Aktif maddeler: Asetoksietilsefuroksim
Zinnat 250 mg film kaplı tabletler
Zinnat 500 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Zinnat prospektüsleri mevcuttur: - Zinnat 250 mg film kaplı tabletler, Zinnat 500 mg film kaplı tabletler
- Oral süspansiyon için Zinnat 125 mg / 5 ml granüller, oral süspansiyon için Zinnat 250 mg / 5 ml granüller, oral süspansiyon için Zinnat 250 mg granüller
Zinnat neden kullanılır? Bu ne için?
Zinnat, yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır ve sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Zinnat, enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- boğaz
- sinüsler
- orta kulak
- akciğerlerden veya göğüsten
- idrar yolunun
- cilt ve yumuşak dokuların
Zinnat da kullanılabilir:
- Lyme hastalığını (kene adı verilen parazitlerin yaydığı bir hastalık) tedavi etmek için.
Doktorunuz enfeksiyona neden olan bakteri türünü kontrol edebilir ve tedavi sırasında bakterilerin Zinnat'a duyarlı olup olmadığını kontrol edebilir.
Kontrendikasyonlar Zinnat kullanılmamalıdır
Zinnat'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- asetoksietilsefuroksime veya sefalosporin sınıfından herhangi bir antibiyotiğe veya Zinnat'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
- Diğer beta-laktam antibiyotik tiplerinden (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) herhangi birine karşı ciddi bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz olduysa.
Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan ZİNNAT almayınız.
Kullanım Önlemleri Zinnat'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Zinnat'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklar
Zinnat, bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik bilinmediğinden 3 aylıktan küçük çocuklarda önerilmemektedir.
Zinnat kullanırken alerjik reaksiyonlar, mantar enfeksiyonları (Candida gibi) ve şiddetli diyare (psödomembranöz kolit) gibi bazı semptomlara dikkat edin. Bu, herhangi bir sorun riskini azaltacaktır.
4. paragraftaki 'Dikkat edilmesi gereken koşullar'a bakın.
Kan testlerine ihtiyacınız varsa
Zinnat, kan şekeri testlerinin veya Coombs testi olarak bilinen bir kan testinin sonuçlarını etkileyebilir.Kan testlerine ihtiyacınız varsa:
- Numuneyi alan kişiye Zinnat aldığınızı söyleyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zinnat'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Midedeki asit miktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (örneğin mide ekşimesi tedavisinde kullanılan antasitler) Zinnat'ın çalışma şeklini etkileyebilir.
Probenesid
Oral antikoagülanlar
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doğum kontrol hapı
Zinnat, doğum kontrol hapının etkinliğini azaltabilir. Zinnat ile tedavi olurken doğum kontrol hapı alıyorsanız, ayrıca bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Zinnat başınızı döndürebilir ve sizi daha az uyanık yapan başka yan etkilere neden olabilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
ZİNNAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Zinnat tabletleri propil ve metil parahidroksibenzoat içerir. Bu yardımcı maddeler alerjik reaksiyonlara neden olabilir (gecikebilir).
Zinnat'ın sizin için uygun olup olmadığını lütfen doktorunuza danışın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Zinnat Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Zinnat'ı yemeklerden sonra alınız. Bu, tedavinin daha etkili olmasına yardımcı olacaktır.
Zinnat tabletleri suyla bütün olarak yutunuz.
Tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya parçalamayın - bu, tedaviyi daha az etkili hale getirebilir.
Önerilen doz
yetişkinler
Önerilen Zinnat dozu günde iki kez 250 mg ila 500 mg'dır ve enfeksiyonun ciddiyetine ve türüne bağlıdır.
Çocuklar
Önerilen Zinnat dozu günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg'a kadar) ila 15 mg/kg'dır (maksimum 250 mg'a kadar) ve enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlıdır.
Zinnat, bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik bilinmediğinden 3 aylıktan küçük çocuklarda önerilmemektedir.
Hastalığa veya sizin veya çocuğunuzun tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak, başlangıç dozu değiştirilebilir veya birden fazla tedavi gerekebilir.
