Aktif maddeler: Megestrol (Megestrol asetat)
MEGACE 160 mg tabletler
Endikasyonları Megace neden kullanılır? Bu ne için?
İlaç, ilerlemiş meme veya endometriyal kanserin palyatif tedavisinde endikedir.
MEGACE, her iki cinsiyetten hastalarda anoreksi ve kansere veya AIDS'e bağlı kilo kaybının tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Megace ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Megestrol asetat, tanısal gebelik testi olarak kontrendikedir.
MEGACE kontrendikedir:
- hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. Hamilelik ve emzirme);
- tekrarlayan kürtajın önlenmesinde ve kürtaj tehdidinin tedavisinde (bkz. Özel Uyarılar).
Kullanım Önlemleri Megace kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Belirtildiği şekilde kullanıldığında MEGACE kullanımı için özel bir önlem tanımlanmamıştır.
Tekrarlayan veya metastatik kanserle tedavi edilen tüm hastaların dikkatli ve sürekli izlenmesi tavsiye edilir.
Tromboflebit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Megace'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi faydalı olabilir.
Megestrol asetatın büyük ölçüde böbrekler tarafından atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda toksik ilaç reaksiyonları riski daha yüksek olabilir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik: Gebeliğin ilk aylarında progestojenlerin uygulanması ile doğuştan kalp anormallikleri, kadın ve erkek genital organlarındaki değişiklikler ve fokomelik uzuvların görünümü dahil olmak üzere konjenital anomaliler arasında bir korelasyon gösterilmiştir.
MEGACE kullanımı hamilelik sırasında kontrendikedir.Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tıbbi ürünün kullanımıyla ilişkili fetüs üzerindeki potansiyel riskler ve tıbbi ürünle tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi benimseme ihtiyacı hakkında bilgilendirilmelidir. . Hamilelik durumunda acilen doktorunuza başvurmanız gerekir.
Emzirme: Yenidoğan üzerindeki olası olumsuz etkileri nedeniyle, emzirme döneminde MEGACE kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: MEGACE laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Megace nasıl kullanılır: Dozaj
Meme kanseri: 160 mg/gün.
Endometrium kanseri: 160-320 mg/gün.
Anoreksiya/kaşeksi: 400-800 mg/gün, tek doz olarak verilir.
MEGACE, etkinliğinin etkilerini değerlendirmek için genellikle en az iki ay süreyle uygulanmalıdır.
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda doz seçimi, artan karaciğer, böbrek veya kardiyak fonksiyon bozukluğu sıklığı ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavileri nedeniyle, genellikle dozaj aralığının alt ucundan dikkatle yapılmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Megace aldıysanız ne yapmalısınız?
Altı aydan fazla süreyle günde 1600 mg'a kadar MEGACE dozları akut toksik etki oluşturmadı.
Pazarlama sonrası dönemde doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Gözlenen belirti ve semptomlar arasında ishal, mide bulantısı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüyüş, halsizlik ve göğüs ağrısı yer aldı.
Spesifik bir antidot bulunmadığından, doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
MEGACE'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
MEGACE'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Megace'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MEGACE de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
- Kilo artışı: megestrol asetatın kanser tedavisi gören hastalarda özellikle yüksek dozlarda kullanıldığında sık görülen istenmeyen bir etkisini temsil eder. Bu artış iştah artışı, yağ ve hücre kütlesi ile ilişkilendirilmiştir ve genellikle su tutma ile ilişkili değildir. Bu etki, anoreksi ve kilo kaybı olan hastalarda megestrol asetat kullanımının temelindedir.
- Tromboembolik fenomenler: Tromboflebit ve pulmoner emboli (bazı durumlarda ölümcül) dahil olmak üzere tromboembolik fenomenler gözlenmiştir.
