Aktif maddeler: Ranitidina
ZANTAC 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Zantac prospektüsleri mevcuttur:- ZANTAC 150 mg Film Kaplı Tabletler, ZANTAC 300 mg Film Kaplı Tabletler
- ZANTAC 150 mg Efervesan tabletler, ZANTAC 300 mg Efervesan tabletler
- ZANTAC 150 mg / 10 ml Şurup
- ZANTAC 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Zantac neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Akut ataklar ve alevlenmeler:
- oniki parmak bağırsağı ülseri
- iyi huylu mide ülseri
- tekrarlayan ülser
- ameliyat sonrası ülser
- reflü özofajit
- Zollinger-Ellison sendromu
Çocuklar (3 ila 18 yaş arası)
- Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
- Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığı semptomlarının giderilmesi.
Kullanım Önlemleri bölümüne bakın.
Kontrendikasyonlar Zantac ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Zantac'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda değiştirilmiş dispeptik semptomları olan orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası dışlanmalıdır.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Doz, "DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA ZAMANI" paragrafında belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Ranitidin uygulaması, tüm H2 reseptör antagonistleri gibi, mide asiditesini azaltarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir.Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla, halen tek başına ranitidin kullanan hastalarda toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu ve % 1.82'lik bir düzeltilmiş rölatif risk artışı gözlendiğini göstermiştir (%95 CI 1.26-2.64).
Önerilenden daha yüksek intravenöz H2 antagonist dozlarının kullanımı, tedavi beş günden fazla devam ettiğinde karaciğer enzimlerinde artışlarla ilişkilendirildi.
Çoğunlukla kardiyak ritm bozukluklarına yatkınlaştırıcı faktörleri olan hastalarda, enjeksiyonluk ZANTAC çözeltisinin hızlı uygulanmasıyla bağlantılı olarak nadiren bradikardi vakaları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süreleri aşılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zantac'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın dozunun ayarlanmasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir:
- Hepatik sitokrom P450 ile bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu: Olağan terapötik dozlarda ranitidin, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez. kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
- Renal tübüler sekresyon için rekabet: Katyonik sistem tarafından kısmen elimine edilen ranitidin, bu yolla elimine edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar) prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
- Gastrik pH değişikliği: Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışına (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalmasına (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) neden olabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Yüksek dozlarda (2 g) sukralfat, magnezyum veya alüminyum hidroksit aynı anda uygulanırsa ranitidin emilimi azalabilir.
Bu maddelerin 2 saat ara ile verilmesi durumunda bu etki oluşmaz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğünde uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyuşukluk veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının. Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zantac nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Enjekte edilebilir ranitidin, yakın tıbbi gözetim altında, özellikle şiddetli ülserlerin akut atakları olan hastalara veya oral tedavinin uygulanabilir olmadığı durumlarda uygulanmalıdır. Tedavi kısa sürelerle sınırlıdır ve ZANTAC'ın oral preparatları ile devam edilebilir (ilgili kullanma talimatına bakınız).
Ranitidin, her 6 ila 8 saatte bir 50 mg'lık bir intravenöz enjeksiyon olarak veya aralıklı bir intravenöz infüzyon olarak parenteral olarak uygulanabilir. Bu durumda normal doz 2 saat süreyle 25 mg/saattir ve 6-8 saat aralıklarla tekrarlanabilir.
İntravenöz enjeksiyon yoluyla uygulama için, 50 mg'lık bir flakonu salin veya başka bir uyumlu intravenöz solüsyon içinde 20 ml'lik bir hacme kadar seyreltin ve 5 dakikadan az olmayan bir süre boyunca enjekte edin.
Şiddetli hastalarda stres ülser kanaması veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanama profilaksisinde, 50 mg yavaş intravenöz başlangıç dozu ve ardından 0.125-0.250 mg / kg / Now sürekli intravenöz infüzyon; Halen risk altında olan ZANTAC ile parenteral tedavi gören hastalar, ağızdan beslenmeye başlar başlamaz günde iki kez 150 mg'lık oral ZANTAC preparatları ile tedavi edilebilir.
