Aktif maddeler: Paroksetin (paroksetin mesilat)
Daparox 33.1mg / ml, oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Daparox paket ekleri mevcuttur:- Daparox 20 mg film kaplı tabletler
- Daparox 33.1mg / ml, oral damla, solüsyon
Daparox neden kullanılır? Bu ne için?
Paroksetin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) olarak bilinen ilaç grubuna aittir. Serotonin, beynin sinir hücrelerinde bulunan doğal bir maddedir.
Bu maddenin beyindeki düşük seviyelerinin depresyona ve anksiyete gibi diğer ilgili durumlara neden olduğu düşünülmektedir.Paroksetin ve diğer SSRI'ların etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır.Paroksetin, sinir liflerinde serotonin geri alımını inhibe ederek serotoninin daha uzun süre kullanılabilir olmasını sağlar. beyinde Bu, düşük serotonin düzeylerinin neden olduğu semptomları azaltabilir.
Daparox aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
- Depresyon (majör depresif dönem)
- OKB (obsesif kompulsif düşünceler veya eylemler)
- Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu (örneğin, evden çıkma, dükkanlara girme veya halka açık yerlerden korkma gibi şiddetli korku)
- Sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi (güçlü korku veya günlük sosyal etkileşim durumlarından kaçınma arzusu)
- Yaygın anksiyete bozukluğu (kaygı her zaman mevcuttur, aşırı gerilim ve kronik endişe ile birlikte)
- Travma sonrası stres bozukluğu (travmatik olaylarla ilgili kaygı)
Kontrendikasyonlar Daparox ne zaman kullanılmamalıdır?
Daparox'u almayın
- Paroksetin veya Daparox'un diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa (bkz. bölüm 2, "Daparox alkol içerir").
- Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçları (monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) olarak adlandırılır) alıyorsanız. - Paroksetin almaya ancak geri dönüşü olmayan MAOI'leri (izokarboksazid ve fenelzin gibi) kullanmayı bırakmanızın üzerinden en az 14 gün geçmişse başlayabilirsiniz. - Geri dönüşümlü bir MAOI (moklobemid, linezolid, metilen mavisi (metiltiyoninyum klorür) gibi) alıyorsanız, paroksetin başlamadan önce en az 24 saat beklemelisiniz. - Bunun yerine, MAOI almaya başlamadan önce paroksetini bıraktıktan sonra en az 7 gün beklemelisiniz.
- Psikoz gibi ciddi akıl hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan belirli bir ilacı (tiyoridazin) alıyorsanız. Paroksetin, tioridazinin kan seviyelerini yükseltebilir ve bu da tioridazinden kaynaklanan yan etki riskinin artmasına neden olabilir.Olası yan etkilerden biri düzensiz kalp atışı (ventriküler aritmi) ve ani ölümdür (ayrıca bkz. bölüm 2, "Diğer İlaçlar ve Daparox").
- Belirli bir antipsikotik ilaç (pimozid) alıyorsanız. Paroksetin, pimozidin kan düzeylerini yükselterek ilgili yan etkilerden herhangi birinin gelişme riskinin artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ve Daparox").
Kullanım Önlemleri Daparox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Daparox'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- 18 yaşın altındaysanız. Paroksetin, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Aslında bu hastalar, bu gruba ait ilaçları almaları durumunda, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanca tutumlar (başlıca saldırganlık, düşmanca davranış ve öfke) gibi istenmeyen etkileri yaşama riski daha yüksektir. Yukarıdakilere bakılmaksızın, doktorunuz kesinlikle gerekli gördüğü takdirde, 18 yaşın altındaki hastalara yine de paroksetin reçete etmeye karar verebilir. Doktorunuz 18 yaşından küçük bir hasta için paroksetin reçete ettiyse ve daha fazla bilgi istiyorsanız, lütfen onunla tekrar iletişime geçmekten çekinmeyin. 18 yaşın altındaki bir hasta paroksetin alırken yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söylemelisiniz. Ayrıca, paroksetinin bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
- İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda bu düşünceler daha sık olabilir, çünkü tüm bu ilaçların etkisi genellikle iki hafta kadar, bazen daha uzun zaman alır. Aşağıdaki durumlarda bu tür düşüncelere sahip olma olasılığınız daha yüksek olabilir: ya daha önce kendinizi öldürme ya da kendinize zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olduysa ya da genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozukluğu olan ve antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüğünüzde hemen doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Bir arkadaşınıza veya akrabanıza depresyon veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeyi ve onlardan bu broşürü okumalarını isteyebilirsiniz.Onlardan depresyonunuzun veya anksiyetenizin kötüleştiğini düşündüklerini veya endişeli olup olmadıklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz. davranışlarındaki değişikliklerle ilgilidir.
- Şiddetli depresyon veya Parkinson hastalığını (MAOI) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçları alıyorsanız. Aynı anda paroksetin almamalısınız. (bkz. bölüm 2, "DAparox'u kullanmayınız" ve bölüm 2, "Diğer ilaçlar ve Daparox").
- Kendinizi huzursuz, hiperaktif hissediyorsanız veya oturamıyor veya ayakta duramıyorsanız (akatizi). Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu tür belirtiler yaşarsanız, doktorunuza başvurmaktan çekinmeyin. Hatta bu gibi durumlarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
- Belirli bir sendromunuz (serotonin sendromu) varsa. Bu sendrom, (aşırı) ajitasyon, kafa karışıklığı, sinirlilik, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), terleme, titreme veya titreme, belirgin refleksler, ani kas spazmları (miyoklonus) gibi semptomların bir kombinasyonu ile karakterize edilir. , vücut ısısında artış veya ağrı (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ve DAPAROX"). Bu semptomlardan herhangi biri aynı anda ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzla iletişime geçin ve paroksetin almayı bırakın.
- Alışılmadık davranışlarla (mani) sonuçlanan aşırı öfori veya aşırı uyarılma (dönemler) yaşadıysanız. Paroksetin kullanımı, bir depresif fazın manik bir faza dönüşmesine neden olabilir.Bir manik faz oluşursa, paroksetin ile tedavi kesilmelidir.
- Şiddetli karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız. Doktorunuz tarafından doz ayarlaması gereklidir.
- şeker hastalığınız varsa. Paroksetin ile tedavi, kan şekeri (glisemi) değerlerinizi değiştirebilir, bu nedenle yakından izleme gereklidir. İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Geçmişte epilepsi veya nöbet geçirdiyseniz veya geçirdiyseniz. Paroksetin nöbetlere (konvülsiyonlar) neden olabilir, bu nedenle doktorunuzun özel dikkatine ihtiyacınız olacaktır. Nöbetler (uyuşmalar) yaşarsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Paroksetin ile tedavinin durdurulması gerekebilir.
- Elektrokonvülsif tedavi (ECT) geçirdiyseniz. Paroksetinin ECT ile birlikte uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır, bu nedenle doktorunuzun özel dikkat göstermesi gerekir.
- Yüksek göz içi basıncınız (glokom) varsa veya bundan muzdaripseniz. Paroksetin, göz bebeklerinin aşırı genişlemesine (midriyazis) neden olabilir, bu da muhtemelen göz küresi içindeki basıncın artmasına neden olabilir.Doktorunuzun özel dikkat göstermesi gerekecektir.
- Kardiyovasküler hastalıklarınız varsa. Bu koşullara sahip hastalarda paroksetin kullanımının güvenliği araştırılmamıştır, bu nedenle doktorunuz tarafından özel önlemler alınmalıdır.
- Yaşlı bir hastaysanız, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya karaciğer sorunlarınız (siroz) varsa, bunun sonucunda kan sodyum düzeylerinde düşme riski yükseksiniz. Paroksetin, kandaki sodyum seviyelerini daha da düşürerek, halsizlik ve yorgunluk hissine neden olabilir. Bu olursa, doktorunuza danışın.
- Artmış kanama eğiliminiz varsa veya kanama riskini artırabilecek ilaçlar alıyorsanız. Bu anlamda örnek olarak kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar (antikoagülanlar), ağır akıl hastalığı veya mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenotiyazinler), şizofreni tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (klozapin), aspirin ( asetilsalisilik asit) ve ağrı ve iltihapla mücadele eden bazı ilaçlar (ibuprofen veya COX-2 inhibitörleri gibi NSAID'ler) Paroksetin anormal kanamaya neden olabilir, bu nedenle doktorunuzun özel dikkat göstermesi gerekir (bkz. bölüm 2, "Diğer İlaçlar ve Daparox") .
