Aktif maddeler: Misoprostol
Cytotec 200 mcg tabletler
Endikasyonlar Cytotec neden kullanılır? Bu ne için?
Cytotec, prostaglandin E1 analogları adı verilen bir ilaç grubuna ait etkin madde misoprostol içerir. Bu ilaç, mide ve bağırsakların astarını yaralanmaya neden olabilecek maddelerden korur.
Cytotec belirtilir:
- inflamasyon semptomlarını hafifletmek için kullanılan ilaçların (steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar - NSAID'ler) kullanımının neden olduğu mide ve bağırsak lezyonlarını (gastroduodenal ülserler) önlemek için;
- Şiddetli eklem rahatsızlıkları (risk altındaki osteoartrit hastaları) olan ve bu ilaçlarla tedaviye devam etmesi gereken kişilerde NSAID tedavisi ile indüklendikleri zaman dahil olmak üzere mide ve bağırsak lezyonlarını (gastroduodenal ülserler) tedavi etmek için.
Kontrendikasyonlar Cytotec ne zaman kullanılmamalıdır
Cytotec'i kullanmayınız.
- misoprostole, benzer ilaçlara (diğer prostaglandinler) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (veya hamile kalmayı planlıyorsanız) ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Cytotec'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Cytotec'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- İnflamatuvar bağırsak hastalığı gibi ishale neden olabilen rahatsızlıklardan muzdaripseniz, Cytotec ishal riskini azaltmak için yiyeceklerle birlikte alınmalı ve bazı mide rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan magnezyum içeren antasit ilaçlarla birlikte alınmamalıdır (bkz. "Diğer ilaçlar ve Cytotec" ve "Cytotec nasıl alınır");
- sıvı kaybı (dehidrasyon) ile daha da kötüleşebilecek problemleriniz varsa. Bu durumda doktorunuz sağlık durumunuzu dikkatle izleyecektir;
- Bu ilaç kan basıncında ani bir düşüşe (hipotansiyon) neden olabileceğinden, özellikle kalp ve beyinde (serebrovasküler hastalık, koroner arter hastalığı veya şiddetli periferik damar hastalığı) olmak üzere ciddi kan dolaşımı bozukluklarından veya yüksek tansiyondan (hipertansiyon) muzdaripseniz bu hastalıkların semptomlarının kötüleşmesi ile.
Cytotec ile tedavi sırasında, özellikle de Cytotec, inflamasyon semptomlarını hafifletmek için kullanılan diğer ilaçlarla (steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar - NSAID'ler) birlikte alındığında, mide ve bağırsaklarda kanama, yaralanma veya delinme meydana gelebilir ("Diğer ilaçlar" bölümüne bakınız). ve Cytotec "). Doktorunuz sizi sık sık kontrol edecektir.
Laboratuvar testleri
Cytotec ile tedaviye başlamadan önce, bu ilaç tümörün semptomlarını ve teşhisini geciktirir.
Bu tür tetkikler ve doktor tarafından gerekli görülen diğer tetkikler, sağlık durumunuzun daha fazla değerlendirilmesi için düzenli aralıklarla tekrar edilebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cytotec'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar - NSAID'ler (ağrıyı gideren ve iltihabı azaltan ilaçlar) alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaçlar, Cytotec ile birlikte alındığında bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını değiştirebilir (artan transaminazlar) ve özellikle bacaklarda ve ayak bileklerinde sıvı birikmesi nedeniyle şişmeye (periferik ödem) neden olabilir.
Cytotec'i magnezyum içeren antasitler (mide rahatsızlıkları için kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanmaktan kaçının, çünkü bunlar bu ilacın neden olduğu ishal riskini artırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız Cytotec kullanmamalısınız, çünkü bu ilaç düşüklere, erken doğuma ve bebeğinizde cenin ölümü de dahil olmak üzere ciddi zararlara neden olabilir. Çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız, Cytotec tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmak için bir test yapın. Bu ilaçla tedaviye normal adet döngünüzün ikinci veya üçüncü gününde başlayın ve tedavi sırasında hamile kalmamak için etkili doğum kontrolü kullanın. Yanlışlıkla hamile kalırsanız, bu ilaçla tedaviyi derhal durdurmalısınız ("Cytotec'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Besleme zamanı
Bu ilaç anne sütüne geçer. Emziriyorsanız, bebekte ishale neden olabileceğinden Cytotec almayınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle, bu semptomla karşılaşırsanız araç veya makine kullanmaktan kaçının.
Cytotec hint yağı içerir
Bu ilaç hint yağı içerir. Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cytotec nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Mümkünse Cytotec'i yemeklerle birlikte alınız.