- Diğer istenmeyen etkiler: mide bulantısı, kusma, ödem, uterin kan kaybı, hastaların %1-2'sinde gözlenir Dispne, ağrı, kalp yetmezliği, hipertansiyon, kızarma, duygudurum değişiklikleri, cushingoid fasiyes, tümör büyümesi (hiperkalsemili veya hiperkalsemisiz), hiperglisemi, saç dökülmesi, karpal tünel sendromu, ishal, uyuşukluk ve döküntü. Edinilmiş immün yetmezlik sendromu olan hastalarda megestrol asetat ile yapılan klinik çalışmalarda, genel olarak, en az bir advers olay bildiren hastalarda ilaçla tedavi ve plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. çalışmaya dahil edilen hastalar arasında ishal, iktidarsızlık, döküntü, şişkinlik, asteni ve ağrı vardı.
Yüksek doz klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda kabızlık ve artan idrara çıkma sıklığı da bildirilmiştir. Glikoz intoleransı, önceden var olmayan diyabet veya düşük glikoz toleranslı önceki bir diyabetik durumun alevlenmesi ve Cushing sendromu dahil olmak üzere hipotalamik-adrenal eksen anormallikleri vakaları bildirilmiştir.
Megestrol asetatın kesilmesinden hemen sonra nadiren klinik olarak belirgin adrenal yetmezlik bildirilmiştir. Megestrol asetat tedavisi alan hastalarda veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra adrenal supresyon sendromu düşünülmelidir. Yedek glukokortikoidler endike olabilir. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
Bileşim MEGACE 160 mg tabletler şunları içerir:
Aktif madde: megestrol asetat 160 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum karboksimetil nişasta, povidon, kolloidal silika, magnezyum stearat.
Farmasötik form ve içerik
Tabletler 30 tabletlik blister ambalajlarda
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEGACE 160 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 160 mg megestrol asetat (etkin madde) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her tablet 224.50 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İlaç, ilerlemiş meme veya endometriyal kanserin palyatif tedavisinde endikedir.
MEGACE, her iki cinsiyetten hastalarda anoreksi ve kansere veya AIDS'e bağlı kilo kaybının tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Meme kanseri: 160 mg/gün.
Endometrium kanseri: 160-320 mg/gün.
Anoreksiya/kaşeksi: 400-800 mg/gün, tek doz olarak verilir.
MEGACE, etkinliğinin etkilerini değerlendirmek için genellikle en az iki ay süreyle uygulanmalıdır.
Megestrol asetat, diğer antiblastik kemoterapötik ajanlarla birleştirilebilir.
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda doz seçimi, artan karaciğer, böbrek veya kardiyak fonksiyon bozukluğu sıklığı ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavileri nedeniyle, genellikle dozaj aralığının alt ucundan dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Megestrol asetat, tanısal bir gebelik testi olarak kontrendikedir.
MEGACE kontrendikedir:
• hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6);
• tekrarlayan kürtajın önlenmesinde ve kürtaj tehdidinin tedavisinde (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tromboflebit öyküsü olan hastalarda ilacın dikkatli kullanılması önerilir.
Tekrarlayan veya metastatik endometriyal veya meme kanseri ile tedavi edilen hastaların dikkatli ve sürekli izlenmesi önerilir.
Dişi fetüslere yönelik riski ölçmek için yeterli veri yoktur; ancak bu ilaçların bazıları kadın dış genital organlarında hafif virilizasyona neden olur.
Yaşlı hastalar
Megestrol asetat ile tedavi edilen 65 yaş üstü hastalarda, tedaviye genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için klinik çalışmalardan elde edilen veriler yetersizdir. Daha fazla tarif edilen klinik deneyim, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıt farklılıklarını belirlemedi.
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, artan hepatik, renal veya kardiyak disfonksiyon sıklığı ve eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavileri dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının alt ucundan başlayarak dikkatle yapılmalıdır. bkz. paragraf 4.2).
Megestrol asetatın böbrekler tarafından büyük ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda toksik ilaç reaksiyonları riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi faydalı olabilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
MEGACE laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebeliğin ilk aylarında progestojenlerin uygulanması ile konjenital kardiyak anomaliler ve fokomeli uzuvların görünümü dahil olmak üzere konjenital anomaliler arasında bir korelasyon vardı.