Böbrek sorunları olan hastalar
Böbrek problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
Bu sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşun.
Zinnat'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Zinnat almayı bırakırsanız
Zinnat'ı tavsiyesiz durdurma.
Zinnat tedavisinin tam kürünü tamamlamak önemlidir.Kendinizi daha iyi hissetseniz bile doktorunuz söylemedikçe durmayın.Tedavinin tamamını tamamlamazsanız enfeksiyon geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Zinnat'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla Zinnat alırsanız nörolojik bozukluklarınız olabilir, özellikle nöbet geçirme olasılığınız daha yüksektir.
beklemeyin. Derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun, mümkünse Zinnat paketini gösterin.
Yan Etkiler Zinnat'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Dikkat edilmesi gereken durumlar
Zinnat ile tedavi edilen az sayıda insan alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak ciddi cilt reaksiyonu yaşar. Bu reaksiyonların belirtileri şunları içerir:
- şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olan kabarık kaşıntılı döküntü, şişme sayılabilir.
- küçük hedef benzeri kabarcık oluşumları ile deri döküntüsü (ortada "kenarında siyah bir halka bulunan açık renkli bir alan" ile çevrili koyu bir nokta).
- Kabarcıklar ve deride pullanma ile yaygın döküntü. (Bunlar Stevens-Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin belirtileri olabilir).
Zinnat'ı alırken dikkat etmeniz gereken diğer koşullar şunlardır:
- mantar enfeksiyonları. Zinnat gibi ilaçlar vücutta mantar enfeksiyonlarına (pamukçuk gibi) yol açabilen mantarların (Candida) aşırı büyümesine neden olabilir. Zinnat'ı uzun süre alırsanız bu yan etki daha olasıdır.
- şiddetli ishal (psödomembranöz kolit). Zinnat gibi ilaçlar, genellikle kan ve mukus ile şiddetli ishale, mide ağrısına, ateşe neden olan kolon (kalın bağırsak) iltihabına neden olabilir.
- Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bazı hastalar, Lyme hastalığı için Zinnat ile tedavi edilirken yüksek ateş (ateş), titreme, baş ağrısı, vücut ağrıları ve kızarıklık yaşayabilir. Bu, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinir. Semptomlar genellikle birkaç saat veya bir güne kadar sürer.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçin.
Yaygın yan etkiler
Bunlar 10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- mantar enfeksiyonları (Candida gibi)
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- ishal
- mide bulantısı
- karın ağrısı.
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:
- bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili)
- Karaciğer tarafından üretilen enzimlerde artış.
Yaygın olmayan yan etkiler
Bunlar 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- öğürdü
- Deri döküntüleri.
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
- kan trombositlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)
- beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- pozitif Coombs testi.
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler çok az sayıda insanda görülmüştür, ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:
- şiddetli ishal (psödomembranöz kolit)
- alerjik reaksiyonlar
- cilt reaksiyonları (şiddetli dahil)
- yüksek sıcaklık (ateş)
- gözlerin veya cildin beyazlarının sararması
- karaciğer iltihabı (hepatit).
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:
- kırmızı kan hücrelerinin çok hızlı yıkımı (hemolitik anemi).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Zinnat'ın içeriği
Aktif bileşen asetoksietilsefuroksimdir.
Her bir Zinnat 250 mg film kaplı tablet, 250 mg sefuroksime eşdeğer 300.72 mg asetoksietilsefuroksim içerir.
Her Zinnat 500 mg film kaplı tablet, 500 mg sefuroksime eşdeğer 601.44 mg asetoksietilsefuroksim içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidrojene bitkisel yağ, kolloidal susuz silika, hipromelloz, propilen glikol, titanyum dioksit (E171), sodyum benzoat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat.
