Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
PRONTINAL 0.8 mg / 2 ml nebulizatör süspansiyonu
Endikasyonlar Prontinal neden kullanılır? Bu ne için?
Prontinal, kortikosteroid adı verilen bir ilaç grubuna ait etkin bir madde olan beklometazon dipropiyonat içeren bir ilaçtır.
Prontinal, bronş tüplerinin daralması (bronkostenoz) ve astım nedeniyle öksürük ve nefes darlığı gibi semptomlara neden olan nefes alma zorluklarını kontrol etmek için kullanılır.
Ayrıca Prontinal, rinit (alerjik veya vazomotor) veya burun boşlukları ve nazofaringeal yol problemlerinde (inflamatuar ve/veya alerjik) kullanılır.
Kontrendikasyonlar Prontinal kullanılmamalıdır
Prontinal'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etken maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Aktif veya durgun lokal viral ve tüberküloz enfeksiyonlarınız varsa.
- Hamileliğinizin ilk üç ayındaysanız veya bebeğinizi emziriyorsanız (Hamilelik ve emzirme alt bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Prontinal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Prontinal'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İnhale kortikosteroidler, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süre reçete edildiğinde, ağız yoluyla olduğu gibi sistemik uygulanan kortikosteroidlerin kullanımından sonra ortaya çıkan aynı yan etkilere neden olabilir.Bu tür yan etkiler daha az görülür. inhale kortikosteroidler ile oral kortikosteroidler ile tedaviye karşı terimi.
Olası sistemik etkiler şunları içerir:
- Cushing sendromu (vücudun adrenal ghinadoller tarafından üretilen bir hormon olan çok fazla kortizol ürettiği bir durum),
- Cushingoid görünüş,
- adrenal bezlerin (böbreklerin üzerinde bulunan ve hayati hormonlar üreten bezler) aktivitesinin baskılanması
- çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği,
- kemik mineral yoğunluğunda azalma,
- katarakt,
- Glokom (genellikle gözde artan basınçla ilişkili göz hastalığı)
Nadiren, aşağıdakiler dahil bir dizi psikolojik ve davranışsal etki meydana gelebilir:
- psikomotor hiperaktivite,
- uyku bozuklukları,
- endişe,
- depresyon,
- saldırganlık
- davranış bozuklukları (çoğunlukla çocuklarda).
Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir.
İlk önce doktorunuza danışmadan dozu artırmayın veya azaltmayın. Nazal boşlukların veya sinüslerin enfeksiyonları uygun tedavi ile tedavi edilmelidir, ancak bunlar Prontinal kullanımına özel kontrendikasyonlar değildir.
Prontinal çoğu durumda mevsimsel alerjik riniti kontrol altına alabilse de, alerjenlerin aşırı uyarılması uygun ek tedavi gerektirebilir.
Sistemik kortizon tedavisinden (örneğin tabletler) inhale kortizon tedavisine geçiş
Sistemik steroidlerle (örneğin tabletler) sürekli tedaviden inhalasyon tedavisine geçiş, özellikle adrenal bezlerin işlevinin bozulduğunu varsaymak için bir neden varsa, özel önlemler gerektirir.
Başlangıçta doktorunuz size her iki terapiyi de uygulamanızı söyleyecek ve ardından sistemik kortizonu kademeli olarak azaltmaya başlayacaktır. Stres veya şiddetli astım krizi zamanlarında, doktorunuz ek sistemik steroid tedavisi yazacaktır.Bugüne kadar, Prontinal tedavisinin kan kortizol seviyelerinde bir azalmaya yol açabileceğini gösteren hiçbir kanıt yoktur. Bu azalma sadece, basınçlı aerosol ile uygulanan maksimum önerilen beklometazon dipropionat dozunun iki katı alan hastalarda görülmüştür.
