Aktif maddeler: Ranitidina
RANIBEN 150 mg Film kaplı tabletler
RANIBEN 300 mg Film kaplı tabletler
Raniben neden kullanılır? Bu ne için?
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç.
H2 reseptör antagonistleri.
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Duodenal ülser, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedavi ile ilişkili olanlar dahil iyi huylu mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser, reflü özofajit, Zollinger-Ellison sendromu.
Ranitidin, asit hipersekresyonu ile ilişkili olduğunda gastrit veya duodenit gibi durumlarda da endikedir.
Çocuklar (3 ila 18 yaş arası)
- Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
- Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığı semptomlarının giderilmesi.
Kontrendikasyonlar Raniben ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Raniben'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda değiştirilmiş dispeptik semptomları olan orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası dışlanmalıdır.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir. Doz, "DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA ZAMANI" paragrafında belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla, halen tek başına ranitidin kullanan hastalarda toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu ve % 1.82'lik bir düzeltilmiş rölatif risk artışı gözlendiğini göstermiştir (%95 CI 1.26-2.64).
Ranitidin tedavisi ile eş zamanlı olarak NSAID tedavisi gören hastalarda, özellikle yaşlılarda veya peptik ülser öyküsü varsa, düzenli tıbbi izleme önerilir.
Objektif ve subjektif semptomların nüksleri, hem ilacın kesilmesinden sonra hem de tam dozdan daha düşük bir uzun süreli idame tedavisi sırasında ortaya çıkabilir.Dozaj ve uygulama süresi, genellikle semptomların ülserden önce kaybolduğu akılda tutularak her zaman doktor tarafından belirlenmelidir. iyileşti.
Ranitidin uygulaması, tüm H2 reseptör antagonistleri gibi, mide asiditesini azaltarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Raniben'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın dozunun ayarlanmasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir:
- Hepatik sitokrom P450'ye bağlı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu: Olağan terapötik dozlarda ranitidin, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez. Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanı değişikliği Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
- Renal tübüler sekresyon için rekabet: Katyonik sistem tarafından kısmen elimine edilen ranitidin, bu yolla elimine edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örneğin Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar) prokainamid ve nasetilprokainamidin atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
- Gastrik pH değişikliği: Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışına (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalmasına (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) neden olabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Yüksek dozlarda (2 g) sukralfat, magnezyum veya alüminyum hidroksit aynı anda uygulanırsa ranitidin emilimi azalabilir.
Bu maddelerin 2 saat ara ile verilmesi durumunda bu etki oluşmaz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğünde uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyuşukluk veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Raniben nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Normal doz günde 300 mg'dır:
Sabah 150 mg ve akşam 150 mg.
Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri olan hastalarda alternatif olarak akşam yatmadan önce tek seferde 300 mg (RANIBEN 300 mg, akşam yatmadan önce 1 tablet) uygulanabilir.
Ek olarak, aşağıdaki durumlarda: büyük ülserleri olan ve / veya ağır sigara içen hastalarda ve şiddetli peptik özofajitte, dozu günde 600 mg'a çıkarmak, mümkün olan en kısa sürede standart dozaj programına geri dönmek ve altında kalmak yararlı olabilir. doğrudan tıbbi gözetim.
Şiddetli hastalarda stres ülser kanamasının veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanamanın profilaksisinde, parenteral ranitidin tedavisi gören hastalar ağızdan beslenmeye başlar başlamaz hala risk altında olduğu düşünülürse, RANIBEN 150 mg tabletler ile iki kez tedavi edilebilir. bir gün.
Duodenal ülser, mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser.
4 haftalık bir süre için önerilen günlük 300 mg doz, çoğu ülseri iyileştirebilir. Gerekirse tedavi 6-8 haftaya kadar uzatılabilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile tedaviden kaynaklanan ülserler ve / veya bu ilaçlarla tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, önerilen doz 8 hafta boyunca 300 mg'dır. Tedaviye 12 haftaya kadar devam edilmesi gerekebilir.
Büyük ülserleri olan ve/veya sigara içen hastalarda günde iki kez 300 mg uygulanması daha faydalı olabilir. Kısa süreli tedaviye olumlu yanıt alındıktan sonra mide salgısı üzerindeki etkinin korunmasının istendiği hastalarda, özellikle ülseratif atakları tekrarlama eğiliminde olanlarda, akşamları 150 mg idame tedavisi kullanılabilir.