Zinnat'ın görünüşü ve paketin içeriği
Zinnat 250 mg film kaplı tabletler: 12 x 250 mg film kaplı tabletler
Zinnat 500 mg film kaplı tabletler: 500 mg'lık 6 ve 12 film kaplı tablet
Tabletler alüminyum-PVC-alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ZİNNAT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Zinnat 250 mg film kaplı tabletler
Her Zinnat 250 mg film kaplı tablet, 250 mg sefuroksime eşdeğer 300.72 mg asetoksietilsefuroksim içerir.
Zinnat 500 mg film kaplı tabletler
Her Zinnat 500 mg film kaplı tablet, 500 mg sefuroksime eşdeğer 601.44 mg asetoksietilsefuroksim içerir.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Oral süspansiyon için granüller
100 ml'lik bir şişe, 2.50 g sefuroksime eşit 3.00 g asetoksietilsefuroksim içerir.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Oral süspansiyon için granüller
50 ml'lik bir şişe, 2.50 g sefuroksime eşit 3.00 g asetoksietilsefuroksim içerir.
Oral süspansiyon için Zinnat 250 mg Granüller
Bir poşet, 250 mg sefuroksime eşit 300.72 mg asetoksietilsefuroksim içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
250 mg, 500 mg, film kaplı tabletler> film
Film kaplı tablet (tablet)
125 mg / 5 ml, oral süspansiyon için 250 mg / 5 ml granüller
Oral süspansiyon için granüller
Oral süspansiyon için 250 mg granül
Oral süspansiyon için granüller (poşet)
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Zinnat, yetişkinlerde ve 3 aylıktan büyük çocuklarda aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Akut streptokok bademcik iltihabı ve farenjit.
Akut bakteriyel sinüzit.
Akut otitis media.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri.
Sistit.
Piyelonefrit.
Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları. Erken Lyme hastalığının tedavisi.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Normal tedavi süresi yedi gündür (beş ila on gün arasında değişebilir).
Tablo 1. Yetişkinler ve çocuklar (≥ 40 kg)
Tablo 2. Çocuklar (
Zinnat'ın 3 aylıktan küçük çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Oral süspansiyon için asetoksietilsefuroksim tabletleri ve asetoksietilsefuroksim granülleri biyoeşdeğer değildir ve miligram başına miligram bazında ikame edilemez (bkz. bölüm 5.2).
125 mg / 5 ml, oral süspansiyon için 250 mg / 5 ml granüller
Bebeklerde (3 aylıktan itibaren) ve vücut kütlesi 40 kg'dan az olan çocuklarda, dozun ağırlık veya yaşa göre ayarlanması tercih edilebilir. 3 ay ila 18 yaş arası bebeklerde ve çocuklarda doz, çoğu enfeksiyon için günde iki kez 10 mg / kg'dır, günde maksimum 250 mg'a kadar. Orta kulak iltihabı veya daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz günde iki kez 15 mg/kg'dır ve günde maksimum 500 mg'dır.
Yaş gruplarına göre ayrılmış aşağıdaki iki tablo, basitleştirilmiş uygulama için bir kılavuz görevi görür örn. 125 mg / 5 ml veya 250 mg / 5 ml çok dozlu süspansiyon ve 125 mg veya tek dozluk poşetler kullanıldığında ölçü kaşıkları (5 ml) 250 mg.
Tablo 3. Çoğu enfeksiyon için dozaj 10 mg / kg
Tablo 4. Otitis media ve daha ciddi enfeksiyonlar için 15 mg/kg dozu
Böbrek yetmezliği
Asetoksietilsefuroksimin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Sefuroksim öncelikle böbrek yoluyla elimine edilir Belirgin böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha yavaş atılımını telafi etmek için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir Sefuroksim etkilidir diyaliz ile uzaklaştırılır.
Tablo 5. Böbrek yetmezliğinde önerilen Zinnat dozları
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim esas olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğunun varlığının sefuroksimin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisinin olmaması beklenir.
Uygulama yöntemi
250 mg, 500 mg film kaplı tabletler
Ağızdan kullanım
Optimum emilim için Zinnat tabletleri yemeklerden sonra alınmalıdır.