Üst gastrointestinal kanama
Tedaviye günde 3 veya 4 kez 50 mg'lık bir flakon intravenöz ranitidin ile başlanabilir, ardından gerektiği kadar günde 300 mg oral tedavi uygulanabilir (ZANTAC'ın oral preparatları için paket broşürlerine bakınız).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara, genel anestezi indüksiyonundan 45 ila 60 dakika önce yavaş intravenöz enjeksiyonla 50 mg'lık bir ZANTAC flakonu verilebilir. Oral uygulama yolu da kullanılabilir (ZANTAC'ın oral preparatları için paket broşürlerine bakın).
stres ülseri
Şiddetli hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde, başlangıç tedavisi günde 3-4 kez 50 mg intravenöz ve ardından oral tedavidir (oral ZANTAC preparatları için paket broşürlerine bakınız).
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi meydana gelir ve bunun sonucunda plazma konsantrasyonları artar. Bu tür hastalar için günlük 25 mg doz önerilir.
Çocuklar (6 aydan 11 yaşına kadar)
ZANTAC enjeksiyonluk çözelti, 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikadan fazla) olarak verilebilir.
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü akut tedavisi
Peptik ülserli çocuklarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
Pediyatrik hastalarda peptik ülser ve gastroözofageal reflü akut tedavisi için ZANTAC enjeksiyonluk çözelti, yetişkinlerde bu koşullarda etkili olduğu ve ağır hasta çocuklarda asit baskılanmasında etkili olduğu gösterilen dozlarda uygulanabilir.Başlangıç dozu (2 , 0 mg / kg veya 2.5 mg / kg, maksimum 50 mg) 10 dakika boyunca yavaş intravenöz infüzyon olarak veya bir şırınga ile 5 dakika boyunca 3 ml normal salin ile veya normal salin ile 20'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. ml.
pH> 4.0'ın korunması, her 6-8 saatte bir 1.5 mg / kg'lık aralıklı infüzyonla sağlanabilir. Alternatif olarak, 0.45 mg/kg'lık bir yükleme dozunu takiben 0.15 mg/kg/saat'lik sürekli bir infüzyon uygulanarak tedaviye devam edilebilir.
Bebekler (1 aylıktan küçük)
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Şişeyi açmak için kullanma talimatının sonundaki talimatları izleyin.
ZANTAC Enjeksiyonluk Solüsyon, intravenöz enjeksiyon için aşağıdaki infüzyon sıvıları ile uyumludur:
sodyum klorür %0.9
dekstroz 5%
sodyum klorür %0.18 ve dekstroz %4 sodyum bikarbonat %4.2
Hartmann'ın çözümü
Kullanılmayan solüsyonlar 24 saat sonra atılmalıdır.
Uyumluluk çalışmaları sadece polivinil klorür infüzyon torbaları (sodyum bikarbonat için cam) ve polivinil klorür uygulama setleri kullanılarak yapılmış olsa da, polietilen infüzyon torbalarının kullanımının yeterli stabilite sağladığına inanılmaktadır.
Aşırı doz Zantac'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler ve İşaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
ZANTAC'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
ZANTAC'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Zantac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZANTAC herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne
Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon.
Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü görme bulanıklığı.
Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı (bu semptomlar tedavi süresince hemen hemen her zaman iyileşir)
Hepato-biliyer bozukluklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normalleşir)
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme semptomları, patolojileri ve değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0-16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlerinkine benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta orijinal ambalajında saklayınız.
Işıktan uzak tutun.
Otoklavlamayın.
