Aktif maddeler: Metformin (Metformin hidroklorür)
GLUCOPHAGE 1000 mg toz, poşetlerde oral çözelti için
Paket boyutları için glukofaj prospektüsleri mevcuttur:- GLUCOPHAGE 500 mg toz, poşetlerde oral çözelti için
- GLUCOPHAGE 850 mg saşelerde oral solüsyon için toz
- GLUCOPHAGE 1000 mg toz, poşetlerde oral çözelti için
Glukofaj neden kullanılır? Bu ne için?
Glukofaj, diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin içerir. Biguanidler adı verilen bir grup aktif maddeye aittir.
İnsülin pankreas tarafından üretilen ve vücudun kandaki glikozu (şekeri) özümsemesini sağlayan bir hormondur.Vücut glikozu enerji için kullanır veya ileride kullanmak üzere saklar.
Şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterince insülin yapmıyor veya vücudunuz ürettiği insülini düzgün kullanamıyor.Bu, kanda yüksek seviyelerde glikoza neden olur.Glukofaj, kan şekerini daha yüksek bir seviyeye düşürmeye yardımcı olur.Bu normal bir seviyedir. olabildiğince.
Fazla kilolu bir yetişkinseniz, uzun süre Glucophage almak diyabetle ilişkili komplikasyon riskini azaltmaya da yardımcı olur. Glukofaj, hem stabilizasyon hem de mütevazı vücut ağırlığı kaybı ile ilişkilendirildi.
Glukofaj, diyet ve egzersizin tek başına kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için yeterli olmadığı tip 2 diyabetli ("insüline bağımlı olmayan diyabet" olarak da adlandırılır) hastaları tedavi etmek için kullanılır.Özellikle aşırı kilolu hastalarda kullanılır.
Yetişkinler, şeker hastalığını tedavi etmek için (ağızdan verilen ilaçlar veya insülin) Glucophage'ı tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte alabilirler. 10 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler, tek başına veya insülin ile kombinasyon halinde Glucophage alabilir.
Kontrendikasyonlar Glucophage kullanılmamalıdır
Glucophage almayın
- Metformine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa ("Glukofajın içindekiler" bölümüne bakınız)
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (glomerüler filtrasyon hızı 45 ml/dk'dan azsa)
- Kontrol altına alınamayan şeker hastalığınız varsa, örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyeleri), bulantı, kusma, dehidratasyon, hızlı kilo kaybı veya ketoasidoz). Ketoasidoz, "keton cisimcikleri" adı verilen maddelerin kanda biriktiği ve diyabetik prekomaya yol açabilen bir hastalıktır. Semptomlar mide ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uyku hali ve nefesin olağandışı meyveli kokusunu içerir.
- Vücudunuz çok fazla su kaybettiyse (dehidrasyon), örn. Uzun süreli veya şiddetli ishal nedeniyle veya arka arkaya birkaç kez kustuysanız. Dehidrasyon, sizi laktik asidoz riskine sokabilecek böbrek sorunlarına neden olabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
- "Akciğerleri veya bronş sistemini veya böbrekleri etkileyen enfeksiyon" gibi ciddi bir enfeksiyonunuz varsa. Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına neden olabilir ve bu da sizi laktik asidoz riskine sokabilir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
- Akut kalp yetmezliği tedavisi görüyorsanız veya yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, Şiddetli dolaşım sorunlarınız (şok gibi) veya solunum güçlüğünüz varsa. Bu, sizi laktik asidoz riskine maruz bırakabilecek dokulara oksijen tedarikinde eksikliklere neden olabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
- çok alkol alıyorsan
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza danışın.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danıştığınızdan emin olun:
- iyot içeren kontrast maddelerin kan dolaşımınıza enjekte edilmesini gerektiren röntgen veya tanı taramaları gibi testlerden geçmelisiniz
- ameliyat olacaksanız
Muayene veya ameliyattan önce ve sonra belirli bir süre Glucophage almayı bırakmalısınız.Bu süre için başka bir tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.Doktorun tüm talimatlarına tam olarak uymanız önemlidir.
