Aktif maddeler: Doderlein Bacillus
NORMOGIN 40 MG VAJİNAL TABLETLER
Endikasyonları Normogin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ:
Normal bir vajinal floranın restorasyonu için lokal jinekolojik tedavi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI:
Yumurtalık yetmezliği, hipofollikolinik lökore, infantil vajinit, senil vajinit, vulvar kaşıntı, vajinal distrofi ile ilişkili vajinit. Trichomonas vajinitinin kemoterapi ve antibiyotik tedavisinde adjuvan.
Kontrendikasyonlar Normogin ne zaman kullanılmamalıdır
Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Normogin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
NORMOGIN, antibiyotik veya kemoterapi tedavisinin yerini almaz, ancak özellikle spesifik tedavinin sonunda vajinal ortamın fizyolojik koşullarını eski haline getirerek yararlı bir tamamlayıcıyı temsil eder.
Döderlein basili vajinanın patojenik olmayan alışılmış bir konağıdır, bu nedenle NORMOGIN hamilelik veya emzirme döneminde kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Normogin'in etkisini değiştirebilir?
Bilinmeyen.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Normogin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Vajinaya verilmek üzere günde 1 veya 2 kez 1 vajinal tablet.
Çok fazla Normogin aldıysanız ne yapmalısınız?
NORMOGIN doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etki yoktur.
Yan Etkiler Normogin'in yan etkileri nelerdir?
Onlar rapor edilmedi.
Hasta, kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkileri doktor veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
2°C ile 8°C arasında saklayınız. Son kullanma tarihi için lütfen paket üzerindeki bilgilere bakın. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON:
Her 1 g vajinal tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
40 mg Döderlein basilinin seçilmiş suşunun liyofilize kültürü.
Yardımcı maddeler: laktoz, magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM:
vajinal tabletler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORMOGİN - 40 MG VAJİNAL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her vajinal tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Döderlein basilinin seçilmiş suşunun liyofilize kültürü 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Yardımcı maddeler: laktoz 946 mg, magnezyum stearat 14 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yumurtalık yetmezliği, hipofollikolinik lökore, infantil vajinit, senil vajinit, vulvar kaşıntı, vajinal distrofi ile ilişkili vajinit. Trichomonas vajinitinin kemoterapi ve antibiyotik tedavisinde adjuvan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Vajinaya verilmek üzere günde 1 veya 2 kez 1 vajinal tablet.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
NORMOGIN, antibiyotik veya kemoterapi tedavisinin yerini almaz, ancak özellikle spesifik tedavinin sonunda vajinal ortamın fizyolojik koşullarını eski haline getirerek yararlı bir tamamlayıcıyı temsil eder.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Döderlein basili vajinanın patojenik olmayan alışılmış bir konağıdır, bu nedenle NORMOGIN hamilelik veya emzirme döneminde kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Normogin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etkisi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler.
ATC kodu: G01AX
Döderlein basili, sağlıklı kadınlarda vajinal ekosistemin ayrılmaz bir parçasıdır ve patojenik mikroorganizmaların gelişimine karşı ana doğal savunma mekanizmasını temsil eder.
Bu, esas olarak, epitel hücrelerinin glikojeninin Döderlein basili tarafından çalıştırılan, vajinal pH'ın laktobasillerin büyümesi için optimal olan 3,8 ile 4,4 arasındaki değerlere düşürülmesiyle laktik aside dönüştürülmesi yoluyla elde edilir, ancak patojenik mikroorganizmaların büyümesi için elverişsiz.
Vajinal ekosistemin dengesi hem belirli fizyolojik veya patolojik durumlarda hem de iyatrojenik nedenlerle değişebilir.
Lokal veya genel uygulama için antibiyotik veya sülfonamid tedavisi, spesifik vajinit tedavisi için gerekli olmasına rağmen, patojenik olmayan floranın tahrip olmasına neden olur ve bu nedenle nüks riskine maruz kalır.
Dondurularak kurutulmuş Döderlein vivo basillerinden oluşan NORMOGIN, vajinaya verildiğinde hızla çoğalan ve pH değerini tekrar aside getiren konsantre miktarda laktobasil uygulayarak doğal bakteri florasının yeniden oluşturulmasına izin verir.
Bu nedenle NORMOGIN, patojenik mikropların implantasyonu ve hayatta kalması için elverişsiz bir habitatı eski haline getirme, suşların sayısını ve spesifik olmayan leucorrhea formlarındaki konsantrasyonu azaltma olasılığını sunar ve spesifik vajinitte iyileşmek için kemoterapi tedavisine yararlı bir tamamlayıcıyı temsil eder. Tedavinin sonu, vajinal ortamın fizyolojik koşulları.
NORMOGIN ile uygulanan terapötik müdahalenin fizyolojik doğası, preparasyonun iyi tolere edilebilirliğinin temelidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay. Belirtilen geçerlilik süresi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürüne ilişkindir.
06.4 Depolama için özel önlemler
2°C ile 8°C arasında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı cam şişe içeren ipek ekranlı karton kutu: Vakum altında tutulan 6 vajinal tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NORMOGIN - 6 vajinal tablet - A.I.C. n. 009132010.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27 Ekim 2015