İlacınızın son dozunu akşam yatmadan önce alınız.
Cytotec'i magnezyum bazlı antasitler ile birlikte kullanmaktan kaçının ("Uyarılar ve önlemler" ve "Diğer ilaçlar ve Cytotec" bölümlerine bakın).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımından kaynaklanan mide ve bağırsak lezyonlarının (gastroduodenal ülserler) önlenmesi - NSAID'ler
Önerilen doz günde 2-4 kez alınacak 200 mcg'dir. Doktorunuz, sağlık durumunuza göre sizin için en uygun tedavi dozunu ve süresini belirleyecektir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımından kaynaklanan mide ve bağırsak lezyonlarının (gastroduodenal ülserler) tedavisi - NSAID'ler
Önerilen doz günde 800 mcg'dir ve günde 2 veya 4 doza bölünerek alınır. Belirtileriniz daha hızlı iyileşse bile tedaviye en az 4 hafta devam etmelisiniz. Gerekirse doktorunuz tedaviye 8 haftaya kadar devam etmenizi önerebilir.
Midenizde veya bağırsaklarınızda bir yaralanma belirtileri yaşarsanız, doktorunuz başka bir Cytotec tedavisi reçetesi verebilir.
yaşlıysanız
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek problemleriniz varsa
Böbrek problemleriniz varsa, dozunuzun azaltılması gerekebilir.
Aşırı dozda Cytotec aldıysanız ne yapmalısınız?
Reçete edilenden daha fazla ilaç almamanız önemlidir. Bu ilacı yanlışlıkla çok yüksek dozlarda alırsanız, şunları yaşayabilirsiniz: sedasyon, titreme, kasılmalar, nefes almada zorluk (dispne), karın ağrısı, rahim kaslarının kasılmaları (rahim kasılmaları), ishal, ateş, kalp atışı algısında artış (çarpıntı), düşük kan basıncı (hipotansiyon) veya yavaş kalp atışı (bradikardi).
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cytotec'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi olabileceğinden aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza görünün:
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
- amniyotik sıvının anneye ve fetusa ciddi zarar vererek anne dolaşımına geçmesi (amniyotik emboli)
- rahim kasılmalarının anormallikleri
- hamilelik sırasında fetal ölüm
- fetüsün ve/veya plasentanın eksik doğumu (eksik kürtaj)
- yenidoğanın normal hamilelik döneminden önce doğumu (erken doğum)
- doğumdan sonra plasentayı teslim edememe (tutan plasenta)
- rahim yırtılması
- rahim perforasyonu
- rahim kanaması
- fetüsün konjenital malformasyonları (doğum kusurları)
Aşağıdaki yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Nadir durumlarda şiddetli olabilen ve şiddetli dehidrasyonun eşlik ettiği ishal;
- cilt tahrişleri (döküntü).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş dönmesi
- baş ağrısı (baş ağrısı)
- karın ağrısı
- kabızlık (kabızlık)
- midede rahatsızlık ve dolgunluk hissi (dispepsi)
- şişkinlik
- mide bulantısı
- öğürdü
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- vajinadan kanama (menopoz sonrası kanama dahil vajinal kanama)
- adet dönemleri arasında vajinadan kanama (intermenstrüel)
- adet döngüsü bozuklukları
- rahim kas krampları (rahim krampları)
- ateş (pireksi)
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- vajinadan ağır kanama (menoraji)
- adet döngüsü sırasında yoğun ağrı (dismenore)
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- titreme
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlacı kuru bir yerde saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Cytotec'in içeriği
Aktif bileşen misoprostoldür.
Her tablet 200 mikrogram misoprostol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: hipromelloz, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, hidrojene hint yağı.
Cytotec'in görünüşü ve paketin içeriği
Cytotec tabletleri, 50 tabletlik alüminyum / polivinil klorür blister ambalajlarında mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYTOTEC 200 MCG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CYTOTEC 200 mcg tabletler
Her tablet şunları içerir:
MİSOPROSTOL 200 mcg
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler): hidrojene hint yağı
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
NSAID'lerin (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar) neden olduğu gastroduodenal ülserlerin önlenmesi.
Risk altındaki artritli hastalarda steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin tedavisi, hatta NSAID'lerin uygulanmasına devam edilerek bile.
Duodenal ve mide ülserleri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
NSAID kaynaklı gastroduodenal ülserlerin önlenmesi: 200 mcg, günde 2 ila 4 kez.
