Glivec nedir?
Glivec, imatinib etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüllerde (50 ve 100 mg) ve tabletlerde (100 ve 400 mg) mevcuttur.
GLIVEC ne için kullanılır?
Glivec, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır:
- kronik miyeloid lösemi (KML), "granülositlerde (bir tür beyaz kan hücresi) kontrolsüz artış" ile karakterize bir beyaz kan hücresi kanseridir. GLIVEC, "Philadelphia kromozomu pozitif" (Ph +) olan hastalarda kullanılır. Bu, bazı bu deneklerin genleri, tam olarak "Philadelphia kromozomu" olarak adlandırılan özel bir kromozom oluşturmak üzere yeniden düzenlenmiştir. GLIVEC, kemik iliği transplantasyonu önerilmeyen yeni teşhis edilmiş Ph + KML'li yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır. Glivec ayrıca yetişkinlerde ve çocuklarda hastalığın "kronik fazında", interferon alfa (başka bir antikanser ilacı) ile tedavinin başarısız olmasından sonra ve hastalığın daha sonraki bir aşamasında ("hızlandırılmış faz" ve "patlama krizi") kullanılır. . ;
- Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph + ALL), hızlı lenfosit proliferasyonu (başka bir beyaz kan hücresi türü) ile karakterize bir kanser türü.GLIVEC, yeni teşhis edilmiş Ph + LAA'lı erişkinlerde diğer antikanser ilaçları ile birlikte kullanılır. Ayrıca hastalığın tekrarlaması veya hastanın diğer ilaçlarla tedaviye yanıt vermemesi durumunda Ph + ALL tedavisinde monoterapi olarak kullanılır;
- miyelodisplastik veya miyeloproliferatif sendromlar (MD / MPD), vücudun yüksek miktarda (bir veya daha fazla tipte) anormal kan hücresi ürettiği bir hastalık grubu. trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörü (PDGFR) geni;
- ileri hipereozinofilik sendrom (HES) veya kronik eozinofilik lösemi (CEL), kontrolsüz eozinofil büyümesi (başka bir kan hücresi türü) ile karakterize edilen iki hastalık. GLIVEC, FIP1L1 ve PDGFRa olarak adlandırılan iki genin spesifik bir yeniden organizasyonunun olduğu HES veya CLE'li yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır;
- gastrointestinal stromal tümörler (GIST), bu organların destekleyici dokularındaki hücrelerin kontrolsüz büyümesiyle karakterize edilen bir mide ve bağırsak kanseri türü (sarkom); GLIVEC, cerrahi olarak çıkarılamayan GIST'li yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. veya vücudun diğer bölümlerine ve ayrıca cerrahi olarak çıkarıldıktan sonra GIST'in yeniden şekillenmesi riski olan yetişkinlere yayılmış olanlar;
- dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), cilt altındaki dokudaki hücrelerin kontrolsüz bir şekilde bölündüğü bir kanser türü (sarkom). GLIVEC, ameliyat edilemeyen DFSP'leri olan yetişkinleri ve sarkom ilk tedaviden sonra geri geldiği veya vücudun diğer bölgelerine yayıldığı için ameliyatın önerilmeyen yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
GLIVEC nasıl kullanılır?
GLIVEC tedavisi, kan kanserleri veya malign sarkomları olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.Glivec, mide ve mide tahrişi riskini azaltmak için yemek sırasında ağızdan büyük bir bardak su ile alınır. Doz, tedavi edilen hastalığa, hastanın yaşına ve durumuna ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır, ancak günde 800 mg'ı geçmemelidir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Glivec nasıl çalışır?
Glivec'teki aktif madde olan imatinib, bir protein tirozin kinaz inhibitörüdür. Yani tirozin kinazlar olarak bilinen bazı spesifik enzimleri bloke eder. Bu enzimler, kontrolsüz hücre bölünmesini uyaran reseptörler de dahil olmak üzere kanser hücrelerinin yüzeyindeki bazı reseptörlerde bulunabilir. Glivec, bu reseptörleri bloke ederek hücre bölünmesini azaltmaya yardımcı olur.
Glivec nasıl çalışılmıştır?
