Aktif maddeler: Levofloksasin
Levofloksasin Accord 250 mg film kaplı tabletler
Levofloksasin Accord 500 mg film kaplı tabletler
Levofloksasin neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Levofloksasin Anlaşması, levofloksasin adı verilen bir madde içerir. Levofloksasin, bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotiktir.
- sinüsler
- akciğerler, kronik solunum problemleri veya pnömonisi olan hastalarda
- böbrekler, mesane dahil olmak üzere idrar yolu
- kalıcı bir enfeksiyonun gelişebileceği prostat bezinin
- kaslar dahil cilt ve deri altı dokusu. Bunlara bazen "yumuşak dokular" denir.
Bazı özel durumlarda, şarbona neden olan bakteriye maruz kaldıktan sonra şarbon adı verilen bir akciğer hastalığına yakalanma veya hastalığın kötüleşme olasılığını azaltmak için Levofloksasin Anlaşması kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Levofloksasin - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Aşağıdaki durumlarda Levofloksasin Accord'u almayınız ve doktorunuza söyleyiniz:
- Levofloksasine, moksifloksasin, siprofloksasin veya ofloksasin gibi diğer kinolon antiobiyotiklere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir: deri döküntüsü, yutma veya nefes alma sorunları, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi
- epilepsi vardı
- görme ile ilgili sorunlarınız varsa veya gözlerinizde herhangi bir etki meydana gelirse hemen bir göz doktoruna başvurun.
- Bir 'kinolon antibiyotik' ile tedaviye bağlı tendon problemleri (tendinit gibi) yaşadıysanız. Tendonlar, kasları iskelete bağlayan lifli yapılardır.
- büyüyen bir çocuk veya ergen mi
- hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız.
Yukarıdakiler herhangi bir şekilde sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız. Başka sorularınız varsa, Levofloksasin Accord'u almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanım Önlemleri Levofloksasin - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Levofloksasin Accord'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- 60 veya daha büyük
- Bazen steroid olarak adlandırılan kortikosteroidler alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Levofloksasin Anlaşması" bölümüne bakınız)
- hiç epileptik nöbet geçirdin mi
- inme veya başka bir beyin hasarından beyin hasarı geçirdi
- böbrek sorunları var
- "glukoz-6-fosfat dehidrogrenaz eksikliği" olarak bilinen bir hastalığınız varsa. Bu ilacı vermek, ciddi kan problemleri geliştirmenizi daha olası hale getirir.
- zihinsel sorunlardan muzdarip
- Kalp problemleriniz olduysa: doğduysanız veya ailede QT aralığı uzaması öyküsü varsa (EKG'de görüldüğü gibi, kalbin elektriksel aktivitesinin kaydı), bu tür ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır. Kanda tuz dengesizliği (özellikle kanda potasyum veya magnezyum seviyesinin düşük olması), çok yavaş kalp ritmine sahipseniz ("bradikardi" olarak adlandırılır), zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi öykünüze sahipseniz ( miyokard enfarktüsü ), kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'nizde değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (Diğer ilaçlar ve Levofloksasin Anlaşması bölümüne bakınız)
- şeker hastası olmak
- hiç karaciğer problemleri yaşadın mı
- myastenia gravis hastası olmak
Diğer uyarılar
- Levofloksasin, özellikle yaşlıysanız veya steroid ilaçları (kortizon veya hidrokortizon gibi) alıyorsanız, nadiren tendon ağrısına ve iltihaplanmaya neden olabilir. Levofloksasin tedavisi sırasında veya levofloksasin tedavisinden kısa bir süre sonra herhangi bir tendon probleminiz varsa, derhal doktorunuzla iletişime geçin ve etkilenen uzvunuzu (bacak veya kol) dinlendirin.Doktorunuz size söylemedikçe bir sonraki levofloksasin dozunu almayın.Bu durumlarda, etkilenen tendon bölgesinde şişlik veya ağrı varsa, muhtemelen tedaviyi durdurmak gerekecektir.
- Levofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal olmaya başlarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, bazen antibiyotik tedavisi sonrasında ortaya çıkabilen şiddetli bağırsak iltihabınız (psödomembranöz kolit) olduğunu gösterebilir Levofloksasin almayı bırakmanız gerekecek ve doktorunuzun başka bir ilaç reçete etmesi gerekecektir.
- Levofloksasin tedavisi sırasında yoğun güneş ışığına maruz kalmamanız ve güneş lambaları kullanmamanız önerilir. Bunun nedeni, bu ilaçla tedavi sırasında bazı hastaların ışığa karşı daha duyarlı hale gelmesi ve güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları göstermesidir.
- Hastada yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşma gibi semptomlar görülürse levofloksasin tedavisi kesilmelidir. Bunlar 'nöropati' adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
- Çoğu pnömokok pnömonisi vakası için levofloksasin tedavisi optimal değildir.
- Tedavi sırasında hastanede edinilen P. aeruginosa'nın neden olduğu enfeksiyonlar kombinasyon tedavisi gerektirebilir.
- Levofloksasin, metisiline dirençli stafilokok aureus'un (MRSA) neden olduğu enfeksiyonlara karşı etkili değildir. MRSA'dan şüphelenilen enfeksiyonlarda, levofloksasin bu enfeksiyonları tedavi etmek için belirtilen bir ilaçla birleştirilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levofloksasin'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni, Levofloksasin Anlaşmasının diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar Levofloksasin Anlaşmasının çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, Levofloksasin Accord ile birlikte uygulamanın yan etkiler yaşama şansınızı artırabilmesidir:
- Bazen steroid olarak da adlandırılan kortikosteroidler - iltihabı tedavi etmek için kullanılır. Tendonların iltihaplanması ve / veya yırtılması olasılığınız daha yüksektir.
