom ve metabolik asidoz vakaları gözlenmiştir. Klinik laboratuvar test değerlerindeki anormallikler bazen ilgili klinik semptomlarla ilişkilendirilebilir.
Enjeksiyon bölgesinde lokal tolere edilebilirlik genellikle iyidir. Enjeksiyon yerinde ağrı ve nadiren subkutan atrofi veya lokal tahriş belirtileri nadiren bildirilmiştir.
intratekal uygulama
Gentalyn'in intratekal enjeksiyonu için lokal tolere edilebilirlik iyiydi Nadiren araknoidit veya enjeksiyon bölgesinde yanma vakaları bildirilmiştir.
Gentalyn'in intratekal enjeksiyonu için önerilen doz düşük olduğundan, potansiyel sistemik yan etki riski minimumdur.Gentalyn'in intratekal enjeksiyonu, terapötik bir dozda uygulanması gereken parenteral gentamisin gibi diğer antibiyotiklerle ek tedavi olarak önerilir. . İntratekal Gentalyn ve parenteral gentamisin preparatları ile eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda sekizinci çift sinir disfonksiyonu, böbrek fonksiyonunda değişiklikler, bacak krampları, döküntü, ateş, nöbetler ve artan beyin omurilik sıvısı proteinine ilişkin kanıtlar bildirilmiştir.
Gentamisin'in (koruyucu içeren) parenteral preparatlarının aşırı dozlarının (40 ila 160 mg) intratekal uygulanması genellikle ataksi, parezi ve inkontinans gibi geçici nöromüsküler rahatsızlıklara neden olmuştur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
GENTALYN 80 mg / 2 ml ve 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
GENTALYN 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: aktif madde: Gentamisin sülfat 133.2 mg Gentamisin baz 80 mg'a eşittir Yardımcı maddeler: metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, sodyum metabisülfit, sodyum edetat, enjeksiyonluk su.
GENTALYN 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: aktif madde: Gentamisin sülfat 66.6 mg Gentamisin baz 40 mg'a eşittir. yardımcı maddeler: metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, sodyum metabisülfit, sodyum edetat, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Damar içi kullanım (i.v.) ve kas içi kullanım (i.m.) için enjeksiyonluk çözelti.
GENTALYN 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 2 ml
GENTALYN 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 1 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENJEKSİYON İÇİN GENTALYN ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Gentalyn 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir, aktif ilke: gentamisin sülfat 133.2 mg, 80 mg gentamisin bazına eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: Metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir, aktif ilke: gentamisin sülfat 199.8 mg, 120 mg gentamisin bazına eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: Metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Gentalyn 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir, aktif ilke: 160 mg gentamisin bazına eşdeğer 266.4 mg gentamisin sülfat.
Yardımcı maddeler: Metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Gentalyn 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir, aktif ilke: gentamisin sülfat 16.65 mg, gentamisin baz 10 mg'a eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: Metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Gentalyn 20 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir, aktif ilke: gentamisin sülfat 33.3 mg, gentamisin baz 20 mg'a eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: Metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Gentalyn 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir, aktif ilke: entamisin sülfat 66.6 mg, 40 mg gentamisin bazına eşdeğer.
Yardımcı maddeler: Metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Damar içi kullanım (i.v.) ve kas içi kullanım (i.m.) için enjeksiyonluk çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gentamisin duyarlı mikroplarla enfeksiyonlar:
• plöro-pulmoner formlar: bronşit, bronkopnömoni, lobar frank pnömoni, plörezi, ampiyem.
• Akut ve kronik idrar yolu enfeksiyonları: sistit, piyelit, sistopyelit, piyelonefrit, enfekte taşlar (pelvis, üreter, mesane), üretrit, prostatit, vezikülit.
• septik durumlar: bakteriyemi, septisemi, septisemi, neonatal sepsis.
• Sinir sistemi enfeksiyonları: menenjit, meningoensefalit, vb.
• cerrahi enfeksiyonlar: apseler, balgam, osteomiyelit, travmatik enfeksiyonlar.