Zinnat tabletleri ezilmemelidir ve bu nedenle tabletleri yutamayan hastaların tedavisi için uygun değildir. Zinnat oral süspansiyon çocuklarda kullanılabilir.
125 mg / 5 ml, oral süspansiyon için 250 mg / 5 ml granül ve oral süspansiyon için 250 mg granül
Ağızdan kullanım
Optimum absorpsiyon için asetoksietilsefuroksim süspansiyonu yemekle birlikte alınmalıdır.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Sefuroksime veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar.
Diğer herhangi bir beta-laktam antibiyotiğe (penisilin, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon) öyküsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda çapraz duyarlılık riski olduğundan özellikle dikkat edilmelidir. Diğer tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, sefuroksim ile tedavi derhal kesilmeli ve uygun acil önlemler alınmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefuroksime, diğer sefalosporinlere veya başka bir beta-laktam antibiyotiğe karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olup olmadığı araştırılmalıdır. diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı şiddetli aşırı duyarlılık.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu, Lyme hastalığının asetoksietilsefuroksim ile tedavisini takiben rapor edilmiştir. Bu, doğrudan asetoksietilsefuroksimin Lyme hastalığına neden olan bakteriler, spiroket üzerindeki bakterisidal aktivitesinden kaynaklanır. Borrelia burgdorferi. Hastalara bunun Lyme hastalığının antibiyotik tedavisinin yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda güvence verilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Hassas mikroorganizmaların aşırı büyümesi
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, asetoksietilsefuroksim kullanımı, antibiyotiklerin aşırı büyümesine neden olabilir. kandida. Uzun süreli kullanım, diğer hassas olmayan mikroorganizmaların (örn. enterokoklar ve Clostridium difficile), tedavinin kesilmesini gerektirebilir (bkz. bölüm 4.8).
Sefuroksim dahil hemen hemen tüm antibiyotiklerle antibiyotikle ilişkili psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. Sefuroksim uygulaması sırasında veya sonrasında diyaresi olan hastalarda bu tanı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8). Sefuroksim tedavisinin kesilmesi ve spesifik bir tedavinin uygulanması Clostridium difficile dikkate alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Teşhis testleriyle etkileşim
Sefuroksim kullanımıyla ilişkili pozitif bir Coombs testinin gelişmesi, kan uyumluluk testlerini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).
Ferrisiyanür testinde yanlış negatif sonuç oluşabileceğinden, asetoksietilsefuroksim ile tedavi edilen hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz yönteminin kullanılması önerilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
250 mg, 500 mg film kaplı tabletler
Zinnat tabletleri, alerjik reaksiyonlara neden olabilen (gecikme ile ortaya çıkabilen) parabenler içerir.
125 mg / 5 ml, oral süspansiyon için 250 mg / 5 ml granül ve oral süspansiyon için 250 mg granül
Asetoksietilsefuroksim oral süspansiyonun ve granüllerin sakaroz içeriği diyabetik hastaların tedavisinde dikkate alınmalı ve uygun tavsiyeler verilmelidir.
125 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
5ml porsiyon başına 3g sakaroz içerir
Oral süspansiyon için 250 mg / 5ml granül
5ml porsiyon başına 2.3g sakaroz içerir
Oral süspansiyon için 250 mg granül
Birim doz başına 6.1 g sakaroz içerir
Asetoksietilsefuroksim süspansiyonu, fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Mide asiditesini azaltan ilaçlar, aç duruma kıyasla asetoksietilsefuroksimin daha düşük biyoyararlanımına yol açabilir ve yemeklerden sonra daha fazla emilim etkisini iptal etme eğiliminde olabilir.
Asetoksietilsefuroksim, bağırsak florasını etkileyerek östrojen geri emiliminin azalmasına ve KOK'ların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Sefuroksim, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Probenesidin birlikte kullanımı önerilmez.Probenesidin birlikte uygulanması pik konsantrasyonu, zamanla serum konsantrasyon eğrisinin altında kalan alanı ve sefuroksimin eliminasyon yarı ömrünü önemli ölçüde artırır.