- Varfarin - kanı inceltmek için kullanılır. "Kanama" olasılığı daha fazladır.Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri istemelidir.
- Teofilin - solunum problemleri için kullanılır. Levofloksasin Anlaşması ile birlikte teofilin alırsanız, nöbet (nöbet) geçirme şansınız daha yüksektir.
- Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) - aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometasin gibi ağrı ve iltihaplanma için kullanılır Levofloksasin Anlaşması ile birlikte alındığında nöbet (nöbet) geçirme şansınız daha yüksektir.
- Siklosporin - organ nakli için kullanılır Siklosporinin tipik yan etkilerini yaşamanız daha olasıdır.
- Kalp atışı üzerindeki etkileri ile bilinen ilaçlar. Bunlar, anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçları (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid ve amiodaron gibi antiaritmikler), depresyon için (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar), psikiyatrik bozukluklar için (antipsikotikler), bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçları içerir. ("makrolid" antibiyotikler, örneğin eritromisin, azitromisin ve klaritromisin).
- Probenesid - gut ve simetidin tedavisinde kullanılır - ülser ve mide ekşimesi için kullanılır. Bu ilaçlardan herhangi birini Levofloksasin Accord ile birlikte kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.Böbrek problemleriniz varsa doktorunuz size daha düşük bir doz reçete edebilir.
Levofloksasin Accord'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte almayınız. Bunun nedeni, Levofloksasin Anlaşmasının etki mekanizmasının etkilenebilmesidir:
- Tabletlerdeki demir tuzları (anemi için), çinko takviyeleri, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler (asitlik veya mide ekşimesi için), didanosin veya sukralfat (mide ülserleri için). Bölüm 3'e bakın "Tabletler, çinko takviyeleri, antasitler, didanosin veya sukralfat halinde halihazırda demir tuzları alıyorsanız"
İdrarda afyon tayini için testler
İdrar testleri, Levofloksasin Anlaşması alan kişilerde 'opiat' adı verilen güçlü ağrı giderici ilaçların varlığı için 'yanlış pozitif' sonuçları gösterebilir. Doktorunuz idrar tahlili yapmak zorundaysa, lütfen ona Levofloksasin Accord kullandığınızı söyleyin.
tüberküloz testi
Bu ilaç, laboratuvarda tüberküloza neden olan bakteriyi aramak için kullanılan bazı testlerde "yanlış negatif" sonuçlara neden olabilir.
Levofloksasin Accord'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alınız. Onları bol su ile alın. Bu ürünü portakal suyuyla birlikte almak, plazma kinolon düzeylerinin düşmesine neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız Levofloksasin Accord kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacı aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, subjektif bir hareket hissi (vertigo) veya görme bozukluğu gibi yan etkiler meydana gelebilir.Bu yan etkilerden bazıları konsantre olma yeteneğinizi ve reaksiyon hızınızı etkileyebilir.Bu olursa, araba sürmeyin. araçlar ve yüksek düzeyde dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmazlar.
Dozaj ve kullanım yöntemi Levofloksasin nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Levofloksasin Accord'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ilacı almak
- Bu ilacı ağızdan al
- Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.
- Tabletler yemeklerle birlikte veya öğün aralarında alınabilir.
Cildinizi güneş ışığından koruyun
Bu ilacı alırken ve tedaviyi bıraktıktan sonra 2 gün boyunca kendinizi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.Bunun nedeni, cildinizin güneşe karşı çok daha hassas hale gelmesi ve aşağıdaki önlemlere uymazsanız yanması, kaşınması veya ciddi yaralanmaların meydana gelmesidir:
- Yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullandığınızdan emin olun.
- Daima kollarınızı ve bacaklarınızı kapatan bir şapka ve kıyafet giyin
- Şezlonglardan kaçının
Halihazırda demir tabletleri, çinko takviyeleri, antasitler, didanosin veya sukralfat kullanıyorsanız
- Bu ilaçları Levofloksasin Anlaşması ile aynı anda almayınız. Bu ilaçların reçete edilen dozunu Levofloksasin Anlaşmasını almadan en az 2 saat önce veya sonra alınız.
Ne kadar ilaç alınmalı
- Doktorunuz ne kadar Levofloksasin Accord almanız gerektiğine karar verecektir.
- Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun tipine ve enfeksiyonun vücudunuzdaki konumuna bağlı olacaktır.
- Tedavi süresi enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olacaktır.
- İlacın etkisinin çok zayıf veya çok güçlü olduğunu düşünüyorsanız, dozları kendiniz değiştirmeyin, doktorunuzla iletişime geçin.
Yetişkinler ve yaşlılar
Sinüs enfeksiyonu
- Günde bir kez iki Levofloksasin Accord 250 mg tablet
- Veya günde bir kez bir tablet Levofloksasin Accord 500 mg 4
Akciğer enfeksiyonları, kronik solunum problemi olan hastalarda
- Günde bir kez iki Levofloksasin Accord 250 mg tablet
- Veya günde bir kez bir tablet Levofloksasin Accord 500 mg
Zatürre
- Günde bir veya iki kez iki tablet Levofloksasin Accord 250 mg
- Veya günde bir veya iki kez bir tablet Levofloksasin Accord 500 mg
Böbrek veya mesane dahil idrar yolu enfeksiyonları
- Günde bir veya iki Levofloksasin Accord 250 mg tablet
- Veya günde bir kez ½ tablet Levofloksasin Accord 500 mg
Prostat enfeksiyonları
- Günde bir kez iki Levofloksasin Accord 250 mg tablet
- Veya günde bir kez bir tablet Levofloksasin Accord 500 mg
Kaslar dahil deri ve deri altı doku enfeksiyonları
- Günde bir veya iki kez iki tablet Levofloksasin Accord 250 mg
- Veya günde bir veya iki kez bir tablet Levofloksasin Accord 500 mg
Yetişkinler ve böbrek sorunları olan yaşlılar
Doktor dozu azaltmayı gerekli görebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklara veya ergenlere verilmemelidir.