Ranitidin çözeltisi, renksizden sarıya kadar değişebilen bir renge sahip berrak bir çözelti olarak sunulur. Bu olası renk değişikliği, ürünün ambalaj üzerinde belirtilen süre boyunca geçerli kalan terapötik etkinliğini etkilemez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
ZANTAC 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: ranitidin hidroklorür 55.80 mg
ranitidin 50 mg'a eşittir
Yardımcı maddeler: su p.p.i.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyon için çözelti - 5 ml'lik 10 ampul
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZANTAC 50 MG / 5 ML İNDİRİM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ZANTAC 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe içerir
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 55.80 mg
ranitidine eşit 50 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Akut ataklar ve alevlenmeler:
- oniki parmak bağırsağı ülseri
- iyi huylu mide ülseri
- tekrarlayan ülser
- ameliyat sonrası ülser
- reflü özofajit
- Zollinger-Ellison sendromu.
Çocuklar (6 aydan 18 yaşına kadar)
• Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
• Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomlarının giderilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Enjekte edilebilir ranitidin, yakın tıbbi gözetim altında, özellikle şiddetli ülserlerin akut atakları olan hastalara veya oral tedavinin uygulanabilir olmadığı durumlarda uygulanmalıdır. Tedavi kısa sürelerle sınırlıdır ve ZANTAC'ın oral preparatları ile devam edilebilir (ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız).
Ranitidin, her 6 ila 8 saatte bir 50 mg'lık bir intravenöz enjeksiyon olarak veya aralıklı bir intravenöz infüzyon olarak parenteral olarak uygulanabilir. Bu durumda normal doz 2 saat süreyle 25 mg/saattir ve 6-8 saat aralıklarla tekrarlanabilir.
İntravenöz enjeksiyon yoluyla uygulama için, 50 mg'lık bir flakonu fizyolojik salin veya diğer uyumlu intravenöz solüsyonda (bkz. bölüm 6.6) 20 ml'ye seyreltin ve 5 dakikadan az olmayan bir süre boyunca enjekte edin.
Şiddetli hastalarda stres ülseri kanamasının veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanamanın profilaksisinde, 50 mg yavaş intravenöz başlangıç dozu, ardından 0.125 - 0.250 mg / kg / Şimdi sürekli intravenöz infüzyon; ZANTAC ile parenteral tedavi gören ve halen risk altında olan hastalar, ağızdan beslenmeye başlar başlamaz günde iki kez 150 mg ZANTAC oral preparatları ile tedavi edilebilir.
Üst gastrointestinal kanama
Tedavi günde 3 veya 4 kez 50 mg'lık bir flakon ranitidin intravenöz olarak başlatılabilir, ardından ihtiyaç duyulduğu sürece günde 300 mg oral tedavi uygulanabilir (oral kullanıma yönelik ZANTAC preparatlarının Kısa Ürün Bilgisine bakınız).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara, genel anestezi indüksiyonundan 45 ila 60 dakika önce yavaş intravenöz enjeksiyonla 50 mg'lık bir ZANTAC flakonu verilebilir.
Oral uygulama yolu da kullanılabilir (oral kullanım için ZANTAC preparatlarının Kısa Ürün Bilgisine bakınız).
stres ülseri
Şiddetli hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde başlangıç tedavisi günde 3-4 kez 50 mg intravenöz ve ardından oral tedavidir (oral kullanım için ZANTAC preparatlarının Kısa Ürün Bilgisine bakınız).
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi meydana gelir ve bunun sonucunda plazma konsantrasyonları artar. Bu tür hastalarda günlük 25 mg doz önerilir.
Çocuklar (6 aydan 11 yaşına kadar)
Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Özel hasta popülasyonları.
ZANTAC Enjektif, 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikadan fazla) olarak uygulanabilir.
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü akut tedavisi
Peptik ülserli çocuklarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
Pediyatrik hastalarda peptik ülser ve gastroözofageal reflü akut tedavisi için, enjekte edilebilir ZANTAC, yetişkinlerde bu durumlarda etkili olduğu ve ağır hasta çocuklarda asit baskılanmasında etkili olduğu gösterilen dozlarda verilebilir.Başlangıç dozu (2.0). mg/kg veya 2.5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika boyunca yavaş intravenöz infüzyon olarak veya bir şırınga ve ardından 3 ml normal salin ile 5 dakikadan fazla süreyle veya 20 ml'ye normal salin solüsyonu ile seyreltmeyi takiben uygulanabilir. pH> 4.0'ın korunması, her 6-8 saatte bir 1.5 mg / kg'lık aralıklı infüzyonla sağlanabilir. saat.