Tedavi gerekli olduğu sürece devam ettirilebilir. Pozoloji, her hastanın klinik durumuna göre kişiselleştirilmelidir.
Duodenal ülserler, mide ülserleri, NSAID kaynaklı peptik ülserler: Günde 800 mcg, 2 veya 4 uygulamaya bölünür.
Daha hızlı semptomatik iyileşme durumunda bile tedaviye en az 4 hafta devam edilmelidir. Çoğu hastada peptik lezyon 4 hafta içinde iyileşir, ancak gerekirse tedaviye 8 haftaya kadar devam edilebilir.
Ülser nüksü durumunda, daha fazla CYTOTEC döngüsü gerçekleştirilebilir.
CYTOTEC'in yemeklerle birlikte alınması ve magnezyum bazlı antasitlerden kaçınılması tavsiye edilir; son uygulama bir gece dinlenmeden önce yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozajın azaltılması gerekebilir.
Yaşlılarda pozolojide özel değişikliklere gerek yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Misoprostol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Etkin maddeye, diğer prostaglandinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamile olduğu bilinen veya şüphelenilen veya misoprostolün uterus tonusunu ve fetüsün kısmen veya tamamen atılmasına neden olabilecek kasılmaları arttırdığı için hamile kalmayı planlayan kadınlar (bkz. bölüm 4.4, 4.6 ve 4.8).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mide ülseri tedavisine başlamadan önce, ilacın belirlediği ağrılı semptomların gerilemesi bu durumun teşhisini geciktirebileceğinden, herhangi bir neoplastik lezyonun dışlanması tavsiye edilir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, gebelik dışlanana kadar misoprostol tedavisine başlamamalı ve tedavi sırasında uygun doğum kontrol önlemlerinin kullanılmasının önemi konusunda yeterli şekilde bilgilendirilmelidir.Gebelik olduğu varsayıldığında ürünün kullanımı kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3). , 4.6 ve 4.8).
Misoprostol ile kombinasyon halinde nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama, ülserler ve perforasyonlar meydana gelmiştir. Doktorlar ve hastalar, gastrointestinal semptomların yokluğunda bile ülser oluşma olasılığını göz önünde bulundurmalı ve üst gastrointestinal sistemin malign hastalıklardan etkilenmemesini sağlamak için kullanımdan önce endoskopi ve biyopsi yapılmalıdır. Bu tetkikler ve hekim tarafından gerekli görülen diğer tetkikler, bir takip değerlendirmesi yapmak için düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Misoprostol tedavisine verilen semptomatik yanıtlar, mide tümörlerinin varlığını dışlamaz.
Misoprostol, inflamatuar barsak hastalığı gibi diyare yatkınlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İshal riskini en aza indirmek için misoprostol yemekle birlikte alınmalı ve magnezyum içeren antasitler alımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Dehidrasyonun tehlikeli olabileceği hastalarda misoprostol dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalar dikkatle izlenmelidir.
Klinik deney sonuçları, misoprostolün gastroduodenal ülserlerin iyileşmesini hızlandırmada etkili dozlarda hipotansiyona neden olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, misoprostol, hipotansiyonun daha ciddi komplikasyonlara neden olabileceği, örneğin serebrovasküler hastalık, koroner arter hastalığı veya hipertansiyon dahil şiddetli periferik vasküler hastalık gibi hastalık durumlarının varlığında dikkatli kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu ilaç hidrojene hint yağı içerir. Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
NSAID'lerin ve misoprostolün birlikte uygulanması, nadir durumlarda, transaminazlarda artışa ve periferik ödeme neden olabilir.
Misoprostol esas olarak yağ asidi oksitleyici sistemler aracılığıyla metabolize edilir ve vücudun enzimatik sistemi üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemiştir.mikrozomal oksidaz hepatik fonksiyon karışık (P450). Spesifik çalışmalarda, antipirin veya diazepam ile klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. Çoklu misoprostol dozları ile propranolol konsantrasyonlarında (ortalama EAA'nın yaklaşık %20'si ve Cmaks'ın %30'u) orta düzeyde bir artış gözlenmiştir.
Misoprostol ve NSAID'ler arasındaki ilaç etkileşim çalışmaları, ibuprofen, diklofenak, piroksikam, aspirin, naproksen veya indometasinin kinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler göstermemiştir.
Misoprostol, osteoartrit ve romatoid artrit semptomlarının tedavisinde NSAID'lerin etkinliğine müdahale etmez.
Misoprostol tedavisi sırasında magnezyum içeren antasitler kullanılmamalıdır, çünkü bu kombinasyon misoprostole bağlı diyareyi kötüleştirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Misoprostol, uterus kasılmalarını indüklediği ve düşük, erken doğum, fetal ölüm ve doğum kusurlarına neden olabileceği için hamile kadınlarda kontrendikedir.
