.jpg)
Prevenar 13 nedir?
PREVENAR 13 bir aşıdır. Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) bakterisinin 13 farklı türünün parçalarını içeren enjeksiyonluk bir süspansiyondur.
PREVENAR 13 ne için kullanılır?
PREVENAR 13, altı hafta ile beş yaş arasındaki çocukları, S. pneumoniae'nin neden olduğu istilacı hastalık, zatürree (akciğer enfeksiyonları) ve akut otitis media (orta kulak iltihabı)'dan korumak için kullanılır. İstilacı hastalık, bakteri vücuda yayıldığında septisemi (kan enfeksiyonu) ve menenjit (beyin ve omurga çevresindeki zarların enfeksiyonu) gibi ciddi enfeksiyonlara neden olduğunda ortaya çıkar.
Aşı sadece reçete ile alınabilir.
PREVENAR 13 nasıl kullanılır?
PREVENAR 13 için aşı takvimi çocuğun yaşına bağlıdır ve resmi tavsiyelere dayanmalıdır:
• Altı haftadan altı aya kadar olan çocuklara genellikle dört doz verilir. İlk üç doz, her doz arasında bir ay arayla verilir. İlk doz genellikle iki aylıkken verilir, ancak altı hafta gibi erken bir zamanda verilebilir. Dördüncü doz olan rapel, 11 ila 15 aylıkken verilir. Alternatif olarak, PREVENAR 13 " Rutin bir bağışıklama programının parçası olarak (bir bölgedeki tüm çocuklara aynı anda aşı yapıldığında), iki ay ve dört aylıkken iki doz verilebilir, ardından 11 ile 11 arasında karşılık gelen bir periyodda destekleyici bir doz verilebilir. 15 aylık;
• Yedi ila 11 aylık çocuklara önce en az bir ay arayla iki doz, ardından ikinci yılda üçüncü doz verilmelidir;
• 12-23 aylık bebeklere en az iki ay arayla iki doz verilmelidir;
• iki ile beş yaş arasındaki çocuklara tek doz verilmelidir.
Prevenar 13, Prevenar (Prevenar 13'te yer alan 13 S. pneumoniae türünden yedisinin parçalarını içeren, Avrupa Birliği'nde [AB] S. pneumoniae için izin verilen başka bir aşı) Prevenar ile aşılanmaya başlayan çocuklarda kullanılabilir. Prevenar 13'e aşı programı sırasında herhangi bir zamanda geçebilirler PREVENAR ile aşılanmış bir ila iki yaş arasındaki çocuklara iki doz PREVENAR 13 uygulanmalıdır.
Aşı, iki yaşından küçük çocuklarda uyluk kasına, iki yaşından büyük çocuklarda ise omuz kasına enjeksiyon yoluyla yapılır.
Prevenar 13 nasıl çalışır?
Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunma sistemi) belirli bir hastalığa karşı kendini savunmayı "öğretir". Bir kişi aşılandığında, bağışıklık sistemi aşının içerdiği bakteriyi "yabancı" olarak tanır ve ona karşı antikor üretir. aşılama sonrası bakteriye maruz kalınması durumunda bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üreterek hastalığa karşı korunmaya yardımcı olur.
PREVENAR 13, S. pneumoniae bakterisini çevreleyen kapsülden çıkarılan az miktarda polisakkarit (bir tür şeker) içerir. Bu polisakaritler saflaştırılır ve ardından bağışıklık sistemi tarafından daha iyi tanınmasını sağlamak için bir vektöre "konjuge edilir" (bağlanır). Aşı ayrıca daha iyi bir tepkiyi uyarmak için alüminyum içeren bir bileşiğe "adsorbe edilir" (sabitlenir).