Bebekler (1 aylıktan küçük)
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Özel hasta popülasyonları).
04.3 Kontrendikasyonlar
Ranitidin ürünleri, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda değiştirilmiş dispeptik semptomları olan orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası dışlanmalıdır.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Dozaj, 4.2 "Böbrek yetmezliği olan hastalar" bölümünde belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Ranitidin uygulaması, tüm H2 reseptör antagonistleri gibi, mide asiditesini azaltarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla, halen tek başına ranitidin kullanan hastalarda toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu ve % 1.82'lik bir düzeltilmiş rölatif risk artışı gözlendiğini göstermiştir (%95 CI 1.26-2.64).
Önerilenden daha yüksek intravenöz H2 antagonist dozlarının kullanımı, tedavi beş günden fazla devam ettiğinde karaciğer enzimlerinde artışlarla ilişkilendirildi.
Çoğunlukla kardiyak ritm bozukluklarına yatkınlaştırıcı faktörleri olan hastalarda, enjeksiyonluk ZANTAC çözeltisinin hızlı uygulanmasıyla bağlantılı olarak nadiren bradikardi vakaları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süreleri aşılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın dozunun ayarlanmasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir:
1) Hepatik sitokrom P450 ile bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu:
ranitidin, olağan terapötik dozlarda, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez.
Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanının değiştiğine dair raporlar mevcuttur. Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
2) Renal tübüler sekresyon için rekabet:
katyonik sistem tarafından kısmen elimine edilen ranitidin, Boşluk bu şekilde elimine edilen diğer ilaçlar. Yüksek dozlarda ranitidin (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar) prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
3) Gastrik pH'ın Değiştirilmesi:
bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışına (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalmasına (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) neden olabilir.
Ranitidin, intravenöz infüzyon için en sık kullanılan solüsyonlarla uyumludur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Gebelik
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğünde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyuşukluk veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne
Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon.
Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü görme bulanıklığı.
Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, asistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı (bu semptomlar tedavi süresince hemen hemen her zaman iyileşir)
Hepato-biliyer bozukluklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normalleşir)
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme semptomları, patolojileri ve değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0-16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlerinkine benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve İşaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
ATC kodu: A02BA02
ZANTAC, histamin H2 reseptörlerinin spesifik ve hızlı bir antagonistidir.Bazal ve stimüle edilmiş mide asit sekresyonunu hem hacmini hem de sekresyonun asit ve pepsin içeriğini azaltarak inhibe eder.
Mevcut klinik veriler, stres ülserlerini önlemek için çocuklarda ranitidinin kullanımına ilişkindir.Stres ülserlerinin önlenmesi için doğrudan kanıt mevcut değildir.Bu hastaların tedavisi, ranitidin uygulamasından sonra pH'ın 4'ün üzerinde olduğu gözlemine dayanmaktadır. Stres ülseri olan çocuklarda bu vekil parametrenin değeri henüz belirlenmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyondan sonra ranitidinin emilimi hızlıdır ve doruk plazma konsantrasyonuna genellikle uygulamadan sonra 15 dakika içinde ulaşılır.
Dağıtım
Ranitidin, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanmaz (%15), ancak 96 ila 142 l arasında çok geniş bir dağılım hacmi sergiler.
Metabolizma
Ranitidin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmez. Metabolit olarak bulunan dozun fraksiyonu, oral veya intravenöz uygulamadan sonra benzerdir; ve dozun %6'sını N-oksit, %2'sini S-oksit, %2'sini desmetilranitidin ve %1 ila %2'sini furoik asit analogu olarak içerir.
