Aktif maddeler: Triptorelin
Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml enjeksiyonluk uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve çözücü
Paket boyutları için Decapeptyl paket ekleri mevcuttur:- DECAPEPTYL 0.1 mg / ml Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml enjeksiyonluk uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve çözücü
- Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml enjeksiyonluk uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve çözücü
Decapeptyl neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç triptorelin içerir. Triptorelin, GnRH analogları adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Eylemlerinden biri, vücuttaki seks hormonlarının üretimini azaltmaktır.
Bu ilaç kullanılır:
Erkeklerde:
- erkeklik hormonu (testosteron) üretiminin baskılanmasının belirtildiği prostat ve metastazların (diğer organlara yayılmış) malign tümörü (karsinom) ile.
Kadınlarda:
- menopoz öncesi dönemde veya hormonal tedavinin endike olduğu menopozun ilk döneminde (perimenopoz) malign meme kanseri (karsinom);
- genital ve ekstragenital endometriozis ile (evre I-IV);
- rahim iyi huylu tümörleri (miyomlar) ile.
Çocuklarda:
- erken ergenlik tedavisi olarak, kızlarda 8 yaşından önce ve erkeklerde 10 yaşından önce.
Kontrendikasyonlar Decapeptyl kullanılmamalıdır
Decapeptyl'i kullanmayınız.
- Triptorelin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- GnRH veya diğer GnRH analoglarına (Decapeptyl benzeri ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
Kullanım Önlemleri Decapeptyl'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Decapeptyl'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Decapeptyl alan hastalarda ciddi olabilecek depresyon vakaları bildirilmiştir. Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml alıyorsanız ve depresyon yaşıyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun: Kalp ritmi sorunları (aritmiler) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya kan damarı bozukluğunuz varsa veya bu rahatsızlıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Decapeptyl kullanımı ile kalp ritmi problemleri riski artabilir.
erkeklerde
- Tedavinin başlangıcında vücutta dolaşan testosteronda artış olur.Bu, kanser semptomlarınızın kötüleşmesine neden olabilir.Bu olursa doktorunuzla iletişime geçin.Doktorunuz semptomlarınızın kötüleşmesini önlemek için ilaçlar (antiandrojenler) reçete edebilir. Tedavinin ilk haftalarında, Decapeptyl, diğer GnRH analogları gibi, izole vakalarda omurilikte kompresyona (alt uzuvlarda parestezi veya güçsüzlük hissi) veya üretranın tıkanmasına (idrarın geçtiği yer) neden olabilir. doktorunuz tarafından ve bu meydana gelirse uygun tedaviler reçete edilir.
- Cerrahi kastrasyondan sonra triptorelin testosteronda daha fazla azalma sağlamaz.
- Tedavi sırasında veya DEcapeptyl tedavisinin kesilmesinden sonra gerçekleştirilen hipofiz bezi fonksiyonunun tanı testleri yanıltıcı olabilir.
- Yetişkinlerde, Decapeptyl veya başka bir GnRH analogu uzun süre kullanılırsa, özellikle kronik olarak alkol kullanıyorsanız, sigara içiyorsanız, aile öyküsü varsa zararlı olabilecek kemik yapısının zayıflaması gelişme riskini artırabilir. Osteoporoz (kemiklerinizin gücünü etkileyen bir durum), yetersiz besleniyorsanız veya antikonvülsan ilaçlar (sara ilaçları) veya kortikosteroidler (steroidler) alıyorsanız. Osteoporoz veya yukarıdaki risk faktörlerinden herhangi biri gibi kemiklerinizi etkileyen herhangi bir sorununuz varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz Bu, doktorunuzun size nasıl davranacağını etkileyebilir.
- Şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa veya kalp sorunlarınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- Hipofiz bezinde farkında olmadığınız iyi huylu bir tümör varsa, bu durum 11.25 mg triptorelin tedavisi sırasında ortaya çıkabilir. Belirtiler şunlar olabilir: ani baş ağrısı, kusma, görme bozukluğu ve göz felci.
kadınlarda
- Yetişkinlerde, Decapeptyl veya başka bir GnRH analoğunun uzun süre kullanılması, özellikle kronik olarak alkol kullanıyorsanız, sigara içiyorsanız, aileniz varsa zararlı olabilecek kemik yapısında zayıflama gelişme riskini artırabilir. Osteoporoz öyküsü (kemiklerinizin gücünü etkileyen bir durum), yetersiz besleniyor veya antikonvülzan ilaçlar (sara ilaçları) veya kortikosteroidler (steroidler) alıyorsanız. Osteoporoz veya yukarıdaki risk faktörlerinden herhangi biri gibi kemiklerinizi etkileyen herhangi bir sorununuz varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz Bu, doktorunuzun size nasıl davranacağını etkileyebilir.
- Tedavinin ilk ayında vajinal kanama olabilir. İlk aydan sonra adet döngüsü genellikle durur. Tedavinin ilk ayından sonra kanamanız devam ederse doktorunuza söyleyiniz. Adet döngüsü, son enjeksiyondan yaklaşık 5 ay sonra devam eder.
