Aktif maddeler: Metadoksin
METADOXIL 300 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için metadoxil prospektüsleri mevcuttur:- METADOXIL 500 mg tabletler, METADOXIL 500 mg / 15 ml oral solüsyon
- METADOXIL 300 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti
Metadoxil neden kullanılır? Bu ne için?
METADOXIL, alkol zehirlenmesinde kullanılan metadoksin etken maddesini içerir.Bu ilaç, kandaki alkol (alkol) düzeylerini azaltarak ve idrarla atılmasını kolaylaştırarak çalışır.
Bu ilaç, alkollü içeceklerin alışılmış ve uzun süreli kullanımının neden olduğu uzun süreli durumda endikedir (kronik alkolizm).
Kontrendikasyonlar Metadoxil kullanılmamalıdır
METADOXIL'i kullanmayınız.
- Metadoksine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Metadoxil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
METADOXIL'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Metadoksin etkilerini azaltabileceğinden, Parkinson hastalığınız varsa ve levodopa ile tedavi ediliyorsanız, bu ilacı dikkatle alınız ve doktorunuza söyleyiniz ("Diğer ilaçlar ve METADOXIL" bölümüne bakınız).
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklar ve ergenler için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Metadoxil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Metadoksin etkilerini azaltabileceğinden, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa kullanıyorsanız bu ilacı dikkatli kullanın ve doktorunuza söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METADOXIL kullanımı, mutlak gereklilik halleri ve doğrudan tıbbi gözetim altında olmadıkça hamilelik sırasında önerilmez.
Emziriyorsanız METADOXIL kullanmayınız çünkü metadoksin kandaki prolaktin adı verilen hormon düzeylerini düşürür (hipoprolaktin düşürücü etki) ("METADOXIL'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma
METADOXIL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
METADOXIL, sodyum metabisülfit ve metil para-hidroksibenzoat içerir.
Bu tıbbi ürün, nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.
METADOXIL, alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen metil para-hidroksibenzoat içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Metadoxil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın.
Emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.Bu ilaç, kas içine (kas içine) veya damara (damardan) enjeksiyon yoluyla verilmelidir.
Akut alkol zehirlenmesinin tedavisi
Önerilen doz intramüsküler veya intravenöz olarak 1-2 ampuldür.
Kronik alkol zehirlenmesinin tedavisi
Önerilen doz intramüsküler veya intravenöz olarak günde 1 ampuldür.
Doz aşımı Çok fazla Metadoxil aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla METADOXIL kullandıysanız
Bu ilacın bilinen aşırı doz vakası yoktur.
METADOXIL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
METADOXIL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Metadoxil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık);
- kollarda ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma, hassasiyet ve güçsüzlük (periferik nöropati). Bu belirtiler, özellikle ilacı uzun süre kullanıyorsanız ve tedaviyi bıraktıktan sonra kaybolma eğilimindeyse ortaya çıkar;
- baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu;
- ishal, kusma;
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma ve nefes almada zorluğa neden olabilen şişme (anjiyoödem), cilt tahrişi (döküntü, kurdeşen), kaşıntı;
- iştah azalması.
Bazı durumlarda yan etkileri altta yatan hastalık semptomlarından ayırt etmek zor olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve ışıktan koruyarak saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
METADOXIL ne içerir?
- Aktif bileşen metadoksindir. Her flakon (5 mi) 300 mg metadoksin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum metabisülfit, sodyum edetat, metil p-hidroksibenzoat, enjeksiyonluk su.
METADOXIL'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
5 ml'lik 10 şişelik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METADOKSİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
500 mg tabletler : bir tablet içerir
Aktif prensip: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 500 mg
300 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti : 5 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Aktif prensip: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 300mg
500 mg / 15 ml oral solüsyon : bir adet 15 m flakonLiçerir:
Aktif prensip: metadoksin (piridoksol L-2-pirolidon-5-karboksilat) 500mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
• tabletler
• enjekte edilebilir solüsyon
• oral solüsyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik etilizm
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Akut etilizm: 1-2 ampul intramüsküler veya intravenöz.
Kronik etilizm: Ağızdan günde 2 tablet veya 2 şişe veya kas içinden veya damardan günde bir ampul.
Çocuklar
Metadoxil'in bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Besleme zamanı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün terapötik etkinliğini azaltabileceğinden, levodopa ile tedavi edilen parkinsonlularda dikkatli olunmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında uyarılar :
metadoksil enjekte edilebilir çözüm sodyum metabisülfit içerir; bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir. Ürün ayrıca alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen metil p-hidroksibenzoat içerir.
metadoksil oral solüsyon alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil p-hidroksibenzoat içerir.
Her flakon 7.5 gram sakaroz içerir, bu diyabetes mellitus durumunda dikkate alınmalıdır; sakarozun dişlere zararlı olabileceği de akılda tutulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metadoksin, levodopanın periferik dekarboksilasyonunu artırarak etkinliğini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Metadoxil'in hamilelikte kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir, bu nedenle insan hamileliği için potansiyel riskler bilinmemektedir.Bu nedenle, kesinlikle gerekli görülmedikçe Metadoxil hamilelikte kullanılmamalıdır.
Metadoksin bir hipoprolaktinemizan etki gösterdiğinden, metadoksin emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak Metadoxil'in bu işlevler üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir; Bazı durumlarda advers olayları altta yatan hastalık semptomlarından ayırt etmenin zor olabileceği unutulmamalıdır.