Eliminasyon
Plazma konsantrasyonu, "2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü" ile iki kat artarak düşer. i.v.'den sonra 150 mg 3H-ranitidin Dozun %98'i idrarda %93 ve feçeste %5, %70'i değişmemiş ilaç olarak atılır. 150 mg 3H-ranitidinin oral uygulamasından sonra, dozun %96'sı, %26'sı feçeste ve %70'i idrarda, %35'i değişmemiş ilaç olarak atılır. Dozun %3'ünden azı safra ile atılır. Böbrek klerensi yaklaşık 500 ml/dk'dır, yani ilaç glomerüler filtrasyonu aşarak net tübüler sekresyonu gösterir.
50 yaş üstü hastalar
50 yaşın üzerindeki hastalarda, yaşa bağlı azalmış böbrek fonksiyonu ile uyumlu olarak yarı ömür uzar (3-4 saat) ve klirens azalır. Bununla birlikte, sistemik maruziyet ve birikim %50 oranında artarak yaşlı hastalarda azalmış böbrek fonksiyonunun etkilerinin artmasına ve biyoyararlanımın artmasına neden olmuştur.
Özel hasta popülasyonları
Çocuklar (6 aylık ve daha büyük)
Sınırlı farmakokinetik veriler, yarı ömürde önemli farklılıklar olmadığını göstermektedir (Aralık 3 yaşından büyük çocuklarda: 1,7 - 2,2 saat) ve Boşluk plazma (Aralık 3 yaş ve üstü çocuklarda: 9-22 ml / dak / kg) vücut ağırlığı için düzeltme yapıldığında, intravenöz ranitidin alan çocuklar ve sağlıklı yetişkinler arasında. Küçük çocuklarda farmakokinetik veriler son derece sınırlıdır, ancak daha büyük çocuklarınkiyle uyumlu görünmektedir.
Bebekler (1 aylıktan küçük)
Ekstrakorporeal Membran Oksijenatör (EMCO) ile tedavi edilen term bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, intravenöz uygulamayı takiben plazma klirensinin azaltılabileceğini (1.5-8.2 ml/dk/kg) ve "yenidoğanlarda yarılanma ömrünün artabileceğini düşündürmektedir. yenidoğanlarda tahmini glomerüler filtrasyon hızına.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Bölüm 6.6'ya bakın.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta orijinal ambalajında saklayınız.
Işıktan uzak tutun. Yaygın olarak kullanılan intravenöz infüzyon çözeltileri, hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Otoklavlamayın.
Ranitidin çözeltisi, renksizden sarıya kadar değişebilen bir renge sahip berrak bir çözelti olarak sunulur. Bu olası renk değişikliği, ürünün ambalaj üzerinde belirtilen süre boyunca geçerli kalan terapötik etkinliğini etkilemez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip I cam flakonlar: flakon başına 5 ml; Karton kutuda 50 mg / 5 ml'lik 10 şişe i.v.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeler bir güvenlik ön açma ile donatılmıştır ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:
- bir elinizle flakonun alt kısmını tutun;
- diğer elinizi üst kısma koyun, başparmağınızı RENKLİ NOKTA üzerine yerleştirin ve baskı uygulayın.
ZANTAC Enjekte Edilebilir Solüsyon, intravenöz enjeksiyon için aşağıdaki infüzyon sıvıları ile uyumludur:
sodyum klorür %0.9
dekstroz 5%
%0.18 sodyum klorür ve %4 dekstroz
sodyum bikarbonat %4.2
Hartmann'ın çözümü
Kullanılmayan solüsyonlar 24 saat sonra atılmalıdır.
Uyumluluk çalışmaları sadece polivinil klorür infüzyon torbaları (sodyum bikarbonat için cam) ve polivinil klorür uygulama setleri kullanılarak yapılmış olsa da, polietilen infüzyon torbalarının kullanımının yeterli stabilite sağladığına inanılmaktadır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ZANTAC 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti - 10 ampul A.I.C.: 024448033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15 Haziran 1981 / Ocak 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
2 Aralık 2014