- Triptorelin kısırlık için kullanılmadığında tedavi sırasında ve son enjeksiyondan sonraki 3 ay boyunca "hap" (hormonal olmayan) dışında doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Çocuklarda
- Kızlar, tedavinin ilk ayında hafif ila orta derecede vajinal kanama yaşayabilir.
- Beyin tümörünüz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Decapeptyl'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Dekapeptyl, kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşebilir veya diğer bazı ilaçlarla (örn. ), moksifloksasin (bir antibiyotik), antipsikotikler (ağır akıl hastalığı için kullanılır).
Decapeptyl, gonadotropinlerin hipofiz salgısını etkileyen diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde, doktorunuz hormonal durumunuzu kontrol edecektir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Bu ilaç hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi, uykulu hissedebilir veya bulanık görme gibi görme ile ilgili sorunlarınız olabilir. Bunlar, tedavinin veya hastalığınızın olası yan etkileridir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Decapeptyl Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan tedaviyi kesmeyin.
Önerilen doz:
- prostat karsinomu ve meme karsinomu: kesinlikle her 3 ayda bir enjeksiyon yapın.
- endometriozis ve uterin fibroid: döngünün ilk beş gününde tedaviye başlayarak her üç ayda bir enjeksiyon.
Kadınlarda 6 ayı aşan uzun süreli bir uygulama uzman doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir, böylece beklenen fayda, özellikle kemik düzeyinde uzun süreli östrojen baskılanmasından kaynaklanan olası yan etkilerden daha fazladır.
Çocuklarda kullanım
Santral erken pubertede triptorelin tedavisi, santral erken puberte tedavisinde deneyimli bir pediatrik endokrinolog veya pediatrist veya endokrinologun genel gözetimi altında yapılmalıdır.
20 Kg'dan daha ağır olan çocuklar: Her 3 ayda bir Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml intramüsküler enjeksiyon yapın.
Erkek ve kız çocuklarında fizyolojik puberte yaşına gelindiğinde tedavi kesilmeli, kemik yaşı 12 yaşından büyük kızlarda tedaviye devam edilmemesi önerilir.
Çocuklarda kemik yaşına göre tedavinin kesilmesi için en uygun yaşla ilgili sınırlı veri mevcuttur, ancak kemik yaşı 13-14 olan çocuklarda tedavinin kesilmesi önerilir.
Süspansiyon, hazırlandıktan hemen sonra sadece pakette bulunan süspansiyon çözücüsü kullanılarak enjekte edilmelidir. Elde edilen süspansiyon diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Not: Enjeksiyon hazırlığının aşağıdaki talimatlara göre yapılması önemlidir.Yanlış yapılan ve ilaç kaybına neden olan herhangi bir enjeksiyon derhal doktora bildirilmelidir.
SÜSPANSİYON YENİDEN YAPILANDIRILMADAN ÖNCE HASTANIN HAZIRLANMASI
- Enjeksiyon bölgesinde kalçayı dezenfekte ederek hastayı hazırlayın. Süspansiyon sulandırıldıktan sonra hemen enjekte edilmesi gerektiğinden, bu işlem sulandırılmadan önce yapılmalıdır.
ENJEKSİYON HAZIRLIĞI
Liyofilizatın yüzeyinde kabarcıkların bulunması normaldir.
- Çözücü içeren şişeyi alın. Şişenin üst kısmında bulunan herhangi bir solüsyonu flakonun gövdesine bırakın.
- Toz içeren flakonu alınız. Üstte biriken tozun flakonun dibine inmesine izin verin.
- Plastik kapağı şişeden çıkarın.
- Şırıngaya bir iğne takın. İğne koruyucusunu henüz çıkarmayın
- Şişenin boynunu kırın (nokta yukarı bakacak şekilde)
- İğne koruyucusunu çıkarın İğneyi flakona sokun ve tüm solventi şırıngaya çekin.
- İğneyi kauçuk tıpadan flakonun içine dikey olarak sokun Çözücüyü yavaşça enjekte edin, böylece mümkünse flakonun tüm üstünü yıkayabilir.
- İğneyi sıvı seviyesinin üzerine yerleştirin ve flakonu hafifçe sallayarak süspansiyonu yeniden oluşturun (yatay sallama)
- İğneyi flakondan çıkarmayın
Homojen ve bulanık bir süspansiyon elde etmek için flakonun ters çevrilmeden yeterli süre çalkalandığından emin olun.
- Şişede yayılmamış toz olup olmadığını kontrol edin (eğer aglomere toz varsa, bunlar kaybolana kadar sallamaya devam edin).
- Süspansiyon homojen olduğunda, iğneyi indirin ve süspansiyonun tamamını çekin (flakonu ters çevirmeden) Küçük bir miktar flakonda kalacaktır ve atılmalıdır.Bu sızıntıyı sağlamak için bir fazla doldurma dahildir.
- İğnenin renkli kısmını kavrayın Sulandırma için kullanılan iğneyi şırıngadan çıkarın. Diğer iğneyi şırıngaya takın (sıkıca sabitleyin).
- İğne koruyucusunu çıkarın.