Bir çalışmada, intrauterin fetal maruziyetin seks hormonlarına (oral kontraseptifler veya kürtaj tehditleri için tedavi girişimleri) ekstremite fokomeli riskini 4.7 kat arttırdığı tahmin edilmiştir. Bazı durumlarda, hormon maruziyeti çok kısadır ve sadece birkaç günlük tedavi için geçerlidir.Bu veriler, intrauterin hormon maruziyetinden sonra ekstremite fokomeli riskinin 1000'de 1'in hemen altında olduğunu göstermektedir.
Gebeliğin ilk üç ayında progestin ilaçlarının verilmesini takiben fetal dişi ve erkek genital organlarında değişiklik bildirilmiştir. Bu ilaçların uygulanmasından sonra genel popülasyonda her 1000 erkek doğumda 5 ila 8 oranında hipospadias riski neredeyse iki katına çıkmıştır.
MEGACE kullanımı gebelikte kontrendikedir.
Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tıbbi ürünün kullanımıyla ilişkili fetüs üzerindeki potansiyel riskler ve tıbbi ürünle tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi benimseme ihtiyacı ve aşağıdaki durumlarda ihtiyaç duyulduğu konusunda bilgilendirilmelidir. hamilelik, hızlı bir şekilde doktora başvurmak için.
Besleme zamanı
Yenidoğan üzerindeki olası olumsuz etkileri nedeniyle, emzirme döneminde MEGACE kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Kilo almak: megestrol asetatın özellikle kanser tedavisi gören hastalarda kullanıldığında yüksek dozlarda sık görülen istenmeyen bir etkisini temsil eder. Bu artış iştah artışı, yağ ve hücre kütlesi ile ilişkilendirilmiştir ve genellikle su tutma ile ilişkili değildir. Bu etki, anoreksi ve kilo kaybı olan hastalarda megestrol asetat kullanımının temelindedir.
tromboembolik olaylar: tromboflebit ve pulmoner emboli (bazı durumlarda ölümcül) dahil olmak üzere tromboembolik olaylar gözlenmiştir.
Diğer yan etkiler: mide bulantısı, kusma, ödem, uterin kan kaybı hastaların %1-2'sinde görülür Dispne, ağrı, kalp yetmezliği, hipertansiyon, kızarma, duygudurum değişiklikleri, cushingoid fasiyes, hiperkalsemili veya hiperkalsemisiz tümör büyümesi, hiperglisemi , alopesi, karpal tünel sendromu, ishal, uyuşukluk ve deri döküntüsü. Edinilmiş immün yetmezlik sendromu olan hastalarda megestrol asetat ile yapılan klinik çalışmalarda, genel olarak, en az bir advers olay bildiren hastalarda ilaçla tedavi ve plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. çalışmaya dahil edilen hastalar arasında ishal, iktidarsızlık, döküntü, şişkinlik, asteni ve ağrı vardı.
Yüksek doz klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda kabızlık ve artan idrara çıkma sıklığı da bildirilmiştir.
Glikoz intoleransı, önceden var olmayan diyabet veya düşük glikoz toleranslı önceki bir diyabetik durumun alevlenmesi ve Cushing sendromu dahil olmak üzere hipotalamik-adrenal eksen anormallikleri vakaları bildirilmiştir.
Megestrol asetatın kesilmesinden hemen sonra nadiren klinik olarak belirgin adrenal yetmezlik bildirilmiştir. Megestrol asetat tedavisi alan hastalarda veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra adrenal supresyon sendromu düşünülmelidir. Yedek glukokortikoidler endike olabilir.
04.9 Doz aşımı
Altı aydan fazla süreyle günde 1600 mg'a kadar MEGACE dozları akut toksik etki oluşturmadı.
Pazarlama sonrası dönemde doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Gözlenen belirti ve semptomlar arasında ishal, mide bulantısı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüyüş, halsizlik ve göğüs ağrısı yer aldı.
Spesifik bir antidot bulunmadığından, doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hormonlar ve ilgili maddeler. Progestojenler.
ATC kodu: L02AB01.
Megestrol asetat, progestin ve anti-östrojenik aktivite ile donatılmıştır. Ayrıca progesteron, androjenler ve glukokortikoidler için reseptör ile rekabet edebilir.
