Aktif maddeler: Hyoscine N-butylbromide, Parasetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaplı tabletler
Paket boyutları için Buscopan Compositum prospektüsleri mevcuttur:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaplı tabletler
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg fitiller
Buscopan Compositum neden kullanılır? Bu ne için?
Buscopan compositum iki aktif madde içerir: hyoscine N-butylbromide (mide ve bağırsakların veya idrar ve safra yollarının motilite bozukluklarında kullanılan ilaç) ve parasetamol (ağrıyı azaltmak için kullanılan bir ilaç).
Buscopan compositum, yetişkinlerde ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki durumlarda endikedir:
- mide ve bağırsaklarda ağrı ve spazmlar
- idrar yolu ve safra yollarının akışındaki engellerden kaynaklanan ağrı (safranın aktığı yer, bazı sindirim süreçlerinde yer alan bir madde)
- menstrüel krampları.
3 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Buscopan Compositum kullanılmamalıdır
Buscopan compositum'u almayın
- Hiposin N-bütilbromür veya parasetamol veya NSAID'lere (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar, ağrı ve iltihap için ilaçlar) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa
- Akut açılı glokomunuz varsa (gözün içinde bulunan sıvının basıncının artmasından kaynaklanan bir göz hastalığı olan glokomun şiddetli şekli)
- Prostat hipertrofisinden (prostat büyümesi) şikayetçiyseniz
- İdrar retansiyonunuz varsa (idrar kesesinin tamamen boşalmaması)
- Pilor stenozu (pilorun daralması, midenin terminal kısmı) veya gastrointestinal sistemin diğer bölümlerinin darlığı (mide ve bağırsakların diğer alanlarında daralma) varsa,
- Paralitik ileus (bağırsak tıkanıklığı), ülseratif kolit (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) ve megakolon (kolonun genişlemesi) gibi bağırsak hareketi bozuklukları ile ilişkili bağırsak hastalığınız varsa
- Reflü özofajitiniz varsa (mide içeriğinin sık sık yemek borusuna, mideye besin taşıyan boruya kaçmasından kaynaklanan bir rahatsızlık)
- Yaşlıysanız veya fiziksel durumunuz zayıfsa ve bağırsak atonisinden muzdaripseniz (bağırsak tıkanıklığına neden olan bağırsak hareketlerinin olmaması)
- Miyastenia gravis (kas zayıflığı) rahatsızlığınız varsa
- 10 yaşından küçük olması durumunda
- Vücudunuz glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (favizm olarak bilinen ve belirli kan hücrelerini, kırmızı kan hücrelerini yok eden bir hastalık) adı verilen bir enzim üretmiyorsa
- Şiddetli hemolitik aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan hastalık)
- Şiddetli hepatoselüler yetmezliğiniz varsa (karaciğer hücrelerinin yok edilmesiyle ilişkili anormal karaciğer fonksiyonu)
- Ürünün bir eksipiyanıyla uyumsuz olabilecek nadir kalıtsal durumlarda ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
Kullanım Önlemleri Buscopan Compositum'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Göbek bölgesinde geçmeyen veya kötüleşen şiddetli ağrı hissederseniz veya ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karın şişmesi, kan basıncında düşme, bayılma gibi semptomların eşlik ettiği durumlarda hemen doktorunuza başvurun. veya dışkıda kan.
Buscopan compositum'un etkin maddelerinden biri olan parasetamolün aşırı dozda alınmasını önlemek için parasetamol içeren diğer ilaçları aynı anda almadığınızdan emin olmalısınız, sanki parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi ciddi yan etkiler oluşabilir, bkz. " Almanız gerekenden daha fazla Buscopan compositum alırsanız " bölümüne bakın.
Önerilen dozları aşmayın (bkz. Bölüm 3 "Buscopan compositum nasıl alınır"), çünkü karaciğer hasarı meydana gelebilir ("Almanız gerekenden daha fazla Buscopan compositum alırsanız" bölümüne bakın).
Buscopan compositum dikkatli kullanılmalıdır:
- Vücudunuz çok az glikoz-6-fosfat dehidrojenaz üretiyorsa (kırmızı kan hücrelerini yok eden favizm olarak bilinen bir hastalık)
- Hepatit (karaciğer iltihabı), Gilbert sendromu (kandaki bilirubinde aşırı artış, hafif veya orta derecede hepatoselüler yetmezlik (karaciğer hücrelerinin yok edilmesiyle ilişkili karaciğer fonksiyonunda değişiklik) gibi karaciğer hastalığınız varsa,
- düzenli olarak çok miktarda alkol kullanıyorsanız
- böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa
- Dar açılı glokoma yatkınsanız (gözün içinde bulunan sıvının basıncının artmasından kaynaklanan bir göz hastalığı olan şiddetli glokom şekli)
- Bağırsak veya idrar yolu tıkanıklıklarına yatkınsanız
- Taşikardiye yatkınsanız (kalp atış hızınızda artış)
- yüksek tansiyonunuz varsa
- Konjestif kalp yetmezliğiniz (kalp hastalığı) varsa
- Hipertiroidizme yatkınsanız (dolaşımda yüksek miktarda tiroid hormonu bulunmasıyla birlikte tiroid bezinin abartılı fonksiyonel aktivitesi)
- Solunum yollarının kronik obstrüktif hastalıklarından muzdaripseniz.
