VAGILEN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Vagilen - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Metronidazol

VAGILEN 500 mg yumurta
VAGILEN 250 mg sert kapsüller

Vagilen neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Antimikrobiyal, antiseptik, trikomonisit etkisi.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Erkeklerde ve kadınlarda semptomatik trichomoniasis tedavisi.

Kontrendikasyonlar Vagilen ne zaman kullanılmamalıdır?

VAGILEN, preparatların herhangi bir bileşenine ve özellikle metronidazole aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klinik olarak metronidazol hemodiskrazi öyküsü olan ve merkezi sinir sisteminin aktif organik hastalıkları olanlarda - oral formda - kontrendikedir.

Metronidazol plasenta bariyerini geçip fetüse girdiği ve üzerindeki etkileri kesin olarak bilinmediği için VAGILEN'in hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Önlemleri Vagilen'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Ürünün kullanımı semptomatik trichomoniasis vakalarıyla sınırlı olmalıdır.

Sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Nörolojik belirtilerin ortaya çıkması, oral tedavinin askıya alınmasını ima eder.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vagilen'in etkisini değiştirebilir?

VAGILEN kapsülleri ile tedavi sırasında, özellikle gastrointestinal ve ürogenital sistemleri (disülfiram benzeri sendrom) etkileyenler olmak üzere bahsedilen yan etkilere neden olabileceğinden alkollü içeceklerden kaçınılmalıdır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Metronidazol ile deneysel tedavi gören laboratuvar kemirgenlerinde değişiklikler gözlenen lenfomalar veya pulmoner veya mastopatiler için önleyici bir onkolojik kontrol ihtiyatlıdır.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Vagilen Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Kadın için: Sitede günde 1 veya 2 yumurta. Karma tedavi için: Tıbbi endikasyona göre lokal kullanım için 1 yumurta ve ağızdan kullanım için 2 kapsül. Bununla birlikte, tek konsantre dozlarda uygulanacak toplam doz 2 g'ı geçmemelidir.

Topikal kullanım tamamlayıcı bir tedavi olarak kullanılabilir ve nükslerin önlenmesinde etkilidir.

Erkekler için: Tıbbi endikasyona göre günde 1 veya 2 kapsül.

Aşırı doz Vagilen'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Vagilen'in doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etkisi yoktur.

Yan Etkiler Vagilen'in yan etkileri nelerdir?

Metronidazolün oral uygulaması ile aşağıdakiler gözlemlenebilir: bazen baş ağrısı, iştahsızlık ve bazen kusma, ishal, epigastrik ağrı, karın kramplarının eşlik ettiği mide bulantısı; Kabızlık da bildirilmiştir. Hoş olmayan bir metalik tat nadir değildir.

Kirli dil, glossit ve stomatit de gözlenmiştir: bu semptomlar, vajina da dahil olmak üzere tedavi sırasında Monilia gelişimine işaret edebilir.

Tedavi sırasında orta derecede lökopeni meydana gelebilir ve tedavi tamamlandıktan sonra kaybolması beklenebilir. Diğer ara sıra olası yan etkiler: baş dönmesi ve baş dönmesi; koordinasyon bozukluğu ve ataksi (nadir); geçici eklem ağrıları, kafa karışıklığı, sinirlilik, depresyon, uykusuzluk, halsizlik, orta dereceli eritem; kurdeşen, kızarıklık, ağız kuruluğu (veya vajina ve vulva), kaşıntı, dizüri, sistit ve pelvik basınç hissi. Ek olarak ve nadiren gözlenmiştir: disparoni, ateş, poliüri ve inkontinans, piyüri, libido azalması, burun tıkanıklığı, proktit.

Koyu renkli idrar genellikle klinik bir öneme sahip değildir, neredeyse kesinlikle metronidazolün bir metaboliti olabilir ve önerilenden daha yüksek dozlar kullanıldığında ortaya çıkar. Elektrokardiyografik T dalgasında düzleşme de gözlenebilir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.

Son Kullanma ve Saklama

Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi için öngörülmüştür.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON

ovüller

Bir yumurta şunları içerir: Etkin madde: Metronidazol 500 mg.

Yardımcı madde: Doymuş yağ asitlerinin mono, di, trigliseritlerinin karışımı.

Sert kapsüller

Bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: Metronidazol 250 mg.