Çocuklar ve ergenler
Erken çocukluk döneminde Prontinal, yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
PRONTINAL kullanan çocuklarda, inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi büyümede yavaşlamaya neden olabileceğinden, boy düzenli olarak ölçülmelidir.Bu durumda, tedavinizin değiştirilmesi gerekebileceğinden doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prontinal'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz,
Kortizon içeren sistemik (örn. tabletler) veya nazal ilaçlar kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir, çünkü bu, adrenal bez bozukluğu (adrenal supresyon) riskini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk üç ayında uygulamayın. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ve emzirme döneminde Prontinal yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Prontinal araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
PRONTINAL sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Prontinal Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Önerilen doz, günde 1-2 kez seans başına tek dozluk bir kaptır.
Çocuklar
Önerilen doz, günde 1-2 kez seans başına tek dozluk bir kabın içeriğinin yarısıdır. Kap, dozun yarısına karşılık gelen bir derece taşır.
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayın.
Tek dozluk konteynerin kullanım talimatları
Kullanmak için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
- Tek dozluk kabı her iki yönde esnetin
- Tek dozluk kabı önce üstteki şeritten, sonra merkezden ayırın.
- Süspansiyonu homojen hale getirmek için kabı sallayarak ve ters çevirerek kuvvetlice sallayın. Tüm içerik tamamen yeniden dağılıp karışana kadar bu işlemi tekrarlayın.
- Kapağı okla gösterilen yönde çevirerek tek dozluk kabı açın.
- Tek dozluk kabın duvarlarına orta derecede basınç uygulayarak, ilacı belirtilen miktarda serbest bırakın ve nebulizatör ampulüne yerleştirin.
- Dozun yarısının kullanılması durumunda, kap ters çevrilerek ve kapağa basılarak kapatılabilir. Kapalı kap 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve kalan miktar kullanılmalıdır. ilk açılıştan itibaren 12 saat içinde.
Doz aşımı: Çok fazla Prontinal aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Prontinal kullandıysanız
Prontinal'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PRONTINAL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Prontinal'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Prontinal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bazı hastalar, aerosol için beklometazon dipropionat uygulamasını takiben ağızda veya boğazda "mantar enfeksiyonu (pamukçuk)" yaşayabilir. Daha önce enfeksiyon geçirmiş olan hastalarda bu komplikasyon daha kolay gelişebilir. Bunun ortaya çıkma sıklığı ilişkili görünmektedir. uygulanan doza kadar.
Bu meydana gelirse, beklometazon dipropionat ile tedaviyi durdurmadan uygun antifungal tedaviyi başlatın.
Bu tür mantar enfeksiyonlarının oluşumu, her uygulamadan sonra ağzı düzenli olarak çalkalayarak en aza indirilebilir.
Çok hassas solunum yolları olan hastalarda ilacın kullanımı öksürük ve ses kısıklığına neden olabilir.
İlacın kan dolaşımına geçmesine bağlı etkiler, özellikle yüksek dozlarda ve/veya uzun süre uygulandığında ortaya çıkabilir.
Bu tür olaylar şunları içerebilir:
- adrenal bezlerin aktivitesinin baskılanması (hayati hormonlar üreten böbreklerin üzerinde bulunan bezler),
- çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği,
- kemik mineral yoğunluğunda azalma,
- katarakt ve glokom (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakın).
Döküntü, kurdeşen (ciltte kırmızı lekeler), kaşıntı, eritem (ciltte kızarıklık) ve göz kapaklarının, dudakların ve boğazın şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar da bu ilaç sınıfında bildirilmiştir.
Sıklığı bilinmeyen, meydana gelebilecek istenmeyen etkiler şunlardır:
- psikomotor hiperaktivite
- uyku bozuklukları
- endişe
- depresyon
- saldırganlık
- davranış bozuklukları (çoğunlukla çocuklarda).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı, paketin üzerinde belirtilen "exp"den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın.
Koruyucu poşetin dışındaki tek dozluk kaplar 3 aya kadar saklanabilir.
Dozun yarısının kullanılması durumunda tekrar kapatılan kap 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Prontinal'in içeriği
Aktif bileşen beklometazon dipropionattır.
Her 2 ml'lik tek dozluk kap, 0.8 mg beklometazon propiyonat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Sodyum klorür; Polisorbat 20; Sorbitan monolaurat; Enjeksiyonlar için su.
