Aktif maddeler: MF59C.1 ile adjuvanlanmış inaktive influenza aşısı, yüzey antijeni
FLUAD 2015/2016, kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon
Endikasyonları Fluad neden kullanılır? Bu ne için?
Fluad bir aşıdır. Bu aşı gripten korunmanıza yardımcı olur.Yaşlılarda (65 yaş ve üstü), özellikle komplikasyon riski yüksek olanlarda (örneğin diyabet gibi kronik hastalıkları olan kişilerde) influenzaya karşı aktif bir bağışıklama olarak kullanılır. kardiyovasküler ve solunum bozuklukları).
Fluad resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Bir kişiye Fluad aşısı verildiğinde, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi koruyucu faktörlerini (antikorları) üretir.Aşı bileşenlerinin hiçbiri gribe neden olmaz.
Grip, hızla yayılabilen ve her yıl değişebilen farklı suşların neden olduğu bir hastalıktır.Bu nedenle her yıl aşı yaptırmak gerekebilir. Gribe yakalanma riski en çok soğuk aylarda, Ekim ve Mart ayları arasında görülür.Eğer sonbaharda kendinizi aşılamadıysanız, yine de ilkbahara kadar aşı olabilirsiniz çünkü gribe yakalanma riski o mevsime kadar devam eder. Doktorunuz aşı için en uygun zamanı size bildirecektir.
Fluad, enjeksiyondan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra başlayarak sizi aşının içerdiği üç viral suştan korur.
İnfluenza'nın kuluçka dönemi (bir patojenin enfeksiyonu ile ilk semptomların ortaya çıkması arasındaki süre) birkaç gün olduğundan, influenza virüsü ile aşılamadan önce veya sonra hemen temas ederseniz, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
Bazı belirtiler grip belirtilerine benzese de aşı soğuk algınlığına karşı koruma sağlamaz.
Kontrendikasyonlar Fluad ne zaman kullanılmamalıdır?
Fluad'ın sizin için uygun olduğundan emin olmak için, aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz önemlidir. Anlamadığınız bir şey varsa bunu doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Fluad'ı kullanmayınız.
- Etkin maddelere, Fluad'ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine, yumurtalara, ovalbümin, kanamisin ve neomisin sülfat gibi tavuk proteinlerine, formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür (CTAB) ve baryum sülfata karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Diğer maddeler hakkında bilgi için). Fluad'ın bileşenleri, bkz. bölüm 6 "Paketin içeriği ve diğer bilgiler") veya
- Daha önceki bir grip aşısına karşı anafilaktoid reaksiyon yaşadıysanız.
- Şiddetli ateşli hastalığınız veya akut enfeksiyonunuz varsa, iyileşene kadar aşı ertelenmelidir.
Kullanım Önlemleri Fluad'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Bağışıklık yanıtınız zayıfsa (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini bozan ilaçlar kullanıyorsanız), aşılamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Bayılma, baygınlık hissi veya strese bağlı diğer reaksiyonlar meydana gelebilir, bunlar genellikle iğne uygulamasından sonra meydana gelebilir.Daha önce böyle bir reaksiyon yaşadıysanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. .
Doktorunuz aşılanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Grip aşınızdan birkaç gün sonra herhangi bir nedenle kan testi yaptırmanız gerekiyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, yakın zamanda aşılanmış bazı hastalarda yanlış pozitif kan testi sonuçlarının gözlenmesidir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, Fluad'ın tüm aşılanmış kişilere tam koruma sağlamaması mümkündür.
Aşılanan tüm insanlarda koruyucu bir bağışıklık tepkisi olmaması mümkündür.
Latekse duyarlı bireyler:
Fluad'ın latekse duyarlı bireylerde güvenli kullanımı belirlenmemiştir; bununla birlikte, şırınganın koruyucu kapağında doğal kauçuk lateks varlığına rastlanmadığı kaydedilmiştir.
Etkileşimler Fluad'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Fluad'ın diğer aşılarla aynı anda kullanılması gerekiyorsa, farklı uzuvlara enjeksiyon yoluyla bağışıklama yapılmalıdır.Diğer aşılarla birlikte uygulanması durumunda istenmeyen etkilerin artabileceği unutulmamalıdır.
Üç değerlikli inaktive influenza aşısı ve pnömokok aşısı ile aşılanan deneklerde, tek başına trivalan inaktive influenza aşısı alanlara kıyasla bazı istenen reaksiyonların daha sık görüldüğü bildirilmiştir.
Örneğin kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi immünosupresif tedavi durumunda immün yanıt azaltılabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
İlgili değil.
