Aktif maddeler: Metilfenidat (metilfenidat hidroklorür)
Ritalin 10 mg tabletler
İlacınız hakkında bilmeniz gereken önemli şeyler
Bu ilaç DEHB tedavisinde kullanılır.
- DEHB'nin tam adı "Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu" dur.
- Bu ilaç beyin aktivitenize yardımcı olur. Dikkatinizi, konsantrasyonu artırmanıza ve daha az dürtüsel olmanıza yardımcı olabilir.
- DEHB için bu ilacın yanı sıra başka tedavilere ihtiyacı var.
Bu ilacı almadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Kalp, dolaşım veya zihinsel bozukluklarınız varsa - bu ilacı alamayabilirsiniz.
- Herhangi bir türde başka ilaçlar alıyorsanız - bunun nedeni metilfenidatın diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir.
Bu ilacı alırken:
- Düzenli olarak doktorunuza görünün. Bunun nedeni, doktorunuzun ilacın nasıl etki ettiğini kontrol etmek istemesidir.
- İlk önce doktorunuza danışmadan bu ilacı almayı bırakmayın.
- İlacı bir yıldan uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz hala gerekli olup olmadığını görmek için tedaviyi durdurabilir.
- En sık görülen yan etkiler sinirlilik, uykusuzluk veya baş ağrısıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Ruh hali ve hissetme şekli değişir.
- Kalp rahatsızlığı olduğunu hissediyor.
Bu kullanma talimatının geri kalanı, bu ilacın güvenli ve etkili kullanımı hakkında daha fazla ayrıntı ve diğer önemli bilgileri sağlar.
- Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
- Başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorun.
- Bu ilaç sizin için kişisel olarak reçete edilmiştir. Asla başkalarına vermeyin. Aslında, diğerleri için bu ilaç, semptomları sizinkiyle aynı olsa bile tehlikeli olabilir.
- Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bu broşür bölümlere ayrılmıştır:
- 1'den 6'ya kadar olan paragraflar ebeveynler ve bakıcılar içindir.
- Sonuncusu, bir çocuk veya genç tarafından okunacak özel bir paragraftır.
Ancak tüm paragraflar bu ilacı alan çocuk veya ergen tarafından okunup anlaşılabilecek şekilde yazılmıştır.
Ritalin neden kullanılır? Bu ne için?
Ritalin ne için kullanılır?
Ritalin, "Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu"nu (DEHB) tedavi etmek için kullanılır.
- 6-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde kullanılır.
- Sadece destekleyici bakım ve davranışsal terapi gibi ilaç kullanımını gerektirmeyen diğer tedaviler denendikten sonra kullanılır.
Ritalin, 6 yaşın altındaki çocuklarda veya yetişkinlerde DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.Bu hasta popülasyonlarında Ritalin'in güvenli veya etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Ritalin nasıl çalışır?
Ritalin, beynin daha az aktif olan belirli bölgelerinin aktivitesini iyileştirir. İlaç, dikkati, konsantrasyonu artırmaya ve dürtüsel davranışları azaltmaya yardımcı olabilir.
İlaç, genellikle aşağıdakileri içeren kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak verilir:
- psikolojik terapi
- eğitim terapisi e
- sosyal terapi.
Sadece çocukların veya ergenlerin davranış bozuklukları konusunda deneyimli doktorlar tarafından reçete edilir. DEHB'nin tedavisi olmamasına rağmen, kapsamlı tedavi programları kullanılarak yönetilebilir.
DEHB hakkında bilgiler
DEHB olan çocuklar ve ergenler için:
- hareketsiz oturmak zordur ve
- konsantre olmak zordur.
Bunları yapamamaları onların suçu değil.
Birçok çocuk ve ergen bunları yapmak için çok çalışır. Ancak DEHB'li oldukları için günlük yaşamlarında sorunlar yaşayabilirler.DEHB'li çocuk ve ergenler öğrenme ve ödev yapma konusunda zorluk yaşayabilirler. Evde, okulda veya başka bir yerde iyi performans göstermeleri zordur.
DEHB'nin bir çocuğun veya ergenin zekası üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Kontrendikasyonlar Ritalin ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşağıdaki durumlarda metilfenidat kullanmayınız:
- Metilfenidat veya Ritalin'in (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- tiroid problemin var
- gözde yüksek tansiyon var (glokom)
- adrenal bez tümörü (feokromositoma) var
- aç olmadığında veya yemek istediğinde yemek yemeyle ilgili bir sorunu varsa, örneğin anoreksiya nervosà
- kol ve bacaklarda ağrıya neden olabilen çok yüksek tansiyon veya dar kan damarlarınız varsa
- Geçmişte kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı ve rahatsızlığı, kalp yetmezliği, kalp hastalığı gibi kalp sorunları yaşadıysanız veya daha önce kalp sorunuyla doğduysanız
- beyindeki kan damarlarıyla ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız - örneğin felç, bir kan damarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), kan damarlarının daralması veya kapanması veya kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit)
- Aşağıdakiler gibi zihinsel bozukluklarınız varsa: - "psikopatik" veya "sınırda" bir kişilik sorunu - anormal düşünce veya vizyonlar veya "şizofreni" adı verilen bir hastalık - aşağıdakiler gibi şiddetli duygudurum bozukluklarının belirtileri: o intihar etmek istemek veya kendinizi hissettiğinizde şiddetli depresyon çok üzgün, işe yaramaz ve çaresiz ya da olağandışı bir şekilde heyecanlı, hiperaktif ve sınırsız hissettiğinizde mani.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse metilfenidat almayınız. Emin değilseniz, metilfenidat almadan önce doktorunuzla konuşun. Bunun nedeni, metilfenidatın bu koşulları daha da kötüleştirebilmesidir.
Aşağıdaki durumlarda tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışın:
- karaciğer veya böbrek sorunları var
- nöbet geçirdiyseniz (epilepsi) veya herhangi bir elektroensefalografik test anormal ise (elektroensefalogram, EEG)
- alkol, reçeteli ilaçlar veya yaygın uyuşturuculara hiç kötüye kullanma veya bağımlı olma olayları yaşadınız mı
- kızsanız ve zaten adet görmeye başladınız (aşağıdaki "Hamilelik, emzirme ve doğum kontrolü" bölümüne bakın)
- Kendini kontrol etmekte güçlük çekiyor, vücudun herhangi bir yerinde tekrarlayan kasılmalar yaşıyor veya sesleri ve sözcükleri tekrarlıyor
- Yüksek tansiyonunuz var mı
- Yukarıda "Eğer metilfenidat kullanmayınız" bölümünde açıklanmayan kalp problemleriniz varsa
- Yukarıda "Eğer metilfenidat almayınız" bölümünde açıklanmayan bir akıl sağlığı sorununuz varsa. Diğer zihinsel sağlık sorunları şunları içerir: - ruh hali değişimleri (manikten depresif duruma - buna "bipolar bozukluk" denir) - saldırgan veya düşmanca olmaya başlama veya saldırganlığınızda kötüleşme - orada olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar) ) - doğru olmayan şeylere inanmak (sanrılar) - alışılmadık derecede şüpheli hissetmek (paranoya) - heyecanlı, endişeli veya gergin hissetmek - depresif veya suçlu hissetmek.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, tedaviye başlamadan önce doktorunuzla konuşun. Bunun nedeni, metilfenidatın bu koşulları daha da kötüleştirebilmesidir. Doktorunuz ilacın sizde nasıl etki ettiğini kontrol etmek isteyecektir.
Metilfenidat ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzun yapacağı işlemleri kontrol ediniz.
