Aktif maddeler: Meloksikam
MOBIC 15 mg fitiller
Paket boyutları için mobik paket ekleri mevcuttur:- MOBIC 7.5 mg tabletler
- MOBIC 15 mg tabletler
- MOBIC 15 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti
- MOBIC 7.5 mg fitiller
- MOBIC 15 mg fitiller
Endikasyonları Mobic Neden Kullanılır? Bu ne için?
MOBIC, aktif madde meloksikam içerir. Meloksikam, eklemlerde ve kaslarda iltihaplanmayı ve ağrıyı azaltmak için kullanılan Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
MOBIC aşağıdakiler için endikedir:
- romatizmal eklem iltihabı
- ankilozan spondilit (Bechterew hastalığı olarak da bilinir).
Kontrendikasyonlar Mobic kullanılmamalıdır
MOBIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- hamileliğin son üç ayında
- 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
- Meloksikama alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Aspirin veya diğer iltihap önleyici ilaçlara (NSAİİ) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Aspirin veya diğer NSAİİ'leri aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşadıysanız:
- hırıltı, göğüste sıkışma, nefes darlığı (astım)
- burun mukozasının şişmesine bağlı burun tıkanıklığı (burun polipleri)
- döküntü / kurdeşen
- nefes almayı zorlaştırabilen göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde şişlik gibi cilt veya mukoza zarının ani şişmesi (anjiyonörotik ödem)
önceki NSAID tedavisi ve öyküsünden sonra
- mide veya bağırsaklarda kanama
- mide veya bağırsaklarda delikler
- mide veya bağırsaklarda ülser veya kanama
- Yakın zamanda mide veya bağırsaklarda ülser veya kanama öyküsü (en az iki kez meydana gelen ülser veya kanama)
- şiddetli karaciğer hastalığı
- Diyalizle tedavi edilmeyen ciddi böbrek hastalığı
- son beyin kanaması (serebrovasküler kanama)
- herhangi bir kanama bozukluğu
- antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi (kas içi hematom oluşabileceğinden)
- şiddetli kalp hastalığı
- kalın bağırsağın (rektum) ucunda iltihaplanma ve kanama öyküsü
Yukarıdaki olaylardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
Kullanım Önlemleri Mobic kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Uyarılar
MOBIC gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç (apoplexy) riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Öngörülen doz veya tedavi süresini aşmayın ("MOBIC nasıl alınır" bölümüne bakınız).
Kalp sorunlarınız varsa, inme öykünüz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız, tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Örneğin:
- yüksek tansiyonunuz var (hipertansiyon)
- yüksek kan şekeri seviyelerine sahip olmak (diabetes mellitus)
- yüksek kan kolesterol düzeylerine sahip olmak (hiperkolesterolemi)
- sigara içen biri
Kanama (katran renkli dışkıya neden olur) veya sindirim sistemi ülserasyonu (karın ağrısına neden olur) yaşarsanız hemen MOBIC kullanmayı bırakın.
Akut ağrının hemen giderilmesi gerekiyorsa MOBIC endike değildir.
MOBIC, "devam eden bir enfeksiyonun" semptomlarını (örneğin ateş) maskeleyebilir.
Bu nedenle, bir enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
MOBIC doğurganlığınızı bozabilir. Bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta sorun yaşıyorsanız bunu doktorunuza söylemelisiniz.
Kullanım için önlemler
Dozunuzun ayarlanması gerekeceğinden, aşağıdaki durumlarda MOBIC'i almadan önce doktorunuzdan tavsiye almanız önemlidir:
- özofagus iltihabı (özofajit), mide iltihabı (gastrit) veya başka herhangi bir sindirim sistemi hastalığı öyküsü, örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- ileri yaş
- kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı
- yüksek kan şekeri seviyeleri (diabetes mellitus)
- Şiddetli kan kaybı veya güneş yanığı, ameliyat veya düşük sıvı alımı durumunda oluşabilen kan hacminde azalma (hipovolemi)
- Bu ilaç laktoz içerdiğinden, doktorunuz tarafından teşhis edilen bazı şekerlere karşı intolerans
- Daha önce doktorunuz tarafından teşhis edilen kandaki yüksek potasyum seviyeleri.
Doktorunuzun tedaviniz boyunca ilerlemenizi izlemesi gerekecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mobic'in etkisini değiştirebilir?
MOBIC diğer ilaçları etkileyebileceğinden veya diğer ilaçlardan etkilenebileceğinden, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- diğer NSAID'ler
- kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
- kan pıhtılarını kıran ilaçlar (trombolitikler)
- kalp ve böbrek hastalıklarının tedavisi için ilaçlar
- diğer anti-hipertansif ilaçlar (örn. beta blokerler)
- kortikosteroidler (örn. inflamasyona veya alerjik reaksiyonlara karşı kullanılır)
- Organ nakillerinden sonra veya şiddetli cilt rahatsızlıkları, romatoid artrit veya nefrotik sendrom için kullanılan siklosporin
- Herhangi bir diüretik Diüretik alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu izleyebilir.
- Yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar (örn. beta blokerler)
- duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum
- depresyon tedavisinde kullanılan seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
- kanserleri veya ciddi kontrolsüz cilt rahatsızlıklarını ve aktif romatoid artriti tedavi etmek için kullanılan metotreksat
- kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan kolestiramin
- Genellikle bobin olarak bilinen rahim içi doğum kontrol cihazı (RİA) kullanan bir kadınsanız.
Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
MOBIC kullanırken hamile kalırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Gebeliğin ilk altı ayında gerekirse doktorunuz bu ilacı sizin için reçete edebilir.
Gebeliğin son üç ayında bu ilacı kullanmayınız, çünkü MOBIC tek uygulamadan sonra bile bebek üzerinde, özellikle kardiyopulmoner ve böbrek seviyeleri üzerinde ciddi etkilere sahip olabilir.
Besleme zamanı
Bu ilaç emzirme döneminde önerilmez.
Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ürünün kullanımı sırasında bulanık görme, baş dönmesi, uyuşukluk, vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları dahil görme bozuklukları meydana gelebilir.Bu tür etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmayın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Mobic nasıl kullanılır: Dozaj
MOBIC'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOBIC sadece rektal kullanım içindir. Fitil rektuma sokulmalıdır. Rektal uygulama mümkün olan en kısa süre içinde yapılmalıdır.
Romatoid artrit ve ankilozan spondilit tedavisi için olağan doz: günde 15 mg (bir MOBIC).
Bazı durumlarda doktorunuz MOBIC 7.5 mg fitiller reçete edebilir.
GÜNLÜK 15 mg'lık TAVSİYE EDİLEN MAKSİMUM DOZU AŞMAYIN.
MOBIC, 16 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
MOBIC'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız veya birkaç gün sonra herhangi bir iyileşme hissetmiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz aşımı Çok fazla Mobic aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla fitil aldıysanız veya aşırı dozdan şüpheleniyorsanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Akut NSAID doz aşımı belirtileri genellikle aşağıdakilerle sınırlıdır:
- enerji eksikliği (uyuşukluk)
- uyuşukluk
- hasta hissetmek (bulantı) ve kusma
- mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı).
MOBIC almayı bıraktığınızda bu semptomlar genellikle geri dönüşümlüdür Mide veya bağırsaklarda kanama olabilir (mide-bağırsak kanaması).
Şiddetli bir doz aşımı, ciddi advers ilaç reaksiyonlarına neden olabilir:
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- akut böbrek yetmezliği
- karaciğer (karaciğer) disfonksiyonu
- solunumun azalması / düzleşmesi veya durması (solunum depresyonu)
- bilinç kaybı (koma)
- kasılmalar
- kan dolaşımının çökmesi (kardiyovasküler çöküş)
- kalbin durması (kalp durması)
- ani alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık):
- bayılma
- nefes darlığı
- cilt reaksiyonları
MOBIC'i kullanmayı unutursanız
Unutulmuş bir fitili telafi etmek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Mobic'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdakileri fark ederseniz, MOBIC'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun:
Kendini şu şekilde gösterebilen herhangi bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon:
- Hayatı tehdit eden cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), yumuşak doku lezyonları (mukozal lezyonlar) veya eritema multiforme olabilen kaşıntı, kabarma veya soyulma gibi cilt reaksiyonları noktalar, kırmızı veya morumsu kabarcıklar veya kabarcıklı alanlar.Ağzı, gözleri ve vücut yüzeyinin diğer nemli bölgelerini de etkileyebilir.Erythema multiforme, ciltte lekelere, kırmızı kabarcıklara veya purpura veya büllöz alanlara neden olan ciddi bir alerjik reaksiyondur. Ayrıca ağız, gözler ve vücut yüzeyinin diğer nemli bölgelerini de etkileyebilir.
- nefes almayı zorlaştırabilecek göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde şişme, ayak bileklerinde veya bacaklarda şişme (alt ekstremite ödemi)
- nefes darlığı veya astım krizi
- karaciğer iltihabı (hepatit). Bu, aşağıdaki gibi semptomlara neden olabilir:
- cilt ve gözlerin sararması (sarılık)
- karın ağrısı
- iştah kaybı.
Sindirim sisteminin istenmeyen etkileri, özellikle:
- kanama (katran renkli dışkıya neden olur)
- sindirim sisteminde ülserasyon (karın ağrısına neden olur)
Sindirim sisteminden kanama (gastrointestinal kanama), sindirim sisteminde ülser veya perforasyon oluşumu, özellikle yaşlı hastalarda bazen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olabilir.
Daha önce uzun süreli NSAİİ kullanımına bağlı sindirim sistemi semptomları yaşadıysanız, özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavi sırasında iyileşmeyi izleyebilir.
