Aktif maddeler: Fentikonazol (fentikonazol nitrat)
Lomeksin %2 vajinal krem
Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsüller
Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsül
Lomeksin %0.2 vajinal solüsyon
Paket boyutları için Lomexin paket ekleri mevcuttur: - Lomeksin %2 şampuan
- Lomexin %2 vajinal krem, Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsül, Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsül, Lomexin %0.2 vajinal solüsyon
- Lomexin %2 krem, Lomexin %2 jel, Lomexin %2 kutanöz sprey, solüsyon, Lomexin %2 kutanöz solüsyon, Lomexin %1 kutanöz toz, Lomexin %2 kutanöz toz, Lomexin %2 kutanöz köpük
- Lomexin 1000 mg yumuşak vajinal kapsüller
Lomeksin neden kullanılır? Bu ne için?
Lomexin, aktif bileşen fentikonazol nitratı içerir. "Jinekolojik antimikrobiyaller ve antiseptikler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Lomexin, Candida adlı bir mantarın neden olduğu genital organların mukoza zarlarının enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır, örneğin:
- vulva ve vajina iltihabı (vulvovajinit)
- rahim serviksinin iltihabı (etkilenen)
- enfeksiyonların varlığı nedeniyle artan vajinal akıntı (bulaşıcı flor).
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Lomexin kullanılmamalıdır
Lomexin'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Lomexin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lomexin'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Lokal kullanım (topikal kullanım) için ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı alerjik reaksiyonlara (hassaslaşma fenomeni) neden olabilir.
Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuza danışın.
Yumuşak vajinal kapsüller veya vajinal krem, bariyer kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır ("Diğer ilaçlar ve Lomexin" bölümüne bakınız).
Vajinaya giriş sırasında hızla kaybolan hafif bir yanma hissi yaşayabilirsiniz.
Etkileşimler Lomexin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Vajinal yumuşak kapsüllerde veya vajinal kremde bulunan yağlı eksipiyanlar ve yağlar lateks kontraseptiflere zarar verebilir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fentikonazolün vajinal absorpsiyonu oldukça zayıf olmasına rağmen, hamilelik sırasında Lomexin kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Lomexin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Lomexin vajinal krem şunları içerir:
- setil alkol ve hidrojene lanolin. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilirler (örn. kontakt dermatit)
- propilen glikol. Cilt tahrişine neden olabilir.
Lomexin vajinal solüsyonu şunları içerir:
- propilen glikol. Cilt tahrişine neden olabilir
- benzalkonyum klorit. Tahriş edici, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
Lomexin vajinal yumuşak kapsüller şunları içerir:
- sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lomexin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Lomeksin vajinal krem
Önerilen doz, aplikatörün içeriğidir (yaklaşık 5 g).
Aplikatörün içeriğini vajinaya derinlemesine sokun (kullanım talimatlarına bakın). Lomexin kremini aplikatör (yıkanabilir ve tekrar kullanılabilir) kullanarak yatmadan önce, gerekirse sabah da uygulayın.
Reenfeksiyonu önlemek için partnerin Lomexin krem ile eş zamanlı lokal tedavisi (glans penis ve sünnet derisi) önerilir.
Kullanım için talimatlar:
- Aplikatörü kapak yerine tüpe vidalayın.
- Aplikatörü doldurmak için tüpü alt ucundan hafifçe sıkın.Piston direnç gösteriyorsa hafifçe çekin.Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe aplikatörü tamamen doldurun.
- Aplikatörü, kapakla hemen kapatılması gereken tüpten çıkarın.
- Yatar pozisyonda, dizler kaldırılmış ve açılmış halde, aplikatörü vajinaya mümkün olduğunca derine sokun.Pistonu tamamen itin.Daha sonra aplikatörü pistona dokunmadan geri çekin.
Aplikatörün her zaman mükemmel temiz olduğundan emin olun.Her kullanımdan sonra ılık su ve sabunla iyice yıkayın.Doktorunuz aplikatörün belirli nedenlerle sterilizasyonunu önerdiyse, talimatlarını izleyin.
