Aktif maddeler: Kandesartan, Hidroklorotiyazid
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12.5 mg tabletler
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletler
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid - Jenerik İlaç prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur: - CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tabletler, CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tabletler
- CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12.5 mg tabletler, CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletler
Neden Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
İlacınızın adı CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'dir.
Erişkin hastalarda yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç iki aktif madde içerir: kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Birlikte kan basıncını düşürürler.
- Kandesartan sileksetil, anjiyotensin II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Kan damarlarının gevşemesine ve genişlemesine neden olarak çalışır.Bu, kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.
- Hidroklorotiyazid, diüretik (idrar yapmanıza yardımcı olan) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu, vücudun idrardaki su ve sodyum gibi tuzları ortadan kaldırmasına yardımcı olur. Bu, kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.
Kan basıncınız tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınmadıysa, doktorunuz kandesartan ve hidroklorotiyazid reçete edebilir.
Kontrendikasyonlar Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullanılmamalıdır - Jenerik İlaç
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid DOC Generici'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- sülfonamid ilaçlarına alerjiniz varsa. Bunun sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışın.
- 3 aydan fazla hamileyseniz (hamileliğin erken evrelerinde de kandesartan ve hidroklorotiyazid kullanımından kaçınmak daha iyidir - hamilelik bölümüne bakınız)
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
- Şiddetli karaciğer hastalığınız veya safra tıkanıklığınız varsa (safra kesesinden safra drenajı ile ilgili bir sorun)
- Kanınızda sürekli olarak düşük potasyum seviyeleri varsa
- Kanınızda sürekli olarak yüksek seviyelerde kalsiyum varsa
- gut geçirdiyseniz
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Candesartan / Hydrochlorothiazide almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Kandesartan ve Hidroklorotiyazid - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Kandesartan / Hidroklorotiyazid kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Şeker hastalığınız varsa.
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa.
- Yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz.
- Kusuyorsanız, yakın zamanda şiddetli kusma veya ishal oldunuz.
- Conn sendromu (primer aldosteronizm olarak da adlandırılır) olarak bilinen bir böbrek üstü bezi hastalığınız varsa.
- Daha önce sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilen bir hastalığınız varsa.
- Tiroid veya paratiroid problemleriniz varsa.
- Düşük tansiyonunuz varsa.
- Daha önce felç geçirdiyseniz.
- Astım veya alerjiniz varsa.
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Kandesartan / Hidroklorotiyazid hamileliğin erken döneminde önerilmez ve 3 aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi zarar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir "ACE inhibitörü" (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa
- aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Ayrıca "CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya diş hekiminize Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullandığınızı söyleyiniz çünkü Kandesartan ve Hidroklorotiyazid bazı anesteziklerle birlikte kullanıldığında kan basıncında düşüşe neden olabilir.
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, cildin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.
Çocuklar ve ergenler
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımına ilişkin deneyim yoktur.Bu nedenle, Kandesartan ve Hidroklorotiyazid çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Kandesartan ve Hidroklorotiyazid diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçların Kandesartan ve Hidroklorotiyazid üzerinde etkisi olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız, doktorunuzun zaman zaman kan testi yaptırması, dozu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Enalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi beta blokerler, diazoksit ve anjiyotensin dönüştürücü enzimler (ACE) inhibitörleri dahil olmak üzere kan basıncını düşürmeye yardımcı olan diğer ilaçlar.
- İbuprofen, naproksen, diklofenak, selekoksib veya etoricoxib (ağrı ve iltihabı hafifleten ilaçlar) gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler).
- Asetilsalisilik asit (günde 3 g'dan fazla alıyorsanız) (ağrı ve iltihabı hafifleten ilaç).
- Potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri (kandaki potasyum seviyesini artıran ilaçlar).
- Kalsiyum veya D vitamini takviyeleri.
- Kolestipol veya kolestiramin gibi kolesterol seviyelerini düşüren ilaçlar.
- Diyabet ilaçları (oral tabletler veya insülin).
- Digoksin ve beta blokerler gibi kalp atışını kontrol eden ilaçlar (antiaritmik ajanlar).
- Bazı antipsikotik ilaçlar gibi, kandaki potasyum düzeylerinden etkilenebilen ilaçlar.
- Heparin (kanı sulandırmak için kullanılan bir ilaç).
- İdrarı geçmenize yardımcı olan ilaçlar (diüretikler).
- müshil.
- Penisilin (bir antibiyotik).
- Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için)
- Lityum (zihinsel sağlık sorunları için bir ilaç).
- Prednizolon gibi steroidler.
- Hipofiz hormonu (ACTH).
- Kanser tedavisi için ilaçlar.
- Amantadin (Parkinson hastalığını tedavi etmek veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için).
- Barbitüratlar (epilepsi tedavisinde de kullanılan bir yatıştırıcı türü).