Görme bozuklukları yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) ilişkili genel yan etkiler
Bazı nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanımı, özellikle yüksek dozlarda ve özellikle yüksek dozlarda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (apopleks) gibi küçük bir arter tıkanıklığı (trombotik arteriyel olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilebilir. uzun tedavi süreleri.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması (ödem), yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp yetmezliği (kalp yetmezliği) bildirilmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir (gastrointestinal olaylar):
- mide ülserleri ve ince bağırsağın üst kısmı (peptik / gastroduodenal ülserler)
- bağırsak duvarında bir perforasyon veya sindirim sisteminden kanama (özellikle yaşlılarda bazen ölümcül)
NSAID uygulamasından sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- hasta hissetmek (bulantı) ve kusma
- kötü şekillendirilmiş dışkı (ishal)
- şişkinlik
- kabızlık
- hazımsızlık (dispepsi)
- karın ağrısı
- Sindirim sisteminde kanama nedeniyle katran renginde dışkı (melaena)
- kan kusması (hematemez)
- ağızda ülserasyon ile iltihaplanma (ülseratif stomatit)
- sindirim sistemi iltihabının kötüleşmesi (kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi gibi).
Mide iltihabı (gastrit) daha az sıklıkla gözlenmiştir.
MOBIC'in aktif maddesi olan meloksikam ile ilişkili yan etkiler
Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkiler
- hazımsızlık (dispepsi)
- hasta hissetmek (bulantı) ve hasta olmak (kusma)
- karın ağrısı
- kabızlık
- şişkinlik
- kötü şekillendirilmiş dışkı (ishal)
Yaygın: 100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- baş ağrısı
Yaygın olmayan: 1000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler
- baş dönmesi (akıl karışıklığı)
- dönme veya dönme hissi (vertigo)
- uyuşukluk (uyuşukluk)
- anemi (kandaki hemoglobin konsantrasyonunun azalması)
- artan kan basıncı (hipertansiyon)
- kızarma (yüz ve boyunda geçici kızarıklık)
- sodyum ve su tutma
- Artmış potasyum seviyeleri (hiperkalemi), aşağıdaki gibi semptomlara yol açabilir:
- kalp atışındaki değişiklikler (aritmi)
- çarpıntı (kalp atışı normalden daha fazla duyulduğunda)
- kas zayıflığı geğirme
- mide iltihabı (gastrit)
- sindirim sisteminden kanama
- ağız iltihabı (stomatit)
- ani alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- kaşıntı
- döküntü
- Ayak bileklerinin/bacakların şişmesi (alt uzuvlarda ödem) dahil sıvı tutulmasının neden olduğu şişlik (ödem)
- nefes almayı zorlaştırabilen göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde şişme gibi cilt veya mukoza zarının ani şişmesi (anjiyonörotik ödem)
- Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici değişiklikler (örn. transaminazlar gibi karaciğer enzimlerinde artış veya safra pigmenti bilirubinde artış). Doktorunuz bunu bir kan testi kullanarak kontrol edebilir.
- böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler (örn. artan kreatinin veya üre)
Seyrek: 10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- ruh hali
- kabuslar
- Aşağıdakiler dahil olmak üzere değişen kan hücresi sayıları:
- değişmiş diferansiyel kan hücresi sayımı
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni)
- düşük trombosit sayısı (trombositopeni) Bu yan etkiler enfeksiyon riskinde artışa ve morarma veya burun kanaması gibi semptomlara yol açabilir.
- kulaklarda çınlama (kulak çınlaması)
- kalp atışı hissi (çarpıntı)
- mide ülserleri veya ince bağırsağın üst kısmı (peptik / gastroduodenal ülser)
- yemek borusu iltihabı (özofajit)
- astım ataklarının başlaması (aspirin veya diğer NSAID'lere alerjisi olan kişilerde bulunur)
- derinin şiddetli kabarması veya soyulması (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz)
- ürtiker
- Aşağıdakileri içeren görme bozuklukları:
- bulanık görme
- konjonktivit (gözlerin veya göz kapaklarının iltihabı)
- kalın bağırsak iltihabı (kolit)
Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den azını etkiler
- ciltte kabarma (büllöz reaksiyonlar) ve eritema multiforme. Eritema multiforme, lekelere, kırmızı veya mor kabarcıklara veya kabarcıklı alanlara neden olan ciddi bir alerjik cilt reaksiyonudur.Ağız, gözler ve vücut yüzeyinin diğer nemli bölgelerini de etkileyebilir.
- aşağıdaki gibi semptomlara neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit):
- ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)
- karın ağrısı
- iştah kaybı
- özellikle kalp hastalığı, diyabet veya böbrek hastalığı gibi risk faktörleri olan hastalarda akut böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği)
- bağırsak duvarında bir delik.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- karışıklık hali
- oryantasyon bozukluğu hissi
- anafilaktik şok
- nefes darlığı ve cilt reaksiyonları (anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar) güneş ışığına maruz kalmanın neden olduğu cilt döküntüsü (fotosensitivite reaksiyonları)
- NSAID tedavisi ile ilişkili kalp yetmezliği (kalp yetmezliği) bildirilmiştir.