Buscopan compositum sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:
- Böbrek yetmezliğiniz varsa (şiddetli böbrek hastalığı)
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa (ağır karaciğer hastalığı)
Bu durumlarda, gerekirse doktorunuz dozunuzu azaltacak veya bireysel uygulamalar arasındaki süreyi uzatacaktır.
Buscopan compositum'u uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, kan değerlerinizi ve böbreklerinizin ve karaciğerinizin işlevini kontrol etmek için doktorunuz tarafından belirlenen gerekli testleri de yaptırmanız gerekecektir.
Özellikle yüksek dozlarda ağrı kesici ilaçlar (analjezikler) kullanıyorsanız, baş ağrısı çekebilirsiniz. Bu durumda, onu iyileştirmek için analjezik dozunu arttırmanız gerekmez.
Buscopan compositum'u aldıktan sonra alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (çok nadiren görülür, "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız), alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde BUscopan Compositum'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, Buscopan compositum'u 3 günden fazla kullanmayınız. Ağrı geçmezse veya kötüleşirse, yeni belirtiler görürseniz veya kızarıklık veya şişlik varsa, bunlar ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden doktorunuza görünün. Ayrıca, başka ilaçlar almadan önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Diğer ilaçlar ve Buscopan compositum" bölümüne bakınız.
Çocuklar
Buscopan compositum, 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Buscopan Compositum'un etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Buscopan Compositum
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilacı özellikle aşağıdaki durumlarda dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanın:
- Düzenli olarak karaciğer aşırı yüklenmesine neden olan ilaçlar veya maddeler alıyorsanız, örneğin: rifampisin (bir antibiyotik), simetidin (mide ülserlerinde kullanılan bir ilaç), antiepileptikler (glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) karaciğere zararlı olabilecek tüm bu maddeler
- Kloramfenikol (enfeksiyonları tedavi etmek için) alıyorsanız, çünkü Buscopan compositum vücudunuzda zararlı bir etki yaratarak kloramfenikolün vücudunuzdan atılmasını geciktirebilir.
- Buscopan compositum'u uzun süre almanız gerekiyorsa ve aynı zamanda antikoagülan alıyorsanız (kanı sulandıran ilaçlar, örneğin varfarin ve kumarin türevleri)
- Zidovudin (AZT veya retrovir, HIV tedavisine yönelik bir ilaç) alıyorsanız, çünkü bazı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir.
- Parasetamol dozunun azaltılması gerekebileceğinden, probenesid (örneğin gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız
- Parasetamolün emilimini azalttığı için kolestiramin (kolesterolü düşürmek için) alıyorsanız
- Antidepresan ilaçlar (özellikle tri- ve tetrasiklik antidepresanlar), antihistaminikler (alerji veya mide asidi için kullanılan ilaçlar), antipsikotikler (ruhsal rahatsızlıklar için kullanılan ilaçlar), kinidin (kalp ilacı), amantadin ( merkezi sinir ilaçları) alıyorsanız Parkinson hastalığı gibi hareket kontrolünün kaybına neden olan sistem hastalıkları), disopiramid (kalp ilacı) ve tiotropium, ipratropium (solunum yolu hastalıkları için kullanılır) gibi diğer ilaçlar, benzer maddelerin tümü "atropin (sinir sistemine etki eden madde), çünkü etkileri Buscopan compositum tarafından artırılabilir
- Metoklopramid gibi kusma ve mide bulantısı için ilaçlar alıyorsanız, hem etkileri hem de Buscopan compositum'un etkisi azalabilir.
- Buscopan compositum, bu ilaçların neden olduğu taşikardiyi (kalp atım sayısında artış) arttırabileceğinden beta-adrenerjikler adı verilen ilaçlar alıyorsanız.
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar (mide ülseri için bir ilaç olan propantheline gibi) parasetamolün emilim hızını azaltarak etkisini geciktirebilir; Öte yandan mide boşalma hızını artıran ilaçlar (kusma ve mide bulantısına karşı bir ilaç olan metoklopramid gibi) parasetamolün emilim hızının artmasına neden olur.
Laboratuvar testleri
Buscopan compositum'un etkin maddelerinden biri olan parasetamol, ürik asit (kandaki ürik asit miktarı) ve kan şekeri (kan şekeri) tayini gibi bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını değiştirebilir. Buscopan compositum'u aldığınız laboratuvar personeli.
Alkollü Buscopan bileşimi
Düzenli olarak çok miktarda alkol tüketiyorsanız, Buscopan compositum'u çok dikkatli kullanmalısınız, aksi takdirde karaciğeriniz zarar görebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Buscopan compositum'un hamilelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.Hiyosin bromür ve parasetamolün tek başına kullanımına ilişkin mevcut veriler, kadınlarda hamilelik sırasında istenmeyen etkilere ilişkin yetersiz kanıt olduğunu göstermiştir.
Hamilelik sırasında, aşırı dozda parasetamol durumunda elde edilen veriler, malformasyon veya zararlı etki riskinde artış göstermedi.
Hamilelik sırasında parasetamol uzun süreler boyunca, yüksek dozlarda veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde alınmamalıdır, çünkü bu durumlarda ilacın kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.Bu nedenle, Buscopan compositum hamilelik sırasında önerilmez ve sadece doktorunuza danıştıktan sonra alınmalıdır.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde ilaç kullanımının güvenliği henüz belirlenmemiştir. Parasetamol anne sütüne geçer. Ancak normal dozlarda yenidoğanda istenmeyen etkilere neden olması beklenmemektedir. Emzirmeye devam etme veya emzirmeyi bırakma veya Buscopan compositum ile tedaviye devam etme veya bırakma kararı ancak doktorunuza danıştıktan sonra verilmelidir.