Bu kontroller, metilfenidatın sizin için doğru ilaç olup olmadığına karar vermek için kullanılır.Doktorunuz size şunları soracaktır:
- aldığınız diğer ilaçlar
- Ailenizde meydana gelen herhangi bir belirgin açıklaması olmayan herhangi bir ani ölüm, herhangi bir ventriküler aritmi epizodu ve psikiyatrik bozukluk
- sizi veya ailenizi etkileyen diğer tıbbi problemler (kalp problemleri gibi)
- Kendinizi nasıl hissettiğiniz, örneğin inişli çıkışlı hissetmek, garip düşüncelere sahip olmak veya geçmişte bu duygulardan herhangi birine sahip olmak
- ailede "tikler" öyküsü (vücudun herhangi bir bölümünün tekrarlayan kasılmaları veya kontrol edilmesi zor olan seslerin ve sözcüklerin tekrarı)
- Sizin veya ailenizin sahip olduğu herhangi bir zihinsel sağlık veya davranış sorunu.Doktorunuz ruh hali değişimleriniz olup olmadığını size söyleyecektir (manikten depresyona - buna "bipolar bozukluk" denir) Doktorunuz ruh sağlığı geçmişinizi kontrol edecek ve ailenizde intihar, bipolar bozukluk öyküsü olup olmadığını kontrol edecektir. bozukluk veya depresyon.
Mümkün olduğunca fazla bilgi vermeniz önemlidir. Bunlar doktorunuzun metilfenidatın sizin için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır.Doktorunuz bu ilacı kullanmaya başlamadan önce başka testlerin gerekli olduğunu düşünebilir.
Kullanım Önlemleri Ritalin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamilelik, emzirme ve doğum kontrolü
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Metilfenidatın doğmamış çocuk üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Aşağıdaki durumlarda ilacınızı almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- cinsel aktiviteye sahiptir. Doktorunuz sizinle doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşacaktır.
- hamilesiniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsunuz. Doktorunuz metilfenidat almanız gerekip gerekmediğini değerlendirecektir.
- emziriyor veya emzirmeyi planlıyor. Metilfenidatın anne sütüne geçmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz metilfenidat alırken emzirmeniz gerekip gerekmediğini değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Metilfenidat aldığınızda başınızı çevirebilir, odaklanmakta zorluk çekebilir veya bulanık görüşe sahip olabilirsiniz. Böyle bir durumda araba kullanmak, makine kullanmak, bisiklete binmek veya ata binmek veya ağaca tırmanmak gibi faaliyetlerde bulunmak tehlikeli olabilir.
Ritalin'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemediğinizi veya sindiremeyeceğinizi söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç buğday nişastası içerir. Kronik yağlı ishaliniz varsa (ancak çölyak hastalığınız yoksa), Ritalin almamalısınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ritalin'in etkisini değiştirebilir?
Reçete edilmeyenler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlarda metilfenidat kullanmayınız:
- Depresyon için kullanılan 'monoamin oksidaz inhibitörü' (MAOI) adlı bir ilaç alıyorsanız veya son 14 gün içinde MAOI aldıysanız. Metilfenidat ile MAOI almak kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, metilfenidat bunların aktivitelerini etkileyebilir veya yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, metilfenidat almadan önce doktorunuza danışınız:
- depresyon için diğer ilaçlar
- ciddi zihinsel sağlık sorunları için ilaçlar
- epilepsi ilaçları
- Kan basıncını düşürmek veya arttırmak için kullanılan ilaçlar
- Kan basıncını etkileyebilecek maddeler içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.
- pıhtıları önlemek için kanı incelten ilaçlar.
Aldığınız ilaçlardan herhangi birinin yukarıdaki listede yer alıp almadığından emin değilseniz, metilfenidat almadan önce doktorunuza danışınız.
Ameliyat olması durumunda
Ameliyat olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Belirli bir anestezi türü kullanılıyorsa, ameliyat günü metilfenidat almamalısınız, çünkü ameliyat sırasında kan basıncının ani yükselme olasılığı vardır.
Narkotik maddelerin araştırılması için test
Bu ilaç, spor düzeyinde yapılan testler de dahil olmak üzere, uyuşturucu tespiti için yapılan testlerde olumlu sonuç verebilir.
Metilfenidatın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Metilfenidatın yemekle birlikte alınması mide ağrısı, mide bulantısı veya kusmayı durdurmaya yardımcı olabilir.
Alkol ile metilfenidat almak
Bu ilacı alırken alkol almayın. Alkol bu ilacın yan etkilerini daha da kötüleştirebilir.Bazı yiyecek ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ritalin tedavisi sırasında doktorunuz ne yapacak?
Doktorunuz bazı kontroller yapacaktır.
- tedaviye başlamadan önce - Ritalin'in sizin için güvenli ve faydalı olduğundan emin olmak için.
- tedaviye başladıktan sonra - kontroller en az 6 ayda bir, ancak mümkünse daha sık yapılmalıdır. Dozaj değiştirildiğinde de yapılacaktır.
- bu kontroller şunları içerecektir: - iştah kontrolü - boy ve kilo ölçümü - kan basıncı, kalp atış hızı ve olası elektrokardiyogram ölçümü - Ritalin ile tedavi sırasında ruh hali, ruh hali veya diğer olağandışı herhangi bir problemin başladığının veya kötüleştiğinin doğrulanması duygu.
Uzun süreli tedavi
Ritalin'i sonsuza kadar almak gerekli değildir. Ritalin'i bir yıldan uzun süredir kullanıyorsanız, doktorunuz okul tatiline denk gelebilecek kısa bir süre için tedaviyi bırakmalıdır. Bu, ilacı hala almanız gerekip gerekmediğini gösterecektir.
Ritalin kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ritalin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Ne kadar Ritalin almalı
Ritalin'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
- Doktorunuz tedaviye genellikle düşük dozla başlayacak ve gerektiğinde kademeli olarak artıracaktır.
- Maksimum günlük doz 60 mg'dır.
- Ritalin'i günde bir veya iki kez alın (örn. kahvaltıda ve/veya öğle yemeğinde).
- Ritalin'i akşamları almayınız: Son uygulamadan yatma saatine kadar en az 4 saat geçmelidir.Akşamları bunu yapmaktan rahatsız oluyorsanız, doktorunuzla iletişime geçin.
- Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır.
- Yutmayı kolaylaştırmak için tableti kırabilirsiniz.
1 aylık tedaviden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz farklı bir tedaviye ihtiyacınız olduğunu düşünebilir.
Ritalin'in Kötüye Kullanımı
Ritalin uygun şekilde kullanılmazsa anormal davranışlar meydana gelebilir. Ayrıca bu ilaca bağımlı olmaya başladığınız anlamına da gelebilir. Alkol, reçeteli ilaçlar veya yaygın uyuşturuculara daha önce kötüye kullandıysanız veya bağımlıysanız doktorunuza bildirin.
Bu ilaç sadece sizin içindir.Semptomları benzer görünse bile başkalarına vermeyiniz.
Aşırı doz: Çok fazla Ritalin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ritalin kullandıysanız
Çok fazla ilaç alırsanız hemen bir doktora başvurun veya ambulans çağırın ve ne kadar ilaç aldığınızı söyleyin.
Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: kusma, ajitasyon, titreme, kontrolsüz hareketlerde artış, kas seğirmesi, nöbetler (bazen koma), öforik hissetme, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş, hızlı veya düzensiz), yüksek tansiyon, genişlemiş göz bebekleri ve kuru burun ve ağız.
Ritalin'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.Bir dozu atlarsanız, bir sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyin.