Aşırı dozda Levofloksasin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Levofloksasin kullandıysanız
Yanlışlıkla almanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız, doktorunuzla konuşun veya başka bir yerde tıbbi yardım alın. İlaç paketini yanınıza alın. Bu, doktorun ne aldığınızı bilmesini sağlayacaktır. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
nöbetler (nöbetler), kafa karışıklığı, baş dönmesi, bayılma hissi, titreme ve kalp sorunları - bunlar düzensiz kalp atışlarına ve mide bulantısına (bulantı) veya mide ekşimesine neden olabilir.
Levofloksasin Accord'u kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzun zamanı gelmemişse, hatırladığınız anda onu alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Levofloksasin Accord almayı bırakırsanız
Kendinizi daha iyi hissettiğiniz için Levofloksasin Accord almayı bırakmayınız. Doktorunuzun size reçete ettiği tabletleri tamamlamanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile tüm tabletleri bitirene kadar durmayın. Tabletleri almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon geri gelebilir ve durumunuz daha da kötüleşebilir veya bakteriler ilaca direnç geliştirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Levofloksasin yan etkileri nelerdir - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve genellikle kısa bir süre sonra kaybolur.
Aşağıdaki yan etkiyi fark ederseniz Levofloksasin almayı bırakın ve hemen doktorunuza veya hastanenize başvurun:
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Alerjik reaksiyonu var. Belirtiler şunları içerebilir: deri döküntüsü, yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğü, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz Levofloksasin almayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Muhtemelen mide krampları ve yüksek ateşin eşlik ettiği olası kan ile sulu ishal. Bu ciddi bir bağırsak problemini gösterebilir.
- Yırtılabilecek tendon veya bağların ağrı ve iltihaplanması. Aşil tendonu en sık etkilenir.
- Epileptik atak (konvülsiyonlar).
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşma. Bu belirtiler "nöropati" adı verilen bir hastalığı gösterebilir.
Başka:
- Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organ çevresindeki deride lezyon veya soyulmayı içerebilen şiddetli döküntü.
- İştahsızlık, ciltte ve gözlerde sararma, koyu renkli idrar, kaşıntılı veya mide ağrısı (karın) Bunlar, ölümcül karaciğer yetmezliğini de içerebilen karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Levofloksasin kullanırken görüşünüz bulanıklaşırsa veya herhangi bir göz rahatsızlığı yaşarsanız, hemen göz doktorunuza danışın.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Uyku sorunları
- Baş ağrısı, baş dönmesi hissi
- Hasta hissetmek (bulantı, kusma) ve ishal
- Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- Diğer bakteri veya mantarların sayısında değişiklik, tedavi gerektirebilecek Candida adlı bir mantarla enfeksiyon
- Bazı kan testlerinin sonuçlarında gösterilen beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik (lökopeni, eozinofili)
- Stresli hissetmek (anksiyete), kafa karışıklığı hissetmek, gergin hissetmek, uykulu hissetmek, titremek, baş dönmesi hissetmek (vertigo)
- Nefes darlığı (dispne)
- şeylerin tadında değişiklik, iştahsızlık, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), mide bölgesinde ağrı, şişkinlik (şişkinlik) veya kabızlık
- Kaşıntı ve döküntü, şiddetli kaşıntı veya kurdeşen, aşırı terleme (hiperhidroz)
- Eklem ağrısı veya kas ağrıları
- Kan testleri, karaciğer (artan bilirubin) veya böbrek (artan kreatinin) sorunları nedeniyle anormal sonuçlar gösterebilir.
- genelleştirilmiş zayıflık
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Kandaki trombosit sayısının azalması nedeniyle kolayca morarma ve kanama (trombositopeni)
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni)
- Abartılı bağışıklık tepkisi (aşırı duyarlılık)
- Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi). Şeker hastaları için bu önemli
- İntihar düşüncesi veya intihar eylemleri geliştirme olasılığı ile birlikte olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar, paranoya), fikir değişiklikleri ve ikinci düşünceler (psikotik reaksiyonlar)
- Depresyonda hissetmek, zihinsel problemler, huzursuz hissetmek (ajitasyon), anormal rüyalar veya kabuslar
- Ellerde ve ayaklarda karıncalanma hissi (parestezi)
- İşitme (kulak çınlaması) veya görme (bulanık görme) ile ilgili sorunlar
- Alışılmadık derecede hızlı kalp atışı (taşikardi) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Kas Güçsüzlüğü. Bu, myastenia gravis (sinir sisteminin nadir görülen bir hastalığı) olan hastalar için önemlidir.
- İnterstisyel nefrit adı verilen alerjik böbrek reaksiyonunun neden olabileceği böbrek fonksiyonundaki değişiklikler ve ara sıra böbrek yetmezliği
- Ateş
Diğer yan etkiler şunlardır:
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi): bu, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesi nedeniyle soluk veya sarı cilde yol açabilir; Her tür kan hücresi sayısında azalma (pansitopeni)
- Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir rahatsızlık hissi. Bu, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalmaya bağlı olabilir (agranülositoz)
- Kan temini eksikliği (anafilaktik tip şok)
- Artan kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi) veya komaya (hipoglisemik koma) yol açan kan şekeri seviyelerinde azalma. Bu diyabet hastaları için önemlidir.