Oral antikoagülanlarla eşzamanlı kullanım, INR'de (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) bir artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda sefuroksim kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır.Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonik veya fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.Zinnat hamile kadınlar için reçete edilmelidir.hamilelik sadece yararları ağır basarsa risk.
Besleme zamanı
Sefuroksim anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Terapötik dozlarda istenmeyen etkiler beklenmemektedir, ancak diyare ve mantar mukozal enfeksiyon riski göz ardı edilememektedir. Bu etkiler nedeniyle emzirmenin kesilmesi gerekebilir.Duyarlılık olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Sefuroksim sadece emzirme döneminde, tedavi eden doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Doğurganlık
Asetoksietilsefuroksimin insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında mevcut veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları doğurganlık üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, bu tıbbi ürün baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalara araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
En yaygın advers reaksiyonlar, aşırı büyümedir. kandida, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal rahatsızlıklar ve karaciğer enzimlerinde geçici yükselme.
Aşağıdaki advers reaksiyonlara atanan sıklık kategorileri tahminidir, çünkü çoğu reaksiyon için insidansı hesaplamak için uygun veriler (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan) mevcut değildir. gösterge üzerinde.
Çok yaygın ila nadir görülen yan etkilerin sıklığını belirlemek için büyük klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Diğer tüm istenmeyen etkilere atanan frekanslar (örn.
Tüm derecelerdeki tedaviye bağlı advers reaksiyonlar, MedRA sistem organ sınıfı, sıklık ve şiddet düzeyine göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın 1/10; ortak 1/100 a
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Bir sınıf olarak sefalosporinler, eritrosit zarlarının yüzeyinde absorbe olma eğilimindedir ve ilaca karşı yönlendirilen antikorlara karşı reaksiyona girerek pozitif bir Coombs testi (kan uyumluluk testlerine müdahale edebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi üretir.
Serumda karaciğer enzimlerinde geçici yükselmeler gözlenmiştir ki bunlar genellikle tersine çevrilebilir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda asetoksietilsefuroksimin güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile aynıdır.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı, ensefalopati, nöbetler ve koma gibi nörolojik sonuçlara yol açabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılmazsa doz aşımı belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Serum sefuroksim seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller, ikinci nesil sefalosporinler.
ATC kodu: J01DC02.
Hareket mekanizması
Asetoksietilsefuroksim, aktif antibiyotik sefuroksimde esteraz enzimleri tarafından hidrolize edilir.
Sefuroksim, penisilin bağlayıcı proteinlere yapışmayı takiben bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder.penisilin bağlayıcı proteinler -PBP). Bu, bakteri hücre lizisine ve ölümüne yol açan hücre duvarı biyosentezinin (peptidoglikan) bozulmasını içerir.
Direnç mekanizması
Sefuroksime bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya daha fazlasına bağlı olabilir: geniş spektrumlu beta-laktamazlar dahil (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) beta-laktamazlarla hidroliz (geniş spektrumlu beta-laktamazlar-ESBL'ler) ve bazı aerobik Gram-negatif bakteri türlerinde indüklenebilen veya stabil olarak bastırılabilen Amp-C enzimleri; sefuroksim için penisilin bağlayıcı proteinlerin azalmış afinitesi; Gram-negatif bakterilerde sefuroksimin penisilin bağlayıcı proteinlere erişimini sınırlayan dış zarın geçirimsizliği; bakteriyel dışa akış pompaları.
Diğer enjekte edilebilir sefalosporinlere direnç kazanmış organizmaların sefuroksime dirençli olması beklenir.
Direnç mekanizmasına bağlı olarak, penisiline dirençli organizmalar, sefuroksime karşı azalmış duyarlılık veya direnç gösterebilir.