- Özellikle, kemik iliğinin bir bileşenini (miyelotoksik ilaçlar) potansiyel olarak inhibe edici, depresan veya tahrip edici olan diğer ilaçlarla kombinasyon halinde MOBIC alan hastalarda, spesifik bir beyaz kan hücresi tipinin (agranülositoz) tamamen kaybı, bu, aşağıdakilere neden olabilir:
- ani ateş
- boğaz ağrısı
- enfeksiyonlar
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) neden olduğu, ancak MOBIC aldıktan sonra henüz görülmeyen yan etkiler
Akut böbrek yetmezliğine yol açan böbreğin yapısındaki değişiklik:
- çok nadir böbrek iltihabı vakaları (interstisyel nefrit)
- böbrek içindeki bazı hücrelerin ölümü (akut tübüler veya papiller nekroz)
- idrarda protein (proteinüri ile birlikte nefrotik sendrom)
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. : https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
MOBIC'i kutu ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
MOBIC'in içeriği
Aktif madde:
- meloksikam bir fitil 15 mg meloksikam içerir
Yardımcı maddeler şunlardır:
- yağ asitlerinin gliserit esterleri (BP'yi destekler) makrogol 40 gliserol hidroksistearat (Cremophor).
MOBIC görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
MOBIC fitil sarımsı yeşil, pürüzsüz, tabanda bir boşluk bulunan torpido şeklindedir.
MOBIC, PVC / PVDC / alüminyum blisterlerde mevcuttur
Ambalaj: Alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiş 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 veya 500 (10 x 50) fitil içeren kutular.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
MOBIC'in diğer dozajları ve diğer farmasötik meloksikam formları
Bazı ülkelerde meloksikam ayrıca 7.5 mg tablet, 15 mg tablet, 7.5 mg fitil ve 15 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti olarak da mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOBİK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Meloksikam 15 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Fitil
Yeşil-sarımsı fitiller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Romatoid artrit veya ankilozan spondilitin uzun süreli semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
rektal kullanım
Lokal toksisite riskinin yanı sıra oral uygulamanın riskleri de göz önünde bulundurularak rektal uygulama mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4) Hastanın semptomatik iyileşmesi ve tedaviye yanıtı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Romatoid artrit, ankilozan spondilit: Günde 15 mg, yani 15 mg fitil.
(Ayrıca aşağıdaki "Özel hasta grupları" paragrafına bakın)
Terapötik cevaba bağlı olarak, doz günde 7.5 mg (7.5 mg / gün) bir fitile düşürülebilir.
Günde 15 mg dozunu aşmayın
Belirli hasta grupları
Yaşlı hastalar ve advers reaksiyon riski yüksek olan hastalar (bkz. bölüm 5.2):
Yaşlı hastalarda romatoid artrit ve ankilozan spondilitin uzun süreli tedavisi için önerilen doz 7.5 mg/gün'dür.
Advers reaksiyon riski yüksek olan hastalar tedaviye günde 7.5 mg'lık bir dozla başlamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 5.2):
Şiddetli böbrek yetmezliği olan diyaliz hastaları için 7.5 mg/gün dozu aşılmamalıdır.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. kreatinin klerensi 25 ml/dk'nın üzerinde olan hastalarda) dozun azaltılmasına gerek yoktur. (Şiddetli böbrek yetmezliği olan diyaliz olmayan hastalar için bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 5.2):
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur (Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bkz. bölüm 4.3).
Çocuklar ve ergenler:
Mobik 15 mg fitiller, çocuklarda ve 16 yaşından küçük ergenlerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Bu ilaç, daha uygun olabilecek diğer güçlerde mevcuttur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6 "Hamilelik ve emzirme");
16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler;
Meloksikam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık veya benzer etkiye sahip maddelere karşı aşırı duyarlılık, örn. steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), aspirin. Mobic uygulaması, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin alımını takiben astım, nazal polip, anjiyonörotik ödem veya ürtiker yaşayan hastalarda kontrendikedir;
Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü;
Tekrarlayan veya devam eden peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla belirgin, kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu);
Önceki proktit ve rektal kanama;
Karaciğer fonksiyonunun ciddi şekilde bozulması;
Diyalize girmeyen ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar;
Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama atakları;
Şiddetli kalp yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Yetersiz terapötik etki durumunda, önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır ve ayrıca herhangi bir kanıtlanmış terapötik fayda olmaksızın toksisiteyi artırabileceğinden başka bir NSAID alınmamalıdır. Mobic'in seçici siklo-oksijenaz 2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle kombinasyon halinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Meloksikam, akut ağrı kesici gerektiren hastaların tedavisinde endike değildir.