Gebeliğin ilk üç ayında misoprostole maruz kalma, iki konjenital malformasyon insidansının önemli ölçüde artması riski ile ilişkilidir: Möbius sekansı, yani kraniyal sinir felci (VI ve VII) ve terminal transvers kusurları. artrogripozis bildirilmiştir.
Bu nedenle ürün, doğrulanmış veya varsayılan hamilelik sırasında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) ve doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanımına ancak aynı zamanda uygun doğum kontrol önlemleri alındığında izin verilir. Tedavi başlangıcından önceki iki hafta içinde bir gebelik testi yapılmalıdır, ancak ilk normal adet döngüsünün ikinci veya üçüncü gününde başlatılmalıdır.
İlacın doğum indükleyicisi olarak kullanılmasının ardından uterus rüptürü vakaları da bildirilmiştir.
Uterus rüptürü riski, ilerleyen gebelik yaşı ile ve sezaryen dahil olmak üzere önceki uterus cerrahisi durumunda artar.Büyük multiparite de uterus rüptürü için bir risk faktörü gibi görünmektedir.
Besleme zamanı
Misoprostol, anne tarafından biyolojik olarak aktif olan ve anne sütüne atılan misoprostolik aside hızla metabolize edilir. Misoprostolik asidin anne sütüne geçmesi bebeklerde ishal gibi istenmeyen etkilere neden olabileceğinden emzirme döneminde misoprostol uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Misoprostol baş dönmesine neden olabilir. Araç veya makine kullanmaları gerektiğinde hastalar uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Misoprostol tedavisi sırasında aşağıdaki sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve bildirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
* İshal ve karın ağrısı vakaları doza bağımlıydı, genellikle tedavinin başlarında ortaya çıktı ve kendi kendini sınırladı. Şiddetli dehidrasyonun eşlik ettiği yoğun ishal vakaları da seyrek olarak bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar:
En az bir doz misoprostol ile tedavi edilen 15.000'den fazla hasta ve sağlıklı gönüllünün dahil edildiği klinik çalışmalarda, gözlenen advers reaksiyonlar esas olarak gastrointestinal sistemi etkiliyordu.
Diyare ve karın ağrısı vakaları doza bağımlıydı, genellikle tedavinin başlarında ortaya çıktı ve kendi kendini sınırladı. Şiddetli dehidrasyonun eşlik ettiği yoğun ishalin nadir raporları da vardır.
Kısa süreli (dört ila on iki hafta süren) ve uzun süreli (bir yıla kadar) klinik çalışmalarda "insidans> %1 ile ortaya çıkan advers reaksiyonların türü benzerdi.
Jinekolojik sistemi etkileyen bozuklukların genel insidansı, 50 yaş üstü kadınlarda daha düşüktü.
Uzun süreli misoprostol uygulamasının (12 haftadan fazla) güvenliği, hastaların bir yıla kadar sürekli olarak tedavi edildiği birkaç klinik çalışmada gösterilmiştir.
Mide biyopsisi ile belirlenen mide mukozasının morfolojisinde herhangi bir yan etki veya değişiklik gözlenmedi.
Özel popülasyonlar:
65 yaş ve üzerindeki hastalarda, genç hastalara kıyasla misoprostolün güvenlilik profilinde anlamlı bir farklılık gözlenmemiştir.
Çocuklarda misoprostol kullanımı henüz değerlendirilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri ve semptomları.
Misoprostolün insanlarda toksik dozu belirlenmemiştir.Toplam günlük 1.600 mcg dozları iyi tolere edilmiştir ve tek semptom gastrointestinal rahatsızlıklardır.Hayvanlarda toksik etkiler diğer prostaglandinlerin tipik etkileridir: düz kas gevşemesi, solunum güçlüğü, merkezi sinir sistemi depresyonu.
Doz aşımına atfedilebilen klinik belirtiler şunlardır: sedasyon, titreme, kasılmalar, dispne, karın ağrısı, rahim kasılmaları, ishal, ateş, çarpıntı, hipotansiyon veya bradikardi.
Doz aşımı durumunda tedavi
Misoprostol yağ asidi olarak metabolize edildiğinden, aşırı doz vakalarında diyalizin tercih edilen tedavi olması muhtemel değildir ve bu nedenle önerilmez. Doz aşımı durumunda standart destekleyici önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaçlar - prostaglandinler.