INTRAMÜSKÜLER ENJEKSİYON
- Enjeksiyondan hemen önce şırıngadaki havayı çıkarmak için iğneyi yükleyin.Süspansiyonun çökmesini önlemek için, önceden dezenfekte edilmiş kalça kasına hemen enjekte edin.
KULLANIM SONRASI
- İğneleri, atılmaları amaçlanan bir kapta atın.
Yanlış bir enjeksiyondan kaynaklanan önemli bir ilaç kaybı durumunda, kısa vadede ikinci bir enjeksiyon yapılabilmesi için doktorunuza söyleyiniz.
Enjeksiyon için kullanılan malzemeyi ambalajına geri koyarak atın ve tekrar kullanmayın.
Doz aşımı Çok fazla Decapeptyl aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Decapeptyl kullandıysanız
Doz aşımından kaynaklanan herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemesine rağmen, yanlışlıkla triptorelin doz aşımı yaptıysanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Decapeptyl'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. doktoruna söyle.
Decapeptyl'i kullanmayı bırakırsanız
Decapeptyl'i kendi başınıza almayı bırakmayın, doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyun. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Decapeptyl'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Nadir durumlarda, ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Yutma veya nefes almada zorluk, dudaklarda, yüzde, boğazda veya dilde şişme, kızarıklık gibi belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
erkekler
Vücuttaki testosteron seviyelerindeki değişiklik nedeniyle yan etkilerin çoğu beklenir. Bu etkiler şunları içerir: sıcak basması, iktidarsızlık ve libido azalması.
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- sıcak basmalar
- zayıflık
- Asiri terleme
- Sırt ağrısı
- Bacaklarda karıncalanma
Yaygın (100 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Mide bulantısı
- Enjeksiyon yerinde yorgunluk, kızarıklık, yanma ve/veya ağrı, kas ve kemiklerde ağrı, kol ve bacaklarda ağrı, ödem (vücut dokularında sıvı birikmesi) - Vertigo
- Baş ağrısı
- İktidarsızlık, libido kaybı
- Depresyon, ruh hali değişimleri
Yaygın olmayan (1000 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Kulaklarında çınlayan
- Karın ağrısı, kabızlık, ishal, kusma
- Letarji, tutukluk, uyku hali, ağrı
- Bazı kan testlerinde değişiklikler (karaciğer ve böbrek fonksiyon testi sonuçlarında artış dahil)
- Kilo almak
- Gut (örneğin ayak başparmağı seviyesinde eklemlerde sıklıkla ağrı, şişlik ve kızarıklık)
- Iştah artışı
- anoreksiya
- Eklem ağrısı, kas krampları, kas zayıflığı, kas ağrısı
- Karıncalanma veya uyuşma
- Uykusuzluk, sinirlilik
- Göğüs büyütme, göğüs ağrısı, testis hacminde azalma, testis ağrısı
- Nefes almakta zorlanma
- Akne, saç dökülmesi, kaşıntı, döküntü
- Artan kan basıncı
Seyrek (10.000 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Cildin kırmızı veya mor renk değişikliği
- Şeker hastalığı
- Baş dönmesi
- Gözlerde anormal his, görme bozuklukları
- Karında dolgunluk hissi
- Gaz, ağız kuruluğu, tat duyusunda değişiklik
- Göğüs ağrısı
- Ayakta durmakta zorluk
- Grip benzeri semptomlar, ateş
- Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon (baş dönmesine veya nefes almada zorluğa neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)
- Burun / boğaz iltihabı
- Artan vücut ısısı
- Kilo kaybı
- Kanda artan alkalin fosfataz
- Sert, şişmiş eklemler, kas-iskelet sertliği, osteoartrit
- hafıza bozukluğu
- Karışıklık hali, aktivite azalması, öfori
- Boşalma zorluğu
- Yatarken nefes darlığı
- veziküller
- burun kanaması
- Düşük kan basıncı
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Bulanık görme
- genel halsizlik
- Artan kan basıncı
- Kemik ağrısı
- Endişe
- anjiyonörotik ödem
- çarpıntı
- EKG değişiklikleri (QT uzaması) GnRH analoglarını alan hastalarda artmış lenfosit sayıları bildirilmiştir.
Kadınlar
Vücuttaki östrojen seviyelerindeki değişiklik nedeniyle yan etkilerin çoğu beklenir.
- Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Baş ağrısı
- Azalmış libido
- Uyku bozuklukları
- Değişen ruh hali
- İlişki sırasında veya sonrasında ağrı
- Ağrılı adet döngüleri
- Cinsel organların kanaması
- Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu
- yumurtalık hipertrofisi
- Pelvik ağrı, karın ağrısı, vulvovajinal kuruluk,
- Aşırı terleme, sıcak basması
Yaygın (100 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Meme ağrısı
- Kas krampları
- Eklemlerde ağrı
- Kilo almak
- Mide bulantısı
- Depresyon (uzun süreli kullanım. Bu sıklık, tüm GnRH agonistlerinde ortak olan sınıf etkisinin sıklığına dayanmaktadır)
- Karın ağrısı veya rahatsızlık
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, iltihaplanma ve/veya ağrı
Yaygın olmayan (1000 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Depresyon (Kısa süreli kullanım. Bu sıklık, tüm GnRH agonistlerinde ortak olan sınıf etkisinin sıklığına dayanmaktadır)
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- öğürdü
- İshal
- halsizlik
- Artan kan basıncı
- Kas ağrısı, kas zayıflığı
- Karışıklık hali, baş dönmesi, anksiyete
- Adet döngüsünün olmaması Dudak, yüz, boğaz ve/veya dilde şişme, deri döküntüsü, nefes almada zorluk, bulanık görme, görme bozuklukları, kurdeşen, kaşıntı, anjiyonörotik ödem ve çarpıntı İnfertilite tedavisi sırasında triptorelin ile gonadotropin kombinasyonu yumurtalık hiperstimülasyon sendromuna neden olabilir Yumurtalık hipertrofisi, pelvik ve/veya karın ağrısı oluşabilir.
Çocuklar
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Lekelenme dahil vajinal kanama
Yaygın (100 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Ağrı, karın ağrısı, eritem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (kızarıklık, iltihaplanma ve/veya ağrı)
- Kilo almak
- Baş ağrısı
- genital kanama
- sıcak basmalar
Yaygın olmayan (1000 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Görsel rahatsızlıklar
- Kusma, kabızlık, mide bulantısı
- halsizlik
- aşırı duyarlılık
- obezite
- Boyun ağrısı
- Değişen ruh hali
- Meme ağrısı
- burun kanaması
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü, akne.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Bulanık görme
- Karın rahatsızlığı
- Anafilaktik şok (yetişkinlerde, erkeklerde ve kadınlarda gözlenir)
- Artan kan basıncı, artan kan prolaktin seviyeleri
- Kaslarda ağrı
- Duygusal değişkenlik, sinirlilik, depresyon üzerindeki etkisi
- Artmış kan basıncı Anjiyonörotik ödem
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin altında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Decapeptyl'in içeriği
- Etken maddesi triptorelindir.
- Toz şişesinde bulunan diğer bileşenler, koglisit dllactid polimer, mannitol, karmeloz sodyum, polisorbat 80'dir.
Solvent süspansiyonunun diğer bileşenleri mannitol, enjeksiyonluk sudur.
Decapeptyl'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Toz şişesi 11.25 mg triptorelin içerir.
Şişe 2 ml solvent süspansiyonu içerir.
Pakette 1 flakon toz, 2 ml'lik 1 solvent flakon, 2 iğne, 1 şırınga bulunmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DECAPEPTYL 11.25 MG / 2ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir toz şişesi şunları içerir:
aktif madde: 11.25 mg * triptorelin bazına karşılık gelen triptorelin pamoat.
* Bildirilen değer, sulandırmadan sonra fiilen uygulanan 11.25 mg aktif bileşen miktarına karşılık gelir.
Yardımcı maddelerin listesi için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için uzun süreli salimli toz ve çözücü. Kas içi kullanım.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
1. Testosteron üretiminin baskılanmasının belirtildiği prostat kanseri ve ikincil etkilerinin tedavisi;
2. Hormon tedavisinin endike olduğu premenopozal ve perimenopozal kadınlarda meme kanseri;
3. genital ve ekstragenital endometriozis (evre I-IV);
4. rahim fibroidleri;
5. Kız çocukta 8, erkek çocukta 10 yaş öncesi santral erken ergenlik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
- Prostat kanseri ve meme kanserinde 3 ayda bir kesinlikle enjeksiyon yapın.
- Endometriozis ve rahim miyomlarında tedavi siklusun ilk 5 gününde başlamalıdır.Enjeksiyon sıklığı 3 ayda birdir.
- Santral erken pubertede triptorelin tedavisi, bir pediatrik endokrinolog veya santral erken puberte tedavisinde deneyimli bir pediatrist veya endokrinologun genel gözetimi altında yapılmalıdır.
20 Kg'dan daha ağır olan çocuklar: Her 3 ayda bir 11.25 mg Decapeptyl intramüsküler enjeksiyonu uygulayın.
Erkek ve kız çocuklarında fizyolojik puberte yaşına gelindiğinde tedavi kesilmeli, kemik yaşı 12 yaşından büyük kızlarda tedaviye devam edilmemesi önerilir.
Çocuklarda kemik yaşına göre tedavinin kesilmesi için en uygun yaşla ilgili sınırlı veri mevcuttur, ancak kemik yaşı 13-14 olan çocuklarda tedavinin kesilmesi önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, analoglarına veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Hamilelik ve emzirme. Hamileliğin kazara başlaması durumunda tedaviyi bırakın (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
GnRH agonistlerinin kullanımı kemik mineral yoğunluğunun azalmasına neden olabilir İnsanlarda, ön veriler bifosfonatın bir GnRH agonisti ile kombinasyon halinde kullanılmasının kemik mineral kaybını azaltabileceğini düşündürmektedir.Ek risk faktörleri olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. osteoporoz için (örn. kronik alkol kötüye kullanımı, sigara, antikonvülsanlar veya kortikoidler gibi kemik mineral yoğunluğunu azaltan ilaçlarla uzun süreli tedavi, ailede osteoporoz öyküsü, yetersiz beslenme).