Birkaç gün sonra iyileşme olmazsa, tedavinin klinik yararı yeniden değerlendirilmelidir.
Meloksikam ile tedaviye başlamadan önce, göreceli iyileşmeyi belirlemek için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü değerlendirilmelidir. Böyle bir öyküsü olan hastalarda meloksikam tedavisini takiben olası nüks başlangıcı rutin olarak izlenmelidir.
Gastrointestinal etkiler
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda, prodromal semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, tüm NSAID'lerin kullanımıyla, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlı hastalarda NSAID dozu ile artar. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi, bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya benzer şekilde gastrointestinal riski artıran diğer ilaçları kullananlarda düşünülmelidir (aşağıya bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlıyken, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Tedavi olarak heparin veya geriatride verilen ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlar, varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit dahil olmak üzere diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda dikkatli olunması önerilir. anti-inflamatuar dozlar (tek uygulama olarak ≥ 1 g veya toplam günlük miktar olarak ≥ 3 g) (bkz. bölüm 4.5).
Mobic alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar kötüleşebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Başlangıçta ve özellikle meloksikam tedavisinin başlangıç aşamasında risk altındaki hastalar için kan basıncının klinik olarak izlenmesi önerilir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, meloksikam dahil olmak üzere bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. meloksikam için benzer bir riski dışlamak için.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra meloksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Cilt reaksiyonları
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok seyrek olarak bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).Hastaların bu reaksiyonlar için yüksek risk altında olduğu görülmektedir. tedavinin erken evrelerinde, aslında çoğu durumda reaksiyon tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir belirtisi ilk ortaya çıktığında Mobic kesilmelidir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon parametreleri.
Çoğu NSAID'de olduğu gibi, serum transaminaz değerlerinde, serum bilirubin veya diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışlar, ayrıca serum kreatinin ve kan üre nitrojen konsantrasyonunda artışlar ve laboratuvar parametrelerinde diğer değişiklikler gözlemlenmiştir. Çoğu durumda, bunlar küçük ve geçici değişikliklerdi. Önemli veya kalıcı değişiklikler olması durumunda, meloksikam tedavisi kesilmeli ve uygun muayeneler yapılmalıdır.
Fonksiyonel böbrek yetmezliği
NSAİİ'ler renal prostaglandinlerin vazodilatör etkisini inhibe ederek, glomerüler filtrasyonu azaltarak fonksiyonel böbrek yetmezliğini indükleyebilir.Bu advers olay doza bağlıdır.Tedavinin başlangıcında veya dozda bir artıştan sonra, diürez ve böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi önerilir. Aşağıdaki risk faktörlerine sahip hastalarda:
İleri yaş
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, sartanlar, diüretikler gibi ilaçlarla eşzamanlı tedaviler (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Hipovolemi (neden olursa olsun)
Konjestif kalp yetmezliği
Böbrek yetmezliği
Nefrotik sendrom
Nefropatik lupus sırasında nefropati
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (serum albümini
Nadir durumlarda, NSAID'ler interstisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medüller nekroz veya nefrotik sendromun nedeni olabilir.
Hemodiyaliz uygulanan son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda meloksikam dozu 7.5 mg'ı geçmemelidir.Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani kreatinin klerensi 25 ml/dk'nın üzerinde olan hastalarda) doz azaltılmasına gerek yoktur.
Sodyum, potasyum ve su tutma
NSAİİ'lerin uygulanmasıyla sodyum, potasyum ve su tutulumu ve diüretiklerin natriüretik etkileriyle etkileşim ve ayrıca antihipertansif tıbbi ürünlerin antihipertansif etkisinde azalma meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.5).Sonuç olarak hassas hastalarda ödem, kalp yetmezliği veya hipertansiyon hızlandırabilir veya kötüleşebilir, bu nedenle risk altındaki hastalar için klinik izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
hiperkalemi
Hiperkalemi diyabet veya potasyumu arttırdığı bilinen eş zamanlı tedaviler tarafından desteklenebilir (bkz. bölüm 4.5).Bu durumlarda potasyum değerlerinin düzenli olarak izlenmesi yapılmalıdır.
Diğer uyarılar ve önlemler
Advers reaksiyonlar genellikle yaşlı, zayıf veya güçten düşmüş hastalarda daha az tolere edilir ve bu nedenle yakından izlenmesi gerekir. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, sıklıkla böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastaların tedavisinde çok dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı daha yüksek advers reaksiyon sıklığı vardır (bkz. bölüm 4.2).
Meloksikam, diğer herhangi bir NSAID gibi, devam eden bir bulaşıcı hastalığın semptomlarını gizleyebilir.