- Eşyaların kokusunda değişiklik, koku veya tat kaybı (parosmi, anosmi, ageusia)
- Hareket etme ve yürüme zorluğu (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluklar)
- Geçici bilinç veya duruş kaybı (senkop)
- Geçici görme kaybı
- Kötüleşme veya işitme kaybı
- Alışılmadık derecede hızlı kalp atışı, kalp durması dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı, kalp hızında değişiklikler (EKG'de görülen "QT uzaması" olarak adlandırılır, kalbin elektriksel aktivitesi)
- Nefes almada veya hırıltılı solunumda zorluk (bronkospazm)
- Akciğerleri etkileyen alerjik reaksiyonlar
- pankreatit
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Cildin güneşe veya ultraviyole ışınlarına karşı artan hassasiyeti (fotosensitivite)
- Alerjik reaksiyon (vaskülit) nedeniyle vücutta kan taşıyan damarların iltihaplanması
- Ağzın iç dokularının iltihabı (stomatit)
- Kasların parçalanması ve kasların yıkımı (rabdiomyoliz)
- Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit)
- Sırtta, göğüste, ekstremitelerde ağrı dahil ağrı
- Halihazırda porfiri hastası olan hastalarda porfiri atakları (çok nadir görülen bir metabolik bozukluk)
- Bulanık görme olan veya olmayan kalıcı baş ağrısı (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon)
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- EXP'den sonra karton ve blister şerit üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Levofloksasin Anlaşmasının içeriği:
Her tablet, 256.23 mg veya 512.46 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer 250 mg veya 500 mg levofloksasin içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: povidon, krospovidon (Tip-B), mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika.
Tablet kaplama: hipromelloz E5, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, kırmızı demir oksit (E172) ve sarı demir oksit (E172).
Levofloksasin Anlaşması neye benziyor ve paketin içeriği
250 mg tabletler için: Pembe, kapsül şeklinde, bikonveks, her iki tarafında çentik bulunan film kaplı tablet. "L" ve "F" harfleri, bir tarafta puan çizgisinin her iki tarafında kabartılmıştır.
Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
500 mg tabletler için: Pembe, kapsül şeklinde, bikonveks, her iki tarafında çentik bulunan film kaplı tablet. "L" ve "V" harfleri, bir tarafta puan çizgisinin her iki tarafında kabartılmıştır.
Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
Tabletler PVC/alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
250 mg için tabletler 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 ve 200 tabletlik paketler halinde sunulur.
500 mg için tabletler 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 ve 500 tabletlik paketler halinde sunulur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOFLOKSASİNA ACCORD 250 - 500 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
250 mg için:
Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 256.23 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer 250 mg levofloksasin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
500mg için:
Her film kaplı tablet, aktif madde olarak 512.46 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer 500 mg levofloksasin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
250 mg tabletler için: Pembe, kapsül şeklinde, bikonveks, her iki tarafında çentik bulunan film kaplı tablet. Bir tarafta "L" ve "F" harfleri, kesi hattının her iki tarafında kabartmalıdır.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
500 mg tabletler için: Pembe, kapsül şeklinde, bikonveks, her iki tarafında çentik bulunan film kaplı tablet. Bir tarafta "L" ve "V" harfleri kesi hattının her iki tarafında kabartmalıdır.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Levofloksasin Accord, yetişkinlerde aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
- Akut bakteriyel sinüzit.
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi.
- Toplum kökenli pnömoni.
- Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Yukarıda belirtilen enfeksiyonlar için Levofloksasin Accord, yalnızca bu enfeksiyonların başlangıç tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanımının uygun olmadığı düşünüldüğünde kullanılmalıdır.
- Piyelonefrit ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (bkz. bölüm 4.4).
- Kronik bakteriyel prostatit.
- Komplike olmayan sistit (bkz. bölüm 4.4).
- Şarbon inhalasyonları: Temas sonrası profilaksi ve tedavi edici tedavi (bkz. bölüm 4.4).
Levofloksasin Anlaşması, ilk intravenöz levofloksasin tedavisi sırasında iyileşme gösteren hastalarda bir tedavi kürünü tamamlamak için de kullanılabilir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Levofloksasin Accord tabletleri günde bir veya iki kez uygulanır. Doz, enfeksiyonun tipine, ciddiyetine ve enfeksiyona neden olduğuna inanılan patojenin duyarlılığına bağlıdır.
Tedavi süresi
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir (aşağıdaki tabloya bakınız). Genel olarak herhangi bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, Levofloksasin Accord tabletlerinin uygulanmasına, hasta ateşsiz hale geldikten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat devam edilmelidir.
için aşağıdaki dozaj önerileri sağlanabilir:
Levofloksasin Accord tabletleri:
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda dozaj (klirens kreatinin> 50 ml/dk)
Özel popülasyonlar
Anlaşmak arasında işlevsellik böbrek (Boşluk NS Ve lla kreatinin ≤ 5 0 m l / dak)
1 Hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) sonrasında ek doz gerekmez.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Levofloksasin karaciğer tarafından önemli ölçüde metabolize edilmediği ve esas olarak böbrekler tarafından atıldığı için doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlı nüfusu
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu ile ilgili değerlendirmeler dışında herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 "Tendinit ve tendon yırtılması" Ve "QT aralığının uzaması').
Pediatrik popülasyon
Levofloksasin büyümekte olan çocuklarda ve ergenlerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Levofloksasin Accord tabletleri çiğnenmeden ve yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Dozu ayarlamak için puana bölünebilirler. Tabletler yemeklerle birlikte veya öğün aralarında alınabilir. Levofloksasin Accord tabletleri, demir tuzları, çinko tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler veya didanosin (yalnızca alüminyum veya magnezyum tamponları içeren didanosin formülasyonları) ve sukralfat almadan en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır, çünkü emilim azalabilir (bkz. 4.5).