Ritalin almayı bırakırsanız
Ritalin kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız Ritalin almayı aniden bırakırsanız DEHB belirtileri geri gelebilir veya depresyon gibi yan etkiler ortaya çıkabilir. Doktor, tedaviyi kalıcı olarak durdurmadan önce, her gün alınan ilaç miktarını kademeli olarak azaltmayı uygun görebilir. Ritalin tedavisini durdurmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Yan Etkiler Ritalin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Ritalin yan etkilere neden olabilir. Bazı insanlar yan etkiler yaşasa da çoğu kişi metilfenidatın onlara yardımcı olduğuna inanır.
Doktorunuz sizi bu yan etkiler hakkında bilgilendirecektir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal bir doktora başvurun:
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkiler)
- düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
- ruh hali değişimleri veya değişiklikleri veya kişilik değişiklikleri
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler)
- intihar etmek gibi düşünmek veya hissetmek
- gerçek olmayan şeyleri algılamak veya hissetmek - bunlar psikoz belirtileridir
- kontrolsüz dil ve vücut hareketleri (Tourette sendromu)
- Deride kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen, yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk gibi alerji belirtileri
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler)
- alışılmadık derecede heyecanlı, hiperaktif ve engelsiz hissetmek (mani)
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkiler)
- kalp krizi
- nöbetler (epilepsi)
- cildin soyulması veya kırmızı-mor lekelerin görünümü
- gözlerin, başın, boynun, vücudun ve sinir sisteminin kontrol edilemeyen kas kasılmaları - bunun nedeni beyne geçici olarak kan verilmemesidir.
- felç veya hareket ve görme sorunları, konuşma güçlüğü (bunlar beyindeki kan damarlarıyla ilgili sorunların belirtileri olabilir)
- Kan hücrelerinin (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositler) sayısında azalma, bu da enfeksiyonları daha olası hale getirebilir ve kanama ve morarmayı kolaylaştırabilir
- vücut sıcaklığında ani yükselme, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ("Nöroleptik Malign Sendrom"). Bu yan etkilerin metilfenidattan mı yoksa metilfenidat ile birlikte alınabilen diğer ilaçlardan mı kaynaklandığı açık değildir.
Diğer yan etkiler (ne sıklıkta ortaya çıktıkları bilinmemektedir)
- her zaman geri gelen istenmeyen düşünceler
- sebepsiz yere bayılma, göğüs ağrısı, nefes darlığı (bunlar kalp problemlerinin belirtileri olabilir)
Yukarıda açıklanan yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal bir doktora başvurun.
Diğer yan etkiler: Bunlar şiddetli hale gelirse doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler)
- baş ağrısı
- sinirlilik
- uykuya dalamama.
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkiler)
- eklem ağrısı
- kuru ağız
- yüksek sıcaklık (ateş)
- olağandışı saç dökülmesi veya inceltme
- alışılmadık derecede uykulu veya uykulu hissetmek
- kayıp veya iştah azalması
- kaşıntılı, kırmızı, kaşıntılı döküntü veya kabarık döküntü (kurdeşen)
- öksürük, boğaz ağrısı veya burun ve boğazda tahriş
- yüksek tansiyon, hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Baş dönmesi, kontrol edilemeyen hareketler, alışılmadık derecede aktif olma
- Saldırganlık hissi, ajitasyon, anksiyete, depresyon, sinirlilik ve anormal davranış
- mide ağrısı, ishal, mide bulantısı, mide rahatsızlığı ve kusma. Bunlar genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelir ve ilacı yemekle birlikte alarak azaltılabilir.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler)
- kabızlık
- göğüs rahatsızlığı
- idrarda kan
- sarsıntı veya titreme
- çift veya bulanık görme
- kas ağrısı, kas seğirmesi
- nefes darlığı veya göğüs ağrısı
- yüksek karaciğer testi değerleri (bir kan testinde bulunur)
- öfke, huzursuz veya üzgün hissetme, çevrenizle ilgili aşırı farkındalık, uyku bozuklukları.
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler)
- cinsel dürtüdeki değişiklikler
- oryantasyon bozukluğu hissi
- genişlemiş öğrenciler, görme bozuklukları
- erkeklerde meme şişmesi
- aşırı terleme, ciltte kızarıklık, kırmızı kabarık döküntüler
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkiler)
- kalp krizi
- beklenmedik ölüm
- kas krampları
- ciltte küçük kırmızı lekeler
- serebral arterlerin iltihaplanması veya tıkanması
- karaciğer yetmezliği ve koma dahil karaciğer fonksiyonundaki anormallikler
- test sonuçlarındaki değişiklikler - karaciğer ve kan testleri dahil
- intihar girişimi, anormal düşünce, duygu veya duygu eksikliği, bir şeyleri tekrar tekrar yapmak, bir şeye takıntılı olmak
- soğuk havalarda el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, karıncalanma ve renk değişikliği (beyazdan maviye, sonra kırmızıya) ("Raynaud fenomeni")
Diğer yan etkiler (ne sıklıkta ortaya çıktıkları bilinmemektedir)
- migren
- çok yüksek ateş
- yavaş, hızlı veya ekstra atım kalp atışı
- büyük bir konvülsiyon ("büyük mal")
- doğru olmayan şeylere inanmak, kafa karışıklığı
- genellikle mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli mide ağrısı
- beyin kan damarı bozuklukları (inme, serebral arterit veya serebral oklüzyon)
- ereksiyonda zorluk.
Büyüme üzerindeki etkiler
Metilfenidat bir yıldan fazla kullanıldığında bazı çocuklarda bodur büyümeye neden olabilir. Bu, 10 çocuktan 1'inden azında görülür.
- Kilonuzun ve boyunuzun artmadığını görebilirsiniz.
- Doktorunuz kilonuzu ve boyunuzu yakından izleyecek ve iştahınızı değerlendirecektir.
- Beklendiği gibi büyümüyorsa metilfenidat tedavisi kısa süreliğine kesilebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Ritalin'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın. İlacı güvenli bir yerde sakladığınızdan emin olun, böylece başka hiç kimse, özellikle küçük erkek veya kız kardeşler alamaz.
Ritalin'i etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ritalin'in içeriği
Aktif bileşen metilfenidat hidroklorürdür.
Ritalin tabletleri 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: kalsiyum fosfat, laktoz monohidrat, buğday nişastası, jelatin, magnezyum stearat, talk.
Ritalin neye benziyor ve paketin içeriği
Ritalin tabletleri bir dozajda mevcuttur: 10 mg.
İlaç, 20, 30 veya 50 tabletlik paketlerde bulunan kabarcıklarda mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
DEHB olan çocuklar ve ergenler için bilgiler
Bu bilgiler Ritalin adlı ilacınızın temel özelliklerini öğrenmeniz için hazırlanmıştır.
Okumayı sevmiyorsanız, anneniz, babanız veya bakıcınız gibi biri onları size okuyabilir ve sorularınızı cevaplayabilir.
Bir seferde küçük parçaları okumanıza yardımcı olabilir.
Neden bu ilacı verdim?
Bu ilaç DEHB olan çocuklara ve ergenlere yardımcı olabilir.
- DEHB şunları yapabilir:
- seni çok koşturmak
- seni dikkatli olmaktan alıkoymak
- sonra ne olacağını düşünmeden hızlı hareket etmeni sağlamak (yani seni dürtüsel yapmak)
- DEHB öğrenme, arkadaş edinme ve kendinizi nasıl gördüğünüzü etkiler.Bu sizin suçunuz değil.
Bu ilacı alırken
- Bu ilacı almanın yanı sıra, DEHB uzmanlarıyla konuşmak gibi DEHB ile başa çıkma konusunda da yardım alacaksınız.
- Bu ilacın size yardımcı olması gerekiyor, ancak DEHB'yi tedavi etmiyor.
- Kontroller için yılda birkaç kez doktora gitmeniz gerekecek.Bu, ilacın işe yaradığından ve büyüme ve gelişmenizin iyi olduğundan emin olmak içindir.