- Paroksetin almayı bırakmak istiyorsanız. Özellikle aniden bırakırsanız, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz (bkz. bölüm 3, "DAparox kullanmayı bırakırsanız"). Paroksetin tedavisini durdurmadan önce doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daparox'un etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar paroksetinin etkilerini etkileyebilir veya paroksetinin etkilerini etkileyebilir.
- Paroksetin gibi beyindeki serotonin miktarını değiştirebilen ilaçlar, örneğin depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (moklobemid veya izokarboksazid gibi MAOI), bazı diyet takviyeleri (L-triptofan), kullanılan bazı ilaçlar migren tedavisinde (sumatriptan, almotriptan gibi triptanlar), bazı analjezikler (tramadol, petidin), enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (linezolid), preoperatif bir aydınlatıcı ajan (metilen mavisi), diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) fluoksetin, sertralin gibi), belirli psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (lityum, risperidon), kronik ağrı tedavisinde veya anestezide kullanılan belirli bir ilaç (fentanil) ve sarı kantaron (Hypericum perforatum), depresyona doğal çözüm. Bu ilaçların birlikte kullanımı serotonin sendromunun gelişmesine yol açabilir (bkz. bölüm 2, "DAparox'u kullanmayınız" ve "Uyarılar ve önlemler").
- psikoz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (pimozid). Paroksetin ve pimozidin eşzamanlı kullanımını araştıran çalışmalar, birlikte kullanım durumlarında paroksetinin pimozidin kan seviyelerinde bir artışa neden olabileceğini göstermiştir. düzensiz kalp atışına neden olabilir) paroksetin ile pimozid birlikte almamalısınız (bkz. bölüm 2, "DAparox'u kullanmayınız").
- Depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar gibi enzim inhibitörleri (klomipramin). Doktorunuz muhtemelen normalden daha düşük bir doz reçete etmeye karar verecektir. Paroksetin'i enzim indükleyiciler (karbamazepin, rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi) ile birlikte alıyorsanız, genellikle daha düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir ve doktorunuz sonraki dozları ilacın etkilerine göre ayarlayacaktır.
- İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçların kombinasyonu (fosamprenavir ve ritonavir).
- Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç (procyclidine). Prosiklidinin istenmeyen etkilerinin yanı sıra etkinliği de artabilir.Ağız kuruluğu, bulanık görme, kabızlık ve mesaneyi boşaltma ile ilgili sorunlar (idrar retansiyonu) gibi istenmeyen etkiler yaşarsanız, tavsiye için doktorunuza danışmanız gerekebilir. "prosiklidin dozunun olası azaltılması.
- epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sodyum valproat gibi antikonvülzanlar) Direkt bir etkisi gösterilmemiş olsa da, epileptik hastalara paroksetin reçete ederken doktorunuz özellikle dikkatli olmalıdır.
- paroksetini metabolize eden aynı karaciğer enzimleri tarafından yıkıma maruz kalan ilaçlar. Bu anlamda örnekler: depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (desipramin gibi trisiklik antidepresanlar), psikozlar (perfenazin, tioridazin ve risperidon gibi) ağır akıl hastalıklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç. DEHB'den etkilenen çocukları tedavi etmek (atomoksetin), düzensiz kalp atışı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (flekainid ve propafenon gibi), göğüs ağrısı (angina pektoris) ve yüksek tansiyon (metoprolol) tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç, son olarak bazıları ciddi akıl hastalığı veya mide bulantısı ve kusma tedavisinde yararlı ilaçlar (fenotiyazinler). Bu ilaçların etkililiği ve yan etkilerinde artma olabilir.Düzensiz kalp ritmi gibi ciddi yan etki riskinden dolayı paroksetin ve tioridazin birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 2, "DAparox'u kullanmayınız") .
- kan pıhtılaşmasını önleyen bazı ilaçlar (antikoagülanlar, örneğin asenokumarol, fenprokumon). Bu ilaçların etkinliğinin ve yan etkilerinin artması ve kanama riskinde artış meydana gelebilir.Bu durumlarda, doktorunuz tarafından daha yakından takip edilmelidir ve antikoagülanların dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 2, "Uyarılar ve Önlemler") .
- meme kanseri veya doğurganlık sorunlarının tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç (tamoksifen).
- kanama riskini artıran ilaçlar. Bunlara örnek olarak şunlar verilebilir: Şiddetli akıl hastalığı veya bulantı ve kusma tedavisinde yararlı olan bazı ilaçlar (klorpromazin, perfenazin gibi fenotiyazinler), şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç (klozapin), depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ( trisiklik antidepresanlar ), aspirin (asetilsalisilik asit) ve ağrı ve iltihapla mücadele eden ilaçlar (ibuprofen gibi NSAID'ler veya rofekoksib, selekoksib gibi COX-2 inhibitörleri) (bkz. bölüm 2, "Uyarılar ve önlemler").
- Midedeki asit miktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (simetidin, omeprazol gibi).
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Daparox'un yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Alkol ve paroksetin eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır.
Paroksetin tercihen sabahları yemekle birlikte alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Halihazırda paroksetin alıyorsanız ve hamile olduğunuzu fark ettiyseniz, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Ayrıca doğum izni planlıyorsanız doktorunuzla iletişime geçin. Hamilelik sırasında paroksetin kullanımının güvenliliğini ve etkililiğini belirlemek için yeterli veri yoktur. Bazı araştırmalar, anneleri ilk kez paroksetin almış olan çocuklarda kalp kusurları (örn. ventriküler septal defektler (çoğunlukla VSD) ve atriyal septal defektler (ASD), kalp odalarının bölünmesinin hasar gördüğü durumlar) riskinde artış olduğunu öne sürmüştür. üç aylık hamilelik. Doktorunuzla anlaşarak, hamilelik sırasında paroksetin almayı kademeli olarak bırakmanın en iyisi olacağına karar verebilirsiniz.Ancak, durumunuzu göz önünde bulundurarak doktorunuz sizin için daha uygun bir seçim olarak paroksetin kullanmaya devam etmenizi önerebilir. .
Paroksetin kullandığınızı ebe veya doktorunuza bildirdiğinizden emin olun.Gebelik sırasında, özellikle son üç ayda paroksetin gibi ilaçlar alındığında, bebekler yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) geliştirme riskini artırabilir, bu da bebeğin ağır nefes alması ve siyanotik görünmesi.Bu genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde olur.Bebeğinizin başına böyle bir şey gelirse hemen ebenize ve/veya doktorunuza başvurun.
Hamileliğin son 3 ayında paroksetin aldıysanız, bebeğinizde genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte ortaya çıkan başka belirtiler olabilir. Semptomlar uykuya dalmada veya beslenmede zorluk, nefes almada zorluk, morarma veya dengesiz vücut ısısı, hasta hissetme (kusma), sürekli ağlama, kas sertliği veya zayıflığı, uyuşukluk, titreme, sinirlilik veya nöbetleri içerir. ve endişeleriniz varsa, tavsiye için doktorunuza danışın.
Paroksetin anne sütüne minimum miktarlarda atılır. Paroksetin kullanıyorsanız emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız.Doktorunuzla anlaşarak paroksetin kullanırken emzirmeye karar verebilirsiniz.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Paroksetinin hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teoride bu, doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmedi.
Araç ve makine kullanma
Paroksetinin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir kanıt yoktur.Ancak ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin kullanırken araç ve makine kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Daparox Alkol içerir
Daparox hacimce %16 alkol içerir. 20 damla almak, yaklaşık 65 mg alkol almaya karşılık gelir. Bu, 1,5 ml bira veya 0,5 ml şaraba eşdeğerdir.
Alkolizm olan insanlar için tehlikelidir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, çocukluysanız veya karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk grupları varsa dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Daparox nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Paroksetin tercihen sabahları yemekle birlikte alınmalıdır.
Paroksetini diğer sıvılarla değil suyla alın.