Ancak 50°C'nin üzerinde sıcak su veya organik çözücüler kullanmayınız.
Ardından aplikatörü kurutun ve kabında saklayın.
Lomexin vajinal yumuşak kapsüller
Önerilen doz:
- Doktorun kararına bağlı olarak, üç gün boyunca yatmadan önceki akşam 200 mg'lık 1 yumuşak vajinal kapsül; veya
- Akşamları tek doz 600 mg 1 vajinal yumuşak kapsül. Semptomlar devam ederse, 3 gün sonra ikinci bir uygulama tekrarlanabilir.
Kullanım için talimatlar:
Yumuşak vajinal kapsüller vajinanın derinliklerine (forniks seviyesine kadar) yerleştirilir.
- Lomeksin vajinal solüsyonu
Önerilen doz, nükslerin önlenmesi için diğer formülasyonlara adjuvan tedavi olarak 7 gün boyunca günde 1-2 vajinal irrigasyondur.
Kullanım için talimatlar:
- Şişeyi tırtıklı halkasından tutun ve güvenlik mührü kırılana kadar kapağı katlayın.
- Kanülü, yerine oturana kadar kapaktan tutarak dışarı çekin.
- Kanül ihtiyaca göre ayarlanabilir. Kanülü nazikçe vajinaya sokun ve tamamen boşaltmak için şişenin duvarlarına az ya da çok yoğun basınçla bastırın; özel bir valf, çözeltinin şişeye geri dönmesine izin vermez.
Sulamayı tercihen yatar pozisyonda yapın.
Yavaş bir sulama daha iyi ilaçlı temizliği teşvik eder.
Aşırı doz: Çok fazla Lomexin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lomex kullandıysanız
Lomexin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Lomexin kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
LOMEXİN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Lomexin almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lomexin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında, Lomexin sadece zayıf bir şekilde emilir ve tüm vücudu etkileyen istenmeyen etkiler (sistemik etkiler) beklenmez.Lokal (topikal) tıbbi ürünlerin uzun süreli kullanımı duyarlılaşma fenomenlerine neden olabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Lomexin ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- vulvovajinal yanma hissi
- ciltte kızarıklık (eritem)
- kaşıntı
- deri döküntüsü (döküntü).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Lomeksin ne içerir
Lomeksin %2 vajinal krem
- Aktif bileşen fentikonazol nitrattır. 100 gr krem 2 gr fentikonazol nitrat içerir.
- Diğer bileşenler propilen glikol, hidrojene lanolin, rafine badem yağı, yağ asitlerinin poliglikolik esteri, setil alkol, gliseril monostearat, sodyum edetat, arıtılmış sudur.
Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsüller
- Aktif bileşen fentikonazol nitrattır. 1 kapsül 200 mg fentikonazol nitrat içerir.
- Diğer bileşenler doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri, susuz kolloidal silikadır. Kabuk bileşenleri: jelatin, gliserin, titanyum dioksit, sodyum etil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsül
- Aktif bileşen fentikonazol nitrattır. 1 kapsül 600 mg fentikonazol nitrat içerir
- Diğer bileşenler sıvı parafin, beyaz vazelin, soya lesitinidir. Kabuk bileşenleri: jelatin, gliserin, titanyum dioksit, sodyum etil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat.
Lomeksin %0.2 vajinal solüsyon
- Aktif bileşen fentikonazol nitrattır. 100 ml çözelti 0.2 g fentikonazol nitrat içerir.
- Diğer bileşenler propilen glikol, benzalkonyum klorür, alkilamidobetain çözeltisi, arıtılmış sudur.
Lomexin neye benziyor ve paketin içeriği
Lomexin şu şekilde gelir:
- %2 vajinal krem. Paket içeriği, 1 aplikatörlü 78 g'lık bir tüptür.
- 200 mg yumuşak vajinal kapsül. Paket içeriği 6 kapsüldür.
- 600 mg yumuşak vajinal kapsül. Paket içeriği 2 kapsüldür.