Halihazırda günde 600 mg ile tedavi edilen hastalarda, idame tedavisine 8-12 hafta süreyle akşamları 300 mg'lık bir dozla başlanması ve ardından standart dozla devam edilmesi yararlı olabilir.
Sigara içmek daha yüksek ülser nüks insidansı ile ilişkilidir.Bu nedenle, sigara içen hastalara bu alışkanlığı bırakmaları tavsiye edilmelidir, durum böyle değilse, akşamları 300 mg'lık idame dozu, 150 mg'lık standart doz üzerinde ek koruma sağlar. .
İdame tedavisi (akşamları ağızdan 150 mg ve 300 mg) doktorunuz tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir.
reflü özofajit
Özofagus reflü hastalığında önerilen günlük doz, 8 haftalık bir süre boyunca 150 mg'lık iki doza bölünmüş olarak günde 300 mg'dır.
Orta-şiddetli peptik özofajitte dozaj, doktorun doğrudan gözetimi altında 2-4 uygulamaya bölünerek günde 600 mg'a yükseltilebilir, en kısa sürede standart doza dönülebilir.
Uzun süreli tedavide, nüksün önlenmesi için önerilen doz günde iki kez 150 mg'dır.
Zollinger-Ellison sendromu
Başlangıç günlük dozu 450 mg'dır (yani günde 3 kez 150 mg), gerekirse 600-900 mg'a yükseltilebilir (RANIBEN 300 mg, günde 2-3 tablet).
Üst gastrointestinal kanama
Oral tedavi günde 300 mg'dır.
Oral tedavi hemen mümkün değilse, tedaviye parenteral ranitidin ile başlanabilir ve oral tedavi ile devam edilebilir (gerektiği kadar günde 300 mg).
Anesteziklerde premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara genel anestezi indüksiyonundan 2 saat önce 150 mg oral doz ve tercihen bir önceki akşam 150 mg doz verilebilir.
Parenteral uygulama yolu da kabul edilebilir.
stres ülseri
Ağır hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde önerilen günlük doz 300 mg'dır.
Hastanın durumu oral uygulamaya izin vermiyorsa, parenteral ranitidin ile tedaviye başlanabilir ve ardından oral tedaviye devam edilebilir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi meydana gelir ve bunun sonucunda plazma konsantrasyonları artar.Bu tür hastalarda günlük dozun 150 mg akşam alınması önerilir.
3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'dan ağır olan çocuklar
Peptik ülserin akut tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisi için önerilen oral doz günde 4 mg/kg ile günde 8 mg/kg arasındadır, ikiye bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 300 mg ranitidin 4 süre boyunca verilir. Tam olmayan iyileşme, iyileşme genellikle sekiz haftalık tedaviden sonra gerçekleştiğinden, 4 haftalık ek bir tedavi endikedir.
gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz günde 5 mg/kg ile günde 10 mg/kg arasında ikiye bölünmüş dozlar halinde maksimum 600 mg'a kadardır (maksimum dozun çocuklar için geçerli olması muhtemeldir). ve daha ağır ve şiddetli semptomları olan ergenler).
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
Aşırı doz Raniben'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler ve İşaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
RANIBEN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
RANIBEN'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Raniben'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Raniben de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Çok seyrek: Kan hücresi sayısında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili). Çok seyrek: anafilaktik şok. Bilinmiyor: dispne Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar: Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon. Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk
Göz bozuklukları: Çok seyrek: Geri dönüşümlü görme bulanıklığı Değişen akomodasyona bağlı bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar: Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler bozukluklar: Çok seyrek: vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar: Çok seyrek: akut pankreatit, ishal, kusma. Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı (bu semptomlar tedavi süresince hemen hemen her zaman iyileşir)
Hepato-biliyer bozukluklar: Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler. Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Seyrek: Döküntü. Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar hastalıkları: Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normale döner). Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Çok seyrek: Geri dönüşümlü iktidarsızlık ve libido değişikliği Memeyi etkileyen semptomlar, patolojiler ve değişiklikler (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediyatrik popülasyon: Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0-16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlere benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Özel saklama koşulları gerekli değildir.
