Aktif maddeler: Ursodeoksikolik asit
URSOBIL 150 mg sert kapsüller
URSOBIL 250 mg sert kapsüller
Ursobil paket broşürleri paketler için mevcuttur: - URSOBIL 150 mg sert kapsüller, URSOBIL 250 mg sert kapsüller
- URSOBIL 300 mg tabletler
- URSOBIL® ŞURUP DAMLALARI
Ursobil neden kullanılır? Bu ne için?
URSOBIL, organizmada doğal olarak bulunan ve safrada kolesterolü çözebilen safra asitlerine dayalı bir preparattır.
Bu ilaç, karaciğer tarafından safra üretimindeki değişiklikleri tedavi etmek ve hem taşların oluşmasını önlemek hem de daha kolay çözünmelerini sağlamak için kolesterolün çözünürlüğünü iyileştirmek için kullanılır. Bu ilaç tüm taş türlerine karşı etkili değildir, sadece X-ışınlarında görünmeyen (radyolüsent) taşlara karşı etkilidir; özellikle safra kesesindeki (işleyen safra kesesi) kolesterol taşları ve safra kanalındaki taşlar.
Safra kesesi arızası (biliyer dispepsi) nedeniyle sindirim problemlerini tedavi etmek için de kullanılır.
Kontrendikasyonlar Ursobil ne zaman kullanılmamalıdır?
URSOBIL'i kullanmayınız.
- Ursodeoksikolik asit, safra asitleri veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Safra kesesi (safra kesesi) veya safra yollarında akut "iltihabınız varsa;
- Safra yolunuzda tıkanıklık varsa (ortak veya kistik safra kanalının tıkanması);
- Üst karın bölgesinde sık sık ağrı çekiyorsanız (biliyer kolik);
- X-ışınlarında görünen kalsifiye taşlarınız varsa;
- Safra kesesinde bozulmuş kontraktiliteden şikayetçiyseniz.
Kullanım Önlemleri Ursobil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Bu ilaçla tedavi yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Uzun süreli tedaviye başlamadan önce karaciğer fonksiyonunu kontrol edin (transaminazların ve alkalin fosfatazın kontrolü). Bu ilaçla tedavinin ilk 3 ayı boyunca doktorunuz her 4 haftada bir karaciğer fonksiyon parametrelerinizi kontrol edecektir. Bu süreden sonra 3 ayda bir. Bu, tedaviye (primer biliyer siroz için) yanıtınızı değerlendirmenize ve olası karaciğer hasarını teşhis etmenize olanak tanır.
Safra yollarının safra taşlarının tedavisinde, durumunuzdaki iyileşmeyi değerlendirmek için, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra safra kesesini (oral kolesistografi) ultrasonla görüntülemeniz gerekecektir.
İshal ile ilgili sorunlarınız varsa, lütfen dozu azaltmaya veya tedaviyi kesmeye karar verebilecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilaç her tür safra taşı tedavisi için uygun değildir; çözünme olasılığı daha yüksek olanlar, x-ışınlarında görünmeyen (radyolüsent) ve işleyen safra kesesinde küçük olanlardır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ursobil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
URSOBIL'i aşağıdaki ilaçlarla aynı anda almaktan kaçının çünkü bunların etkinliği azaltılabilir:
- Kolestiramin ve kolestipol gibi kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan safra asitleri ya da alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasitler, etkinliklerini azalttıkları için, bu tür ilaçların kullanımı gerekliyse, 2 saat önce alınmalıdır. veya URSOBIL aldıktan sonra;
- bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç olan siklosporin Bu durumda doktorun kandaki konsantrasyonu kontrol etmesi ve dozu ayarlaması gerekecektir;
- enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotikler olan siprofloksasin ve dapson;
- Kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan nitrendipin, bu durumda doz artışı gerekebilir;
- safra kesesi taşlarının oluşumunu teşvik edebilen klofibrat gibi östrojen ve kan kolesterol düşürücü maddeler;
- Kolesterolün biliyer klirensini artıran ilaçlar (hormonal kontraseptifler, bazı lipid düşürücü ilaçlar) Kolesterol taşlarını eritmek için URSOBIL alan kadınlar, hormonal kontraseptifler safra taşlarını artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır ("Etkileşimler" ve "Hamilelik ve emzirme")
- Rosuvastatin (hiperkolesterolemi tedavisinde kullanılan ilaç)
- Budesonid (özellikle alerjik kökenli inflamatuar belirtilerin tedavisinde kullanılan aktif madde.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekli olmadıkça bu ilacı hamilelik sırasında almayınız. Tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olun.