Meloksikamın yanı sıra siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilacın kullanımı doğurganlığı azaltabilir ve gebe kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez. meloksikam tedavisi düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
farmakodinamik etkileşimler:
Diğer NSAID'ler ve asetilsalisilik asit ≥ 3g / gün:
Meloksikamın asetilsalisilik asit dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle antiinflamatuar dozlarda (tek uygulama için ≥1 g veya toplam günlük doz ≥ 3 g) birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidler (örn. Glukokortikoidler):
Kortikosteroidlerle birlikte kullanım, artan gastrointestinal kanama veya ülser riskinden dolayı dikkatli olunmasını gerektirir.
Geriatride veya tedavi edici dozlarda verilen antikoagülanlar veya heparin:
Trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasar görmesi nedeniyle hemorajik fenomen riski artar NSAİİ'ler varfarin gibi antikoagülan ilaçların etkilerini artırabilir (bkz. Geriatrik veya iyileştirici dozlarda uygulanır (bkz. bölüm 4.4). Heparin kullanımının diğer durumlarında, artan kanama riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. İlişkinin önlenemediği durumlarda, INR'nin yakından izlenmesi esastır.
Trombolitikler ve antiplatelet ilaçlar:
Trombosit aktivitesinin inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasar görmesi nedeniyle artan kanama riski.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar):
Artan gastrointestinal kanama riski.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri:
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya reseptör agonistleri anjiyotensin II ve siklooksijenaz inhibe edici ajanların birlikte uygulanması, Genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonunun daha da kötüleşmesi. Bu nedenle, kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Diğer antihipertansifler (örn. beta blokerler):
Önceki antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, beta blokerlerin antihipertansif etkisinde bir azalma meydana gelebilir (vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle).
Kalsinörin inhibitörleri (örn. siklosporin, takrolimus):
Kalsinörin inhibitörlerinin böbrek toksisitesi, prostaglandin aracılı böbrek etkisi yoluyla NSAID'ler tarafından arttırılabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.
Rahim içi cihazlar:
NSAID'lerin rahim içi cihazların etkinliğini azalttığı gözlemlenmiştir.Bu etkinin daha fazla doğrulanması gerekmektedir.
Farmakokinetik Etkileşimler: Meloksikamın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Lityum:
NSAID'lerin, plazma düzeyini artırarak renal lityum atılımında bir azalmaya neden olduğu ve toksisite değerlerine ulaşabileceği gözlenmiştir.NSAID'ler ve lityumun birlikte kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). konsantrasyon, tedavinin başlangıcında, pozoloji değiştiğinde ve meloksikam tedavisinin kesilmesinden sonra düzenli olarak izlenmelidir.
Metotreksat:
NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu azaltarak plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu nedenle, yüksek dozlarda (haftada 15 mg'dan fazla) metotreksat alan hastalarda NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Düşük doz metotreksat alan hastalarda, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, metotreksat ile nonsteroid antiinflamatuvar ilaç etkileşimi riski de göz önünde bulundurulmalıdır. Kombinasyon durumunda, kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. Üç günlük bir süre boyunca NSAID ve metotreksat kombinasyonu uygulandığında çok dikkatli olunmalıdır; bu durumda kandaki metotreksat konsantrasyonunu ve dolayısıyla toksisiteyi artırabilir.
Meloksikamın eşzamanlı kullanımı ile metotreksat farmakokinetiğinde (15 mg/hafta) etkili bir bozulma gözlenmemesine rağmen, metotreksatın kan toksisitesinin NSAID'lerle tedavi ile artabileceği dikkate alınmalıdır (yukarıya bakınız). (bkz. bölüm 4.8).
Farmakokinetik Etkileşimler: Diğer ilaçların meloksikamın farmakokinetiği üzerindeki etkisi
kolestiramin:
Kolestiramin, enterohepatik dolaşımı keserek meloksikamın eliminasyonunu hızlandırır, böylece meloksikam klirensi %50 artar ve yarı ömür 13 ± 3 saate düşer. Bu etkileşimin klinik önemi vardır.
Meloksikam ve antasitler, simetidin ve digoksinin birlikte uygulanması, ilgili farmakokinetik etkileşimler oluşturmadı.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. malformasyon %1'den daha azdan yaklaşık %1,5'e yükselir.Doz ve tedavi süresi arttıkça riskin arttığına inanılır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden olmuştur ve embriyo ve fetüs üzerinde öldürücü etkiler bildirilmiştir.Ayrıca, malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında bir artış bildirilmiştir. Organogenez periyodu sırasında bir prostaglandin sentez inhibitörü ile tedavi edilen hayvanlarda kardiyovasküler hastalıklar.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, açıkça gerekli olmadıkça meloksikam verilmemelidir. Meloksikam gebe kalmayı planlayan kadınlara veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde uygulanacaksa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
oligo-hidroamniyoz ile böbrek yetmezliğini kötüleştirebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
Hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan aşağıdaki risklere maruz kalabilir:
kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
Doğum eyleminin gecikmesine veya uzamasına yol açabilen uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, gebeliğin üçüncü trimesterinde meloksikam uygulaması kontrendikedir.