Ranitidin, orijinal ambalajında oda sıcaklığında stabildir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
BİLEŞİM RANİBEN
150 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 167.40 mg
150 mg ranitidine eşittir
Yardımcı maddeler:
mikrokristal selüloz; magnezyum stearat; hipromelloz; titanyum dioksit (E171)
RANIBEN 300 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: ranitidin hidroklorür 334.80 mg
ranitidine eşit 300 mg
Yardımcı maddeler:
mikrokristal selüloz; magnezyum stearat; hipromelloz; titanyum dioksit (E171)
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler:
150 mg'lık 20 film kaplı tablet
300 mg'lık 20 film kaplı tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI RANIBEN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
RANIBEN 150 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 167.40 mg
150 mg ranitidine eşittir
RANIBEN 300 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 334.80 mg
ranitidine eşit 300 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Duodenal ülser, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedavi ile ilişkili olanlar dahil iyi huylu mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser, reflü özofajit, Zollinger-Ellison sendromu.
Ranitidin, asit hipersekresyonu ile ilişkili olduğunda gastrit veya duodenit gibi durumlarda da endikedir.
Çocuklar (3 ila 18 yaş arası)
• Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
• Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomlarının giderilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Normal doz günde 300 mg'dır:
Sabah 150 mg ve akşam 150 mg.
Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri olan hastalarda alternatif olarak akşam yatmadan önce tek seferde 300 mg (RANIBEN 300 mg, akşam yatmadan önce 1 tablet) uygulanabilir.
Ek olarak, aşağıdaki durumlarda: büyük ülserleri olan ve / veya ağır sigara içen hastalarda ve şiddetli peptik özofajitte, dozu günde 600 mg'a çıkarmak, mümkün olan en kısa sürede standart dozaj programına geri dönmek ve altında kalmak yararlı olabilir. doğrudan tıbbi gözetim.
Şiddetli hastalarda stres ülser kanaması veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanama profilaksisinde, RANIBEN enjekte eden hastalar ağızdan beslenmeye başlar başlamaz risk altında kabul edilir, günde iki kez RANIBEN 150 mg tablet ile tedavi edilebilir. .
Duodenal ülser, mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser
4 haftalık bir süre için önerilen günlük 300 mg doz, çoğu ülseri iyileştirebilir. Gerekirse tedavi 6-8 haftaya kadar uzatılabilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile tedaviden kaynaklanan ülserler ve / veya bu ilaçlarla tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, önerilen doz 8 hafta boyunca 300 mg'dır. Tedaviye 12 haftaya kadar devam edilmesi gerekebilir.
Büyük ülserleri olan ve/veya sigara içen hastalarda günde iki kez 300 mg uygulanması daha faydalı olabilir.
Kısa süreli tedaviye olumlu yanıt alındıktan sonra mide salgısı üzerindeki etkinin korunmasının istendiği hastalarda, özellikle ülseratif atakları tekrarlama eğiliminde olan hastalarda, akşamları 150 mg idame tedavisi kullanılabilir. Halihazırda günde 600 mg ile tedavi görüyorsanız, idame tedavisine 8-12 haftalık bir süre boyunca akşamları 300 mg'lık bir dozla başlamak ve ardından standart dozla devam etmek faydalı olabilir.
Sigara içmek daha yüksek ülser nüks insidansı ile ilişkilidir.Bu nedenle, sigara içen hastalara bu alışkanlığı bırakmaları tavsiye edilmelidir, durum böyle değilse, akşamları 300 mg'lık idame dozu, 150 mg'lık standart doz üzerinde ek koruma sağlar. .
İdame tedavisi (akşamları ağızdan 150 mg ve 300 mg) doktorunuz tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir.
reflü özofajit
Özofagus reflü hastalığında önerilen günlük doz, 8 hafta boyunca 150 mg'lık iki doza bölünmüş 300 mg/gün'dür.
Orta-şiddetli peptik özofajitte, dozaj, doktorun doğrudan gözetimi altında, en kısa sürede standart doza geri dönülerek, 12 haftaya kadar 2-4 uygulamaya bölünerek 600 mg / gün'e yükseltilebilir.