Çocuk doğurma yaşındaysanız, tedaviye ancak güvenli bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan veya düşük östrojenli oral kontraseptifler) kullanıyorsanız başlayabilirsiniz. Taş eritme tedavisi görüyorsanız, hormonal olmayan doğum kontrol hapları kullanın, çünkü hormonal oral kontraseptifler safra kesesi taşlarının oluşumunu artırabilir.
Ursodeoksikolik asit seviyeleri çok düşüktür ve anne sütüyle beslenen bebeklerde istenmeyen etkilerin görülmesi olası değildir.
Araç ve makine kullanma
Ursodeoksikolik asidin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
URSOBIL 150 mg sert kapsüller laktoz içerir
Bu ilaç bir şeker türü olan laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ursobil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz, klinik durumunuza ve ilaca karşı toleransınıza göre dozu ayarlayacaktır.
Safra taşlarının tedavisi: Taş oluşumunu önlemek için önerilen günlük doz, uzun süreli tedavi için 2-3 uygulamada günde 5-10 mg/kg (300 ve 600 mg) arasındadır. Bu ilacı yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınız. Halihazırda mevcut olan taşların erimesi için uygun koşulları sağlamak için tedavi süresi en az 4-6 ay olmalıdır ve bu süre 12'ye kadar çıkabilir.
Dispepsi tedavisi ve idame tedavisi: Önerilen doz günde 300 mg'dır ve 2-3 uygulamaya bölünmüştür.
URSOBIL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu belirlenen zamanda alınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Ursobil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda ishal oluşabilir. Genel olarak, ursodeoksikolik asidin emilimi artan dozla azaldığından ve bu nedenle feçesle daha fazla atıldığından, doz aşımının diğer semptomları olası değildir.
Doz aşımı tedavisi, sıvıların ve mineral tuzların yeniden entegrasyonunu içerir. Zehirlenme durumunda, safra asitlerini şelatlayabildiği için kolestiramin uygulayın.
Bu ilacın kazara aşırı dozda yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Ursobil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- macunsu dışkı veya ishal.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- genellikle devam eden tedavi ile kaybolan bağırsak düzensizliği.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- sağ üst karın bölgesinde şiddetli ağrı;
- safra taşlarının kalsifikasyonu;
- tedavinin kesilmesiyle kısmen gerileyen ciddi karaciğer sorunları (karaciğer sirozu);
- ürtiker.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu web sitesindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Primer sklerozan kolanjiti olan hastalarda (etiket dışı kullanım) ursodeoksikolik asit (28-30 mg/kg/gün) ile uzun süreli, yüksek doz tedavisi, daha yüksek ciddi advers olay oranları ile ilişkilendirilmiştir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, "Son kullanma tarihinden" sonra paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ve ürünün sağlam ambalajında, uygun şekilde saklandığını ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
URSOBIL'in içeriği
URSOBIL 150 mg sert kapsüller
- Aktif bileşen ursodeoksikolik asittir. Her tablet 150 mg ursodeoksikolik asit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, magnezyum stearat, kolloidal silika, polivinilpirolidon, jelatin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
URSOBIL 250 mg sert kapsüller
- Aktif bileşen ursodeoksikolik asittir. Her tablet 300 mg ursodeoksikolik asit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, kolloidal silika, polivinilpirolidon, jelatin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
URSOBIL'in görünüşü ve paketin içeriği
150 mg'lık 20 ve 40 sert kapsül içeren kutu. 250 mg'lık 20 ve 30 sert kapsül içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
URSOBIL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her 150 mg sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
- Ursodeoksikolik asit 150 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz
Her 250 mg sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
-Usodeoksikolik asit 250 mg
Bir 300 mg tablet şunları içerir:
Aktif prensip
- Ursodeoksikolik asit 300 mg
Yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
- 150 mg'lık sert kapsüller
- 250 mg'lık sert kapsüller
- 300 mg tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kolesterol taşlarının oluşumuna karşı çıkmak veya radyolüsent taşlar zaten mevcutsa çözünme için uygun koşullar yaratmak için kolesterolde aşırı doymuş safra formları dahil olmak üzere biligenetik fonksiyonun kalitatif veya kantitatif değişiklikleri: özellikle işleyen safra kesesinde safra taşları ve koledok kalıntısındaki taşlar veya safra yolu ameliyatlarından sonra tekrarlayan.