Kullanım Önlemleri Glucophage almadan önce bilmeniz gerekenler
Lütfen olası laktik asidoz riskini not edin.
Glukofaj, özellikle böbrekler düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok nadir fakat çok ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Kontrolsüz diyabet, uzun süreli açlık veya alkol alımı, şiddetli ishal veya kusma nedeniyle vücut sıvılarının eksikliği (dehidratasyon), karaciğer sorunları ve bir bölgenin bulunduğu diğer herhangi bir tıbbi durum nedeniyle laktik asidoz gelişme riski de artar. vücut oksijen kaynağından yoksun kalır (ağır akut kalp hastalığı gibi).
Laktik asidoz riskini azaltabileceğinden, ilacı alma kurallarına, diyet rejimine ilişkin talimatlara ve öngörülen düzenli egzersiz programına uymak önemlidir.
Laktik asidozun başlangıcı sinsi olabilir ve kusma, kas krampları ile birlikte karın ağrısı (karın ağrısı), aşırı yorgunluk ve nefes almada zorluk ile birlikte genel halsizlik hissi gibi semptomlar spesifik olmayabilir. laktik asidoz komaya yol açabileceğinden, bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal tıbbi yardım almalısınız. Glucophage'i hemen kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.
Glukofaj tek başına hipoglisemiye (çok düşük kan şekeri seviyeleri) neden olmaz. Bununla birlikte, GLUCOPHAGE'i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisi için diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte alırsanız, hipoglisemi riski vardır. Zayıflık, baş dönmesi, terleme artışı, hızlı kalp atış hızı, görme bozuklukları veya konsantrasyon güçlüğü gibi düşük kan şekeri belirtileri yaşıyorsanız, genellikle şeker içeren bir şeyler yemek veya içmek yardımcı olur.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Glukofajın etkisini değiştirebilir?
Örneğin röntgen veya tanı taramaları gibi testler için kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu alacaksanız, önce ve sonra belirli bir süre (en az 48 saat) Glukofaj almayı bırakmalısınız. (yukarıdaki paragrafa bakınız "Eğer tavsiye için doktorunuza danışınız").
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini ve Glucophage'ı aynı anda alırsanız doktorunuza söyleyiniz. Kan şekerinizi daha sık ölçmeniz gerekebilir veya doktorunuz Glukofaj dozunuzu ayarlayabilir:
- diüretikler (daha fazla idrar yaparak vücuttan suyu uzaklaştırmak için kullanılır).
- salbutamol veya terbutalin gibi beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır)
- kortikosteroidler (şiddetli cilt iltihabı veya astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılır)
- diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yiyecek ve içecek ile glukofaj
Bu ilacı alırken alkol almayın. Alkol, özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya yetersiz besleniyorsanız, laktik asidoz riskini artırabilir.Bu, alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında diyabet tedavisi için insüline ihtiyacınız vardır.Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya planlıyorsanız doktorunuza söyleyin ki tedavinizi değiştirebilsinler.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız bu ilaç önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Glukofaj tek başına hipoglisemiye (çok düşük kan şekeri seviyeleri) neden olmaz. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemediği anlamına gelir.
Bununla birlikte, GLUCOPHAGE'i diyabet tedavisinde hipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte alıyorsanız özel dikkat gösterin. Hipoglisemi belirtileri arasında güçsüzlük, baş dönmesi, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluğu veya konsantrasyon güçlüğü yer alır.Bu semptomları yaşamaya başlarsanız araç veya makine kullanmayın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Glucophage nasıl kullanılır: Pozoloji
Glucophage'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Glukofaj, sağlıklı bir yaşam tarzının faydalarının yerini alamaz. Doktorunuzun size verdiği diyet tavsiyelerine uymaya devam edin ve düzenli egzersiz yapın.
Önerilen doz
10 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler genellikle günde bir kez 500 mg veya 850 mg Glucophage ile başlar. Maksimum günlük doz, 2 veya 3'e bölünmüş dozlar halinde alınan 2000 mg'dır. 10 ila 12 yaş arasındaki çocukların tedavisi, bu yaş grubundaki deneyim sınırlı olduğundan, yalnızca özel tıbbi tavsiye üzerine önerilir.