Bu nedenle farmakolojik etkinin altında yatan etki mekanizmaları ikidir: tümör hücreleri üzerinde doğrudan bir sitotoksik etki (hücre proliferasyonu açısından progestin reseptörü üzerindeki antagonist etki yoluyla) ve hipofiz düzeyinde bir antiluteinize edici etki.
MEGACE'in anoreksi ve kilo kaybı üzerindeki etkisini belirleme mekanizması henüz tam olarak anlaşılmamıştır Megestrol asetat ile tedavi ile ilişkili kilo alımı, iştah artışı ve kilo, yağ ve vücut hücre kütlesindeki artış ile ilişkilidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanda oral uygulamadan sonra, ilacın plazma doruklarına alımdan 2-3 saat sonra ulaşılır. Plazma konsantrasyonu eğrisi, ilacın günde bir kez uygulanmasına izin veren, 15-20 saatlik bir ikinci faz yarı ömrü ile iki fazlıdır. İlaç insanlarda başlıca idrarla (%66) ve %20 feçesle atılır, geri kalanı solunum yolu ile veya yağda birikerek elimine edilir.
Plazma megestrol asetat düzeylerinin tahminleri, kullanılan ölçüm yöntemine bağlıdır. Plazma seviyeleri ilacın bağırsak ve karaciğer tarafından inaktivasyonu ile ilişkilidir ve bağırsak hareketliliği, bakteri florası, antibiyotiklerin birlikte uygulanması, vücut ağırlığı, diyet ve karaciğer fonksiyonundan etkilenebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, hem oral hem de subkutan uygulama için 500 mg/kg'a kadar olan dozlar kullanılarak LD50 elde edilmemiştir ve bu nedenle, insanlarda terapi tarafından sağlanan maksimum günlük dozlardan önemli ölçüde daha yüksek olarak kabul edilebilir. 0.01 mg/kg/gün ile 20 mg/kg/gün arasında 3 ay süreyle biyokimyasal-hematolojik açıdan önemli değişikliklere yol açmamıştır.
Megestrol asetatın progestojenik aktivitesi nedeniyle tedavi edilen sıçanlarda testis, yumurtalık, adrenal bez ve prostatın ağırlığında bir azalma gözlendi.
Daha yüksek dozlarda hayvanlarda ağırlık artışı olmamıştır. Köpeklere daha yüksek dozların uygulanması bazen bazı hayvanlarda GPT'de artışa neden olmuştur.
Maymunlarda alkalin fosfataz, toplam bilirubin ve toplam kolesterolemide artışlar gözlendi. Sıçanlarda 1 mg/kg/gün ve tavşanlarda 9 mg/kg/gün üzerindeki megestrol asetat teratojenik değildi.
Yedi yıla kadar dişi köpeklere megestrol asetat uygulanması, hem iyi huylu hem de kötü huylu meme tümörlerinin insidansında artış olduğunu göstermiştir. Buna karşılık, sıçanlarda ve maymunlarda yapılan karşılaştırılabilir çalışmalarda, tümör insidansı artmamıştır.Megestrol asetatın neden olduğu köpek tümörleri ile insan tümörleri arasındaki korelasyon iyi bilinmemekle birlikte, her iki değerlendirme için de dikkate alınması gerekecektir. MEGACE reçete etmede ve hasta izlemede risk/fayda Sıçanlarda yüksek dozlarda megestrol ile yürütülen üreme ve doğurganlık çalışmaları, erkek fetüslerde dişi hormonlarında geri dönüşümlü artışlar göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta karboksimetil, povidon, kolloidal silika, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her biri 160 mg'lık 10 tablet içeren 3 kabarcık.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaç ve bu ilacın atıkları çöp kutusuna atılmalıdır.
yürürlükteki yerel mevzuata uygunluk.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PharmaSwiss?Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prag 7, Çek Cumhuriyeti
İtalya Temsilcisi: İsveçli Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
160 mg tablet 30 tablet A.I.C.: 027597020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 5 Mayıs 1992
Son yenileme tarihi: 5 Mayıs 2007.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2014