Yardımcı maddeler: Nişasta; Magnezyum stearat; Talk; Jöle; Titanyum dioksit.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Yumurtalar - 10 yumurta

Sert kapsüller - 20 kapsül

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Vagilen hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI O 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİ TAM VERİLERİ 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE KALİTE KONTROLLERİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VAGILEN®

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ovüller

Bir yumurta şunları içerir:

Aktif madde: Metronidazol 500 mg.

Sert kapsüller

Bir kapsül şunları içerir:

Aktif madde: Metronidazol 250 mg.

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

03.0 FARMASÖTİK FORM

ovüller

Sert kapsüller

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde ve kadınlarda semptomatik trichomoniasis tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

kadın için: Sitede günde 1 veya 2 yumurta. Karma tedavi için: Tıbbi endikasyona göre lokal kullanım için 1 yumurta ve ağızdan kullanım için 2 kapsül. Bununla birlikte, tek konsantre dozlarda uygulanacak toplam doz 2 g'ı geçmemelidir.

Topikal kullanım tamamlayıcı bir tedavi olarak kullanılabilir ve nükslerin önlenmesinde etkilidir.

Erkek için: Tıbbi endikasyona göre günde 1 veya 2 kapsül.

04.3 Kontrendikasyonlar

Metronidazol plasenta bariyerini geçip fetüsün dolaşımına girdiğinden ve üzerindeki etkileri kesin olarak bilinmediğinden, hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen kadınlarda VAGILEN kullanımı kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Ürünün kullanımı semptomatik trichomoniasis vakalarıyla sınırlı olmalıdır.

Nörolojik belirtilerin ortaya çıkması, oral tedavinin askıya alınmasını ima eder.

Sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Metronidazol ile deneysel tedavi gören laboratuvar kemirgenlerinde değişiklikler gözlenen lenfomalar veya pulmoner veya mastopatiler için önleyici bir onkolojik kontrol ihtiyatlıdır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

VAGILEN kapsülleri ile tedavi sırasında, özellikle gastrointestinal ve ürogenital sistemleri (disülfiram benzeri sendrom) etkileyenler olmak üzere belirtilen yan etkilere neden olabileceğinden alkollü içeceklerden kaçınılmalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hiçbir etki açıklanmamıştır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Metronidazolün oral uygulaması ile aşağıdakiler gözlemlenebilir: bazen baş ağrısı, anoreksi ve bazen kusma, ishal, epigastrik ağrı, karın kramplarının eşlik ettiği mide bulantısı; Kabızlık da bildirilmiştir. Hoş olmayan bir metalik tat nadir değildir.

Kirli dil, glossit ve stomatit de gözlenmiştir: bu semptomlar, vajina da dahil olmak üzere tedavi sırasında Monilia gelişimine işaret edebilir.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

ovüller

farmakoterapötik grup: Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler / İmidazol türevleri - ATC kodu: G01AF01.

Sert kapsüller

farmakoterapötik grup: Antiprotozoanlar / Nitroimidazol türevleri - ATC kodu: P01AB01.

VAGILEN'in etken maddesi metronidazolden oluşur.

Metronidazol, geniş bir antiprotozoal ve antimikrobiyal etki spektrumuna sahip bir nitroimidazol türevidir. Direkt trikomonisidal etkiye sahiptir ve anaerobik Gram pozitif koklar, spor oluşturan basiller, Gram negatif anaeroblar üzerinde de aktiftir. Gardnerella vaginalis üzerinde belirgin aktivite gösterir. Vajinal asidofilik flora üzerinde aktif değildir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Deney hayvanlarına ve insanlara ağızdan verildiğinde gastrointestinal sistemden emilir ve kan oranları uygulanan doza bağlıdır.Ya idrarda (dozun %60-80'i) değişmeden ya da birkaç çözünür metabolit şeklinde elimine edilir. her ikisi de dışkı ile birlikte kahverengi kırmızı renktedir (dozun %6-15'i).

Kadınlarda topikal vajinal uygulama için metronidazol, uygulanan dozun %10 ila %20'si arasında değişen bir yüzdede emilir.

Plazma protein bağlanması %20'den azdır.

Plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde bulunur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Metronidazol zayıf toksiktir. Yüksek dozlar ve insan kullanımı için kullanılanlardan birçok kez daha yüksek dozlar, deney hayvanlarında herhangi bir toksik fenomene neden olmaz.