Paroksetin bir damlalık (10 ila 30 mg dozlar dahil) veya bir şırınga (40 ila 60 mg dozlar dahil) kullanılarak uygulanabilir.
Doktorunuz damlalık kullanmanızı tavsiye ederse, gerekli miktarda damlayı bir bardak suya dökün, iyice karıştırın ve bardağın tüm içeriğini için.
40 damla veya daha fazlasını sayarken hatalardan kaçınmak için, doktorunuz alternatif olarak tabletleri reçete etmeyi veya oral solüsyonun uygulanması için oral şırınga kullanmayı düşünebilir (doz ml olarak ifade edilir). Doktorunuz oral şırınga kullanmanızı tavsiye ederse, şırınganın ucunu şişenin üzerindeki plastik damlalığa sokun ve reçete edilen miktarda ml'yi şırıngaya çekin. Şırınganın içeriğini bir bardak suya dökün, iyice karıştırın ve bardağın tüm içeriğini için.
Her kullanımdan sonra oral şırıngayı suyla yıkayın ve kurumaya bırakın.
Daparox ile birlikte alkol almaktan kaçının.
Önerilen doz:
- Depresyon (majör depresif dönem) Önerilen doz günde bir kez 20 mg'dır (20 damla). Genelde hastalarda iyileşme bir hafta sonra başlar ancak daha sonra (örneğin ikinci haftada) belirgin hale gelebilir. Yetersiz bir yanıt varsa, doktorunuz dozu kademeli olarak 10 mg'lık (10 damla) artışlarla günde maksimum 50 mg'a (1,5 ml) kadar artırabilir. Doktorunuz damlaları almaya ne kadar süre devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Bu 6 aydan fazla sürebilir.
- obsesif-kompulsif bozukluk (obsesif-kompulsif düşünceler veya eylemler) Önerilen doz günde 40 mg'dır (1.2 ml), başlangıç dozu günde 20 mg'dır (20 damla). Yetersiz bir yanıt varsa, doktorunuz dozu kademeli olarak 10 mg'lık (10 damla) kademeli artışlarla, günde maksimum 60 mg'a (1.8 ml) kadar artırabilir. Doktorunuz damlaları almaya ne kadar süre devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Bu birkaç ay veya daha uzun sürebilir.
- Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu (açık alan korkusu) Önerilen doz günde 40 mg'dır (1.2 ml), başlangıç dozu günde 10 mg'dır (10 damla). Yetersiz bir yanıt varsa, doktorunuz dozu kademeli olarak 10 mg'lık (10 damla) kademeli artışlarla, günde maksimum 60 mg'a (1.8 ml) kadar artırabilir. Tedavinin başlangıcında panik semptomlarının olası kötüleşmesini önlemek için düşük bir başlangıç dozu önerilir.Doktorunuz damlaları almaya ne kadar devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.Bu birkaç ay veya daha uzun sürebilir.
- sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi (günlük sosyal etkileşim durumlarından kaçınmak için güçlü korku veya istek) Önerilen doz günde 20 mg'dır (20 damla). mg (10 damla), günde maksimum 50 mg'a (1,5 ml) kadar.Doktorunuz damlaları almaya ne kadar devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.Bu uzun sürebilir.Tedavi süresince periyodik olarak değerlendirilecektir.
- yaygın anksiyete bozukluğu (anksiyete her zaman vardır, aşırı gerginlik ve kronik endişe ile birlikte) Önerilen doz günde 20 mg'dır (20 damla) Yetersiz yanıt durumunda doktorunuz dozu kademeli olarak 10 mg'lık artışlarla (10 mg) kademeli olarak artırabilir. damla), günde maksimum 50 mg'a (1,5 ml) kadar.Doktorunuz damlaları almaya ne kadar devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.Bu uzun bir süre devam edebilir, bu süre zarfında tedavi periyodik olarak değerlendirilecektir. .
- travma sonrası stres bozukluğu (travmatik olaylarla ilgili kaygı) Önerilen doz günde 20 mg'dır (20 damla). Yetersiz bir yanıt varsa, doktorunuz dozu kademeli olarak 10 mg'lık (10 damla) kademeli artışlarla, günde maksimum 50 mg'a (1,5 ml) kadar artırabilir. Doktorunuz damlaları almaya ne kadar süre devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Bu, tedavinin periyodik olarak değerlendirileceği uzun bir süre sürebilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalar için önerilen başlangıç dozu, yetişkinlerde kullanılan başlangıç dozu ile aynıdır, ancak maksimum doz günde 40 mg'ı (1.2 ml) geçmemelidir.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Paroksetin, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler tarafından alınmamalıdır (bkz. Bölüm 2, "Uyarılar ve Önlemler").
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozulma olması durumunda doz ayarlaması gereklidir.
Tedavi süresi
Durumunuza bağlı olarak uzun süre paroksetin almanız gerekebilir.Semptomlar ortadan kalktıktan sonra bile geri gelmemesini sağlamak için bir süre paroksetin almaya devam etmelisiniz. Doktorunuza danışmadan asla paroksetin kullanmayı bırakmayınız. Paroksetin tedavisinin aniden kesilmesi, yoksunluk semptomlarına yol açabilir, bu nedenle doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 3, "DAparox almayı bırakırsanız").
Aşırı doz: Çok fazla Daparox aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPAROX kullandıysanız
Doz aşımı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu broşürü ve kalan solüsyonu doktorunuza gösterin. Bilinen yan etkilere ek olarak (bkz. bölüm 4, "Olası yan etkiler") aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: kusma, ateş ve istemsiz kas seğirmesi.
DAPAROX'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz paroksetin almayınız. Unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonrakini normal zamanında alın.Şüpheniz varsa, daima doktorunuza danışın.
DAPAROX almayı bırakırsanız
Doktorunuza danışmadan paroksetin almayı asla bırakmayın ve tedaviyi asla aniden kesmeyin, çünkü bu yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
Paroksetin tedavisinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilecek semptomlar şunları içerir: baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (karıncalanma veya yanma hissi, elektrik çarpması hissi), kaygı, uyku bozuklukları (canlı rüyalar veya kabuslar dahil) ve baş ağrısı. Daha az görülen etkiler şunlardır: ajitasyon, mide bulantısı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, nabzın güçlü ve hızlı algılanması (çarpıntı), ishal ve sinirlilik (ayrıca bkz. bölüm 4, "Olası yan etkiler").
Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar, ancak bir doz almayı unutan hastalarda da ortaya çıkabilir.Bırakma semptomları genellikle iki hafta içinde kaybolur, ancak bazı hastalarda daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir. Daha uzun süre (2-3 ay veya daha uzun) Doktorunuzla anlaşarak paroksetin almayı bırakmaya karar verdiyseniz, günlük doz birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (haftada 10 mg'lık azalmalarla başlayarak). Dozunuzu azaltmadan önce daima doktorunuza danışmalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Daparox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Daparox da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler şunlar olabilir:
- Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir);
- yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir);
- yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir);
- seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir);
- çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Kan (kan ve lenf sistemi bozuklukları)
Yaygın olmayan: Anormal kanama, özellikle cilt kontüzyonları (ekimoz).
Çok seyrek: Kan trombositlerinde azalma, kanama veya kontüzyon riskinin artması (trombositopeni)
Bağışıklık sistemi (bağışıklık sistemi bozuklukları)
Çok seyrek: Artan kaşıntı ve ağrılı deri döküntüsünün (ürtiker) eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar veya deri, boğaz veya dilde şişme, nefes almada zorluk ve/veya kaşıntı (anjiyoödem) ile sonuçlanan şiddetli reaksiyon
Hormonlar (Endokrin Bozuklukları)
Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromunun bir sonucu olarak sıvı tutulması ve düşük kan sodyum seviyeleri
Gıda (metabolik ve beslenme bozuklukları)
Yaygın: Kan kolesterol düzeylerinde artış, iştah azalması
Seyrek: Ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda düşük kan sodyum seviyeleri (hiponatremi)
Zihinsel (psikiyatrik bozukluklar)
Yaygın: uyku hali, uyuyamama (uykusuzluk), ajitasyon, anormal rüyalar (kabuslar dahil).
Yaygın olmayan: kafa karışıklığı, gerçekte var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar).