• KBB enfeksiyonları: pürülan orta kulak iltihabı, sinüzit, mastoidit, bademcik iltihabı, farengotonsillit.
• Obstetrik-jinekolojik enfeksiyonlar: septik düşük, metritis, parametrit, salpingitis, salpingo-ovarianitis, pelvis-peritonitis, mastitis, vb.
• yanıklar: muhtemelen topikal formla bağlantılı olarak ciddi yanıklarda ve deri nakillerinde ortaya çıkan enfeksiyonlar.
Şüpheli veya belgelenmiş gram negatif enfeksiyonlarda, Gentalyn tercih edilen ilaç olarak kabul edilebilir.
Şiddetli, yaşamı tehdit eden enfeksiyonlarda, Gentalyn bir beta-laktam antibiyotik (Pseudomonas aeruginosa enfeksiyonlarında karbenisilin veya benzeri ve grup D Streptokok endokarditinde penisilin tipi bir antibiyotik) ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Antibiyotiklerin uygun kullanımına ilişkin yerel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır..
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Gentalyn intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanabilir. Pozoloji aynıdır. İntravenöz yol, intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda tavsiye edilir (şokta, hemorajik belirtiler, hematolojik bozukluklar, ciddi yanıklar veya kas kütlesinde azalma, miyeloproliferatif formların taşıyıcıları). İntravenöz uygulama tercihen intramüsküler yolla aynı dozlarda 1-2 saat içinde perfüzyonla gerçekleştirilecektir.
Her bir doz 100-200 ml %5'lik fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda seyreltilmelidir; Çocuklarda seyrelticinin hacmi azalacaktır. Her durumda, Gentalyn çözeltisinin konsantrasyonu 1 mg / ml'yi (% 0.1) geçmemelidir.
Gentalyn ayrıca seyreltilmeden intravenöz olarak enjekte edilmiştir (ancak metodoloji istisnai durumlarla sınırlıdır).
Diğer uygulama yolları: Gentalyn'in endoraşid ve intraventriküler yolla kullanımına ilişkin klinik deneyim mevcuttur (yetişkinler 4-8 mg/gün, çocuklar 1-2 mg/gün).
A) Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar
Normal böbrek fonksiyonu olan çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde önerilen günlük doz, tek (tercih edilen) doz veya 2 tek doz olarak günde 3-6 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bebeklerde yaşamın ilk ayından sonraki günlük doz, tek (tercih edilen) doz veya 2 tek doz olarak günde 4.5-7.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Yenidoğanlarda günlük doz günde 4-7 mg/kg vücut ağırlığıdır. Daha uzun yarılanma ömrü nedeniyle yenidoğanlarda gerekli günlük doz 1 tek doz halinde verilir.
Doz ayarlaması hastanın yaşına, enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre yapılmalıdır.
Obez hastalarda dozaj teorik vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır.
Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür. Şiddetli veya komplike enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Bu gibi durumlarda ikincil etki riski artabilir, bu nedenle renal, işitsel ve vestibüler fonksiyonların kontrolüne özel dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte, arızadan sonra tedaviye en az 48 saat devam edilmesi tavsiye edilir.
B) Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen günlük doz azaltılmalı ve böbrek fonksiyonuna uyarlanmalıdır.
Böbrek tarafından elektif olarak elimine edilen tüm ilaçlara gelince, uygulama sıklığı böbrek fonksiyonu temelinde aşağıdaki şemaya göre belirlenecektir:
Böbrek fonksiyon testi
Uygulama sıklığı, aşağıdaki şemaya göre serum kreatinin 8 ile çarpılarak yaklaşık olarak hesaplanabilir: kan kreatinin (mg / 100 ml) x 8 = iki ardışık uygulama arasındaki aralık (saat olarak).
hemodiyaliz
Hemodiyalize giren böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda plazmadan uzaklaştırılan Gentalyn miktarı, kullanılan diyaliz yöntemi de dahil olmak üzere bazı faktörlere bağlı olarak değişebilir. 6 saatlik bir hemodiyaliz, Gentalyn'in plazma seviyelerini yaklaşık %50 azaltabilir.