Besleme zamanı
Meloksikamla ilgili spesifik bir deneyim olmamasına rağmen, NSAİİ'lerin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine ilişkin özel bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, farmakodinamik profil ve bildirilen advers olaylar göz önüne alındığında, meloksikamın bu faaliyetler üzerinde muhtemelen hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Bununla birlikte, görme bozuklukları veya uyuşukluk, baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları meydana geldiğinde, araç ve makine kullanmaktan kaçınılması tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Genel açıklama
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
En sık bildirilen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlı hastalarda bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4) Uygulamadan sonra bildirilmiştir Gastrit daha az sıklıkla bildirilmiştir.
Aşağıda listelenen sıklıklar, tedavi süresi en az 14 gün olan 27 klinik çalışmada bildirilen advers olayların karşılık gelen sıklığına dayanmaktadır. Bilgiler, bir yıla kadar günde 7.5 veya 15 mg meloksikam ile tedavi edilen 15.197 hastada yapılan klinik çalışmalara dayanmaktadır.
Piyasaya sürülen ilacın uygulanması ile ilgili olarak alınan raporlardan ortaya çıkan advers reaksiyonlara yer verilmiştir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki geleneksel ölçeğe göre sıklığa göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Advers reaksiyon tablosu
Kan ve lenf sistemi bozuklukları.
Yaygın olmayan: Anemi
Seyrek: Kan sayımında değişiklikler (diferansiyel beyaz kan hücresi sayımı dahil) lökositopeni, trombositopeni.
Çok seyrek: Agranülositoz vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm c).
Bağışıklık sistemi bozuklukları.
Yaygın olmayan: Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar dışındaki alerjik reaksiyonlar.
Bilinmiyor: anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.
Psikolojik bozukluklar.
Seyrek: ruh hali değişikliği, kabuslar.
Bilinmiyor: Konfüzyon durumu, oryantasyon bozukluğu.
Sinir sistemi bozuklukları.
Yaygın: baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uyuşukluk
Göz bozuklukları.
Seyrek: Bulanık görme, konjonktivit dahil görme bozuklukları.
Kulak ve labirent bozuklukları.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Seyrek: kulak çınlaması.
Kardiyak patolojiler.
Seyrek: çarpıntı.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Vasküler patolojiler.
Yaygın olmayan: Kan basıncında artış (bkz. bölüm 4.4), yüzde kızarma
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar.
Seyrek: Aspirin veya diğer NSAID'lere alerjisi olan bazı kişilerde astım ataklarının başlaması.
Gastrointestinal bozukluklar.
Çok yaygın: Dspepsi, bulantı ve kusma semptomları, karın ağrısı, kabızlık, gaz, ishal.
Yaygın olmayan: Gizli veya büyük gastrointestinal kanama, stomatit, gastrit, geğirme.
Seyrek: kolit, gastroduodenal ülser, özofajit.
Çok seyrek: Gastrointestinal perforasyon.
Peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama bazen ciddi olabilir ve özellikle yaşlı hastalarda potansiyel olarak ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (örn. artan transaminazlar veya bilirubin)
Çok seyrek: hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları.
Yaygın olmayan: Anjiyoödem, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtiker.
Çok seyrek: büllöz dermatit, eritema multiforme.
Bilinmiyor: ışığa duyarlılaşma reaksiyonları.
Böbrek ve idrar bozuklukları.
Yaygın olmayan: Sodyum ve su tutulumu, hiperkalemi (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler ve bölüm 4.5), anormal böbrek fonksiyonu testleri (serum kreatinin ve/veya serum üresinde artış)
Çok seyrek: Risk faktörleri olan hastalarda akut fonksiyonel böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları.
Yaygın olmayan: Alt ekstremite ödemi dahil ödem
Ciddi ve/veya sıklıkla gözlemlenen bireysel advers reaksiyonlar hakkında bilgi.
Diğer potansiyel miyelotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde meloksikam ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
Uygulama yolu ile ilgili yan etkiler: Tedavi uzun süreli olduğunda ve günlük doz ve dozaj sayısı yüksek olduğunda daha sık ve şiddetli lokal toksisite riski (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Ürünle ilgili olarak henüz gözlemlenmemiş, ancak genellikle aynı sınıftaki diğer bileşenlere atfedilebilen advers reaksiyonlar
Akut böbrek yetmezliğine yol açabilen organik böbrek hasarı: Çok seyrek olarak interstisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Akut NSAID doz aşımından kaynaklanan semptomlar genellikle uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır ve genellikle destekleyici tedavi ile geri döndürülebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Şiddetli zehirlenme hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, solunum depresyonu, koma, nöbetler, kardiyovasküler kollaps ve kalp durmasına yol açabilir. NSAID'lerin terapötik dozlarında anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir ve aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.