04.3 Kontrendikasyonlar
Levofloksasin Accord Tabletler aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- levofloksasin veya diğer kinolonlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
- epileptik hastalarda,
- Florokinolon uygulamasına bağlı tendon bozuklukları öyküsü olan hastalarda,
- büyüme dönemindeki çocuklarda veya ergenlerde,
- hamilelik sırasında,
- emziren kadınlarda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA)
Metisiline dirençli S. aureus'un levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara çapraz direnç göstermesi en olasıdır. Bu nedenle, laboratuvar sonuçları organizmanın levofloksasine duyarlılığını doğrulamadıkça (ve MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların uygun olmadığı düşünülmedikçe) bilinen veya şüphelenilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için levofloksasin önerilmez.
Levofloksasin, akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde, bu enfeksiyonlara uygun şekilde teşhis konulursa kullanılabilir.
E. coli'nin florokinolonlara direnci - en yaygın olarak idrar yolu enfeksiyonlarında yer alan patojen - Avrupa Birliği'nin farklı bölgelerinde değişiklik gösterir.Reçete yazanlar, E. coli'nin florokinolonlara direncinin yerel prevalansını hesaba katmalıdır.
Şarbon solunması: İnsanlarda kullanım, Bacillus şarbonu için in vitro duyarlılık verilerine ve sınırlı insan verileriyle birlikte hayvan deneylerine dayanmaktadır.Reçete yazanlar şarbon tedavisine ilişkin ulusal ve/veya uluslararası mutabakat belgelerine başvurmalıdır.
Tendinit ve tendon yırtılması
Tendinit nadiren ortaya çıkabilir. En sık Aşil tendonunu tutar ve yırtılmasına neden olabilir. Tendinit ve tendon yırtılması, bazen iki taraflı, levofloksasin ile tedaviye başladıktan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç aya kadar rapor edilmiştir.60 yaşından büyük hastalarda, hastalarda tendinit ve tendon yırtılması riski artar. günlük 1000 mg doz alan hastalarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda Yaşlı hastalarda günlük doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (bkz. Tendinit semptomları yaşarlarsa tedavi eden hekimlerine Tendinitten şüpheleniliyorsa, levofloksasin tedavisi derhal durdurulmalı ve ilgili tendonun uygun tedavisi (örn. immobilizasyon) başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Clostridium difficile hastalığı
Levofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında (hatta tedaviden birkaç hafta sonra bile) ishal meydana gelirse, özellikle şiddetli, kalıcı ve/veya kanama olursa, bu hastalığın semptomatik olabilir. Clostridium difficile (CDAD). CDAD'nin şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edene kadar değişebilir; en şiddetli form psödomembranöz kolittir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, levofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Şüpheli veya doğrulanmış CDAD durumunda, levofloksasin derhal kesilmeli ve terapötik önlemler gecikmeden başlatılmalıdır (örn. metronidazol veya oral vankomisin ile). Bu klinik durumda peristaltizmi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Nöbetlere yatkın hastalar
Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve sonuç olarak nöbetleri tetikleyebilir.
Levofloksasin epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) ve diğer kinolonlarda olduğu gibi, nöbetlere yatkın hastalarda veya serebral nöbet eşiğini düşüren aktif maddelerle eş zamanlı tedavide çok dikkatli kullanılmalıdır. teofilin olarak (bkz. bölüm 4.5). Nöbet durumunda (bkz. bölüm 4.8), levofloksasin tedavisi kesilmelidir.
G-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalar
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde gizli veya bilinen kusurları olan hastalar, kinolon antibakteriyel ajanlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara yatkın olabilir.Bu nedenle, bu tip hastalarda levofloksasin kullanılacaksa, izlenmelidir. hemodiyaliz için.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Levofloksasin esas olarak böbrekler tarafından atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda Levofloksasin tabletlerinin dozu ayarlanmalıdır. (bkz. bölüm 4.2).
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Levofloksasin başlangıç dozundan sonra bazen ciddi ve yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödemden anafilaktik şoka kadar) neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Acil durum önlemleri.
Şiddetli büllöz reaksiyonlar
Levofloksasin ile Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi şiddetli büllöz cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, tedaviye devam etmeden önce cilt ve/veya mukozal reaksiyonlar meydana gelirse derhal doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
disglisemi
Tüm kinolonlarda olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajanlar (örn., glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, hem hipoglisemi hem de hiperglisemi dahil olmak üzere kan glukozunda bozukluklar bildirilmiştir. Hipoglisemik koma vakaları bildirilmiştir. Bu diyabetik hastalarda kan şekerinin yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Levofloksasin ile ışığa duyarlılık bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastaların tedavi sırasında ve tedaviden 24 saat sonra fotosensitizasyonu önlemek için gereksiz yere yoğun güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışınlarına (örn. güneş lambası, solaryum) maruz kalmamaları önerilir.
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalar
Levofloksasin ile birlikte bir K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testi değerlerinde (PT/INR) olası bir artış ve/veya kanama nedeniyle, bu ilaçlar birlikte uygulandığında pıhtılaşma testleri izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil kinolon kullanan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bunlar, bazen sadece tek doz levofloksasin sonrasında, intihar düşüncelerine ve kendi kendini tehlikeye atan davranışlara ilerlemiştir (bkz. bölüm 4.8).Hastada bu reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik hastalarda veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda levofloksasin kullanılacaksa dikkatli olunması önerilir.