Asetoksietilsefuroksimin kırılma noktaları
Avrupa Antibakteriyel Duyarlılık Testleri Komitesi tarafından belirlenen Minimum İnhibitör Konsantrasyonunun (MIC) sınır değerleri (Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi - EUCAST) aşağıdaki gibidir:
için 1 sefalosporin sınır değeri enterobakterigiller klinik olarak önemli tüm direnç mekanizmalarını (GSBL'ler ve plazmit aracılı AmpC'ler dahil) belirleyecektir. Bazı beta-laktamaz üreten suşlar, bu sınır değerlerle 3. veya 4. kuşak sefalosporinlere karşı duyarlı veya orta düzeyde duyarlıdır ve bulunduğu gibi bildirilmelidir, yani bir GSBL'nin varlığı veya yokluğu, duyarlılığın kategorizasyonunu tek başına etkilemez. Birçok alanda, enfeksiyon kontrolü amaçları için GSBL'lerin tespiti ve karakterizasyonu tavsiye edilir veya zorunludur.
2 Sadece komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (sistit) (bkz. bölüm 4.1).
3 Stafilokokların sefalosporinlere duyarlılığı, sınır değeri olmayan ve stafilokok enfeksiyonları için kullanılmaması gereken seftazidim, sefiksim ve seftibuten dışındaki metisilin duyarlılığından çıkarılır.
4 A, B, C ve G gruplarının beta-hemolitik streptokoklarının beta-laktamlarına duyarlılığı, penisiline duyarlılıktan çıkarılır.
5 "Söz konusu türün ilaç tedavisi için iyi bir hedef olduğuna dair yeterli kanıt yoktur."
Yorum içeren ancak S veya R kategorizasyonu eşlik etmeyen bir MIC olabilir. bildirildi.
S = Hassas, R = Dayanıklı.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Yerel direnç prevalansı, asetoksietilsefuroksimin en azından bazı enfeksiyon türlerinde yararlılığı konusunda şüphe uyandıracak şekildeyse, gerektiğinde uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Sefuroksim genellikle aşağıdaki mikroorganizmalara karşı aktiftir: laboratuvar ortamında.
* Her çeşitten S. aureus dirençli metisilin, sefuroksime dirençlidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra asetoksietilsefuroksim gastrointestinal sistemden emilir ve sefuroksimi dolaşıma salmak için bağırsak mukozasında ve kanda hızla hidrolize olur. Optimal emilim, yemekten hemen sonra uygulandığında elde edilir.
Asetoksietilsefuroksim tabletlerinin (125 mg'lık bir doz için 2.9 mcg/ml, 250 mg'lık bir doz için 4.4 mcg/ml, 500 mg'lık bir doz için 7.7 mcg/ml ve bir doz için 13.6 mcg/ml) uygulamasından sonra pik serum seviyeleri 1000 mg), gıda alımıyla birlikte ortaya çıkarsa, uygulamadan yaklaşık 2.4 saat sonra belirlenir Sefuroksimin süspansiyondan emilim hızı tabletlerden daha düşüktür, bu da daha geç ve daha düşük serum zirveleri ve düşük sistemik biyoyararlanım ile sonuçlanır (4 ila 17) % daha düşük) Asetoksietilsefuroksim oral süspansiyon, sağlıklı yetişkin gönüllülerde test edildiğinde asetoksietilsefuroksim tabletlerine biyoeşdeğer değildi ve bu nedenle miligram başına miligram bazında ikame edilemez (bkz. bölüm 4.2) Sefuroksimin farmakokinetiği, 125 oral doz aralığında doğrusaldır. 1000 mg'a kadar 250 ila 500 mg'lık tekrarlanan oral dozlardan sonra sefuroksim birikimi oluşmadı. .
Dağıtım
Protein bağlanması %33 ila %50 arasında rapor edilmiştir ve kullanılan metodolojiye bağlıdır. 12 sağlıklı gönüllüye 500 mg'lık bir asetoksietilsefuroksim tabletinin tek bir dozunu takiben, görünen dağılım hacmi 50 L'dir (% CV = %28). Bademciklerde, sinüs dokularında, bronşiyal mukozada, kemikte, plevral sıvıda, eklem sıvısında, sinovyal sıvıda, interstisyel sıvıda, safrada, balgamda ve aköz hümörde yaygın patojenler için minimum inhibisyon seviyelerinin üzerindeki sefuroksim konsantrasyonlarına ulaşılabilir. Sefuroksim, meninksler iltihaplandığında kan-beyin bariyerini geçer.
biyotransformasyon
Sefuroksim metabolize edilmez.