- Karbenoksolon (özofagus hastalığı veya oral ülserleri tedavi etmek için).
- Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar.
- Organ nakillerinde reddedilmeyi önlemek için kullanılan bir ilaç olan siklosporin.
- Baklofen (spastisiteyi gidermek için kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde kullanılır) ve bazı antipsikotik ilaçlar gibi antihipertansif etkiyi güçlendirebilecek diğer ilaçlar.
- Bir ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız ("CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'yi kullanmayın" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümündeki bilgilere de bakın).
CANDESARTAN and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ile yiyecek ve içecek ve alkol
- Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'i yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.
- Candesartan ve Hydrochlorothiazide Doc Generici reçete edildiğinde, alkol almadan önce doktorunuzla konuşun. Alkol sizi baygın veya sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez Kandesartan ve Hidroklorotiyazid almayı bırakmanızı ve Kandesartan ve Hidroklorotiyazid yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder.CANDESARTAN / HYDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, hamileliğin erken döneminde önerilmemektedir ve 3 aydan fazla hamile iseniz alınmamalıdır, çünkü hamileliğin üçüncü ayından sonra alınması bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz Kandesartan / Hidroklorotiyazid emziren kadınlara önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebek yeni doğmuşsa veya doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir. erken.
Araç ve makine kullanma
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullanırken bazı insanlar yorgun veya sersemlik hissedebilir. Bu size olursa, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid DOC Generici laktoz içerir
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Kandesartan ve Hidroklorotiyazid Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid DOC Generici'yi her gün almaya devam etmek önemlidir.
Önerilen doz günde bir tablettir. Tableti bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
Tableti her gün aynı saatte almaya çalışın. Bu, onu almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Tablet eşit parçalara bölünebilir.
Kandesartan / Hydrochlorothiazide'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'yi kullanmayı bırakırsanız
Kandesartan / Hidroklorotiyazid almayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar yükselebilir. Bu nedenle, önce doktorunuzla konuşmadan Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis'i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Kandesartan ve Hidroklorotiyazid aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaç
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla CANDESARTAN / Hydrochlorothiazide tableti alırsanız, tavsiye için hemen bir doktor veya eczacı ile iletişime geçin.
Yan Etkiler Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in yan etkileri nelerdir? - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkilerin neler olabileceğinin farkında olmanız önemlidir. Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in bazı yan etkileri kandesartan sileksetilden, bazılarına ise hidroklorotiyazidden kaynaklanır.
Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız, Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici'yi kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:
- yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme olsun veya olmasın nefes almada zorluk
- Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme
- derinin şiddetli kaşınması (kabarcıklarla birlikte).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş fark edebilirsiniz. Bu olursa, doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz, Kandesartan / Hidroklorotiyazid'in kanınız üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını (agranülositoz) kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapabilir.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler:
- Kanda düşük miktarda sodyum. Azalma şiddetliyse, zayıflık, enerji eksikliği veya kas krampları fark edebilirsiniz.
- Kanınızdaki potasyum miktarının artması veya azalması, özellikle zaten böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz varsa. Bu artış veya azalma şiddetliyse, yorgunluk, halsizlik, düzensiz kalp atışı veya karıncalanma fark edebilirsiniz.
- Kanda artan miktarda kolesterol, şeker veya ürik asit.
- İdrarda şeker.
- Baş dönmesi / sersemlik veya zayıf hissetmek.
- Baş ağrısı.
- Solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Düşük kan basıncı. Bu, kendinizi baygın veya sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
- İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide tahrişi.
- Deri döküntüsü, pütürlü döküntü (kurdeşen), güneş ışığına duyarlılığın neden olduğu deri döküntüsü.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Sarılık (cildin veya gözün beyaz kısmının sararması) Eğer bu olursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
- Özellikle zaten böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz varsa, böbreklerinizin nasıl çalıştığı üzerindeki etkiler.
- Uyuma güçlüğü, depresyon, huzursuzluk.
- Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya karıncalanma.
- Kısa bir süre için bulanık görme.
- Anormal kalp atışı.
- Solunum güçlükleri (akciğer iltihabı ve akciğerlerdeki sıvı dahil).
- Yüksek sıcaklık (ateş).
- Pankreasın iltihabı. Bu orta ila şiddetli mideye neden olur.
- Kas krampları.
- Deride kırmızı veya mor lekelerin oluşmasına neden olan kan damarlarında hasar.
- Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinde veya trombositlerde azalma. Yorgunluk, enfeksiyon, ateş, kolay şişme (morarma) fark edebilirsiniz.
- Deride ve bazen ağızda kabarcıklar ve soyulma ile hızla gelişen şiddetli döküntü.
- Mevcut lupus eritematozus benzeri reaksiyonların kötüleşmesi veya olağandışı cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi.