Yetişkinler genellikle günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg Glucophage ile başlar. Maksimum günlük doz, 3'e bölünmüş dozlarda alınan 3000 mg'dır.
GFR'si 45 ila 60 ml/dak arasında olan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. Maksimum doz, 2 bölünmüş dozda alınan günde 1000 mg'dır. Böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir (3 - 6 ayda bir).
Ayrıca insülin alıyorsanız, doktorunuz size Glucophage'a nasıl başlayacağınızı söyleyecektir.
izleme
- Doktorunuz düzenli kan şekeri testleri yaptıracak ve Glukofaj dozunu kan şekeri seviyenize göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuza danışın. Bu özellikle çocuklar ve ergenler için veya yaşlı bir kişiyseniz önemlidir.
- Doktorunuz ayrıca böbreklerinizin nasıl çalıştığını yılda en az bir kez kontrol edecektir.Yaşlı biriyseniz veya böbrekleriniz normal çalışmıyorsa daha sık kontrollere ihtiyacınız olabilir.
Glukofaj nasıl alınır
Tabletleri yemekle birlikte veya yemekten sonra alınız. Bu, sindiriminizi bozan istenmeyen etkilere sahip olmanızı önleyecektir.
Tabletleri ezmeyin veya çiğnemeyin. Her tableti bir bardak su ile yutunuz.
- Günde bir doz alıyorsanız sabah (kahvaltı) alınız.
- Günde ikiye bölünmüş doz alıyorsanız, bunları sabah (kahvaltı) ve akşam (akşam yemeği) alın.
- Günde üçe bölünmüş doz alıyorsanız, bunları sabah (kahvaltı), öğlen (öğle yemeği) ve akşam (akşam yemeği) alın.
Bir süre sonra Glucophage'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz Çok fazla Glucophage aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Glucophage kullandıysanız
Almanız gerekenden daha fazla Glucophage aldıysanız, laktik asidoz olabilir. Laktik asidozun semptomları, kusma, karın ağrısı (karın ağrısı), kas krampları, genellikle aşırı yorgunluk ve nefes almada zorluk ile kendini iyi hissetme gibi spesifik değildir.Ek semptomlar arasında düşük vücut ısısı ve kalp hızı bulunur.Bunlardan herhangi birini yaşarsanız. Laktik asidoz komaya yol açabileceğinden, semptomlar derhal tıbbi yardım almalıdır. Glucophage almayı bırakın ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile iletişime geçin.
Glucophage'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.Bir sonraki dozu planlanan zamanda alınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Glucophage'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Glukofaj yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler)
- mide bulantısı, kusma, ishal, mide ağrısı (karın ağrısı) ve iştahsızlık gibi sindirim sorunları. Bu yan etkiler, Glukofaj tedavisinin başlangıcında daha sık görülür.Dozları gün içinde bölmek ve Glukofajı yemekle birlikte veya hemen sonra almak yararlı olabilir.Semptomlar devam ederse, Glukofaj almayı bırakın ve doktorunuza başvurun.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden azını etkiler)
- tadında değişiklik.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkiler)
- laktik asit. Özellikle böbrekler düzgün çalışmıyorsa, çok nadir fakat ciddi bir komplikasyondur. Laktik asidozun semptomları, kusma, karın ağrısı (karın ağrısı), kas krampları, genellikle aşırı yorgunluk ile kendini iyi hissetme ve nefes almada zorluk gibi spesifik değildir. Ek semptomlar arasında vücut ısısında ve kalp atışında azalma bulunur. Bu semptomlar derhal tıbbi yardıma başvurmalıdır. laktik asidoz komaya yol açabileceğinden. Glucophage almayı bırakın ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile iletişime geçin.