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bu tıbbi ürün tablet başına 4.32 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma becerisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak görme bozuklukları ve uyuşukluk oluşabilir, araç kullanıyorsanız veya araç kullanıyorsanız veya dikkat ve dikkat gerektiren işler yapıyorsanız bunu göz önünde bulundurun.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Buscopan Compositum nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerindeki çocuklar için aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
Önerilen doz günde 3 defa 1-2 tablettir. Günde 6 tableti aşmayın. Tabletler çiğnenmemeli, yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Tedavi süresi
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, Buscopan compositum'u 3 günden fazla kullanmayınız.
Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, aynı zamanda parasetamol içeren başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla konuşun ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Çocuklarda kullanım
Buscopan compositum, 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Aşırı dozda Buscopan Compositum aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Buscopan bileşimi kullandıysanız
Buscopan compositum'u aşırı dozda alırsanız hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastaneye gidin. Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda, yaşlılar, küçük çocuklar, karaciğer sorunları olanlar, düzenli alkol kullananlar veya yetersiz beslenenler, ölümcül bir sonuçla bile daha fazla zehirlenme riski altındadır.
Doz aşımı durumunda belirtiler
Hiyosin N-bütilbromür
Doz aşımı durumunda idrar retansiyonu (mesanenin tamamen boşalmasında güçlük), ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, mide ve bağırsakların hareketliliğinde azalma ve geçici görme bozuklukları gibi etkiler gözlenmiştir.
parasetamol
Belirtiler genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve solgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık (iştahsızlık) ve karın bölgesinde ağrı (karın ağrısı) içerir. Bu semptomlarda geçici bir iyileşme yaşayabilirsiniz, ancak yine de karaciğer hasarının bir işareti olabilen hafif karın ağrısı devam edebilir. Kandaki transaminazlarda artış (karaciğerdeki maddeler), sarılık (cildin veya göz beyazlarının sararması ile kendini gösterir), kan pıhtılaşma bozuklukları (kanın akışkanlığını değiştiren bozukluklar), hipoglisemi (düşük miktarlar) olabilir. kan şekeri) ve karaciğer komasına geçiş (beyin bozukluklarıyla ilişkili ciddi karaciğer hasarı, yani beyni etkileyen).
Aşırı dozda asetaminofen alırsanız, koma ve ölüme yol açabilecek ciddi karaciğer hasarı riski vardır. Karaciğer hasarı, karaciğerinizin işlevini değerlendirmek için gerekli testleri isteyecek olan doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.
Çok fazla asetaminofen alırsanız, böbrek hasarı, kalp ve pankreas sorunları da (belirli besin maddelerinin sindirilmesinde ve dönüştürülmesinde rol oynayan bez) gelişebilir.
Kronik zehirlenme
Kronik zehirlenme, hemolitik anemi (bazı kan hücrelerinin, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına bağlı hastalık), siyanoz (cildin maviye dönüşmesi), halsizlik, baş dönmesi, parestezi (çoğunlukla bacaklarda karıncalanma ile oluşan bir durum) veya kollar), titreme, uykusuzluk, baş ağrısı (baş ağrısı), hafıza kaybı, merkezi sinir sistemi bozuklukları, deliryum (kafa karışıklığı) ve nöbetler (bir veya daha fazla kasın istemsiz seğirmesi).
Eğer bu ilacı çok fazla aldıysanız hemen doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastaneye gidiniz. Doktorunuz uygun tedaviyi reçete edecektir.
Buscopan compositum'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Buscopan compositum'u almayı bırakırsanız
Ağrı kesici ilaçları (analjezikleri) uzun süre yüksek dozlarda kullandıktan sonra aniden bırakırsanız, genellikle birkaç gün içinde geçen baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Tekrar analjezik almaya başlamadan önce doktorunuza danışın ve bu semptomların geçmesini bekleyin. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Buscopan Compositum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Olası yan etkiler aşağıdaki sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- cilt reaksiyonları (cildin kızarıklığı)
- anormal terleme
- kaşıntı
- mide bulantısı
- kuru ağız
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- şok (kalp fonksiyonunda ciddi azalma ile birlikte kan basıncında düşüş)
- taşikardi (artmış kalp hızı)
- eritem (cilt tahrişi)
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz (eritem ile karakterize ciddi deri hastalıkları, deride soyulma alanları olan büllöz lezyonlar)
- genelleştirilmiş ekzentematik püstüloz (çok sayıda küçük püstül, yanma hissi, yaygın kaşıntı ve yüksek ateş ile karakterizedir)
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- pansitopeni (kandaki tüm hücre tiplerinin sayısında azalma)
- agranülositoz (bir tür beyaz kan hücresi olan kan granülositlerinin sayısında azalma)
- trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma)
- lökopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma)
- anemi (kanda oksijen taşıyan bir madde olan kandaki hemoglobinin azalması)
- kan transaminazlarında artış (karaciğerde artan maddeler karaciğer hasarına işaret edebilir)
- şiddetli (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, ilaca bağlı cilt reaksiyonu, aşırı duyarlılık), gırtlak ödemi (gırtlak şişmesi, sesi üreten boğaz organı), anjiyoödem (yüzün şişmesi gibi semptomlarla birlikte alerjik reaksiyon) dahil alerjik reaksiyonlar , dil veya boğaz, yutma güçlüğü, kaşıntı, nefes almada zorluk)
- eritema multiforme vakaları dahil olmak üzere çeşitli tiplerde ve şiddette cilt reaksiyonları (kaşıntı ile ilişkili bir "boğa gözü" görünümü ile ciltte kırmızı lekelerin ortaya çıkması ile karakterize bir durum)
- cilt iltihabı (kurdeşen, döküntü, döküntü)
- nefes almakta zorlanma
- bronş kaslarının spazmları (özellikle astım veya alerji hastalarında)
- idrar retansiyonu (idrar kesesinin tamamen boşalmaması)
- böbrek bozuklukları: akut böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonlarında hızlı azalma), interstisyel nefrit (böbrek iltihabı), hematüri (idrarda kan varlığı), anüri (idrar üretiminin kesilmesi veya azalması)
- idrar yapma zorluğu
- terlemek
- midriyazis (göz bebeği genişlemesi)
- görme bozuklukları (akomodasyon bozuklukları, yani görüntülere odaklanmada zorluk, oküler tonda artış, yani gözün iç sıvısının basıncında artış)
- kabızlık
- mide ve bağırsak reaksiyonları
- karaciğer bozuklukları (hepatit veya karaciğer fonksiyon bozuklukları gibi)
- uyuşukluk
- baş dönmesi
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin altında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Buscopan bileşimi ne içerir?