Her diyaliz sonunda önerilen dozlar enfeksiyonun şiddetine göre 1-1.7 mg/kg arasındadır.Çocukta 2-2.5 mg/kg dozlarda uygulanabilir.Aminoglikosit antibiyotikleri kandan uzaklaştırılır. periton diyalizinden sonra, ancak hemodiyalizden daha az miktarda.
Önerilen izleme
Gentamisin serum konsantrasyonunun özellikle yaşlılarda, yenidoğanlarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda izlenmesi önerilir. Numuneler doz aralığı sonunda (düşük seviye) alınmıştır.Gentamisin günde iki kez 2 mcg/ml ve günde bir kez 1 mcg/ml'yi geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılık veya toksik reaksiyon öyküsü, antibiyotik kullanımına karşı kontrendikedir.
Gebelikte kontrendikedir (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aminoglikozidlerle tedavi edilen hastalar, kullanımlarıyla ilişkili potansiyel toksisite nedeniyle yakın klinik gözetim altında tutulmalıdır.
Yaşlı hastalar ve çocuklar özellikle risk altında olabileceğinden, yakın klinik gözetim altında tutulmaları tavsiye edilir.
Ağır enfeksiyonların tedavisi için 7-10 günden fazla Gentalyn alan veya yaşlarına göre önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi edilebilen yetişkin ve çocuk hastalarda böbrek fonksiyonunun ve serum elektrolitlerinin periyodik olarak değerlendirilmesi yapılmalıdır. işlev.
Advers reaksiyonlardan kaçınmak için böbrek fonksiyonu (serum kreatinin, kreatinin klerensi) sürekli olarak (öncesi, sırası ve sonrasında) izlenmeli, vestibül ve koklea fonksiyonunun ve karaciğer laboratuvar parametrelerinin izlenmesi önerilir.
Diğer aminoglikozitler gibi, Gentalyn enjeksiyonluk solüsyon potansiyel olarak nefrotoksiktir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastalarda nefrotoksisite riski artar.
Ayrıca, Gentalyn enjeksiyonluk çözelti ile tedavi edilen hastalarda, özellikle önceden böbrek yetmezliği olanlarda ve daha yüksek dozlarla ve önerilen sürelerden daha uzun süre tedavi edilen normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, hem vestibüler hem de işitsel ototoksisite meydana gelebilir.
İdrar, özgül ağırlıkta herhangi bir azalma, artan protein atılımı ve hücre veya döküm çökeltilerinin varlığı açısından incelenmelidir.
Kan üre nitrojeni ve protein olmayan nitrojen, serum kreatinin veya kreatin klirensi periyodik olarak belirlenmelidir. Mümkünse, özellikle yüksek riskli hastalarda seri odyogramlar önerilir. Açık ototoksisite (kafa karışıklığı, baş dönmesi, kulak çınlaması, kulak çınlaması veya işitme kaybı) veya nefrotoksisite durumunda, doz değiştirilmeli veya ilaç kesilmelidir.
Diğer aminoglikozidler gibi, nadiren böbrek fonksiyonunda veya sekizinci kraniyal sinir çiftinde değişiklikler ancak tedavinin tamamlanmasından sonra meydana gelebilir.
Mümkünse, yeterli seviyeleri sağlamak ve potansiyel olarak toksik seviyelerden kaçınmak için aminoglikozitlerin serum konsantrasyonları izlenmelidir. Pik gentamisin konsantrasyonları izlendiğinde, 12 mcg / mL'nin üzerinde uzun süreli seviyelerden kaçınmak için dozlar ayarlanmalıdır. Gentamisin konsantrasyonları izlendiğinde, 2 mcg / mL'nin üzerindeki seviyelerden kaçınmak için dozlar ayarlanmalıdır.
Aşırı pikler ve/veya çok yüksek aminoglikozid serum konsantrasyonları, renal veya sekizinci kraniyal sinir toksisitesi riskini artırabilir.