- İlacı bir yıldan uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz hala gerekli olup olmadığını görmek için tedaviyi durdurabilir. Bu muhtemelen bir okul tatili sırasında gerçekleşecek.
- Bu ilacı günde bir kereden fazla alırsanız, okulda almayı hatırlamanız gerekebilir. Annen, baban veya bakıcın bu konuda okul kurallarını kontrol etmelidir.
- Alkol içmeyin. Alkol bu ilacın yan etkilerini daha da kötüleştirebilir.
- Kızlar hamile olduklarını düşünürlerse hemen doktorlarına söylemelidirler. Bu ilacın doğmamış bebekleri nasıl etkilediğini bilmiyoruz. Cinsel aktivite yaşıyorsanız, doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşun.
Bazı insanlar bu ilacı alamaz
Bu ilacı şu durumlarda alamazsınız:
- kalp rahatsızlığın var
- kendinizi çok mutsuz, depresif hissediyorsunuz veya zihinsel bir rahatsızlığınız var.
Bazı kişilerin bu ilacı almaya başlamadan önce doktorlarıyla konuşmaları gerekir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşmanız gerekir:
- epilepsi hastası olmak (nöbetler)
- hamilesin veya emziriyorsun
- başka ilaçlar alıyorum - doktorunuzun aldığınız tüm ilaçları bilmesi gerekiyor.
İlaçlarımı (tabletleri) nasıl alırım?
- İlacınızı su ile yutunuz.
- Doktorunuz ilacınızı günde kaç kez almanız gerektiğini size söyleyecektir.
- İlk önce doktorunuzla konuşmadan ilacı almayı bırakmayın.
Olası yan etkiler
Yan etkiler, bir ilaç aldığınızda meydana gelebilecek istenmeyen şeylerdir. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal güvendiğiniz bir yetişkinle konuşun, o da daha sonra doktorunuza bildirebilir. Başınıza gelebilecek başlıca şeyler şunlardır:
- Mide bulantısı, kusma veya mide ağrısı hissetmek. Bu sadece ilacı almaya başladığınızda olabilir. İlacı yemekle birlikte almak en iyisidir
- Endişeli veya gergin hissetmek
- Baş dönmesi veya baş ağrısı hissetmek
- Çok depresif ve mutsuz olmak veya kendinize zarar vermek istemek
- Normalden farklı bir ruh hali içinde olmak, uykuya dalamamak
- Deri döküntüleri, kolayca görünen morluklar, nefes darlığı
- İlaç ayrıca uykulu hissetmenize neden olabilir. Kendinizi uykulu hissediyorsanız, ata binmek veya bisiklete binmek, yüzmek veya ağaca tırmanmak gibi açık hava sporları yapmamanız önemlidir.Kendinize ve başkalarına zarar verebilirsiniz.
- Kalbiniz normalden daha hızlı atıyor.
İlacı alırken herhangi bir zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız, derhal güvenilir bir yetişkinle konuşun.
Hatırlanması gereken diğer şeyler
- İlacı, özellikle küçük erkek ve kız kardeşler olmak üzere başka kimsenin almaması için güvenli bir yerde sakladığınızdan emin olun.
- Bu ilaç size özeldir - başka kimsenin almasına izin vermeyin. Bu ilaç size yardımcı olabilir, ancak başka birine zarar verebilir.
- İlacınızı almayı unutursanız, bir dahaki sefere iki tablet almayınız, her zamanki gibi sadece bir tane alınız.
- Çok fazla ilaç alırsanız, hemen annenize, babanıza veya bakıcınıza söyleyin.
- Çok fazla ilaç almamak önemlidir, aksi takdirde hasta olursunuz.
- Doktorunuz size yapabileceğinizi söyleyene kadar ilacınızı almayı bırakmayın.
Anlamadığım bir şey varsa kime sorayım?
Anneniz, babanız, bakıcınız, doktorunuz veya hemşireniz size yardımcı olabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RITALIN 10 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
Metilfenidat, 6 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, yalnızca psiko-sosyal veya psiko-davranışçı müdahalelerin yetersiz kaldığı durumlarda dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) için kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak endikedir.Tedavi gözetim altında yapılmalıdır. bölgesel merkezlerden sorumlu bir çocuk ve ergen nöropsikiyatristi veya ilgili uzmanın teşhisi, DSM veya ICD-10'un güncel versiyonu kriterlerine göre yapılmalı ve tam bir "tıbbi öykü ve hastanın değerlendirilmesine dayanmalıdır. çocuk ve sadece bir veya daha fazla semptomun varlığı değil."
Bu sendromun etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur.Yeterli tanı tıbbi, nöropsikolojik, eğitimsel ve sosyal bir araştırmayı gerektirir.
Kapsamlı bir tedavi programı genellikle psikolojik, eğitimsel ve sosyal terapötik önlemlerin yanı sıra farmakolojik önlemleri içerir ve kronik bir sınırlı dikkat öyküsü, dikkat dağınıklığı eğilimi, duygusal değişkenlik, dürtüsellik, dürtüsellik, dikkat dağınıklığı eğilimi gibi semptomlarla karakterize davranışsal bir sendromu olan çocukları stabilize etmeyi amaçlar. orta ila şiddetli hiperaktivite, ikincil nörolojik belirtiler ve anormal EEG. Öğrenme güçlüğü olabilir veya olmayabilir.
DEHB olan tüm çocuklarda metilfenidat tedavisi endike değildir ve ilacı kullanma kararı, çocuğun genel durumuyla ilgili olarak semptomların şiddeti ve kalıcılığının çok kapsamlı bir değerlendirmesine dayanmalıdır.
Uygun bir eğitim programı esastır ve genellikle psikososyal müdahale gereklidir. Psiko-sosyal veya psiko-davranışçı müdahalelerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, bir uyarıcı reçete etme kararı, çocuğun semptomlarının ciddiyetinin titiz bir değerlendirmesine dayanmalıdır. Metilfenidat kullanımı her zaman bu şekillerde, izin verilen endikasyonlara ve reçeteleme ve teşhise ilişkin kılavuzlara göre gerçekleştirilmelidir.
Metilfenidat bazlı "Ritalin" ilacının reçetesi: Trento ve Bolzano Bölgeleri ve Özerk İlleri (Referans Merkezleri) tarafından belirlenen uzman merkezlerin teşhis ve tedavi planına göre, bölgesel hizmetler ile koordineli olarak gerçekleştirilmelidir. Çocuk Nöropsikiyatrisi, özgür seçimli çocuk doktorları veya hastaları arasında hasta olan pratisyen hekim.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Terapi, bölgesel merkezlerden sorumlu bir çocukluk ve ergen nöropsikiyatristi veya benzeri bir uzmanın gözetiminde başlatılmalıdır.
Tedavi öncesi tarama
Reçete vermeden önce, pozitif bir aile ve bireysel kardiyovasküler hastalık öyküsü varlığında, kan basıncı ve kalp hızı ve muhtemelen EKG dahil olmak üzere hastanın kardiyovasküler durumunun bir ilk değerlendirmesi yapılmalıdır. "Tam bir tıbbi öykü, eşzamanlı ilaçları, eşlik eden tıbbi ve psikiyatrik bozuklukları veya hem geçmişteki hem de şimdiki semptomları, ailede ani / açıklanamayan kardiyak ölüm öyküsünü, ventriküler aritmileri ve psikiyatrik bozuklukları ve ayrıca" doğru bir kaydı göstermelidir. hastanın tedaviden önceki büyüme, boy ve kilo grafiği (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Sürekli kontrol
Hastanın büyümesi ve psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu izlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
• Kan basıncı ve kalp hızı, her doz değişiminde ve sonrasında en az altı ayda bir yüzdelik bir grafikte kaydedilmelidir. Tedavi öncesi taramada ve/veya tedavi sırasında ortaya çıkan klinik endikasyonlarda değişiklik saptanması durumunda EKG'nin periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir.