- Aktif bileşenler şunlardır: hiyosin N-bütilbromür ve parasetamol. Her tablet 10 mg hiyosin N-bütilbromür ve 500 mg parasetamol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: tablet çekirdeği: mikrokristal selüloz, karmeloz sodyum, mısır nişastası, etilselüloz, koloidal silika, magnezyum stearat; tablet kaplama: hipromelloz, poliakrilatlar, titanyum dioksit, makrogol 6000, talk, silikon-köpük önleyici madde.
Buscopan compositum'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaplı tabletler, her biri 10 tabletlik 3 blisterde bulunan 30 tabletlik bir pakette mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSCOPAN BİLEŞİMİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: hiyosin N-bütilbromür 10 mg, parasetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif maddeler: hiyosin N-bütilbromür 10 mg, parasetamol 800 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gastrointestinal sistem hastalıklarında paroksismal ağrılar, spastik ağrılar, idrar ve safra yollarının diskinezileri, dismenore.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe yetişkinler için aşağıdaki dozaj önerilir:
Kaplamalı tabletler
1-2 tablet günde 3 defa. Günde 6 tableti aşmayın. Tabletler çiğnenmemeli, yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
fitiller
1 fitil günde 3-4 kez.
Günde 4 fitili aşmayın.
Tedavi süresi
Buscopan compositum, doktor tarafından reçete edilmediği sürece üç günden fazla alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Buscopan compositum'un 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Diğer parasetamol içeren ilaçların birlikte uygulanması doz ayarlaması gerektirebilir, bkz. bölüm 4.4.
04.3 Kontrendikasyonlar
Buscopan compositum aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Etkin maddelere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Akut açılı glokom.
- Prostat hipertrofisi veya diğer idrar retansiyonu nedenleri.
- Pilor stenozu ve mide-bağırsak kanalını daraltan diğer durumlar, paralitik ileus, ülseratif kolit, megakolon.
- Reflü özofajiti.
- Yaşlı ve zayıflamış deneklerin bağırsak atonisi.
- Miyastenia gravis.
- Pediatrik yaş.
- Parasetamol bazlı ürünler, glikoz-6-fosfat dehidrojenazın belirgin yetersizliği olan hastalarda ve şiddetli hemolitik anemiden muzdarip olanlarda kontrendikedir.
- Şiddetli hepatosellüler yetmezlik (Child - Pugh C).
Buscopan bileşiminin kullanımı, ürünün bir eksipiyanıyla uyumsuz olabilen nadir kalıtsal durumlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
Soya veya fıstık alerjisi öyküsü olan hastalarda Buscopan compositum 10 mg + 800 mg fitiller kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Buscopan compositum, doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe 3 günden fazla alınmamalıdır. Ağrı devam ederse veya kötüleşirse, yeni semptomlar ortaya çıkarsa veya kızarıklık veya şişlik gelişirse, bunlar ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden hastaya tıbbi yardım almasını söyleyin.
Nedeni bilinmeyen şiddetli karın ağrısı devam ederse, kötüleşirse veya ateş, mide bulantısı, kusma, anormal bağırsak hareketleri, şişmiş karın, kan basıncında düşme, bayılma veya dışkıda kan gibi semptomlar eşlik ediyorsa, derhal tıbbi yardım isteyin.
Doz aşımını önlemek için, aynı anda alınan diğer ilaçların Buscopan compositum'un aktif bileşenlerinden biri olan parasetamol içermediğinden emin olunmalıdır.
Parasetamol için önerilen doz aşılırsa karaciğer hasarı meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.9).
Buscopan compositum aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
• karaciğer fonksiyon bozukluğu (örn. kronik alkol kötüye kullanımı, hepatit nedeniyle)
• böbrek yetmezliği
• Gilbert sendromu
• hepatosellüler yetmezlik (Child - Pugh A / B)
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayın.
Bu gibi durumlarda, Buscopan compositum sadece tıbbi gözetim altında, gerekirse doz azaltılarak veya bireysel uygulamalar arasındaki süre uzatılarak uygulanmalıdır.
Uzun süreli kullanımdan sonra kan sayımı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir.