QT aralığının uzaması
QT aralığı uzaması için bilinen risk faktörleri olan hastalarda levofloksasin dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunması önerilir, örneğin:
- doğuştan uzun QT sendromu
- QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
- yanlış elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
- kalp hastalığı (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi).
Yaşlı hastalar ve kadınlar, QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilir, bu nedenle bu popülasyonlarda levofloksasin dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2. Yaşlı nüfusu, 4.5, 4.8, 4.9).
Periferik nöropati
Levofloksasin dahil florokinolonlarla tedavi edilen hastalarda hızla ortaya çıkabilen periferik duyusal veya sensorimotor nöropati bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hasta nöropati semptomları ile başvurursa, geri dönüşü olmayan durumların gelişmesini önlemek için levofloksasin tedavisi kesilmelidir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Özellikle eşlik eden ciddi hastalıkları olan hastalarda, levofloksasin ile ölümcül karaciğer yetmezliğine kadar çıkabilen karaciğer nekrozu vakaları bildirilmiştir, örn. sepsis (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntılı veya bası ağrılı karın gibi karaciğer hastalığının belirti ve semptomları gelişirse tedaviyi bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Miyastenia gravis alevlenmesi
Levofloksasin dahil olmak üzere florokinolonlar, nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahiptir ve miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Miyastenia gravisli hastalarda florokinolonların kullanımı ile ölüm ve solunum desteği ihtiyacı dahil olmak üzere pazarlama sonrası ciddi advers reaksiyonlar ilişkilendirilmiştir.Myastenia gravis öyküsü olan hastalarda levofloksasin önerilmemektedir.
Görsel rahatsızlıklar
Görme bulanıklaşırsa veya gözler üzerinde herhangi bir etki oluşursa, hemen bir göz doktoruna danışılmalıdır (bkz. bölüm 4.7 ve 4.8).
süperenfeksiyon
Levofloksasin kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan organizmaların büyümesine neden olabilir.Tedavi sırasında süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Laboratuvar analizleriyle etkileşim
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda idrarda opioid tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Pozitifliği doğrulamak için analizin daha spesifik bir yöntemle yapılması gerekebilir.
Levofloksasin, Mycobacterium tuberculosis'in büyümesini engelleyebilir ve bu nedenle, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yanlış negatif sonuçlar verebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerin levofloksasin üzerindeki etkisi
Demir tuzları, çinko tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler, didanosin
Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler veya didanozin (sadece alüminyum veya magnezyum tamponları içeren didanosin formülasyonları) Levofloksasin Anlaşması ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin absorpsiyonu önemli ölçüde azalır. oral absorpsiyon. Demir tuzları, çinko tuzları veya magnezyum veya alüminyum içeren antasitler veya didanosin (yalnızca alüminyum veya magnezyum tamponları içeren didanosin formülasyonları) gibi iki değerlikli veya üç değerlikli katyonlar içeren preparatların Levofloksasin Accord tabletlerini almadan 2 saat önce veya sonra uygulanmaması önerilir ( bakınız bölüm 4.2 Kalsiyum tuzlarının levofloksasinin oral absorpsiyonu üzerinde minimal etkisi vardır.
sukralfat
Levofloksasin Accord tabletlerinin biyoyararlanımı, konsükralfat ile birlikte uygulandığında önemli ölçüde azalır. Hasta hem sukralfat hem de Levofloksasin Accord tabletleri alacaksa, sukralfatın Levofloksasin Accord tabletlerinin uygulanmasından 2 saat sonra uygulanması en iyisidir (bkz. bölüm 4.2).
Teofilin, fenbufen veya benzeri nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar
Klinik bir çalışmada tralevofloksasin ve teofilin arasında farmakokinetik etkileşimler gösterilmemiştir. Bununla birlikte, kinolonlar teofilin, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar veya nöbet eşiğini düşüren diğer ajanlarla birlikte uygulandığında nöbet eşiğinde belirgin bir azalma meydana gelebilir.
Levofloksasin konsantrasyonları, fenbufen varlığında tek başına verildiğinden yaklaşık %13 daha yüksekti.
Probenesid ve simetidin
Probenesid ve esimetidin, levofloksasinin eliminasyonu üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etkiye sahipti.Levofloksasinin renal klirensi, simetidin (%24) ve probenesid (%34) tarafından azaltıldı.Bunun nedeni, her iki ilacın da renal tübüler bloke edebilmesidir. Bununla birlikte, çalışma kursunda test edilen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı kinetik farklılıkların klinik olarak anlamlı olması muhtemel değildir. Levofloksasin, özellikle probenesid ve esimetidin gibi renal tübüler sekresyonu indükleyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. böbrek yetmezliği olan hastalarda.
Diğer ilgili bilgiler
Klinik farmakoloji çalışmaları, levofloksasin aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında levofloksasinin farmakokinetiğinin klinik olarak anlamlı bir şekilde değişmediğini göstermiştir:
- kalsiyum karbonat
- digoksin
- glibenklamid
- ranitidin
Levofloksasinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
siklosporin
Levofloksasin ile birlikte uygulandığında siklosporinin yarı ömrü %33 artmıştır.
K vitamini antagonistleri
Bir vitamin K antagonisti (örn. varfarin) ile kombinasyon halinde levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testi değerlerinde (PT/INR) ve/veya ciddi olabilen kanama artışları bildirilmiştir. Bu nedenle, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin, diğer florokinolonlar gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). QT aralığının uzaması).
Diğer önemli bilgiler
Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, levofloksasin, teofilinin (bir CYP1A2 substratı olan) farmakokinetiğini değiştirmemiştir, bu da levofloksasinin bir CYP1A2 inhibitörü olmadığını gösterir.