• Boyunuzu, kilonuzu ve iştahınızı en az altı ayda bir kontrol etmeli ve büyüme çizelgesi tutmalısınız.
• Başlangıç kontrol edilmelidir sıfırdan o Her doz değişikliğinde ve en az altı ayda bir ve daha sonraki her ziyarette önceden var olan psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi.
Hastalar, metilfenidat saptırma, yanlış kullanım ve kötüye kullanma riski açısından izlenmelidir.
Doz titrasyonu
Metilfenidat tedavisinin başlangıcında dikkatli doz titrasyonu gereklidir. Doz titrasyonu mümkün olan en düşük dozla başlatılmalıdır.
Bu ilacın ve diğer metilfenidat ilaçların diğer güçlü yönleri mevcut olabilir.
Metilfenidatın maksimum günlük dozu 60 mg'dır.
Haftada 5-10 mg'lık artışlarla günde bir veya iki kez (örneğin kahvaltı ve öğle yemeğinde) 5 mg ile başlayın. Toplam günlük doz birkaç uygulamaya bölünmelidir.
Uykuya dalma bozukluklarını önlemek için son uygulama genellikle yatmadan 4 saat önce yapılmamalıdır.
Ancak ilacın etkisi akşam çok erken geçerse davranış bozuklukları ve/veya uykuya dalamama olabilir.Akşam küçük bir doz bundan kaçınmak için yardımcı olabilir.
Akşamları küçük bir doz uygulamanın, uykuya dalmada bozulma olasılığına kıyasla avantaj ve dezavantajları göz önünde bulundurulmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenliliği ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat ile tedaviye süresiz olarak devam edilmemelidir ve gerekmemektedir. Genellikle metilfenidat tedavisi ergenlik sırasında veya sonrasında durdurulur. DEHB'li çocuk ve ergenlerde uzun süreli (12 aydan fazla) metilfenidat kullanmaya karar veren doktor, ilacın geçici olarak geri alındığı dönemler ile bireysel hasta için ilacın uzun süreli kullanımının yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir. ilaç tedavisinin yokluğunda hastanın davranışı. Çocuğun durumunu değerlendirmek için (tercihen okul tatillerinde) yılda en az bir kez metilfenidat uygulamasının durdurulması önerilir.İlacın uygulanması geçici olarak durdurulduğunda veya kalıcı olarak kesildiğinde bile iyileşme devam edebilir.
Doz azaltma ve tedavinin kesilmesi
Doz titrasyonundan sonraki bir ay içinde semptomlar düzelmezse, ilaç uygulaması kesilmelidir.Semptomların paradoksal olarak şiddetlenmesi veya diğer ciddi advers olayların meydana gelmesi durumunda, doz azaltılmalı veya kesilmelidir.
yetişkinler
Metilfenidat, DEHB olan yetişkinlerde kullanım için lisanslı değildir.Bu yaş grubundaki hastalar için ürünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yaşlılar
Metilfenidatın yaşlı hastalarda kullanılması önerilmez.Bu yaş grubundaki hastalar için ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
6 yaşın altındaki çocuklar
Metilfenidatın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.Bu yaş grubundaki hastalar için ürünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
Ritalin, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Böbrek yetmezliği
Ritalin böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Glokom.
• Feokromositoma.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (iMAO'lar) ile tedavi sırasında ve hipertansif kriz riski nedeniyle bu ilaçların kesilmesini takiben en az 14 gün boyunca (bkz. bölüm 4.5).
• Hipertiroidizm veya tirotoksikoz.
• Şiddetli depresyon, anoreksiya nervoza / anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, mani, şizofreni veya psikopatik / borderline kişilik bozukluğu tanısı veya öyküsü.
• İyi kontrol edilmeyen şiddetli ve epizodik (tip I) bipolar (duygusal) bozukluk tanısı veya öyküsü.
• Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arteriyel tıkayıcı hastalık, anjina, hemodinamik olarak önemli konjenital kalp hastalığı, kardiyomiyopati, miyokard enfarktüsü, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aritmiler ve kanalopatiler (iyon kanalı işlev bozukluğunun neden olduğu bozukluklar) dahil olmak üzere önceden var olan kardiyovasküler bozukluklar.
• Önceden var olan serebrovasküler bozukluklar, beyin anevrizması, vaskülit veya inme dahil vasküler anormallikler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Metilfenidat tedavisi, DEHB olan tüm çocuklarda endike değildir ve ilacı reçete etme kararı, çocuğun yaşına göre semptomların şiddeti ve kalıcılığının çok kapsamlı bir değerlendirmesine dayanmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenliliği ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat ile tedaviye süresiz olarak devam edilmemelidir ve gerekmemektedir. Genellikle metilfenidat tedavisi ergenlik sırasında veya sonrasında durdurulur. 12 aydan fazla uzun süreli tedavi gerektiren hastalar, kardiyovasküler durum, büyüme, iştah, başlangıç için 4.2 ve 4.4 bölümlerindeki talimatlara göre dikkatli ve sürekli olarak izlenmelidir. sıfırdan veya önceden var olan psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi. Kontrol edilmesi gereken psikiyatrik bozukluklar aşağıda listelenmiştir ve motor veya sözel tikler, saldırgan veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, sanrılar, sinirlilik, kendiliğindenlik eksikliği, içine kapanık ve aşırı inatçılığı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir).
DEHB'li çocuk ve ergenlerde uzun süreli (12 aydan fazla) metilfenidat kullanmaya karar veren doktor, ilacın geçici olarak geri alındığı dönemler ile bireysel hasta için ilacın uzun süreli kullanımının yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir. ilaç tedavisinin yokluğunda hastanın davranışı. Çocuğun durumunu değerlendirmek için (tercihen okul tatillerinde) yılda en az bir kez metilfenidat uygulamasına ara verilmesi önerilir.İlaç uygulaması geçici olarak durdurulduğunda veya kalıcı olarak kesildiğinde bile iyileşme devam edebilir.
Yetişkinlerde kullanım
Metilfenidat, DEHB olan yetişkinlerde kullanım için lisanslı değildir.Bu yaş grubundaki hastalar için ürünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanın
Metilfenidatın yaşlı hastalarda kullanılması önerilmez.Bu yaş grubundaki hastalar için ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Metilfenidatın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.Bu yaş grubundaki hastalar için ürünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
kardiyovasküler durum
CNS uyarıcı tedavisi düşünülen hastalar, "dikkatli bir tıbbi öykü (ailede ani ölüm veya açıklanamayan ölüm veya habis aritmi öyküsü dahil) ve ayrıca kalp hastalığı varlığı ve endikasyonlar durumunda hekimi hedefleyen bir tıbbi muayeneden geçmelidir. kalp hastalığı varsa, önerilen EKG de dahil olmak üzere ek kardiyolojik muayenelerden geçmelidirler. Metilfenidat tedavisi sırasında çarpıntı, efordan sonra göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kalp hastalığını düşündüren diğer semptomlar gibi semptomlar gelişen hastalar derhal uzman kardiyak değerlendirmeye tabi tutulmalıdır.
DEHB olan ve metilfenidat ile tedavi edilen çocuklar ve ergenler üzerinde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilerin analizi, kontrollerle karşılaştırıldığında, metilfenidat ile tedavi edilen hastaların sistolik ve diyastolik kan basıncında genellikle 10 mmHg'den fazla değişiklik gösterebileceğini göstermiştir. Çocuklarda ve ergenlerde bu kardiyovasküler etkilerin uzun vadeli klinik bulguları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinin etkilerinin bir sonucu olarak klinik komplikasyon olasılığı tamamen göz ardı edilemez. kan basıncı veya kalp hızında Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu durumlar için bkz. bölüm 4.3.