Analjeziklerin özellikle yüksek dozlarda yoğun kullanımı, ilacın artan dozlarıyla tedavi edilmemesi gereken baş ağrısına neden olabilir.
Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaktik şok) çok nadiren gözlenir. Buscopan compositum uygulamasını takiben bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde tedavi kesilmelidir.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanımdan sonra analjeziklerin aniden kesilmesi, genellikle birkaç gün içinde düzelen yoksunluk semptomlarına (örneğin baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik) neden olabilir. Analjeziklerin yeniden başlatılması, tıbbi tavsiyeye ve yoksunluk semptomlarının hafifletilmesine tabi olmalıdır.
Potansiyel antikolinerjik komplikasyon riski nedeniyle, dar açılı glokoma yatkın hastalarda, bağırsak veya idrar yolu tıkanıklığına yatkın hastalarda ve otonom merkezi sinir sistemi bozuklukları olan taşiaritmiye yatkın hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, taşiaritmilerde, arteriyel hipertansiyonda, konjestif kalp yetmezliğinde ve hipertiroidizmde Tüm antimuskarinikler bronşiyal sekresyonların hacmini azaltır, bu nedenle solunum sisteminin kronik obstrüktif inflamatuar hastalıkları olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Parasetamol ile tedavi sırasında başka bir ilaç almadan önce, parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir, bakınız bölüm 4.2.
Hastaya başka herhangi bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişim kurmasını söyleyin. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletler, tablet başına 4.32 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. aynı durum potansiyel olarak hepatotoksik maddeler ve alkol kötüye kullanımı ile ortaya çıkar.
Kloramfenikolün eşzamanlı uygulanması, kloramfenikolün yarı ömrünün uzamasına neden olabilir ve toksisitesini artırma riski vardır.
Parasetamolün varfarin ve kumarin türevleri ile etkileşimlerinin klinik önemi henüz belirlenmediğinden, oral antikoagülan tedavisi alan hastalarda Buscopan compositum'un uzun süreli kullanımı sadece tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.
Parasetamol ve zidovudin'in (AZT veya retrovir) birlikte kullanımı, lökositleri küçültme (nötropeni) eğilimini arttırır.Bu nedenle Buscopan compositum, sadece tıbbi gözetim altında zidovudin ile birlikte alınmalıdır.
Probenesid alımı, parasetamolün glukuronik aside bağlanmasını inhibe eder, böylece parasetamolün klirensini yaklaşık 2 kat azaltır. Bu nedenle, probenesid ile birlikte uygulama sırasında parasetamol dozu azaltılmalıdır.
Kolestiramin parasetamolün emilimini azaltır.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Tri- ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, antipsikotikler, kinidin, amantadin, disopiramid ve diğer antikolinerjikler (örneğin tiotropium, ipratropium, atropin benzeri maddeler) gibi tıbbi ürünlerin antikolinerjik etkisi Buscopan compositum ile arttırılabilir.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile eşzamanlı tedavi, her iki ilacın da gastrointestinal sistem üzerindeki etkisinin azalmasına neden olabilir.
Β-adrenerjik ilaca bağlı taşikardi, Buscopan compositum tarafından güçlendirilebilir.
Beta-adrenerjik ajanların taşikardik etkileri Buscopan compositum ile yoğunlaştırılabilir.
Ayrıca oral kullanım için:
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar (örn. Propantheline) parasetamolün emilim hızını azaltarak tedavi edici etkisini geciktirebilir, aksine mide boşalma hızını artıran ilaçlar (örn. metoklopramid) mide boşalma hızının artmasına neden olur. parasetamol içerir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Buscopan compositum'un gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Tek başına iki maddeyle uzun süreli deneyim, "kadınlarda hamilelik sırasında yan etkilere ilişkin yetersiz kanıt olduğunu göstermiştir.
Hiposin N-butilbromür kullanımından sonra, sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan klinik öncesi çalışmalar, ne embriyotoksik ne de teratojenik etkiler göstermedi.
Hamilelik sırasında parasetamol doz aşımına ilişkin potansiyel veriler, malformasyon riskinde artış göstermedi. Oral kullanımı araştırmak için yapılan üreme çalışmaları, fetotoksisite malformasyonlarını düşündüren hiçbir belirti göstermemiştir.Normal kullanım koşulları altında, risk-yarar oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra parasetamol hamilelik sırasında alınabilir.
Hamilelik sırasında, parasetamol uzun süreler boyunca, yüksek dozlarda veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde alınmamalıdır, çünkü bu gibi durumlarda güvenlik doğrulanmamıştır. Bu nedenle, Buscopan compositum hamilelik sırasında önerilmez.
Besleme zamanı
Emzirme sırasında hiyosin N-bütilbromürün güvenliği henüz belirlenmemiştir.
Parasetamol anne sütüne geçer. Ancak terapötik dozlarda yenidoğanda istenmeyen etkilere neden olmaması beklenir.
Emzirmeye devam etme veya emzirmeyi bırakma veya Buscopan karma tedavisine devam etme veya bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararları ve Buscopan karma tedavisinin anne için yararları göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Doğurganlık
İnsanlarda doğurganlık üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, antikolinerjikler görsel uyum ve uyuşukluk bozukluklarına neden olabilir, bu, araç veya makine kullananlar veya uyanıklık derecesinin bütünlüğünün gerekli olduğu işleri yürütenler tarafından dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın: ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100
Yaygın olmayan: ≥ 1 / 1.000
Seyrek: ≥ 1 / 10.000
Çok nadir:
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları, deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları, anormal terleme, kaşıntı, mide bulantısı.