Antihipertansif ajanlarla tedavi edilen hastalarda tedavinin düzeltilmesi gerekebilir. Triptorelin reçete etmeden önce, hastanın hamilelik dışı durumunun doğrulanması gereklidir.
Nadiren, GnRH agonistleri ile tedavi, önceden bilinmeyen bir gonadotropik hücreli hipofiz adenomunun varlığını ortaya çıkarabilir. Bu hastalar ani baş ağrısı, kusma, görme bozukluğu ve oftalmopleji ile karakterize hipofiz apopleksisi ile başvurabilirler.
Depresyon da dahil olmak üzere duygudurum değişiklikleri bildirilmiştir.
Triptorelin gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda depresyon atakları (ciddi olabilen) riskinde artış vardır.
Semptomlar ortaya çıkarsa hastalar bilgilendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Bilinen depresyonu olan hastalar tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Prostat kanseri
Triptorelin, diğer GnRH agonistleri gibi, başlangıçta serum testosteron seviyelerinde geçici bir artışa neden olur. Sonuç olarak, tedavinin ilk haftalarında bazen prostat kanseri belirti ve semptomlarının geçici olarak kötüleştiği izole vakalar ortaya çıkabilir. Tedavinin ilk aşamasında, serum testosteron seviyelerindeki başlangıç artışını ve klinik semptomların kötüleşmesini önlemeye uygun bir anti-androjen kullanımı da düşünülebilir. Az sayıda hasta, prostat kanserinin belirti ve semptomlarında geçici bir kötüleşme (tümör nüksü) ve kansere bağlı ağrıda (metastatik ağrı) semptom düzeyinde yönetilebilecek geçici bir artış yaşayabilir. Diğer GnRH agonistlerinde olduğu gibi, izole kemik iliği basısı (alt uzuvlarda parestezi veya güçsüzlük hissi) veya üretral obstrüksiyon ve hematüri vakaları gözlenmiştir. Testosteremi kastrasyon seviyelerine ulaştığında (genellikle ilk uygulamadan sonraki 20 gün içinde) bu komplikasyonlar kendiliğinden geçer.
Omurilik sıkışması veya böbrek yetmezliği meydana gelirse, bu komplikasyonlar için standart tedaviler uygulanmalı ve aşırı durumlarda acil orşiektomi (cerrahi kastrasyon) düşünülmelidir. Tedavinin ilk haftalarında, özellikle omurilik metastazı olan, omurilik basısı riski taşıyan ve idrar yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli izleme endikedir. Cerrahi kastrasyondan sonra triptorelin serum testosteron seviyelerinde daha fazla azalmaya neden olmaz.
Bilateral orşiektomi veya GnRH analoglarının uygulanması yoluyla uzun süreli androjen yoksunluğu, artmış kemik kaybı riski ile ilişkilidir ve osteoporoza ve artmış kemik kırılma riskine yol açabilir. Epidemiyolojik verilere dayanarak, hastaların androjen yoksunluğu tedavisi sırasında metabolik değişiklikler (örn. glukoz intoleransı) veya artmış kardiyovasküler risk yaşayabileceği de gözlemlenmiştir. Ancak ileriye dönük veriler, GnRH analogları ile tedavi ile kardiyovasküler mortalitede artış arasında bir bağlantı doğrulamadı. Metabolik veya kardiyovasküler hastalık açısından yüksek risk altındaki hastalar, tedaviye başlamadan önce dikkatlice değerlendirilmeli ve androjen yoksunluğu tedavisi sırasında yeterince izlenmelidir.
Triptorelin'in terapötik dozlarda uygulanması gonadal hipofiz sisteminin baskılanmasına neden olur. Normal fonksiyon, tedavinin kesilmesinden sonra normal olarak geri yüklenir.Tedavi sırasında ve GnRH analog tedavisinin kesilmesinden sonra yapılan gonadal hipofiz fonksiyonunun tanı testleri bu nedenle yanıltıcı olabilir.
1 ng / ml'yi geçmemeleri gerektiğinden, kan testosteron düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi yararlıdır.
Kadınlar
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
GnRH agonistlerinin kullanımının, 6 aylık bir tedavi süresi boyunca kemik mineral yoğunluğunda ortalama olarak aylık %1'lik bir azalmaya neden olması muhtemeldir. Kemik mineral yoğunluğundaki her %10'luk azalma ile kırık riskinde yaklaşık 2-3 kat artış olur.
Halihazırda mevcut veriler, çoğu kadında kemik yoğunluğunun restorasyonunun tedavinin kesilmesinden sonra gerçekleştiğini göstermektedir.