Biliyer dispepsi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Uzun süreli kullanımda: Safranın litojenik özelliklerini azaltmak için 2-3 uygulamada ortalama günlük doz 5-10 mg/kg'dır.
Halihazırda mevcut olan taşların erimesi için uygun koşulları sağlamak için tedavi süresi en az 4-6 ay, hatta 12'ye kadar olmalıdır.
Dispeptik sendromlarda ve idame tedavisinde, 2-3 uygulamaya bölünmüş 300 mg / gün dozları genellikle yeterlidir.
Dozlar doktorun kararına göre değiştirilebilir; özellikle, müstahzarın mükemmel tolere edilebilirliği, daha da yüksek dozların alınmasına izin verir.
Alımlar tercihen yemek sırasında veya sonrasında yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Ursodeoksikolik asit, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• Safra kesesi veya safra yollarının akut iltihabı
• safra yolu tıkanıklığı (genel veya kistik safra kanalı tıkanıklığı)
• sık biliyer kolik
• radyo-opak kalsifiye taşlar
• safra kesesinin bozulmuş kontraktilitesi
• Etkin maddeye, safra asitlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Ursobil tıbbi gözetim altında alınmalıdır.
Tedavinin ilk 3 ayı boyunca, karaciğer fonksiyon parametreleri AST (SGOT), ALT (SGPT) ve g-GT, doktorunuz tarafından 4 haftada bir ve daha sonra 3 ayda bir izlenmelidir. Primer biliyer siroz için yanıt veren ve tedavi edilmeyen hastaların tanımlanmasına izin vermenin yanı sıra, bu tür izleme, özellikle ilerlemiş primer biliyer sirozlu hastalarda potansiyel karaciğer bozulmasının erken teşhisini de kolaylaştırmalıdır.
Kolesterol taşlarının eritilmesi için kullanıldığında:
Taşların terapötik iyileşmesini ve kalsifikasyonunun geçici olarak tanımlanmasını kanıtlamak için, boyutlarına bağlı olarak, safra kesesi genel bir bakış ve ortostatik ve sırtüstü pozisyonlarda tıkanmış yollar (ultrason ile kontrol) ile görselleştirilmelidir (oral kolesistografi) 6- Tedavinin başlamasından 10 ay sonra.
Safra kesesinin röntgen görüntüleri ile görüntülenmesi mümkün değilse veya kalsifiye taşlar, safra kesesinin bozulmuş kontraktilitesi veya sık safra kolik atakları durumunda, Ursobil kullanılmamalıdır.
Kolesterol taşlarını eritmek için URSOBIL alan kadınlar, hormonal kontraseptifler safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.6).
İleri evre primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında:
Çok nadir vakalarda, tedavinin kesilmesinden sonra kısmen gerileyen karaciğer sirozu dekompansasyonu gözlenmiştir.
Primer Biliyer Sirozlu hastalarda, nadir durumlarda, tedavinin başlangıcında klinik semptomlar kötüleşebilir, örneğin kaşıntıyı artırabilir, bu durumda Ursobil dozu günde bir kapsül 250 mg'a düşürülmeli ve ardından kademeli olarak artırılmalıdır. 4.2 bölümünde açıklandığı gibi.
İshal durumunda doz azaltılmalı ve kalıcı ishal durumunda tedavi kesilmelidir.
Kolesterolde meydana gelen desatürasyonu doğrulamayı amaçlayan safra bileşiminin olası bir kontrolü, tedavinin olumlu bir sonucu için önemli bir tahmin unsurunu temsil eder.