- Kaşıntı.
- Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı.
- Karaciğer iltihabı (hepatit) dahil olmak üzere karaciğerin çalışma biçimindeki değişiklikler. Yorgunluk, ciltte ve göz beyazlarında sararma ve grip benzeri semptomlar fark edebilirsiniz.
- Öksürük.
- Mide bulantısı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın eczacı Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton, blister veya şişe üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'nin içeriği nedir?
Aktif maddeler şunlardır: kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid.
- Her tablet 32 mg Candesartan sileksetil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid içerir.
- Her tablet 32 mg Candesartan sileksetil ve 25 mg Hidroklorotiyazid içerir.
Diğer bileşenler Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Hidroksipropilselüloz, Kroskarmeloz sodyum, Magnezyum stearat ve Trietil sitrattır.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'nin görünüşü ve paketin içeriği
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12.5 mg tabletler, oval, bikonveks, beyaz veya kirli beyaz tabletler olarak, her iki tarafında bir çentik ve bir tarafta 32/12 çentik (yaklaşık 7 x 12 mm) olarak sunulmaktadır.
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletler oval, bikonveks, beyaz veya kirli beyaz tabletler olarak her iki tarafında çentikli ve bir tarafında 32/25 çentikli (yaklaşık 7 x 12 mm) olarak sunulmaktadır.
PVC-PVDC / Al kabarcıkları
Paket boyutları: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 tablet
HDPE şişe Ambalaj boyutları: 30, 100, 500 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici aşağıdakiler için endikedir:
• Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Önerilen Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici dozu günde bir tablettir.
Ayrı bileşenlerle (kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid) titrasyon önerilir. Tıbben uygunsa, monoterapi ile tedaviden CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) tabletlere doğrudan geçiş düşünülebilir. Hidroklorotiyazid ile iyon tedavisinden kandesartan sileksetil ile titrasyon yapılması önerilir.CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) tabletler, kan basıncı tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid veya daha düşük dozlarda Kandesartan ve Hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda kullanılabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Maksimum antihipertansif etki, genellikle tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı nüfusu
Yaşlı hastalarda başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir.
intravasküler hacim azalması
Olası intravasküler hacim azalması olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda, kandesartan sileksetil'in ilerleyici titrasyonu önerilir (bu hastalarda 4 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülebilir).
Böbrek hasarı
Bu hastalarda tiyazidler yerine loop diüretikleri uygulanması tercih edilir.Kreatinin klerensi ≥30 ml/dk./1.73 m² vücut yüzey alanı (BSA) olan hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil doz titrasyonu önerilir. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) tabletlere geçmeden önce (hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır) Kandesartan ve Hidroklorotiyazid Anlaşması 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) tabletler, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi) olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) tabletlere geçmeden önce kandesartan sileksetil doz titrasyonu önerilir (bu hastalarda kandesartan sileksetil için önerilen başlangıç dozu 4 mg). CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) tabletler, ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Pediatrik popülasyon
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'nin yeni doğan çocuklarda ve 18 yaşına kadar güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici aç veya tok karnına alınabilir.
Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.
Hidroklorotiyazid ile gıda arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddelere, sülfonamid türevlerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir.
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.6).
- Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya kolestaz.
- Refrakter hipokalemi ve hiperkalsemi.
- Gut.
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg)'ın aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı GFR) kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Değişen böbrek fonksiyonu / böbrek nakli
Bu hastalarda potasyum, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak tiyazidler yerine loop diüretiklerinin verilmesi tercih edilir.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) tabletlerin yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Renal arter darlığı
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) dahil olmak üzere renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünler, bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek varlığında renal arter stenozu olan hastalarda kan üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.
intravasküler hacim azalması
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ajanlar için tarif edildiği gibi, intravasküler hacim ve/veya sodyum eksikliği olan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum düzeltilene kadar CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) tabletlerin kullanılması önerilmez.
Anestezi ve cerrahi
Anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda anestezi ve ameliyat sırasında renin-anjiyotensin sisteminin blokajına bağlı hipotansiyon meydana gelebilir. Çok nadiren, hipotansiyon, intravenöz sıvıların ve/veya vazopressör maddelerin kullanımını gerektirecek kadar şiddetli olabilir.
Değişen karaciğer fonksiyonu
Sıvı ve elektrolit dengesindeki minimal değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Candesartan ve Hidroklorotiyazid ile klinik deneyim yoktur.
Aort ve mitral darlığı (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati)
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, hemodinamik olarak ilgili aort veya mitral kapak stenozu veya hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat önerilir.
Birincil hiperaldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek çalışan antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler. Bu nedenle, bu popülasyonda Candesartan ve Hydrochlorothiazide DOC Generici'nin kullanımı önerilmemektedir.