Eliminasyon
Serum yarılanma ömrü 1 ile 1.5 saat arasındadır.Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.Böbrek klerensi 125 ile 148 ml/dak/1.73 m² arasında değişir.
Özel hasta popülasyonları
Seks
Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksimin farmakokinetiği açısından fark yoktu.
Yaşlılar
Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalarda günde maksimum 1 g'a kadar olan dozlarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha olasıdır, bu nedenle yaşlılarda doz böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Pediatrik popülasyon
Daha büyük bebeklerde (> 3 aylık) ve çocuklarda sefuroksinin farmakokinetiği yetişkinlerde görülene benzerdir.
3 aylıktan küçük çocuklarda asetoksietilsefuroksim kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği
Asetoksietilsefuroksimin > böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Sefuroksim esas olarak böbrekler tarafından atılır.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri mevcut değildir. Sefuroksim esas olarak böbrekler tarafından atıldığından, karaciğer fonksiyon bozukluğunun sefuroksimin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmez.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Sefalosporinler için etkinlikle ilişkili en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeks canlıda proteine bağlı olmayan ilaç konsantrasyonunun, bireysel hedef bakteri türleri için (yani % T MIC) sefuroksimin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde kaldığı doz aralığı (% T) içindeki zamanın yüzdesi olduğu gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişimsel toksisite. Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır, ancak karsinojenik potansiyele işaret eden bir kanıt yoktur.
Sıçan idrarındaki gama-glutamil transpeptidaz aktivitesi, çeşitli sefalosporinler tarafından inhibe edilir, ancak inhibisyon seviyesi sefuroksim ile daha düşüktür Bu, insanlarda klinik laboratuvar testlerinde etkileşimde bir öneme sahip olabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletler
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidrojene bitkisel yağ, kolloidal susuz silika, hipromelloz, propilen glikol, titanyum dioksit (E171), sodyum benzoat, metil parahidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat.
Şişe veya poşet içinde oral süspansiyon için granüller
Stearik asit, sakaroz, tüm meyve aroması, povidon k30, asesülfam potasyum, aspartam, ksantan zamkı.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Tabletler: 3 yıl.
Oral süspansiyon için granüller: 2 yıl.
Oral süspansiyon için granüller
Belirtilen hacimde su ile hazırlandıktan sonra süspansiyon buzdolabında 2°C ile 8°C arasında 10 gün saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırılmış süspansiyonlar (125 mg / 5 ml ve 250 mg / 5 ml) hemen buzdolabında 2 °C ila 8 °C arasında saklanmalıdır.
Oral süspansiyon için Zinnat 250 mg Granüller Poşetler: Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra alınmalıdır.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Tabletler alüminyum-PVC-alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Zinnat 250 mg - Film kaplı tabletler: 12 x 250 mg film kaplı tabletler (sefuroksim olarak).
Zinnat 500 mg - Film kaplı tabletler: 500 mg'lık 6 ve 12 film kaplı tablet (sefuroksim olarak).
Süspansiyon için granül, amber tip III cam şişelerde paketlenmiştir. Seyreltme kabı ve kaşığı polietilenden yapılmıştır.
Zinnat 125 mg / 5 ml Oral süspansiyon için granüller: 100 ml'lik şişe (125 mg / 5 ml sefuroksim olarak).
Zinnat 250 mg / 5 ml Oral süspansiyon için granüller: 50 ml'lik şişe (sefuroksim olarak 250 mg / 5 ml).
Poşetler, kağıt, polietilen, alüminyum ve etilen-metakrilik asit iyonomerinden oluşan bir laminattan oluşur.