Prontinal'in görünüşü ve paketin içeriği
Prontinal, nebulizatör için bir süspansiyondur
2 ml'lik 20 tek dozluk kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı).Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML NEBULİZÖR SÜSPANSİYONU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100ml Nebulizatör Süspansiyonu şunları içerir:
Aktif prensip: beklometazon dipropionat 0.040 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Nebulizatör için süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Astım hastalığı ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü Alerjik ve vazomotor rinit, burun boşluklarının ve rino-faringeal yolun inflamatuar ve alerjik etkileri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Günde 1-2 kez seans başına tek dozluk bir kap.
Çocuklar: Günde 1-2 kez seans başına tek dozluk bir kabın içeriğinin yarısı.
Kap, dozun yarısına karşılık gelen bir derece taşır.
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayın.
Kullanmak için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
1) Tek dozluk kabı her iki yönde esnetin.
2) Tek dozluk kabı önce üstteki şeritten ve sonra merkezden ayırın.
3) Süspansiyonu homojen hale getirmek için kabı sallayarak ve ters çevirerek kuvvetlice sallayın. Tüm içerik tamamen yeniden dağılıp karışana kadar bu işlemi tekrarlayın.
4) Tek dozluk kabı, kanadı okla gösterilen yönde çevirerek açın.
5) Tek dozluk kabın duvarlarına orta derecede basınç uygulayarak, ilacı belirtilen miktarda serbest bırakın ve nebulizatör ampulüne koyun.
6) Yarım doz kullanılması durumunda, kap ters çevrilerek ve kapağa basılarak kapatılabilir. Tekrar kapatılan kap 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve kalan miktar ilk açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Erken çocukluk döneminde Prontinal yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lokal aktif veya sessiz viral ve tüberküloz enfeksiyonları.
hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. par. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Burun boşluklarının veya sinüslerin enfeksiyonları uygun tedavi ile tedavi edilmelidir, ancak bunlar PRONTINAL kullanımına özel kontrendikasyonlar değildir.
PRONTINAL çoğu vakada mevsimsel alerjik riniti kontrol altına alabilse de, anormal derecede yüksek alerjen uyarısı uygun ek tedavi gerektirebilir.
Sürekli genel steroid tedavisi gören hastaların PRONTINAL tedavisine transferi, adrenal fonksiyonun bozulduğunu varsaymak için bir neden varsa önlem alınmasını gerektirir. Ancak PRONTINAL başlangıçta sistemik tedaviye devam edilirken uygulanmalıdır; daha sonra bu, hastayı düzenli aralıklarla kontrol ederek (özellikle kortiko-adrenal fonksiyonun periyodik testleri yapılmalıdır) ve elde edilen sonuçlara göre PRONTINAL'in dozajını değiştirerek kademeli olarak azaltılmalıdır. Stres veya şiddetli astım krizi zamanlarında, bu geçişi yaşayan hastaların ek sistemik steroid tedavisine ihtiyacı olacaktır.
Şimdiye kadar PRONTINAL tedavisi plazma kortizol seviyelerinde bir azalma ile sonuçlanmamıştır. Bu azalma sadece, basınçlı aerosol ile uygulanan maksimum önerilen beklometazon dipropionat dozunun iki katı alan hastalarda görülmüştür.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebeliğin ilk üç ayında uygulamayın. İlerleyen dönemde, emzirme döneminde PRONTINAL sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Beklometazon dipropionatın aerosol uygulamasını takiben, bazı hastalarda ağızda veya boğazda kandidiyaz oluşabilir. Daha önceki bir enfeksiyonu gösteren öyküsü veya laboratuvar verileri olan hastalarda bu komplikasyon daha kolay gelişebilir. Kandidiyaz insidansı uygulanan dozla ilişkili görünmektedir Hastalık genellikle uygun topikal antifungal tedaviye beklometazon dipropionat kesilmeden yanıt verir.
Bu tür mantar enfeksiyonlarının oluşumu, her uygulamadan sonra ağzı düzenli olarak çalkalayarak en aza indirilebilir.