Seyrek: eritem, şok dahil kan basıncında düşme.
Bilinmiyor: anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, ilaç deri reaksiyonu, dispne, aşırı duyarlılık, anjiyoödem, ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem.
Parasetamol kullanımı ile çok seyrek olarak şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve genelleştirilmiş ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi) bildirilmiştir.
Kardiyak patolojiler:
Seyrek: taşikardi.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Bilinmiyor: Bronşiyal kas spazmları (özellikle bronşiyal astım veya alerji öyküsü olan hastalarda).
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar:
Bilinmiyor: Artmış transaminazlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: idrar retansiyonu
Parasetamol kullanımı ile eritema multiforme vakaları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: anemi, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Somnolans, midriyazis, akomodasyon bozuklukları, artmış göz tonusu, kabızlık ve idrara çıkma zorluğu da bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Parasetamol doz aşımı nedeniyle yaşlılar, küçük çocuklar, karaciğer bozukluğu olan, kronik alkol tüketimi olan veya enzimle indüklenen tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalar gibi kronik yetersiz beslenmesi olan hastalar, ölümcül bir sonuçla bile yüksek zehirlenme riski altındadır.
Belirtiler
Hiyosin N-bütilbromür
Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler gözlenmiştir.
parasetamol
Kronik zehirlenme durumlarında hemolitik anemi, morarma, halsizlik, baş dönmesi, parestezi, titreme, uykusuzluk, baş ağrısı, hafıza kaybı, merkezi sinir sisteminde tahriş, deliryum ve kasılmalar görülebilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve solgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve karın ağrısını içerir. Hastalar daha sonra geçici subjektif iyileşme yaşayabilir, ancak muhtemelen karaciğer hasarına işaret eden hafif karın ağrısı devam edebilir; transaminazlar, sarılık, kanama bozuklukları, hipoglisemi ve hepatik komaya geçişte önemli bir artış olabilir.
Erişkinlerde yaklaşık 6 g veya daha fazla, çocuklarda 140 mg/kg'lık tek doz parasetamol hepatosellüler nekroza neden olabilir. Bu, geri dönüşü olmayan tam nekroza ve ardından hepatoselüler yetmezliğe, metabolik asidoz ve ensefalopatiye yol açabilir ve bu da koma ve ölüme ilerleyebilir. Karaciğer transaminazları (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubinde eşzamanlı yükselmeler ve alımdan 12 ila 48 saat sonra meydana gelen protrombin zamanında bir artış gözlenmiştir.Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle 2 gün sonra belirginleşir ve maksimum 4 - 6 gün sonra.
Akut tübüler nekrozlu akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Parasetamol doz aşımından sonra doğrulanması gereken miyokardiyal anormallikler ve pankreatit gibi diğer karaciğer dışı semptomlar da bildirilmiştir.
terapi
Hiyosin N-bütilbromür
Gerekirse parasempatomimetik tıbbi ürünler uygulanmalıdır. Glokom vakalarında acilen oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Kardiyovasküler komplikasyonlar olağan tedavi prensiplerine göre tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda: entübasyon ve suni solunum düşünülmelidir. İdrar retansiyonu için kateterizasyon gerekebilir. Ek olarak, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler kullanılmalıdır.
parasetamol
Parasetamol intoksikasyonundan şüphelenildiğinde N-asetilsistein gibi SH grubu donörlerin ilk 10 saat içinde intravenöz uygulanması endikedir.N-asetilsistein bu süre içinde uygulanırsa en etkili olmasına rağmen yine de bazı dereceler sunabilir. Koruma, yuttuktan 48 saat sonra verilirse, bu durumda daha uzun sürmelidir Parasetamolün plazma konsantrasyonu diyaliz ile düşürülebilir Parasetamolün plazma konsantrasyonunun kantitatif analizleri önerilir.
Diğer önlemler, asetaminofen intoksikasyonunun klinik semptomlarının ciddiyetine, doğasına ve seyrine bağlı olacaktır ve standart yoğun bakım protokollerini takip etmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: analjeziklerle kombinasyon halinde antispazmodikler.
ATC kodu: A03DB04.
Buscopan compositum'da bulunan hiyosin N-bütilbromür, gastrointestinal, safra ve genitoüriner yolların düz kasları üzerinde spazmolitik bir etki gösterir. Kuaterner amonyumun bir türevi olan hiyosin N-bütilbromür, merkezi sinir sistemine nüfuz etmez. Bu nedenle merkezi sinir sisteminde antikolinerjik istenmeyen etkiler oluşmaz. Periferik antikolinerjik etki, viseral duvardaki ganglionik blokajın yanı sıra antimuskarinik aktiviteden kaynaklanır.