- %0.2 vajinal solüsyon. Paket içeriği, tek kullanımlık aplikatör ile donatılmış 150 ml'lik 5 şişedir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
lomeksin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Lomeksin %2 vajinal krem
100 gr vajinal krem 2 gr fentikonazol nitrat içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
100 gr vajinal krem, 5 gr propilen glikol, 3 gr setil alkol, 1 gr hidrojene lanolin içerir.
Lomeksin %0.2 vajinal solüsyon
100 ml vajinal solüsyon 0,2 g fentikonazol nitrat içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
100 ml vajinal solüsyon 10 g propilen glikol, 0.01 g benzalkonyum klorür içerir.
Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsüller
Her bir yumuşak vajinal kapsül 200 mg fentikonazol nitrat içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her bir yumuşak vajinal kapsül 0.80 mg sodyum etil parahidroksibenzoat, 0.40 mg sodyum propil parahidroksibenzoat içerir.
Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsül
Her bir yumuşak vajinal kapsül, 600 mg fentikonazol nitrat içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her bir yumuşak vajinal kapsül, 1 mg sodyum etil parahidroksibenzoat, 0.50 mg sodyum propil parahidroksibenzoat içerir.
Lomexin 1000 mg yumuşak vajinal kapsüller
Her bir yumuşak vajinal kapsül 1000 mg fentikonazol nitrat içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her bir yumuşak vajinal kapsül, 1.60 mg sodyum etil parahidroksibenzoat, 0.70 mg sodyum propil parahidroksibenzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal krem.
Vajinal çözüm.
Yumuşak vajinal kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Lomexin %2 vajinal krem, Lomexin 200 mg ve 600 mg yumuşak vajinal kapsüller, Lomexin %0.2 vajinal solüsyon:
Genital mukoza zarlarının kandidiyazı (vulvovajinit, etkilenmiş, bulaşıcı flor).
Lomexin 1000 mg yumuşak vajinal kapsüller:
Vajinal trikomoniyaz.
Vajinal enfeksiyonlar tarafından karışık biçimde sürdürülür Trikomonas vajinalis Ve Candida albicans.
Genital mukoza zarlarının kandidiyazı (vulvovajinit, etkilenmiş, bulaşıcı flor).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Lomexin %2 vajinal krem - aplikatörün içeriğini (yaklaşık 5 g) vajinaya derinlemesine sokun.Bir aplikatör vasıtasıyla (yıkanabilir ve tekrar kullanılabilir) yatmadan önce, gerekirse sabahları da uygulanır.
Reenfeksiyonu önlemek için partnerin Lomexin krem ile eş zamanlı lokal tedavisi (glans penis ve sünnet derisi) önerilir.
Lomexin %0,2 vajinal solüsyon - Nükslerin önlenmesi için diğer formülasyonlara adjuvan tedavi olarak 7 gün boyunca günde 1-2 vajinal irrigasyon.
Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsüller - Doktorun kararına bağlı olarak üç gün boyunca yatmadan önceki akşam 200 mg'lık 1 yumuşak vajinal kapsül.
Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsüller - Akşamları tek doz 600 mg 1 vajinal yumuşak kapsül. Semptomlar devam ederse, 3 gün sonra ikinci bir uygulama tekrarlanabilir.
Lomexin 1000 mg yumuşak vajinal kapsüller - vajinal enfeksiyonlarda Trikomonas ve karışık olanlarda (Trikomonas + Candida) 1000 mg'lık 1 vajinal yumuşak kapsül ve ardından gerekirse 24 saat sonra ikinci bir uygulama yapılması önerilir.
ile enfeksiyonlarda kandida: Akşamları tek doz 1000 mg'lık 1 vajinal yumuşak kapsül. Semptomlar devam ederse, 3 gün sonra ikinci bir uygulama tekrarlanabilir.
Yumuşak vajinal kapsüller vajinanın derinliklerine (forniks seviyesine kadar) yerleştirilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İntravajinal giriş sırasında, hızla kaybolan hafif bir yanma hissi bulunabilir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.
