Arixtra nedir?
Arixtra, önceden doldurulmuş bir şırıngada bulunan bir enjeksiyon çözeltisi olarak gelir.
Aktif madde fondaparinuks sodyumdur (şırınga başına 1.5 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg veya 10 mg).
Arixtra ne için kullanılır?
Arixtra (1.5 mg ve 2.5 mg dozlarında), alt ekstremitelerde majör ortopedik cerrahi geçiren hastalarda, örneğin kalça replasman cerrahisi ve tansiyonun azaltılmasında venöz tromboembolik atakların (VTE, kan pıhtısı oluşumu ile ilgili problemler) önlenmesi için kullanılır. kalça veya diz kırığı. Özellikle kanser nedeniyle karın ameliyatı geçiren, yaşı veya hastalığı nedeniyle VTE açısından yüksek risk altında olduğu düşünülen veya akut bir hastalık nedeniyle hareketsiz kalan hastalarda da kullanılabilir.
Arixtra, daha yüksek dozlarda (5 mg, 7.5 mg ve 10 mg), derin ven trombozu (DVT, alt ekstremitelerde pıhtı oluşumu) veya pulmoner emboli (PE, akciğerlerde pıhtı) gibi venöz tromboembolik atakları tedavi etmek için kullanılır.
2.5 mg'lık doz, kararsız angina (şiddeti değişen bir tür göğüs ağrısı) veya miyokard enfarktüsü (kalp krizi) olan hastaları tedavi etmek için de kullanılabilir:
- Acil anjiyoplasti (iki saat içinde) geçirmesi gerekmeyen hastalarda "ST çatısının yükselmesi" ("elektrokardiyogram veya EKG'de anormal bir okuma) olmadan: anjiyoplasti veya "perkütan koroner girişim" (PCI), demek istediğimiz bir "kalbin kan damarlarını açma operasyonu;
- Trombolitik ilaçlar verilen hastalarda "ST çatısının yükselmesi" ile ("pıhtı önleyiciler") veya kalbe kan akışını düzeltmek için başka bir tedavi görmüyorsanız.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Arixtra nasıl kullanılır?
VTE'nin önlenmesi için önerilen doz subkutan (deri altı) enjeksiyon yoluyla günde bir kez 2.5 mg'dır. Ameliyat edilen hastalarda, ilk doz ameliyattan altı saat sonra verilmeli, ardından tedaviye VTE riski azalana kadar veya genellikle ameliyattan en az beş ila dokuz gün sonra devam edilmelidir. Böbrek sorunları olan hastalar için Arixtra uygun olmayabilir veya 1.5 mg doz kullanılabilir.
DVT veya PE tedavisi için önerilen doz, genellikle yedi gün boyunca subkutan (deri altına) enjeksiyon yoluyla günde bir kez 7.5 mg'dır.
Stabil olmayan angina veya miyokard enfarktüsü olan hastalar için önerilen doz subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 2.5 mg'dır, ancak ilk doz intravenöz (damar içine), mevcut bir damla yoluyla veya infüzyon (damla uygulaması) olarak verilir. ST çatı yüksekliği. Tedavi, tanı konulduktan sonra mümkün olan en kısa sürede başlamalı ve sekiz güne kadar veya hasta hastaneden taburcu olana kadar devam etmelidir.Belirli PKG türlerine girmek üzere olan hastalara Arixtra önerilmez.
Daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
Arixtra nasıl çalışır?
Kan pıhtıları, bir şekilde kan dolaşımını engelliyorlarsa sorun olabilir. Arixtra bir pıhtılaşma önleyicidir, yani kanın pıhtılaşmasını önler. İlaçta bulunan aktif madde, pıhtılaşma mekanizmasında yer alan maddelerden (faktörlerden) biri olan faktör Xa'yı inhibe eden fondaparinuks sodyumdur.Bu faktörün inhibisyonu, pıhtı oluşumunu önleyen trombin üretimini (başka bir pıhtılaşma faktörü) otomatik olarak bloke eder.Ameliyattan sonra kullanılan Arixtra, pıhtı oluşma riskini büyük ölçüde azaltır.Pıhtı oluşumunu azaltarak. , Arixtra ayrıca kanın korunmasına da yardımcı olabilir. anjina veya kalp krizi geçiren hastalarda kalbe akış.