Geniş yanıkları olan hastalarda, değişen farmakokinetik, aminoglikozidlerin serum konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir Gentamisin ile tedavi edilen bu tür hastalarda, doz modifikasyonu için bir temel olarak serum konsantrasyonunun dozlanması önerilir.
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, diğer nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların eşzamanlı ve/veya ardışık sistemik veya topikal uygulamasından kaçınılmalıdır.
Diğer potansiyel nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eşzamanlı ve/veya sıralı, sistemik veya topikal kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. 4.5).Bu kombinasyonların kullanılması gerekiyorsa, böbrek fonksiyonları laboratuvar testleri ile yakından izlenmelidir.uygun. Yaşlılık ve dehidratasyon, hastalar için toksisite riskini artırabilecek diğer faktörlerdir.
Yüksek dozlarda (40 mg/kg) gentamisin ile tedavi edilen kedilerde nöromüsküler blok ve solunum felci bildirilmiştir. Gentamisin, süksinilkolin, tübokürarin veya dekametonyum gibi nöromüsküler bloke edici ilaçlar, anestetikler veya antikoagülan olarak sitrat içeren yoğun kan transfüzyonları ile tedavi edilen hastalara herhangi bir yoldan uygulanırsa, insanlarda bu tür olayların meydana gelme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kalsiyum tuzlarının kullanımı bu fenomeni tersine çevirebilir.
Aminoglikozidler, miyastenia gravis, parkinsonizm veya bebek botulizmi gibi nöromüsküler rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu ilaçlar, nöromüsküler sinapslar üzerindeki potansiyel kürare benzeri etkileri nedeniyle teorik olarak kas zayıflığını şiddetlendirebilir.
BUN veya serum kreatinin gibi rutin laboratuvar testlerinde belirgin olmayan, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir.Kreatinin klerensi testi daha yararlı olabilir. Gentamisin ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi, diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, bu tür hastalarda özellikle önemlidir.
Gentamisin ile tedavi edilen bazı yetişkinlerde ve çocuklarda aminoasidüri ve metabolik asidoz ile birlikte Fanconi benzeri bir sendrom bildirilmiştir.
Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir.
Tedavi sırasında hastalar iyi hidrate edilmelidir.
Gentamisin ile tedavi, ilaca duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Bu olursa, uygun tedavi belirtilir.
Sistemik tedavi ile birlikte kullanıldığında, özellikle doğrudan endotrakeal yoldan uygulandığında, serum seviyelerinde bir artış olasılığı dikkate alınmalıdır.
Gentalyn enjekte edilebilir, anafilaktik semptomlar ve hatta çok şiddetli astım atakları dahil olmak üzere alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilen bir sülfit olan sodyum bisülfit içerir. Sülfitlere duyarlılık astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha yaygındır.
Gentamisin dahil aminoglikozitlerin kullanımını takiben çok nadiren Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Gentamisin diğer antibiyotiklerle kombine edildiğinde ishal ve psödomembranöz kolit gözlenmiştir. Tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra diyare gelişen herhangi bir hastada bu tanılar düşünülmelidir. Tedavi sırasında şiddetli ishal ve/veya kanlı ishal meydana gelirse Gentalyn kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
intratekal uygulama
İntratekal Gentalyn tedavisi adayları genellikle sistemik gentamisin ile birlikte tedavi edilir. Bu veya birlikte uygulanan diğer ürünler için tüm uyarılar ve önlemler dikkate alınmalı ve ilave etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Ayrıca, potansiyel olarak nörotoksik bir ilacın merkezi sinir sisteminin beyin omurilik sıvısı boşluklarına doğrudan uygulanması riski, bu uygulama yolunun potansiyel yararına karşı tartılmalıdır. Üç aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.Gebelik sırasında intratekal Gentalyn enjeksiyonunun güvenliği belirlenmemiştir.