Doğrulanmış osteoporozu olan veya osteoporoz için risk faktörleri olan hastalar (örn. kronik alkol kötüye kullanımı, sigara içenler, antikonvülsanlar veya kortikoidler gibi kemik mineral yoğunluğunu azaltan ilaçlarla uzun süreli tedaviler, ailede osteoporoz öyküsü, yetersiz beslenme, örn. anoreksiya nervoza) Bu hastalarda azalmış kemik mineral yoğunluğunun daha zararlı olması muhtemel olduğundan, triptorelin tedavisi bireysel olarak düşünülmeli ve çok dikkatli bir değerlendirmeden sonra ancak tedavinin yararları risklerinden ağır basıyorsa başlatılmalıdır. kemik mineral yoğunluğu kaybı.
Rahim fibroidleri ve endometriozis
Önerilen dozlarda kullanıldığında triptorelin sürekli hipogonadotropik amenoreye neden olur. İlk aydan sonra genital kanama olursa plazma estradiol düzeylerine, 50 pg/ml'nin altındaysa olası organik lezyonlara bakılmalıdır. Tedavinin kesilmesinden sonra yumurtalık fonksiyonu eski haline döner ve son enjeksiyondan yaklaşık 5 ay sonra yumurtlama devam eder.
Tedavi sırasında ve son enjeksiyondan sonraki üç ay boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Triptorelin tedavisi sırasında menstrüasyonun durdurulması gerektiğinden, hastalar tedavi sırasında düzenli menstrüasyon devam ederse doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Rahim miyomlarının tedavisi sırasında miyom boyutunun düzenli olarak izlenmesi önerilir. Bir GnRH analogu ile tedavi edilen submukozal fibroidli hastalarda nadiren kanama raporları olmuştur. Kanama genellikle tedavinin başlamasından 6-10 hafta sonra meydana geldi.
Pediatrik popülasyon
Merkezi erken ergenlik
İlerleyen beyin tümörü olan çocuklar için tedaviye başlamadan önce risk ve faydaların kapsamlı ve bireysel bir değerlendirmesi yapılmalıdır.
Kızlarda, ilk yumurtalık uyarımı ve ardından tedaviye bağlı östrojen yoksunluğu, ilk ayda hafif ila orta derecede vajinal kanamaya neden olabilir.
Tedavinin kesilmesinden sonra pubertal özellikler gelişecektir.
Gelecekteki doğurganlık ile ilgili bilgiler hala sınırlıdır. Çoğu kızda, tedaviyi bıraktıktan yaklaşık bir yıl sonra düzenli adet görmeye başlar.
Erken psödo-puberte (gonadal veya adrenal tümör veya hiperplazi) ve gonadotropinden bağımsız erken puberte (testiküler toksikoz, ailesel Leyding hücre hiperplazisi) hariç tutulmalıdır.
Merkezi erken ergenlik için GnRH tedavisi sırasında kemik mineral yoğunluğu (BMD) düşebilir. Bununla birlikte, tedavinin kesilmesinden sonra, sonraki kemik kütlesi büyümesi korunur ve tedavi, geç ergenlik döneminde zirve kemik kütlesini etkilemiyor gibi görünmektedir.
GnRH tedavisinin kesilmesinden sonra femur başı kayması meydana gelebilir.GnRH agonistleri ile tedavi sırasında düşük östrojen konsantrasyonlarının epifiz plakasını zayıflattığına dair teoriye göre tedavi sonuç olarak epifiz çıkığı için gerekli olan kesme kuvvetinde bir azalma ile sonuçlanır.
Meme kanseri
Meme kanserli hastalarda, diğer tedavilerin klinik bir yanıt vermediği veya etkinliğini kaybettiği durumlarda Decapeptyl 11.25 mg ile tedavi yararlı olabilir; Decapeptyl ilk tercih ilaç olarak kullanıldığında, gerektiğinde diğer tedavilerin etkinliğini azaltmaz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Triptorelin, gonadotropinlerin hipofiz salgısını etkileyen diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır ve Önerilir hastanın hormonal durumunun izlenmesi
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
GnRH agonistlerinin birlikte kullanımı teorik bir düşük veya fetal anormallik riski ile ilişkili olduğundan, triptorelin hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. adet döngüsü dönene kadar tedavi sırasında kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Triptorelin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, hasta, tedavinin olası yan etkileri veya hastalığın sonucu olabilecek baş dönmesi, uyku hali ve görme bozuklukları yaşarsa, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen deneyim
Erkeklerde genel tolere edilebilirlik
Diğer GnRH agonist tedavilerinde veya cerrahi kastrasyondan sonra olduğu gibi, triptorelin tedavisiyle ilgili olarak gözlenen en yaygın yan etkiler, beklenen farmakolojik etkilerinden kaynaklanmaktadır: başlangıçta testosteron seviyelerinde artış, ardından testosteronun neredeyse tamamen baskılanması. Bu etkiler arasında sıcak basmalar (%50), erektil disfonksiyon (%4) ve libido azalması (%3) yer alır.
Triptorelin tedavisi ile korelasyonunun en azından mümkün olduğu düşünülen aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların çoğunun biyokimyasal veya cerrahi hadım etme ile ilgili olduğu bilinmektedir.