Seyrek: (dönemler) olağandışı davranışlarla sonuçlanan aşırı öfori veya aşırı uyarılma (mani, manik dönemler), anksiyete, panik atak, duyarsızlaşma, huzursuzluk ve hiperaktivitenin eşlik ettiği oturma veya hareketsiz durma (akatizi).
Bilinmeyen sıklık: Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavi kesilir kesilmez kendine zarar verme veya intihar düşünceleri/davranışları bildirilmiştir (bkz. bölüm 2, "Uyarılar ve önlemler").
Ancak bu semptomatoloji, etkilendiği patolojiden kaynaklanıyor olabilir.
Sinirler (Sinir sistemi bozuklukları)
Çok yaygın: konsantre olamama.
Yaygın: Baş dönmesi, güvensizlik hissi (titreme), baş ağrısı
Yaygın olmayan: Vücudun veya yüzün istemsiz hareketleri (ekstrapiramidal bozukluklar)
Seyrek: nöbetler, nöbetler (konvülsiyonlar), bacakları hareket ettirmeye karşı dayanılmaz ihtiyaç (huzursuz bacak sendromu).
Çok seyrek: Serotonin sendromu denilen (belirtileri arasında ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, gerçekte var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), hiperrefleksi, ani kas spazmları (miyoklonus), üşüme, titreme ve kalpte hızlanma sayılabilir. atımlar (taşikardi))
Gözler (Göz bozuklukları)
Yaygın: bulanık görme
Yaygın olmayan: Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis)
Çok seyrek: Göz içi basıncında ani artış (akut glokom)
Kulak (Kulak ve labirent bozuklukları)
Frekans bilinmiyor: kulak çınlaması (kulak çınlaması).
Kalp (Kalp rahatsızlıkları)
Yaygın olmayan: hızlanmış kalp hızı (sinüs taşikardisi)
Seyrek: Yavaş kalp hızı (bradikardi)
Kan damarları (Vasküler bozukluklar)
Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici yükselme veya düşme, ayağa kalktıktan sonra kan basıncında ani düşüş (postural hipotansiyon)
Hava yolları (Solunum, göğüs ve mediastinal rahatsızlıklar)
Yaygın: esnemek
Mide ve bağırsak (Gastrointestinal rahatsızlıklar)
Çok yaygın: mide bulantısı
Yaygın: Kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu
Çok seyrek: Gastrointestinal kanama
Karaciğer (Hepatobiliyer bozukluklar)
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek: Bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili iltihaplanma (hepatit) gibi karaciğer bozuklukları
Deri (Deri ve deri altı doku bozuklukları)
Yaygın: terleme
Yaygın olmayan: deri döküntüsü, kaşıntı
Çok seyrek: Ciddi cilt yan etkileri (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), güneş ışığına duyarlılık (fotosensitivite reaksiyonları)
Kaslar (Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları)
Seyrek: kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
Böbrekler (Böbrek ve idrar rahatsızlıkları)
Yaygın olmayan: Mesane boşaltma sorunları (idrar retansiyonu)
Genital ve meme (Üreme sistemi ve meme bozuklukları)
Çok yaygın: Boşalma sorunları, istek azalması, erkek iktidarsızlığı ve orgazma ulaşamama gibi cinsel işlev bozukluğu
Seyrek: Hem erkeklerde hem de kadınlarda anormal süt üretimine (galaktore) neden olabilen prolaktin hormonunun (hiperprolaktinemi) artan kan konsantrasyonu
Çok seyrek: Ağrılı ereksiyon (priapizm)
Genel (Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları)
Yaygın: Kilo artışı, kas gücü kaybıyla birlikte genel yorgunluk hissi (asteni)
Çok seyrek: Kollarda ve/veya bacaklarda ödem (periferik ödem)
Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Yaygın: Baş dönmesi, duyu bozuklukları, uyku bozuklukları, anksiyete ve baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ajitasyon, mide bulantısı, terleme, titreme, konfüzyon, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal ve sinirlilik
Genellikle, bu tür olaylar hafiftir ve kendi kendini sınırlar. Önce doktorunuza danışmadan paroksetin almayı asla bırakmayın ve yoksunluk belirtileri yaşayabileceğiniz için tedaviyi asla aniden kesmeyin (bkz. bölüm 3, "DAparox kullanmayı bırakırsanız").
18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere paroksetin uygulanması durumunda, 100 çocukta 1'den fazla, ancak 10 çocuk / ergenden 1'den azı aşağıdaki yan etkilerden birini yaşadı: duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil), kendi kendine yaralayıcı davranışlar, intihar girişimleri ve intihar düşünceleri, düşmanca veya sert davranışlar, iştahsızlık, titreme, anormal terleme, hiperaktivite, ajitasyon, mide bulantısı, karın ağrısı ve sinirlilik.
Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Daparox'u orijinal ambalajında saklayın. Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. İlk iki hane ayı, son dört hane yılı, son kullanma tarihi ise o ayın son gününü gösterir. Çözelti açıldıktan sonra 56 gün içinde kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Daparox'un içeriği
- Aktif bileşen paroksetin mesilattır. Bir damla, 1 mg paroksetin'e eşdeğer 1.3 mg paroksetin mesilat içerir (1 ml, 33.1 mg paroksetin'e eşdeğer paroksetin mesilat içerir).
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum sakarin (E954), asesülfam-potasyum (E950), nane aroması (nane uçucu yağı, mentol, ökalitol, etanol, su), polisorbat 80 (E433), etanol, propilen glikol (E1520) (bkz. paragraf 2, "Daparox alkol içerir")
Daparox'un görünüşü ve paketin içeriği
Paroksetin çözeltisi, plastik bir damlalık ve çocuklara dayanıklı bir kapak ile donatılmış 20 ml'lik kahverengi bir şişede bulunur. Şişe bir karton kutuya yerleştirilir. Oral bir şırınga dahil edilebilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPAROX 33.1 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml, 33.1 mg paroksetin (paroksetin mesilat olarak) içerir.
1 damla 1 mg paroksetin (paroksetin mesilat olarak) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: etanol 114 mg / ml.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tedavisi:
• majör depresyon dönemi
• obsesif kompulsif bozukluk
• agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu
• sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi
• yaygın anksiyete bozukluğu
• travmatik stres bozukluğu sonrası
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Paroksetinin günde bir kez sabahları yemekle birlikte verilmesi önerilir.
Uygulama için damlalıklı şişe veya oral şırınga kullanılabilir. Doz, damlalar (damlalık kullanılarak) veya ml (oral şırınga kullanılarak) olarak ölçülmelidir; burada 20 damla 20 mg'a ve 1 ml 33.1 mg'a karşılık gelir.
Doktor/uzman, dozu damlalar yerine bir şırınga ile ml cinsinden ölçmeyi veya beklenen damla sayısını saymada potansiyel sorunları olabilecek hastalara mevcut başka bir farmasötik formu reçete etmeyi düşünmelidir.
Damlalık ile yönetim
Damlalık, 10 ila 30 mg'lık bir doz beklendiğinde kullanılmalıdır. Dozlar damlalarla ölçülmelidir. Aşağıdaki tabloya bakın:
Oral şırınga ile uygulama
40 ila 60 mg'lık dozları uygulamak için oral şırıngayı kullanın.Oral şırınga, paroksetin dozuna bağlı olarak ml cinsinden bir dereceleme gösterir. Aşağıdaki tabloya bakın:
Oral şırıngayı kullanmak için şırınga ucunun şişe üzerindeki plastik damlalığa sokulması, şişenin ters çevrilmesi ve öngörülen miktarda ml'nin şırıngaya çekilmesi gerekir.
Gerekli miktarda damla veya ml bir bardak suya dökülerek karıştırılmalıdır.Bardak içeriğinin tamamı içilmelidir.Her kullanımdan sonra oral enjektör su ile yıkanmalı ve kurumaya bırakılmalıdır.
BÜYÜK DEPRESYON DÖNEMİ
Önerilen doz günde bir kez 20 mg'dır. Genelde hastalardaki iyileşme bir hafta sonra başlar, ancak tedavinin ikinci haftasından itibaren belirgin hale gelebilir.
Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz, tedavinin başlangıcından sonraki ilk üç ila dört hafta içinde ve daha sonra klinik olarak uygun görüldüğü şekilde revize edilmeli ve gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.20 mg'lık bir doza yetersiz yanıt veren bazı hastalarda, doz, hastanın yanıtına bağlı olarak, 10 mg'lık artışlarla, günde maksimum 50 mg'a kadar kademeli olarak artırılabilir.
Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az altı aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
OBSESİF KOMPULSİF BOZUKLUK
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalara günde 20 mg'lık bir doz ile başlanmalı ve doz, önerilen doza kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak arttırılabilir. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir.
Obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1).
PANİK ATAK
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalara günde 10 mg'lık bir dozla başlanmalı ve hastanın yanıtına göre önerilen doza ulaşılana kadar doz 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırılabilir. Panik semptomlarının kötüleşme potansiyelini en aza indirmek için, genellikle bu bozukluğun ilk tedavisinde gözlemlendiği gibi, düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilir. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a kadar artırmaktan fayda görebilir.
Panik bozukluğu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1).
SOSYAL KAYGI / SOSYAL FOBİ BOZUKLUĞU
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozu 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.Uzun süreli kullanım düzenli olarak düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). ).
GENEL ANKSİYETE BOZUKLUĞU
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozu 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.Uzun süreli kullanım düzenli olarak düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). ).
TRAVMATİK STRES BOZUKLUĞU SONRASI
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozu 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.Uzun süreli kullanım düzenli olarak düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). ).
GENEL BİLGİLER
PAROKSETİN TEDAVİSİNİN İPTAL EDİLMESİNDEN SONRA GÖZLENEN ÇEKİLME BELİRTİLERİ
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Klinik çalışmalarda kullanılan azaltma rejiminde, haftalık aralıklarla 10 mg'lık günlük dozun azaltılması kullanılmıştır. Doz azaltımından sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, daha önce reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir.Daha sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli olabilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış bulunmuştur; bununla birlikte, konsantrasyon aralığı genç deneklerde gözlenenle karşılaştırılabilir.
Tedavi yetişkinlerde olduğu gibi aynı başlangıç dozlarında başlamalıdır.Bazı hastalarda dozun arttırılması faydalı olabilir, ancak maksimum doz günde 40 mg'ı geçmemelidir.
Çocuklar / ergenler (7-17 yaş)
Paroksetin, kontrollü klinik çalışmalarda paroksetinin artan intihar davranışı ve düşmanca davranış riski ile ilişkili olduğu bulunduğundan, çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu çalışmalarda etkililik yeterince gösterilmemiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
7 yaşın altındaki çocuklar
7 yaşından küçük çocuklarda paroksetin kullanımı çalışılmamıştır.Paroksetin bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik kanıtlanana kadar kullanılmamalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi, karaciğer yetmezliği, paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Bu nedenle, dozaj, dozaj aralığındaki en düşük dozlarla sınırlandırılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Paroksetin veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Paroksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile kombinasyon halinde kontrendikedir. İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının dikkatli kontrolü ve serotonin sendromunun izlenmesi için koşullar mevcutsa linezolid (tersinir, seçici olmayan bir monoamin oksidaz inhibitörü olan bir antibiyotik) paroksetin ile kombinasyon halinde verilebilir. bkz. bölüm 4.5).
Paroksetin tedavisi başlatılabilir:
• geri dönüşü olmayan bir MAOI ile tedaviyi bıraktıktan iki hafta sonra veya
• tersine çevrilebilir bir MAOI (örn. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi; preoperatif vurgulama maddesi olarak kullanılan seçici olmayan geri dönüşümlü bir MAOI) ile tedaviyi bıraktıktan en az 24 saat sonra.
Herhangi bir MAOI ile tedaviye başlanması, paroksetin tedavisi durdurulduktan en az bir hafta sonra yapılmalıdır.
Paroksetin, diğer CYP450 2D6 karaciğer enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, tioridazinin plazma düzeylerini yükseltebileceğinden, paroksetin tioridazin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Tioridazinin tek başına uygulanması, torsades de pointes ve ani ölüm gibi şiddetli ventriküler aritmilerle ilişkili QTc aralığı uzamasına neden olabilir.
Paroksetin pimozid ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Paroksetin tedavisi, geri dönüşümsüz MAOI'lerle tedavinin kesilmesinden iki hafta sonra veya geri dönüşümlü MAOI'lerle tedavinin kesilmesinden 24 saat sonra bir önlem olarak başlatılmalıdır. Paroksetin dozu, optimal yanıt alınana kadar kademeli olarak artırılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için
Paroksetin, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Bununla birlikte, tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması için dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Paroksetinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.
İntiharla ilgili olay öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin arttığı bilinmektedir ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yetişkinlerde yürütülen klinik çalışmaların analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (ve bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranıştaki olağandışı değişiklikleri izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
akatizi
Paroksetin kullanımı, genellikle sübjektif halsizlik ile ilişkili, içsel bir huzursuzluk hissi ve oturamama veya hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu tür semptomlar gelişen hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Serotonin sendromu / nöroleptik malign sendrom
Nadir durumlarda, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte uygulandığında, paroksetin tedavisi ile ilişkili olarak serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom başlangıcı olayları bildirilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumları içerebileceğinden, bu tür olaylar meydana gelirse (hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonom sinir sistemi dengesizlikleri ve hayati belirtilerin olası hızlı dalgalanması gibi semptomlarla karakterize edilirse) paroksetin tedavisi kesilmelidir. , deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon) ve semptomatik destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Paroksetin, serotonin sendromu riski nedeniyle serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
mani
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, mani öyküsü olan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.
Manik faza giren tüm hastalarda paroksetin kesilmelidir.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Şeker hastalığı
Diyabetik hastalarda seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik doz ayarlaması gerekli olabilir.
Epilepsi
Diğer antidepresanlar gibi paroksetin de epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
nöbetler
Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda genel nöbet insidansı %0,1'den azdır.Nöbet ile başvuran tüm hastalarda ilaç kesilmelidir.
Elektrokonvülsif Tedavi (ECT)
Paroksetinin elektrokonvülzan tedavi (ECT) ile birlikte uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.
glokom
Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyak patolojiler
Kalp hastalığı olan hastalarda olağan önlemlere uyulmalıdır.
hiponatremi
Hiponatremi, çoğunlukla yaşlılarda olmak üzere nadiren bildirilmiştir. Örneğin eşzamanlı ilaçlar ve siroz nedeniyle hiponatremi riski taşıyan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.
kanama
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile ekimoz ve purpura gibi cilt kanama bozuklukları raporları olmuştur. Gastrointestinal kanamalar gibi diğer hemorajik belirtiler bildirilmiştir.
Yaşlı hastalar yüksek risk altında olabilir.
Oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. asit, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri) ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumları olan hastalarda.
Tamoksifen ile Etkileşim
Bazı çalışmalar, meme kanseri nüksü / mortalitesi riski ile ölçülen tamoksifenin etkinliğinin, paroksetin tarafından CYP2D6'nın geri dönüşümsüz inhibisyonunun bir sonucu olarak paroksetin ile reçete edildiğinde azaltılabileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 4.5). Tamoksifen meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi için kullanıldığında, mümkün olduğunda paroksetin kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrik pH'ı etkileyen ilaçlar
Paroksetinin plazma konsantrasyonu, oral solüsyon olarak alan hastalarda mide pH'ından etkilenebilir. Veri laboratuvar ortamında aktif bileşenin çözeltiden salınmasının asidik bir ortam gerektirdiğini, ayrıca yüksek mide pH'sı veya aklorhidrisi olan hastalarda ve ayrıca bazı ilaçların (antasitler, H2 reseptör antagonistleri. histamin) kullanımından sonra absorpsiyonun azaltılabileceğini göstermiştir. , proton pompası inhibitörleri), bazı patolojik durumlarda (atrofik gastrit, pernisiyöz anemi, kronik Helicobacter pylori enfeksiyonu gibi) ve ameliyattan sonra (vagotomi, gastrektomi).