Yardımcı maddeler hakkında uyarı
Gentalyn enjeksiyonluk çözelti sodyum metabisülfit içerir: Nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, streptomisin, vankomisin, kanamisin, amikasin, neomisin, paramomisin, tobramisin, organoplatinler, yüksek doz metotreksat, ifosfamid, pentamidin, foskarnet, bazı antiviral ilaçlar (asiklovir, gansiklovir, adefovir, cidofovir, tenovir), amfoterisin B, siklosporin gibi immünosupresanlar veya takrolimus ve diğer aminosidli kontrast maddeler ve bazı aminosidler veya etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretikler.
Aminoglikozid antibiyotiklerin ve bazı sefalosporinlerin birlikte uygulanmasının ardından nefrotoksisitede bir artış bildirilmiştir.
Gentamisin ve etakrinik asit veya furosemid gibi güçlü diüretiklerin eşzamanlı kullanımı, bu diüretiklerin kendi ototoksisitelerine sahip oldukları için yasaklanmalıdır.Ayrıca, diüretikler, intravenöz olarak uygulandığında, serum ve kumaşlardaki konsantrasyonlarını değiştirerek aminoglikozitlerin toksisitesini artırabilir.
Nörotoksik ve nefrotoksik antibiyotikler, lokal uygulama veya sulamadan sonra vücut yüzeyinden önemli miktarlarda emilebilir. Bu şekilde uygulanan antibiyotiklerin potansiyel toksisitesi dikkate alınmalıdır.
In vitro testler, bir aminoglikozidin beta-laktam antibiyotiklerle (penisilinler veya sefalosporinler) karışımının "karşılıklı aktivasyona" yol açabileceğini göstermiştir. aminoglikozid ve penisilin benzeri bir ilaç farklı yollardan ayrı ayrı uygulandığında bile aminoglikozidin yarılanma ömrü veya serum seviyeleri. Karbenisilin ve gentamisin ile birlikte tedavi edilen şiddetli böbrek yetmezliği. Genellikle, bu tür aminoglikozid inaktivasyonu, yalnızca ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik olarak önemlidir.
Klinikte gentamisin veya diğer aminoglikozidlerle nöromüsküler blok rapor edilmemesine rağmen, bu reaksiyon, özellikle Gentalyn süksinilkolin veya tübokürarin ile birlikte uygulandığında veya yoğun sitrat kan transfüzyonları sırasında potansiyel olarak doğrulanabilir; meydana gelirse, kalsiyum tuzları verilerek tıkanıklık giderilebilir.
Diğer potansiyel nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerin, özellikle intrakaviter ise, eş zamanlı topikal uygulaması, bu etkilerin riskini artırabilir.
Ürün diğer ilaçlarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
İn vitro, bir aminoglikozidin bir beta-laktam antibiyotik (penisilinler veya sefalosporinler) ile kombinasyonu, önemli karşılıklı inaktivasyona neden olabilir.Bir aminoglikozid antibiyotik ve benzer bir penisilin iki farklı yoldan uygulandığında bile, yarılanma ömrü kısaldı veya plazma meydana geldi. böbrek yetmezliği olan hastalarda ve normal böbrek fonksiyonu olan bazı hastalarda aminoglikozid seviyeleri.
Karbenisilin ile birlikte tedavi edilen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Gentalyn'in plazma yarı ömründe bir azalma gözlenmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Aminoglikozid antibiyotikler plasentayı geçer ve hamile kadınlara verildiğinde cenin zarar görmesine neden olabilir. Anneleri hamilelik sırasında Gentalyn dahil aminoglikozidler alan çocuklarda geri dönüşü olmayan çift taraflı doğuştan sağırlık vakaları bildirilmiştir.
Gentalyn hamilelik sırasında verilirse veya hasta Gentalyn alırken hamile kalırsa, hasta fetusa yönelik potansiyel risk konusunda uyarılmalıdır.