- anormal karaciğer fonksiyon testleri veya hepatit (karaciğer iltihabı; ciltte veya göz beyazlarında sararma olsun veya olmasın, yorgunluğa, iştah kaybına, kilo kaybına neden olabilir). Bu semptomları yaşarsanız, Glucophage almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin;
- ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı döküntü (kurdeşen) gibi cilt reaksiyonları;
- kandaki düşük B12 vitamini seviyesi.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde elde edilen sınırlı veriler, advers olayların doğası ve şiddeti bakımından yetişkinlerde bildirilenlere benzer olduğunu göstermiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bir çocuk Glucophage ile tedavi ediliyorsa, çocuğun ebeveynleri ve bakıcıları bu ilacın kullanımını denetlemelidir.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Glucophage'ı kartonda, şişede veya blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP"den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Glukofaj ne içerir
- Aktif bileşen metformin hidroklorürdür. Bir Glucophage 500 mg film kaplı tablet, 390 mg metformin bazına karşılık gelen 500 mg metformin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler povidon K 30, magnezyum stearat, hipromellozdur.
Glukofaj neye benziyor ve paketin içeriği
Glucophage 500 mg film kaplı tabletler beyaz, yuvarlak ve dışbükeydir.
Tabletler 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 veya 1000 tabletlik blister ambalajlarda ve plastik şişelerde mevcuttur. 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 veya 1000 tabletlik çocuklara dayanıklı kapak.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLUKOFAJ 1000 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet, 780 mg metformin bazına karşılık gelen 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, oval, bikonveks, her iki tarafında bir çentik bulunan ve "1000" yazısı bulunan film kaplı tabletler. bir yüze oyulmuş. Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tip 2 diabetes mellitus tedavisi, özellikle aşırı kilolu hastalarda, yeterli glisemik kontrol için diyet ve egzersiz tek başına yetersiz olduğunda.
Yetişkinlerde, Glucophage tek başına veya diğer oral antidiyabetiklerle veya insülinle birlikte kullanılabilir.
10 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda, Glucophage tek başına veya insülin ile birlikte kullanılabilir.
Diyet kontrolü başarısız olduktan sonra birinci basamak tedavi olarak metformin ile tedavi edilen aşırı kilolu tip 2 diyabetli erişkin hastalarda diyabet komplikasyonlarında bir azalma olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler:
Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon:
Olağan başlangıç dozu, yemeklerle birlikte veya sonra alınan günde 2 veya 3 kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra doz, kan şekeri değerlerine göre ayarlanmalıdır. Dozda kademeli bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir.
Yüksek dozda metformin hidroklorür (günde 2-3 gram) alan hastalarda, iki Glucophage 500 mg film kaplı tablet, bir Glucophage 1000 mg film kaplı tablet ile değiştirilebilir.
Önerilen maksimum metformin hidroklorür dozu günde 3 g'dır ve 3 ayrı uygulamada alınmalıdır.
Başka bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş durumunda: önceki ilacı bırakın ve metformin ile yukarıda belirtilen dozda başlayın.
İnsülin ile ilişki:
Metformin ve insülin kombinasyon halinde kan şekerini yükseltmek için kullanılabilir Metformin hidroklorür genellikle 500 mg veya 850 mg başlangıç dozunda günde 2 veya 3 kez verilirken insülin dozu kan şekeri değerlerine göre ayarlanır.
Yaşlılar:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunda azalma potansiyeli nedeniyle, metformin dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu nedenle, böbrek fonksiyonunun düzenli olarak değerlendirilmesi gereklidir (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar ve ergenler:
Monoterapi ve insülin ile ilişki:
Glucophage, 10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.
Olağan başlangıç dozu, yemekle birlikte veya yemekten sonra alınan günde bir kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra doz, kan şekeri değerlerine göre ayarlanmalıdır. Dozda kademeli bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir. Önerilen maksimum metformin hidroklorür dozu, 2 veya 3 ayrı uygulama olarak alınan günde 2 g'dır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekom.
Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi
Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi potansiyel olarak böbrek fonksiyonunu değiştirebilen akut durumlar
Kalp veya solunum yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, şok gibi doku hipoksisine neden olabilen akut veya kronik hastalıklar.
Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Laktik asit:
Laktik asidoz, metformin birikimini takiben ortaya çıkabilen, nadir fakat ciddi (hızlı tedavi yokluğunda yüksek ölüm oranı) metabolik bir komplikasyondur Metformin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle belirgin böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda rapor edilen laktik asidoz vakaları meydana gelmiştir. Laktik asidoz insidansı, kontrolsüz diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile bağlantılı diğer durumlar gibi diğer ilişkili risk faktörleri de değerlendirilerek azaltılabilir ve azaltılmalıdır.
Teşhis:
Karın ağrısı ve şiddetli asteni gibi sindirim sistemi bozuklukları ile birlikte kas krampları gibi spesifik olmayan belirtiler varsa laktik asidoz riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu semptomları asidozlu dispne, karın ağrısı, hipotermi ve koma izleyebilir. Tanısal laboratuvar testleri, kan pH'ında düşüş, 5 mmol/L'nin üzerinde plazma laktat seviyeleri, anyon açığı ve laktat/piruvat oranında artış gösterir. Metabolik asidozdan şüpheleniliyorsa metformin kesilmeli ve hasta derhal hastaneye yatırılmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Böbrek fonksiyonu:
Metformin böbrekler tarafından atılır, bu nedenle kreatinin klirensi (Cockcroft-Gault formülü kullanılarak serum kreatinin düzeylerinden tahmin edilebilir) tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli olarak belirlenmelidir:
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda en az yılda bir kez,
Normalin alt sınırında kreatinin klerensi olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yılda en az iki ila dört kez.
Yaşlılarda azalmış böbrek fonksiyonu sık ve asemptomatiktir. Örneğin, antihipertansif tedavi veya diüretik tedavisi başlatıldığında ve steroid olmayan bir anti-enflamatuar ilaç (NSAID) ile tedavi başlatıldığında, böbrek fonksiyonunun tehlikeye girebileceği durumlara özel dikkat gösterilmelidir.
İyotlu kontrast madde uygulaması:
Radyolojik çalışmalarda iyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabilir.Bu, metformin birikmesine neden olabilir ve hastayı laktik asidoza maruz bırakabilir.Metformin uygulaması incelemeden önce veya inceleme sırasında kesilmelidir; ayrıca muayeneden 48 saat sonra ve sadece böbrek fonksiyonunun normale dönüp dönmediği kontrol edildikten sonra yeniden başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Ameliyat:
Genel, spinal veya epidural anestezi altında planlanan ameliyattan 48 saat önce metformin uygulaması kesilmelidir. Tedavi, ameliyattan 48 saat sonra veya oral beslenmeye devam edildikten sonra ve ancak böbrek fonksiyonunun normal olduğu tespit edildikten sonra yeniden başlatılabilir.
Çocuklar ve ergenler:
Metformin tedavisine başlamadan önce tip 2 diabetes mellitus tanısı doğrulanmalıdır.
Bir yıl süren kontrollü klinik çalışmalarda metforminin büyüme ve ergenlik üzerinde hiçbir etkisi bulunmadı, ancak bu spesifik noktalara ilişkin uzun vadeli veriler mevcut değil. Bu nedenle, metformin ile tedavi edilen çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi dönemde, metforminin bu parametreler üzerindeki etkisinin dikkatle izlenmesi önerilir.
10 ila 12 yaş arası çocuklar:
Çocuklarda ve ergenlerde yürütülen kontrollü klinik araştırmalara, yaşları 10 ile 12 arasında olan sadece 15 kişi dahil edildi. Bu çocuklarda metforminin etkinliği ve güvenliği daha büyük çocuklar ve ergenler için bildirilenlerden farklı olmasa da, 10 ila 12 yaş arası çocuklara reçete edilirken özel dikkat önerilir.
Diğer önlemler:
Hastalar gün boyunca düzenli olarak karbonhidrat dağıtarak diyetlerine devam etmelidir. Kilolu hastalar düşük kalorili diyete devam etmelidir.
Normalde diyabet vakalarında gerekli olan laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
Metformin tek başına hipoglisemiye neden olmaz, ancak insülin veya diğer oral antidiyabetik ajanlarla (örn. sülfonilüreler veya meglitinidler) birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Alkol:
Akut alkol zehirlenmesi, özellikle aşağıdaki durumlarda artan laktik asidoz riski ile ilişkilidir:
açlık veya yetersiz beslenme, karaciğer yetmezliği.