Arixtra nasıl çalışılmıştır?
Arixtra'nın etkinliği VTE'nin önlenmesi ve tedavisi için incelenmiştir.Önleme çalışmalarında Arixtra diğer antikoagülanlarla karşılaştırılmıştır: enoksaparin (kalça veya diz cerrahisi vakaları, 8.000'den fazla hasta) veya dalteparin (karın cerrahisi vakaları, 2.927 hasta). Ayrıca, akut hastalıkları olan hastaların (839 hasta) koruyucu bakımında ve kalça kırığını azaltmak için ameliyattan sonra 24 gün daha tedavi edilen hastalarda (656 hasta) plasebo (sahte tedavi) ile karşılaştırılmıştır. VTE tedavisi için Arixtra, enoksaparin (derin ven trombozu, 2 192 hasta) veya fraksiyone olmayan heparin (pulmoner emboli, 2 184 hasta) ile karşılaştırıldı.Tüm çalışmalarda, ana etkililik ölçüsü trombotik olayların genel sıklığıydı. (yani kan pıhtılarının neden olduğu sorunların ortaya çıkması).
Arixtra, kararsız angina veya miyokard enfarktüsü olan hastaları içeren iki ana çalışmada da incelenmiştir. İlk çalışma, kararsız angina veya ST segment yükselmesi olmayan miyokard enfarktüsü olan 20.000'den fazla hastada Arixtra'nın etkilerini enoksaparinin etkileriyle karşılaştırdı; ikincisi, Arixtra'yı 12.000'den fazla hastada standart tedaviyle (uygun hastalarda fraksiyone olmayan heparin veya plasebo) karşılaştırdı. ST segment yükselmeli miyokard enfarktüsü ile Etkinliğin ana ölçüsü, ölen veya bir "iskemik olay" (kalp dahil bir organa kan akışının kısıtlanması) yaşayan hastaların oranıydı.
Arixtra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Arixtra ile tedavi edilen hastalarda trombotik olayların genel sıklığı, plasebo veya enoksaparin ile tedavi edilen hastalardan (alt ekstremite cerrahisinden sonra) önemli ölçüde daha düşüktü ve enoksaparin ile tedavi edilen (derin ven trombozu olan) hastalara ve aynı zamanda ile tedavi edilen hastalara kıyasla benzerdi. dalteparin veya fraksiyone olmayan heparin.
Arixtra, stabil olmayan angina veya ST segment yükselmesi olmayan miyokard enfarktüslü hastalarda ölümün veya iskemik olayın önlenmesinde enoksaparin kadar etkiliydi ve her gruptaki hastaların yaklaşık %5'i dokuz gün sonra ölmüş veya bir iskemik olaya yakalanmıştı. ST-segment elevasyonlu miyokard enfarktüsü çalışmasında, standart tedaviye kıyasla Arixtra, 30 gün sonra ölüm veya başka bir kalp krizi riskini %14 oranında azaltmıştır.Ancak bu sonuçlar, Arixtra'nın fraksiyone olmayandan daha etkili olup olmadığını göstermek için yeterli değildi. heparin veya değil.
Arixtra ile ilişkili risk nedir?
Diğer antitrombotik ilaçlarda olduğu gibi, Arixtra'nın da en sık görülen yan etkisi kanamadır.Arixtra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
Arixtra, fondaparinuks sodyum veya başka herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) veya mevcut kanaması veya akut bakteriyel endokarditi ("kalp enfeksiyonu) veya ciddi sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrekler. Tam liste için kullanımla ilgili kısıtlamalar için Paket Broşürüne bakın.
Arixtra neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Arixtra'nın faydalarının, VTE, kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün hem önlenmesinde hem de tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle Arixtra'nın piyasaya sürülmesi için lisans verilmesini tavsiye etti.
Arixtra hakkında diğer bilgiler:
21 Mart 2002'de Avrupa Komisyonu, Arixtra için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" 21 Mart 2007'de yenilendi. Bu yetkinin sahibi Glaxo Group Ltd.'dir.
Arixtra'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007
Bu sayfada yayınlanan Arixtra - fondaparinux sodyum ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