Kardiyovasküler durum dikkatle izlenmelidir. Kan basıncı ve kalp hızı, her doz ayarlamasında ve daha sonra en az 6 ayda bir yüzdelik bir grafikte kaydedilmelidir.
Metilfenidat kullanımı, gelişimsel deneyime sahip bir kardiyoloji uzmanının tavsiyesi dışında, önceden var olan belirli kardiyovasküler bozuklukların varlığında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Ani ölüm ve önceden var olan yapısal kardiyak anormallikler veya diğer ciddi kalp rahatsızlıkları
Bazılarında yapısal kardiyak anormallikler veya diğer ciddi kalp problemleri olan çocuklarda merkezi sinir sistemi uyarıcılarının normal dozlarda kullanımına bağlı ani ölüm bildirilmiştir.Her ne kadar bazı ciddi kalp problemleri tek başına ani kalp krizi riskinde artışa yol açabilse de Bilinen yapısal kardiyak anormallikleri, kardiyomiyopatisi, şiddetli kalp ritmi anormallikleri veya diğer ciddi kalp sorunları olan ve onları "merkezi sinir sistemi uyarıcı bir ilacın neden olduğu sempatomimetik etkilere karşı artan hassasiyete" maruz bırakabilecek çocuklar ve ergenlerde, ölüm, uyarıcı ürünler önerilmez. Ritalin ile tedaviye başlamadan önce, hastalar kardiyovasküler bozuklukların varlığı ve aile öyküsünde ani / açıklanamayan kardiyak ölüm ve ventriküler aritmi epizodlarının varlığı açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Uygunsuz kullanım ve kardiyovasküler etkiler
Merkezi sinir sistemi uyarıcılarının uygunsuz kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
serebrovasküler durumlar
Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için bölüm 4.3'e bakınız. Ek risk faktörleri (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncında artışa neden olan tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı) olan hastalar, nörolojik belirti ve semptomların başlaması için metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her ziyarette düzenli olarak izlenmelidir.
Serebral vaskülit, metilfenidat maruziyetine karşı çok nadir görülen kendine özgü bir reaksiyondur.Artan risk altındaki hastaları tanımlamanın mümkün olduğuna ve semptomların ilk başlangıcının altta yatan bir klinik sorunun ilk belirtisi olabileceğine dair çok az kanıt vardır. Yüksek bir şüphe indeksine dayanan erken teşhis, metilfenidatın derhal kesilmesine ve derhal tedaviye izin verebilir. Bu nedenle, metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi tanısı ile uyumlu yeni nörolojik semptomlar geliştiren herhangi bir hasta için bu tanı düşünülmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, felç ve bozulmuş koordinasyon, görme, konuşma veya hafızayı içerebilir.
Metilfenidat tedavisi hemiplejik serebral palsili hastalarda kontrendike değildir.
Psikolojik bozukluklar
DEHB'de psikiyatrik komorbiditeler yaygındır ve uyarıcı ürünler reçetelenirken dikkate alınmalıdır. Ritalin ile tedaviye başlamadan önce hastalar kişisel ve aile geçmişinde psikiyatrik bozuklukların varlığı açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Psikiyatrik bozuklukların başlangıcı veya kötüleşmesi, dozajdaki her değişiklikte ve daha sonra en az 6 ayda bir ve her ziyarette izlenmelidir; tedavinin kesilmesi uygun olabilir.
Önceden var olan psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi
Psikozlu hastalara metilfenidat uygulanması davranış ve düşünme bozukluklarının semptomlarını kötüleştirebilir.
Yeni psikotik veya manik semptomların başlangıcı
Tedavi sırasında psikotik semptomların (görsel, dokunsal ve işitsel halüsinasyonlar ve sanrılar) veya çocuk ve ergenlerde psikoz veya mani öyküsü yokluğunda manilerin başlamasına olağan dozlardaki metilfenidat neden olabilir. Manik veya psikotik semptomlar ortaya çıkarsa, metilfenidatın nedensel bir rolü olabileceği düşünülmeli ve tedavinin kesilmesi uygun olabilir.
Agresif veya düşmanca davranış
Agresif veya düşmanca davranışın başlangıcı veya kötüleşmesi, uyarıcılarla tedavi ile belirlenebilir Metilfenidat ile tedavi edilen hastalar, tedavinin başlangıcında, her doz değişikliğinde ve en az Bundan sonra her 6 ayda bir ve her muayenede Davranış değişikliği yaşayan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği hekimler tarafından hem doz artırımı hem de azaltımı akılda tutularak değerlendirilmelidir.Tedavinin kesilmesi de düşünülebilir.
İntihar düşüncesi ve davranışı
DEHB tedavisi sırasında intihar eğilimi ve davranışı sergileyen hastalar hemen hekimleri tarafından değerlendirilmelidir. Hem önceden var olan bir psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesi hem de metilfenidat tedavisinin olası bir nedensel rolü göz önünde bulundurulmalıdır. Mevcut psikiyatrik durumun yeterli tedavisini başlatmak ve metilfenidat tedavisinin olası bir şekilde kesilmesini düşünmek gerekli olabilir.
tik
Metilfenidat, motor ve sözel tiklerin başlaması veya kötüleşmesi ile ilişkilidir.Tourette sendromunun kötüleşmesi de bildirilmiştir.Aile öyküsü gözden geçirilmeli ve metilfenidat "." kullanımından önce çocuklarda tikler veya Tourette sendromunun klinik değerlendirmesi yapılmalıdır. . Metilfenidat tedavisi sırasında hastalar tiklerin başlaması veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmeli, her doz değişiminde ve daha sonra en az 6 ayda bir veya her ziyarette izleme yapılmalıdır.
Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik
Metilfenidat, önceden var olan anksiyete, ajitasyon veya gerginliğin kötüleşmesi ile ilişkili olabilir. Metilfenidat kullanımından önce anksiyete, ajitasyon veya gerginliğin klinik değerlendirmesi yapılmalı ve hastalar, tedavi sırasında, herhangi bir doz değişikliğinde ve daha sonra en az 6 ayda bir veya her ziyarette bu semptomların başlangıcı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir.
Bipolar bozukluk
Eşzamanlı bipolar bozukluğu olan hastalarda (tedavi edilmemiş bipolar I bozukluk veya bipolar bozukluğun diğer formları dahil) DEHB tedavisi için metilfenidat kullanımında, bu hastalarda manik epizod/karışık olası çökelme korkusu nedeniyle özellikle dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat tedavisine başlamadan önce, eşlik eden depresif semptomları olan hastalar, bipolar bozukluk riski altında olup olmadıklarını belirlemek için dikkatle izlenmelidir; bu tarama, ailede intihar, bipolar bozukluk ve depresyon öyküsü de dahil olmak üzere ayrıntılı bir psikiyatrik tıbbi öykü içermelidir. Bu hastalarda dikkatli ve sürekli izleme esastır (yukarıdaki "Psikiyatrik Bozukluklar" ve bölüm 4.2'ye bakın). Hastalar, her doz değişikliğinde ve en az 6 ayda bir ve daha sonraki her ziyarette semptomlar açısından izlenmelidir.
Büyüme
Çocuklarda uzun süreli metilfenidat kullanımı ile orta derecede kilo alımı geriliği ve büyüme geriliği bildirilmiştir.
Bugüne kadar, metilfenidatın nihai boy ve kilo üzerindeki etkileri bilinmemektedir ve devam eden çalışmaların konusudur.