Uzun süreli tedavide, nüksün önlenmesi için önerilen doz günde iki kez 150 mg'dır.
Zollinger-Ellison sendromu
Başlangıç günlük dozu 450 mg'dır (yani günde 3 kez 150 mg), gerekirse 600-900 mg'a yükseltilebilir (RANIBEN 300 mg, günde 2-3 tablet).
Üst gastrointestinal kanama
Oral tedavi günde 300 mg'dır.
Oral tedavi hemen mümkün değilse, tedaviye parenteral ranitidin ile başlanabilir ve oral tedavi ile devam edilebilir (gerektiği kadar günde 300 mg).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara genel anestezi indüksiyonundan 2 saat önce 150 mg oral doz ve tercihen bir önceki akşam 150 mg doz verilebilir.
Parenteral uygulama yolu da kabul edilebilir.
stres ülseri
Ağır hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde önerilen günlük doz 300 mg'dır.
Hastanın durumu oral uygulamaya izin vermiyorsa, parenteral ranitidin ile tedaviye başlanabilir ve ardından oral tedaviye devam edilebilir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi meydana gelir ve bunun sonucunda plazma konsantrasyonları artar. Bu tür hastalarda günlük dozun 150 mg akşam alınması önerilir.
3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'dan ağır olan çocuklar
Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Özel hasta popülasyonları.
Peptik ülserin akut tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisi için önerilen oral doz 4 mg/kg/gün ile 8 mg/kg/gün arasındadır, ikiye bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 300 mg ranitidin 4 süre boyunca uygulanır. Tam olmayan iyileşme, iyileşme genellikle 8 haftalık tedaviden sonra gerçekleştiğinden, 4 haftalık ek bir tedavi endikedir.
gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz 5 mg/kg/gün ile 10 mg/kg/gün arasında olup ikiye bölünmüş dozlar halinde maksimum 600 mg'a kadar verilir (maksimum dozun çocuklar için geçerli olması muhtemeldir. ve daha fazla kilolu ve şiddetli semptomları olan ergenler).
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ranitidin ürünleri, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda değiştirilmiş dispeptik semptomları olan orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası dışlanmalıdır.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Dozaj, 4.2 "Böbrek yetmezliği olan hastalar" bölümünde belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla, halen tek başına ranitidin kullanan hastalarda toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu ve % 1.82'lik bir düzeltilmiş rölatif risk artışı gözlendiğini göstermiştir (%95 GA, 1.26 - 2.64).
Ranitidin tedavisi ile eş zamanlı olarak NSAID tedavisi gören hastalarda, özellikle yaşlılarda veya peptik ülser öyküsü varsa, düzenli tıbbi izleme önerilir.
Objektif ve subjektif semptomların nüksleri, hem ilacın kesilmesinden sonra hem de tam dozdan daha düşük bir uzun süreli idame tedavisi sırasında ortaya çıkabilir.Dozaj ve uygulama süresi, genellikle semptomların ülserden önce kaybolduğu akılda tutularak her zaman doktor tarafından belirlenmelidir. iyileşti.
Ranitidin uygulaması, tüm H2 reseptör antagonistleri gibi, mide asiditesini azaltarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın dozunun ayarlanmasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir:
1) Hepatik sitokrom P450 ile bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu:
ranitidin, olağan terapötik dozlarda, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez.
Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanının değiştiğine dair raporlar mevcuttur. Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
2) Renal tübüler sekresyon için rekabet:
katyonik sistem tarafından kısmen elimine edilen ranitidin, Boşluk bu şekilde elimine edilen diğer ilaçlar. Yüksek dozlarda ranitidin (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar) prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
3) Gastrik pH'ın Değiştirilmesi:
bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışına (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalmasına (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) neden olabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Yüksek dozlarda (2 g) sukralfat, magnezyum veya alüminyum hidroksit aynı anda uygulanırsa ranitidin emilimi azalabilir.
Bu maddelerin 2 saat ara ile verilmesi durumunda bu etki oluşmaz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğünde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyku hali veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçının.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarındaki değişiklikler (lökopeni, trombositopeni), bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne
Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon.
Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü görme bulanıklığı.
Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, seyrek olarak bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma.
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı (bu semptomlar tedavi süresince hemen her zaman düzelir)
Hepato-biliyer bozukluklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normalleşir)
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme semptomları, patolojileri ve değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0-16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlerinkine benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.
Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
ATC kodu: A02BA02
RANIBEN, histamin H2 reseptörlerinin spesifik ve hızlı bir antagonistidir.Salım hacmini ve asit ve pepsin içeriğini azaltarak bazal ve uyarılmış mide asit salgısını inhibe eder.RANIBEN'in nispeten uzun bir etki süresi ve tek bir dozu vardır. 150 mg, 12 saat boyunca mide asidi salgısını etkili bir şekilde bastırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
150 mg ranitidinin oral uygulamasını takiben 1-3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna (300 ila 550 ng/ml) ulaşılır. Absorpsiyon fazı, bağırsakta atılan ilacın yeniden emilmesine bağlı olarak iki ayrı pik veya bir platodan oluşur Ranitidinin mutlak biyoyararlanımı %50-60'tır ve plazma konsantrasyonu 300 mg'a kadar doz artışıyla orantılı olarak artar.
Dağıtım
Ranitidin, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanmaz (%15), ancak 96 ila 142 arasında çok geniş bir dağılım hacmi sergiler.
Metabolizma
Ranitidin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmez. Metabolit olarak bulunan doz fraksiyonu oral veya intravenöz uygulamadan sonra benzerdir ve dozun %6'sını N-oksit, %2'sini S-oksit, %2'sini desmetilranitidin ve %1 ila %2'sini furoik asit analogu olarak içerir.
Eliminasyon
Plazma konsantrasyonu, "2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü" ile iki kat artarak düşer. i.v.'den sonra 150 mg 3H-ranitidin Dozun %98'i idrarda %93 ve feçeste %5, %70'i değişmemiş ilaç olarak atılır. 150 mg 3H-ranitidin oral yoldan uygulandıktan sonra dozun %96'sı, %26'sı feçeste ve %70'i idrarda, %35'i değişmemiş ilaç olarak atılır. Dozun %3'ünden azı safra ile atılır. Böbrek klerensi yaklaşık 500ml / dak'dır, yani ilaç glomerüler filtrasyonu aşar, bu da net tübüler sekresyonu gösterir.
Özel hasta popülasyonları
Çocuklar (3 yaş ve üzeri)
Sınırlı farmakokinetik veriler, yarı ömürde önemli farklılıklar olmadığını göstermiştir (Aralık 3 yaşından büyük çocuklarda: 1,7 - 2,2 saat) ve Boşluk plazma (Aralık 3 yaş ve üstü çocuklarda: 9-22 ml / dak / kg) vücut ağırlığı için düzeltme yapıldığında oral ranitidin alan çocuklar ve sağlıklı yetişkinler arasında.
50 yaş üstü hastalar
50 yaşın üzerindeki hastalarda, yaşa bağlı azalmış böbrek fonksiyonu ile uyumlu olarak yarı ömür uzar (3-4 saat) ve klirens azalır. Bununla birlikte, sistemik maruziyet ve birikim %50 oranında artarak yaşlı hastalarda azalmış böbrek fonksiyonunun etkilerinin artmasına ve biyoyararlanımın artmasına neden olmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme ve gelişimsel toksisite
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
mikrokristal selüloz; magnezyum stearat; hipromelloz; titanyum dioksit (E171)
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama koşulları gerekli değildir.
Ranitidin, orijinal ambalajında oda sıcaklığında stabildir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / polietilen şeritler veya bir alüminyum / PVC bant ve bir OPA / Al / PVC bant ile ısıyla şekillendirilmiş kabarcıklar, karton kutularda bulunur.
150 mg'lık 20 film kaplı tablet.
300 mg'lık 20 film kaplı tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İMZA. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Floransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
RANIBEN 150 mg Film kaplı tabletler - 20 film kaplı tablet A.I.C.: 025241050
RANIBEN 300 mg Film kaplı tabletler - 20 film kaplı tablet A.I.C.: 025241086
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
150 mg tablet - Mayıs 1984 / Ocak 2009
300 mg tablet - Mayıs 1985 / Ocak 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014