Advers reaksiyonlar MedDRA sıklık kuralına göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10) - Yaygın (≥1/100-
Triptorelin, uzatılmış salımlı formülasyonun ilk enjeksiyonundan sonraki ilk hafta içinde dolaşımdaki testosteron seviyelerinde bir artışa neden olur Dolaşımdaki testosteron seviyelerindeki bu ilk artışla birlikte, hastaların küçük bir yüzdesi (≤ %5) seviyelerinde geçici olarak kötüleşme yaşayabilir. genellikle üriner semptomlarda (dizüri ve hematüri ve metastatik ağrı (%5)) artışla kendini gösteren prostat kanserinin belirti ve semptomları (tümör nüksü), semptom düzeyinde yönetilebilir. Bu semptomlar geçicidir ve genellikle 1-2 hafta.
Metastaz nedeniyle hastalık semptomlarının alevlenmesi, üretral obstrüksiyon veya omurilik kompresyonu gibi izole vakalar olmuştur. Metastatik vertebral lezyonları ve/veya üst veya alt üriner sistem obstrüksiyonu olan hastalar bu nedenle tedavinin ilk haftalarında dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Prostat kanseri tedavisi için GnRH agonistlerinin kullanımı, artan kemik kaybı ile ilişkili olabilir ve osteoporoza ve kemik kırığı riskinde artışa yol açabilir.
GnRH analogları alan hastalarda artmış lenfosit sayıları bildirilmiştir.
Kadınlarda genel tolere edilebilirlik (bkz. bölüm 4.4)
Azalmış östrojen düzeylerinin bir sonucu olarak, en yaygın olarak bildirilen advers olaylar (kadınların %10'unda veya daha fazlasında beklenir) şunlardı: baş ağrısı, libido azalması, uyku bozuklukları, duygudurum değişikliği, disparoni, dismenore, genital kanama, over hiperstimülasyon sendromu, over hipertrofisi , pelvik ağrı, karın ağrısı, vulvovajinal kuruluk, hiperhidroz, sıcak basması ve asteni.
Triptorelin tedavisi ile korelasyonunun en azından mümkün olduğu düşünülen aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların çoğunun biyokimyasal veya cerrahi hadım etme ile ilgili olduğu bilinmektedir.
Advers reaksiyonların sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 -
* Uzun süreli kullanım. Bu frekans, tüm GnRH agonistlerinde ortak olan sınıf etkisinin frekansına dayanmaktadır.
** Kısa süreli kullanım. Bu frekans, tüm GnRH agonistlerinde ortak olan sınıf etkisinin frekansına dayanmaktadır.
Tedavinin başlangıcında, pelvik ağrı ve dismenore dahil endometriozis semptomları, plazma estradiol seviyelerindeki geçici artış sırasında çok yaygın olarak (≥ %10) şiddetlenebilir. Bu semptomlar geçicidir ve genellikle 1-2 hafta içinde kaybolur. Menoraji ve metroraji dahil olmak üzere genital kanama, ilk enjeksiyonu takip eden ayda ortaya çıkabilir.
Çocuklarda genel tolere edilebilirlik (bkz. bölüm 4.4)
Diğer GnRH agonist tedavilerinde gözlemlendiği gibi, klinik çalışmalarda gözlemlenen en yaygın triptorelin ile ilgili advers olaylar, beklenen farmakolojik etkilerinden kaynaklanmaktadır. Bu etkiler, lekelenme dahil olmak üzere vajinal kanamayı içerir.
Triptorelin ile korelasyonunun en azından mümkün olduğu düşünülen aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 -
İlk enjeksiyonu takip eden ayda vajinal kanama olabilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda semptomların tedavisi endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: gonadotropin salgılatıcı hormon analoğu.
ATC kodu: L02AE04.
Triptorelin, doğal GnRH analoğu olan sentetik bir dekapeptittir (D-Trp-6-LHRH). 6. pozisyondaki glisinin D-Triptofan ile değiştirilmesi, önemli bir agonist gücü ve enzimatik bozulmaya karşı daha belirgin bir direnç sağlar (çok sayıda in-vivo ve in-vitro çalışma, doğal hormonunkinden 100 kat daha yüksek bir etki göstermiştir) .
Triptorelin ile devam eden tedavi, hipofiz GnRH reseptörlerinin desensitizasyon mekanizması ile hipofiz gonadotropik fonksiyonunun baskılanmasına neden olur.
Erkeklerde tedavinin başlangıcında asit fosfatazda geçici bir artış meydana gelebilir.
Hayvanlarda ve insanlarda yapılan çalışmalar, GnRH analoglarının aktivitesinin iki fazlı bir etki olduğunu göstermiştir: triptorelin uygulamasından sonra, gonadotropin ve gonadal hormonların plazma seviyelerinde bir artışla karakterize edilen kısa bir hipofiz stimülasyonu fazı ve ardından gonadotropin hipofiz salgılanması gonadal hormon üretiminin baskılanmasına ve seks steroidlerinin plazma seviyelerinin hadım değerlerinin altına düşmesine neden olur Kastrasyon seviyelerine uygulamadan sonraki 20 gün içinde ulaşılır ve aktif bileşenin salıverilme süresi boyunca sabit kalır; Ürünün uygulanması kesildiğinde, inhibitör etki tamamen geri dönüşümlüdür.