KML için Glivec, 2.133 yetişkinin dahil olduğu 4 büyük çalışmada ve 54 çocuğun yer aldığı bir çalışmada test edilmiştir.1106 yetişkin denek içeren bu çalışmalardan biri, monoterapi olarak kullanılan Glivec ile interferon alfa (IFN) ve sitarabin (diğer antikanser ilaçları) kombinasyonunu karşılaştırmıştır. Çalışma, hastaların ne kadar süreyle hastalıkta kötüleşme yaşamadığını ölçtü.
HER ŞEY için, Glivec, yakın zamanda kanser teşhisi konan 55 hastada glivec'i standart kemoterapi (kanser hücrelerini öldürmek için kullanılan ilaçlar) ile karşılaştıran bir çalışma da dahil olmak üzere 465 yetişkin içeren üç çalışmada incelenmiştir.
Gist için Glivec iki ana çalışmada incelenmiştir. GIST'in cerrahi olarak çıkarılamadığı veya vücudun diğer bölgelerine yayıldığı 147 hastadan biri, tümör boyutunda herhangi bir azalma olup olmadığını incelemiştir.Bu çalışma GLIVEC'i diğer tedavilerle karşılaştırmamıştır.Diğer çalışma karşılaştırıldı Tümörü cerrahi olarak çıkarılmış 713 hastada plasebo (sahte bir tedavi) ile GLIVEC. Çalışma, hastaların ne kadar süreyle hastalıkta kötüleşme yaşamadığını ölçtü.
MD/MPD (31 hasta), HES ve CEL (176 hasta) ve DFSP (18 hasta) için GLIVEC diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Bu çalışmalar, beyaz kan hücresi sayısının normale dönüp dönmediğini veya kanser hücrelerinin sayısının mı yoksa tümörün boyutunun mu azaldığını belirlemek için yapıldı.
GLIVEC'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Glivec, referans ilaçlardan daha etkiliydi. KML hastalarında, interferon alfa ve sitarabin kombinasyonu alanların %28'ine kıyasla, beş yıl sonra GLIVEC alan hastaların %16'sında kanser kötüleşti. Glivec ayrıca ALL hastalarında standart kemoterapiden daha etkiliydi. GIST'i cerrahi olarak çıkarılmış hastalar arasında, GLIVEC kullananlar, tümör reformazsız plasebo alanlara göre daha uzun yaşadılar. KML, ALL ve GIST hastalarında yapılan karşılaştırmalı olmayan çalışmalarda, %26 ile %96 arasında tedaviye yanıt verildi.
Diğer patolojiler ise nadir görülen hastalıklar oldukları için eldeki veriler kısıtlıdır; buna rağmen, hastaların yaklaşık üçte ikisi Glivec'e en azından kısmi bir yanıt gösterdi.
Glivec ile ilişkili risk nedir?
GLIVEC'in en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) kilo alımı, nötropeni (enfeksiyonla savaşan düşük beyaz kan hücresi sayısı), trombositopeni (düşük trombosit sayısı), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) ), baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık (hazımsızlık)), karın ağrısı, ödem (sıvı tutulması), deri döküntüleri, kas spazmları ve krampları, kas ve eklem ağrısı ve yorgunluk Glivec ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için , paket broşürüne bakın.
GLIVEC, imatinib veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Glivec neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), KLL, ALL, MP/MPD, HES, CEL, GIST ve DFSP tedavisinde Glivec'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve piyasaya sürülmesini tavsiye etmiştir.
Glivec başlangıçta "İstisnai Koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü nadir hastalıklar olduğu için onay sırasında sınırlı bilgi mevcuttu.İstenen ek bilgiler sağlandıktan sonra "İstisnai Koşullar" 13 Nisan 2007'de kaldırıldı.
Glivec ile ilgili diğer bilgiler:
7 Kasım 2001'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Glivec için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi ve bu yetki 7 Kasım 2006'da yenilendi.
Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Glivec hakkındaki görüşlerinin özetleri burada bulunabilir. Burada (LMC: 14 Şubat 2001), Burada (GİST: 20 Kasım 2001), Burada (LLA: 26 Ağustos 2005), Burada (DFSP: 26 Ağustos 2005), Burada (HES ve LEC: 28 Ekim 2005), Burada (MD / MPD: 23 Aralık 2005).
Glivec'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2012.
Bu sayfada yayınlanan Glivec - imatinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