Paroksetinin farklı bir farmasötik formu kullanılırken pH'a bağımlılık dikkate alınmalıdır (örn., mide pH'ı yüksek olan hastalarda tabletlerden oral çözeltiye geçiş yapan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonu düşebilir). Bu nedenle, gastrik pH'ı artıran ilaçlarla tedaviye başlayan veya biten hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu durumlarda, doz ayarlamaları gerekli olabilir.
Paroksetin tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri
Tedavinin kesilmesiyle gözlenen kesilme semptomları, özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda yaygındır (bkz. bölüm 4.8).
Klinik çalışmalarda, plasebo alan hastaların %20'sine kıyasla paroksetin alan hastaların %30'unda tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yan etkiler görülmüştür.Bir ilacın bağımlılık yaptığı veya bağımlılık yaptığı durumlarda yoksunluk semptomlarının başlangıcı aynı değildir.
Yoksunluk semptomları riski, tedavi süresi, doz ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir.
Baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları. Genellikle bu semptomların yoğunluğu hafif ila orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak istemeden unutan hastalarda ortaya çıktığı çok nadir vakalar olmuştur. Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve bazı kişilerde daha uzun sürebilmesine rağmen (2-3 ay veya daha fazla) genellikle iki hafta içinde düzelir.Bu nedenle tedavi kesildiğinde paroksetin dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir. Hastanın ihtiyaç duyduğu şekilde birkaç hafta veya ay boyunca (bkz. bölüm 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Serotonerjik ilaçlar
Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörlerinde (SSRI'lar) olduğu gibi, serotonerjik ilaçların birlikte uygulanması 5HT ile ilişkili etkilere yol açabilir (serotonin sendromu: bkz. bölüm 4.4).
Seronerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi), SSRI'lar, lityum, petidin ve hipericum veya John's - Hypericum perforatum gibi) kullanıldığında dikkatli olunmalı ve daha yakından klinik izleme gereklidir. paroksetin ile birlikte uygulanır. Genel anestezi altında veya kronik ağrı tedavisinde uygulanan fentanil kullanım durumlarında da dikkatli olunmalıdır.
MAOI'lerin eşzamanlı kullanımı, serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
pimozid
Tek bir düşük doz pimozid (2 mg) ile 60 mg paroksetin birlikte uygulandığı bir çalışmada pimozid kan düzeylerinde ortalama 2,5 kat artış gösterilmiştir. Bu, paroksetinin CYP2D6 enzimi üzerindeki bilinen inhibitör özelliklerinden kaynaklanmaktadır.Pimozidin dar terapötik indeksi ve pimozidin bilinen QT aralığını uzatma olasılığı nedeniyle, pimozid ve paroksetinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
İlaç metabolizmasından sorumlu enzimler
Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolize eden enzimlerin indüksiyonundan veya inhibisyonundan etkilenebilir.
Paroksetin, enzim metabolizmasının inhibitörü olduğu bilinen bir ilaçla birlikte uygulandığında, dozaj aralığındaki en düşük dozların kullanılması düşünülmelidir.
Enzim metabolizmasını indüklediği bilinen ilaçlarla (örn., karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) eşzamanlı uygulama durumunda, başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir. Pozolojide sonraki herhangi bir değişiklik, klinik yanıta (tolere edilebilirlik ve etkinlik) dayanmalıdır.
Fosamprenavir / ritonavir
Fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg'ın günde iki kez 20 mg paroksetin ile birlikte sağlıklı gönüllülere 10 gün süreyle birlikte uygulanması, plazma paroksetin düzeylerini yaklaşık %55 oranında önemli ölçüde azaltmıştır. Paroksetin ile birlikte uygulama sırasında fosamprenavir / ritonavirin plazma seviyeleri, diğer çalışmalarda elde edilen referans değerlere benzerdi, bu da paroksetinin fosamprenavir / ritonavir metabolizması üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını gösterir. Paroksetin ve fosamprenavir / ritonavirin 10 günden uzun süre birlikte uzun süreli uygulanmasının etkisine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
prosiklidin
Günlük paroksetin uygulaması, prosiklidin plazma seviyelerini önemli ölçüde artırır. Antikolinerjik etkiler gözlenirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.
Antikonvülsanlar
Karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat. Eşzamanlı uygulama epileptik hastaların farmakokinetik ve farmakodinamik profili üzerinde herhangi bir etki göstermemektedir.
Paroksetinin CYP2D6 üzerindeki inhibitör gücü
Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) dahil diğer antidepresanlar gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder CYP2D6'nın inhibisyonu, eşzamanlı uygulanan ve metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. enzim Bazı trisiklik antidepresanları (örn. klomipramin, nortriptilin) içerir ve desipramin), fenotiyazin nöroleptikleri (örn. perfenazin ve tiyoridazin, bkz. bölüm 4.3), risperidon, atomoksetin, bazı Tip 1 C antiaritmikler (örn. Bu endikasyonda metoprololün azaltılmış terapötik indeksi.
Tamoksifen, CYP2D6 tarafından üretilen ve tamoksifenin etkinliğine önemli ölçüde katkıda bulunan önemli bir aktif metabolit olan endoksifene sahiptir. Paroksetin tarafından CYP2D6'nın geri dönüşümsüz inhibisyonu, endoksifenin plazma konsantrasyonlarının düşmesine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Alkol
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, hastalara paroksetin alırken alkol kullanımından kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Oral antikoagülanlar
Paroksetin ve oral antikoagülanlar arasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Paroksetin ve oral antikoagülanların birlikte kullanımı antikoagülan aktivitenin artmasına ve kanama riskine yol açabilir Bu nedenle oral antikoagülan alan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), asetilsalisilik asit ve diğer antiplatelet ajanlar
Paroksetin ve NSAID / asetilsalisilik asit arasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Paroksetin ve NSAID'lerin / asetilsalisilik asidin birlikte kullanımı, kanama riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. asit, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri) ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumları olan hastalarda.
Gastrik pH'ı etkileyen ilaçlar
In vitro veriler, oral solüsyondan paroksetinin salınımının pH'a bağlı olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, mide pH'ını değiştiren ilaçlar (antasitler, proton pompa inhibitörleri veya histamin H2-reseptör antagonistleri gibi), oral solüsyon alan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonlarını etkileyebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Hayvan verileri, paroksetinin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsan materyali üzerindeki in vitro veriler, sperm kalitesi üzerinde bir miktar etki gösterir, ancak SSRI'lar (paroksetin dahil) ile tedavi edilen insanlarda, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Gebelik
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında paroksetin kullanımıyla ilişkili, özellikle kardiyovasküler (örneğin, ventriküler ve atriyal septal defektler) olmak üzere konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir. Paroksetine anne maruziyetini takiben kardiyovasküler kusurlu bir yenidoğanın doğumu, genel popülasyondaki bu tür kusurlar için beklenen riskle karşılaştırıldığında, yaklaşık 1/100'e eşit, 2/100'den azdır.
Paroksetin yalnızca kesin olarak endike olduğunda hamilelik sırasında uygulanmalıdır. Hekim, reçeteyi yazarken, hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirmek zorunda kalacaktır. Hamilelik sırasında ani sonlandırmadan kaçınılmalıdır (bkz. "Paroksetinin kesilmesini takiben görülen kesilme semptomları", bölüm 4.2).
Maternal paroksetin kullanımı gebeliğin sonraki evrelerinde, özellikle üçüncü trimesterde devam ederse, yenidoğanlar gözlenmelidir.
Gebeliğin sonraki aşamalarında annenin paroksetin kullanımını takiben yenidoğanlarda aşağıdaki semptomlar ortaya çıkabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, dengesiz vücut sıcaklığı, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, ajitasyon, sinirlilik , uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uykuya dalmada zorluk Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya yoksunluk semptomlarına bağlı olabilir.Çoğu durumda komplikasyonlar doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra (24 saatten az) başlar.
Epidemiyolojik veriler, hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin sonlarında selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir.Gözlenen risk 1000'de yaklaşık 5 vaka olmuştur. gebelikler.Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1 ila 2 PPHN vakası görülür.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir ancak gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Anne sütüne az miktarda paroksetin atılır. Yayınlanmış çalışmalarda anne sütü ile beslenen bebeklerin serum konsantrasyonları tespit edilememiştir (ilaç etkisinin belirtisi. Herhangi bir etki beklenmediğinden emzirme düşünülebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Paroksetinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
Paroksetin, alkol alımının neden olduğu psişik ve motor hasar etkilerini artırmasa da, paroksetin ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonlarından bazıları, tedaviye devam edildiğinde yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Özellikle deri ve mukoza zarlarını etkileyen kanama bozuklukları (çoğunlukla ekimoz).