Alkol ve alkol içeren ilaçların tüketiminden kaçının.
İyot kontrast maddesi:
İyotlu kontrast maddenin intravasküler uygulaması böbrek yetmezliğine neden olarak metformin birikimine ve laktik asidoz riskinde artışa neden olabilir.
Metformin uygulamasına muayeneden önce veya muayene sırasında son verilmeli ve muayeneden 48 saat sonra ve ancak böbrek fonksiyonunun normale dönüp dönmediği kontrol edildikten sonra yeniden başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Kullanım önlemi gerektiren dernekler:
İntrinsik hiperglisemik aktiviteye sahip ilaçlar (örn. glukokortikoidler (sistemik ve lokal) ve sempatomimetikler):
Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan şekeri kontrolleri gerekebilir.Gerekirse, ilgili ilaçla tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonra metformin dozunu ayarlayın.
Diüretikler, özellikle döngü diüretikleri:
Böbrek fonksiyonunu azaltma potansiyelleri nedeniyle laktik asidoz riskini artırabilirler.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik sırasında, kontrolsüz (gebelik veya kalıcı) diyabet, konjenital malformasyon ve perinatal mortalite riskinin artmasıyla ilişkilidir.
Metforminin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi miktarı sınırlıdır ve konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermez Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo veya fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermez (bakınız paragraf 5.3).
Hasta hamile kalmayı planlarken ve hamilelik sırasında diyabetin metformin ile değil, kan şekerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak, fetal malformasyon riskini azaltmak için insülin ile tedavi edilmesi önerilir.
Besleme zamanı
Metformin insan anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen yenidoğanlarda/bebeklerde herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan, metformin ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.Emzirmeyi bırakma kararı, emzirmenin yararlı etkileri ve çocuk üzerindeki olumsuz etki potansiyeli göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Doğurganlık
Sıçanlarda, günde 600 mg/kg'a kadar dozlarda uygulandığında erkek veya dişi fertilitesi metforminden etkilenmemiştir; bu doz, vücut yüzey alanı temelinde hesaplanan, insanlarda önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık üç katıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metformin tek başına hipoglisemiye neden olmaz, bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Bununla birlikte, metformin hidroklorür diğer antidiyabetik ilaçlarla (örn. sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıldığında, hastalar hipoglisemi riski konusunda bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tedavinin başlangıcında en yaygın yan etkiler bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlık olup çoğu vakada kendiliğinden düzelir.Bunları önlemek için metforminin 2 veya 3 saat içinde alınması tavsiye edilir. ve dozu kademeli olarak artırın.
Metformin tedavisi sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın ≥ 1/10; ortak ≥1 / 100,
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok nadir: Laktik asidoz (bkz. bölüm 4.4).
Uzun süreli metformin kullanımı sırasında azalmış serum seviyeleri ile B12 vitamininin azaltılmış emilimi. Megaloblastik anemili hastalarda bu etiyolojinin düşünülmesi önerilir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Tat değişiklikleri
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal sistem değişiklikleri. Bu yan etkiler tedavinin başlangıcında daha sık görülür ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir.Bunları önlemek için yemek sırasında veya sonrasında günde 2 veya 3 doz metformin hidroklorür alınması önerilir.Ayrıca dozda kademeli bir artış gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir. .
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok nadir: Metformin tedavisinin kesilmesini takiben düzelen karaciğer fonksiyon testleri veya hepatit değişiklikleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok nadir: Eritem, kaşıntı, ürtiker gibi cilt reaksiyonları
Pediatrik popülasyon
Yayınlanmış ve pazarlama sonrası verilerde ve bir yıl süreyle tedavi edilen 10 ila 16 yaş arasındaki sınırlı bir pediyatrik popülasyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, advers olay raporları, yetişkinler için bildirilenlere şiddet ve nitelik bakımından benzerdi.