Doz aşımı durumunda hastalara semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Klinik bir çalışma, günde üç kez oral yoldan verilen 4 g kolestiraminin meloksikamın eliminasyonunu hızlandırdığını göstermiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar, Oksikam.
ATC kodu: M 01AC06.
Meloksikam, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktivitelere sahip olan oksikam ailesinden non-steroid anti-inflamatuar bir ilaçtır (NSAID).
Meloksikamın anti-inflamatuar aktivitesi, klasik inflamasyon modellerinde gösterilmiştir. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, tüm NSAID'ler (meloksikam dahil) tarafından paylaşılan en az bir ortak etki mekanizması vardır: bilinen inflamasyon aracıları olan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Fitillerin, kapsüllere biyoeşdeğer olduğu bulundu. Maksimum kararlı durum plazma konsantrasyonuna, dozlamadan yaklaşık beş saat sonra ulaşılır. Tepe-vadi dalgalanmaları, oral formlar için gözlemlenenlere benzer.
Dağıtım
Meloksikam, esas olarak albümin (%99) olmak üzere plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır Meloksikam, sinovyal sıvıya büyük miktarlarda nüfuz eder ve plazmadakinin yaklaşık yarısına eşit lokal konsantrasyonlara ulaşır.
Dağıtım hacmi düşüktür, ortalama 11 l. Kişiler arası varyasyon %30/40 oranındadır.
biyotransformasyon
Meloksikam "kapsamlı hepatik biyotransformasyona uğrar. İdrarda meloksikamın dört farklı metaboliti tanımlanmıştır, bunların tümü farmakodinamik olarak inaktiftir. Ana metabolit, 5" -karboksimeloksikam (dozun %60'ı), ara metabolitin oksidasyonu ile oluşur. 5 "- hidroksimetilmeloksikam, daha az oranda (dozun %9'u) atılır. In vitro çalışmalar, CYP2C9'un, CYP3A4 izoenziminden küçük bir katkı ile bu metabolik yolda önemli bir rol oynadığını göstermektedir. Hastanın peroksidaz aktivitesi, uygulanan toplam dozun sırasıyla %16 ve %4'ünü oluşturan diğer iki metabolitin oluşumundan muhtemelen sorumludur.
Eliminasyon
Meloksikam esas olarak metabolitler olarak atılır ve dışkı ve idrarda eşit olarak bulunur. Günlük dozun %5'inden azı değişmeden feçesle atılırken, sadece eser miktarda idrarla atılır.
Ortalama eliminasyon yarı ömrü 20 saat mertebesindedir.
Toplam plazma klirensi ortalama 8 mL / dak.
Doğrusallık / doğrusal olmama
Meloksikam, oral veya intramüsküler uygulamadan sonra 7.5 mg / 15 mg terapötik doz aralığında lineer farmakokinetik gösterir.
Belirli hasta grupları
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda meloksikamın farmakokinetik parametreleri önemli ölçüde değişmez.
"Son dönem böbrek yetmezliğinde" dağılım hacmindeki artış, daha yüksek serbest meloksikam konsantrasyonlarına yol açabilir, bu nedenle 7.5 mg'lık günlük doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda ortalama kararlı durum plazma klirensi, genç bireylerde görülenden biraz daha düşüktü.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalarda, meloksikamın toksikolojik profili diğer NSAID'lerinkiyle aynıydı: kronik toksisite çalışmalarında, gastrointestinal ülserler ve erozyonlarda, iki hayvan türünde yüksek dozlarda renal papilla nekrozu ortaya çıktı.
Oral üreme toksisitesi çalışmaları, sıçanlarda 1 mg/kg/gün ve daha yüksek maternal toksik dozlarda azalmış ovulasyon ve "implantasyon inhibisyonu" ve embriyotoksik etkiler (artan resorpsiyonlar) göstermiştir. sıçanlarda 4 mg/kg ve tavşanlarda 80 mg/kg dozlarına kadar.
İlgili dozajlar, mg/kg (75 kg'lık bir kişi için) olarak ifade edilen doza göre hesaplanan klinik dozun (7-15 mg) 10 ila 5 katını aşmıştır. Tüm prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, gebeliğin sonunda fetotoksik etkiler tanımlanmıştır. Ne in vitro ne de in vivo hiçbir mutajenik etki gösterilmemiştir.
İnsanlarda kullanılandan çok daha yüksek dozlar uygulanan sıçanlarda ve farelerde kanserojen etki gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yağ asitlerinin gliserit esterleri (BP varsayın), makrogol 40 gliserol hidroksistearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum blister. 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 veya 500 (10x50) fitil içeren kutular.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Caddesi 173
Ingelheim am Rhein - Almanya
İTALYA SATIŞ TEMSİLCİSİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Yer Prulli n. 103 / c - Reggello (Floransa)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
6 fitil AIC n ° 031985070 / M
12 fitil AIC n ° 031985082 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
26.04.1996/ 8.05.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
18 Kasım 2009