Araç ve makine kullanma
Fluad'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Fluad'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir doz Fluad (0,5 ml), 1 mmol'den (39 mg) daha az potasyum ve 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir. Bu, Fluad'ın esasen potasyum ve sodyum içermediği anlamına gelir.
Fluad, 0,5 ml doz başına 0,2 mikrogramdan fazla ovalbümin içermez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fluad nasıl kullanılır: Dozaj
Doz
Bir 0,5 ml doz.
Yol(lar) ve/veya uygulama yöntemi
Doktorunuz size önerilen aşı dozunu üst kola (deltoid kas) enjeksiyon yoluyla verecektir. Bu aşının kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz: Çok fazla Fluad aldıysanız ne yapmalısınız?
İlgili değil.
Yan Etkiler Fluad'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Fluad da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Fluad ile bağışıklamanın ardından adjuvanlanmamış influenza aşılarına kıyasla daha yüksek orta dereceli reaksiyon insidansı bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Sıklıkları yaygın olarak tanımlandı (100'de 1 ila 10 vaka):
- baş ağrısı
- terlemek
- kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
- ateş, genel kendini iyi hissetmeme, titreme, yorgunluk
- lokal reaksiyonlar: kızarıklık, şişme, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma (morarma), aşının enjeksiyon bölgesinde sertleşme.
Çoğu reaksiyon hafif veya orta şiddettedir ve 1-2 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Daha önce bahsedilen yaygın yan etkilere ek olarak, aşı piyasaya sürüldükten sonra aşağıdaki yan etkiler ortaya çıktı:
- alerjik reaksiyonlar: - nadir durumlarda, dolaşım sisteminin çeşitli organlara yeterli kan akışını sağlayamamasıyla birlikte acil bir duruma neden olan (şok); - çok nadir durumlarda, yüz dahil olmak üzere baş ve boyunda daha belirgin şişlik , dudaklar, dil, boğaz veya vücudun herhangi bir kısmı (anjiyoödem);
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü dahil tüm vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları
- deri döküntülerine (vaskülit) ve çok nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına neden olabilen kan damarlarının iltihaplanması.
- şiddetli döküntü (eksüdatif eritema multiforme)
- sinir boyunca ağrı (nevralji), anormal dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algısı (parestezi), nöbetler (konvülsiyonlar), bayılma, baygınlık hissi, boyun sertliğine, konfüzyona, uyuşmaya, ağrıya ve zayıflığa neden olabilen nörolojik bozukluklar uzuvlarda, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bazı bölümlerinde veya tüm vücutta felç (ensefalomiyelit, nevrit, Guillain-Barré sendromu)
- trombosit adı verilen belirli kan parçacıklarının sayısında azalma; düşük sayıda trombosit çok fazla morarma veya kanamaya neden olabilir (trombositopeni); boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler (lenfadenopati).
- asteni, grip benzeri sendrom (ILI),
- ekstremitelerde ağrı, kas güçsüzlüğü
- 10 cm'den büyük bir alanı etkileyen ve bir haftadan uzun süren enjeksiyon bölgesinde şişlik, ağrı ve kızarıklık (enjeksiyon bölgesinde selülit benzeri reaksiyon);
- enjekte edilen uzuvda bir haftadan fazla süren geniş şişlik
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Fluad'ı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. İlacı ışıktan korumak için şırıngayı dış kartonda saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Fluad'ın içeriği
Aktif maddeler, aşağıdaki suşların *: influenza virüsü yüzey antijenleridir (hemagglutinin ve nöraminidaz):
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - eşdeğer suş (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 mikrogram HA **
A / İsviçre / 9715293/2013 (H3N2) - eşdeğer suş (A / İsviçre / 9715293/2013, NIB-88) 15 mikrogram HA **
B / Brisbane / 9/2014 (vahşi tip) 15 mikrogram HA **
Her 0,5 ml doz için
* sağlıklı tavuk çiftliklerinden alınan embriyonlu tavuk yumurtalarında yetiştirilir ve MF59C.1 ile adjuvanlanır
** hemaglutinin
Aşı, WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarımküre) ve 2015/2016 sezonu için AB kararına uygundur.
Adjuvan, MF59C.1 olup şunları içerir: 9.75 mg skualen; 1.175 mg polisorbat 80; 1.175 mg sorbitan trioleat; 0.66 mg sodyum sitrat; 0.04 mg sitrik asit ve enjeksiyonluk su.
Diğer yardımcı maddeler şunlardır:
Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat, kalsiyum klorür dihidrat ve enjeksiyonluk su.