Diğer etkileşim biçimleri
Gıda
Gıda ile klinik olarak anlamlı etkileşimler yoktur. Levofloksasin Accord tabletleri bu nedenle yemekten bağımsız olarak uygulanabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3) Bununla birlikte, insan verilerinin yokluğunda ve deneysel hasar riskleri nedeniyle Büyüyen organizmanın yük taşıyan kıkırdaklarına florokinolonlar, levofloksasin hamile kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
Besleme zamanı
Levofloksasin Accord emziren kadınlarda kontrendikedir. Levofloksasinin insan sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi yoktur, ancak diğer florokinolonlar insan sütüne geçer.İnsan verilerinin yokluğunda ve florokinolonların büyüyen organizmanın ağırlık taşıyan kıkırdaklarına potansiyel hasar riski nedeniyle, levofloksasin emziren kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
Doğurganlık
Levofloksasin, sıçanlarda doğurganlık veya üreme sonuçlarında bozulmaya neden olmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (örn. baş dönmesi / vertigo, uyuklama, görme bozuklukları) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilir ve bu nedenle bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn. motorlu taşıt veya makine kullanırken) bir risk faktörü oluşturabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki bilgiler, 8300'den fazla hastayı içeren klinik çalışmalardan ve kapsamlı pazarlama sonrası deneyimden elde edilen verilere dayanmaktadır.
Frekanslar şu kural kullanılarak tanımlanır: çok yaygın (1/10), yaygın (1/100,
Farklı sıklık grupları içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
a Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile ortaya çıkabilir.
b Mukokutanöz reaksiyonlar bazen ilk uygulamadan sonra bile ortaya çıkabilir.
Florokinolon uygulamasıyla ilişkili diğer yan etkiler şunları içerir:
- porfirili hastalarda porfiri atakları.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
04.9 Doz aşımı
Terapötik dozların üzerindeki dozlarla yapılan hayvan toksisite çalışmalarına veya klinik farmakoloji çalışmalarına göre, levofloksasin ile akut doz aşımından sonra beklenebilecek en önemli belirtiler, kafa karışıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğu, nöbetler, uzama gibi merkezi sinir sistemindeki belirtilerdir. QT aralığı ve mide bulantısı ve mukozal erozyonlar gibi gastrointestinal reaksiyonlar.
Pazarlama sonrası deneyimde konfüzyon, konvülsiyonlar, halüsinasyonlar ve titreme dahil olmak üzere CNS etkileri gözlenmiştir.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığının olası uzaması nedeniyle elektrokardiyografik izleme (EKG) yapılmalıdır.Mide mukozasını korumak için antasitler kullanılabilir.Periton diyalizi ve sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) dahil hemodiyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. vücut Spesifik bir panzehir yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için anti-enfektifler - sistemik kullanım için antibakteriyeller - kinolon antibakteriyeller - florokinolonlar.
ATC kodu: J01MA12.
Levofloksasin, florokinolonlar sınıfına ait sentetik bir antibakteriyel ajandır ve ofloksasinin rasemikinin S (-) enantiyomeridir.
Hareket mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ajan olarak levofloksasin, DNA-DNA-giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerinde etkilidir.
PK / PD ilişkisi
Levofloksasinin bakterisit aktivitesinin derecesi, maksimum serum konsantrasyonunun (Cmax) veya eğri altındaki alanın (AUC) ve minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) oranına bağlıdır.
Direnç mekanizma(lar)ı
Levofloksasine direnç, her iki tip II topoizomerazda, DNA giraz topizomeraz IV'te hedef bölge mutasyonları ile adım adım bir işlem yoluyla elde edilir. Geçirgenlik bariyerleri (Pseudomonas aeruginosa'da yaygındır) ve dışa akış mekanizmaları gibi diğer direnç mekanizmaları da levofloksasine duyarlılığı değiştirebilir.
C", levofloksasin ve diğer florokinolonlar arasındaki çapraz dirençtir.
Özel etki mekanizması nedeniyle, levofloksasin ve diğer antibakteriyel madde sınıfları arasında genellikle çapraz direnç yoktur.
kesme noktası
Duyarlı organizmaları orta duyarlı organizmalardan ve ikincisini dirençli organizmalardan ayıran levofloksasin için EUCAST tarafından önerilen MİK sınır değerleri, test edilen MİK'lere (mg / L) göre aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Levofloksasin için EUCAST klinik MİK sınır değerleri (versiyon 2.0, 01-01- 2012):
1 Levofloksasin için sınır değerler, yüksek doz tedavisi ile ilgilidir.
2 Florokinolonlara karşı düşük seviyelerde direnç (siprofloksasin MIC'leri 0.12-0.5 mg/l) oluşabilir, ancak bu direncin H. influenzae ile solunum yolu enfeksiyonlarında klinik öneme sahip olduğuna dair bir kanıt yoktur.
3 MİK değerleri hassas sınır değerin üzerinde olan suşlar çok nadirdir veya henüz bildirilmemiştir. Bu izolatlar üzerinde tanımlama ve antimikrobiyal duyarlılık testleri tekrarlanmalı ve sonuç doğrulanırsa izolat referans laboratuvara gönderilmelidir. MİK'leri mevcut direnç sınır değerlerinin üzerinde olan doğrulanmış izolatlar için klinik bir yanıt olduğuna dair bir kanıt olmadığı sürece, bu izolatlar dirençli olarak bildirilmelidir.
4 Kesme noktası değerleri, 500 mg x 1 ila 500 mg x 2 oral doz ve 500 mg x 1 ila 500 mg x 2 intravenöz doz için geçerlidir.
Seçilmiş türler için, direnç prevalansı coğrafi olarak değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili zamana ve yerel bilgi istenir.Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, tıbbi ürünün en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
en azından bazı enfeksiyon türleri şüphelidir.