Elektrolit dengesizliği
Serum elektrolitlerinin periyodik tayini uygun aralıklarla yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir.
Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyum konsantrasyonlarında aralıklı ve hafif artışlara neden olabilir.Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir belirtisi olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Hidroklorotiyazid, hipokalemiyi indükleyebilen doza bağlı bir şekilde potasyumun idrarla atılımını arttırır. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile kombine edildiğinde daha az belirgin görünmektedir.Karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürezi olan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alımı olan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroidler veya adrenokortikotropik tedavi gören hastalarda hipokalemi riski artabilir. hormonu (ACTH).
Kandesartan sileksetil ile tedavi, özellikle kalp ve/veya böbrek yetmezliği varlığında hiperkalemiye neden olabilir. Kandesartan/hidroklorotiyazid ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve tuz ikameleri veya serum potasyum düzeylerini artırabilecek diğer ilaçların (örn. heparin sodyum) birlikte kullanımı önerilmez.
Uygun olduğunda potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagnezemiyi indükleyebilen magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir.
Metabolik ve endokrin etkiler
Bir tiyazid diüretik ile tedavi, glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekli olabilir. Gizli diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in içerdiği dozda çok az etki rapor edilmiştir veya hiç etki bildirilmemiştir. Tiyazid diüretikleri ürisemiyi artırır ve yatkın hastalarda gut hastalığına neden olabilir.
ışığa duyarlılık
Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin kesilmesi önerilir.Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görülürse, güneşten veya yapay UVA ışınlarından maruz kalan alanlar.
Genel yönler
Vasküler tonu ve böbrek fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan nefropatisi olan hastalar), bu sistem üzerinde etkili olan ilaçlarla tedavi: AIIRA, akut hipotansiyon, kan üre nitrojen artışı, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, aterosklerotik temelde iskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncında aşırı düşüş, miyokard enfarktüsü veya inme başlangıcına kadar Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, hastaların alerji veya bronşiyal astım öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın ortaya çıkabilir, ancak bu öyküsü olan hastalarda daha olasıdır. Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu bildirilmiştir.
Candesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'nin antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ajanların kullanımıyla arttırılabilir.
Bu ilaç eksipiyan olarak laktoz içerir ve nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Gebelik:
AIIRA'lar hamilelik sırasında reçete edilmemelidir. AIIRA tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere yönlendirilmelidir.Gebelik teşhisi konduğunda, AIIRA tedavisi derhal kesilmeli ve uygunsa uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır ( bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Klinik farmakokinetik çalışmalarda araştırılan bileşikler arasında varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (etinil estradiol / levonorgestrel gibi), glibenklamid ve nifedipin bulunur. Bu çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler tanımlanmamıştır.
Hidroklorotiyazidin neden olduğu potasyum tüketen etki, potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer ilaçlar tarafından güçlendirilebilir (örn. diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karboksilon, penisilin sodyum G, salisilik asit türevleri, steroidler, ACTH).
Kandesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Jenerici ile potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve tuz ikameleri veya serum potasyum düzeylerini (örn. heparin sodyum) artırabilecek diğer ilaçların birlikte kullanımı önerilmez. Potasyum düzeylerini (bkz. bölüm 4.4).
Diüretik kaynaklı hipokalemi ve hipomagnezemi, dijital glikozitlerin ve antiaritmiklerin potansiyel kardiyotoksik etkilerine yatkındır. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici bu ilaçlarla ve torsades de pointes indükleyebilen aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında potasyum düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir:
• sınıf la antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• sınıf III antiaritmikler (örn. Amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide)
• bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sülpirid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, iv eritromisin, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin iv)
Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri veya hidroklorotiyazid ile birlikte uygulanması sırasında serum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve lityumun toksik reaksiyonları bildirilmiştir. AIIRA'larda da benzer bir etki meydana gelebilir. Kandesartan ve hidroklorotiyazid'in lityum ile birlikte kullanılması önerilmez. Kombinasyonun gerekli olduğu kanıtlanırsa, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (örn. seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (> 3 g / gün) ve seçici olmayan NSAID'ler ile eşzamanlı olarak uygulandığında, "antihipertansif etkinin" zayıflaması.
ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle önceden böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda olası akut böbrek yetmezliği ve serum potasyumunda artış dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinin artmasına neden olabilir. Kombinasyon, özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında ve sonrasında düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Hidroklorotiyazidin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkisi, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından hafifletilir.
Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol veya kolestiramin tarafından azaltılır.
Depolarizan olmayan kas-iskelet gevşetici maddeler (örn. tübokürarin) üzerindeki etki hidroklorotiyazid ile arttırılabilir.
Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini artırabilir. Kalsiyum veya D vitamini takviyeleri reçete edilecekse, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Beta blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkisi, tiyazidler tarafından güçlendirilebilir.
Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, biperiden), gastrointestinal motiliteyi ve mide boşalma hızını azaltarak tiyazid diüretiklerinin biyoyararlanımını artırabilir.
Tiyazidler, amantadinin neden olduğu advers olay riskini artırabilir.
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn., siklofosfamid, metotreksat) renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Aynı anda alkol, barbitürat veya anestezik alımı postural hipotansiyonu şiddetlendirebilir.
Tiyazid diüretikleri ile tedavi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ilaçların doz ayarlamaları gerekli olabilir. Hidroklorotiyazide bağlı olası böbrek yetmezliğinden kaynaklanabilecek laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Hidroklorotiyazid, baskılayıcı aminlere (örn., adrenalin) verilen arteriyel yanıtta bir azalmaya neden olabilir, ancak basınç etkisini ortadan kaldırmak için yeterli değildir.
Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde ile akut böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Siklosporin ile eş zamanlı tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyon riskini artırabilir.
Baklofen, amifostin, trisiklik veya nöroleptik antidepresanlar ile eşzamanlı tedavi, antihipertansif etkide bir artışa ve hipotansiyona neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA):
AIIRA'ların gebeliğin ilk üç ayında kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) AIIRA'ların kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) ile riske ilişkin kontrollü epidemiyolojik veriler mevcut olmamasına rağmen, bu ilaç sınıfı için de benzer bir risk mevcut olabilir.Gebeliği planlayan hastalar için alternatif bir antihipertansif tedavi kullanılmalıdır. AIIRA ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe hamilelikte.
Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde AIIRA'lara maruz kalmanın, kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir. (bkz. paragraf 5.3).
AIIRA'lara hamileliğin ikinci üç ayında maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri AIIRA almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
hidroklorotiyazid:
Hamilelik sırasında hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim, özellikle ilk trimesterde sınırlıdır. Hayvan çalışmaları yeterli değildir.
Hidroklorotiyazid plasenta bariyerini geçer Hidroklorotiyazidin etki mekanizmasına dayanarak, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fetal-plasental perfüzyonu tehlikeye atabilir ve sarılık, elektrolit dengesi bozuklukları ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid, plazma hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon riskinden dolayı, hastalığın seyri üzerinde yararlı etkiler yaratmadan, gebelik ödemi, gebelik hipertansiyonu veya preeklampsi vakalarında kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid, başka bir alternatif tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA):
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmadığından, Kandesartan ve Hidroklorotiyazid önerilmemektedir ve özellikle yeni doğan ve prematüre bebeklerin emzirilmesi durumunda emzirme sırasında kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmektedir.
hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid anne sütüne küçük miktarlarda atılır.Yüksek dozlarda tiyazid diüretikleri yoğun diürezi indükleyerek süt üretimini engelleyebilir. Emzirme döneminde kandesartan ve hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez. CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici emzirme döneminde hala kullanılıyorsa, dozlar mümkün olduğunca düşük olmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Araç veya makine kullanırken, kandesartan ve hidroklorotiyazid kullanımı ile ara sıra baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda, yan etkiler hafif ve geçici olmuştur. Advers olaylar nedeniyle tedavinin kesilmesi, kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid (%2.3-3.3) ve plasebo (%2.7-4.3) ile benzerdi.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalarda advers reaksiyonlar, daha önce kandesartan sileksetil ve/veya hidroklorotiyazid ile bildirilenlerle sınırlı kalmıştır.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde kandesartan sileksetil ile görülen advers reaksiyonları göstermektedir. Hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilerin kapsamlı bir analizinden, kandesartan sileksetil ile advers reaksiyonlar, " kandesartan sileksetil ile advers reaksiyon insidansı temelinde tanımlanmıştır. plasebo ile gözlenen insidansın en az %1'inden daha yüksek.
Bu bölümdeki tablolarda advers olayların insidansını sınıflandırmak için kullanılan sıklıklar şunlardır:
Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Tek başına hidroklorotiyazid ile genellikle 25 mg veya daha yüksek dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Farmakolojik değerlendirmelere dayanarak, kandesartan sileksetil doz aşımının ana belirtilerinin semptomatik hipotansiyon ve baş dönmesi olması beklenir. Bireysel aşırı doz vakalarında (672 mg'a kadar kandesartan sileksetil), hasta sonuçsuz olarak iyileşti.
Hidroklorotiyazid doz aşımının en sık görülen belirtisi, akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Baş dönmesi, hipotansiyon, susuzluk, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon/bilinç kaybı ve kas krampları gibi belirtiler de gözlenmiştir.
Doz aşımı durumunda müdahale yöntemleri
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici doz aşımının tedavisi için özel bir bilgi mevcut değildir. Doz aşımı durumunda aşağıdaki önlemlerin alınması tavsiye edilir.