Uzun süreli çözme tedavileri başlatılırsa, transaminazların ve alkalin fosfatazın ön kontrolü yapılmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
URSOBIL 150 mg kapsül ve URSOBIL 300 mg tablet laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Ursobil, bağırsakta ursodeoksikolik asidi bağladıkları ve emilimini ve etkinliğini engelledikleri için kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasitler ile birlikte uygulanmamalıdır. Bu maddelerin kullanılması gerekiyorsa, Ursobil'i almadan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Ursobil, siklosporinin bağırsak emilimini etkileyebilir Siklosporin ile tedavi edilen hastalarda kan konsantrasyonu doktorları tarafından izlenmeli ve gerekirse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
İzole vakalarda ursodeoksikolik asit, siprofloksasin emilimini azaltabilir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan klinik çalışmalarda, ursodeoksikolik asit (günde 500 mg) ve rosuvastatinin (günde 200 mg) birlikte uygulanması, plazma rosuvastatin seviyelerinde hafif bir artışa neden olmuştur. Bu etkileşimin diğer statinlerle klinik ilişkisi de bilinmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerde ursodeoksikolik asidin, kalsiyum kanal blokörü nitrendipinin tepe plazma konsantrasyonlarını (Cmax) ve eğri altındaki alanı (EAA) azalttığı gösterilmiştir. Nitrendipin ve ursodeoksikolik asidin birlikte kullanımı nedeniyle sonucun yakından izlenmesi önerilir. Nitrendipin dozunda bir artış gerekli olabilir. Dapsonun terapötik etkisinin "azalmasıyla etkileşim" de rapor edilmiştir. Bu gözlemler, in vitro testler ile birlikte, sitokrom P450 3A enzimlerinin ursodeoksikolik asit tarafından potansiyel bir indüksiyonuna işaret etmektedir.Ancak, sitokromun bilinen bir substratı olan budesonid ile iyi yapılandırılmış bir etkileşim çalışmasında indüksiyon gözlenmemiştir.
Östrojenler ve klofibrat gibi serum kolesterol düşürücü ajanlar, hepatik kolesterol salgılanmasını artırabilir ve bu nedenle, taşları eritmek için ursodeoksikolik asit kullanmanın bir yan etkisi olan safra taşı oluşumunu teşvik edebilir.
Kolesterolün safra yoluyla eliminasyonunu artıran ilaçlarla (östrojen, hormonal kontraseptifler, bazı lipid düşürücü ilaçlar) ilişkiden kaçının.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, "ursodeoksikolik asidin doğurganlık üzerindeki etkisini" göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). Ursodeoksikolik asit ile tedaviden sonra insanlarda doğurganlığın etkileri hakkında veri yoktur.
Ursodeoksikolik asidin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı miktardadır.
Hayvan çalışmaları, gebeliğin ilk evresinde üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
URSOBIL, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ancak güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorlarsa tedavi edilmelidir: hormonal olmayan veya düşük östrojenli oral kontraseptifler önerilir. Bununla birlikte, taşların eritilmesi için URSOBIL alan hastalarda, hormonal oral kontraseptifler safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yönteminin kullanılması tavsiye edilir.Tedaviye başlamadan önce olası bir hamileliği dışlayın.
Belgelenmiş az sayıda emzirme vakasına göre, ursodeoksikolik asit seviyeleri çok düşüktür ve anne sütüyle beslenen bebeklerde istenmeyen etkilerin görülmesi olası değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Ursodeoksikolik asidin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
İstenmeyen etkilerin sıklıklarının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10),
Yaygın (≥ 1/100 ma
Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ancak
Seyrek (≥ 1/10000 ma
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal bozukluklar:
Klinik çalışmalarda, ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında genellikle macunsu dışkı veya ishal vakaları rapor edilmiştir.
Çok nadiren, primer biliyer siroz tedavisi sırasında şiddetli sağ üst kadran karın ağrısı meydana geldi.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok nadir durumlarda, ursodeoksikolik asit ile tedavi sırasında safra taşlarında kalsifikasyon meydana geldi. İlerlemiş primer biliyer siroz tedavisi sırasında, hepatik sirozun dekompansasyonu çok nadiren gözlenmiş ve tedavinin kesilmesinden sonra kısmen gerilemiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok nadiren, kurdeşen oluşabilir.
Preparatın önerilen dozlarda tolere edilebilirliği genellikle iyidir.
Alvus düzensizlikleri sadece ara sıra bulunmuştur ve genellikle tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda ishal oluşabilir. Genel olarak, ursodeoksikolik asidin emilimi artan dozla azaldığından ve bu nedenle feçesle daha fazla atıldığından, diğer doz aşımı semptomları olası değildir.
Spesifik bir karşı önlem gerekli değildir ve ishalin sonuçları, sıvı takviyesi ve elektrolit dengesi ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Günde 4 g'ın üzerinde bilinen doz aşımı vakası yoktur (bu doz iyi tolere edilmiştir). Ursodeoksikolik Asit'in çok yüksek dozlarda kazara yutulması durumunda, safra asitlerini şelatlayabildiğinden, zehirlenme hastalıkları için önerilen normal önlemlerin uygulanması ve kolestiramin verilmesi önerilir.