04.9 Doz aşımı
Bu gibi durumlarda laktik asidoz gelişmesine rağmen, 85 g'a kadar olan metformin dozlarında hiçbir hipoglisemi formu gözlenmemiştir. Yüksek metformin doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza yol açabilir.Laktik asidoz acil tıbbi bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini ortadan kaldırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hipoglisemik ilaçlar. Biguanidler.
ATC kodu: A10BA02.
Metformin, bazal ve tokluk kan şekerini düşüren, antiperglisemik etkileri olan bir biguaniddir. İnsülin salgısını uyarmaz ve bu nedenle hipoglisemiye neden olmaz.
Metformin 3 mekanizma ile hareket edebilir:
glukoneogenez ve glikojenolizi inhibe ederek hepatik glikoz üretiminin azaltılması;
kaslarda, insülin duyarlılığını arttırmak, periferik glikozun emilimini ve kullanımını iyileştirmek;
ve glikozun bağırsak emilimini geciktirir.
Metformin, glikojen sentetaz üzerinde etki ederek hücre içi glikojen sentezini uyarır.
Metformin, bugüne kadar bilinen tüm glikoz membran taşıyıcılarının (GLUT'ler) taşıma kapasitesini arttırır.
Klinik çalışmalarda, metformin kullanımı, stabilizasyon veya vücut ağırlığının orta düzeyde kaybı ile ilişkilendirilmiştir.
İnsanlarda, glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, metforminin lipid metabolizması üzerinde olumlu etkileri vardır. Bu fenomen, terapötik dozlarda kontrollü orta ve uzun vadeli klinik çalışmalarda gösterilmiştir: metformin, toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserit düzeylerini düşürür.
Klinik etkinlik:
Prospektif randomize çalışma (UKPDS), tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda yoğun kan şekeri kontrolünün uzun vadeli faydasını göstermiştir.
Tek başına diyet yetmezliğinden sonra metformin hidroklorür ile tedavi edilen aşırı kilolu hastalardaki sonuçların analizi aşağıdakileri göstermiştir:
- metformin grubunda (29.8 olay / 1000 hasta-yılı) tek başına diyete kıyasla diyabetle ilişkili komplikasyonların mutlak riskinde önemli bir azalma (43.3 olay / 1000 hasta-yılı), p = 0.0023 ve kombine ile karşılaştırıldığında insülin monoterapisi ve sülfonilüre monoterapi grupları (40.1 olay / 1000 hasta-yılı), p = 0.0034;
- diyabetle ilişkili mortalite mutlak riskinde önemli bir azalma: metformin 7.5 olay / 1000 hasta-yılı, tek başına diyet 12,7 olay / 1000 hasta-yılı, p = 0,017;
- genel mortalite mutlak riskinde önemli bir azalma: tek başına diyete kıyasla metformin 13.5 olay / 1000 hasta yılı 20.6 olay / 1000 hasta yılı (p = 0.011) ve tek başına sülfonilüreler ve insülin monoterapisi ile tedavi edilen kombine gruplarla karşılaştırıldığında 18.9 olay / 1000 hasta yılı (p = 0.021);
- mutlak miyokard enfarktüsü riskinde önemli bir azalma: metformin 11 olay / 1000 hasta-yılı, sadece diyet 18 olay / 1000 hasta-yılı (p = 0.01).
Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde ikinci basamak tedavi olarak kullanılan metforminin hiçbir klinik faydası bulunmamıştır.
Tip 1 diyabet vakalarında, seçilmiş hastalarda metformin ve insülin kombinasyonu kullanılmıştır, ancak bu kombinasyonun klinik yararı resmi olarak belirlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
10 ila 16 yaş arası sınırlı bir pediatrik popülasyonda bir yıl süreyle tedavi edilen kontrollü klinik deneyler, glisemik kontrol açısından yetişkinlerinkine benzer bir yanıt göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Oral bir metformin hidroklorür tablet dozundan sonra, maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) yaklaşık olarak (tmax) 2.5 saatte ulaşılır. 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorür tabletinin mutlak biyoyararlanımı sağlıklı gönüllülerde yaklaşık %50-60'tır. Oral bir dozdan sonra feçeste bulunan emilmeyen fraksiyon %20-30 olmuştur.