Gerektiğinde kusma indüksiyonu veya gastrik lavaj düşünülmelidir.Semptomatik hipotansiyon oluşursa semptomatik tedavi başlatılmalı ve hayati fonksiyonlar izlenmelidir.Hasta bacakları yükseltilmiş olarak sırtüstü yatırılmalıdır..Bu yeterli olmazsa, plazma izotonik salin infüzyonu ile hacim arttırılmalıdır.Serum elektrolitleri ve asit-baz dengesi izlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir.Yukarıdaki önlemlerin yetersiz kalması durumunda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile uzaklaştırılma derecesi bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: anjiyotensin II antagonistleri + diüretikler.
ATC kodu C09D A06.
Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ana vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler hastalıkların patofizyolojisinde rol oynar.Ayrıca hipertrofi ve organ hasarının patogenezinde rol oynar.Anjiyotensin II'nin başlıca fizyolojik etkileri: vazokonstriksiyon, aldosteronun uyarılması, tuz ve su dengesinin düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılması gibi, tip 1 reseptör (AT1) aracılığıyla aracılık edilir.
Kandesartan sileksetil, gastrointestinal sistemden absorpsiyon sırasında ester hidrolizi ile hızla aktif ilaca, kandesartan'a dönüştürülen bir ön ilaçtır. Kandesartan, AT1 reseptörleri için seçici, yakın bağlanma afinitesi ve reseptörden yavaş ayrışması olan bir anjiyotensin II reseptör antagonistidir, agonist aktivitesi yoktur.
Kandesartan, ACE veya genellikle ACE inhibitörlerinin kullanımıyla ilişkili diğer enzim sistemlerini etkilemez. Kininlerin parçalanması veya P maddesi gibi diğer maddelerin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığından, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin öksürük ile ilişkili olması olası değildir. Kandesartan sileksetil ile ACE inhibitörlerini karşılaştıran kontrollü klinik çalışmalarda, kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hastalarda öksürük insidansı daha düşüktü Kandesartan, kardiyovasküler regülasyonda önemli olan diğer hormon reseptörlerini veya iyon kanallarını bağlamaz veya bloke etmez. plazma renin, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyelerinde artış ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında azalma.
Günde bir kez 8-16 mg kandesartan sileksetil'in (ortalama doz 12 mg) kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkileri, 4.937 yaşlı hasta (70-89 yaş; %21'i 80 yaşında veya daha yaşlı) hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan ve ortalama 3,7 yıl takip edildi (Yaşlılarda Bilişsellik ve Prognoz Çalışması). Hastalar, gerektiğinde diğer ek antihipertansif tedavilerle birlikte kandesartan veya plasebo aldı. Kandesartan grubunda kan basıncı 166/90'dan 145/80 mmHg'ye, kontrol grubunda ise 167/90'dan 149/82 mmHg'ye düştü. Birincil son nokta, majör kardiyovasküler olaylar (kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan inme ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü) açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. Kandesartan grubunda 1000 hasta-yılı başına 26.7 olay varken, kontrol grubunda 1.000 hasta-yılı başına 30.0 olay vardı (göreceli risk 0.89, %95 GA 0.75 - 1.06, p = 0.19).
Hidroklorotiyazid, esas olarak distal renal tübüllerde sodyumun aktif yeniden emilimini engeller ve sodyum, klorür ve su atılımını destekler. Potasyum ve magnezyumun renal atılımı doza bağlı bir şekilde artarken, kalsiyum daha fazla emilir Hidroklorotiyazid plazma hacmini ve hücre dışı sıvıları azaltır ve kalp debisini ve kan basıncını düşürür. Uzun süreli tedavi sırasında, periferik direncin azalması, kan basıncının düşmesine katkıda bulunur.
Kapsamlı klinik çalışmalar, hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler morbidite ve mortalite riskini azalttığını göstermiştir.
Kandesartan ve hidroklorotiyazid ilave antihipertansif etkilere sahiptir.
Hipertansif hastalarda kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid, kalp hızında refleks artış olmaksızın kan basıncında etkili ve uzun süreli bir azalmaya neden olur. Tedavinin kesilmesinden sonra ciddi veya aşırı ilk doz hipotansiyonu veya geri tepme etkisi gözlenmedi. Tek doz kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid uygulamasını takiben, antihipertansif etkinin başlangıcı genellikle 2 saat içinde ortaya çıkar. Sürekli tedavi ile kan basıncındaki düşüşün çoğu 4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında korunur. Günde bir kez uygulanan kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid, dozlar arasındaki aralık sırasında dip/pik oranında küçük bir farkla, 24 saat boyunca kan basıncında etkili ve homojen bir azalma sağlar. Günde bir kez 16 mg / 12.5 mg kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid, günde bir kez 50 mg / 12.5 mg losartan / hidroklorotiyazide kıyasla kan basıncını önemli ölçüde daha fazla düşürdü ve önemli ölçüde daha fazla hastayı kontrol etti.