Yumuşak vajinal kapsüller veya vajinal krem, bariyer kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Lomexin %2 vajinal krem ve Lomexin %0.2 vajinal solüsyonu propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilirler.
Lomexin %2 vajinal krem setil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Lomexin %2 vajinal krem, hidrojene lanolin içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Lomexin %0.2 vajinal solüsyonu benzalkonyum klorür içerir. Tahriş edici, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsüller, Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsüller ve Lomexin 1000 mg yumuşak vajinal kapsüller sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Vajinal yumuşak kapsüllerde veya vajinal kremde bulunan yağlı yardımcı maddeler ve yağlar lateks kontraseptiflere zarar verebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fentikonazolün vajinal absorpsiyonu oldukça zayıf olmasına rağmen, hamilelik sırasında ilacın kullanılmaması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lomexin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında, Lomexin sadece zayıf bir şekilde emilir ve herhangi bir sistemik yan etki beklenmez. Topikal ürünlerin uzun süreli kullanımı duyarlılaşma fenomenine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
İstenmeyen etkiler, MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre sıralanan aşağıdaki tabloda sunulmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: jinekolojik antimikrobiyaller ve antiseptikler; imidazol türevleri.
ATC kodu: G01AF12.
Lomexin geniş spektrumlu bir antifungaldir.
- Laboratuvar ortamında: dermatofitler üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite (tüm türler Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), üzerinde Candida albicans ve deri ve mukoza zarının mantar enfeksiyonlarının diğer ajanları üzerinde.
asit proteinazlarının salgılanmasını engelleyen bir "aktivite Candida albicans.
- canlılarda: Kobayda dermatofitler ve Candida'nın neden olduğu kutanöz mikozlarda 7 gün içinde iyileşme.
Lomexin ayrıca Gram pozitif mikroorganizmalar üzerinde antibakteriyel etkiye sahiptir.
Fentikonazolün aynı zamanda hem in vivo hem de in vitro olarak aktif olduğu gösterilmiştir. Trikomonas vajinalis.
Hareket mekanizması
Tahmini etki mekanizması: mantar hücresinin peroksit birikimi ve nekrozu ile oksitleyici enzimlerin bloğu; zar üzerinde doğrudan etki.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik testler, hem hayvanlarda hem de insanlarda tamamen ihmal edilebilir bir deri altı absorpsiyon gösterdi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
LD50 fare: os> 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 sıçan: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
kronik toksisite: 40-80-160 mg/kg/gün os sıçan ve köpekte 6 ay boyunca hafif veya orta derecede genel toksisite belirtileri dışında iyi tolere edildi (sıçanlarda 160 mg/kg dozunda karaciğer ağırlığında artış, ancak, histopatolojik değişiklikler olmaksızın ve köpekte, 80 ve 160 mg/kg dozlarında SGPT'de karaciğer ağırlığında bir artışla bağlantılı olarak geçici bir artış).
Lomexin, kadın ve erkek cinsel organlarının işlevlerine müdahale etmez ve üremenin erken evrelerine etkisi yoktur. Çalışmalarından Üreme toksisitesi diğer imidazollerin yanı sıra, yüksek oral dozlarda (> 20 mg / kg), kadınlarda vajinal yolla emilen dozdan 20-60 kat daha yüksek bir embriyoletal etki ortaya çıktı. Lomexin, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik özellikler göstermedi.
Lomexin, 6 mutajenite testinde mutajenik değildi.
tolere edilebilirlik Lomexin miktarı kobaylarda ve tavşanlarda tatmin ediciydi. Derisi morfolojik ve işlevsel olarak insanlarınkine benzeyen ve genellikle çeşitli tahriş edici maddelere karşı belirgin bir hassasiyet gösteren cüce domuzda elde edilen sonuçlar mükemmeldi.
Lomexin sensitizasyon, fototoksisite ve fotoalerji kanıtı göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Lomeksin %2 vajinal krem
propilen glikol
hidrojene lanolin
Rafine badem yağı
Yağ asitlerinin poliglikol esteri
Setil alkol
gliseril monostearat
sodyum edetat
Arıtılmış su.