Hayvanlar üzerinde yapılan birkaç gözlem, periferik GnRH reseptörlerinin duyarlılığının azalmasından dolayı doğrudan bir gonadal etki de göstermiştir.
Pediyatrik popülasyon - erken ergenlik
Her iki cinsiyette de hipofiz gonadal hiperaktivitesinin inhibisyonu, östradiol veya testosteron sekresyonunun baskılanması, LH piklerinin azalması ve daha iyi bir vücut yaşı/kemik yaşı oranı ile kendini gösterir. İlk gonadal stimülasyon, medroksiprogesteron veya siproteron asetat ile tedavi gerektiren hafif genital kanamaya neden olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
11.25 mg Decapeptyl'in intramüsküler enjeksiyonundan sonra, hastalarda ilk 3 saat içinde bir başlangıç triptorelin piki gözlenir; ilk ay süren plazma düzeylerinin düştüğü bir aşamadan sonra, triptorelin oranı en az 3 ay boyunca kastrasyon düzeyinde kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite sıçanlarda ve farelerde tek intraperitoneal ve subkutan uygulamadan sonra değerlendirilmiştir. İntraperitoneal yolla ilgili olarak, LD50 çok düşüktür, sıçanlarda 100 mg/kg'a ve farelerde 160-200 mg/kg'a eşittir.
Deri altı uygulamadan sonra, her iki türde de LD50, insanlarda normal olarak kullanılan dozun 150.000 katına (sıçan için) ve 250.000 katına (fare için) karşılık gelen tekli uygulamalardan sonra bile ölçülebilir değildi.
Köpekler ve sıçanlarda yürütülen kronik toksisite çalışmaları, tekrarlanan uygulamaların üreme dışındaki organ ve sistemlerde değişikliklere neden olmadığını göstermiştir.
Hayvan toksikolojisi çalışmaları spesifik molekül toksisitesi göstermedi. Gözlenen etkiler, ürünün endokrin sistem üzerindeki farmakolojik özelliklerinden kaynaklanmaktadır.
Triptorelin tarafından indüklenen herhangi bir mutajenik etkiye dair bir kanıt yoktu.
Mikrokürelerin yeniden emilmesi, enjeksiyondan sonraki ilk saatlerde meydana gelen bir makrofaj sindirim süreci ile enjeksiyon bölgesinde meydana gelir ve 120 gün içinde kas dokusunun tam bir yeniden yerleşimi ile tamamlanır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
a) Aşağıdakileri içeren toz flakon:
Kopolimerler d, l-laktid-glikolid b.d., mannitol, karmeloz sodyum, polisorbat 80
b) Aşağıdakileri içeren 2 ml flakon:
mannitol, enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla uyumsuzluk verisi yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 flakon toz, 2 ml'lik 1 solvent ampulü, iki iğne ve bir şırıngadan oluşan paket.
Liyofilize mikro küreler içeren 4 ml kullanılabilir kapasiteye sahip Tip I nötr cam şişe, bir elastomer kapak ve alüminyum conta ile hava geçirmez şekilde kapatılmıştır.
Süspansiyon solventi içeren 2 ml faydalı kapasiteye sahip Tip I nötr cam şişe.
Süspansiyon çözücünün geri çekilmesi ve i.m enjeksiyon için tek kullanımlık steril polipropilen şırınga; Süspansiyon çözücünün geri çekilmesi için 1 iğne; 1 IM enjeksiyon iğnesi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Enjeksiyonluk homojen ve sütlü süspansiyon, hafifçe çalkalanarak sulandırılır. Aşağıda ve kullanma talimatında verilen sulandırma talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır.
Tek kullanımlık. Kullanılmayan süspansiyon imha edilmelidir.
Enjeksiyon için kullanılan iğneler, atılmaları amaçlanan bir kaba atılmalıdır.
Kullanılmayan herhangi bir ürün imha edilmelidir.
Toz, 2 ml mannitol çözeltisi içinde sulandırılmalıdır. Yalnızca pakette verilen süspansiyon çözücüyü kullanın. Elde edilen süspansiyon diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
İki iğneden birini kullanarak, pakette bulunan enjeksiyon şırıngasındaki tüm çözücüyü çekin ve tozu içeren flakona aktarın.Tozu tamamen dağıtmak ve homojen ve sütlü bir süspansiyon elde etmek için flakon hafifçe çalkalanmalıdır. elde edilen daha sonra şırıngaya geri çekilir, ardından iğneyi değiştirin ve hemen süspansiyonu enjekte edin.
Sulandırıldıktan hemen sonra uygulanmazsa, süspansiyon atılmalıdır.
Yanlış yapılan ve ilaç kaybına neden olan herhangi bir enjeksiyon derhal tedavi eden hekime bildirilmelidir. Enjeksiyon için kullanılan malzemeyi atın, paketine geri koyun ve tekrar kullanmayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ipsen S.p.A. - Via A. Figino, 16 - 20156 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC numarası: 026999058
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 10.12.1998
Son yenileme tarihi: 01.12.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Tespit V & A / 1269/2013, 18.07.2013