Çok seyrek: trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).
endokrin patolojiler
Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromu (SIADH).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Artan kolesterol seviyeleri, iştah azalması
Seyrek: hiponatremi.
Hiponatremi esas olarak yaşlı hastalarda rapor edilmiştir ve bazen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromuna (SIADH) bağlıdır.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabuslar dahil).
Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar
Seyrek: manik reaksiyonlar, anksiyete, duyarsızlaşma, panik atak, akatizi.
Bilinmeyen sıklık: Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavi kesilir kesilmez intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Bu belirtiler altta yatan hastalığa da bağlı olabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: konsantrasyon bozukluğu
Yaygın: Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar
Seyrek: Konvülsiyonlar, huzursuz bacak sendromu (RLS).
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve titremeyi içerebilir).
Bazen halihazırda hareket bozuklukları olan hastalarda veya nöroleptik alan hastalarda orofasiyal distoni de dahil olmak üzere ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: midriyazis (bkz. bölüm 4.4).
Çok seyrek: Akut glokom.
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmeyen frekans: kulak çınlaması.
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: sinüs taşikardisi
Seyrek: bradikardi.
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici yükselme veya düşme, postural hipotansiyon
Paroksetin tedavisini takiben, genellikle önceden hipertansiyonu veya anksiyetesi olan hastalarda kan basıncında geçici artışlar veya düşüşler bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: esneme.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: Kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu.
Çok seyrek: Gastrointestinal kanama.
Hepato-biliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Hepatik olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi). Karaciğer enzimlerinde yükselme bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde de çok seyrek olarak hepatik olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi) bildirilmiştir.Karaciğer fonksiyon testi değerlerinde kalıcı artış olması durumunda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: terleme
Yaygın olmayan: deri döküntüsü, kaşıntı
Çok seyrek: Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: artralji, miyalji.
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve trisiklik antidepresanlar (TCA'lar) alan hastalarda artmış kemik kırığı riskini göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: idrar retansiyonu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: cinsel işlev bozukluğu
Seyrek: hiperprolaktinemi / galaktore.
Çok seyrek: Priapizm.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni, kilo artışı
Çok seyrek: periferik ödem
PAROKSETİN TEDAVİSİNİN İPTAL EDİLMESİNDEN SONRA GÖZLENEN ÇEKİLME BELİRTİLERİ
Yaygın: Baş dönmesi, duyu bozuklukları, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.
Paroksetin tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete bildirilmiştir, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme , baş ağrısı, ishal, çarpıntı, emosyonel dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddette ve kendi kendini sınırlayıcıdır, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. artık gerekli değilse, dozu kademeli olarak azaltarak alımını kademeli olarak bırakın (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
PEDİATRİK HASTALAR ÜZERİNDEKİ KLİNİK ÇALIŞMALAR SIRASINDA GÖRÜNEN ADVERS OLAYLAR
Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir: intiharla ilgili davranışlarda artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri, başlıca Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir: Artış düşmanca tavırlar özellikle OKB'li çocuklarda, özellikle 12 yaş altı çocuklarda ortaya çıkmıştır.
Gözlenen ek olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali dalgalanmaları dahil), çoğunlukla cilt ve mukoza zarlarında kanama.
Paroksetini durdurduktan / azalttıktan sonra gözlemlenen semptomlar şunlardır: duygusal kararsızlık (ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4. ve kullanım önlemleri).
Pediatrik klinik çalışmalar hakkında daha fazla bilgi için bölüm 5.1'e bakın.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Paroksetin ile doz aşımına ilişkin mevcut bilgilere dayanarak, büyük bir güvenlik marjı aşikar görünmektedir.
Paroksetin doz aşımı ile ilgili deneyimler, bölüm 4.8'de açıklanan semptomlara ek olarak kusma, ateş ve istemsiz kas kasılmalarının meydana gelebileceğini göstermiştir.
Paroksetinin 2000 mg'a kadar tek başına alındığı durumlarda bile hastalar genellikle ciddi sonuçlar olmadan iyileşmişlerdir. Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar, çok nadiren ölümcül bir sonuçla birlikte nadiren bildirilmiştir, ancak genellikle paroksetin, alkolle birlikte veya alkolsüz diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alındığında.
Tedavi
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Tedavi, antidepresan doz aşımı tedavisinde kullanılan genel önlemlere dayanmalıdır. Uygun olduğunda, kusma veya gastrik lavaj veya her ikisinin indüksiyonu ile mide boşalması önerilir. Boşalttıktan sonra, yuttuktan sonraki ilk 24 saat boyunca 4-6 saatte bir 20 veya 30 g aktif kömür uygulanabilir.Dikkatli gözlem ve yaşamsal belirtilerin sık izlenmesi ile destekleyici tedavi endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antidepresanlar - seçici serotonin geri alım inhibitörleri, ATC kodu: N06A B05
Hareket mekanizması
Paroksetin, güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür; antidepresan etkisi ve obsesif kompulsif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi, yaygın anksiyete bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve panik bozukluğunun tedavisindeki etkinliğinin, beyinde 5-HT'nin bu özel geri alımının engellenmesiyle ilişkili olduğuna inanılmaktadır. nöronlar.
Paroksetin, trisiklikler, tetrasiklikler ve diğer mevcut antidepresanlar ile kimyasal olarak ilişkili değildir.
Paroksetin, muskarinik tip kolinerjik reseptörler için düşük afiniteye sahiptir ve hayvanlarda yapılan çalışmalar sadece zayıf antikolinerjik özellikler göstermiştir.
Bu eylem seçiciliği ile uyumlu olarak, bazı çalışmalar laboratuvar ortamında trisiklik antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin alfa1, alfa2 ve beta-adrenoseptörlere, dopaminerjik reseptörlere (D2), 5-HT1 benzeri ve 5-HT2 reseptörlerine ve histamin reseptörlerine (H1) düşük afiniteye sahip olduğunu göstermiştir. postsinaptik reseptörler laboratuvar ortamında çalışmalarla doğrulandı canlıda, bu, merkezi sinir sistemi üzerinde depresif özelliklerin ve hipotansif özelliklerin olmadığını gösterdi.
farmakodinamik etkiler
Paroksetin, psikomotor fonksiyonları değiştirmez ve etanolün depresan etkilerini güçlendirmez Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi, paroksetin daha önce inhibitörler ile tedavi edilmiş hayvanlara verildiğinde serotonin reseptörünün aşırı uyarılması ile ilgili semptomlara neden olur Monoamin oksidaz (MAO) veya triptofan .
Davranış ve EEG çalışmaları, paroksetinin, genellikle serotonin geri alımını inhibe etmek için gerekenden daha yüksek dozlarda zayıf bir şekilde aktive olduğunu göstermektedir.Aktivasyon özellikleri doğal olarak "amfetamin benzeri" değildir.Hayvan çalışmaları, paroksetinin kardiyovasküler sistem tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Paroksetin, sağlıklı gönüllülere uygulandıktan sonra kan basıncında, kalp hızında ve EKG'de önemli değişikliklere neden olmaz.
Çalışmalar, noradrenalin geri alımını inhibe eden antidepresanların aksine paroksetinin, guanetidinin antihipertansif etkilerini inhibe etme eğiliminin daha düşük olduğunu göstermektedir.
Paroksetin, depresif bozuklukların tedavisinde, standart antidepresanlarla karşılaştırılabilir etkinlik gösterir.
Standart tedaviye yanıt vermeyen hastalarda paroksetinin terapötik değeri olabileceğine dair bazı kanıtlar da vardır.
Dozun sabah uygulanmasının uyku kalitesi veya süresi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur. Ek olarak, paroksetin tedavisine yanıt vermeyen hastalar uykuda iyileşme bildirebilir.