Randomize, çift kör bir çalışmada, kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid ile tedavi sırasında özellikle öksürük gibi advers olayların insidansı, ACE inhibitörleri ve hidroklorotiyazid kombinasyonları ile tedaviye kıyasla daha düşüktü.
Sırasıyla 275 ve 1524 randomize hastayı içeren iki klinik çalışmada (randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel grup), kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid 32 mg / 12.5 mg ve 32 mg / 25 mg kombinasyonları kan basıncında düşüş sağlamıştır. 22/15 mmHg ve 21/14 mmHg'dir ve ilgili tekli bileşenlerden çok daha fazla etkinlik göstermiştir.
Günde bir kez 32 mg kandesartan sileksetil ile optimal olarak kontrol edilmeyen 1975 randomize hastayı içeren randomize, çift kör, paralel gruplu bir klinik çalışmada, 12.5 mg veya 25 mg hidroklorotiyazid eklenmesi kan basıncında daha fazla düşüş sağlamıştır. / hidroklorotiyazid 32 mg / 25 mg, 32 mg / 12.5 mg kombinasyonundan önemli ölçüde daha etkiliydi ve kan basıncındaki ortalama genel düşüşler sırasıyla 16/10 mmHg ve 13/9 mmHg idi.
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid, yaş ve cinsiyetten bağımsız olarak tüm hastalarda eşit derecede etkilidir.
Şu anda kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazidin böbrek hastalığı / nefropatisi, sol ventrikül fonksiyonunda azalma / konjestif kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü sonrası hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Aliskiren Denemesi, Tip 2 Diyabette Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanarak), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmadır. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması, her iki bileşenin de farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.
Emilim ve dağıtım
kandesartan sileksetil
Oral uygulamadan sonra kandesartan sileksetil, aktif ilaç olan kandesartana dönüştürülür. Kandesartan sileksetil'in oral solüsyonunun uygulanmasından sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır. Oral solüsyona kıyasla kandesartan sileksetil tablet formülasyonunun nispi biyoyararlanımı, çok az değişkenlik ile yaklaşık %34'tür. Ortalama doruk serum konsantrasyonlarına (Cmax) tablet alımından sonraki 3-4 saat içinde ulaşılır Serum kandesartan konsantrasyonları terapötik aralıkta artan dozlarla doğrusal olarak artar Kandesartan farmakokinetiğinde cinsiyete bağlı farklılıklar gözlenmemiştir Eğrinin altındaki alan (AUC) zaman içindeki serum konsantrasyonu yiyeceklerden önemli ölçüde etkilenmez.
Kandesartan, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (%99'dan fazla). Görünen dağılım hacmi 0,1 l / kg'dır.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid, yaklaşık %70'lik bir mutlak biyoyararlanım ile gastrointestinal sistemden hızla emilir.Gıda ile eşzamanlı uygulama, emilimi yaklaşık %15 arttırır. Kalp yetmezliği ve belirgin ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir.
Hidroklorotiyazidin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık %60'tır. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 0,8 l / kg'dır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
kandesartan sileksetil
Kandesartan, idrar ve safra yolları yoluyla neredeyse tamamen değişmeden ve hepatik metabolizma (CYP2C9) yoluyla yalnızca daha az oranda elimine edilir. Mevcut etkileşim çalışmaları, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde hiçbir etki göstermemektedir. İn vitro verilere dayalı olarak, metabolizması CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4 gibi sitokrom P450 izoenzimlerine bağlı olan ilaçlarla herhangi bir in vivo etkileşim beklenmemektedir. Kandesartanın terminal yarı ömrü (t½) yaklaşık 9 saattir.Tekrarlanan dozlamayı takiben birikme gözlenmez Kandesartan yarılanma ömrü, hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde kandesartan sileksetil uygulamasından sonra değişmeden kalır (yaklaşık 9 saat). Monoterapiye kıyasla kombinasyonun tekrar tekrar uygulanmasından sonra ilave kandesartan birikimi olmaz.
Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL / dak / kg'dır ve böbrek klerensi yaklaşık 0.19 mL / dak / kg'dır. Renal atılım hem glomerüler filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyon ile gerçekleşir.14C-işaretli kandesartan sileksetil'in oral bir dozunu takiben, dozun yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak atılırken, yaklaşık %56'sı idrarla atılır. doz feçeste kandesartan ve %10 inaktif metabolit olarak bulunur.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid metabolize edilmez ve neredeyse tamamen değişmemiş ilaç olarak glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile atılır.Hidroklorotiyazidin terminal yarı ömrü (t½) yaklaşık 8 saattir.Oral dozun yaklaşık %70'i idrarla atılır.48 Hidroklorotiyazidin kandesartan sileksetil ile kombinasyon halinde uygulanmasından sonra hidroklorotiyazidin yarı ömrü değişmeden kalır (yaklaşık 8 saat).Kombinasyonun tekrarlanan uygulamasından sonra monoterapiye kıyasla ek hidroklorotiyazid birikimi olmaz.