Uzun süreli kullanım nadiren, tedavinin kesilmesinden bir süre sonra gerileyen periferik nöropatilerin başlamasına neden olabilir.
Sağlık uzmanlarından spontan raporlar olarak hem klinik çalışmalardan hem de pazarlama sonrası rapor edilen advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir.
Frekans şu şekilde tanımlanır:: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
sıklık sınıfında, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Metadoksin kullanımı ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirimi bulunmamaktadır ve bu nedenle deneyim mevcut değildir.Doz aşımı meydana gelirse, hasta izlenmeli ve tedavi semptom yönetimine göre yönlendirilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alkol bağımlılığında kullanılan ilaçlar: ATC kodu: N07BB.
Deneysel Farmakoloji: Metadoksin, metabolizmayı kolaylaştırarak ve alkolün ve toksik metaboliti olan asetaldehitin idrarla atılımını artırarak, alkol seviyesini ve dokuların alkolün zararlı etkisine maruz kalma süresini azaltır. Hücre üzerinde koruyucu bir etki yapar, redoks dengesizliğinden kaynaklanan değişiklikleri önler, aslında fazla NADH'nin oksidasyonunu kolaylaştırır, yüksek glutatyon seviyelerini korur, zarları lipoperoksidatif hasardan korumaya yardımcı olur, karaciğer ve beyin seviyelerindeki düşüşe karşı koyar. ATP, onun "de novo" sentezini uyarır. GABA ve asetilkolin salınımını artırarak nörotransmiterler üzerinde de etkilidir. Son olarak, metadoksinin antiemetik özelliklere sahip olduğu kabul edilmiştir.
Klinik Farmakoloji:
Akut alkolizmde metadoksin ile tedavi, akut alkolik zehirlenmenin eksitomotor bileşeni üzerindeki etkinin etkinliğini ve hızını vurgulamayı sağlamıştır. Kronik alkolizmde, tedavi sırasında alkol yoksunluğu olmaksızın, gGT (kronik alkolizmde ana değiştirilmiş belirteç), bilirubin ve GOT gibi serum biyokimyasal parametrelerinin istatistiksel olarak anlamlı normalleşmesine yönelik bir eğilim oluşturulur. Son olarak, alkolemik yük eğrilerinde, sağlıklı denekte, alkolün kandan daha hızlı eliminasyonu kinetiği vurgulanmış ve ornitil-karbamil-transferaz (OCT) enziminin, özellikle karaciğer, mitokondriyal aparatta hasar, kimyasal enerji üreticisi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
20 ve 50 mg/kg ilacın oral absorpsiyonu 3 saat sonra (köpek) %60-80'e tekabül eder.İntravenöz olarak aynı oranlara 25 dakikada ulaşılır.İlgili platoya uygun olarak (ağızdan yaklaşık 3 saat ve ağızdan 1 saat kadar) ven) idrar atılımında gözle görülür bir artış kaydedilmemiştir. Bu, metadoksinin amino asitlerin ve piridoksinin metabolizmasında yer aldığı anlamına gelir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürünün toksisitesinin çok düşük olduğu bulundu. Ölümcül doz 50 i.v. 3480 mg / kg'a (fare) karşılık gelirken, i.p. LD50, 6 g/kg'dan (sıçan) daha yüksektir. Subakut toksisite, 3 hayvan türünde, daha yüksek olanı oral olarak 1.5 g / kg olan 2 doz seviyesinde 40 gün boyunca test edildi. Humoral bulgular ve otopsi muayenesi normdan sapmalar göstermedi.Köpekte oral tedavi ile subkronik toksisite değerlendirildi ve sıçanda 26 hafta boyunca devam etti.Köpekte 0.5 g/kg/kg'a tekabül eden dozlarda motilite bozuklukları ortaya çıktı. vücut ağırlığı Özetle, METADOXIL'in hem akut hem de kronik tedavi için düşük toksik özellikler ortaya koyduğu söylenebilir. mutajenez: Uluslararası olarak kullanılan testler için negatif araştırmalar (Ames testi ve in vitro kültürlenmiş memeli hücreleri üzerindeki testler). teratogenez: Gebelikte dişi sıçanlarda ve tavşanlarda hiçbir zararlı etki veya fetüsler ve yavrular üzerinde teratojenik aktivite kaydedilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
500 mg tabletler:
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat.
Enjeksiyon için 300mg / 5ml solüsyon:
Yardımcı maddeler: sodyum metabisülfit, sodyum edetat, metil p-hidroksibenzoat, enjeksiyonluk su.
500mg / 15ml oral solüsyon:
Yardımcı maddeler: sakaroz, sorbik asit, sodyum edetat, metil p-hidroksibenzoat, mandalina aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 5 yıl, açılmamış;
Oral solüsyon: Açılmamış ambalajında 3 yıl.
Enjeksiyon için çözüm: Açılmadığında 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve ışıktan koruyarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Tabletler: PVC / PE / PVDC-Alüminyum birleştirilmiş blister. 30 tablet içeren kutu.
- Enjekte edilebilir çözüm: nötr renkli cam şişeler. 5 ml'lik 10 flakon içeren kutu.
- Ağızdan çözüm: cam şişeler. 15 ml'lik 10 şişe içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
500 mg tablet-30 tablet AIC 025316011
300mg / 5ml enjeksiyonluk solüsyon - 10 ampul 5ml AIC 025316023
500mg / 15ml oral solüsyon - 10 flakon 15ml AIC 025316035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 1984 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Ekim 2015