Yetişkinlerde intihar davranışı eğiliminin analizi
Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gerçekleştirilen paroksetin için özel bir analiz, paroksetin ile tedavi edilen genç erişkinlerde (18 ila 24 yaş arası) plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermiştir (2.19). Bu artış, daha büyük yaş gruplarında gözlenmemiştir. Majör depresif bozukluğu olan erişkinlerde (her yaştan), paroksetin ile tedavi edilen hastalarda intihar davranışı sıklığında bir artış, plasebo ile tedavi edilen hastalarda (%0.32) gözlenmiştir. Bu olayların tümü intihar girişimidir, ancak bu paroksetin intihar girişimi vakalarının çoğu (11'den 8'i) genç yetişkinleri etkilemiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Doz-yanıt ilişkisi
Sabit doz çalışmalarında, doz yanıt eğrisi düzdür ve önerilenden daha yüksek dozların kullanılmasında etkinlik avantajı olmadığını gösterir.Ancak, sonraki doz artışlarının bazı hastalarda faydalı olabileceğini düşündüren bazı klinik veriler vardır.
Uzun vadeli etkinlik
Paroksetinin depresyondaki uzun vadeli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 52 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 20-40 mg) ile tedavi edilen hastalarda nüksler vakaların %12'sinde meydana gelmiştir, bu oran vakaların %28'idir. plasebo alan hastalarda.
Paroksetinin OKB tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüks önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık üç idame çalışmasında incelendi.Üç çalışmadan birinde, paroksetin ile nüks olan hastaların oranında anlamlı bir fark elde edildi ( %38) ve plasebo (%59).
Paroksetinin panik bozukluğu tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 10-40 mg) ile tedavi edilen hastalarda nüksler, diğerlerine kıyasla vakaların %5'inde meydana gelmiştir. Plasebo alan hastaların %30'u Bu, 36 haftalık bir idame çalışmasıyla desteklenmiştir.
Paroksetinin sosyal ve yaygın anksiyete bozukluklarının ve travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde uzun süreli etkinliği yeterince gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalarda klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler.
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan kısa süreli klinik çalışmalar (10-12 haftaya kadar) sırasında, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda hastaların en az %2'sinde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ve bu olaylar en az iki kez plasebo kadar yüksek bir insidans: intiharla ilgili davranışlarda artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri, başlıca Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. özellikle OKB'si olan çocuklarda, özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda düşmanca tutum ortaya çıktı. Paroksetin ile tedavi edilen grupta, plasebo ile tedavi edilen gruba kıyasla daha sık gözlenen ek olaylar şunlardır: azalma d ell "iştah, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali dalgalanmaları dahil).
Azaltma rejiminin kullanıldığı çalışmalarda, azaltma fazı sırasında veya paroksetinin kesilmesi üzerine bildirilen, hastaların en az %2'sinde gözlenen ve plaseboya göre en az iki kat daha yüksek insidansla meydana gelen semptomlar şunlardır: ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Tedavi süresi 8 hafta ile 8 ay arasında değişen 5 paralel grup çalışmasında, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda başta deri ve mukoz membranlar olmak üzere kanamaya bağlı advers olaylar %1,74 sıklıkta gözlenmiştir. plasebo ile tedavi edilen hastalar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Paroksetin oral uygulamadan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
İlk geçiş metabolizması nedeniyle sistemik dolaşımda bulunan paroksetin miktarı, gastrointestinal sistemden emilen miktardan daha azdır. Daha yüksek tek dozlar veya çoklu dozlar sonrasında artan vücut yükü durumunda, ilk geçiş etkisinin kısmi doygunluğu ve plazma klirensinde bir azalma meydana gelir.Bu, paroksetinin plazma konsantrasyonlarında orantısız bir artışa yol açar ve bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir. , doğrusal olmayan kinetik ile sonuçlanır, ancak doğrusal olmama genellikle orta düzeydedir ve düşük dozlarda düşük plazma seviyelerine ulaşan deneklerle sınırlıdır.
Hemen veya kontrollü salimli formülasyonlarla tedavinin başlamasından sonraki 7-14 gün içinde kararlı durum sistemik seviyelere ulaşılır ve farmakokinetik uzun süreli tedavi sırasında değişmez.
Dağıtım
Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılmıştır ve farmakokinetik hesaplamalar, vücutta bulunan paroksetinin sadece %1'inin plazmada bulunduğunu göstermektedir. Plazmada bulunan paroksetinin yaklaşık %95'i, terapötik konsantrasyonlarda bulunduğunda proteinlere bağlanır.
Paroksetin plazma konsantrasyonları ile klinik etkiler (yan etkiler ve etkinlik) arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiştir.
İnsan sütüne ve laboratuvar hayvanlarının fetüslerine geçiş küçük miktarlarda gerçekleşir.
biyotransformasyon
Paroksetinin ana metabolitleri, kolayca elimine edilen polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Göreceli farmakolojik aktivite eksikliği göz önüne alındığında, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulunmaları son derece olası değildir.
Metabolizma, paroksetinin serotoninin nöronal geri alımı üzerindeki etkisinin seçiciliğini tehlikeye atmaz.
Eliminasyon
Değişmemiş paroksetinin idrarla atılımı genellikle %2'den azdır, buna karşın metabolitlerinki dozun yaklaşık %64'üdür. Dozun yaklaşık %36'sı, muhtemelen safra yoluyla feçesle atılır ve değişmemiş paroksetinin "L'den daha azını oluşturur. %. Bu nedenle paroksetin metabolize edildikten sonra neredeyse tamamen elimine edilir.
Metabolitlerin atılımı bifaziktir, başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucudur ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir.
Eliminasyon yarı ömrü değişkendir ancak genellikle yaklaşık bir gündür.
Özel hasta popülasyonları
Yaşlılar ve böbrek/karaciğer yetmezliği olan denekler
Yaşlı hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir, ancak plazma konsantrasyon aralığı sağlıklı yetişkin deneklerinkine benzerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Rhesus maymunu ve albino sıçanda toksikolojik çalışmalar yapılmıştır; her iki türde de metabolik profil insanlarda tarif edilene benzerdi Trisiklik antidepresanlar da dahil olmak üzere lipofilik aminler için beklendiği gibi sıçanlarda bir fosfolipidoz bulundu Primat çalışmalarında fosfolipidoz gözlenmedi Altı katı dozlarda bir yıla kadar süren klinik dozlarda önerilen aralıktakilerden daha yüksektir.
Kanserojenite: Fare ve sıçanlarda yürütülen iki yıllık çalışmalarda, paroksetin kanserojen etkiler göstermedi.
Genotoksisite: Bir dizi testte genotoksisite gözlenmedi laboratuvar ortamında Ve canlılarda.
Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, paroksetinin doğurganlık indeksini ve gebelik oranını azaltarak erkek ve dişi doğurganlığını etkilediğini göstermiştir.Sıçanlarda daha yüksek bebek ölümleri ve gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir. Sonraki etkiler muhtemelen maternal toksisite ile ilişkilidir ve fetüs/yenidoğan üzerinde doğrudan bir etki olarak kabul edilmez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sakarin sodyum (E954)
Asesülfam-potasyum (E950)
Nane aroması (nane esansiyel yağı, mentol, okalitol, etanol, su)
Polisorbat 80 (E433)
Etanol %96 (h / h)
Propilen glikol (E1520)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Çözelti açıldıktan sonra 56 gün içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
En az 18,5 ml çözelti ile doldurulmuş 20 ml kahverengi cam şişe (tip III). Şişe bir karton kutu içinde paketlenmiştir ve bir LDPE damlalık ve çocuklara dayanıklı bir HDPE güvenlik kapağı içerir.
En az 18,5 ml çözelti ile doldurulmuş 20 ml kahverengi cam şişe (tip III). Şişe bir karton kutu içinde paketlenmiştir ve bir LDPE damlalık, çocuklara dayanıklı bir HDPE güvenlik kapağı ve bir şırınga (polipropilen / polietilen) içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Synthon BV, Microweg 22- 6545 CM Nijmegen - Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DAPAROX 33.1 mg/ml, oral damla, solüsyon - Şişe - AIC n. 035444191 / M
DAPAROX 33.1 mg / ml, oral damlalar, solüsyon - Dozaj şırıngalı şişe - AIC n. 035444203 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13 Ekim 2008
En son yenileme tarihi: 30 Ağustos 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012