Çok hassas solunum yolları olan hastalarda ürünün kullanımı öksürük ve ses kısıklığına neden olabilir.
Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlarda verildiğinde inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu tür olaylar arasında adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt ve glokom yer alabilir (bkz. bölüm 4.4). Bu ilaç sınıfında, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda döküntü, kurdeşen, kaşıntı, eritem ve ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir.
Sıklığı bilinmeyen psikiyatrik bozukluklar psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (esas olarak çocuklarda).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Uzun süreli tedaviler sırasında hastalar yakından izlenmelidir, böylece ilacın aşırı kullanımı adrenal fonksiyonda değişikliklere yol açarsa, tedaviye ara verilebilir ve hasta uygun sistemik tedavi yoluyla adrenal süpresyonun etkilerinden derhal korunabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: glukokortikoidler; obstrüktif hava yolu bozuklukları için diğer ilaçlar.
ATC kodu: R03BA01.
PRONTINAL, aktif bileşen olarak beklometazon 17,21-dipropionat, nazal ve bronşiyal mukoza üzerinde güçlü bir anti-inflamatuar ve anti-alerjik topikal aktiviteye sahip bir kortizon içerir. Beklometazon dipropionat (BDP), güçlü anti-inflamatuar aktiviteye, azaltılmış mineralokortikoid aktiviteye ve sistemik etkilerin yokluğuna sahip, yalnızca topikal kullanım için sentetik bir kortikosteroiddir. Mc Kenzie'ye göre cilt vazokonstriksiyon testinde BDP hidrokortizondan 5000 kat, alkol betametazondan 625 kat, fluosinolon asetonidden 5 kat ve betametazon valerattan 1,39 kat daha aktiftir.
Kroton yağı, karagenan, formalin, yumurta akı ve dekstran ödemine ve diğer kortikosteroidlere göre üstün etkinliği ile yabancı bir cisimden gelen granülomatöz reaksiyona karşı yoğun ve uzun süreli anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir.
Aerosol ile PRONTINAL, bronşiyal astım, alerjik ve vazomotor rinit ve rino-faringeal rahatsızlıkların inflamatuar belirtilerinin tedavisinde endikedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Radyoaktif işaretli beklometazon dipropiyonat ile yapılan kinetik çalışmalar, yüksek doz inhalasyondan sonra sadece %20-25'inin emildiğini göstermiştir. Uygulanan dozun bir kısmı yutulur ve feçesle atılır. Dolaşıma emilen fraksiyon, karaciğer tarafından monopropiyonat ve beklometazon alkole metabolize edilir ve ardından safra ve idrarda inaktif metabolitler şeklinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: LD50 (mouse per os)> 4000 mg / kg; LD50 (rat başına os)> 4000 mg/kg; LD50 (IM için fare) 400 mg / kg; LD50 (IM için sıçan) 420 mg / kg.
Kronik toksisite: püskürtme yoluyla sıçan (180 gün), püskürtme yoluyla köpek (90 gün). Uygulama vücut ağırlığı, kan sayımı ve solunum yolu mukozasının trofizminde herhangi bir değişikliğe neden olmadı. Karaciğer ve böbrek fonksiyonları normal kaldı.
Genetik toksisite: Gebe sıçanlara ve tavşanlara nebulizasyon yoluyla uygulama, annede, fetüste, düşüklerde veya doğum sayısında herhangi bir azalmaya veya toksisite belirtilerine neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, polisorbat 20, sorbitan monolaurat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın.
Koruyucu poşetin dışındaki tek dozluk kaplar 3 aya kadar saklanabilir.
Dozun yarısının kullanılması durumunda tekrar kapatılan kap 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve 12 saat içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj: PET / Al / PE ısıyla kapatılmış poşetlerde, yeniden kapatılabilir, yarım doz dereceli tek doz polietilen kaplar. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
2 ml'lik 20 tek dozluk kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé İlaç S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
032798023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi: 16.12.1999
Yenileme tarihi: 12.1.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015