ATC kodu: A02BB01
Misoprostol, prostaglandin E1'in sentetik bir analoğudur. Misoprostol, asetilsalisilik asit, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar, etanol, safra tuzları dahil olmak üzere zararlı maddelere karşı mukoza bariyerinin bütünlüğünü güçlendirerek gastrointestinal mukoza üzerinde sitoprotektif bir etki uygular. Misoprostolün sitoprotektif etkisi, en azından kısmen, bikarbonatların salgılanması, mukus üretimi, mukozadaki kan akışı gibi gastro-duodenal mukozanın normal fizyolojik mekanizmalarının uyarılması yoluyla gerçekleşir.
Misoprostol, hem bazal koşullarda hem de histamin, pentagastrin, tetragastrin, betazol, yiyecek ve kahve ile stimülasyondan sonra gastrik asit sekresyonunu inhibe eder. Ayrıca misoprostol, gece mide asidi salgısını azaltır. Gastrik sekresyon inhibisyonu etkisi, alımdan yaklaşık 30 dakika sonra meydana gelir ve en az üç saat korunur.
Çalışmalar laboratuvar ortamında Mide asidi salgısının inhibisyon mekanizmasının parietal hücreler üzerindeki doğrudan bir etkinin aracılık ettiğini gösterir.Ayrıca, intravenöz ve intragastrik uygulama arasındaki hayvanlarda yapılan karşılaştırmalı çalışmalar, lokal etkinin baskın olabileceğini düşündürmektedir.Deneysel ve klinik çalışmalar, plazma gastrin seviyelerinde misoprostol.
Bazal koşullarda ve uyarı altında misoprostol, pepsin salgısını, mide asitlerini ve mide sıvısının hacmini azaltır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Misoprostol, oral uygulamadan sonra hızla emilir ve aktif metaboliti (misoprostol asit) yaklaşık 15 dakikada plazma zirvesine ulaşır.
Misoprostol asidin plazma eliminasyon yarı ömrü 20-30 dakikadır.Mizoprostolün diğer metabolitlerinin plazma eliminasyon yarı ömrü 1.5 saattir.
Tek doz uygulamaları için ortalama Cmax değerleri 200-400 mcg aralığında doza bağlı doğrusal bir ilişki göstermektedir.
Tekrarlanan doz çalışmalarında misoprostolik asit birikimine dair bir kanıt yoktu; NS kararlı hal plazmaya iki günde ulaşıldı.
Oral misoprostol dozunun çoğu, inaktif bir metabolit olarak idrarla ve daha az oranda feçesle atılır.
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda bulunan değerlere kıyasla t½, Cmax ve AUC değerlerinde artış göstermiştir.
Ancak, böbrek yetmezliğinin derecesi ile EAA değeri arasında net bir ilişki yoktu. Toplam böbrek yetmezliği olduğu düşünülen altı hastanın dördünde, EAA değeri kontrollerin iki katıydı.
Misoprostolik asidin plazma proteinlerine bağlanması
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çok sayıda in vitro ve in vivo testlerde misoprostolün mutajenik ve kanserojen etkilerden yoksun olduğu bulunmuştur. Ürün, sırasıyla 1.000 mcg / kg ve 10.000 mcg / kg'a kadar dozlarla tedavi edilen tavşanlar ve sıçanlar üzerinde yapılan testlerde teratojenik potansiyel göstermedi (maternal toksisiteyi hariç tutmak için uygulanacak maksimum dozlar). 1.000 mcg / kg verilen tavşanlar, embriyonik mortalite insidansında artış gösterdi.
1.600 mcg/kg uygulanan sıçanlar, değerler cins için beklenen aralık içinde kalmasına rağmen, kontrol grubuna kıyasla fetal implantlarda azalma gösterdi. 10.000 mcg/kg misoprostol uygulanan sıçanda embriyo ve/veya implantasyon sonrası fetüs kaybı gözlendi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hipromelloz, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, hidrojene hint yağı.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
CYTOTEC 200 mcg tabletler: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Kuru bir yerde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
CYTOTEC 200 mcg tabletler: 50 tablet
Alüminyum / alüminyum kabarcıklar, dahili olarak bir polivinil klorür laminat film ile cilalanmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CONTINENTAL PHARMA INC - Belçika
İtalya Temsilcisi:
Pfizer İtalya Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CYTOTEC 200 mcg tabletler - 50 tabletler - A.I.C. 026488015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi:
CYTOTEC 200 mcg tabletler - 50 tablet: 26 Eylül 1988
En son yenileme tarihi:
CYTOTEC 200 mcg tabletler - 50 tablet: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
07 Temmuz 2015