Lomeksin %0.2 vajinal solüsyon
propilen glikol
Benzalkonyum klorit
Alkilamidobetain çözeltisi
Arıtılmış su.
Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsüller
Doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri
Susuz kolloidal silika.
Kabuğun bileşenleri:
Jöle
Gliserin
Titanyum dioksit
Sodyum etil parahidroksibenzoat
Sodyum propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsül
Sıvı parafin
Beyaz petrol jölesi
Soya lesitini.
Kabuğun bileşenleri:
Jöle
Gliserin
Titanyum dioksit
Sodyum etil parahidroksibenzoat
Sodyum propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 1000 mg yumuşak vajinal kapsüller
Sıvı parafin
Beyaz petrol jölesi
Soya lesitini.
Kabuğun bileşenleri:
Jöle
Gliserin
Titanyum dioksit
Sodyum etil parahidroksibenzoat
Sodyum propil parahidroksibenzoat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lomeksin %2 vajinal krem: 1 aplikatör ile içten boya ile kaplanmış alüminyum boru.
1 aplikatörlü 78 g tüp.
Lomeksin %0.2 vajinal solüsyon: Tek kullanımlık aplikatörlü plastik şişeler.
5 şişe 150 ml.
Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsüller: PVC / PVDC ve alüminyum kabarcıklar.
6 kapsül içeren kutu.
Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsüller: PVC / PVDC ve alüminyum kabarcıklar.
2 kapsül içeren karton.
Lomexin 1000 yumuşak vajinal kapsüller: PVC / PVDC ve alüminyum kabarcıklar.
2 kapsül içeren karton.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Lomeksin %2 vajinal krem
Aşağıdaki şemada gösterilen talimatları izleyin.
Aplikatörün her zaman tamamen temiz olduğundan emin olun.
Her kullanımdan sonra ılık su ve sabunla iyice yıkayın.
Doktorunuz özel nedenlerle aplikatörün sterilizasyonunu öneriyorsa, onun yönergelerine uyun.
Ancak 50°C'nin üzerinde sıcak su veya organik çözücüler kullanmayınız.
Ardından aplikatörü kurutun ve kabında saklayın.
Lomexin %2 vajinal kremin kullanım talimatları :
1. Aplikatörü kapak yerine tüpe vidalayın.
2. Aplikatörü doldurmak için tüpü alt ucundan hafifçe sıkın.Piston herhangi bir direnç gösteriyorsa hafifçe çekin.Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe aplikatör tamamen doldurulmalıdır.
3. Aplikatörü, kapakla hemen kapatılması gereken tüpten çıkarın.
4. Yatar pozisyonda, dizler kaldırılmış ve açılmış halde, aplikatörü vajinaya mümkün olduğu kadar derin bir şekilde sokun.Pistonu tamamen itin.Daha sonra aplikatörü pistona dokunmadan geri çekin.
Lomexin %0,2 vajinal solüsyon kullanımı için talimatlar :
- Şişeyi tırtıklı halkasından tutun ve güvenlik mührü kırılana kadar kapağı katlayın.
- Kanülü, yerine oturana kadar kapaktan tutarak çıkarın.
- Kanül ihtiyaca göre ayarlanabilir. Kanülü nazikçe vajinaya sokun ve tamamen boşaltmak için şişenin duvarlarına az ya da çok yoğun basınçla bastırın; özel bir valf, çözeltinin şişeye geri dönmesine izin vermez.
Sulama tercihen yatar pozisyonda yapılmalıdır.
Yavaş bir sulama daha iyi ilaçlı temizliği teşvik eder.
Diğer Lomexin formülasyonları için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Lomexin %2 vajinal krem - 78 g tüp, 1 aplikatör A.I.C. n. 026043277
Lomexin %0,2 vajinal solüsyon - 5 şişe 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg yumuşak vajinal kapsül - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg yumuşak vajinal kapsüller - 2 kapsül A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg yumuşak vajinal kapsüller - 2 kapsül A.I.C. n. 026043202
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 10 Mayıs 1986
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
30/09/2015