Metilfenidat tedavisi sırasında büyüme izlenmelidir: Çocuğun boyu, vücut ağırlığı ve iştahı en az 6 ayda bir kaydedilmeli ve büyüme çizelgesi tutulmalıdır. Beklendiği gibi büyümeyen veya boy ve kilo almayan hastalarda tedavinin durdurulması gerekebilir.
konvülsiyonlar
Metilfenidat epileptik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidat, nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbet yokluğunda elektroensefalografik anormallikleri olan hastalarda ve nadiren ne nöbet öyküsü ne de elektroensefalografik anormallikleri olmayan hastalarda nöbet eşiğini düşürebilir.Artan atak sıklığı veya yeni başlayan ataklar durumunda, metilfenidat uygulaması kesilmelidir.
Kötüye kullanım, kötüye kullanım ve saptırma
Hastalar, metilfenidat saptırma, yanlış kullanım ve kötüye kullanma riski açısından yakından izlenmelidir.
Metilfenidat, olası madde kötüye kullanımı, yanlış kullanım veya saptırma riskinden dolayı, madde veya alkol bağımlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kronik metilfenidat kötüye kullanımı, değişen şiddette anormal davranışlarla belirgin tolerans ve psikolojik bağımlılığa yol açabilir.Özellikle enjeksiyon yoluyla kötüye kullanım vakalarında açık psikotik ataklar meydana gelebilir.
DEHB için seçilecek tedaviye karar verilirken, hastanın yaşı, madde kullanım bozuklukları için risk faktörlerinin varlığı (eşlik eden karşıt olma ya da davranım bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi) dikkate alınmalıdır. Madde veya alkol bağımlılığı öyküsü olanlar gibi duygusal olarak dengesiz hastalar için dikkatli olunması önerilir, çünkü bu tür hastalar ilacın dozunu kendi inisiyatifleriyle artırabilir.
Madde kötüye kullanımı açısından yüksek risk taşıyan bazı hastalar için metilfenidat veya diğer uyarıcılar uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan ilaç tedavisi düşünülmelidir.
İlacın kesilmesi
Depresyon durumları ve kronik hiperaktivite oluşabileceğinden, tedavi kesildiğinde dikkatli izleme gereklidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirebilir.
Şiddetli depresyon meydana gelebileceğinden, ilaç kötüye kullanımından sonra tedavi durdurulduğunda dikkatli izleme gereklidir.
Tükenmişlik
Metilfenidat, normal yorgunluk durumlarının önlenmesi veya tedavisi için kullanılmamalıdır.
Metilfenidat formülasyonu seçimi
Metilfenidat bazlı ilaç formülasyonunun seçimi, uzman tarafından bireysel hasta bazında yapılmalıdır ve istenen etki süresine bağlı olacaktır.
Madde ara
Metilfenidat, amfetaminler için laboratuvar testlerinde, özellikle "immunoassay ekran testi.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Metilfenidatın böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
hematolojik etkiler
Metilfenidat tedavisinin uzun vadeli güvenliği tam olarak anlaşılmamıştır. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi böbrek veya karaciğer bozukluklarının göstergesi olanlar da dahil olmak üzere diğer kan bozuklukları durumunda, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Gastrointestinal obstrüksiyon potansiyeli
Ritalin tableti sert olduğundan ve gastrointestinal (GI) kanala geçerken şekli önemli ölçüde değişmediğinden, ilaç önceden var olan ciddi gastrointestinal stenozu (patolojik veya iyatrojenik) olan hastalara veya aşağıdakilerden muzdarip hastalara verilmemelidir. yutma güçlüğü veya önemli güçlükler yaşıyorsanız, tabletleri yutarken. Bilinen darlıkları olan hastalarda, uzun süreli salimli sert tablet formülasyonlarındaki ilaçların yutulmasıyla ilgili olarak nadir görülen obstrüktif semptomlar bildirilmiştir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakokinetik etkileşimler
Metilfenidatın, birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarını nasıl etkileyebileceği bilinmemektedir. Bu nedenle, metilfenidatın diğer tıbbi ürünlerle, özellikle dar bir terapötik pencereye sahip olanlarla kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı ölçüde metabolize edilmez.
Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinden metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde ilgili bir etki beklenmemektedir. Tersine, Ritalin'deki metilfenidatın d- ve l- enantiyomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı önemli ölçüde inhibe etmez.
Bununla birlikte, metilfenidatın kumarin antikoagülanlarının, fenobarbital, fenitoin, primodon gibi antikonvülzanların ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını engelleyebileceğine dair raporlar vardır. Metilfenidat tedavisinin başlangıcında ve kesilmesi sırasında, birlikte alındığında yukarıdaki ilaçların dozunun ayarlanması ve plazma konsantrasyonlarının (veya kumarin durumunda pıhtılaşma süresinin) belirlenmesi gerekli olabilir.
farmakodinamik etkileşimler
Antihipertansif ilaçlar
Metilfenidat, hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Tansiyonu yükselten ilaçlarla birlikte kullanın
Metilfenidat, kan basıncını da artırabilecek ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4 Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Durumlar bölümü).
Olası hipertansif krizler nedeniyle, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen (eş zamanlı veya son 2 hafta içinde) hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Alkol ile kullanın
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların neden olduğu merkezi sinir sistemi advers olaylarını şiddetlendirebilir, bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkol almaktan kaçınmaları önerilir.
Anesteziklerle birlikte kullanın
Cerrahi işlemler sırasında kan basıncında ani bir artış, bazı durumlarda kalp hızında artış ile ilişkili olma riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa ameliyat günü metilfenidat tedavisi verilmemelidir.
Merkezi etkili alfa-2 agonistleriyle birlikte kullanın (örn. klonidin)
Metilfenidatın klonidin veya diğer merkezi etkili alfa-2 agonistleri ile kombinasyon halinde kullanımının uzun vadeli güvenliği sistematik olarak belirlenmemiştir.
Dopaminerjik ilaçlarla birlikte kullanın
Antipsikotikler dahil dopaminerjik ilaçlarla birlikte metilfenidat uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Metilfenidatın baskın bir etkisi hücre dışı dopamin seviyelerini yükseltmek olduğundan, metilfenidat, doğrudan ve dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veya dahil edilen dopamin antagonistleri, antipsikotikler ile kombinasyon halinde uygulandığında farmakodinamik etkileşimlerle ilişkilendirilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Metilfenidatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Yenidoğanlarda kardiyorespiratuar toksisite ve özellikle fetüste taşikardi ve solunum sıkıntısına ilişkin spontan vaka raporları olmuştur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, yalnızca maternal toksik dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Metilfenidat, tedavinin ertelenmesinin hamileliğin kendisi için artan bir risk oluşturduğu klinik olarak kanıtlanmadıkça, hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmez Metilfenidat tavşanlarda potansiyel olarak teratojeniktir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Metilfenidat ile tedavi edilen bir kadının sütünde metilfenidat tespit edildi.
Annenin tedavisi sırasında vücut ağırlığında belirlenmemiş bir düşüş yaşayan, ancak anne metilfenidat tedavisini bıraktıktan sonra tekrar kilo alıp tekrar kilo almaya başlayan bir yenidoğan vaka raporu vardır. Bu, anne sütü ile beslenen bebek için bir risktir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılmasına karar verilmelidir.
Doğurganlık
Doğurganlık çağındaki kadınlar için özel tavsiyeleri destekleyecek veri yoktur.