Buscopan bileşiminde bulunan parasetamol, çok zayıf bir anti-inflamatuar etki ile birlikte analjezik ve antipiretik etkiler gösterir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Santral prostaglandinlerin sentezini güçlü bir şekilde inhibe eder, ancak periferik prostaglandinlerin sentezini sadece zayıf bir şekilde inhibe eder. Ayrıca hipotalamustaki sıcaklık düzenleme merkezi üzerindeki endojen pirojenezin etkisini de engeller.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Hiyosin N-bütilbromür
absorpsiyon
Bir kuaterner amonyum türevi olarak, hiyosin N-bütilbromür oldukça polardır ve bu nedenle oral (%8) veya rektal (%3) uygulamayı takiben yalnızca kısmen emilir. 20 ila 400 mg aralığında tek doz hiposin N-butilbromür oral uygulamasını takiben, ortalama doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık 2 saat sonra rapor edilmiştir ve 0.11 ng/ml ila 2.04 ng/ml aralığındadır.Aynı doz aralığında , ortalama AUC0-tz değerleri 0.37 ile 10.7 ng h/mL arasında değişmektedir.Farklı formülasyonların, yani film kaplı tabletlerin, fitillerin ve her biri 100 mg hyoscine N-butilbromür içeren oral solüsyonun mutlak medyan biyoyararlanımının olduğu bulunmuştur. %1'den az.
Dağıtım
İntravenöz uygulamadan sonra, madde 2 - 3 dakikalık bir yarılanma ömrü ile ilk 10 dakika içinde plazmadan hızla temizlenir Dağılım hacmi (Vss) 128 L'dir. Oral ve intravenöz uygulamayı takiben, N-butilbromid hiyosin konsantreleri gastrointestinal sistem, karaciğer ve böbrek dokularında. Son derece düşük kan seviyelerinin kısa ölçülebilirliğine rağmen, dokulara olan yüksek afinitesi nedeniyle hyoscine N-butylbromide etki bölgesinde kullanılabilir durumda kalır Otoradyografi, hyoscine N-butylbromide'in bariyeri geçmediğini doğrular Hemaensefalik Hyoscine N-butylbromide düşüktür plazma protein bağlanmasında.
Metabolizma ve eliminasyon
İntravenöz uygulamadan sonra ortalama toplam klirens yaklaşık 1.2 L/dk'dır ve bunun yaklaşık yarısı böbrekte gerçekleştirilir. Nihai eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5 saattir.
100 ila 400 mg aralığındaki tek dozların oral yoldan verilmesinden sonra, terminal eliminasyon yarı ömürleri 6.2 ila 10.6 saat arasında olmuştur Ana metabolik yol ester bağlayıcı hidrolizdir. Oral olarak uygulanan hiyosin N-butilbromür dışkı ve idrarla atılır.İnsanlarda yapılan çalışmalar, oral uygulamadan sonra radyoaktif dozların %2 ila %5'inin böbrek tarafından ve rektal uygulamadan sonra %0.7 ila "1.6" atıldığını göstermektedir. Geri kazanılanların yaklaşık %90'ı radyoaktivite oral uygulamadan sonra dışkıda geri kazanılabilir.Hiyosin N-bütilbromürün idrarla atılımı dozun %0.1'inden azdır.100 ila 400 mg arasında değişen oral dozlardan sonra ortalama görünür klirensler 881 ila 1.420 l/dak arasında değişirken, karşılık gelen aynı aralık için dağıtım hacimleri, muhtemelen çok düşük sistemik kullanılabilirlik nedeniyle 6.13 ila 11,3 x 105l arasında değişir.
Renal olarak atılan metabolitler, muskarinik reseptörlere zayıf bağlanır ve bu nedenle hiposin N-butilbromür etkisine katkıda bulunduğu düşünülmez.
parasetamol
Emilim ve dağıtım
Oral uygulamayı takiben, parasetamol, alımdan yaklaşık 0,5 ila 2 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile ince bağırsaktan hızla ve neredeyse tamamen emilir. Rektal uygulamadan sonra, parasetamolün absorpsiyonu, yaklaşık %30-40 mutlak biyoyararlanımı ve 1.5 - 3 saatte doruk plazma konsantrasyonları ile oral uygulamaya göre daha düşük ve daha yavaştır.
İlaç dokularda hızlı ve eşit bir şekilde dağılır ve kan beyin bariyerini geçer. Oral uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanım %65 ile %89 arasında değişir ve ilk geçiş etkisi yaklaşık %20-40 arasında değişir.Açlık emilimi hızlandırır ancak biyoyararlanımı etkilemez. Terapötik dozlarda plazma protein bağlanması düşüktür (yaklaşık %5 ila %20).
Metabolizma
Parasetamol karaciğerde büyük ölçüde esas olarak glukuronik asit (yaklaşık %60) ve sülfürik asidin (yaklaşık %35) inaktif konjugatlarına metabolize edilir. Terapötik dozların üzerinde, ikinci yol hızla doygun hale gelir. Küçük bir miktar sitokrom P450 izoenzimi (esas olarak CYP2E1) tarafından metabolize edilir, bu da genellikle glutatyondan hızla detoksifiye edilen ve merkaptopürinin konjugatları olarak atılan toksik bir metabolit olan N-asetil-p-benzokinonimin (NAPQI) oluşumuna yol açar. ve sistein. Ancak yüksek doz aşımının ardından NAPQI seviyeleri arttı.
Eliminasyon
Glukuronid ve sülfat konjugatları 24 saat içinde tamamen idrar yoluyla atılır.Dozun %5'inden azı değişmemiş bir ana bileşik olarak atılır.Toplam klerens yaklaşık 350 ml/dk'dır.
Terapötik dozlarda plazma yarı ömrü 1.5 - 3 saattir.Küçük çocuklarda yarı ömür uzar ve sülfat konjugasyonu baskın metabolik yoldur. Parasetamolün plazma yarı ömrü, kronik karaciğer hastalığı durumunda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda da uzar.