# S. aureus Dirençli metisilin büyük olasılıkla levofloksasin dahil florokinolonlara çapraz dirence sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan levofloksasin, 1-2 saat içinde ulaşılan doruk plazma konsantrasyonları ile hızla ve neredeyse tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım %99-100'dür.
Yiyeceklerin levofloksasin emilimi üzerinde çok az etkisi vardır.
Kararlı duruma, günde bir veya iki kez 500 mg'lık bir doz rejimi ile 48 saat içinde ulaşılır.
Dağıtım
Levofloksasinin serum proteinlerine bağlanması yaklaşık %30-40'tır. Levofloksasinin ortalama dağılım hacmi, 500 mg'lık tek ve tekrarlanan dozlardan sonra yaklaşık 100 l'dir ve bu, "vücut dokularında geniş bir dağılım" olduğunu gösterir.
Organizmanın dokularına ve sıvılarına nüfuz etme
Levofloksasinin bronşiyal mukozaya, epitel sıvılarını, alveolar makrofajları, akciğer dokusunu, deriyi (kabarcık sıvısı), prostat dokusunu ve idrarı kapladığı gösterilmiştir.Ancak, levofloksasinin beyin sıvısı penetrasyonu zayıftır.
biyotransformasyon
Levofloksasin küçük bir ölçüde desmetil levofloksasin ve levofloksasin N-oksit metabolitlerine metabolize edilir. Bu metabolitler bir değere eşit bulunur.
Eliminasyon
Oral ve intravenöz uygulamadan sonra, levofloksasin plazmadan nispeten yavaş elimine edilir (t½: 6-8 saat). Atılım esas olarak böbrek yoluyladır (uygulanan dozun > %85'i).
Tek bir 500 mg dozun ardından levofloksasinin ortalama görünür toplam vücut klerensi 175 +/- 29.2 mL/dk'dır.
İntravenöz ve oral uygulamadan sonra önemli farmakokinetik farklılıklar olmadığından, bu, oral ve intravenöz uygulama yollarının birbirinin yerine kullanılabileceğini düşündürmektedir.
doğrusallık
Levofloksasin, 50 ila 1000 mg aralığında lineer farmakokinetiği izler.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Levofloksasinin farmakokinetiği böbrek yetmezliğinden etkilenir. Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi böbrek fonksiyonu azaldıkça renal eliminasyon ve klirens de azalır, eliminasyon yarı ömürleri artar.
Yaşlı hastalar
Kratinin klerensindeki farklılıklarla ilişkili olanlar dışında, genç ve yaşlı denekler arasında dilevofloksasin kinetiğinde önemli farklılıklar yoktur.
cinsiyetler arasındaki farklar
Erkek ve kadın denekler arasındaki ayrı analizler, levofloksasinin farmakokinetiğinde küçük ve marjinal farklılıklar ortaya çıkardı. Bu cinsiyet farklılıklarının klinik açıdan anlamlı olup olmadığı açık değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek doz toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişme toksisitesine ilişkin geleneksel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Levofloksasin sıçanlarda doğurganlık veya üremede bozulmaya neden olmamıştır ve fetüsler üzerindeki tek etkisi, maternal toksisitenin bir sonucu olarak olgunlaşmada gecikme olmuştur.
Levofloksasin bakteri veya memeli hücrelerinde genetik mutasyonları indüklemedi, ancak indükledi laboratuvar ortamında Çin hamsteri akciğer hücrelerinde kromozomal anormallikler. Bu etkiler topoizomeraz II'nin inhibisyonuna atfedilebilir In vivo testler (mikronükleus, hücre kromatid değişimi, programlanmamış DNA sentezi, baskın öldürücü test) genotoksik potansiyel göstermez.
Farelerde yapılan çalışmalar, "levofloksasinin sadece çok yüksek dozlarda fototoksik aktivitesini göstermiştir. Levofloksasin, fotomutajenez testlerinde potansiyel genotoksik aktivite göstermez ve fotokarsinogenez testlerinde tümör gelişimini azaltır."
Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, levofloksasin de sıçanlarda ve köpeklerde kıkırdak (kabarcıklanma ve kavite oluşumu) üzerinde etkiler göstermiştir. Bu bulgular genç hayvanlarda daha belirgindir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:
povidon
Krospovidon (Tip-B)
Mikrokristal selüloz
Magnezyum stearat
susuz kolloidal silika
Tablet kaplama :
hipromelloz E5
Talk
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol 400
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler PVC/alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
250 mg için tabletler 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 ve 200 tablet.
500 mg için tabletler 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 ve 500 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"250 mg film kaplı tabletler", 1 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428018
"250 mg film kaplı tabletler", 2 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428020
"250 mg film kaplı tabletler", 3 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428032
"250 mg film kaplı tabletler", 5 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428044
"250 mg film kaplı tabletler", 7 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428057
"250 mg film kaplı tabletler", 10 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428069
"250 mg film kaplı tabletler", 30 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428071
"250 mg film kaplı tabletler", 50 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428083
"250 mg film kaplı tabletler", 200 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428095
"500 mg film kaplı tabletler", 1 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428107
"500 mg film kaplı tabletler", 2 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428119
"500 mg film kaplı tabletler", 5 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428121
"500 mg film kaplı tabletler", 7 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428133
"500 mg film kaplı tabletler", 10 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428145
"500 mg film kaplı tabletler", 30 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428158
"500 mg film kaplı tabletler", 50 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428160
"500 mg film kaplı tabletler", 200 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428172
"500 mg film kaplı tabletler", 500 tablet PVC / AL A.I.C. nr.: 041428184
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
02 Mart 2012