PREVENAR, farklı S. pneumoniae türlerinden (serotipler 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F) polisakkaritler içerir. Avrupa'da, ülkeye bağlı olarak, beş yaşın altındaki çocuklarda invaziv hastalık vakalarının %73 ila %100'üne neden olduklarına inanılmaktadır. PREVENAR 13'te bulunan (ancak Prevenar'da olmayan) altı ek polisakkarit, vakaların %16 ila 60'ına neden olur.
Prevenar 13 nasıl çalışılmıştır?
İnsanlarda incelenmeden önce aşının etkileri deneysel modellerde test edildi.
PREVENAR 13'ün antikor üretimini (immünojenisite) tetikleme yeteneği, iki ila on beş aylık 1.266 aşılanmış sağlıklı çocuğu içeren iki ana çalışmada araştırılmıştır.Prevenar 13, PREVENAR ile karşılaştırılmıştır. paylaştıkları yedi polisakarit Prevenar 13'teki altı ilave polisakarite verilen bağışıklık tepkileri, Prevenar'daki en düşük bağışıklık tepkisini sağlayan polisakarite verilen bağışıklık tepkisi ile karşılaştırıldı.
Ek çalışmalar, güçlendirici aşılar yapmanın, PREVENAR'dan Prevenar 13'e geçmenin ve PREVENAR 13'ü çocuklara düzenli olarak verilen diğer aşılarla birlikte kullanmanın etkilerini inceledi.
Prevenar 13'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Prevenar 13, ilk ana çalışmayla paylaştıkları yedi S. pneumoniae polisakkaritinden altısı için ve ikinci ana çalışmadaki yedisinden beşi için en az Prevenar kadar etkili bir yanıt üretti. PREVENAR 13'e verilen yanıtın referans ilaca göre daha az etkili olduğu durumlarda, farklılıklar küçük kabul edildi. PREVENAR 13'te bulunan diğer altı ek polisakkaritin tümü, en az ilk ana çalışmada Provenar'ınki kadar etkili bir yanıt üretti. Bu, ikinci çalışmada altı ilave polisakaritten beşi için doğru çıktı.
Ek çalışmalar, PREVENAR 13'ün güçlendirici aşıları takiben antikor üretiminde artışa neden olduğunu ve PREVENAR ile aşılamaya başlayan çocuklarda PREVENAR 13'e geçişi desteklediğini göstermiştir. PREVENAR 13, çocuklara rutin olarak uygulanan diğer aşıların immünojenisitesini etkilememiş gibi görünmektedir.
PREVENAR 13 ile ilişkili risk nedir?
PREVENAR 13 ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) iştah azalması, ateş (ateş), sinirlilik, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (ciltte kızarıklık veya sertleşme, şişme, ağrı veya hassasiyet), uyku halidir. ve kalitesiz uyku Prevenar 13 ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
PREVENAR 13, etkin maddeye veya diğer maddelerden herhangi birine veya difteri toksoidine (difteriye neden olan bakteri kaynaklı zayıflatılmış bir toksin) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek çocuklarda kullanılmamalıdır. Şiddetli ateşi olan çocuklara, iyileşene kadar aşı yapılmamalıdır; bununla birlikte, "grip gibi hafif bir enfeksiyon" varlığında aşı yine de yapılabilir.
Prevenar 13 neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), PREVENAR 13'e verilen bağışıklık sistemi yanıtının, çocukların S. pneumoniae'ye karşı korunması için AB'de halihazırda yetkilendirilmiş olan Prevanar'ınkine benzer olduğunu belirtmiştir.Komite ayrıca Prevenar 13'ün içerdiği Avrupa'daki hastalıktan sorumlu S. pneumoniae türlerinden alınan ek polisakkaritler CHMP, Prevenar 13'ün faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Prevenar 13 ile ilgili diğer bilgiler
9 Aralık 2009'da Avrupa Komisyonu, Wyeth Lederle Vaccines S.A.Prevenar 13 için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni". "Pazarlama izni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir
Prevenar 13 EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009
Bu sayfada yayınlanan Prevenar 13 ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