Emziren kadınlarda, Gentalyn anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Aminoglikozidlerle ilgili ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bugüne kadar, Gentalyn ile tedavi sırasında merkezi sinir sistemi üzerinde tepki verme yeteneğini etkileyecek ve araç veya belirli makinelerin kullanılmasına karşı tavsiyelerde bulunacak depresif etkiler gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nefrotoksisite: İdrarda filamentlerin, hücrelerin veya proteinlerin mevcudiyeti veya kan üre nitrojeni ve protein olmayan nitrojen, serum kreatinin ve oligüri artışı ile kanıtlandığı üzere renal yan etkiler bildirilmiştir. Yaşlılar ve çocuklar özellikle risk altında olabilir, bu nedenle yakın klinik gözetim gereklidir. Gentalyn ile uzun süreli (7-10 günden fazla) tedavi alan veya yaşları, kiloları veya varsayılan böbrek işlevleri için önerilen dozlardan daha yüksek dozlarla tedavi edilebilen hastalarda böbrek fonksiyonunun ve serum elektrolitlerinin temel ve periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.
Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya daha uzun sürelerle veya önerilen dozlardan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda renal yan etkiler daha sık bildirilmiştir.
Nörotoksisite: Ağırlıklı olarak böbrek yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli ve/veya yüksek doz tedavi gören hastalarda, sekizinci kraniyal sinir çiftinin vestibüler ve işitsel dallarını etkileyen istenmeyen etkiler bildirilmiştir.Karşılaşılan semptomlar arasında vızıltı, baş dönmesi, baş dönmesi, kulak çınlaması ve azaltılmış işitme duyarlılığı İşitme duyarlılığındaki azalma, başlangıçta yüksek tonların keskinliğinde bir azalma ile kendini gösterir ve geri döndürülemez olabilir. Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, vestibüler değişiklikler geri döndürülemez olabilir. Ototoksisite riskini artırabilecek diğer faktörler şunları içerir: dehidrasyon, etakrinik asit ve furosemid gibi diüretiklerin birlikte uygulanması veya daha önce başka ototoksik maddelerin uygulanması.
Aşağıdakiler de gözlenmiştir: uyuşukluk, parestezi, fasikülasyonlar, konvülsiyonlar ve miyastenia gravis tipi sendrom.
Enjektabl Gentalyn'i önerilenden daha yüksek dozlarda veya daha uzun süre almayan normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda toksik reaksiyon riski düşüktür.
Nadiren tanımlanan ve yalnızca olası terimlerle Gentalyn kullanımına atıfta bulunulan diğer ikincil reaksiyonlar şunlardır: solunum depresyonu, uyuşukluk, kafa karışıklığı, depresyon, görme bozuklukları, anoreksi, kilo kaybı, kan basıncında değişiklikler, alerjik temelde veya kendine özgü çeşitli tiplerde döküntüler , laringeal ödem, anafilaktik belirtiler, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ateş, baş ağrısı, bulantı, kusma, siyalore, stomatit, purpura, psödotümör serebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibroz, alopesi, eklemlerde ağrı , geçici hepatomegali ve splenomegali durumları, psödomembranöz kolit.
Gentalyn uygulamasıyla ilgili laboratuvar değişiklikleri şunları içerir: artan serum transaminazları (AST, ALT), laktik dehidrojenaz (LDH), alkalin fosfataz ve bilirubin; serum kalsiyum, magnezyum, potasyum ve sodyum seviyelerinde azalma.
Anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eozinofili, artmış veya azalmış retikülosit, trombositopeni, aminoasidüri ile Fanconi benzeri sendrom ve metabolik asidoz vakaları gözlenmiştir. Klinik laboratuvar test değerlerindeki anormallikler bazen ilgili klinik semptomlarla ilişkilendirilebilir.
Enjeksiyon bölgesinde lokal tolere edilebilirlik genellikle iyidir. Enjeksiyon yerinde ağrı ve nadiren subkutan atrofi veya lokal tahriş belirtileri nadiren bildirilmiştir.
intratekal uygulama
Gentalyn'in intratekal enjeksiyonu için lokal tolere edilebilirlik iyiydi Nadiren araknoidit veya enjeksiyon bölgesinde yanma vakaları bildirilmiştir.