Fluad'ın görünüşü ve paketin içeriği
Aşı, iğneli veya iğnesiz, 1 veya 10 ünitelik paketlerde 0,5 ml'lik önceden doldurulmuş bir şırınga içinde enjeksiyon için bir süspansiyon olarak gelir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAZIR DOLUMLU ŞIRINGA İÇERİSİNDE ENJEKSİYON İÇİN SU SÜSPANSİYONU
(2015-2016 SEZONU)
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İnfluenza virüsünün yüzey antijenleri (hemagglutinin ve nöraminidaz), suşlar *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - eşdeğer suş (NYMC X-181)
15 mcg HA**
A / İsviçre / 9715293/2013 (H3N2) - eşdeğer suş (NIB-88)
15 mcg HA**
B / Brisbane / 9/2014 (yabani tip)
15 mcg HA**
* sağlıklı tavuk çiftliklerinden alınan embriyonlu tavuk yumurtalarında yetiştirilir ve MF59C.1 ile adjuvanlanır
** hemaglutinin
Adjuvan: Aşağıdakileri içeren tescilli bir adjuvan olan MF59C.1: 9.75 mg skualen; 1.175 mg polisorbat 80; 1.175 mg sorbitan trioleat; 0.66 mg sodyum sitrat; 0.04 mg sitrik asit ve enjeksiyonluk su.
Her 0,5 ml doz için
Aşı, Dünya Sağlık Örgütü'nün (Kuzey Yarımküre için) tavsiyelerine ve Avrupa Birliği'nin 2015/2016 sezonu için aldığı kararlara uygundur.
Fluad, üretim sürecinde kullanılan ovalbümin veya tavuk proteini, kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür (CTAB) ve baryum sülfat gibi eser miktarda yumurta içerebilir (bkz. bölüm 4.3).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için süspansiyon.
Aşı, sütlü beyaz bir süspansiyon olarak gelir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yaşlılarda (65 yaş ve üstü), özellikle ilişkili komplikasyon riski yüksek olan kişilerde (örn. diyabet, kardiyovasküler ve solunum bozuklukları gibi kronik hastalıkları olan kişiler) influenzaya karşı aktif bağışıklama.
Fluad resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tek bir 0,5 ml doz, deltoid kasa intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Adjuvanın varlığı göz önüne alındığında, enjeksiyon 25 mm'lik bir iğne kullanılarak yapılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Hazırlama talimatları için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşenlere, yardımcı maddenin bileşenlerine, eksipiyanlara, kalıntılara (örn. yumurta veya tavuk proteinleri, örneğin ovalbümin) karşı aşırı duyarlılık; aşı, önceki bir anti-grip hastalığına karşı anafilaktoid reaksiyon yaşayan kişilerde de kontrendikedir. aşı.
Aşı şu maddelerin kalıntılarını içerebilir: kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür (CTAB) ve baryum sülfat.
Ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan hastalarda aşı ertelenmelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Fluad hiçbir koşulda intravasküler veya subkutan olarak uygulanmamalıdır.
Vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonlar dahil olmak üzere anksiyete ile ilgili reaksiyonlar, iğne uygulamasına psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşılamadan sonra veya hatta öncesinde ortaya çıkabilir.Bu fenomene çeşitli nörolojik bozukluklar eşlik edebilir. İyileşme evresi sırasında uzuvlarda geçici görme bozuklukları, parestezi ve tonik-klonik hareketler Bayılmadan kaynaklanan hasarı önlemek için prosedürlerin benimsenmesi önemlidir.
Endojen veya iyatrojenik immün yetmezliği olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
Tüm aşılanmış kişilerde koruyucu bir yanıt üretilmeyebilir.
Latekse duyarlı bireyler:
Fluad'ın latekse duyarlı bireylerde güvenli kullanımı belirlenmemiştir; bununla birlikte, şırınganın koruyucu kapağında doğal kauçuk lateks varlığına rastlanmadığı kaydedilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer aşılarla eşzamanlı uygulama hakkında klinik veri mevcut değildir.
Fluad diğer aşılarla birlikte uygulanacaksa, farklı uzuvlarda aşılama yapılmalıdır.Eşzamanlı uygulamanın advers reaksiyonları şiddetlendirebileceği anlaşılmaktadır.
Üç değerlikli inaktive influenza aşısı ve pnömokok aşısı ile aşılanan deneklerde, tek başına trivalan inaktive influenza aşısı alanlara kıyasla bazı istenen reaksiyonların daha sık görüldüğü bildirilmiştir.
Hasta immünosupresif ilaçlarla tedavi ediliyorsa immünolojik yanıt azalabilir.