Metilfenidatın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur. Metilfenidat, erkek veya dişi farelerde doğurganlığı bozmadı (bakınız 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metilfenidat, odaklanma güçlüğü, çift görme ve bulanık görme dahil baş dönmesi, uyuşukluk ve görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta düzeyde bir etkisi olabilir. Hastalar, bu tür olası etkiler konusunda ve eğer varsa, araç veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalar sırasında gözlemlenen ve Ritalin'in pazarlanmasından sonra spontan raporlardan bildirilen tüm advers ilaç reaksiyonlarını (ADR'ler - Advers İlaç Reaksiyonları) ve ayrıca metilfenidat hidroklorür bazlı diğer formülasyonlarla gözlenen advers reaksiyonları listeler. Ritalin ve diğer metilfenidat formülasyonu ile gözlenen advers reaksiyonların sıklıkları farklıydı, iki veri tabanının daha yüksek sıklığı kullanıldı.
Frekans sınıflandırması:
çok yaygın (≥ 1/10)
yaygın (≥ 1/100,
yaygın olmayan (≥ 1/1000,
seyrek (≥ 1 / 10.000,
çok nadir (
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
* 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Akut doz aşımı, esas olarak merkezi ve sempatik sinir sistemlerinin aşırı uyarılmasına bağlı olarak şunlarla sonuçlanabilir: kusma, ajitasyon, titreme, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (bazen ardından koma), öforik durumlar, konfüzyon, halüsinasyonlar, deliryum, terleme, kızarma , baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis ve kuru mukus zarları.
Tedavi
Metilfenidat doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur.
Tedavi, uygun destekleyici önlemlerin sağlanmasından oluşur.
Destekleyici önlemler, kendine zarar vermeyi önleyen ve hastayı zaten mevcut olan aşırı uyarıyı şiddetlendirmeye yol açacak dış uyaranlardan koruyan eylemleri içerir. Belirti ve semptomlar çok şiddetli değilse ve hastanın bilinci açıksa, kusturularak veya gastrik lavaj yapılarak mide boşaltılabilir. Gastrik lavaj yapmadan önce, varsa ajitasyon ve nöbetler kontrol edilmeli ve hava yolları korunmalıdır.Bağırsakları detoksifiye etmenin diğer yolları, aktif kömür ve katartik verilmesini içerir. Şiddetli zehirlenme durumunda, gastrik lavaj yapmadan önce dikkatlice titre edilmiş bir benzodiazepin dozu uygulayın.
Yeterli dolaşımı ve solunumu sürdürmek için yoğun tedaviler uygulanmalıdır; Hiperpireksiyi azaltmak için harici soğutma prosedürleri gerekebilir.
Metilfenidat doz aşımında periton diyalizi veya ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği gösterilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: psikostimulan.
ATC kodu: N06B A04.
Ritalin, motor aktivitelerden ziyade zihinsel aktiviteler üzerinde daha belirgin etkileri olan zayıf bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır. İnsanlardaki etki mekanizması henüz tam olarak anlaşılmamıştır, ancak uyarıcı etkilerinin, dopamin salınımına neden olmadan striatumdaki dopamin geri alımının inhibisyonundan kaynaklandığına inanılmaktadır.
Ritalin'in çocuklarda zihinsel ve davranışsal faaliyetler üzerindeki etkilerini uyguladığı mekanizma henüz net olarak gösterilmemiştir ve bu etkilerin merkezi sinir sistemi koşullarıyla nasıl ilişkili olduğuna dair net bir kanıt da yoktur.
Ritalin, 1:1 d-metilfenidat (d-MPH) ve l-metilfenidat (l-MPH) karışımından oluşan bir rasemattır.
d-enantiyomer, farmakolojik olarak l-enantiyomerden daha aktiftir.
Ritalin'in farmakolojik olarak aktif dekstrorotator enantiyomeri olan 40 mg desmetilfenidat hidroklorür ile tedavinin QT / QTc aralığı üzerindeki etkisi 75 sağlıklı gönüllüde yürütülen bir çalışmada değerlendirilmiştir QTcF aralığının maksimum uzamasının ortalama değeri sonuçtur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra aktif bileşen (metilfenidat hidroklorür) hızla ve neredeyse tamamen emilir. Olağanüstü ilk geçiş metabolizması nedeniyle, mutlak mevcudiyeti d-enantiyomer için %22 ± %8 ve l-enantiyomer için %5 ± 3'tür.
Gıda ile alımının emilim üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Yaklaşık 40 nmol / l'lik (11 ng / ml) maksimum plazma konsantrasyonları, uygulamadan ortalama 1-2 saat sonra elde edilir. Maksimum plazma konsantrasyonları hastalar arasında büyük farklılıklar gösterir. Eğrinin altındaki alan (AUC) ve maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) dozla orantılıdır.
Dağıtım
Kanda metilfenidat ve metabolitleri plazma (%57) ve eritrositler (%43) arasında dağılır. Plazma protein bağlanması düşüktür (%10-33). Dağılım hacmi d-MPH için 2,65 ± 1,11 L/kg ve 1-MPH için 1,80 ± 0,91 L/kg'dır.
biyotransformasyon
Metilfenidat, CES1A1 karboksilesteraz tarafından hızla ve tamamen biyolojik olarak dönüştürülür. Ana esterleşmemiş metabolitin - a-fenil-2-piperidin asetik asit (ritalinik asit) - maksimum plazma konsantrasyonlarına, uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır ve ana maddeninkinden 30-50 kat daha yüksektir. α-fenil-2-piperidin asetik asidin yarı ömrü, metilfenidatınkinin yaklaşık iki katıdır ve ortalama sistemik klirensi 0,17 l/sa/kg'dır. Sadece küçük miktarlarda hidroksile metabolitler (örn. hidroksimetilfenidat ve hidroksiritalinik asit) saptanabilir. Terapötik aktivitenin esas olarak değişmemiş maddeden kaynaklandığı görülmektedir.
Eliminasyon
Metilfenidat, ortalama 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile plazmadan elimine edilir. Sistemik boşluk değeri d-MPH için 0,40 ± 0,12 l/h/kg ve l-MPH için 0,73 ± 0,28 l/h/kg'dır. Oral uygulamadan sonra 48-96 saat içinde dozun %78-97'si idrarla ve %1-3'ü feçeste metabolitler olarak atılır.
Hastalardaki özellikler
Hiperaktif çocuklar ve sağlıklı yetişkin gönüllüler arasında metilfenidatın farmakokinetik özelliklerinde belirgin bir fark yoktur. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki eliminasyon verileri, böbrek yetmezliği durumunda değişmemiş metilfenidatın renal atılımının minimal olarak azaltılabileceğini göstermektedir. Ancak a-fenil-2-piperidin asetik asidin renal atılımı azalabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
kanserojenlik
Sıçanlarda ve farelerde yapılan yaşam boyu karsinojenisite çalışmalarında, yalnızca erkek farelerde habis karaciğer tümörlerinin sayısında bir artış gözlemlendi. Bu gözlemin insanlar için önemi bilinmemektedir.
Doğurganlık
Metilfenidat, klinik dozun düşük katları halinde uygulandığında farelerde ve sıçanlarda üreme işlevi veya doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Üreme toksisitesi
Metilfenidatın sıçanlarda teratojenik olduğu düşünülmemektedir. Sıçanlarda, maternal toksik dozlarda fetal (toplam yavru kaybı) ve maternal toksisite gözlenmiştir. Metilfenidat tavşanlarda potansiyel olarak teratojeniktir; rasemik karışım, 200 mg / kg / gün'lük bir maternal doz seviyesinde düşük bir spina bifida insidansı üretti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kalsiyum fosfat, jelatin, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, talk, buğday nişastası.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Tabletleri orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 tabletlik paket.
Alüminyum folyo tabanlı PA / AL / PVC kabarcıklar.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Orijya (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 035040017
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 19.04.2007
Son yenileme tarihi: 25.04.2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2015