Oral süspansiyon için Zinnat 250 mg Granüller Poşetler -12 poşet 250 mg (sefuroksim olarak).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaç ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yürürlükteki mevzuata uygun olarak bertaraf edilmelidir.
125 mg / 5 ml, oral süspansiyon için 250 mg / 5 ml granüller
Sulandırma / uygulama talimatları
İlaç çekilmeden önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Sulandırılmış süspansiyon, 2 °C ila 8 °C'de soğutulursa 10 güne kadar saklanabilir.
İstenirse, çok dozlu şişelerdeki Zinnat süspansiyonu, soğuk meyve sularında veya süt bazlı içeceklerde daha da seyreltilebilir ve hemen alınmalıdır.
Çok dozlu şişelerde süspansiyonun sulandırılması için talimatlar
1. Granülleri dağıtmak için şişeyi sallayın. Kapağı ve ısıyla kapatılmış zarı çıkarın. İkincisi hasarlı veya mevcut değilse, ürün eczacıya iade edilmelidir.
2. Şişeye toplam su miktarını etikette veya kapta (pakette varsa) belirtildiği şekilde ekleyin.Kapak ile kapatın.
3. Şişeyi ters çevirin ve kuvvetlice çalkalayın (en az 15 saniye).
4. Şişeyi dik çevirin ve kuvvetlice sallayın.
5. Hemen 2 ila 8 °C'de soğutun.
6. Bir doz şırıngası kullanıyorsanız, ilk dozu almadan en az bir saat önce sulandırılmış süspansiyonun hazırlanmasına izin verin.
Dozaj şırıngasının kullanım talimatları (pakette varsa)
1. Şişe kapağını çıkarın ve yakalı şırınga adaptörünü şişe boynuna takın.
Yaka boyuna sıkıca oturana kadar tamamen aşağı bastırın. Şişeyi ve şırıngayı ters çevirin.
2. Pistonu, namlunun kenarı gerekli doza karşılık gelen piston üzerindeki çentik ile hizalanana kadar namludan yukarı doğru çekin.
3. Şişeyi ve şırıngayı dik çevirin. Pistonun hareket etmemesini sağlamak için şırıngayı ve pistonu yukarı doğru tutarken, plastik bileziği şişe boynunda bırakarak şırıngayı şişeden çıkarın.
4. Hasta dik otururken, şırınganın ucunu hastanın ağzının içine, yanağın içine doğru yerleştirin.
5. Boğulmaya neden olmadan ilacı çıkarmak için şırınganın pistonunu yavaşça itin.
İlacı bir akışta püskürtmeyin.
6. Dozu uyguladıktan sonra, plastik halkayı çıkarmadan şişe kapağını değiştirin.
Şırıngayı sökün ve taze içme suyuyla iyice yıkayın. Pistonu ve namluyu doğal olarak kurumaya bırakın.
Oral süspansiyon için 250 mg granül
Poşetlerden süspansiyonun sulandırılması için talimatlar
1. Poşetteki granülleri bir bardağa dökün
2. Az miktarda su ekleyin
3. İyice çalkalayın ve hemen için
Sulandırılmış süspansiyon veya granüller sıcak içeceklerle karıştırılmamalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Satılık Bayi: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
250 mg Film kaplı tabletler - 12 tablet A.I.C.: 026915025
500 mg Film kaplı tabletler - 6 tablet A.I.C.: 026915037
500 mg Film kaplı tabletler - 12 tablet A.I.C.: 026915102
125 mg / 5 ml Oral süspansiyon için granüller - 100 ml A.I.C.'lik şişe: 026915049
250 mg / 5 ml Oral süspansiyon için granüller - 50 ml A.I.C. şişesi: 026915076
Oral süspansiyon için 250 mg Granül - 12 poşet A.I.C.: 026915052
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Film kaplı tabletler: 20 Kasım 1990 / Ocak 2009
Oral süspansiyon için granüller: 27 Şubat 1991 / Ocak 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ağustos 2013