ELISA yöntemi kullanılarak HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1'e karşı antikorları belirlemek için influenza aşısının ardından serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar gözlemlenmiştir. Western Blot tekniği, yanlış pozitif ELISA sonuçlarının tanımlanmasına izin verir. Bu yanlış pozitif reaksiyonlar, aşıya verilen IgM yanıtına bağlı olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlgili değil.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fluad'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Adjuvanlanmamış influenza aşılarına kıyasla Fluad ile bağışıklamanın ardından orta dereceli reaksiyonların daha yüksek bir insidansı bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda tespit edilen advers reaksiyonlar
Klinik denemeler sırasında aşağıdaki sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın (≥1/100,: baş ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın (≥1/100,: terleme
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın (≥1/100,: miyalji, artralji)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın (≥1/100,: ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Lokal reaksiyonlar: kızarıklık, şişme, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, sertlik
Çoğu reaksiyon hafif veya orta şiddettedir ve 1-2 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Pazarlama sonrası gözetim ile tespit edilen advers reaksiyonlar
Klinik araştırmalar sırasında gözlemlenen reaksiyonlara ek olarak, pazarlama sonrası gözetimden kaynaklanan advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni (bazı çok nadir vakalarda trombosit sayısı 5000/mm3'ün altında şiddetliydi), lenfadenopati.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir durumlarda şoka, anjiyoödeme yol açan alerjik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Nevralji, parestezi, kasılmalar, senkop, senkop öncesi.
Ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain-Barré sendromu gibi nörolojik bozukluklar.
Vasküler patolojiler
Geçici böbrek tutulumu ve eksüdatif eritema multiforme ile vaskülit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kaşıntı, kurdeşen veya spesifik olmayan döküntü dahil genel cilt reaksiyonları.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Ekstremitelerde ağrı, kas güçsüzlüğü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Asteni, grip benzeri sendrom (ILI)
Enjeksiyon bölgesinde selülit benzeri reaksiyon (10 cm'den büyük bir alanı etkileyen ve bir haftadan uzun süren bazı şişlik, ağrı ve kızarıklık vakaları), enjeksiyon bölgesi uzvunda bir haftadan uzun süren yaygın şişlik.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımının istenmeyen etkileri olması muhtemel değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: influenza aşısı, ATC kodu: J07BB02
Seroproteksiyon genellikle 2-3 haftada elde edilir. Aşıda bulunanlarla homolog veya yakından ilişkili suşlara karşı aşılama sonrası bağışıklığın süresi değişir, ancak genellikle 6-12 aydır.
Karşılaştırmalı klinik etkinlik çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, özellikle influenza B ve A/H3N2 antijenleri ile ilgili olarak, adjuvanlanmamış aşılara verilen yanıtla karşılaştırıldığında Fluad'a karşı antikor yanıtı arttırılmıştır.
Bağışıklık tepkisindeki artış, ön aşılama titreleri düşük olan yaşlı deneklerde ve grip ile ilişkili komplikasyon riski daha yüksek olan kronik hastalıklardan (diyabet, kardiyovasküler ve solunum yolu hastalıkları) muzdarip deneklerde daha belirgindir. Fluad ile ikinci ve üçüncü aşılamadan sonra benzer bir immünojenik profil elde edilir.
Fluad ile immünizasyondan sonra antikor titresinde önemli bir artış, antijenik olarak aşıda mevcut olanlardan farklı olan heterovaryant suşlara göre de gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İlgili değil.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi, lokal tolerans ve duyarlılık üzerine yapılan çalışmalar, insanlar için herhangi bir spesifik risk ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yardımcı madde: 2. bölüme bakın.
Diğer yardımcı maddeler: sodyum klorür, potasyum klorür, monobazik potasyum fosfat, dibazik sodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat, kalsiyum klorür dihidrat ve enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, Fluad diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
1 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. İlacı ışıktan korumak için şırıngayı dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
0,5 ml süspansiyon içeren, iğneli veya iğnesiz (Tip I cam) kullanıma hazır şırınga.
1'li paket, iğneli veya iğnesiz.
10'lu paket, iğneli veya iğnesiz.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Fluad'ı uygulamadan önce oda sıcaklığına getirin. Kullanmadan önce hafifçe çalkalayın.
Salladıktan sonra Fluad, süt beyazı bir süspansiyon olarak görünür.
Uygulamadan önce Fluad'ın kullanıma hazır şırıngalarının içeriğini herhangi bir partikül madde veya renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin.Parçalı madde veya renk değişikliği varsa, içeriği kullanmayın.
Aşı donmuşsa ürünü kullanmayın.
Kullanılmamış aşı ve bu aşıdan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
031840034 (1'li paket, iğneli)
031840059 (1'li paket, iğnesiz)
031840046 (10'lu paket, iğneli)
031840061 (10'lu paket, iğnesiz)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15/05/1997
06/10/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2015