Gentalyn'in intratekal enjeksiyonu için önerilen doz düşük olduğundan, potansiyel sistemik yan etki riski minimumdur.Gentalyn'in intratekal enjeksiyonu, terapötik bir dozda uygulanması gereken parenteral gentamisin gibi diğer antibiyotiklerle ek tedavi olarak önerilir. . İntratekal Gentalyn ve parenteral gentamisin preparatları ile eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda sekizinci çift sinir disfonksiyonu, böbrek fonksiyonunda değişiklikler, bacak krampları, döküntü, ateş, nöbetler ve artan beyin omurilik sıvısı proteinine ilişkin kanıtlar bildirilmiştir.
Gentamisin'in (koruyucu içeren) parenteral preparatlarının aşırı dozlarının (40 ila 160 mg) intratekal uygulamasının genellikle ataksi, parezi ve inkontinans gibi geçici nöromüsküler rahatsızlıklara neden olduğu bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı veya toksik reaksiyonlar durumunda hemodiyaliz, Gentalyn'in plazmadan hızlı bir şekilde çıkarılmasını sağlayacaktır.
Periton diyalizi ile çıkarma oranı, hemodiyalizden çok daha düşüktür.Yenidoğanlarda kan transfüzyonu yapılabilir.Bu prosedürler özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda önemlidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: aminoglikozid antibakteriyeller; ATC kodu: J01GB03.
antibakteriyel aktivite
Gentalyn, hassas mikroorganizmaların protein sentezini değiştirerek çalışan bir antibiyotiktir. Dahil olmak üzere çok çeşitli gram pozitif ve gram negatif patojenler üzerinde düşük konsantrasyonlarda aktiftir. Pseudomonas aeruginosa, E. koli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia grubunun bakterileri, Citrobacter sp., Providencia sp., Proteus sp., indol-pozitif ve indol-negatif (P. mirabilis, P. morganii, P. rettgeri, P. vulgaris), Metisiline dirençli suşlar dahil olmak üzere penisilinaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus. Gentalyn, Salmonella sp., Shigella sp. üzerinde in vitro olarak aktiftir. ve Neisseria gonorrhoeae.
Aminoglikozidlere genel olarak dirençli olanlar streptokoklardır ve özellikle D grubu ve anaerobik mikroplardır (Bacteroides, Clostridium sp.). Sırasıyla Gentalyn'in penisilin G ve Gentalyn'in karbenisilin veya tikarsilin ile kombinasyonu ile Streptococcus feacalis (Enterococcus) ve Pseudomonas aeruginosa'nın çoğu suşuna karşı etki sinerjizmi gözlendi. Gentalyn'in beta-laktam antibiyotiklerle ilişkisinin diğer Gram-negatif mikroorganizmalar üzerinde sinerjik olduğu da gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Dağıtım
Gentalyn'in intramüsküler uygulamasından sonra bakterisidal serum seviyelerine çok hızlı bir şekilde ulaşılır (30-90 dakika); etkili konsantrasyonlar ortalama 6-8 saat devam eder.
Gentalyn'in mcg / ml cinsinden serum zirvesi, vücut yağ ve sıvılarının normal dağılımına sahip yetişkin bireyler için genellikle mg / kg cinsinden tek intramüsküler dozun 4 katına karşılık gelir (1 mg / kg'lık bir doz için 4 mcg / ml), ağırlık yakın ideal kiloya.
Çocuklarda, daha büyük ilaç dağılım hacmi nedeniyle serum konsantrasyonları orantılı olarak daha düşüktür.
Gentamisin dağılım hacmi yaklaşık olarak hücre dışı su hacmine eşittir. Yenidoğanda su, yetişkinlerde %50-55'e kıyasla vücut ağırlığının %70-75'ini temsil eder.Hücre dışı su bölmesi daha büyüktür (yetişkinlerde vücut ağırlığının %25'ine kıyasla vücut ağırlığının %40'ı). Bu nedenle, gentamisin kg vücut ağırlığı başına dağılım hacmi etkilenir ve yaş arttıkça erken doğmuş bebek için 0,5 ila 0,7 L / kg'dan adolesan için 0,25 L / kg'a düşer. Yeterli bir doruk kan konsantrasyonu için vücut ağırlığının kg'ı başına daha yüksek bir doz uygulanmalıdır.