Özel hasta popülasyonları hakkında daha fazla bilgi edinin:
Primer sklerozan kolanjiti olan hastalarda (etiket dışı kullanım) UDCA ile uzun süreli, yüksek dozlu tedavi (28-30 mg/kg/gün), daha yüksek ciddi advers olay oranları ile ilişkilendirilmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Terapötik ilaç kategorisi: biliyer ve hepatik tedavi
ATC kodu: A05AA02
Ursodeoksikolik asit (UDCA), Chenodeoksikolik asidin 7b-epimerini temsil eder ve toplam safra asitlerinin küçük bir yüzdesini temsil ettiği insan safrasında fizyolojik olarak bulunan bir safra asididir. UDCA, litojenik safrayı litojenik olmayan safraya dönüştürerek insanlarda kolesterole karşı safranın çözündürme kapasitesini artırabilir.
Bu etkinin elde edildiği mekanizmalar çoktur: bağırsak absorpsiyonunun ve kolesterolün hepatik sentezinin azalması yoluyla safrada kolesterol sekresyonunda azalma, kolesterolün misel çözünürlüğünü destekleyen safra asitlerinin genel havuzunda artış, denge fazında elde edilebilenden daha yüksek kolesterolün misel olmayan çözünürlüğüne izin veren sıvı kristalli bir mezofazın oluşumu.
Bu nedenle UDCA ile tedavi, kolesterolde doymamış safra oluşumunu belirler ve çözünürlüğü için uygun safra tuzları bakımından daha zengindir, ayrıca düzenli bir safra akışını ve safra kesesinin boşalmasını destekler.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulamadan sonra, Ursodeoksikolik asit bağırsakta kolayca emilir, karaciğer tarafından alınır ve ağırlıklı olarak gliko-konjuge formda safrada atılır, böylece enterohepatik dolaşıma girer; bağırsak florası tarafından kısmen metabolize edilir ve metabolitleri elimine edilir. dışkı yolu ile.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Ursodeoksikolik asit, deney hayvanında hepatotoksik olarak kabul edilen litokolatın oluşumunun azalması (insanlarda sülfatlama süreçlerine girer), serum transaminazlarında artış olmaması, hatta "insanlarda" uzun süreli tedaviler sırasında bile avantajlarına sahiptir.
UDCA'nın deneysel toksisitesi genellikle çok düşüktür; oral LD50 sıçanda 10 g/kg ile sonuçlanırken, farede sırasıyla erkek için 5740 mg/kg ve dişi için 6000 mg/kg olmuştur.
2000 mg/kg'a kadar oral dozlarla sıçanlarda 28 haftalık kronik tedaviler, çalışılan histopatolojik parametrelerde herhangi bir patolojik değişiklik göstermedi. Köpeklerde 100 mg/kg'a kadar oral dozlarla bir yıllık tedaviler de herhangi bir advers reaksiyon olmaksızın iyi tolere edilmiştir. Özellikle önemli hepatolezif etkiler, doğurganlık üzerinde olumsuz etkiler, teratojenik veya kanserojen etkiler, mide mukozasının lezyonları vurgulanmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
150 mg'lık sert kapsüller
Laktoz, magnezyum stearat, kolloidal silika, polivinilpirolidon, jelatin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
250 mg'lık sert kapsüller
Magnezyum stearat, kolloidal silika, polivinilpirolidon, jelatin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
300 mg tabletler
Laktoz, mısır nişastası, polivinilpirolidon, talk, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sert kapsüller 150 mg: 5 yıl
Sert kapsüller 250 mg: 5 yıl
300 mg tabletler: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Hiçbiri
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Kapsüller ve tabletler, alüminyum ile birleştirilmiş toksik olmayan PVC kabarcıklar içinde paketlenmiştir; kabarcıklar, açıklayıcı broşürle birlikte litografili bir karton kutuya yerleştirilir.
Ambalajlama:
150 mg'lık 20 sert kapsül içeren kutu
250 mg'lık 20 sert kapsül içeren kutu
150 mg'lık 40 sert kapsül içeren kutu
250 mg'lık 30 sert kapsül içeren kutu
20 tablet 300 mg içeren kutu
30 tablet 300 mg içeren kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
İlgili değil
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
URSOBIL 20 sert kapsül 150 mg - kod n.024444034
URSOBIL 20 sert kapsül 250 mg - kod n.024444059
URSOBIL 40 sert kapsül 150 mg - kod n.024444097
URSOBIL 30 sert kapsül 250 mg - kod n.024444109
URSOBIL 20 tablet mg 300 - kod no. 024444123
URSOBIL 30 tablet mg 300 - kod no. 024444135
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yetki yenileme ve basılı revizyon Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
09 MAYIS 2016