Özel popülasyonlarda farmakokinetik
kandesartan sileksetil
Yaşlılarda (65 yaş üstü), genç deneklere kıyasla kandesartanın hem Cmax hem de AUC'si sırasıyla yaklaşık %50 ve %80 oranında artar. Bununla birlikte, genç ve yaşlı hastalarda aynı dozda kandesartan / hidroklorotiyazid uygulamasından sonra kan basıncı yanıtı ve advers olayların insidansı benzerdir (bkz. bölüm 4.2).
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, tekrarlanan dozlama sırasında kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla yaklaşık %50 ve %70 arttı, ancak normal böbrek hastalarına kıyasla t½ değişmedi. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda karşılık gelen değişiklikler yaklaşık %50 ve %110 idi. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kandesartanın terminal t1 / 2'si yaklaşık iki katına çıkmıştır. Hemodiyaliz hastalarındaki farmakokinetik, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardakine benzerdi.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartanın ortalama EAA'sında bir çalışmada yaklaşık %20 ve başka bir çalışmada yaklaşık %80'lik bir artış gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim yoktur.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazidin terminal t½'si böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uzar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tek tek bileşenlerle gözlenenlere kıyasla kombinasyonla hiçbir yeni toksik etki gözlenmedi. Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında, kandesartan farelerde, sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yüksek dozlarda böbrek ve eritrosit parametreleri üzerinde etkiler göstermiştir. Kandesartan, kırmızı kan hücresi parametrelerinde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmaya neden olmuştur. Böbrekler üzerindeki etkiler (tübüler rejenerasyon, dilatasyon ve bazofilisite; artan plazma üre ve kreatinin konsantrasyonları gibi) kandesartan tarafından indüklenmiştir ve böbrek perfüzyonunun bozulmasına neden olan hipotansif etkiye ikincil olabilir.Hidroklorotiyazid ilavesi kandesartanın nefrotoksisitesini güçlendirir. Ayrıca, kandesartan, jukstaglomerüler hücrelerin hiperplazisini/hipertrofisini indüklemiştir. Bu modifikasyonların kandesartanın farmakolojik etkisinin bir sonucu olduğu ve çok az klinik önemi olduğu düşünülmüştür.
Geç gebelikte kandesartan ile fetotoksisite gözlenmiştir. Hidroklorotiyazid ilavesi sıçan, fare ve tavşanda fetal gelişimin sonucunu önemli ölçüde etkilememiştir (bkz. bölüm 4.6).
Kandesartan ve hidroklorotiyazid çok yüksek konsantrasyonlarda/dozlarda genotoksik aktivite sergiler. Genotoksisite verileri laboratuvar ortamında Ve canlıda klinik kullanım koşulları altında kandesartan ve hidroklorotiyazidin mutajenik veya klastojenik aktivite gösterme olasılığının düşük olduğunu gösterir. Her iki bileşikte de kanserojen fenomen gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
hidroksipropilselüloz
kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
trietil sitrat
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVC-PVDC / Al kabarcıkları
Paket boyutları: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 tablet
HDPE şişe
Paket boyutları: 30, 100, 500 tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel değil.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
DOC Generici Srl, aracılığıyla Turati 40, 20121 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
040508172 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 7 tablet
040508184 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 14 tablet
040508196 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 28 tablet
040508208 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 30 tablet
040508210 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 56 tablet
040508222 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 70 tablet
040508234 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 90 tablet
040508246 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 98 tablet
040508259 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 100 tablet
040508261 32 mg / 12.5 mg tabletler - HDPE şişede 30 tablet
040508273 32 mg / 12.5 mg tabletler - HDPE şişede 100 tablet
040508285 32 mg / 12.5 mg tabletler - HDPE şişede 500 tablet
040508297 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 7 tablet
040508309 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 14 tablet
040508311 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 28 tablet
040508323 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 30 tablet
040508335 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 56 tablet
040508347 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 70 tablet
040508350 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 90 tablet
040508362 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 98 tablet
040508374 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 100 tablet
040508386 32 mg / 25 mg tabletler - HDPE şişede 30 tablet
040508398 32 mg / 25 mg tabletler - HDPE şişede 100 tablet
040508400 32 mg / 25 mg tabletler - HDPE şişede 500 tablet
040508412 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 20 tablet
040508424 32 mg / 12.5 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 60 tablet
040508436 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 20 tablet
040508448 32 mg / 25 mg tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 60 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Eylül 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2016