Hiposin N-bütilbromür ve parasetamol kombinasyonunun biyoyararlanımı
Buscopan compositum'un üç farklı farmasötik formunda (tabletler, fitiller, oral solüsyon) hiyosin N-bütilbromür ve parasetamolün biyoyararlanımını değerlendirmek için sağlıklı hastalarda yürütülen bir çalışma, ilişkili iki maddenin biyoyararlanımının elde edilenle karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. iki ayrı bileşen üzerinde önceki çalışmalar Kombine uygulamaya bağlı olarak biyoyararlanım üzerinde önemli bir etki yoktu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Parasetamol / hiyosin N-bütilbromür kombinasyonunun (50/1 oranında) akut oral toksisitesi şuydu: farelerde LD50 980 mg / kg'a eşitti, sıçanlarda bu yaklaşık 3.000 mg / kg idi. Toksisite belirtileri ilgisizlik, bozulmuş hareketlilik, tüylerin kabarması ve kilo kaybıydı. Hayvanlar, uygulamadan 1,25 ila 48 saat sonra öldü. Türler arasında ürün duyarlılığı açısından fark yoktu.
İnsanlarda akut parasetamol intoksikasyonu bildirilmiştir.İnsanlarda bildirilen ölümcül parasetamol dozu yaklaşık 10 g'dır (hepatotoksisite) (daha fazla ayrıntı için bkz. bölüm 4.9).
Sıçanlarda 13 haftalık bir çalışmada 50/1 oranında parasetamol / hiyosin N-butilbromür kombinasyonunun tekrar doz toksisitesi araştırıldı. Kombinasyonun > 250/5 mg/kg/gün dozlarında, yan etkiler arasında kilo alımında azalma, anemi, polidipsi, SGPT, SGOT ve SAP'de artış, bozulmuş spermiyogenez ile testiküler atrofi yer almıştır. Bu bulguların tümü tersine çevrilebilirdi veya beş haftalık iyileşme döneminde tersine çevrilebilirliğe doğru açık bir eğilim gösterdi.
Hem tek doz hem de 13 haftalık çalışmalarda, toksisite belirtileri ve toksik doz aralığı, Buscopan compositum'da daha büyük miktarlarda bulunan aktif madde olan parasetamol ile ilişkiliydi.
Kombinasyonda hiyosin N-bütilbromür veya parasetamolün toksisitesinde artış veya yeni toksik etkiler gözlenmedi.
Kombinasyon ile üreme, mutajenite ve karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Bununla birlikte, bireysel aktif maddelerle yürütülen çalışmalar, Buscopan bileşiminin toksik potansiyelinin değerlendirilmesi için ek veri kaynağı olabilir.
Sıçanlara ve tavşanlara oral yoldan uygulanan hiyosin N-bütilbromür ile yapılan üreme çalışmalarında, teratojenik potansiyel veya bozulmuş doğurganlık ve üretme yeteneği gösterilmemiştir.
Parasetamol plasentayı geçer. Ne hayvanlarda ne de insanlarda teratojenik değildi Laboratuvar hayvanlarında veya insanlarda parasetamolün neden olduğu fertilite ve peri / postnatal gelişimde bozulma olduğuna dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Sıçanlara 13 hafta boyunca uygulanan parasetamol / N-bütilbromür hyosin kombinasyonunun > 250/5 mg / kg / gün dozları testiküler atrofi ve spermatogenez inhibisyonu üretti; bu bulgunun insanlar için önemi bilinmemektedir.
Hiyosin N-butilbromür, Ames testinde, memeli V79 hücre gen mutasyon testinde (HPRT testi) ve insan periferik lenfositlerinde mikronükleus testinde olduğu gibi insan periferik lenfositlerinde bir kromozomal sapma testinde mutajenik veya klastojenik potansiyel göstermedi. hiposin N-bütilbromürün karsinojenisite çalışmaları; ancak sıçanlarda 26 hafta boyunca 1000 mg/kg'a kadar dozlarda oral yoldan uygulandığı iki çalışmada tümörijenik potansiyel bulunmamıştır.
Genel araştırmalar, terapötik, yani toksik olmayan dozlarda kullanıldığında parasetamol için klinik olarak anlamlı genotoksik risk kanıtı göstermedi.
Sıçanlarda ve farelerde yürütülen genotoksisite ve karsinojenisite çalışmalarının sonuçları heterojendi. Sıçanlarda ve farelerde yürütülen NTP testinden elde edilen verilere dayanarak, Uluslararası Kanser Araştırmaları Ajansı (IARC), parasetamolü genotoksik olmayan ve kanserojen olmayan olarak sınıflandırmıştır.
Hyoscine N-butylbromide fitiller, rektal uygulamadan sonra lokal olarak iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplamalı tabletler:
çekirdek:
mikrokristal selüloz,
karmeloz sodyum,
Mısır nişastası,
etilselüloz,
kolloidal silika,
magnezyum stearat.
Kaplama:
hipromelloz,
poliakrilatlar,
titanyum dioksit,
makrogol 6000,
talk,
silikon köpük önleyici madde.
fitiller:
doymuş yağ asitlerinin gliserit esterleri,
soya lesitini.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler: 5 yıl.
Fitiller: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: 25°C'nin altında saklayınız.
Fitiller: 30 ° C'nin altında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaplı tabletler:
10 kaplı tabletten oluşan 3 blister ALU / PVC içeren karton.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg fitiller:
PE / Al şeritlerinde 6 fitil içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BOEHRINGER INGELHEIM İTALYA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg kaplı tabletler AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg fitiller AIC n. 029454028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
8 Mayıs 2015