Son çalışmalar, normal böbrek fonksiyonuna sahip vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olan yetişkin hastalarda "gentalyn 160 mg / 2 ml'nin kalıp başına tek bir intramüsküler enjeksiyonunun, yüksek idrar konsantrasyonları (100 mcg / ml'nin üzerinde) ve aynı zamanda, 12 mcg / ml'lik potansiyel toksik seviyelerin altındaki serum konsantrasyonlarında zirve yapar.
Gentalyn'in serum yarı ömrü normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 1-2 saattir ve kreatinin klirensi ve serum kreatinin ile yakından ilişkilidir.
Serum protein bağlanması düşüktür. Her 8 saatte bir 1 mg/kg veya 12 saatte bir 1.5 mg/kg uygulanması, normal böbrek fonksiyonu olan yetişkin hastaların serumunda birikme ile sonuçlanmaz.
Gentalyn 160 mg / 2 ml ile 10 günlük tedaviden sonra gentamisin birikimine dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
Gentalyn, endojen kreatinin ile benzer bir klirens ile glomerüler filtrasyon yoluyla böbrek yoluyla neredeyse tamamen değişmeden atılır: bu, 24 saat içinde uygulanan dozun %70'i veya daha fazlası düzeyinde üriner antibiyotik konsantrasyonları ile sonuçlanır.
Gentamisin vücutta metabolize edilmez, ancak mikrobiyolojik olarak aktif formda değişmeden, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından atılır.Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2-3 saattir. Yenidoğanlarda böbrek fonksiyonunun olgunlaşmaması nedeniyle eliminasyon hızı azalır.
Ortalama eliminasyon yarı ömrü, gebelik yaşı 26 ila 34 hafta olan bebeklerde yaklaşık 8 saat iken, gebelik yaşı 35 ila 37 hafta olan bebeklerde yaklaşık 6.7 saattir.
Sonuç olarak, klirens değerleri gestasyonel yaştaki bebeklerde yaklaşık 0,05 L/saatten, gebelik yaşı 40 hafta olan bebeklerde 27 ile 0,2 L/saat arasında artmaktadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Gentalyn'in sulu çözelti içinde kullanıldığı farelerde yapılan akut toksisite çalışmaları, şu LD50'yi verdi: deri altı 485 mg/kg, endoperiton 430 mg/kg, intravenöz 75 mg/kg, oral> 9050 mg/kg.
Gentalyn, kanıtlanmış kanserojen etkiye sahip bileşiklerle yapısal benzerliklere sahip değildir. Kronik toksisite çalışmalarında ve klinik deneyler sırasında, kanserojen potansiyel düşündüren fenomenler asla gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, sodyum metabisülfit, sodyum edetat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Gentalyn 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.
Gentalyn 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.
Gentalyn 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.
Gentalyn 20 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.
Gentalyn 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
GENTALYN 80 mg / 2 ml ve 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
GENTALYN 120 mg / 1.5 ml, 160 mg / 2 ml, 10 mg / 1 ml ve 20 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gentalyn 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 2 ml
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 1.5 ml
Gentalyn 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 2 ml
Gentalyn 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 5 ampul 1 ml
Gentalyn 20 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 2 ml
Gentalyn 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 1 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Satış bayiliği:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Brothers Cervi snc
Milan Due İş Merkezi
Palazzo Borromini
20090 Ayrıştırma (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Gentalyn 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti - AIC n. 020891014
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti - AIC n. 020891089
Gentalyn 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti - AIC n. 020891053
Gentalyn 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti - AIC n. 020891026
Gentalyn 20 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti - AIC n. 020891038
Gentalyn 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti - AIC n. 020891040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Gentalyn 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 27 Haziran 1967
Gentalyn 120 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti: 23 Nisan 1985
Gentalyn 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 13 Nisan 1982
Gentalyn 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 27 Kasım 1971
Gentalyn 20 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 Temmuz 1980
Gentalyn 40 mg / 1ml enjeksiyonluk çözelti: 1 Temmuz 1980
Son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2011