Oral uygulamayı takiben metforminin absorpsiyonu doyurulabilir ve eksiktir Metformin absorpsiyonunun farmakokinetiğinin lineer olmadığı varsayılır.
Önerilen metformin dozlarında ve doz rejimlerinde kararlı durum plazma konsantrasyonlarına 24-48 saat içinde ulaşılır ve genellikle 1 mikrogram/ml'den azdır. Kontrollü klinik çalışmalarda maksimum plazma metformin seviyeleri (Cmax), maksimum dozlarda bile 5 mcg/ml'yi geçmemiştir.
Beslenme, metforminin emilimini azaltır ve biraz geciktirir. 850 mg tabletin oral yoldan verilmesini takiben, maksimum plazma konsantrasyonunda %40 daha düşük, EAA'da (eğrinin altındaki alan) %25'lik bir azalma ve erişim süresinde 35 dakikalık bir uzama gözlenmiştir. bu bulgular bilinmiyor.
Dağıtım:
Plazma protein bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir. Metformin eritrositlere dağılır. Kan piki, plazma pikinden daha azdır ve yaklaşık olarak aynı zamanda görünür.Alyuvarlar büyük olasılıkla ikincil bir dağılım bölmesini temsil eder.Ortalama dağılım hacmi (Vd) 63 ila 276 l arasında değişir.
Metabolizma:
Metformin idrarla değişmeden atılır. İnsanlarda herhangi bir metabolit tanımlanmamıştır.
Eliminasyon:
Metforminin renal klerensi > 400 mL/dk olup, metforminin glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edildiğini gösterir. Oral bir dozdan sonra, görünen terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6.5 saattir.
Böbrek fonksiyonu bozulduğunda, renal klirens kreatinin ile orantılı olarak azalır, bu da eliminasyon yarı ömrünün uzamasına ve plazma metformin düzeylerinin artmasına neden olur.
Pediatrik popülasyon
Tek doz çalışması: Tek doz 500 mg metformin hidroklorürden sonra, pediyatrik hastalar sağlıklı yetişkinlerde görülene benzer bir farmakokinetik profil göstermiştir.
Çoklu doz çalışmaları: Veriler bir çalışma ile sınırlıdır. Pediyatrik hastalarda 7 gün boyunca günde iki kez 500 mg'lık tekrarlanan dozlardan sonra, tekrarlanan dozlarla tedavi edilen diyabetik yetişkinlere kıyasla maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve sistemik maruziyet (AUC0-t) sırasıyla yaklaşık %33 ve %40 oranında azalmıştır. 14 gün boyunca günde iki kez 500 mg Doz, glisemik kontrole göre bireysel olarak titre edildiğinden, bu gerçeğin klinik önemi sınırlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
Povidon K 30
Magnezyum stearat.
Kaplama
hipromelloz
Makrogol 400
Makrogol 8000.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 veya 600 tablet blisterde (PVC-alüminyum)
Çocuklara dayanıklı (polipropilen) kapaklı plastik (yüksek yoğunluklu polietilen) şişelerde 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 veya 600 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Blisterlerde 20 film kaplı tablet (PVC-tümü) AIC n 017758032 / M
Blisterlerde 30 film kaplı tablet (tümü PVC) AIC n 017758044 / M
Blisterlerde 50 film kaplı tablet (tamamı PVC) AIC n 017758057 / M
Blisterlerde 60 film kaplı tablet (PVC-tümü) AIC n 017758069 / M
Blisterlerde 90 film kaplı tablet (tümü PVC) AIC n 017758071 / M
Blisterlerde 100 film kaplı tablet (tümü PVC) AIC n 017758083 / M
Blisterlerde 120 film kaplı tablet (PVC-tümü) AIC n 017758095 / M
Blisterlerde 180 film kaplı tablet (PVC-tümü) AIC n 017758107 / M
Blisterlerde 600 film kaplı tablet (PVC-tümü) AIC n 017758119 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12 Şubat 2002/1 Ekim 2002
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2013
